MANUAL DE LA CALIDAD para Ptrabajrrrrrrr

Código: MC-001
MANUAL DE LA Versión: 01
CALIDAD Fecha : 05-07-2017
ECOGECO LAB Página 1 de 31
MANUAL
DE LA
CALIDAD
Código: MC-001
1. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
a) PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA
ECOGECO LAB E.I.R.L., ofrece servicios de ensayos fisicoquímicos para lo cual

dispone del personal técnico – administrativo, especializado y con experiencia.
ECOGECO LAB E.I.R.L., se encuentra registrada en los Registros Públicos,
según N° de Partida: 13777238, Zona Registral N° IX Sede Lima– Oficina
Registral de Lima.
b) OBJETIVO DEL MANUAL
Este manual describe el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización

el cual ha sido elaborado en base a los requerimientos de la NTP-ISO/IEC
17025:2006, enfocado hacia la satisfacción de nuestros clientes y los
requerimientos de Aseguramiento de la Calidad.
c) ALCANCE
El sistema de gestión de la calidad de ECOGECO LAB. E.I.R.L abarca los

procesos relacionadas a los ensayos fisicoquímicos que afecten a la calidad
de los mismos y que están definidas en el presente Manual de Calidad o en los
procedimientos relacionados al Sistema de Gestión de la Calidad, las cuales
intervienen directa o indirectamente en la elaboración de los Informes de
Ensayos.
2. Nuestra Prospectiva.
VISIÓN.
Ser un Laboratorio de ensayo, reconocido y prestigioso brindando servicios de

calidad.
MISIÓN.
Realizamos servicios de análisis fisicoquímicos y monitoreo ambiental

buscando la satisfacción del cliente generando confiabilidad y confidencialidad
en los resultados.
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3. REFERENCIAS NORMATIVAS
Para los propósitos de este Manual se consultó las siguientes referencias normativas:
 NTP-ISO/IEC17025:2006: REQUISITOS GENERALES PARA LA

COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN.
 SNA-acr-01R: REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION DE ORGANISMOS

DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD (OEC). 2011-04-18. VERSION 04
 SNA-acr-01P: PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA ACREDITACIÓN,

2014-01-13, VERSION 08
 SNA-acr-05-R: REGLAMENTO PARA EL USO DEL SIMBOLO DE

ACREDITACIÓN Y DECLARACIÓN DE LA CONDICIÓN DE ACREDITADO.
2009-07-14. VERSIÓN 00
 SNA-acr-12D: CRITERIOS PARA LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

2013-09-17 VERSIÓN 01.
 DIRECTRIZ SNA-acr-13-D DIRECTRIZ PARA LA PARTICIPACIÓN EN

ENSAYOS DE APTITUD/ COMPARACIONES INTERLABORATORIOS. 2011-
01-07. VERSION 01.
 DIRECTRIZ CRT-acr-09-D: DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACIÓN Y

EXPRESIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN. 2014-0221.
VERSION 002
 DIRECTRIZ SNA-acr-06-D DIRECTRIZ PARA LA ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN. 2011-06-02. VERSION 00.
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3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Los términos y definiciones se tomaran en cuenta en el presente manual y en los

procedimientos relacionados.
Evaluación de la conformidad: Demostración de que se cumplen los requisitos

especificados relativos a un proceso, sistema, persona u organismos.
Organismo de evaluación de la conformidad: Organismo que realiza servicio de

evaluación de la conformidad.
Organismo de acreditación: Organismo con autoridad que lleva a cabo la

acreditación.
Sistema de Evaluación de la Conformidad: Reglas procedimientos y gestión para

realizar la evaluación de la conformidad.
Requisito especificado: Necesidad o expectativa establecida
Procedimiento: Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Muestreo: Obtención de una muestra representativa del objeto de evaluación de la

conformidad, de acuerdo con un procedimiento.
Ensayo/Prueba: Determinación de una o más características de un objeto de

evaluación de la calidad, de acuerdo a un procedimiento.
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener registros,

declaraciones de hechos u otra información pertinente y evaluarlos objetivamente para
determinar en qué medida se cumplen los requisitos especificados.
Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones

especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicados por un
instrumento o sistema de medición, o valores representados por una medida
materializada o un material de referencia y los correspondientes valores reportados
por patrones.
Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón, por el

cual puede ser relacionado con los patrones de referencia, usualmente patrones
nacionales o internacionales, a través de una cadena interrumpida de comparaciones,
teniendo establecidas las incertidumbres.
Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se

han cumplido los requisitos especificados.
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Control de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de

los requisitos de la calidad.
Ensayo/prueba: determinación de una o más características de un objeto de

evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.
Evaluación de la Calidad: Examen sistemático con el fin de determinar en qué

medida una entidad es capaz de satisfacer los requisitos especificados.
Método de Ensayo: Procedimiento técnico especificado para la realización de un

ensayo.
Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo

aquello que está bajo consideración.
Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han

cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.
Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se ha

cumplido los requisitos especificados.
Incertidumbre de la Medición: Parámetro, asociado al resultado de una medición,

que caracteriza la dispersión de los valores que pudieran ser razonablemente
atribuidos a la magnitud a medir.
Confirmación metrológica: Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que

el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto.
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION
4.1 ORGANIZACION
4.1.1 REQUISITO LEGAL
ECOGECO LAB E.I.R.L., es una empresa legalmente constituida por su actividad

comercial, se encuentra registrada en los Registros Públicos, según N° de Partida:
13777238, Zona Registral N° IX Sede Lima– Oficina Registral de Lima.
4.1.2. El laboratorio realiza actividades de ensayo bajo los requisitos de la

NTP-ISO/IEC 17025:2006, para satisfacer las necesidades de los clientes y
autoridades reglamentarias.
4.1.3. El laboratorio tiene su instalación permanente donde se tiene contacto directo

con los clientes o donde se solicita el servicio, realizando los ensayos in situ, siempre
que las condiciones del método y los equipos permitan realizar dichos ensayos.
4.1.4. El laboratorio no se encuentra integrado en otra organización más amplia.
4.1.5. El laboratorio, para llevar a cabo sus obligaciones, ha definido y establecido lo

siguiente:
a) El Laboratorio cuenta con personal que tiene, independientemente de toda otra

responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas,
incluida la implementación y la mejora del sistema de gestión, así como iniciar
acciones destinadas a prevenir o minimizar los desvíos que se presenten. Las
funciones y responsabilidades del Jefe de Laboratorio, Jefe de calidad, analistas están
descritos en el MOF. Quienes además son autorizados, según su competencias
requeridas para la ejecución de sus actividades, según EL-P-003 Competencia técnica
del personal.
b) El laboratorio asegura la independencia de la dirección y el personal del

laboratorio de ensayo mediante el “Compromiso de Imparcialidad y
Confidencialidad” EL-F-010 descrito en el Procedimiento “Protección de la
Información e Integridad Operacional” EL-P-004, que ni la dirección ni el
personal están sometidos a presiones e influencias externas e internas que
puedan afectar la calidad de su trabajo.
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c) ECOGECOLAB EIRL tiene como Política que toda información y los

procedimientos que hacen parte de las actividades del laboratorio son confidenciales y
no deben salir sin autorización del Jefe de laboratorio. El laboratorio tiene definido los
procedimientos para asegurar la protección de la información descrito en el
Procedimiento EL-P-004 Protección de la Información e Integridad Operacional con el
cual se asegura la protección, almacenamiento y la transmisión electrónica de los
resultados.
d) El laboratorio tiene como Política que sus colaboradores no intervendrán en

actividades que puedan disminuir la confianza en la competencia, imparcialidad, juicio
o integridad Operativa.
e) Organigrama
GERENTE GENERAL
JEFE DE CALIDAD
JEFE DE LABORATORIO GERENTE

