DIPLOMADO DE PROFUNDIZACION EN SALUD PUBLICA

151007A_363

UNIDAD 3: TAREA 4– ELABORACION

GRUPO
24

TUTORA
PAULA MARCELA ARBELAEZ

PRESENTADO POR
MARTHA CECILIA VASQUEZ YEPES CC 31533862
DAMARIS BENITEZ
JAVIER ALEXANDER SANCHEZ CC 1087408944
YARA LIZETH CRIOLLO CC 67025163
BLANCA ÁLVAREZ CC: 43148143

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA

5 NOV 2017
 OBJETIVOS

Objetivo General
Describir los eventos adversos a medicamentos por interacciones farmacológicas,
reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia por el INVIMA

Objetivos específicos
Analizar los eventos adversos por interacciones reportados al Programa de
Farmacovigilancia en cuanto a fármacos sospechosos, causalidad, seriedad y
alteraciones causadas.
Determinar la presencia de interacciones farmacológicas reportadas al Programa
de Farmacovigilancia que no se encuentran documentadas o de las que no se ha
establecido claramente la interacción potencial.
Proponer un caso con los resultados de investigación para ser sometido a
publicación.
 INTRODUCCION

La salud pública controla la eficacia y seguridad que presentan en condiciones

reales, una vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco
contrastados desde el punto de vista médico. Por regla general se necesita más
información sobre el uso del fármaco en grupos de población concretos, en
especial los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de
eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización
ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La experiencia
demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones (con alimentos u
otros fármacos) y factores de riesgo no salen a la luz hasta los años posteriores a
la comercialización de un medicamento
 DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD

 ¿PARA QUE FUE CREADO EL SIVIGILA Y CUÁLES SON SUS FINALIDADES?

