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Procedimiento Control de documentos

Fecha emisin: //2012 Revisin: 0 Fecha revisin: 04/03/2012 Estado: En revisin

AREA SISTEMA DE CALIDAD

PRO-SIS-01

Nmero de pgina: 1 de 6 COPIA NO CONTROLADA

Elaborado por: Lilian Muoz Consultor FIRMA

Revisado por: Rodrigo Catriman Encargado de Calidad FIRMA

Revisado por: Germn Aiquel Gerente Administrativo FIRMA

Aprobado por: Myriam Lorca Gerente General FIRMA

Objetivo:

Este procedimiento indica como se elaboran y controlan los documentos del sistema de gestin de calidad de LABORATORIO CAMPVS.

Definiciones:

DOCUMENTO: Corresponde a cualquier informacin, ya sea digital o escrita que describa, defina, especifique o relate actividades o requisitos (informacin y su medio de soporte). Nota: Son ejemplo de documentos declaraciones de polticas, libros de estudio, procedimientos, especificaciones, curvas de calibracin, intervalos de referencia biolgica y sus orgenes, grficos, posters, observaciones, memoranda, soporte lgico, dibujos, planos, documentos de origen externo, tales como regulaciones, normas, procedimientos de exmenes. DOCUMENTO CONTROLADO: Es aquel que est adecuadamente identificado, registrado y distribuido, para asegurar que no se utilicen versiones obsoletas. DOCUMENTO INTERNO: Es aquel generado bajo el formato y criterios establecidos en el presente procedimiento. DOCUMENTO EXTERNO: es aquel que influye en la ejecucin de los procesos establecidos en el sistema de gestin de la calidad, pero originados por un emisor fuera de el Laboratorio (normas, leyes, directrices, catlogos, manuales de funcionamiento, etc. ). SERVIDOR: Herramienta computacional a la cual tienen acceso el personal del Laboratorio, que se utiliza para el almacenamiento y la consulta de los documentos, formularios y registros del sistema de gestin de la calidad. PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO: declaracin escrita sobre la forma en que se lleva a cabo un proceso o actividad. INSTRUCTIVO DE TRABAJO: declaracin escrita que establece una metodologa de trabajo de carcter operativo. TIEMPO DE RETENCION: es el tiempo durante el cual un documento se mantiene almacenado (en un archivador, en una carpeta digital u otro), disponible para su uso o para referencia posterior.

Alcance:

Este procedimiento se aplica a todos los documentos utilizados en el sistema de gestin de calidad del Laboratorio, incluye tanto documentos digitales como en papel y tambin los documentos de origen interno y externo. Se excluye el control de los registros que es tratado en el Procedimiento de control de los registros y el control del manual de calidad que es tratado en el mismo Manual de calidad.

Referencias:

Norma NCh 2547.Of2003, requisito 4.3 Control de documentos Norma ISO 9001:2008, requisito 4.2.3 Control de documentos

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PRO-SIS-02 Procedimiento de control de los registros MAN-SIS-01 Manual de calidad

Responsabilidades:

El Encargado de cada rea es responsable de elaborar los documentos de su rea. Nota: durante la implementacin del sistema y hasta la acreditacin, el Consultor externo elaborar los documentos y/o apoyar a los responsables de las reas en la elaboracin de los documentos. El Gerente Administrativo es responsable de revisar los procedimientos e instructivos de las reas administrativas. El Encargado de Calidad es responsable de revisar los procedimientos e instructivos de las reas tcnicas. El Responsable de cada rea es responsable de revisar los instructivos de su rea de responsabilidad. El Gerente Administrativo es responsable de aprobar los instructivos de las reas administrativas. El Encargado de Calidad es responsable de aprobar los instructivos de las reas tcnicas. El Gerente General es responsable de aprobar los procedimientos. Cada responsable de rea es responsable de informarle al Encargado de Calidad los documentos de origen externo que mantiene en su rea.

