CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

UMAE No. 48. HGP. IMSS.

DIVISIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
Dra. Gloria Patricia Sosa Bustamante.
Jefe de División de Investigación en Salud.
Unidad Médica de Alta Especialidad No. 48.
Hospital de Gíneco-Pediatría.

Los Criterios para la elaboración del Protocolo de Investigación, se encuentran en la

siguiente liga de internet:

http://www.imss.gob.mx/profesionales-salud/investigacion

En el apartado de Disposiciones Normativas Normatividad Institucional Comités

Locales de Investigación y de Ética en Investigación en Salud:

Anexo 1. Criterios para la elaboración del protocolo de investigación.

Anexo 2. Carta de consentimiento informado (adultos).

Anexo 3. Carta de consentimiento informado (niños y personas con discapacidad)

Es requisito indispensable que toda investigación científica que se realice en el Instituto

Mexicano del Seguro Social, esté sustentada en un protocolo autorizado por un Comité
Local de Investigación y Ética en Investigación en Salud o por la Comisión Nacional de
Investigación Científica del IMSS.

Al terminar de redactar el manuscrito de su Protocolo de Investigación, deberá registrarlo,

el asesor responsable del estudio, en la página de internet de SIRELCIS:
http://sirelcis.imss.gob.mx/

Enseguida, se detallan algunos aspectos que debe contener el Protocolo de Investigación,

a los cuales, deben apegarse los investigadores, para la elaboración del mismo, previo al
registro en la plataforma de SIRELCIS.
 HOJA FRONTAL.

Debe contener toda la información, estrictamente, en una cuartilla.

Debe incluir el logotipo a color, de la Universidad que avala el Postgrado y del IMSS, cada
uno en el extremo superior derecho e izquierdo, respectivamente.

 Colocar correctamente el nombre oficial de ambas instituciones.

 El nombre de la unidad del IMSS es:
Instituto Mexicano del Seguro Social.
Unidad Médica de Alta Especialidad No. 48.
Hospital de Gíneco-Pediatría.
 Enseguida va el Título del protocolo, el cual debe ser conciso, pero suficientemente
informativo y ajustarse a los límites del protocolo. Debe permitir identificar la
naturaleza del trabajo.
 Posteriormente, la leyenda: Protocolo de tesis para obtener el diploma de la
especialidad en:

Pediatría.
Ginecología y Obstetricia.
Neonatología.
Cirugía Pediátrica.
Anestesiología Pediátrica.

 Después se colocan los nombres de los participantes en el estudio:

Alumno.
Nombre:
Categoría:
Matrícula:
Adscripción:
Dirección (de adscripción):
Teléfono:
Correo electrónico:

Asesor.
Nombre:
Categoría:
Matrícula:
Adscripción:
Dirección (de adscripción):
Teléfono:
Correo electrónico:

León, Gto. Mes, Año.

Ejemplo de Hoja Frontal:

UNIVERSIDAD DE GUANAJUATO
CAMPUS LEÓN
DIVISIÓN DE CIENCIAS DE LA SALUD

I NST I T UT O ME XI CANO DE L SE G URO SOCI A L

UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD N°48.
HOSPITAL DE GINECO-PEDIATRÍA

TÍTULO

PROTOCOLO DE TESIS QUE PARA OBTENER EL DIPLOMA DE ESPECIALIDAD EN:

Pediatría.
Ginecología y Obstetricia.
Neonatología.
Cirugía Pediátrica.
Anestesiología Pediátrica

PRESENTA:

Alumno:
Nombre:
Categoría:
Matrícula:
Adscripción:
Dirección:
Teléfono:
Correo electrónico:

Asesor:
Nombre:
Categoría:
Matrícula:
Adscripción.
Dirección:
Teléfono:
Correo electrónico:

León, Gto. Mes, año.

 RESUMEN.
Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir:

 Título del protocolo.

 Antecedentes. (Muy breves).
 Objetivo. (Corresponde al objetivo general).
 Material y métodos. [Diseño del estudio, Criterios de selección (criterios de
inclusión, no inclusión y exclusión o eliminación), procedimiento a realizar descrito
de forma breve, tamaño de muestra, análisis estadístico y aspectos éticos (si
requiere o no de consentimiento informado, tipo de riesgo de acuerdo al
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación, presentación
ante el Comité Local de Ética para la Investigación y Comité Local de Investigación
en Salud de la unidad).
 Recursos e infraestructura. (Descritos de forma muy breve, tanto los humanos,
como físicos y materiales, así como factibilidad y financiamiento).
 Experiencia del grupo.
 Tiempo a desarrollarse.
 No incluir referencias.

INTRODUCCIÓN o MARCO TEÓRICO o ANTECEDENTES.

