Guia Protocolo de Investigacion Noviembre 2019

DELEGACIÓN REGIONAL ESTADO DE MÉXICO ORIENTE
JEFATURA DE SERVICIOS DE PRESTACIONES MÉDICAS

Coordinación de Planeación y enlace Institucional
Coordinación Auxiliar Medica de Investigación en Salud
Naucalpan de Juárez, Estado de México, a 22 de noviembre del 2019
CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN

DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.
(BASADOS EN EL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN, REGISTRO,
SEGUIMIENTO, ENMIENDA, Y CANCELACIÓN DE PROTOCOLOS
PRESENTADOS ANTE EL COMITÉ LOCAL DE INVESTIGACIÓN EN
SALUD Y EL COMITÉ LOCAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN,
DOCUMENTO 2810-003-002 ACTUALIZADO AL 18 DE OCTUBRE DEL
2018.)
Criterio. Explicación.
Aspectos - Letra arial 11.
generales. - Interlineado 1.5
- Márgenes.
- Arriba 2.5 centímetros.
- Abajo 2.5 centímetros.
- Izquierdo 3.0 centímetros.
- Derecho 3.0 centímetros.
- Documento en PDF.
- Que pese el archivo del protocolo menos de 2 MB.
- No debe de haber logos universitarios, se permite el logo
institucional.
Hoja Frontal. Debe de contener los aspectos del Titulo, Identificación de los autores, y el
tema prioritario.
Título. - Debe ser conciso, pero suficientemente informativo y ajustarse a los
límites del protocolo.
- Debe incorporar las variables de interés.
- Dirección del estudio (descriptivo, analítico).
- No colocar periodos de tiempo.
Identificación Datos completos de investigador principal y asociados.
de autores. - Nombre completo
- Adscripción.
- Área de trabajo.
- Teléfono con extensión.
Calle 4 No. 25 Piso 3, Fraccionamiento Industrial Alce Blanco,

1
Naucalpan de Juárez, Estado de México, C.P. 53370,
Tel. (55) 5359 6360, Ext. 28932, Directo 5359 1720
- Correo electrónico.
- El grado académico del alumno.
Tema - Condiciones Neurológicas.
prioritario. - Desordenes Mentales y de Comportamiento.
- Diabetes Mellitus.
- Enfermedades Cardiovasculares y Circulatorias.
- Enfermedades de los Órganos de los Sentidos.
- Enfermedades Digestivas.
- Enfermedades Respiratorias Crónicas.
- Neoplasia Malignas.
- Salud Reproductiva Condiciones Neonatales y anomalías
congénitas.
- Traumatología y Ortopedia.
NO DEBE SER RAZON PARA DICTAMINAR EL PROTOCOLO DE

INVESTIGACION COMO “MODIFICAR Y VOLVER A PRESENTAR” O “NO
AUTORIZADO” CON RESPECTO AL TEMA, SI EL PROTOCOLO CUMPLE
CON UN TEMA PRIORITARIO.
Resumen Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir:
estructurado. - Título del protocolo.
- Antecedentes.
- Objetivo.
- Material y métodos.
- Recursos e infraestructura.
- Experiencia del grupo.
- Tiempo a desarrollarse.
- No incluir referencias.
- Restricción en número de palabras entre 250-300.
Marco Teórico - Esta sección debe incluir información directamente relacionada
con el problema en estudio, ser concisa y actualizada. Debe
proporcionar una visión clara del estado actual de los
conocimientos sobre el problema a estudiar.
- Revisión de la literatura enfocada al problema a estudiar, evitar
revisión monográfica.
- Referencias en orden de aparición con número arábigo, en
superíndice.
- El proyecto debe tener mínimo al menos 30 bibliografías que
sustente el marco teórico, lo que traduce revisión exhaustiva del
tema tratado.
- Una bibliografía no debe repetirse en más de 2 párrafos de los
antecedentes para no considerarse como plagio.
- El Marco teórico debe de tener mínimo 10 hojas.
- Que sea bibliografía actual, no mayor de 5 años, con un 30% en

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idioma inglés, con un número mínimo de 30 bibliografías.

Justificación - Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cuál
será la contribución o beneficio del mismo tanto para el
conocimiento como para los participantes, la comunidad y/o el
IMSS.
Planteamiento - En este apartado se expondrá el estado actual del problema
del problema y planteado y se darán a conocer las interrogantes que orientan la
pregunta de investigación.
investigación. - El planteamiento del problema brinda un argumento convincente
y fundamenta la necesidad de realizar una investigación con la
finalidad de generar nuevos conocimientos.
- Para la realización del planteamiento del problema se deben
«contestar» las siguientes preguntas:
• Trascendencia: ¿A quién afecta? ¿Qué tan importante es el
problema?
• Magnitud, frecuencia y distribución: ¿Qué tan grande es?
¿Cuáles son las áreas geográficas afectadas y grupos de
población afectados por el problema? ¿Existen
consideraciones étnicas y de género?
• Vulnerabilidad: ¿Qué tan posible es resolverlo?
• Factibilidad: ¿Qué tanto se puede modificar?
• ¿Qué se ha hecho anteriormente para resolver el problema?
La pregunta de investigación.
- Debe cumplir con los criterios de Kerlinger
- El problema debe expresar una relación entre dos o más variables.
- El problema debe estar formulado claramente y sin ambigüedad
como pregunta.
- El planteamiento implica la posibilidad de prueba empírica. Es
decir, de poder observarse en la realidad. Por ejemplo, si alguien
piensa estudiar qué tan sublime es el alma de los adolescentes,
está planteando un problema que no puede probarse
empíricamente pues lo sublime” y “el alma” no son observables.
Claro que el ejemplo es extremo, pero nos recuerda que las
ciencias trabajan con aspectos observables y medibles en la
realidad.
Objetivo - Incluir un objetivo general y los objetivos específicos que sean

necesarios.
- El objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo,
hipótesis, objetivos específicos y métodos.
- Los objetivos específicos deben ser congruentes con el objetivo
general y con el o los métodos propuestos para alcanzar cada uno