COMERCIAL
ANALITA DE
ANALITA DE CAMPO ASISTENTE COMERCIAL
LABORATORIO
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El organigrama estructural de la empresa nos muestra las relaciones de

interdependencia que existen entre las diferentes jefaturas las cuales tienen la
asignación de las funciones para el logro de los objetivos de la empresa.
Según el mapa de procesos de la empresa se puede distinguir tres 3 grupos de

procesos:
 Procesos Estratégicos: son aquellos establecidos por la Alta Dirección y

definen cómo opera el negocio y cómo se crea valor para el cliente usuario y
para la organización. Soportan la toma de decisiones sobre planificación,
estrategias y mejoras en la organización. Proporcionan directrices, límites de
actuación al resto de los procesos.
 Procesos Operativos: tienen como principal función la de realizar el servicio

de análisis y emitir resultados en los informes de ensayo.
 Procesos de apoyo: tienen como principal función brindar a las áreas de línea
todo el apoyo necesario para que puedan realizar con éxito sus propias tareas
y están constituidas por el personal que labora dentro de las instalaciones de la
empresa y se dedican exclusivamente a las tareas de la empresa. Está
formado por la Jefatura de Calidad y Jefatura de Laboratorio.
MAPA DE PROCESOS
Proceso estratégicos
Gerencia Política, Planificación, Objetivos,
CLIENTES Y PARTES INTERESADAS
Mejora Continua Revisión

CLIENTES Y PARTES INTERESADAS
Procesos Operativos
Servicios de ensayos Fisicoquímicos
Insumos Resultados
Procesos de Apoyo
Gerencia Mejora
Compras Infraestructura
Comercial continua
Laboratorio de análisis fisicoquímicos: Responsable de realizar los ensayos.

Código: MC-001
Área de Monitoreo: responsable de realizar los muestreos y ensayos en campo.
f) La responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza

o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos están definidas en el Manual
de Organización y Funciones MOF.
g) El jefe de Laboratorio asume la responsabilidad de proporcionar adecuada
supervisión al personal encargado de los ensayos, incluido el personal en formación y
con la evaluación de los resultados de ensayo, además es responsable de las
decisiones técnicas.
h) El jefe de laboratorio como parte de sus actividades gestiona la provisión de los
recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del
laboratorio.
i) La gerencia general, Gerente Comercial, Jefe de calidad y Jefe de Laboratorio
conforman la alta dirección de la empresa y su principal función es planificar las
políticas y objetivos de la calidad y controlar que se cumplan, tienen la
responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de gestión de la calidad del
laboratorio sea implementado y mantenido en todo momento.
J) El laboratorio cuenta con una descripción de quien reemplaza a quien en cada

actividad del laboratorio se registra en el formato EL-F-37 Delegación de Autoridad.
El laboratorio ha establecido un sistema de sustituciones en caso ausencias de los

responsables en materia de calidad y operaciones técnicas, para evitar vacíos de
decisión que afecten a la continuidad de nuestros procesos.
K) El laboratorio de ensayo asegura que el personal sea consciente de la importancia

de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del
sistema de gestión.
4.1.6 La alta dirección asegura que los procesos de comunicación establecidos dentro
de ECOGECO LAB E.I.R.L son los apropiados y que la comunicación se efectúa
considerando la eficacia del sistema de gestión.
4.2 SISTEMA DE GESTION
4.2.1. GENERALIDADES
Se establece, implementa y mantiene un Sistema de la Calidad apropiado al

alcance de sus actividades. Se documenta sus políticas, procedimientos,
documentos informativos, formatos con la extensión necesaria para asegurar la
calidad de los resultados de ensayo.
La documentación del sistema es conocida, comunicada, entendida y
comprendida y disponible para el personal e implementada por el personal
pertinente.
Código: MC-001
4.2.2. La Alta Dirección ha establecido la Política de la Calidad del laboratorio

de ECOGECO LAB. E.I.R.L
POLITICA
ECOGECO LAB E.I.R.L, un laboratorio de Análisis Químico, cuyo principal
objetivo es lograr que todas nuestras actividades y procesos se lleven a cabo
en base a la NTP ISO/IEC 17025: 2006, afirmamos nuestro compromiso con la
satisfacción de nuestros clientes y la mejora continua de la eficacia del sistema
de gestión.
Para lo cual nos comprometemos:
 Proporcionar a nuestros clientes resultados confiables y reproducibles,

con un tiempo de respuesta de acuerdo a los compromisos establecidos
y basados en una mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
 Desarrollar todas nuestras actividades con profesionalismo

garantizando la calidad de los ensayos y transparencia en los
resultados.
 El laboratorio asegura la competencia técnica del personal a través del

mantenimiento y mejora de su sistema de calidad bajo los lineamientos
de la NTP-ISO/IEC 17025:2006.
Código: MC-001
………………………………….
Walter Caballero Cano
Gerente General
Los objetivos de la calidad se han establecidos y aprobados por la Alta

Dirección. .
OBJETIVOS GENERALES DE CALIDAD
 Implementación de la norma ISO 17025:2006 para obtener la

acreditación.
 Proporcionar a nuestros clientes resultados confiables y reproducibles,

con un tiempo de respuesta de acuerdo a los compromisos establecidos
y basados en una mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
 Participaciones en ensayos de aptitud para el cumplimiento de nuestro

sistema de Calidad, para alcanzar el 100% de resultados satisfactorios.
 Fortalecer la competencia técnica del personal a través de procesos de
capacitación y entrenamiento.
 Mejorar continuamente y mantener el sistema de gestión acreditado.
Estos objetivos están registrados en el formato EL-F-068.
4.2.3. La alta dirección se compromete con el sistema de gestión de calidad y la

mejora continua de su eficacia mediante la difusión de la Política de la calidad, la
aprobación de los objetivos de la calidad, la revisión del sistema de gestión y la
asignación de los recursos necesarios.
4.2.4. La comunicación interna se lleva a través de reuniones de personal en las

cuales se comunican temas relacionados con la gestión de laboratorios, cambios q lo
afectan, acciones correctivas y/o preventivas llevadas a cabo o por ser
implementadas.
4.2.5. DOCUMENTOS COMPLEMENTARIOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

