MANUAL DE

FARMACOVIGILANCIA
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FECHA DE EMISIÓN: 2016

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OBJETIVO:

Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan
presentar en SAIS IPS SAS SEDE BARRANQUILLA relacionados con el uso de
medicamentos durante la prestación de los servicios de Salud.

ALCANCE:

Este Manual incluye desde cómo se hace la identificación, registro, notificación y

control del riesgo.

RESPONSABLES:

Profesionales de la salud
Líder del programa

DEFINICIONES

Término Definición

Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,

Farmacovigilancia entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos
Es un producto farmacéutico utilizado en o sobre el cuerpo humano para la
Fármaco o prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la
medicamento
modificación de funciones fisiológicas

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el

Evento adverso tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una
relación causal con dicho tratamiento

Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o

Evento adverso una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización,
serio
causa discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones.

Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de su

Evento adverso ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de
inesperado
un medicamento.

Es el medio por el cual un Reportante notifica sobre un evento adverso

Reporte sucedido a un paciente, a un sistema de Farmacovigilancia

La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento

adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente
Señal documentada previamente. Usualmente más de un único reporte se
requiere para generar una señal, dependiendo de la severidad del evento y
de la calidad de la información.

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Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con el paciente,

Reportante primario identifica un Problema Relacionado con Medicamentos o Evento Adverso y
lo informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante.

Cualquier incidencia prevenible que puede causar daño al paciente o dar

lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando estos
están bajo el control de los profesionales sanitarios, del paciente o
consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la práctica
Error de medicación profesional, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas,
inscribiendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado,
denominación, preparación, dispensación, distribución, administración,
educación, seguimiento y utilización

Es cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se

produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre y que este
relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento. Los
Efecto colateral elementos esenciales en esta definición son la naturaleza farmacológica del
efecto, que el fenómeno no es intencionado y que no existe sobredosis
evidente

Pueden definirse como tales aquellos que:

Acontecimientos a. amenazan la vida o son mortales,
adversos graves b. causan o prolongan la hospitalización,
c. causan incapacidad o discapacidad permanente; o
d. están relacionadas con abuso o dependencia.
Se define como "cualquier suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene
Acontecimiento o necesariamente una relación causal con dicho tratamiento". En este caso el
Experiencia adversa
punto básico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una
relación causal.

INTRODUCCIÓN:

Según el Decreto 2200 del 2.005, la Farmacovigilancia se refiere a una serie de

actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de
los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos (RPM)

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Los medicamentos son utilizados para prevenir, curar, rehabilitar y tratar

enfermedades de todo tipo, pero deben prepararse bajo las normas establecidas,
mediante procesos de investigación rigurosos que estudien su uso, efectos para que
su consumo no sea contraproducente.

Los problemas relacionados con medicamentos implican para la sociedad costos muy
altos en el gasto de salud pública, todos los esfuerzos que se hagan para disminuir la
aparición de problemas relacionados con medicamentos, eventos adversos y
reacciones adversas se verán ampliamente recompensados, inicialmente con vidas
humanas y mejoramiento en la calidad de vida, y posteriormente en ahorro monetario
en los gastos de salud pública.

Las redes de Farmacovigilancia son por lo tanto algunas de las herramientas más
valiosas y aportan beneficios innumerables para cumplir este objetivo, siempre y
cuando cuenten con la colaboración de profesionales idóneos que notifiquen las
posibles reacciones adversas a medicamentos en reportes con información veraz,
completa y objetiva.

5. CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS .

5.1. EFECTOS TIPO A

Son aquellos que son debidos a los efectos farmacológicos, ocasionados por
interacciones entre fármacos. Los efectos tipo A, tienden a ser bastantes frecuentes, y
a menudo pueden ser evitados usando dosis apropiadas para cada paciente.

5.2. EFECTOS TIPO B

Son las reacciones propias de cada paciente, las cuales característicamente suceden
en una minoría de ellos y muestran una mínima o ninguna relación con las dosis. Los
efectos tipo B pueden ser inmunológicos o no inmunológicos y pueden manifestarse
en pacientes con factores predisponentes a menudo desconocidos. Dentro de los
efectos tipo B se incluyen la alergia a medicamentos manifestadas clínicamente por
las siguientes manifestaciones:

5.2.1. URTICARIA

Se caracteriza por erupción de ronchas o habones de tamaño y evolución variable,

con una evolución de 24-48 horas, y que puede asociarse a angioedema.