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de ellos; los pertinentes de acuerdo con las características

específicas de cada estudio.
- El verbo seleccionado debe ser un verbo que pueda ser
cuantificable y factible con el diseño propuesto en la
investigación.
- Debe de incluir la variable independiente, dependiente e indicar la
dirección que lleva el estudio (descripción, asociación, correlación,
predicción).
Hipótesis - Es recomendable que la hipótesis prediga lógicamente la respuesta
a la pregunta que se hizo en el planteamiento del problema y que
sea congruente con el objetivo principal.
- Debe plantear en forma clara y sucinta, cuál es el resultado
esperado.
- La hipótesis debe plantearse como una afirmación, de preferencia
en términos cuantificables que permitan su evaluación con base en
la teoría de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional
que será o no descartada por los resultados.
- Debe ser congruente con el objetivo, pregunta de investigación y
título.
- Contar con magnitud y dirección. (Ej. “La frecuencia de deterioro
cognitivo será de 15% en lo sujetos con adecuada estimulación
cognitiva, mientras que los sujetos con inadecuada estimulación
cognitiva serán de 35%” o “la frecuencia de deterioro cognitivo
tendrá una frecuencia menor en un 20% en los sujetos con
adecuada estimulación cognitiva)
Material y - Deberá de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdo
Métodos con el tipo de estudio que se propone
- Características donde se realizará el estudio.
- Diseño
- Universo de trabajo
- Grupos de estudio. Características de los casos y testigos.
- Criterios de selección.
- Tamaño de la muestra.
- Técnica de muestreo.
- Variables.
- Descripción del estudio.
- Instrumentos.
- Análisis de datos.
Características Se anotará el tipo de unidad o unidades donde se realizará el estudio, la
donde se localización de la (s) unidad (s), el nivel de atención médica que ofrece.
realizará el
estudio.
Diseño Diseños:

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- Encuestas transversales.
- Ensayo clínico
- Casos y controles.
- Cohorte
- Control de la maniobra: Experimental, cuasi experimental,
observacional.
- Captación de la información: Prolectivo, retrolectivo y retro-
prolectivo.
- Medición del fenómeno en el tiempo: Longitudinal y transversal.
- Presencia de grupo control: descriptivo y comparativo
- El diseño de casos y controles siempre es retrolectivo.
Universo de Describir la población de estudio.
Trabajo - Se refiere a las unidades de observación que proporcionaran la
información para responder la pregunta de investigación. La
población de estudio puede corresponder a personas, animales de
laboratorio, expedientes clínicos, reportes de laboratorio e incluso
unidades médicas. La importancia de definir la población de
estudio radica en que los resultados obtenidos de la investigación
serán extrapolados a poblaciones con las mismas características.
- Cuando se estudia un solo grupo, es suficiente con la
d e s c r i p c i ó n que de él se hace en universo de trabajo; sin
embargo, cuando se comparan dos o más grupos, es
indispensable identificar a cada uno de ellos.
- En los diseños de tipo experimental y cuasi experimental se
denominan grupo experimental y grupo control.
- Cuando el diseño corresponde a una cohorte, los grupos se
denominan como expuesto y no expuesto,
- Si el diseño e s casos y controles, el caso será aquel grupo que
presenta el efecto o la enfermedad y el control corresponderá al
grupo en el cual no se encuentra presente el efecto o la
enfermedad.
- En los diseños transversales comparativos se tendrá el grupo que
tiene la variable a estudiar y el grupo que no.
Grupos de - Definir el tipo de población y las consideraciones generales de los
estudio. sujetos que se piensan incluir, las condicione deben ser las mismas
Características en ambos grupo, la diferencia debe ser la variable independiente
de los casos y que se piensa comparar.
testigos
Criterios de Inclusión:
selección - Consideraciones que deben tener los sujetos de estudio necesarias
para ingresar al estudio.
Exclusión:
- Consideraciones que no deben tener los sujetos de estudio debido

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a que su presencia hace que no sean comparables los grupos de

estudio o afecta la aplicación de la maniobra o el desenlace
- Evitar los criterios en espejo.
Eliminación:
- Condición que hace que el sujeto de estudio que inicialmente
cumplió los criterios de inclusión, pero, durante el estudio se
presentan situaciones que impiden continuar en el estudio. (ej. No
acudir a cita de laboratorio o seguimiento del protocolo)
VALORAR SU UTILIZACION EN ENCUESTAS TRANSVERSALES.
Tamaño de En tamaño de muestra se pueden realizar varias fórmulas
muestra https://www.medigraphic.com/pdfs/imss/im-2011/im115i.pdf
https://www.redalyc.org/pdf/487/48711206.pdf
El tamaño de la muestra necesario dependerá básicamente del nivel de la

investigación y las variables insertadas en el objetivo de la investigación.
Nivel I, de tipo exploratorias.
- Son investigaciones que responden preguntas sencillas para
determinar si hay o no hay tal o cual característica... Son estudios
observacionales de una población.
- Cálculo de la muestra: Los estudios exploratorios de tipo clínico
pueden ser series de casos, donde no se requiere cálculo de la
muestra, pues se presentan todos los casos que se hayan tenido.
- En estudios epidemiológicos, pueden ser cálculos de prevalencia,
encuestas de opinión, encuestas serológicas. En este caso se
calcula una muestra para una sola población.
Nivel II, de tipo descriptivo.
- En estos estudios se trata de realizar una descripción detallada de
las características que presenta el sujeto en estudio.
- Son estudios observacionales en un solo tipo de población.
- Cálculo de la muestra: Los estudios clínicos son estudios
descriptivos a partir de la práctica cotidiana, revisiones de
expedientes o ambos.
- En caso de que establecer una serie de tiempo no sea suficiente, se
requiere calcular una muestra para una sola población.
- En estudios epidemiológicos pueden ser encuestas de cualquier
tipo. También se requiere muestra.
Nivel III, de correlación.
- Buscan las relaciones o asociaciones entre los factores estudiados.
- Son estudios observacionales, estudian dos poblaciones y verifican
hipótesis.
- Cálculo de la muestra: Los estudios clínico-epidemiológicos son
casos y controles y de cohorte, que sí requieren de calcular muestra
en las poblaciones para establecer de antemano su potencia.

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Nivel IV, explicativos.