Código: MC-001
El laboratorio cuenta con la siguiente estructura documentaria:
Politica de la
Calidad.
(Nivel A) Manual de
Calidad
Manual de calidad/
Manual de organizacion
y Funciones..
(Nivel B)
Procedimientos.
Procedimientos, Instructivos,
Documento Informativo.
(Nivel C)
Formatos
(Nivel D)
Nivel A: Política de Calidad.
Nivel B: Describe el sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la política y los

objetivos de la Calidad establecidos.
El Manual de Organización y Funciones (MOF) es el documento en el cual se define la

las responsabilidades, de las autoridades e interrelaciones de todo el personal que
dirige, ejecuta la calidad de los resultados emitidos.
Nivel C: Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para

implementar el Sistema de Gestión de la Calidad
Nivel D: Consta de Documentos de trabajo detallado, propios del Sistema.

Código: MC-001
4.2.6. Los roles y responsabilidad de las áreas de apoyo al Laboratorio Fisicoquímico

han sido definido en El Manual de Organización y Funciones (MOF) es el documento
en el cual se define la estructura de la Organización y gestión de la empresa
ECOGECO LAB E.I.R.L. Especifica las responsabilidades, autoridades e
interrelaciones de todo el personal que dirige, ejecuta la calidad de los resultados
emitidos.
4.2.7. Cuando se realizan cambios e implementación del sistema, la alta dirección

asegura que se mantiene la integridad de esta mediante el control de documentos,
registros, revisión del sistema por la alta dirección de la empresa y el Jefe de Calidad.
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
El nuestra organización se han establecido procedimientos EL-P-001 Control de

documentos y registros que forman parte de su sistema de la calidad, tales como
reglamentación, las normas, métodos de ensayo, las instrucciones y los manuales,
documentos normativos.
4.3.2. APROBACIÓN Y EMISIÓN Y CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS
Antes de su emisión, los documentos distribuidos entre el personal como parte del
sistema de la calidad, son revisados y aprobados para su uso por el personal del
laboratorio. Se ha establecido una lista maestra de control de documentos,
identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos, el cual
es de fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no validos u
obsoletos.
Los procedimientos adoptados aseguran que:
 Las ediciones autorizadas de los documentos están disponibles en

todos los sitios en que se lleven operaciones esenciales para el efectivo
funcionamiento de cada área.
 Asegurarse que se identifiquen los cambios y el estado de revisión
actual de los documentos.
 Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en el punto de uso.
 Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables.
 Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles
una identificación adecuada en el caso que se mantenga por cualquier
razón.
Los documentos del sistema generados se identifican unívocamente. Dicha

identificación incluye la fecha de emisión, la revisión, la numeración de las páginas, el
Código: MC-001
número total de páginas del documento, y la o las personas a autorizadas a emitirlos.

Esto se incluye en la caratula de cada uno.
4.3.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS.
Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma función que
realizo la revisión original y se incluye en la Lista Maestra. El personal designado tiene
acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basa su revisión y su
aprobación.
Se identifica el texto modificado o nuevo en el documento.
El sistema de control de la documentación establecido en el procedimiento aplicable,

permite corregir los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, y se
identifica la persona autorizada para realizar tales modificaciones. Las modificaciones
están claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado es
editado nuevamente, tan pronto como sea posible.
El procedimiento indica también como se realizan y controlan las modificaciones de los

documentos conservados en la carpeta.
4.4 REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
4.4.1. POLÍTICA DE REVISIÓN DE LAS SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
Se ha desarrollado un procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los

contratos.
Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que resulten en un contrato
para la realización de un ensayo, aseguran que:
a) Los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos,

documentados y entendidos.
b) Para este fin se ha implementado y se mantiene actualizado el siguiente
procedimiento EL-P-017 Servicio al Cliente donde se establece las revisiones
para Solicitudes, ofertas y Contratos de los ensayos. Los procedimientos de
ensayo estén identificados correctamente y sean entendidos por todo el
personal de laboratorio.
c) Se selecciona el método de ensayo apropiado, que sea capaz de satisfacer los
requisitos de los clientes.
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta se resuelve antes de iniciar cualquier

trabajo de modo de asegurar que es aceptable tanto para ECOGECO LAB E.I.R.L
como para el cliente.
El laboratorio asegura que se conserva los registros de las revisiones, incluidas todas
las modificaciones significativas. Ante cualquier desviación en el mismo, se establece
Código: MC-001
el contacto con el cliente respectivo para informarle y solicitar su aprobación de ser

necesaria.
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS
Cuando sea necesario, una subcontratación para un ensayo, los parámetros para
dicha subcontratación se establecen como se define en el procedimiento EL-P-017
Servicio al Cliente. El Laboratorio subcontrata trabajos de ensayo, ya sea por razones
imprevistas (por ejemplo carga de trabajo, necesidad de mayor experiencia o
incapacidad temporal) este trabajo debe ser encargado a un laboratorio de ensayo
acreditado en el ensayo a subcontratar.
De no existir subcontratista acreditado en el ensayo motivo de la subcontrata, el Área

de Calidad será el encargado de evaluar la competencia técnica del proveedor a
través de la competencia técnica del laboratorio a subcontratar en base a la Norma
NTP-ISO/IEC 17025-2006.
En estos casos excepcionales se advierte al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y,

cuando corresponde, obtiene la aprobación del cliente por escrito. Los informes de
ensayo que incluyan subcontratas de ensayos especificaran a manera de nota los
ensayos que fueron subcontratados.
El laboratorio se hace responsable frente al cliente por el trabajo realizado por el

subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad reglamentaria
especifique el subcontratista a utilizar.
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
4.6.1. POLÏTICA DE COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
Para la selección y la compra de los servicios y suministros que se utilizan y que

