PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE Código:

DOCUMENTOS Y REGISTROS
WCL-CDR-001

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PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

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Índice
1. OBJETIVO...................................................................................................................................
2. ALCANCE....................................................................................................................................
3. DEFINICIONES............................................................................................................................
4. CONTENIDO...............................................................................................................................
4.1. Control de documentos internos............................................................................................
4.1.1. Elaboración.......................................................................................................................
4.1.2 Revisión y aprobación........................................................................................................
4.1.3 Distribución.......................................................................................................................
4.1.4. Cambios en los documentos.............................................................................................
4.1.5. Actualización....................................................................................................................
4.1.6. Almacenamiento..............................................................................................................
4.1.7 Capacitación e implementación de control de documentos y de registros........................
4.2 Documentos obsoletos............................................................................................................
4.3. Control de documentos externos............................................................................................
4.4. Identificación de Registros.....................................................................................................
4.5. Recuperación de Registros.....................................................................................................
4.6. Diligenciamiento de Registros................................................................................................
4.7. Disposición de Registros.........................................................................................................
4.8. Control de Registros...............................................................................................................
5. ENVIO DE INFORMACIÓN Y RESULTADOS VÍA CORREO ELECTRONICO....................................
6. RESPONSABILIDADES.................................................................................................................
7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA.................................................................................................
8. ANEXOS......................................................................................................................................

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1. OBJETIVO
Estandarizar las diferentes actividades a seguir para la creación, actualización o anulación de
documentos que conforman el sistema de calidad del laboratorio y asegurar que el personal esté
trabajando con la documentación vigente.
Establecer el procedimiento para el control y manejo de los registros del Sistema de Calidad de
World Clean Lab.

2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los documentos internos del laboratorio: Manual de calidad,
Procedimientos de Gestión, Procedimientos de Ensayo, Procedimientos Operativos de Rutina,
Procedimientos de Validación de Métodos, Procedimientos Técnicos, Instructivos de trabajo,
Formatos de registro, que conforman el Sistema de Gestión de Calidad de World Clean Lab y a los
documentos externos: Normas técnicas, decretos, resoluciones y libros de consulta para todas las
personas que hacen parte del laboratorio.

3. DEFINICIONES
 Documentos: Incluye toda la estructura documental del laboratorio que se encuentra en el
manual de calidad. Datos que poseen un significado y su medio de soporte.
 Copia controlada: Marca empleada en los documentos para indicar que están bajo la
observación del Laboratorio. Estos se derivan de los documentos marcados como originales.
Normalmente se aplica a los documentos impresos a los cuales debe notificarse sus cambios
ante las autoridades de calidad del laboratorio.
 Copia no controlada: Se aplica este sello a los documentos declarados en el Sistema de Gestión
y que son publicados en las carpetas compartidas, cuando son impresos por cualquier usuario,
por lo que el área de calidad no es responsable de notificar las actualizaciones que se hagan
con respecto a dichos documentos. Normalmente son los documentos que se entregan para
entrenamiento u otros usos fuera del normal desempeño del sistema de Gestión.

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 Obsoleto: Marca empleada en los documentos (sellos) para indicar en documentos externos
(normas técnicas), que ha caducado. En documentos internos: que se ha realizado una nueva
versión.
 Registros: Formatos diligenciados
 Adicionalmente dirigirse al manual de calidad numeral (3).
4. CONTENIDO
4.1. Control de documentos internos

4.1.1. Elaboración
La elaboración de los documentos es responsabilidad del personal responsable del proceso al que
pertenece dicho documento. Deben elaborarse con una redacción clara y concisa que se ajuste al
tipo de actividad. Los puestos responsables de los procesos se especifican en cada procedimiento.
Todos los documentos del Sistema de Gestión de Calidad son elaborados de manera digital. Sólo se
imprimirá una copia para las respectivas firmas.