- Buscan establecer las causas de las asociaciones.
- Son estudios cuasi experimentales o experimentales, comparan
dos poblaciones y verifican hipótesis. Cálculo de la muestra: Los
estudios epidemiológicos son intervenciones en poblaciones con
seguimiento de la cohorte y son altamente exigentes en los valores
que se introducen para el cálculo de la muestra para las dos
poblaciones que se van a comparar.
- Los estudios clínicos son ensayos aleatorizados, casi siempre para
probar la efectividad de un tratamiento.
- También son altamente exigentes en los valores que se introducen
para el cálculo de la muestra para las dos poblaciones, los que
recibirán el tratamiento y los controles.
- NO necesariamente hacerla a mano la fórmula, pues existen

calculadoras especiales es por ello por lo que en su marco teórico
debe tener estos valores para poder sacarlos de fácil manera.
- Todo tamaño de muestra debe estar referenciado.
Técnica de SELECCIÓN ALEATORIA

muestreo - Mediante esta técnica, a todos los integrantes del universo se les
ofrece la misma posibilidad de ser incluidos.
- Se considera la más justa ya que en ellos no se manifiestan sesgos
que modifiquen el resultado.
- En este caso es necesario identificar el marco muestral, es decir, la
lista nominal en donde se encuentran registrados todos los
individuos que son candidatos a ser elegidos. Esta lista nominal
puede corresponder a un registro físico en el cual ya estén
identificados todos los individuos susceptibles de ser elegidos, o se
puede tratar de un registro virtual integrado por los individuos que
en el futuro acudan a solicitar atención a que lleguen a presentar
alguna patología específica.
- En la selección aleatoria se identifican cuatro tipos de técnicas:
Aleatoria simple.
- Después de haber elaborado la lista nominal y numerado en orden
ascendente, se identifica el tamaño de la muestra y mediante una
tabla de números aleatorios, una tómbola o un programa
electrónico, se solicita el número identificado como tamaño
mínimo de muestra los números elegidos
Aleatoria sistemática
- Después de haber elaborado la lista nominal y tras haberla

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numerado en orden ascendente. Esta técnica se ejecuta en dos

momentos: En el primer momento se identifican el total del marco
muestral y el total de la muestra. En el segundo momento se
realiza la selección aleatoria de los números contenidos, es decir, se
elige al azar un número de los contenidos en el rango. El número
elegido será aquel en el cual se inicie dentro de la lista nominal la
selección de los individuos que se incluirán en el estudio.
Aleatoria estratificada.
- En un primer momento es necesario identificar los estratos para el
estudio en particular. En un segundo momento se debe identificar
el total de población de cada estrato y la suma de la población de
todos ellos. En un tercer momento se debe identificar la proporción
que corresponde a cada estrato, para lo cual la población de cada
estrato se debe dividir entre el total de población identificado en la
suma de los estratos. En el cuarto momento contempla establecer
el tamaño mínimo de muestra calculada. En el quinto momento se
debe multiplicar la proporción de cada estrato por el tamaño
mínimo de muestra calculado. El valor resultante corresponde al
número de sujetos de ese estrato que deberán ser incluidos en el
tamaño de muestra.
SELECCIÓN NO ALEATORIA.
- Esta técnica de selección no aleatoria no permite que todos los
integrantes de la población o del universo tengan la misma
posibilidad de ser incluidos en la muestra que se estudiara.
- Es evidente que esto se puede constituir como un sesgo, ya que
quien toma la decisión es el encuestador o el investigador, y de
alguna manera, tal vez de forma inconsciente, puede estar
influyendo en la decisión de a quien seleccionar.
Muestreo por cuota
- Se elegirá a todo aquel paciente que acuda o se presente en un
lugar y momento específico.
Muestreo por conveniencia:
- Consiste en la elección arbitraria por parte del encuestador o
del investigador de la persona que será incluida en el estudio.
Definición de Conceptual:
variables - Definición encontrada en la literatura y deberá anotarse la
referencia bibliográfica de donde es extraída.
- Definición teórica de la variable.
Operacional:
- Como lo voy a obtener y ocupar para el estudio.
- Es la forma en la que la variable será medida en el estudio aplicada

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al contexto del protocolo de investigación.

Tipo de variable:
- Cualitativa y cuantitativa.
Escala de medición.
- La variable puede ser de acuerdo con su escala: De razón, de
intervalo, ordinal o nominal (ésta última a su vez puede clasificarse
como dicotómica, por Ejemplo. Mujer-hombre).
Unidad de medición:
- Debe ser congruente con el tipo de variable y unidad de medición.
- Se anota las unidades en que se medirá (por ejemplo: mujer-
hombre, días, meses, años, grados centígrados, calificación del
instrumento, etcétera).
Variable - Es el desenlace o la variable que se modifica por el efecto de la

Dependiente variable independiente.
- Este punto solamente se requiere en caso de estudios analíticos en
adelante.
Variable - Maniobra que se estudia, es la variable de interés que se cree que
independiente modifica el desenlace o variable dependiente.
- Este punto solamente se requiere en caso de estudios analíticos en
adelante.
Variables de - Variables que pueden modificar a la variable independiente o
confusión dependiente, se deberían incluir en un modelo de análisis
multivariado para evaluar el efecto de la variable independiente
ajustado por las variables de confusión.
Covariables - Maniobras periféricas que pueden modificar el desenlace de forma
indirecta, sin relación con la variable independiente. Ej. Ajustes de
tratamiento para el estado basal en una enfermedad por ejemplo
diabetes, lo cual modifica el control de glucosa independiente del
estilo de vida del sujeto, también deben agregarse en el análisis de
datos.
Descripción - Describir la participación de cada uno de los implicados en la
del estudio investigación, investigadores y sujetos de estudio, se debe explicar
de forma clara paso a paso la manera en que se realizará el estudio,
Instrumentos - Describir la aplicación de instrumentos de investigación
(cuestionarios, entrevistas, intervenciones) además de describir y
especificar la validación de los instrumentos o intervenciones en
población mexicana.
Análisis de - Especificar el paquete estadístico a usar para la captura (Excel, SPSS,
datos etc.).
Análisis Univariado

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- Cualitativa (nominal, ordinal): con frecuencia y porcentaje.

- Cuantitativa discreta: con frecuencia y porcentaje.
- Cuantitativa continua: se debe considerar el tipo de distribución de la
variable, si tiene distribución normal o no, se expresan en Medidas de
tendencia central: media, Medidas de dispersión: Desviación estándar.
Análisis Bivariados
1 FORMULACION DE LA HIPOTESIS ESTADISTICA.
2 NIVEL DE SIGNIFICANCIA
3 PRUEBAS ESTADISTICA
Depende de:
- Tipo de estudio.
- Nivel de investigación
- Diseño de la Investigación
- Los objetivos.
- Escalas de medición de las variables
- Comportamiento de los datos.
4LECTURA DEL P VALOR
5 TOMAR DECISIÓN A PARTIR DEL P VALOR.
Los análisis de datos todos deben de ir descritos, no en cuadros, y

absolutamente todos deben corresponder al objetivo general y los
particulares, además de las variables, ya que los objetivos deben estar
operacionalizados.
Aspectos Aspectos que los CEI deben considerar como mínimo al evaluar un
éticos. Protocolo.
1. Redacción de aspectos éticos.

