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8. Trasplantes
9. Traumatología y ortopedia.
Camarillo-Nava VM, García-Cortes LR. Criterios para la elaboración de protocolos de investigación en Salud.
OOAD DF Norte, Instituto Mexicano del Seguro Social. Ciudad de México, México. 2022
ÓRGANO DE OPERACIÓN ADMINISTRATIVA DESCONCENTRADA EN EL
DISTRITO FEDERAL NORTE
JEFATURA DE SERVICIOS DE PRESTACIONES MÉDICAS
COORDINACION DE PLANEACION Y ENLACE INSTITUCIONAL
COORDINACION AUXILIAR MÉDICA DE INVESTIGACION EN SALUD
La pregunta de investigación.
Debe cumplir con los criterios de Kerlinger
El problema debe expresar una relación entre dos o más variables.
El problema debe estar formulado claramente y sin ambigüedad
como pregunta, con las palabras qué, cómo, cuál, etc.
El planteamiento implica la posibilidad de prueba empírica. Es decir,
de poder observarse en la realidad. Por ejemplo, si alguien piensa
estudiar que tan sublime es el alma de los adolescentes, está
planteando un problema que no puede probarse
empíricamente pues lo sublime" y "el alma" no son observables. Claro
que el ejemplo es extremo, pero nos recuerda que las ciencias
trabajan con aspectos observables y medibles en la realidad.
Incluir un objetivo general y los objetivos específicos que sean
necesarios.
El objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo,
hipótesis, objetivos específicos y métodos.
Los objetivos específicos deben ser congruentes con el objetivo
general y con el o los métodos propuestos para alcanzar cada uno
de ellos; los pertinentes de acuerdo con las características
Objetivo
específicos de cada estudio.
El verbo seleccionado debe ser un verbo que pueda ser
cuantificable y factible con el diseño propuesto en la
investigación.
Debe de incluir la variable independiente, dependiente e indicar la
dirección que lleva el estudio (descripción, asociación, correlación,
predicción).
Es recomendable que la hipótesis prediga lógicamente la
respuesta a la pregunta que se hizo en el planteamiento del
problema y que sea congruente con el objetivo principal.
Debe plantear en forma clara y sucinta, cual es el resultado
esperado.
La hipótesis debe plantearse como una afirmación, de preferencia en
términos cuantificables que permitan su evaluación con base en la
teoría de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que
Hipótesis será o no descartada por los resultados.
Debe ser congruente con el objetivo, pregunta de investigación y
título.
Contar con magnitud y dirección. (Ej. "La frecuencia de deterioro
cognitivo será de 15% en lo sujetos con adecuada estimulación
cognitiva, mientras que los sujetos con inadecuada estimulación
cognitiva será de 35%" o "la frecuencia de deterioro cognitivo tendrá
una frecuencia menor en un 20% en los sujetos con adecuada
estimulación cognitiva).
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MATERIAL Y MÉTODOS
Deberá de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdo con el
tipo de estudio que se propone. Con al menos los siguientes apartados
- Lugar del estudio. Se anotara el tipo de unidad o unidad es donde
se realizara el estudio, la localización de la(s) unidad(s), el nivel de
atención medica que ofrece.
- Diseño de estudio
- Universo de trabajo
Material y métodos - Grupos de estudio. Características de los casos y testigos.
- Criterios de selección.
- Tamaño de la muestra; incluir la fórmula usada.
- Técnica de muestreo.
- Variables.
- Descripción general del estudio.
- Instrumentos.
- Análisis de datos: propuesta de análisis estadístico.
Diseños:
Ensayo clínico
Cohorte
Casos y controles.
Encuesta transversal.
Serie de casos.
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Aleatoria sistemática
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Aleatoria estratificada.
En un primer momento es necesario identificar los estratos para el
estudio en particular. En un segundo momento se debe identificar el
total de población de cada estrato y la suma de la población de todos
ellos. En un tercer momento se debe identificar la proporción que
corresponde a cada estrato, para lo cual la población de cada estrato
se debe dividir entre el total de población identificado en la suma de
los estratos. En el cuarto momento contempla establecer el tamaño
mínima de muestra calculada. En el quinto momento se debe
multiplicar la proporción de cada estrato por' el tamaño mínima de
muestra calculado. El valor resultante corresponde al número de
sujetos de ese estrato que deberán ser incluidos en el tamaño de
muestra.