4.1.2 Revisión y aprobación

La revisión y aprobación de documentos es responsabilidad del Coordinador de Laboratorio y del
Gerente General, quienes deben asegurar que los documentos sean adecuados antes de su emisión.
Después de la revisión final del documento se procede incluirlo en la Lista Maestra de Documentos
Internos y Formatos (WCL-CDR-F03), con su respectiva versión y revisión.
Todos los documentos impresos se considerarán copias no controladas.

4.1.3 Distribución
Cuando el documento es aprobado se deben consignar los datos con base en el formato WCL-CDR-
F03 Lista Maestra de Documentos Internos y Formatos, y debe hacerse su respectiva difusión por el
supervisor de calidad a las personas del laboratorio mediante una reunión registrada en un formato
de acta de reuniones (WCL-MDC-F01). El nuevo documento se coloca dentro de la carpeta
compartida del Sistema de Gestión, en el mismo lugar donde se encontraba la versión anterior.

4.1.4. Cambios en los documentos

Cuando se requiera realizar algún cambio en los documentos, se realiza de la siguiente manera:

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 Identificar el posible cambio en el documento, realizado por el personal usuario. Una vez
identificado, el personal usuario envía un informe sustentatorio por correo electrónico, al
coordinador de Laboratorio, donde especifica el cambio y su justificación. Una vez
aprobado el cambio, el personal que elabora el documento genera una nueva versión. El
resto de personal debe ser comunicado por medio de correo electrónico de este cambio.
Las solicitudes aprobadas, se registran en el formato control de cambios en los
documentos (WCL-CDR-F01). La aprobación de cambios sólo la pueden realizar el Gerente
General y el coordinador de Laboratorio.
 En un plazo máximo de 3 años, se hace la revisión de la documentación del sistema, y si se
presentan modificaciones o cambios en los documentos, estos se actualizarán a una nueva
versión.

4.1.5. Actualización
La actualización de los documentos existentes en el Sistema de Calidad del laboratorio está a cargo
del coordinador de laboratorio, dicha actualización da lugar a una nueva versión del documento.
Una vez realizada la debida actualización, se actualiza el “Listado maestro de documentos internos
y registros” (WCL-CDR-F03) si la actualización se realiza a un formato; esto se hace retirando de la
lista la versión anterior y anotando la nueva, se realiza una nueva impresión de la lista maestra. El
documento y/o formato antiguos, se colocan en la carpeta de obsoletos (wclab(\\192.168.1.250)\
Sistema de Gestión WCLAB\Documentos y Formatos Obsoletos).

4.1.6. Almacenamiento
Todos los documentos internos emitidos por el laboratorio son archivados en carpetas o fólderes
según el tipo de documento, son debidamente identificados con el nombre o código que le
corresponda.
Los documentos físicos se almacenarán en un lugar donde no haya humedad y de fácil acceso para
el personal que en algún momento necesite de estos documentos. El almacenamiento de los
documentos es responsabilidad del coordinador del laboratorio.
Los documentos que se encuentren en archivos digitales, serán protegidos mediante su
almacenamiento en formato .pdf. Estos documentos se almacenan durante cuatro años y se

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realizarán trimestralmente backups de esta información. A los formatos editables solo tiene acceso
el Coordinador de Laboratorio.

4.1.7 Capacitación e implementación de control de documentos y de registros

El coordinador de laboratorio coordina las actividades de capacitación y entrenamiento que se
requieren para difundir e implementar los documentos, bien sean nuevos o modificados. De estas
capacitaciones se llevan unos registros que evidencien dichas actividades.

4.2 Documentos obsoletos

La versión anterior del documento que fue actualizado debe ser archivado en la carpeta
“Documentos obsoletos”. Esta actividad es responsabilidad del coordinador de laboratorio.

4.3. Control de documentos externos

Los documentos externos se identificarán de acuerdo a los códigos que le coloca la entidad
responsable de su actualización y aprobación.

4.4. Identificación de Registros

Todos los formatos de registros del laboratorio están identificados por un código único que no se
repite. La forma de codificación está especificada en el documento Norma Fundamental (WCL-
NOF-001).