2. Elaboración de la carta de consentimiento informado.
Valor científico.
- Esto será competencia del Comité Local de Investigación en
Salud.
Pertinencia científica en el diseño y conducción del estudio

- Esto será competencia del Comité Local de Investigación en
Salud.
Normatividad.
- En las investigaciones en que participen seres humanos es
indispensable señalar si los procedimientos se apegan a las normas

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éticas nacionales e internacionales:

1. Código de Núremberg
2. Declaración de Helsinki
3. Informe de Belmont
4. Reglamento de la ley general de salud en material de
investigación para salud, titulo segundo de los Aspectos
Éticos de la Investigación en Seres Humanos.
5. NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012.
6. Ley federal de protección de datos personales en posesión
de los particulares
7. Procedimiento para la evaluación, registro, seguimiento,
enmienda y cancelación de protocolos de investigación
presentados ante el comité local de investigación en salud y
el comité local de ética en investigación 2810-003-002
actualizado el 18 de octubre de 2018.
Selección de los participantes. - Fundamentado en el principio de

justicia
- La identificación y selección de los posibles sujetos de investigación
debe ser equitativa, requiere que sea la ciencia y no la
vulnerabilidad.
Proporcionalidad en los riesgos y beneficios. - Esto se establece en la

elaboración de la carta de consentimiento informado.
- El riesgo se define como la combinación de la probabilidad de que
se produzca un evento con consecuencias negativas.
- Los posibles beneficios para los participantes (individuales o para la
sociedad) se maximizan;
- Los posibles beneficios son proporcionales o exceden a los riesgos
anticipados.
- Desde la perspectiva principialista la búsqueda del mayor beneficio
y el menor riesgo atiende los principios de beneficencia y no
maleficencia. En la investigación clínica, esto se traduce en la
necesidad de maximizar los beneficios de la investigación tanto
para el sujeto individual como para la sociedad. Se requiere tener la
seguridad de que los beneficios exceden los riesgos para evitar la
explotación de las personas.
Evaluación independiente.
- Los posibles conflictos de interés para la autorización de un
protocolo se reducen al mínimo cuando la evaluación es
independiente, haciendo que la investigación clínica sea revisada
por expertos que no estén involucrados en el estudio y que tengan

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autoridad para aprobar, condicionar o, en casos extremos, cancelar

la investigación.
Respeto a los participantes.

- Es importante proteger la privacidad de los participantes de la
investigación, ofrecer la posibilidad de retirarse del estudio y
asegurar que están siendo evaluados de manera continua durante
el estudio.
Cuando el investigador redacte los aspectos éticos debe fundamentar de

forma clara como se establece el cumplimiento de la normativa
dependiendo el tipo de estudio que este realice debe tomar en cuenta los
siguientes puntos:
1. En la redacción de aspectos éticos.
1. Código de Núremberg
a) Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto
humano.
b) El experimento debe ser útil para el bien de la sociedad,
irremplazable por otros medios de estudio y de la naturaleza que
excluya el azar.
c) El experimento debe ser diseñado de tal manera que los resultados
esperados justifiquen su desarrollo.
d) El experimento debe ser ejecutado de tal manera que evite todo
sufrimiento físico, mental y daño innecesario.
e) Deben hacerse preparaciones cuidadosas y establecer adecuadas
condiciones para proteger al sujeto experimental contra cualquier
remota posibilidad de daño, incapacidad y muerte.
f) El experimento debe ser conducido solamente por personas
científicamente calificadas.
g) Durante el curso del experimento, el sujeto humano debe tener
libertad para poner fin al experimento si ha alcanzado el estado
físico y mental en el cual parece a él imposible continuarlo.
2. Declaración de Helsinki
a) La investigación biomédica que implica a personas debe concordar
con los principios científicos aceptados universalmente y en un
conocimiento minucioso de la literatura científica.
b) El diseño y la realización de cualquier procedimiento experimental

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que implique a personas debe formularse claramente en un

protocolo experimental que debe presentarse a la consideración,
comentario y guía de un comité de ética.
c) La investigación biomédica que implica a seres humanos debe ser
realizada únicamente por personas científicamente cualificadas y
bajo la supervisión de un facultativo clínicamente competente.
d) La investigación biomédica que implica a personas no puede
llevarse a cabo lícitamente a menos que la importancia del objetivo
guarde proporción con el riesgo inherente para las personas.
e) Todo proyecto de investigación que implique a personas debe
basarse en una evaluación minuciosa de los riesgos y beneficios
previsibles tanto para las personas como para terceros. La
salvaguardia de los intereses de las personas deberá prevalecer
siempre sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
f) Debe respetarse siempre el derecho de las personas a salvaguardar
su integridad. Deben adoptarse todas las precauciones necesarias
para respetar la intimidad de las personas y reducir al mínimo el
impacto del estudio sobre su integridad física y mental y su
personalidad.
g) En la publicación de los resultados de su investigación, el médico
está obligado a preservar la exactitud de los resultados obtenidos.
Los informes sobre experimentos que no estén en consonancia con
los principios expuestos en esta Declaración no deben ser
aceptados para su publicación.
h) En toda investigación en personas, cada posible participante debe
ser informado suficientemente de los objetivos, métodos,
beneficios y posibles riesgos previstos y las molestias que el estudio
podría acarrear. Las personas deben ser informadas de que son
libres de no participar en el estudio y de revocar en todo momento
su consentimiento a la participación. Seguidamente, el médico
debe obtener el consentimiento informado otorgado libremente
por las personas, preferiblemente por escrito.
i) En el caso de incompetencia legal, el consentimiento informado
debe ser otorgado por el tutor legal en conformidad con la
legislación nacional. Si una incapacidad física omental imposibilita
obtener el consentimiento informado, o si la persona es menor de
edad, en conformidad con la legislación nacional la autorización del
pariente responsable sustituye a la de la persona. Siempre y
cuando el niño menor de edad pueda de hecho otorgar un
consentimiento, debe obtenerse el consentimiento del menor
además del consentimiento de su tutor legal.
j) El protocolo experimental debe incluir siempre una declaración de
las consideraciones éticas implicadas y debe indicar que se