Desarrollo:

6.1 Cdigo de los documentos internos La codificacin usada en los documentos internos es la siguiente: Documento Manual de la calidad Poltica de calidad Organigrama Procedimientos de sistema de calidad Procedimientos personal y capacitacin Procedimientos de preparacin de muestras Procedimientos de exmenes de rea Qumica Clnica Procedimientos exmenes de rea Hematologa, Hormonas Coagulacin Procedimientos de exmenes de rea Microbiologa y Parasitologa Procedimientos de exmenes de rea Biologa Molecular Procedimientos de entrega de resultados Procedimientos de compras y bodega Procedimientos de mantencin Procedimientos de manejo y calibracin de equipos Cdigo MAN-SIS-01 POL-SIS-01 ORG-PER-01 PRO-SIS-XX PRO-PER-XX PRO-PRE-XX PRO-EXA-QUI-XX PRO-EXA-HEM-XX PRO-EXA-MIC-XX PRO-EXA-MOL-XX PRO-ENT-XX PRO-COM-XX PRO-MAN-XX PRO-EQUI-XX

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Procedimientos de gerencia Procedimientos ventas y atencin clientes Procedimientos de seguridad y medio ambientales Procedimientos de control de calidad Procedimientos administrativos Procedimientos para laboratorios de derivacin Instructivos de trabajo de rea Qumica Clnica Instructivos de trabajo de rea Hematologa, Hormonas Coagulacin Instructivos de trabajo de rea Microbiologa y Parasitologa Instructivos de trabajo de rea Biologa Molecular Instructivos de trabajo generales Descripciones de cargo Donde XX corresponde al nmero correlativo del documento 6.2 Identificacin de los procedimientos e instructivos:

PRO-GER-XX PRO-VEN-XX PRO-SEG-XX PRO-CAL-XX PRO-ADM-XX PRO-DER-XX IT-QUI-XX IT-HEM-XX IT-MIC-XX IT-MOL-XX IT-GEN-XX DC-PER-XX

Todo procedimiento e instructivo debe incluir en el encabezado de pgina la siguiente informacin:


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Logo

Tipo de documento Ttulo del documento

AREA DEL DOCUMENTO

CODIGO

Nmero de pgina:de COPIA NO CONTROLADA

Todo procedimiento e instructivo debe llevar en el pie de pgina el nombre del archivo digital donde se encuentra el documento. 6.3 Documentos digitales y en papel Campvs mantiene sus documentos internos digitales en el servidor, ordenados en carpetas. Estos son los documentos vigentes del sistema de gestin de calidad. Es responsable del Jefe de Control de calidad mantener los documentos vigentes en el servidor. Campvs tambin mantiene documentos internos en papel, los cuales se archivan ordenadamente en archivadores identificados como: Documentos Sistema Calidad y el rea que corresponde. Es responsabilidad de cada Jefe de rea mantener los documentos vigentes archivados. 6.4 Identificacin del responsable de elaborar, revisar y aprobar los documentos internos:

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Todo documento debe incluir en la primera hoja en nombre de las personas que han elaborado, revisado y aprobado el documento, junto con el cargo y firma de cada persona. 6.5 Elaboracin, revisin y aprobacin de los documentos a) Cualquier Responsable de rea puede elaborar un documento de su rea, colocando en el documento el estado de En revisin. b) Una vez elaborado el documento, pasa a la revisin por el responsable asignado en el punto 5 de este procedimiento. La revisin del documento comprende lo siguiente: Revisar si cumple con los requisitos de la norma NCh 2547 y Norma ISO 9001 Revisar si cumple con los requisitos establecidos en el sistema de gestin de la calidad Revisar si los cargos mencionados en el documento son correctos.

c) Una vez revisado el documento y hecha las correcciones necesarias, pasa a la aprobacin por el responsable asignado en el punto 5 de este procedimiento. d) En caso de requerir correcciones el responsable de la revisin las realiza a mano sobre el documento en papel y el responsable de la elaboracin del documento realiza las correcciones en el documento digital. e) Una vez corregido el documento, el encargado de la elaboracin del documento cambia el estado del documento digital de En revisin a Aprobado, lo imprime y el responsable de la aprobacin le coloca la firma de aprobado al documento en papel. f) El encargado de la elaboracin del documento incluye el documento aprobado en la Lista Maestra de Documentos. g) El encargado de la elaboracin del documento archiva el documento aprobado en archivador que le corresponde (segn lo indicado en la distribucin en la Lista maestra de documentos). h) El encargado de la elaboracin del documento informa por mail sobre el documento aprobado, a los cargos que corresponde (segn lo indicado en la distribucin en la Lista maestra de documentos) y al Encargado de la Calidad.