4.5. Recuperación de Registros

Los formatos para diligenciar se encuentran almacenados digitalmente, en formato .pdf, lo que
impide la manipulación del formato. Estos formatos se imprimen cada vez que serán utilizados en el
caso de los que se llenan en físico. Los registros digitales incluirán la fecha de impresión si se
imprimen.

4.6. Diligenciamiento de Registros

Todos los registros deberán diligenciarse en su totalidad, con letra legible o a computadora, y
siguiendo las indicaciones que se describen. Los registros que se llenan a computadora, son
almacenados de manera digital en formato .pdf, clasificándolos mediante carpetas por año y mes.
Los formatos que se llenan a mano, son almacenados en archivadores, por meses y años. Los

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formatos llenados con computadora que tengan espacios libres, llenarán estos espacios con una
letra X en mayúscula.

Cuando ocurran errores en los registros cada uno se tacha, no se borra, y el dato correcto se debe
anotar al lado. La persona que realiza la corrección debe firmar o poner sus iniciales en todas estas
alteraciones de los registros. En el caso de los registros almacenados en forma electrónica se
almacenará el registro anterior y el nuevo, con una versión de modificación, a fin de evitar pérdida o
modificación de los datos originales.

4.7. Disposición de Registros

Todos los registros deben estar dispuestos en el lugar de trabajo donde se utilicen. Esto se asegura
con el acceso de todo el personal a la carpeta compartida donde se encuentra el formato a
diligenciar.

Todos los registros son almacenados por 4 años en el archivo de World Clean Lab, y son destruidos
después de este tiempo si es que están en medio físico. El laboratorio controla los formatos
haciendo uso del formato WCL-CDR-F01 Formato de control de cambios en los documentos.

4.8. Control de Registros

 Se identifica el registro, con el fin de establecer su procedencia y ubicación dentro del
archivo del laboratorio.
 Se revisa el registro con el fin de determinar su correcto diligenciamiento.
 Se almacena el registro en la carpeta que le corresponda, según lo establecido en el
numeral 4.4 de este procedimiento.
 Los registros de laboratorio solo pueden ser consultados por personal autorizado, para ello
se deja la evidencia necesaria que demuestre quién y cuándo consultó un registro.
Ver Gestión – Anexo Control de Registros – WCL-CDR-F05 Formato de Consulta de
Registros.

5. ENVIO DE INFORMACIÓN Y RESULTADOS VÍA CORREO ELECTRONICO

Antes de enviar información o resultados vía E-mail el laboratorio se asegura de que el cliente dio su
autorización mediante la aprobación de la cotización, la cual debe ser almacenada en la carpeta de
cliente respectiva.

6. RESPONSABILIDADES

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Actividad Responsable
Implementación, actualización y divulgación Coordinador de Laboratorio
del procedimiento
 Revisar los registros relacionados Gerente General
con el Sistema de Calidad de World
Clean Lab
 Implementar, actualizar y divulgar Gerente General
este procedimiento.
 Custodiar la documentación que Todo el personal
está bajo su cargo.
 Implementar, actualizar y divulgar Coordinador de Laboratorio
este procedimiento.
 Custodiar la documentación que Coordinador de Laboratorio
está bajo su cargo.
 Tener disponible y entregar los Coordinador de Laboratorio
formatos que se requieran en el
laboratorio a las personas
autorizadas.

7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

ISO-IEC 17025:2. Requisitos Generales para la competencia de los Laboratorios de ensayo.

8. ANEXOS

 WCL-CDR- F01 Formato de control de cambios en los documentos.

 WCL-CDR- F02 Lista Maestra de Documentos Externos
 WCL-CDR- F03 Lista Maestra de Documentos Internos y Formatos.
 WCL-CDR- F04 Formato de distribución de documentos controlados.
 WCL-CDR- F05 Formato de Consulta de Registros.

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