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cumplen los principios enunciados en la presente Declaración.
3. Informe de Belmont
El Informe explica los principios éticos fundamentales para usar sujetos
humanos en la investigación, los cuales son:
a) Respeto a las personas: protegiendo su autonomía, es decir la
capacidad que tienen de decidir con toda la libertad si desean o no
participar en el estudio una vez explicados todos los riesgos,
beneficios y potenciales complicaciones. Este principio implica
también la protección de sujetos con mayores riesgos.
b) Beneficencia: este principio implica que debe buscarse siempre
incrementar al máximo los potenciales beneficios para los sujetos y
reducir los riesgos.
c) Justicia: los riesgos y beneficios de un estudio de investigación
deben ser repartidos equitativamente entre los sujetos de estudio.
Bajo toda circunstancia debe evitarse el estudio de procedimientos
de riesgo exclusivamente en población vulnerable por motivos de
raza, sexo, estado de salud mental.
4. Reglamento de la ley general de salud en material de

investigación para salud, titulo segundo de los Aspectos
Éticos de la Investigación en Seres Humanos.
Mencione detalladamente el año de la publicación y el año en que se

reformó, así como la descripción de cómo se cumple con cada uno de los
artículos
a) ARTICULO 13.-En toda investigación en la que el ser humano sea

sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su
dignidad y la protección de sus derechos y bienestar.
b) ARTICULO 14.- La Investigación que se realice en seres humanos
deberá desarrollarse conforme a las siguientes bases:
I. Se ajustará a los principios científicos y éticos que la
justifiquen.
II. Deberán prevalecer siempre las probabilidades de los
beneficiados esperados sobre los riesgos predecibles;
III. Contará con el consentimiento informado y por escrito del
sujeto de investigación o su representante legal, con las
excepciones que este Reglamento señala
IV. Deberá ser realizada por profesionales de la salud a que se
refiere el artículo 114 de este Reglamento, con conocimiento
y experiencia para cuidar la integridad del ser humano, bajo

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Tel. (55) 5359 6360, Ext. 28932, Directo 5359 1720
la responsabilidad de una institución de atención a la salud

que actúe bajo la supervisión de las autoridades sanitarias
competentes y que cuente con los recursos humanos y
materiales necesarios, que garanticen el bienestar del sujeto
de investigación;
V. Contará con el dictamen favorable de las Comisiones de
Investigación, Ética y la de Bioseguridad, en su caso.
c) ARTICULO 15.- Cuando el diseño experimental de una investigación
que se realice en seres humanos incluya varios grupos, se usarán
métodos aleatorios de selección para obtener una asignación
imparcial de los participantes en cada grupo y deberán tomarse las
medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los
sujetos de investigación.
d) ARTICULO 16.- En las investigaciones en seres humanos se
protegerá la privacidad del individuo sujeto de investigación,
identificándolo sólo cuando los resultados lo requieran y éste lo
autorice.
ARTÍCULO 17.- Se considera como riesgo de la investigación a la
probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño
como consecuencia inmediata o tardía del estudio, las
investigaciones se clasifican en las siguientes categorías:
I.-Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y
métodos de investigación documental retrospectivos.
II. Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que
emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes
en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento
rutinarios.
III.- Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en
que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas entre
las que se consideran: ensayos con los medicamentos.
e) ARTICULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el
acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o,
en su caso, su representante legal autoriza su participación en la
investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los
procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad
de libre elección y sin coacción alguna.
f) ARTICULO 21.- Para que el consentimiento informado se considere
existente, el sujeto de investigación o, en su caso, su representantes
legal deberá recibir una explicación calara y completa, de tal forma
que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes
aspectos: Justificación, los objetivos, procedimientos que vayan a
usarse, molestias o los riesgos esperados, beneficios que puedan
observarse, procedimientos alternativos que pudieran ser

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ventajosos para el sujeto; garantía de recibir respuesta a cualquier

pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los
procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados
con la investigación y el tratamiento del sujeto; libertad de retirar
su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en
el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su
cuidado y tratamiento; seguridad de que no se identificará al sujeto
y que se mantendrá la confidencialidad de la información
relacionada con su privacidad; compromiso de proporcionarle
información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta
pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando;
la disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que
legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención
a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente
causados por la investigación, y si existen gastos adicionales, éstos
serán absorbidos por el presupuesto de la investigación.
g) ARTICULO 22.- El consentimiento informado deberá formularse
por escrito y deberá reunir los siguientes requisitos: elaborado por
el investigador principal, indicando la información señalada en el
artículo anterior, ser revisado y, en su caso, aprobado por la
Comisión de Ética de la institución de atención a la salud; Indicará
los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos
tengan con el sujeto de investigación; Deberá ser firmado por dos
testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en
su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar, imprimirá su
huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe, y
se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del
sujeto de investigación o de su representante legal.
h) ARTICULO 24.- Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia
o subordinación del sujeto de investigación hacia el investigador,
que le impida otorgar libremente su consentimiento, éste debe ser
obtenido por otro miembro del equipo de investigación,
completamente independiente de la relación investigador-sujeto.
i) ARTICULO 27.- Cuando un enfermo psiquiátrico este internado en
una institución por ser sujeto de interdicción, además de cumplir
con lo señalado en los artículos anteriores será necesario obtener la
aprobación previa de la autoridad que conozca del caso.
5. NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012.
a) Apartado 6.- De la presentación y autorización de los proyectos o

protocolos de investigación.

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Se debe contar con dictamen favorable de los Comités de Investigación y