afecten la calidad de los ensayos el laboratorio ha establecido un procedimiento EL-P-
012 Compras. Además se establecen los pasos para la compra, la recepción y el
almacenamiento de los reactivos y materiales del laboratorio que se necesiten para los
respectivos ensayos.
Mediante estos procesos se asegura que los suministros, los reactivos y los materiales
comprados no afecten la calidad de los ensayo, no son utilizados hasta que no se
inspeccionen o se verifiquen que cumplen con las especificaciones normalizadas o los
requisitos definidos en los métodos relativos a los ensayos concernientes. Estos
servicios y suministros deben cumplir con los requisitos especificados.
Código: MC-001
4.6.2. El asistente comercial, asegura que los suministros: reactivos químicos, equipo
y los materiales consumibles que afecten la calidad de los resultados, no se utilicen
hasta que sean inspeccionados, calibrados o verificados por parte del Jefe de
laboratorio, de modo que cumplan con las especificaciones correspondientes a los
ensayos pertinentes. Se mantendrá registros de los certificados de reactivos químicos
y de los informes de calibración de los equipos.
4.6.3. Los documentos de compra de los ítems que afectan la calidad de las
prestaciones acreditadas contienen los datos que describen los servicios y suministros
solicitados a través del formato EL-F-058 Requerimiento de materiales y reactivos,
adjuntando las especificaciones técnicas del reactivo o material solicitado, este deberá
Jefe de Laboratorio, quien aprobará la solicitud de cotización del proveedor y
posteriormente se generará la orden de compra para concretar el pedido. Cualquier
desviación en las especificaciones técnicas de los productos del proveedor será
consultado al área técnica.
4.6.4. El Laboratorio evalúa y califica a cada uno a los proveedores de los productos
consumibles, suministros y servicios críticos que afectan la calidad de los ensayos, y
conserva los registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellos que
han sido aprobados.
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
4.7.1 El laboratorio coopera con sus clientes o sus representantes con el objetivo de
clarificar su pedido y realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación
con el trabajo realizado, asegurando siempre la confidencialidad hacia ellos.
Esta cooperación incluye:
 Permitir al cliente el acceso razonable a las áreas pertinentes para presenciar

ensayos cuando sea posible.
 Informar al cliente toda demora o desviación del acuerdo o contrato acordado
en la realización de los ensayos.
 Obtener información de retorno de los clientes, tanto positiva como negativa,
por medio de encuestas, para mejorar el sistema de la calidad, las actividades
de ensayo y el servicio al cliente.
4.7.2 Una vez por mes se hará una encuesta de satisfacción de clientes para analizar
los aspectos en que debería mejorar el laboratorio.
Ver EL-F-022 Formato de encuesta de satisfacción del cliente
4.8 QUEJAS
Para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes del
laboratorio cuenta con un procedimiento EL-P-018 Atención de Control de Quejas y
Reclamos. Se conservan los registros de todas las quejas en el formato EL-F-026
Código: MC-001
Control de Quejas y Reclamos, así como de las investigaciones y acciones correctivas

tomadas por el laboratorio.
Cuando las quejas dan lugar a solicitud de acciones correctivas, estas se resuelven
según el procedimiento de acciones correctivas, EL-P-014 y se da seguimiento con
EL-F-046, Control de NC Y AC Mejora Continua.
4.9 CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYOS NO CONFORMES
En nuestra organización se tiene una política y un procedimiento EL –P002 Control de

trabajos de Ensayo no conforme o el resultado obtenido no cumplen con nuestros
procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.
Cuando se identifica el trabajo de ensayo no conforme se asignan las

responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme y se
definen y toman acciones (Incluida la detención del trabajo y la retención de los
informes de ensayo según sea necesario)
Se toman inmediatamente acciones correctivas así como cualquier decisión respecto

a la aceptabilidad del trabajo de ensayo no conforme.
Si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo.
Después de encontrar la causa del trabajo de ensayo no conforme el Área de Jefatura

y Calidad autorizaran la continuación de las pruebas.
Para todas las no conformidades relacionadas con los trabajos de ensayo se aplica el
procedimiento de acciones correctivas.
4.9.2 ACCIONES
Los trabajos de ensayo no conformes pueden dar como resultado la implementación

de acciones correctivas y/o preventivas, las cuales se tratan según el procedimiento
EL-P-014 Acciones Correctivas
4.10 MEJORA
El laboratorio mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión mediante:
 La aplicación de la política de Calidad del Sistema de Gestión de los

Laboratorios de ensayo.
 El cumplimiento de los Objetivos de la Calidad
 Los resultados de las auditorias
 El análisis de los datos, el aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayos.
 Y las acciones correctivas y preventivas lo cual es tratado en la Revisión del
Sistema de Gestión, donde también se establecen las recomendaciones para
la mejora del sistema.
Código: MC-001
 Quejas y resultados de la evaluación de los clientes.
Para ello se realizan oportunidades de mejora haciendo uso de procedimiento EL-P-

020 Mejora Continua.
4.11. / 4.12 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
El laboratorio cuenta con el procedimiento El-P-014 Acciones Correctivas y

Preventivas.
El personal del laboratorio de ensayo registra en EL-F-059 Control de NC Y AC

Mejora Continua oportunamente cuando se detecte trabajos no conformes o
potenciales desviaciones al sistema, lo que conlleva al análisis de causas.
Cuando sea necesaria una acción correctiva / preventiva, el Jefe de Calidad y/o el Jefe
de Laboratorio conjuntamente con el personal a su cargo, analiza las causas,
formulan e implementan las acciones correctivas/ preventivas.
El Jefe de Calidad del Laboratorio realiza el seguimiento de los resultados de las

acciones correctivas implementadas para asegurar la eficacia de las acciones
correctivas implementadas.
Cuando la identificación de trabajos de ensayo no conforme o desviaciones conduzcan

a dudas sobre el cumplimiento del laboratorio con sus políticas y procedimientos
propios o de la norma, las áreas involucradas serán auditadas de acuerdo a lo
establecido en el procedimiento EL-P-021 Auditorías Internas del Sistema de
Gestión de la calidad.
4.13 CONTROL DE REGISTROS
ECOGECO LAB E.I.R.L., establece y mantiene procedimientos para la identificación,

la recolección, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, la
conservación y la eliminación de los registros de la calidad y los registros técnicos. Los
registros incluyen los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la
Dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas. Los
registros se conservan por un periodo de 4 años, salvo aquellos que por disposición
legal deben conservarse por más tiempo.
Todos los registros son conservados en sitio seguro y en confidencialidad.
ECOGECO LAB E.I.R.L tienen procedimientos para proteger y salvaguardar los

registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la
modificación de dichos registros.
4.13.2. REGISTROS TÉCNICOS