SELECCION NO ALEATORIA
Esta técnica de selección no aleatoria no permite que todos los
integrantes de la población o del universo tengan la misma
posibilidad de ser incluidos en la muestra que se estudiara. Es
evidente que esto se puede constituir coma un sesgo, ya que quien
toma la decisión es el encuestador o el investigador, y de alguna
manera, tal vez de forma inconsciente, puede estar influyendo en
la decisión de a quien seleccionar.
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Análisis bivariado
1 Formulación de la hipótesis estadística.
2 Nivel de significancia
3 Pruebas estadística
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Depende de:
- Tipo de estudio.
- Nivel de investigación
- Diseño de la Investigación
- Los objetivos.
- Escalas de medición de las variables
- Comportamiento de los datos.
4 Lectura del p valor
5 Tomar decisión a partir del p valor.
Valor científico.
Esto será competencia del Comité Local de Investigación en
Salud.
Normatividad.
En las investigaciones en que participen seres humanos es
indispensable señalar si los procedimientos se apegan a las normas
Aspectos éticos éticas nacionales e internacionales:
1. Código de Núremberg
2. Declaración de Helsinki
3. Informe de Belmont
4. Reglamento de la ley general de salud en material de
investigación para salud, titulo segundo de los Aspectos Éticos de
la Investigación en Seres Humanos.
5. NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012.
6. Ley federal de protección de datos personales en posesión
de los particulares
7. Procedimiento para la evaluación, registro, seguimiento,
enmienda y cancelación de protocolos de investigación
presentados ante el comité local de investigación en salud y el
comité local de ética en investigación 2810-003-002 actualizado
el 18 de octubre de 2018.
Evaluación independiente.
Los posibles conflictos de interés para la autorización de un
protocolo se reducen al mínimo cuando la evaluación es
independiente, haciendo que la investigación clínica sea revisada por
expertos que no estén involucrados en el estudio y que tengan
autoridad para aprobar, condicionar o, en casos extremos, cancelar la
investigación.
1. Código de Núremberg
a) Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto
humano.
b) El experimento debe ser útil para el bien de la sociedad,
irremplazable por otros medios de estudio y de la naturaleza que
excluya el azar.
c) El experimento debe ser diseñado de tal manera que los resultados
esperados justifiquen su desarrollo.
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2. Declaración de Helsinki
a) La investigación biomédica que implica a personas debe concordar
con los principios científicos aceptados universalmente y en un
conocimiento minucioso de la literatura científica.
b) El diseño y la realización de cualquier procedimiento experimental
que implique a personas debe formularse claramente en un
protocolo experimental que debe presentarse a la consideración,
comentario y gula de un comité de ética.
c) La investigación biomédica que implica a seres humanos debe ser
realizada Cínicamente por personas científicamente cualificadas y
bajo la supervisión de un facultativo clínicamente competente.
d) La investigación biomédica que implica a personas no puede
llevarse a cabo lícitamente a menos que la importancia del objetivo
guarde proporci6n con el riesgo inherente para las personas.
e) Todo proyecto de investigación que implique a personas debe
basarse en una evaluación minuciosa de los riesgos y beneficios
previsibles tanto para las personas coma para terceros. La
salvaguardia de los intereses de las personas deberá prevalecer
siempre sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
f) Debe respetarse siempre el derecho de las personas a salvaguardar su
integridad. Deben adoptarse todas las precauciones necesarias para
respetar la intimidad de las personas y reducir al mínima el impacto
del estudio sobre su integridad física y mental y su personalidad.
g) En la publicación de los resultados de su investigación, el medico está
obligado a preservar la exactitud de los resultados obtenidos. Los
informes sobre experimentos que no estén en consonancia con los
principios expuestos en esta Declaración no deben ser aceptados
para su publicación.