Ética en la Investigación de la institución o establecimiento en que se
llevará a cabo la investigación. Contar con un modelo de carta de
consentimiento informado en materia de investigación.
b) Apartado 7. Del seguimiento de la investigación y de los informes
técnico-descriptivos.
Se consideran labores de seguimiento: la elaboración y entrega a la
Secretaría de un informe técnico-descriptivo de carácter parcial, respecto
del avance de la investigación de que se trate y al término de ésta, uno de
carácter final, que describa los resultados obtenidos.
c) Apartado 8. De las instituciones o establecimientos donde se
realiza una investigación.
Toda investigación en seres humanos deberá realizarse en una institución
o establecimiento, el cual deberá contar con la infraestructura y
capacidad resolutiva suficiente, para proporcionar la atención médica
adecuada o en su caso, a través de terceros, ante la presencia de cualquier
efecto adverso de la maniobra experimental expresada en el proyecto o
protocolo de investigación autorizado.
No podrá ser condicionada la atención médica a una persona a cambio de
otorgar su consentimiento para participar o continuar participando en
una investigación.
El investigador principal, deberá informar al Comité de Ética en la
Investigación, de todo efecto adverso probable o directamente
relacionado con la investigación. Asimismo, deberá informar a dicho
Comité con la periodicidad que la misma establezca, sobre la ausencia de
efectos adversos en los proyectos o protocolos de investigación que estén
bajo su responsabilidad.
d) Apartado 10. Del Investigador principal.
El investigador principal podrá planear y elaborar el proyecto o protocolo
de investigación y debe dirigir el mismo en apego a los aspectos
metodológicos, éticos y de seguridad del sujeto de investigación.
Al formular la carta de consentimiento informado en materia de
investigación, el investigador debe cerciorarse de que ésta cumpla con los
requisitos y supuestos que se indican en el Reglamento, cuidando que se
hagan explícitas la gratuidad para el sujeto de investigación, la
indemnización a que tendrá derecho en caso de sufrir daños a su salud
directamente atribuibles a la investigación y la disponibilidad del
tratamiento médico gratuito para éste, aun en el caso de que decida
retirarse de dicha investigación, antes de que concluya.

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El investigador deberá abstenerse de obtener personalmente el

consentimiento informado, de aquellos sujetos de investigación que se
encuentren ligados a él por algún tipo de dependencia, ascendencia o
subordinación.
Es responsabilidad del investigador principal informar al sujeto de
investigación, al familiar, tutor o representante legal, durante el desarrollo
de la investigación, acerca de las implicaciones de cada maniobra
experimental y de las características de su padecimiento. Asimismo,
deberá informar en su caso, acerca de la conveniencia de tomar una
opción terapéutica adecuada a sus características particulares.
El investigador debe informar al Comité de Ética en la Investigación de
todo efecto adverso probable o directamente relacionado con la
investigación.
a) e) Apartado 11. De la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación
La seguridad del sujeto de investigación respecto del desarrollo de la
maniobra experimental es responsabilidad de la institución o
establecimiento, del investigador principal y del patrocinador.
El sujeto de investigación, sus familiares, tutor o representante legal,
tienen el derecho de retirar en cualquier tiempo, su consentimiento para
dejar de participar en la investigación de que se trate, en el momento que
así se solicite. Cuando esto suceda, el investigador principal debe
asegurar que el sujeto de investigación continúe recibiendo el cuidado y
tratamiento sin costo alguno, hasta que se tenga la certeza de que no
hubo daños directamente relacionados con la investigación.
La carta de consentimiento informado es requisito indispensable para
solicitar la autorización de un proyecto o protocolo de investigación, por lo
que deberá cumplir con las especificaciones que se establecen en los
artículos 20, 21 y 22 del Reglamento.
En la investigación, queda prohibido cobrar cuotas de recuperación a los
sujetos de investigación, sus familiares o representante legal, por
participar en ella.
g) Apartado 12. De la información implicada en investigaciones

El investigador principal y los Comités en materia de investigación para la
salud de la institución o establecimiento deben proteger la identidad y los
datos personales de los sujetos de investigación, ya sea durante el
desarrollo de una investigación, como en las fases de publicación o
divulgación de los resultados de esta, apegándose a la legislación
aplicable especifica en la materia.
6. Ley federal de protección de datos personales en

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posesión de los particulares.
En la redacción mencione el año de su publicación y como se adapta

cada uno de los artículos.
De los Principios de Protección de Datos Personales

Artículo 7.- Los datos personales deberán recabarse y tratarse de manera
lícita conforme a las disposiciones establecidas por esta Ley y demás
normatividad aplicable.
La obtención de datos personales no debe hacerse a través de medios
engañosos o fraudulentos.
En todo tratamiento de datos personales, se presume que existe la
expectativa razonable de privacidad, entendida como la confianza que
deposita cualquier persona en otra, respecto de que los datos personales
proporcionados entre ellos serán tratados conforme a lo que acordaron
las partes en los términos establecidos por esta Ley.
Artículo 8.- El consentimiento será expreso cuando la voluntad se
manifieste verbalmente, por escrito, por medios electrónicos, ópticos o
por cualquier otra tecnología, o por signos inequívocos.
Artículo 9.- Tratándose de datos personales sensibles, el responsable
deberá obtener el consentimiento expreso y por escrito del titular para su
tratamiento, a través de su firma autógrafa, firma electrónica, o cualquier
mecanismo de autenticación que al efecto se establezca.
No podrán crearse bases de datos que contengan datos personales
sensibles, sin que se justifique la creación de estas para finalidades
legítimas, concretas y acordes con las actividades o fines explícitos que
persigue el sujeto regulado.
Artículo 11.- El responsable procurará que los datos personales contenidos
en las bases de datos sean pertinentes, correctos y actualizados para los
fines para los cuales fueron recabados.
Cuando los datos de carácter personal hayan dejado de ser necesarios
para el cumplimiento de las finalidades previstas por el aviso de
privacidad y las disposiciones legales aplicables, deberán ser cancelados.
El responsable de la base de datos estará obligado a eliminar la
información relativa al incumplimiento de obligaciones contractuales,
una vez que transcurra un plazo de setenta y dos meses, contado a partir
de la fecha calendario en que se presente el mencionado incumplimiento.
Artículo 12.- El tratamiento de datos personales deberá limitarse al
cumplimiento de las finalidades previstas en el aviso de privacidad. Si el
responsable pretende tratar los datos para un fin distinto que no resulte
compatible o análogo a los fines establecidos en aviso de privacidad, se
requerirá obtener nuevamente el consentimiento del titular.
Artículo 13.- El tratamiento de datos personales será el que resulte