Tiene como responsabilidad llevar un proceso de observación y análisis objetivo,
sistemático y constante de los eventos en salud, el cual sustenta la orientación,
planificación, ejecución, seguimiento y evaluación de la práctica de la salud
pública.  
Estos eventos en salud son los sucesos o circunstancias que pueden incidir en la
situación de salud de una comunidad
Su finalidad es:
Orientar las políticas y la planificación en salud pública
Tomar las decisiones para la prevención y control de enfermedades y factores de
riesgo en salud.
3. Optimizar el seguimiento y evaluación de las intervenciones.
4. Racionalizar y optimizar los recursos disponibles y lograr la efectividad de las
acciones en esta materia, propendiendo por la protección de la salud individual y
colectiva.
 Allí se hacen todas las notificaciones obligatorias, y se deben hacer de forma
inmediata, en dicho proceso intervienen y se articulan diferentes entidades. Las
notificaciones o donde se provee la información son las IPS, aseguradoras,
unidades notificadores locales, departamentales y distritales.
 DENTRO DE LAS FUNCIONES DEL INVIMA SE ENCUENTRAN LAS DE LA DIRECCIÓN
DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS, SELECCIONE 4 DE ESAS
FUNCIONES Y EXPLÍQUELAS SEGÚN EL CONTEXTO ACTUAL.
DIRIGIR, ORGANIZAR, OPERAR, DISPONER Y CONTROLAR, EN
COORDINACIÓN CON LAS OTRAS DIRECCIONES LOS REGISTROS
SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS MEDICAMENTOS, PRODUCTOS
FITOTERAPÉUTICOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, PRODUCTOS
BIOLÓGICOS Y DEMÁS AFINES A SU NATURALEZA, ASÍ COMO LOS
SERVICIOS DE INFORMACIÓN ASOCIADOS A ÉSTOS.
El registro sanitario, resulta ser un tema muy importante para las empresas que se
dedican a comercializar medicamentos, alimentos, bebidas alcohólicas,
cosméticos, dispositivos médicos, homeopáticos, reactivos de diagnóstico,
suplementos dietarios, fitoterapéuticos, aseo y en general todos los productos que
puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de la población. Sin el
cumplimiento de este requisito, ninguna empresa puede fabricar, importar o
comercializar los productos que son competencia del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
Por lo tanto, cuando una empresa dedicada a comercializar productos controlados
por el Invima desea iniciar operaciones en Colombia, lo primero que debe hacer es
asegurarse de tener los respectivos registros sanitarios, pues, de lo contrario, no
podrá iniciar sus actividades. Así mismo, cuando se presentan las operaciones de
adquisición o fusiones de empresas dedicadas a la comercialización de productos,
los registros sanitarios pasan a ser un tema muy importante, pues sin la
correspondiente transferencia de los mismos, no se puede materializar la
operación.
¿POR QUÉ ES IMPORTANTE LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS DE
SALUD?
Durante los últimos quince años el interés por la evaluación de tecnologías de
salud ha ido aumentando en los países desarrollados por el efecto de una o varias
de las siguientes razones (2):
  Un conocimiento cada vez más preciso de la variabilidad de la práctica clínica,
causada por diversas razones (por ejemplo, diversidad clínico epidemiológica,
incertidumbre,  aceptabilidad,  diferencias en el entrenamiento y/o en los
incentivos, etc. ) que pueden inducir pautas de conductas poco uniformes, y
posiblemente inapropiadas en ciertos casos, por parte de los profesionales por
ejemplo, la tasa de uso de un determinado procedimiento quirúrgico o
farmacológico  en dos provincias de un mismo país, o dos ciudades del mismo
estado, puede oscilar,  siendo idéntico el modelo de organización de los servicios
y la formación de los profesionales.
 La constatación de los elevados niveles de incertidumbre sobre el efecto real de
muchas de las intervenciones diagnósticas y terapéuticas más extendidas sobre la
salud individual y colectiva, y en particular sobre la disminución del sufrimiento, la
mejora de la calidad de vida o la prolongación de esta.
  La rapidez en la introducción de nuevas tecnologías, pues el ritmo de producción
de nuevas posibilidades de diagnóstico y terapéuticas es tan alto, y la presión de
los intereses, dígase industria, potenciales usuarios, etc., es tan fuerte que, a
menudo, las novedades son introducidas para su uso generalizado mucho antes
que sea posible evaluar rigurosamente su impacto clínico real, sus consecuencias
éticas y su impacto económico y social.
Lo anterior ha  conducido a la sociedad a preocuparse minuciosamente por estos
temas,  y a los poderes públicos a dotarse de instrumentos para conocer el grado
de utilidad individual y colectiva de  las tecnologías sanitarias disponibles, su
costo, las condiciones en que deberían ser introducidas y aquellas en que su uso
se considera apropiado. Así pues, cada vez hay más conciencia de que no todo lo
técnicamente posible (es decir seguro y eficaz) es útil (es decir, efectivo y
eficiente) a la hora de generar mejoras en el estado de salud individual y colectivo.
Y, también, que para controlar los costos sin reducir arbitrariamente el acceso a
los cuidados de salud habremos de conocer mucho más acerca de la seguridad,
efectividad y uso apropiado de medicamentos, pruebas y procedimientos.
3. REALIZAR LAS SOLICITUDES DE ANÁLISIS DE LOS PRODUCTOS DE
COMPETENCIA DE ESTA DIRECCIÓN, PARA QUE SEAN GESTIONADOS Y
PRACTICADOS POR LOS LABORATORIOS DEL INVIMA.
Antes de sacar al mercado un producto ser analizado, controlado, para verificar
que el producto sea de óptima calidad para el consumo humano.
4. EXPEDIR LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS RELACIONADOS CON LOS
ASUNTOS DE SU COMPETENCIA, O LOS QUE LE SEAN DELEGADOS.
Hace referencia a las resoluciones de permisos y aperturas de establecimiento,
cuando se cumple con los requisitos y protocolos establecidos por el instituto
como también las sancionatorias cuando hay incumplimiento de los mismos.
 SUSTENTE Y JUSTIFIQUE QUE APORTA A LA SALUD PÚBLICA HACER EL REPORTE
DE SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO POR MEDICAMENTO. (FOREAM)
FOREAM
El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos medicamentos es el
mecanismo oficial para reportar cualquier  error o efecto adverso del consumo de
medicamentos en Colombia.
Me parece muy importante la existencia de este formato y los reportes que se
elaboran en todos los servicios farmacéuticos, sobre los errores  de medicación y
los efectos adversos que puede causar determinado medicamento, haciendo este
reporte, podemos hacer seguimiento al paciente, saber que daños causa en el
paciente y así se puede decidir en qué diagnostico se puede utilizar el
medicamento, si ya causa un daño muy irreversible y la importancia de sacarlo del
mercado.
En el caso de Colombia, se dispone del formato de reporte de sospecha de evento
adverso a medicamentos (FOREAM). La importancia de la notificación espontánea
se debe, entre otras, a que: a) es un sistema sencillo y económico, b) no afecta
hábitos de prescripción, c) inicia con la comercialización del medicamento y es
permanente, d) genera “señales o alertas” a partir de las cuales pueden realizarse
estudios más detallados, e) identifica RAM de frecuencia baja (no detectadas en
ensayos clínicos), y f) permite obtener datos de todos los ámbitos en los que se
emplean los medicamentos (todos los medicamentos, pacientes y médicos)3 . Sin
embargo, es un sistema que no está exento de limitaciones, siendo el sub-reporte
de RAM la más notoria, atribuida, entre otras, a falta de interés, voluntad o
disponibilidad de los profesionales encargados de notificar . Además, la calidad
limitada en los reportes, la sub-optimización de los recursos tecnológicos de
comunicación y la poca retroalimentación para los profesionales de la salud que
realizan los reportes, son obstáculos importantes para la consecución de los
objetivos de la farmacovigilancia.
 DILIGENCIE EL FOREAM CON UN CASO QUE EL GRUPO ACUERDE.
REPORTE 1