6.6 Actualizacin de los documentos Cualquier Responsable de rea actualizar un documento y se procede segn lo indicado en el punto 6.5 6.7 Identificacin de los cambios Cada vez que se realice un cambio en un procedimiento o instructivo, se debe identificar el cambio realizado, en la seccin denominada Historial de modificaciones. Adems en todos los documentos se cambia el nmero de la versin del documento y la fecha. Los documentos originales tienen el nmero de versin 0. 6.8 Estado de los documentos El estado del documento se identifica en el encabezado del propio documento y en la Lista maestra de documentos, el estado de los documentos puede ser: en revisin, aprobado u obsoleto. 6.9 Control de los documentos internos:

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El Encargado de Calidad debe mantener actualizada la Lista maestra de documentos. En la lista deben aparecer todos los documentos vigentes del sistema de gestin de calidad, con el ttulo, cdigo, requisito de la norma NCh2547 y norma ISO 9001 que atiende el documento, estado del documento, fecha de la ltima revisin, nmero de la versin, tiempo de retencin y la distribucin del documento. 6.10 Distribucin de los documentos internos: En la Lista maestra de documentos, en la columna Distribucin se indican las reas y/o cargos que tienen acceso al documento. Los documentos digitales vigentes del sistema de gestin de la calidad, se mantienen en el servidor ubicados en la siguiente direccin: Servidor / Norma NCh2547. 6.11 Formato de los procedimientos e instructivos El formato de los procedimientos e instructivos debe ser similar a este procedimiento. 6.12 Estructura de los procedimientos Los procedimientos deben incluir las siguientes secciones
1 Objetivo 2 Definiciones 3 Alcance 4 Referencias 5 Responsabilidad 6 Desarrollo (en esta seccin se puede incluir un diagrama, flujograma o tabla) 7 Historial de modificaciones 8 Registros 9 Anexos

6.12 Estructura de los instructivos Los instructivos deben incluir las siguientes secciones
1 Objetivo 2 Materiales, equipos, reactivos 3 Referencias 4 Responsabilidad 5 Desarrollo (en esta seccin se puede incluir un diagrama, flujograma o tabla) 6 Historial de modificaciones 7 Registros 8 Anexos

6.13 Contenido de los procedimientos Los procedimientos deben incluir en la seccin 6 de actividades, lo siguiente: QUIEN realiza la accin, COMO se realiza la accin, CUANDO se realiza la accin (evitar trminos como: a veces, frecuentemente, etc. y usar trminos como: siempre, todas, diariamente, semanal, mensual, anual, etc.) y DONDE se realiza la accin (cuando corresponde especificar en forma precisa el lugar). 6.14 Prevencin del uso no intencionado de documentos obsoletos

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a) Documentacin vigente: Los documentos internos vigentes son los que se mantienen como archivos digitales en el servidor. Las copias en papel son no controladas y se imprimen con una leyenda COPIA NO CONTROLADA. La persona que utiliza un documento en papel, debe revisar el documento en papel contra el documento digital, para asegurarse que es un documento vigente. b) Documentacin obsoleta en papel: Al quedar obsoleta una documentacin en papel, se elimina de inmediato o si se requiere mantener para consulta, se debe marcar cada hoja del documento con la palabra OBSOLETO. c) Documentacin obsoleta digital: Al quedar obsoleta una documentacin digital, se elimina de inmediato o si se requiere mantener para consulta, se separa de los documentos vigentes, y se almacena en una carpeta digital denominada OBSOLETOS. 6.15 Documentos de origen externo El Encargado de Calidad es responsable de mantener una Lista de documentos de origen externo y cada Responsable de rea debe informarle los documentos de origen externo que mantiene en su rea de responsabilidad.

7. Historial de modificaciones:
Fecha revisin 28/03/2012 Seccin todas Descripcin de la modificacin: Revisin inicial

8. Registros:
REG-SIS-01 : Registro Lista maestra de documentos REG-SIS-03 : Registro Lista de documentos de origen externo

9. Anexos:
No se aplica.

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