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necesario, adecuado y relevante en relación con las finalidades previstas

en el aviso de privacidad. En particular para datos personales sensibles, el
responsable deberá realizar esfuerzos razonables para limitar el periodo
de tratamiento de estos a efecto de que sea el mínimo indispensable.
Artículo 14.- El responsable velará por el cumplimiento de los principios
de protección de datos personales establecidos por esta Ley, debiendo
adoptar las medidas necesarias para su aplicación. Lo anterior aplicará
aún y cuando estos datos fueren tratados por un tercero a solicitud del
responsable. El responsable deberá tomar las medidas necesarias y
suficientes para garantizar que el aviso de privacidad dado a conocer al
titular sea respetado en todo momento por él o por terceros con los que
guarde alguna relación jurídica.
Otro aspecto importante que evalúa el CEI es la elaboración correcta de la

carta de consentimiento informado, entendiéndose por:
A. Consentimiento informado.
- Proceso mediante el cual un individuo, después de recibir la
información necesaria, toma la decisión voluntaria de participar, o
no, en un estudio de investigación. El consentimiento informado se
registra por medio de un documento, firmado y fechado. Consta de
dos partes, la primera en la que se proporciona información sobre
la investigación que se propone y la segunda que es el acto formal
en el cual el sujeto de investigación con su firma acepta participar
en la investigación:
B. Información
- El documento escrito será la base o la guía para la explicación
verbal y la discusión del estudio al sujeto o su representante legal.
Quedará consignado por escrito cualquier otro documento que sea
utilizado durante la investigación. Debe incluirse un apartado en el
que se estipule que los fármacos, productos y procedimientos
relacionados con el estudio serán gratuitos, así como el registro de
los responsables de su financiamiento.
C. Consentimiento
- Es el proceso que da validez ética y legal a la intervención o la
investigación médica, su finalidad es facilitar la toma de decisiones
a través de la comunicación y el dialogo, con respeto a la
autonomía del sujeto. Un aspecto importante para considerar es la
capacidad de tomar decisiones, esto es, la habilidad de
comprender la información y entender las consecuencias de su
decisión. Se considera que todos los adultos son capaces, a menos
que exista evidencia de lo contrario. En el caso de menores e
individuos incapaces el consentimiento es proporcionado por el

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tutor o representante legal y, en su caso, los niños

- Mayores de 7 años proporcionarán una carta de asentimiento.
- Incluir carta de consentimiento informado para todos los
protocolos de investigación, excepto, para los estudios
retrospectivos
- Si el estudio incluye menores de edad, documentar su aceptación
mediante una carta de asentimiento.
D. Balance riesgo/beneficio.
- Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la
confidencialidad de la información (en caso de estudios con
muestras biológicas enfatice la manera de eliminar los datos que
identifiquen a los sujetos).
- Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento
informado: fecha y nombre de quien lo solicitará. Si existe alguna
dependencia o ascendencia o subordinación del sujeto al
investigador principal, el consentimiento deberá ser obtenido por
otro integrante del equipo de investigación. (como se establece el
artículo 24 del reglamento de la LGS)
- Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes.
- En su caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que
puedan identificarse al finalizar el estudio.
- Únicamente en la revisión en expedientes clínicos no se requiere
carta de consentimiento informado, garantizando la
confidencialidad de los datos obtenidos que pudiesen identificara
la persona para ello es importante hacer referencia en la redacción
de aspecto éticos lo ya mencionado en la ley federal de protección
de datos personales en posesión de los particulares publicada el 5
de julio del año 2010 en el Diario Oficial de la Federación: Capítulo I,
Artículo 3 y sección VIII en sus disposiciones generales.
2. Carta de consentimiento informado.
Para cumplir con la elaboración correcta y asumir que se cuenta con los
requerimientos indispensables de una carta de consentimiento
informado se indica apegarse a la siguiente normativa:
A. Procedimiento para la evaluación, registro, seguimiento,

enmienda y cancelación de protocolos de investigación
presentados ante el comité local de investigación en salud y el
comité local de ética en investigación 2810-003-002.
Dicho procedimiento fue actualizado el 18 de octubre de 2018.

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Se debe consultar los siguientes anexos los cuales cuentan el formato

oficial y cada uno cuenta con un instructivo de llenado los cuales deben
ser requisitados y no debe de omitir cada uno de los datos.
I. Anexo 2 Carta de consentimiento informado para participación en

protocolos de investigación (adultos) Clave 2810-009-013
II. Anexo 3 Carta de consentimiento informado para participación en

protocolos de investigación (padres o representantes legales de
niños o personas con discapacidad) y Carta de asentimiento en
menores de edad (8 a 17 años) Clave 2810-009-014
Carta de no NO ES NECESARIO COMO REQUISITO PARA OTORGAR DICTAMEN

inconveniente CARTA DE NO INCONVENIENTE POR EL DIRECTOR SOLAMENTE EN EL
firmada por el SIGUIENTE CASO:
director.
Del procedimiento para la evaluación, registro, seguimiento, enmienda y
cancelación de protocolos de investigación presentando ante el comité
local de investigación en salud y el comité local de ética en
investigación. 2810-003- 02.
El en apartado 5.19 solicitara una carta de no inconveniente al

director de la unidad de médica en donde pretenda realizar un
protocolo de investigación con pacientes, muestras o datos, cuando
su adscripción sea una Unidad diferente.
En otras palabras, la carta de no inconveniente se solicita cuando la

adscripción del investigador es diferente a la unidad donde se realizará la
investigación.
Recursos, - Se describirán con detalle los recursos humanos, su capacitación y

financiamient su participación específica en el protocolo; los recursos físicos (lugar
o y factibilidad y condiciones) y materiales. En el caso de requerir recursos
financieros, se deberá detallar y justificar su aplicación específica.
Se debe incluir un apartado en donde se detallen los costos totales
del protocolo, así como el desglose de cada apartado con la
justificación de cada gasto. En caso de financiamiento por más de
una entidad o más de un financiamiento por la misma entidad se
deberá especificar claramente la aplicación de cada aportación
financiera. La factibilidad deberá incluir tanto la relacionada con los
recursos y el financiamiento, como la relacionada con el universo
de trabajo.
Bioseguridad. - En caso de que lo amerite

22
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Cronograma - Actualizar el cronograma en forma congruente con el avance hasta el

momento del envío para la aprobación del comité.
- Debe estar actualizado hasta la fecha de revisión.
- Debe tener considerado el tiempo de la autorización por los
comités correspondientes.
Titulo del protocolo.