Esta sección debe incluir “información directamente relacionada con el problema en
estudio”, ser concisa y actualizada.
Debe proporcionar una visión clara del estado actual de los conocimientos sobre el
problema a estudiar.
Máximo 5 cuartillas.

Por ejemplo, se puede abordar, haciendo referencia a lo siguiente:

 Panorama general del tema.

 Epidemiología (breve).
 Fisiopatología (breve).
 Hacer referencia a otros estudios previos, publicados en artículos, relacionados
con el tema y que den sustento al mismo.
*Colocar las referencias bibliográficas en orden de aparición.
 JUSTIFICACIÓN.
Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cuál será la contribución o
beneficio del mismo, tanto para el conocimiento, como para los participantes, la
comunidad y/o el IMSS.

Explicación con palabras propias de los investigadores.

Se puede hacer referencia a la magnitud, trascendencia, factibilidad y viabilidad del

estudio.

No colocar referencias bibliográficas.

Todo lo anterior, en una sola cuartilla.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.

Se debe de explicar claramente cuál es el problema en el que se enmarca el estudio.

Puede plantearse como pregunta de investigación (el título del trabajo de investigación en
forma de pregunta ¿?).

OBJETIVOS.

Incluir un objetivo general y los objetivos específicos operacionalizados que sean

necesarios.

OBJETIVO GENERAL.
Debe ser congruente con el título del protocolo, hipótesis, objetivos específicos y
métodos.
(De preferencia, es recomendable mantener las mismas palabras empleadas en el título e
iniciar con verbo en infinitivo).

OBJETIVOS ESPECÍFICOS.
Deben ser congruentes con el objetivo general y con él o los métodos propuestos para
alcanzar cada uno de ellos; los pertinentes de acuerdo a las características específicas de
cada estudio.
(De 2 a 5 en promedio. Inician con verbo en infinitivo).
 HIPÓTESIS
(en caso pertinente)

Es recomendable que la hipótesis prediga lógicamente la respuesta a la pregunta que se

hizo en el planteamiento del problema y que sea congruente con el objetivo principal.

Debe plantear en forma clara y sucinta, cuál es el resultado esperado.

La hipótesis debe plantearse como una afirmación, de preferencia en términos
cuantificables que permitan su evaluación con base en la teoría de la probabilidad, puesto
que es una verdad provisional que será o no descartada por los resultados.

HIPÓTESIS NULA.

Mantener el contexto presentado en el título (es decir, utilizar las mismas palabras que
empleó en su título). Es la hipótesis que se redacta en forma negación o de no diferencia.

HIPÓTESIS ALTERNA.

Se redacta como afirmación.

MATERIAL Y MÉTODOS.

*DISEÑO DEL ESTUDIO.

Tipo de estudio.

Para tesis de postgrado, no se recomiendan estudios descriptivos, la intención de ello, es

que elaboren un trabajo de investigación analítico, donde formulen hipótesis y puedan
utilizar estadística no solo descriptiva sino inferencial.

Tampoco es recomendable realizar estudios retrospectivos, dado que hemos identificado

que recabar la información en este tipo de estudios se dificulta a los investigadores por la
falta de expedientes en archivo, así como de bases de datos confiables.

*UNIVERSO DE TRABAJO.

*LUGAR DONDE SE DESARROLLARÁ EL ESTUDIO.

*CRITERIOS DE SELECCIÓN.
 Criterios de inclusión.
 Criterios de no inclusión.
 Criterios y exclusión.
*DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO.

 Pacientes o sujetos de estudio:

o Explicar todo el proceso de forma detallada.
o Describir cómo se llevará a cabo el procedimiento, cada uno de sus pasos.
o Cómo se invitará a los sujetos.
o Qué variables se interrogarán (deberán ser las mismas de la hoja de captura
de datos).

 Laboratorio, cuestionario, monitores, procedimiento experimental.

o Explicar en qué consiste, cómo se realiza.
o En el caso de cuestionarios: deben ser cuestionarios validados
previamente, explicar cómo se califican, en base a qué puntaje,
proporcionar valores de normalidad o anormalidad, qué significado tiene el
puntaje, etc.
o En el caso de laboratorios: describir puntos de corte oficiales, describir de
donde se obtienen los valores de normalidad o anormalidad de los mismos,
explicar si se cuenta con esos laboratorios en la unidad.
o En el caso de empleo de equipos especiales, como por ejemplo de
Radiología o monitorización, explicar si se cuenta con ellos en la unidad y se
dispone de ellos para el trabajo de investigación.
o En los casos en que aplique, se debe proporcionar información sobre la
marca del equipo y características del mismo, etc.

*VARIABLES.