Paciente de 77 años de edad, Residente en Bogotá, presenta eritema generalizado, prurito

y edema facial, pérdida de conocimiento, paro Cardio- respiratorio, shock anafiláctico
luego de ingesta de Diclofenaco. Paciente que tiene como antecedentes Hipertensión
arterial, EPOC, TVP y Cor Pulmonar.. Adicionalmente, en el primer caso el paciente es un
adulto mayor de 77 años con EPOC, hipertensión arterial y TVP en cuyo caso el
Diclofenaco no es un fármaco de primera elección.
REPORTE 2

Paciente de 18 años de edad, Residente de Ibagué, Tolima, quien presento muerte secundaria a
shock anafiláctico presentado a los cinco minutos de administración de Diclofenaco por vía
intravenosa concomitantemente con Dipirona.
 FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS
- FOREAM

Código: IVC- VIG- F M026

Versión: 01
Fecha de Emisión: 05/04 /2016
Página 8 de 12

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

VIGILANCIA

1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

Origen del reporte
Fecha de Nombre de la Institución donde
Departamento – Código PNF
notificación ocurrió el evento
Municipio

20
04 20 Antioquia-mutata HOSPITAL LA ANUNCIACION 2003
17

Profesión del
Correo electrónico institucional del reportante
Nombre del Reportanteprimario reportante primario
primario
Martha cecilia vasquez Regente de
Macevas2411@gmail,com.co
farmacia

2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Fecha de Inici
Edad del
nacimiento Documento de ales
paciente en el Pes
del paciente identificación del del Sexo Talla
momento del o
paciente paci
EA
ente

Eda Años/ C T R N C Ot S M F S (Kg) (cm

d Meses/ C I C UI ód ro /I X /I
días X P .
La
 b

AA
M D
AA
M D 77
31524160 CP x 72 1.70
años
19
04 29
40

Diagnóstico principal y otros diagnósticos

PARO CARDIO RESPIRATORIO

SCHOK ANAFILATICO

3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los)
concomitantes y con una “I” las interacciones.