5.2.2. ANAFILAXIA

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Es una reacción general del organismo tras el contacto, aplicación o la toma de un

medicamentos, que se manifiesta clínicamente en forma inmediata (5-10 minutos) en
forma de prurito en las palmas de las manos y plantas de los pies, calor general,
erupción en la piel con formación de habones, sensación de lengua gruesa y cierta
dificultad para tragar, dificultad para respirar, tos, sibilancias y fatiga, taquicardia,
vómitos, movimientos intestinales, ansiedad, que puede llegar hasta el shock.

Las alergias reales a los medicamentos son distintas a las reacciones adversas a los
mismos. La reacción alérgica se presenta cuando el sistema inmunológico se ha
expuesto con anterioridad al medicamento y crea anticuerpos contra éste. Las
exposiciones subsiguientes al medicamento causan una liberación de histamina por
parte de los anticuerpos. Si es severa, esta reacción puede llevar a una situación que
hace peligrar la vida que se conoce como shock anafiláctico. Los medicamentos que
pueden producir este tipo de reacción son los mismos que producen urticaria.

5.2.3. EXANTEMAS VESÍCULO AMPOLLOSOS – ERITEMA

MULTIFORME

Son reacciones cutáneas que pueden variar desde las máculas o pápulas y ampollas
localizadas (Eritema multiforme) acompañadas de prurito hasta las reacciones de
eritema generalizado, con grandes ampollas, desprendimiento epidérmico y elevada
mortalidad (Necrolisis epidérmica tóxica- Síndrome de Lyell).

5.3. EFECTOS TIPO C

Se refieren a situaciones en las que la utilización del medicamento, a menudo por

razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad "espontánea". Los
efectos de Tipo C pueden ser graves y frecuentes (e incluyen tumores malignos) y
pueden ocasionar efectos acusados en la salud pública. Los efectos de Tipo C
pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados, con efectos prolongados;
frecuentemente no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difícil de probar la
asociación con el fármaco.

ELEMENTOS A TENER EN CUENTA PARA EFECTUAR LA

NOTIFICACIÓN

Se deben notificar todos los efectos adversos observados tras la administración  de un

medicamento de uso odontológico durante la atención en salud.

Se debe notificar todas las reacciones adversas a fármacos recientemente

introducidos en el mercado y las reacciones graves o raras de otros fármacos
(productos estomatológicos, anestésicos locales y suturas, también deben ser
considerados medicamentos).

Notifique en la primera línea el fármaco que considere más sospechoso de haber

producido la reacción. O bien ponga un asterisco junto al nombre de los medicamentos
sospechosos, si cree que hay más de uno.

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No deje de notificar por desconocer una parte de la información que se le pide.

FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO

SAIS IPS SAS SEDE BARRANQUILLA utiliza para su reporte el entregado por el
INVIMA, donde se consigna todos los datos solicitados y correspondientes al
medicamento, El reporte lo firma el encargado del área que en ese instante estuvo
presente en el momento del incidente.

DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLES

Identificar las reacciones adversas a Profesionales de la salud
1
medicamentos
Establecer por definición si la reacción
2 es realmente asociada al Profesionales de la salud
medicamento
Diligenciar el formato de Reacción
3 adversa a medicamentos por el Profesionales de la salud
INVIMA para su reporte.
Enviar el reporte (formato y matriz
diligenciada) a las autoridades
competentes- Sub secretaria de Salud
pública, través de los siguientes
medios:
5 Líder de Farmacovigilancia
 Correo ordinario a la Calle 75 #
72-140, Barranquilla – Colombia
 Por fax al (5) 3535505
 Por correo electrónico:
farmacovigilancia.atlantico@gmail.co
m
Si no existe evento adverso
relacionado con un medicamento de
igual manera se realizara un reporte
6 mensual de la no aparición de ninguna Líder de Farmacovigilancia
reacción, a través de un oficio dirigido
a la Sub secretaria de Salud pública, a
través de los anterior medios.
7 Fin del procedimiento

DOCUMENTOS DE REFERENCIA:

 Guía de reporte de reaccione adversas medicamentos, INVIMA, Ministerio de

la protección Social

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ANEXOS:
Formato reporte de riesgo de incidente adverso a dispositivos médicos

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