Cuando aplica, colocar:

 Variable independiente.
 Variable dependiente.

*OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES.

Colocar en una tabla, las variables más importantes del estudio, entre ellas, las variables
incluidas en el título del protocolo.

Variables Definición Clasificación Escala de medición

conceptual
* MUESTREO.

Probabilístico o No probabilístico, y especificar, cuál de ellos.

En el caso de ensayos clínicos, deberá detallarse muy claramente este proceso.

*TAMAÑO DE MUESTRA.

 Siempre se debe colocar la cantidad de sujetos a incluir (el número preciso).

 El cálculo debe realizarse con un método científico, ya sea con fórmulas, tablas o
paquete estadístico.
 Debe aclararse, en base a qué resultados (de estudios publicados previamente), se
realiza el cálculo del tamaño de la muestra y poner la referencia bibliográfica de
dónde se obtuvo esa información.
 Se debe mencionar en base a qué nivel de significancia y qué potencia, se realizó el
cálculo.

*ANÁLISIS ESTADÍSTICO.

 Especificar que se reportará estadística descriptiva, así como frecuencias y

porcentajes de todas las variables.
 Mencionar todas las pruebas de estadística inferencial que utilizarán y en qué caso
serán utilizadas.
 Colocar con que paquete estadístico se realizará el análisis.
 Nivel de significancia de p <0.05.

* ASPECTOS ÉTICOS.
(Ver detalles del documento de Comité Local de Ética).

En las investigaciones en que participen seres humanos es indispensable:

 Indicar el riesgo de la investigación de acuerdo al Reglamento de la Ley General de

Salud en Materia de Investigación para la Salud, ARTÍCULO 17:

*Sin riesgo, o

*Riesgo mínimo, o

*Riesgo mayor que el mínimo.

 Y señalar si se realizará en población vulnerable como menores de edad,
embarazadas o grupos subordinados.

 Señalar si los procedimientos se apegan a las normas éticas, al Reglamento de la

Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y a la Declaración
de Helsinki y sus enmiendas.
 Incluir Carta de Consentimiento Informado para TODOS los protocolos de
investigación, EXCEPTO, para los que el Comité de Ética determine (sin riesgo o
riesgo mínimo), pero en estos casos específicos, solo se aceptará que NO se incluya
Consentimiento Informado, cuando no haya NINGUN contacto directo con los
pacientes, y solo se haga revisión de expediente o base de datos, especificándose,
además, por escrito, que se mantendrá la confidencialidad y privacidad de los
datos obtenidos.
Si el estudio incluye menores de edad, documentar su aceptación mediante una
carta de asentimiento.
 Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y la
sociedad.
 Describir el balance riesgo/beneficio.
 Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la confidencialidad de la
información (en caso de estudios con muestras biológicas enfatice la manera de
eliminar los datos que identifiquen a los sujetos).
 Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento informado: fecha y
nombre de quien lo solicitará. Si existe alguna dependencia o ascendencia o
subordinación del sujeto al investigador principal, el consentimiento deberá ser
obtenido por otro integrante del equipo de investigación.
 Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes.
 En su caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que puedan
identificarse al finalizar el estudio.

Para estudios que incluyen animales de experimentación, el investigador principal debe

hacer explícita la forma en que se apegará a las disposiciones institucionales y a las de la
Ley General de Salud y la Norma Oficial Mexicana.

Especificar que se presentará ante el Comité Local de Ética para la Investigación así como
ante el Comité Local de investigación para la Salud, de esta unidad.

USO DE EQUIPO ESPECIAL: explicar si el IMSS tiene el equipo o explicar la procedencia

del mismo.
 RECURSOS, FINANCIAMIENTO Y FACTIBILIDAD.

RECURSOS HUMANOS.

Describir con detalle quien es el investigador responsable, asesores, personal, etc.

Describir, de cada uno, su capacitación y participación específica en el protocolo.

RECURSOS FÍSICOS.

Lugar y condiciones del mismo (Consultorio, UMAE 48), donde se llevará a cabo el estudio.

RECURSOS MATERIALES.

Expedientes clínicos, computadora, programa estadístico, laboratorios, etc.

FINANCIAMIENTO.

En el caso de no requerir de financiamiento, especificar que los gastos que genere la

investigación, correrán a cargo de los investigadores y que los procedimientos que
realizarán, forman parte del protocolo de estudio o tratamiento de los pacientes incluidos
en el estudio.

En el caso de requerir recursos financieros, deberán detallar y justificar su aplicación

específica, incluyéndose un apartado en donde se detallen los costos totales del
protocolo, así como el desglose de cada apartado con la justificación de cada gasto.

En caso de financiamiento por más de una entidad o más de un financiamiento por la

misma entidad se deberá especificar claramente la aplicación de cada aportación
financiera.