Código: MC-001
El laboratorio conserva los registros técnicos de todas las actividades que se realizan y
se conservan por un periodo determinado, los registros de las observaciones
originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer un
protocolo de control, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo
emitido.
Los registros correspondientes a cada ensayo contienen suficiente información para

facilitar, cuando es posible, la identificación de los factores que afectan a la
incertidumbre y posibilitar que el ensayo sea repetido bajo las condiciones lo más
cercanas posibles a las originales. Los registros incluyen la identidad del personal
responsable de la realización de cada ensayo y de la verificación de los resultados.
Los formatos deben llenarse en el momento en que son tomados los datos y deben ser
archivados en sus carpetas correspondientes.
Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser
borrado, ni hacerse ilegible o eliminarse, el dato correcto se debe anotar al lado. La
persona que realiza la corrección debe firmar o poner sus iniciales en todas estas
alteraciones de los registros. En el caso de los registros almacenados en forma
electrónica, se tomarán medidas equivalentes a fin de evitar pérdida o modificación de
los datos originales.
4.14 AUDITORIAS INTERNAS
El laboratorio efectúa, periódicamente, de acuerdo con un calendario y un

procedimiento EL-P-021 auditorías internas de sus actividades para verificar que sus
operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de la Calidad.
El programa de auditoria interna considera todos los elementos del sistema de la

calidad, incluidas las actividades de ensayo y calibración. Jefe de Calidad es el
responsable de planificar y organizar las auditorias según lo establecido en el
calendario. Tales auditorias son efectuadas por personas capacitadas y calificadas e
independientes de la actividad a ser auditada.
Se registran las áreas de actividad que ha sido auditado y se utiliza el formato EL-F-
040 y se registran los hallazgos de la auditoria, las acciones a tomar que resultan de
ellos y las acciones correctivas cuando correspondan.
Cuando los hallazgos de las auditorias pongan en dudad la eficacia de las

operaciones, la exactitud o validez de los resultados de los ensayos auditados, el Jefe
de Calidad toma las acciones correctivas oportunas y , si las investigaciones revelan
que los resultados del laboratorio han sido afectados , notifica, por escrito, a los
clientes.
Las actividades de la auditoria de seguimiento verifican y registran la implementación y

eficacia de las acciones correctivas tomadas.
Código: MC-001
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCION
4.15.1 La alta dirección efectúa periódicamente (como mínimo una vez por año), de
acuerdo con un calendario y el procedimiento EL-P-011 Revisión por la Dirección, la
revisión del sistema de la calidad y de las actividades de ensayo del laboratorio, para
asegurar de que se mantienen constantemente adecuado y es eficaz, y para introducir
los cambios o mejoras necesarios.
La revisión tiene en cuenta:
 La adecuación de las políticas y los procedimientos

 Los informes del personal directivo y su supervisión
 El resultado de las auditorías internas recientes
 Las acciones correctivas y preventivas
 Las evaluaciones por organismos externos.
 Los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de
aptitud
 Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado.
 La retroalimentación de los clientes
 Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad,
los recursos y la formación del personal.
Todos los hallazgos de la revisión por la alta dirección y las acciones que surjan de
ellos. La dirección asegura que esas acciones son realizadas dentro de un
cronograma apropiado y acordado. Los resultados alimentan el sistema de
planificación del Laboratorio, incluyendo las metas, los objetivos y planes para el
siguiente año.
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 GENERALIDADES
5.1.1 Se describe a continuación la metodología general para la gestión de los

factores que determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos realizados por los
laboratorios.
Estos factores son los siguientes:
 Factores humanos (desempeño de analistas, a través de evaluaciones de

Competencia técnica).
 Instalaciones y condiciones ambientales de acuerdo a las necesidades de los
Ensayos.
 Métodos de ensayo normalizados.
 Equipos calibrados por laboratorios de calibración acreditados con la norma
NTP- ISO/IEC -17025 2006.
Código: MC-001
 Trazabilidad de la medición a través de uso de patrones y materiales de

referencia
 Certificados.
 Muestreo.
 Manipulación de las muestras a ensayar.
El laboratorio toma en cuenta los factores que contribuyen en la incertidumbre de los

ensayos químicos, y para ello se ha implementado el procedimiento EL-P-019 para
la Estimación de la incertidumbre de la medición.
Se asegura la competencia técnica del personal en función de los perfiles y

responsabilidades de cada puesto, junto con los programas de capacitación y
entrenamiento adecuado.
5.2. PERSONAL
El laboratorio de ensayo cuenta con personal competente que opera equipos

específicos, realiza ensayos, evalúa los resultados y firma los informes de ensayo. El
personal que realiza tareas específicas está calificado sobre la base de educación,
formación, experiencia apropiada y de habilidades demostradas.
El Jefe de laboratorio es responsable de la emisión de Informes de Ensayos, así

mismo identifica y mantiene el registro del personal autorizado para la ejecución de los
ensayos, uso de equipos. Los lineamientos para las autorizaciones se mencionan en el
procedimiento EL-P-003 Competencia Técnica del Personal y EL-P-025 Competencia
Técnica del personal de monitoreo.
El laboratorio mantiene actualizado su registro de personal con las competencias

técnicas, autorizaciones, calificaciones educativas y profesionales, entrenamiento,
habilidades y experiencia
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Las instalaciones del laboratorio, las áreas de ensayo, fuente de energía, iluminación
y condiciones ambientales han sido diseñadas para facilitar la ejecución apropiada a
los ensayos.
El laboratorio cuentas con las instalaciones necesarias para la adecuada aplicación de

los métodos de ensayo, asegurando que las condiciones ambientales no invaliden los
resultados o afecten negativamente la calidad de los resultados de acuerdo al
procedimiento EL-P-015 Control de Calidad de los resultados.
Código: MC-001
El laboratorio cumple con las condiciones ambientales exigidas por los métodos de
ensayo y manuales de operación de los equipos, de acuerdo al Procedimiento EL-P-
011 de instalaciones y condiciones ambientales.
El analista detiene los ensayos cuando las condiciones ambientales pongan en riesgo
los resultados de ensayo con conocimiento del jefe de laboratorio.
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
5.4.1 GENERALIDADES.
El laboratorio utiliza métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayo.

Estos incluyen, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems a ensayar y,
cuando corresponde, la estimación de la incertidumbre de la medición así como
técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos.
Se tienen instrucciones para el uso y operación de todo el equipo de laboratorio y

para la manipulación y preparación de los objetos para el ensayo. Las instrucciones,
normas, manuales y datos de referencias pertinentes al trabajo de nuestro laboratorio
deben mantenerse actualizados y estar fácilmente disponibles para el personal que lo
requiera.
El laboratorio asegura la disponibilidad y uso de elementos de seguridad para prevenir

y controlar cualquier efecto adverso que ponga en riesgo la salud del analista.
Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes a

las actividades de las áreas se mantienen actualizados y accesibles para el personal.
5.4.2 SELECCIÓN DE LOS MÉTODOS
En el laboratorio se utilizan los métodos de ensayo, incluidos los de muestreo, que

satisfacen las necesidades del cliente y que son apropiados, preferentemente aquellos
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales. Solo utiliza métodos
de ensayos vigentes, salvo exista un requerimiento especifico del cliente.
El método de ensayo seleccionado se indica en la orden de servicio de ensayo para

conocimiento del cliente.
El laboratorio confirma que puede aplicar correctamente los métodos normalizados