h) En toda investigación en personas, cada posible participante debe ser
informado suficientemente de los objetivos, métodos, beneficios
y posibles riesgos previstos y las molestias que el estudio podría
acarrear. Las personas deben ser informadas de que son libres de no
participar en el estudio y de revocar en todo momento su
consentimiento a la participación. Seguidamente, el médico debe
obtener el consentimiento informado otorgado libremente por las
personas, preferiblemente por escrito.
i) En el caso de incompetencia legal, el consentimiento informado
debe ser otorgado por el tutor legal en conformidad con la
legislación nacional. Si una incapacidad física omental imposibilita
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3. Informe de Belmont
El Informe explica los principios éticos fundamentales para usar sujetos
humanos en la investigación, los cuales son:
a) Respeto a las personas: protegiendo su autonomía, es decir la
capacidad que tienen de decidir con toda la libertad si desean o no
participar en el estudio una vez explicados todos los riesgos,
beneficios y potenciales complicaciones. Este principio implica
también la protección de sujetos con mayores riesgos.
b) Beneficencia: este principio implica que debe buscarse siempre
incrementar al máximo los potenciales beneficios para los sujetos y
reducir los riesgos.
c) Justicia: los riesgos y beneficios de un estudio de investigación deben
ser repartidos equitativamente entre los sujetos de estudio. Bajo toda
circunstancia debe evitarse el estudio de procedimientos de riesgo
exclusivamente en población vulnerable por motivos de raza, sexo,
estado de salud mental.
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A. Consentimiento informado.
- Proceso mediante el cual un individuo, después de recibir la
información necesaria, toma la decisión voluntaria de participar, o no,
en un estudio de investigación. El consentimiento informado se
registró por medio de un documento, firmado y fechado. Consta de
dos partes, la primera en la que se proporciona informaci6n sobre la
investigación que se propone y la segunda que es el acto formal en el
cual el sujeto de investigación con su firma acepta participar en la
investigación:
B. Información
El documento escrito será la base o la guía para la explicación verbal
y la discusión del estudio at sujeto o su representante legal. Quedará
consignado por escrito cualquier otro documento que sea utilizado
durante la investigación. Debe incluirse un apartado en el que se
estipule que los fármacos, productos y procedimientos relacionados
con el estudio serán gratuitos, así come el registro de los
responsables de su financiamiento.
C. Consentimiento
Es el proceso que da validez ética y legal a la intervención o la
investigación medica, su finalidad es facilitar la toma de decisiones a
través de la comunicación y el dialogo, con respeto a la
autonomía del sujeto. Un aspecto importante para considerar es la
capacidad de tomar decisiones, esto es, la habilidad de
comprender la informaci6n y entender las consecuencias de su
decisión. Se considera que todos los adultos son capaces, a menos
que exista evidencia de lo contrario. En el caso de menores e
individuos incapaces el consentimiento es proporcionado por el tutor
o representante legal y, en su caso, los niños mayores de 7 años
proporcionaran una carta de asentimiento. Incluir carta de
consentimiento informado para todos los protocolos de
investigación, excepto, para los estudios retrospectivos Si el
estudio incluye menores de edad, documentar su aceptación
mediante una carta de asentimiento.
D. Balance riesgo/beneficio.
Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la
confidencialidad de la informaci6n (en caso de estudios con
muestras biológicas enfatice la manera de eliminar los dates que
identifiquen a los sujetos).
Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento
informado: fecha y nombre de quien lo solicitara. Si existe alguna
dependencia o ascendencia o subordinaci6n del sujeto al
investigador principal, el consentimiento deberá ser obtenido por
otro integrante del equipo de investigación. (como se establece el
artículo 24 del reglamento de la LGS)
Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes.
En su caso, indicar como se otorgara a los sujetos los beneficios que
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Artículo impreso:
Autor (es) u organización. Título del artículo. Nombre de la revista [como
se menciona en Index Medicus] aÑo; volumen (numero): página inicial y
final.
Libro:
Autor (es) u organización. Título del libro. Edición [si no es la
primera]. Ciudad donde se publicó: Editorial, año.
___________________________________
Dra. Elizabeth López Rojas
CPEI.
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