Medicamento Fec
Unid Frecuen
S/ Vía de ha
(Denominación Do ad de cia de
C/ Indicación administ de Fecha de finalización
Común sis medi administ
I ración inici
Internacional o da ración
Nombre genérico) o

Diclofenaco 75 Analgésico 75 parente 2

s 1 2 2 nov
mg ampolla antiinflamatorio mg ral nov-

Información comercial del medicamento sospechoso

Titular del Registro

Nombre Comercial Registro sanitario Lote
sanitario

Registro
SIC 235846.
Laboratorios Científico Colombia
winadol
Colombiano INVIMA2013M-
0002317-R1.

4. INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO

Fecha de Evento adverso
Inicio del
Evento paro Cardio- respiratorio, shock anafiláctico luego de ingesta de Diclofenaco
Adverso

AA M D
AA M D
20 01
17 1
 02

Descripción y análisis del Evento Adverso:

Desenlace del evento (Marcar con una X)
□ Recuperado / Resuelto sin secuelas X
□ Recuperado / Resuelto con secuelas
Nov 02- 2017
□ Recuperando / Resolviendo
□ No recuperado / No resuelto
Paciente de 77 años de edad, Residente en □ Fatal
Bogotá, presenta eritema generalizado, □ Desconocido
prurito y edema facial, pérdida de
conocimiento, paro Cardio- respiratorio,
shock anafiláctico luego de ingesta de
Diclofenaco. Paciente que tiene como
antecedentes Hipertensión arterial, EPOC, Seriedad (Marcar con X)
□ Produjo o prolongó hospitalización X
TVP y Cor Pulmonale. □ Anomalía congénita
□ Amenaza de vida
.Adicionalmente, en el primer caso el □ Muerte (Fecha: _______________)
paciente es un adulto mayor de 77 años con □ Produjo discapacidad o incapacidad permanente / condición
médica importante
EPOC, hipertensión arterial y TVP en cuyo
caso el Diclofenaco no es un fármaco de
primera elección.
S N
No sabe
i o

¿El evento se presentó después de administrar el medicamento? X

¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento,

X
patologías, etc.)?

¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento

x
sospechoso?

¿El paciente ya había presentado la misma reacción al medicamento

X
sospechoso?

¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando con el evento? x

 CONCLUSIONES

 Con este trabajo aprendemos y conocemos, que pese a la situación de la

salud en Colombia, salud pública se preocupa por el bienestar del ser
humano el uso y administración de medicamentos de medicamentos,
alimentos, sus registros, sus reacciones adversas y existen, controles muy
exactos para esto.
 Con este trabajo pudimos Informarnos sobre lo que es el Formato de
reporte de medicamentos adversos, su importancia, así como a diligenciarlo
por medio de un caso clínico.

 La formación organizacional previa cercanía al “error médico” y la respuesta

de la administración a las sugerencias de los trabajadores para mejorar la
calidad de los servicios son determinantes en el buen éxito de la
instauración de los programas de las reacciones adversas

 Se debe tener en cuenta que al encontrarnos con reacciones adversas

estamos en la capacidad de dar un manejo adecuado; tener presente que
son y cómo se deben reportar, desenvolverse con el propósito de afianzar
los concomimientos adquiridos, este trabajo fortalece y consolida más
nuestra intención de ayudar tanto al personal de la institución como a los
pacientes a través de la formación que imparte esta universidad.
 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

https://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima.html
 http://www.scielo.org.co/pdf/rcs/v39n2/v39n2a15.pdf
http://www.ins.gov.co/lineas-de-accion/Subdireccion-Vigilancia/sivigila/Paginas/sivigila.aspx
https://www.invima.gov.co/nuestra-entidad/funciones/direccion-de-medicamentos-y-productos-
biologicos.html