antes de introducir los ensayos o determinaciones correspondientes. Si el método
normalizado cambia, se repite la confirmación.
Así mismo el laboratorio comunicará al cliente cuando el método propuesto por este
no sea el apropiado o esté desactualizado.
Código: MC-001
5.4.3 MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO
Cuando se introduzcan métodos de ensayo desarrollados por el laboratorio para su

propio uso, esta actividad se realiza mediante acciones planificadas y asignadas a
personal calificado, provistos de los recursos adecuados.
Los planes son actualizados a medida que avanza el desarrollo y aseguran que la
comunicación sea eficaz entre todo el personal involucrado.
5.4.4 MÉTODOS NO NORMALIZADOS
Cuando se necesite utilizar métodos no normalizados, estos se acuerdan con el

cliente e incluyen una especificación clara de los requisitos del cliente y del objeto de
ensayo. El método desarrollado se documenta y valida en forma adecuada antes de su
uso.
5.4.5 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Se validan los métodos no normalizados, los métodos que se desarrollan, los

métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como las
ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, para confirmar que son
aptos para el fin previsto.
El laboratorio validara métodos para confirmar que son adecuados al uso propuesto de
acuerdo al procedimiento EL-P-013 Validación de método de ensayo Químico. Las
actividades de validación son planificadas y supervisadas por el Jefe de laboratorio y
los registros generados en el desarrollo de esta actividad se mantendrán
adecuadamente documentados. En el caso que se introduzca algún cambio en los
métodos validados, se documenta la influencia de dicho cambio, y si corresponde, se
realiza una nueva validación.
La validación se aplicará únicamente para ampliaciones y modificaciones de los

métodos normalizados.
5.4.6 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
El laboratorio ha elaborado e implementando el Procedimiento EL-P-019 estimación

y expresión de la Incertidumbre de medición.
Cuando la naturaleza del método de ensayo no permita realizar un cálculo de

incertidumbre (métodos cualitativos), esta estimación se fundamentará en el
conocimiento de las características del método y la medida realizada, teniendo en
cuenta la experiencia y los datos de validación existentes.
El cálculo de la estimación de la incertidumbre está de acuerdo a la Directriz DA-acr-

09D: Directriz para la estimación y expresión de la incertidumbre de la medición.
Código: MC-001
5.4.7 CONTROL DE DATOS
En ECOGECO LAB E.I.R.L., los datos, cálculos y resultado de los ensayos realizados
son transcritos por el analista en sus respectivos formatos vigentes. El Jefe de
Laboratorio revisa los registros y si todo está conforme se reportan los resultados de
acuerdo al procedimiento EL-P-015 Control de Calidad de Resultados y el
Procedimiento EL-P-016 para la Elaboración de informes de ensayo.
Para la emisión del informe de Ensayo se utiliza el formato EL-F-069 en Word Informe
de Ensayo. Los resultados de los ensayos y la información requerida son ingresados
por el Jefe de Laboratorio.
Así mismo el procedimiento EL-P-004 Protección de la Información e Integridad

Operacional, establece las acciones a seguir para proteger la integridad y
confiabilidad de los datos, en las actividades de ingreso, almacenamiento,
procesamiento y trasmisión de los datos.
5.5 EQUIPOS
5.5.1 GENERALIDADES
Se ha establecido programas de calibración para las magnitudes, cuando dichos

resultados pueden afectar significativamente a los resultados. Los equipos son
verificados antes de ser usados.
El Asistente Comercial tiene a su cargo el abastecimiento de materiales y todos los

elementos requeridos para el muestreo, incluye los equipos para medición en campo,
requerido para la correcta ejecución de los análisis. Los equipos deben ser calibrados
por proveedores que cumplan los requisitos de las normas y NTP-ISO/IEC 17025-
2006.
5.5.2 Los equipos y su software utilizados para los ensayos permiten lograr la
exactitud requerida y cumplen con las especificaciones pertinentes para los ensayos o
determinaciones concernientes. Se establece un programa de mantenimiento y
calibración de equipos que se registran en el formato EL-F-056 de calibración para las
magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades
afectan significativamente los resultados.
5.5.3 Los equipos son operados por personal autorizado del laboratorio, las
instrucciones y los manuales sobre el uso, transporte, almacenamiento y
mantenimiento de los equipos están fácilmente disponibles para el uso del personal
del laboratorio.
Código: MC-001
5.5.4 Cada equipo utilizado que es importante para el resultado de ensayo, están
unívocamente identificados con un código único para su identificación.
5.5.5 Todos los equipos de laboratorio que formen parte de un ensayo o que controlen
las condiciones ambientales para una buena ejecución de estos contaran con:
 La identificación única del equipo (código)

 El nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra
identificación única y las condiciones ambientales de uso de ser necesario.
 La identificación del personal autorizado en su operación.
 La etiqueta de la última calibración, en el cual se indique la fecha de la
calibración y el nombre del proveedor.
 Las instrucciones del fabricante (manuales de los equipos).
 Los informes de todas las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación,
etc., realizados.
 Los informes de mantenimiento cuando corresponda.
Un historial en el cual se registre toda ocurrencia al cual ha sido expuesto el equipo

como: Mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo, piezas cambiadas,
mantenimientos y calibraciones que estará a cargo del área de logística
5.5.6 Se tienen procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el

almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado del equipo de medición con el
fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el
deterioro.
5.5.7 Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o uso inadecuado, que
dan resultados sospechosos o se ha demostrado estar defectuosos o que están
fuera de los límites especificados será retirado de servicio. Debe aislarse para prevenir
su uso e identificarse o marcarse claramente como fuera de servicio hasta que sean
reparados y se ha demostrado por calibración o ensayo que funcionan correctamente.
5.5.8 Todos los equipos bajo control del laboratorio que requieran calibración deben
ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de
calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de
vencimiento o el criterio para la próxima calibración.
5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del control directo del
laboratorio, este asegura que el funcionamiento y el estado de calibración del equipo
son verificados y son satisfactorios antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.
Cuando se necesitan comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el

estado de calibración de los equipos, están se efectúan según un procedimiento EL-P-
007 Verificación y Mantenimiento de equipos. Se deben proteger los equipos de
Código: MC-001
ensayo y de calibración, tanto el hardware como el software, contra ajustes que

pudieran invalidar los resultados de los ensayos.
5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN
5.6.1 GENERALIDADES
Los equipos y medios de medición del laboratorio que tienen efecto significativo sobre
la exactitud o en la validez del resultado del ensayo se calibran antes de ser puestos
en servicio. Para ello se establece un Programa de mantenimiento y Calibración de
Equipos – Materiales EL-F-056.
El laboratorio implementa y mantiene los elementos que caracterizan la trazabilidad

de las mediciones, así como la calibración y/o verificación de sus equipos, tal como lo
establece la Directriz SNA-acr-12D Criterios para la Trazabilidad de las Mediciones.
5.6.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS
5.6.2.1 Calibración
Todos los equipos que intervienen en los procesos de ensayo son calibrados por
proveedores especializados para que se ejecute las calibraciones en las fechas
establecidas en el programa, el área de Laboratorio tiene la responsabilidad de hacer
cumplir este programa.
5.6.2.2 Ensayos
Los equipos utilizados en los servicios de ensayo disponen de medidas con

trazabilidad al SI, Se asegura que los equipos sean trazables al SI.
Si la trazabilidad al SI no es posible, el laboratorio de ensayo empleara materiales de

referencia certificados para asegurar la validez de respuesta.
Los equipos utilizados en los servicios de ensayo disponen de medidas con

trazabilidad al SI. Se asegura que la calibración de los equipos sea trazables al SI.
El laboratorio garantiza la trazabilidad de los resultados de las calibraciones internas y

externas para los puntos críticos.
Si la trazabilidad al SI no es posible o no sea pertinente, se exigen los mismos

requisitos para la trazabilidad (por ejemplo por medio de materiales de referencia
certificados) para asegurar la validez de respuesta.
5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA

Código: MC-001
5.6.3.1 Patrones de Referencia
En los casos que se utilicen patrones de referencia, estos serán considerados dentro
del Programa Anual de Calibración de acuerdo al formato EL-F-056 Programa de
patrones de Verificación y / o calibración interna.
5.6.3.2 Materiales de Referencia
Los materiales de referencia utilizados serán trazables a las unidades de medida SI o

a materiales de referencia trazables a las unidades de medida SI o a materiales de
referencia certificados. El uso y frecuencia de estos materiales de referencia está
establecido en el procedimiento EL-P-029 Patrones y Materiales de Referencia.
5.6.3.3 VERIFICACIONES INTERMEDIAS
Se llevan a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en
la condición de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia
o de trabajos y de los materiales de referencia de acuerdo procedimiento EL-P-007
Verificacion y Mantenimiento de Equipos.
5.6.3.4 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
El laboratorio de ensayo cuenta con instrucciones y los manuales de seguridad para

la manipulación segura, transporte, almacenamiento y uso de patrones de referencia
y materiales de referencia para prevenir su contaminación o deterioro y proteger su
integridad, tal como hace referencia las instrucciones de los procedimientos.
5.7 MUESTREO
5.7.1 GENERALIDADES
El Laboratorio cuenta con planes y procedimientos de muestreo EL-P-027 Muestreo,

que se encuentran establecidos tanto en las normas nacionales como internacionales
y en normas elaboradas por instituciones del estado para cada ensayo acreditado.
Estos serán aplicados cuando se realicen trabajos de toma de muestras para los
diferentes ensayos. El proceso incluye preservación y conservación de las muestras.
Toda desviación, adición o exclusiones de los procedimientos documentados para la

toma de muestra será registrada en detalle en los formatos de campo y de ser
necesario incluida en los informes respectivos.
5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO
5.8.1 GENERALIDADES
Código: MC-001
El laboratorio ha documentado y mantiene establecido los siguientes procedimientos:
Procedimiento EL-P-025 Recepción, Verificación e ingreso de muestras al

Laboratorio.
Procedimiento EL-P-022 Manipulación de los Items de ensayo.
5.8.2 El laboratorio de ensayo tiene un sistema para la identificación de las muestras,

como el código único de modo que asegura que los ítems no pueden ser confundidos
físicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos. El
código único identifica a la muestra desde su recepción hasta su eliminación o
devolución al cliente.
5.8.3 Cuando al recibir la muestra se observen circunstancias que puedan afectar la

calidad de los resultados como por ejemplo el aseguramiento de la calidad o cuando
no cumpla con los requerimientos del método, el laboratorio registra la anomalía y
establece comunicación con el cliente para obtener instrucciones que permitan
subsanar la situación y proseguir con garantías el proceso.
A falta de instrucciones del cliente, el proceso se interrumpe.
5.8.4 Se cuenta con procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro,

la pérdida o daño de la muestra de ensayo, durante el almacenamiento, la
manipulación y la preparación.
El laboratorio de ensayo cuenta con infraestructura y condiciones ambientales

adecuadas de conservación por tipo de muestra. El Jefe de Laboratorio monitorea y
registra dichas condiciones. Cuando se requieran condiciones especiales de
seguridad, el Jefe de Laboratorio brinda lineamientos para dicha conservación en
función del tipo de muestra analizar.
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE RESULTADOS DE ENSAYO
5.9.1 GENERALIDADES
El laboratorio tiene procedimientos Aseguramiento de la Calidad de Resultados para

realizar el seguimiento de la validez de los ensayos.
EL-P-015 Aseguramiento de la Calidad de los
Los resultados serán registrados de tal forma que se pueden detectar tendencias y,
cuando es posible, se aplican técnicas estadísticas para la revisión de resultados.
Para asegurar la calidad de los resultados analíticos se usará las siguientes

herramientas:
Código: MC-001
Participación en programas de comparación interlaboratorios o de ensayos de aptitud.

EL F-¿???
 Uso de materiales de referencia certificados como patrones y muestras control.

Duplicados, adiciones, blancos de muestras. Reensayos en caso de
desviaciones de los criterios de aceptación.
 Repetición de ensayos utilizando el mismo método.

 Los datos de control de la calidad son analizados y, si no satisfacen los
criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el
problema y evitar consignar resultados incorrectos.
 Los criterios de aseguramiento de la calidad para cada ensayo se resumen en
el formato EL-F-019. Aseguramiento de la calidad. Estos valores son
calculados con corridas de ensayos reales por los analistas autorizados y son
evaluados mediante técnicas estadísticas por el Jefe de Laboratorio. Los
analistas realizan los cálculos de LDM, LC. FALTAAAAA
5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS
5.10.1 Generalidades
El laboratorio asegura que, cuando los clientes requieren la transmisión de los

resultados por teléfono u otro medio electrónico, el personal cuidara la seguridad y la
confiabilidad de la información. Los resultados son informados en un informe de
Ensayo e incluye toda información requerida por el cliente y necesaria para la
interpretación de los resultados del ensayo, así como la información requerida por el
método utilizado.
5.10.2 Informe de Ensayos
Cada informe de ensayo incluye la siguiente información:
 Título de: “Informe de Ensayo Nº ------”.