FACTIBILIDAD.

La factibilidad deberá incluir tanto la relacionada con los recursos y el financiamiento,

como la relacionada con el universo de trabajo
 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES.

Actividades Mes/año Mes/año Mes/año Mes/año Mes/año

Realización
del
protocolo
Presentación
del
protocolo al
Comité Local
de Ética para
la
Investigación
y Comité
Local de
Investigación
en Salud
Recolección
de datos
Análisis de la
información
Entrega de
resultados

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
Mínimo 20 y, preferentemente, que correspondan a los últimos 5 años.

Deberán redactarse de acuerdo a los lineamientos internacionales ya establecidos para la

redacción del escrito médico, siguiendo el estilo que aparece en las instrucciones para los
autores en la revista Archives of Medical Research.

Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de resúmenes,

observaciones no publicadas y/o comunicaciones personales.
 ANEXOS.

Deberán enumerarse y colocarse en el orden de aparición en el extenso del Protocolo.

Por lo tanto, solo se deben incluir, solo anexos que justifiquen su aparición.

En este apartado se incluyen:

 Hoja o Instrumento de Captura de Datos.

 Carta de Consentimiento Informado.
 Cuestionarios (con su respectiva referencia bibliográfica, la cual además deberá ir
inclui a en las referencias bibliográficas).
 Tablas (con su respectiva referencia bibliográfica, la cual además deberá ir incluida
en las referencias bibliográficas).
 Consensos (con su respectiva referencia bibliográfica, la cual además deberá ir
incluida en las referencias bibliográficas).
 Gráficas (con su respectiva referencia bibliográfica, la cual además deberá ir
incluida en las referencias bibliográficas).

*HOJA o INSTRUMENTO DE CAPTURA DE DATOS.

Debe incluir, obligatoriamente:

 Nombre del paciente,

 número de afiliación de seguridad social,
 fecha, dirección,
 teléfono,
 así como, toda la información que se considere importante y que debe
corresponder a la incluida en el apartado de “Descripción del procedimiento” de
Material y Métodos.
 *CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO.

En el caso pertinente, deberá corresponder al formato oficial que se encuentra en el link:

http://www.imss.gob.mx/profesionales-salud/investigacion

En el apartado de Disposiciones Normativas Normatividad Institucional Comités

Locales de Investigación y de Ética en Investigación en Salud:

Anexo 2. Carta de consentimiento informado (adultos)

Anexo 3. Carta de consentimiento informado (niños y personas con discapacidad)-

Existe, por lo tanto, un formato para Adultos y otro diferente para Niños y personas con
discapacidad.

Para menores de edad y personas incapacitadas, para consentir, deberá obtenerse el

consentimiento informado por escrito de quienes ejerzan la patria potestad o la
representación legal del menor o incapaz de que se trate. Cuando la capacidad mental y
estado psicológico del menor o incapaz lo permitan, deberá obtenerse además su
aceptación para ser sujeto de investigación, mediante una carta de asentimiento.
Cualquier otro documento que se requiera para sustentar integralmente el estudio que se
propone.

La carta de consentimiento informado debe estar completamente llenada en todos los

rubros que contiene.

En el caso particular, en el que el protocolo no requiera de Carta de Consentimiento

Informado escrito, y que ya previamente se haya explicado el motivo en el apartado de
“Aspectos Éticos”, se deberá sustituir en el apartado de “Anexos”, la Carta de
Consentimiento Informado, por una hoja con el mismo título, en donde se explique de
forma detallada el motivo por el cual no se requiere de dicha carta y el fundamento de
ello:
No requiere de hoja de consentimiento informado, de conformidad con lo dispuesto en la
Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (la “Ley) y
su Reglamento, es responsable del uso y protección de sus datos personales los cuales
serán tratados con base en los principios de licitud, consentimiento, información, calidad,
finalidad, lealtad, proporcionalidad y responsabilidad en términos de la Ley, se
implementará las medidas de seguridad, técnicas, administrativas y físicas, necesarias
para procurar la integridad de sus datos personales y evitar su daño, pérdida, alteración,
destrucción o el uso, acceso o tratamiento no autorizado. Únicamente el personal
autorizado, que ha cumplido y observado los correspondientes requisitos de
confidencialidad, podrá participar en el tratamiento de sus datos personales. El personal
autorizado tiene prohibido permitir el acceso de personas no autorizadas y utilizar sus
datos personales para fines distintos a los establecidos en el presente Aviso de Privacidad.
La obligación de confidencialidad de las personas que participan en el tratamiento de sus
datos personales subsiste aun después de terminada la atención médica brindada en la
UMAE No. 48, Hospital Gíneco-Pediatría.