2°
1° SEMESTRE SEMESTRE
1° SEMESTRE
2019 2020
Actividad
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5
Elaboración del P
Protocolo R
P
Registro del Proyecto
R
Aplicación de P
Encuestas R
Elaboración de Base de P
Datos R
Captura de P
Información R
P
Análisis Estadístico
R
Presentación de P
Resultados R
P: Programado
R: Realizado
Referencias - Deberán redactarse de acuerdo con los lineamientos
bibliográficas: internacionales ya establecidos para la redacción del escrito
médico, siguiendo el estilo que aparece en las instrucciones
para los autores en la revista Archives of Medical Research.
- Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de
resúmenes, observaciones no publicadas y/o comunicaciones
personales.
- La precisión de las referencias es responsabilidad de los autores.
- Copie los nombres de los autores, los títulos de los artículos y otra
información del editor.
Tenga en cuenta las siguientes instrucciones:
 Confirme que todas las referencias mencionadas en el texto se

23
Tel. (55) 5359 6360, Ext. 28932, Directo 5359 1720
presentan en la sección Referencia al final del documento (y

viceversa).
 Las referencias mencionadas en el texto deben presentarse en
números arábigos entre paréntesis y aparecer antes de la
puntuación final al final de la oración.
 No superponer números de referencia.
 Las referencias están numeradas secuencialmente en el texto.
 La lista de referencias al final del documento debe estar numerada
en el orden mencionado en el texto y debe coincidir con la cita en
el texto.
 Limite el número de autores enumerados a tres, después de eso,
use et al.
 Las referencias solo pueden contener trabajos y trabajos
publicados en prensa.
 Los trabajos en progreso, los manuscritos enviados, pero aún no
aceptados, los datos no publicados y las comunicaciones
personales solo pueden reconocerse (entre paréntesis) dentro del
texto (incluido el año).
Todas las referencias deben enumerarse numéricamente en formato

Vancouver, según el orden de aparición en el texto. Identificar referencias
en el texto usando paréntesis en superíndices.
1. Si se repite una referencia, se mantendrá su número original.

2. Las comunicaciones personales se citan directamente en el texto,
entre paréntesis, incluido el nombre del autor y el año; no deben
estar numerados ni incluidos en la lista de referencias.
3. En el caso de datos aún no publicados, si no forman parte de un
repositorio, se citarán en el texto, entre paréntesis, incluido el
nombre del autor y el año; no deben estar numerados ni
enumerados en las referencias. Sin embargo, en el caso de que
dichos datos estén disponibles en un repositorio, deben incluirse
en la lista de referencias en formato Vancouver, indicando
expresamente su DOI correspondiente.
4. Las abreviaturas de las revistas citadas deben corresponder con las
utilizadas en Índex Medicus.
5. Cuando las referencias bibliográficas incluyen más de seis
coautores, los nombres de los tres primeros se escribirán seguidos
de "et al.".
6. Es necesario respetar el uso de mayúsculas y puntuación.
Artículo impreso:
Autor (es) u organización. Titulo del articulo. Nombre de la revista [como

24
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se menciona en Índex Medicus] año; volumen (número): página inicial y

final.
Artículo en formato electrónico:

Autor (es) u organización. Titulo del articulo. Nombre de la
revista. Dirección de Internet en la que se puede consultar (URL) o
DOI. Fecha de consulta.
Libro:
Autor (es) u organización. Titulo del libro. Edición [si no es la
primera]. Ciudad donde se publicó: Editorial, año.
Libro en formato electrónico:

Autor (es) u organización. Titulo del libro. Edición [si no es la
primera]. Editorial, año. Dirección de Internet en la que se puede consultar
(URL) o DOI.
Capítulo del libro:

Autor (es) del capítulo. Título del capitulo. En: Autor o editor del libro
(ed). Titulo del libro. Edición [si no es la primera]. Ciudad donde se publicó:
Editorial; año, páginas
Anexos. - Documentos complementarios del protocolo de investigación que
la Investigadora o el Investigador Responsable considera que son
importantes para el desarrollo; incluyendo los instrumentos de
recolección de la información.
- Incorporar los instrumentos de recolección de datos que deben ser
congruentes con las variables que se van a medir.
- INSTRUCTIVO DE LLENADO DE HOJAS.
- HOJAS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO CUANDO SEA
NECESARIO.
- DESCRIPCIÓN DE LAS TECNICAS DE MEDICION DE LAS
VARIABLES RELEVANTES.
- TABLAS MANIQUÍ PARA ANÁLISIS.
- MATRIZ DE LA BASE DE DATOS.
- HOJA DE CODIFICACIÓN DE LA BASE DE DATOS.
- DESGLOSE FINANCIERO.

25
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DELEGACIÓN REGIONAL ESTADO DE MÉXICO ORIENTE

JEFATURA DE SERVICIOS DE PRESTACIONES MÉDICAS

Naucalpan de Juárez, Estado de México, a 22 de noviembre del 2019

CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN

Calle 4 No. 25 Piso 3, Fraccionamiento Industrial Alce Blanco,

NO DEBE SER RAZON PARA DICTAMINAR EL PROTOCOLO DE

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idioma inglés, con un número mínimo de 30 bibliografías.

Objetivo - Incluir un objetivo general y los objetivos específicos que sean

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de ellos; los pertinentes de acuerdo con las características

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a que su presencia hace que no sean comparables los grupos de

El tamaño de la muestra necesario dependerá básicamente del nivel de la

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Nivel IV, explicativos.

- NO necesariamente hacerla a mano la fórmula, pues existen

Técnica de SELECCIÓN ALEATORIA

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numerado en orden ascendente. Esta técnica se ejecuta en dos

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al contexto del protocolo de investigación.

Variable - Es el desenlace o la variable que se modifica por el efecto de la

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- Cualitativa (nominal, ordinal): con frecuencia y porcentaje.

Los análisis de datos todos deben de ir descritos, no en cuadros, y

1. Redacción de aspectos éticos.

Pertinencia científica en el diseño y conducción del estudio

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éticas nacionales e internacionales:

Selección de los participantes. - Fundamentado en el principio de

Proporcionalidad en los riesgos y beneficios. - Esto se establece en la

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autoridad para aprobar, condicionar o, en casos extremos, cancelar

Respeto a los participantes.

Cuando el investigador redacte los aspectos éticos debe fundamentar de

1. En la redacción de aspectos éticos.

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que implique a personas debe formularse claramente en un

Calle 4 No. 25 Piso 3, Fraccionamiento Industrial Alce Blanco,

cumplen los principios enunciados en la presente Declaración.

4. Reglamento de la ley general de salud en material de

Mencione detalladamente el año de la publicación y el año en que se

a) ARTICULO 13.-En toda investigación en la que el ser humano sea

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la responsabilidad de una institución de atención a la salud

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ventajosos para el sujeto; garantía de recibir respuesta a cualquier

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a) Apartado 6.- De la presentación y autorización de los proyectos o

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Se debe contar con dictamen favorable de los Comités de Investigación y

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El investigador deberá abstenerse de obtener personalmente el

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6. Ley federal de protección de datos personales en

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posesión de los particulares.

En la redacción mencione el año de su publicación y como se adapta

De los Principios de Protección de Datos Personales

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