 Nombre y dirección del laboratorio.
 Número de identificación única del Informe con su respectivo código, además,
el número total de páginas y cantidad de páginas.
 Razón social del Cliente así como domicilio legal.
 Descripción del estado de la muestra ensayada.
 Identificación del método de ensayo utilizado, incluyendo unidades y límite de
detección.
 Fecha de recepción, inicio, y final del ensayo, reporte de resultados.
 Resultados de los ensayos por elemento analizado con las unidades de
medición.
 La firma del Jefe de Laboratorio para la validez del informe de ensayo.
Código: MC-001
 Una declaración en el sentido de que los resultados relacionan únicamente a

los objetos ensayados.
 Una declaración del tiempo de vida de las muestras analizadas por ensayo.
 Referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el
laboratorio cuando estos sean pertinentes para la validez o la aplicación de los
resultados.
 Los resultados de los ensayos con sus unidades de medida, cuando
corresponda.
 La firma del Jefe de Laboratorio para la validez del informe de ensayo.
El Informe de Ensayo es impreso en papel formato A4, con características que

proporcionen la protección contra posibles adulteraciones del contenido y fuente de
emisión.
5.10.3 Las enmiendas a un informe de ensayo después de su emisión deben

efectuarse en la forma de documento adicional, incluyendo la declaración: Suplemento
al Informe de Ensayo
Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo completo, este será único
identificado y contendrá una referencia al original al cual reemplaza.
5.10.4 No se emite certificados o informes de calibración.
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, en un informe de resultados se

asientan por escrito las bases sobre las que se apoyan dichas opiniones e
interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones están claramente identificadas como
tales en el informe de ensayo.
El Jefe de Laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han hecho las
opiniones, interpretaciones, sugerencias o recomendaciones a partir de los resultados
de ensayo, estás deben hacerse en un documento que no forme parte del informe de
ensayo.
Estas pueden comprender pero no estar limitadas, a lo siguiente:
Una opinión en la declaración del cumplimiento o incumplimiento de los resultados con

los requisitos.
 Cumplimiento de los requisitos contractuales.

 Recomendaciones sobre cómo utilizar los resultados.
 Orientaciones a ser utilizadas para mejoras.
Código: MC-001
5.10.6 Resultados de ensayo obtenidos de los subcontratistas
Cuando los Informes contienen resultados de ensayos efectuados por subcontratistas,

estos resultados se encontrarán claramente identificados en el informe de ensayo. El
laboratorio conservará los resultados originales emitidos por el subcontratista como
evidencia de conformidad con los resultados.
La subcontratista informa los resultados por escrito o electrónicamente.
5.10.7 Transmisión electrónica de resultados
El laboratorio asegura que, cuando los clientes requieren la transmisión de los

resultados por correo electrónico, u otro medio electrónico, el personal cuidará la
seguridad y la confiabilidad de la información. (Véase también 5.4.7).
5.10.8 Presentación de los informes de ensayo
Los informes de resultados emitidos para los diferentes ensayos son concebidos de
forma tal que para el cliente la interpretación de los resultados sea fácil de interpretar.
El formato está diseñado cuidadosamente y específicamente para cada tipo de
ensayo.
5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo
En caso que sea necesario emitir un nuevo informe de resultados, se elabora uno
nuevo que hacer referencia al original como Suplemento sin embargo un error en un
informe de resultados podría generarse en la digitación más no en la ejecución del
ensayo.
Dichas correcciones deben cumplir con todos los requisitos de esta NTP ISO/IEC
17025.:2006
Véase: Procedimiento para la Elaboración de Informes de Ensayo EL-P-016.

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Código: MC-001

ECOGECO LAB E.I.R.L., ofrece servicios de ensayos fisicoquímicos para lo cual

b) OBJETIVO DEL MANUAL

Este manual describe el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización

El sistema de gestión de la calidad de ECOGECO LAB. E.I.R.L abarca los

Ser un Laboratorio de ensayo, reconocido y prestigioso brindando servicios de

Realizamos servicios de análisis fisicoquímicos y monitoreo ambiental

 NTP-ISO/IEC17025:2006: REQUISITOS GENERALES PARA LA

 SNA-acr-01R: REGLAMENTO PARA LA ACREDITACION DE ORGANISMOS

 SNA-acr-01P: PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA ACREDITACIÓN,

 SNA-acr-05-R: REGLAMENTO PARA EL USO DEL SIMBOLO DE

 SNA-acr-12D: CRITERIOS PARA LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

 DIRECTRIZ SNA-acr-13-D DIRECTRIZ PARA LA PARTICIPACIÓN EN

 DIRECTRIZ CRT-acr-09-D: DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACIÓN Y

 DIRECTRIZ SNA-acr-06-D DIRECTRIZ PARA LA ACREDITACIÓN DE

Los términos y definiciones se tomaran en cuenta en el presente manual y en los

Evaluación de la conformidad: Demostración de que se cumplen los requisitos

Organismo de evaluación de la conformidad: Organismo que realiza servicio de

Organismo de acreditación: Organismo con autoridad que lleva a cabo la

Sistema de Evaluación de la Conformidad: Reglas procedimientos y gestión para

Requisito especificado: Necesidad o expectativa establecida

Procedimiento: Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Muestreo: Obtención de una muestra representativa del objeto de evaluación de la

Ensayo/Prueba: Determinación de una o más características de un objeto de

Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener registros,

Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones

Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón, por el

Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se

Control de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de

Ensayo/prueba: determinación de una o más características de un objeto de

Evaluación de la Calidad: Examen sistemático con el fin de determinar en qué

Método de Ensayo: Procedimiento técnico especificado para la realización de un

Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo

Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han

Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se ha

Incertidumbre de la Medición: Parámetro, asociado al resultado de una medición,

Confirmación metrológica: Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

4.1.1 REQUISITO LEGAL

ECOGECO LAB E.I.R.L., es una empresa legalmente constituida por su actividad

4.1.2. El laboratorio realiza actividades de ensayo bajo los requisitos de la

4.1.3. El laboratorio tiene su instalación permanente donde se tiene contacto directo

4.1.4. El laboratorio no se encuentra integrado en otra organización más amplia.

4.1.5. El laboratorio, para llevar a cabo sus obligaciones, ha definido y establecido lo

a) El Laboratorio cuenta con personal que tiene, independientemente de toda otra

b) El laboratorio asegura la independencia de la dirección y el personal del

c) ECOGECOLAB EIRL tiene como Política que toda información y los

d) El laboratorio tiene como Política que sus colaboradores no intervendrán en

JEFE DE LABORATORIO GERENTE

El organigrama estructural de la empresa nos muestra las relaciones de

Según el mapa de procesos de la empresa se puede distinguir tres 3 grupos de

 Procesos Estratégicos: son aquellos establecidos por la Alta Dirección y

 Procesos Operativos: tienen como principal función la de realizar el servicio

Mejora Continua Revisión

Servicios de ensayos Fisicoquímicos

Laboratorio de análisis fisicoquímicos: Responsable de realizar los ensayos.

Área de Monitoreo: responsable de realizar los muestreos y ensayos en campo.

f) La responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza

J) El laboratorio cuenta con una descripción de quien reemplaza a quien en cada

El laboratorio ha establecido un sistema de sustituciones en caso ausencias de los

K) El laboratorio de ensayo asegura que el personal sea consciente de la importancia

4.2 SISTEMA DE GESTION