26/10/22, 18:16 Casos de estudio sobre aplicación de la bioseguridad en biotecnología

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Casos de estudio sobre

aplicación de la bioseguridad
en biotecnología
En esta sección del curso, nos enfocaremos en analizar algunos
casos de aplicación de la bioseguridad en la biotecnología
moderna.

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Como hemos visto anteriormente, la bioseguridad, sobre todo, la bioseguridad en el campo de la biotecnología
moderna es sumamente importante, pues la investigación e industria biotecnológica debe asegurarse que los
productos obtenidos a través de sus procesos sean seguros en cualquier ámbito. Pero, como cualquier aspecto
de la vida, el instinto natural del ser humano le lleva a dudar de cualquier cosa que es nueva.

Conociendo ese comportamiento natural del ser humano, la bioseguridad, con su conjunto de normas, Se aplican
a cualquier aspecto nuevo, relacionado con un organismo biológico, sea en beneficio o perjuicio para el ser
humano o el ambiente. En este contexto, existe un principio muy importante denominado principio de
precaución.

El principio de precaución indica que cualquier proceso, objeto u organismo nuevo que tenga el potencial de
generar un daño, se lo debe manejar como si realmente generase ese daño, hasta que se determine lo contrario,
es decir su inocuidad.

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Para poder entender esto vamos a analizar el ejemplo:

1. Cuando el ser humano conoció el fuego, se dio cuenta inmediatamente del potencial que tenía su descubrimiento para mejorar sus
condiciones de vida, sin embargo, al mismo tiempo se dio cuenta que el fuego descontrolado representa un peligro para la vida, por lo tanto,
le entraron dudas sobre su utilización (principio de precaución). Se dedicó a analizar todos los factores que hacían del fuego peligroso, de tal
forma que, si controlaba esos factores, podía aplicarse el fuego de forma segura. Hoy en día, el fuego está en nuestras casas, cocinas,
automóviles, industrias y es segura su utilización, siempre y cuando se sigan las medidas de seguridad recomendadas para su uso.

La biotecnología no es la excepción. En la actualidad tenemos muchísimos productos derivados de la biotecnología, tales como los alimentos
fermentados, medicamentos, cultivos, los cuales tuvieron que pasar por un estricto análisis de riesgo y determinar su inocuidad, lo que
permitió su aplicación masiva. En este tema, vamos a analizar casos donde la aplicación de la bioseguridad ha sido determinante para la
aprobación y la consecuente masificación de algunos productos biotecnológicos, especialmente los organismos genéticamente modificados
(OGM).

Los OGM son aquellos organismos que han sufrido modificación de su ADN mediante métodos biotecnológicos, con el objetivo de darles una
característica de interés, sea agronómico, de consumo u otras. Los OGM al ser organismos nuevos, generan dudas sobre la seguridad que
estos puedan tener para las personas que los manipulan o consumen. Es por ello que las organizaciones que los desarrollan están obligadas a
realizar un procedimiento técnico que se denomina análisis de riesgo (algo que profundizaremos en el siguiente tema), que consiste en una
serie de evaluaciones a las que se somete al organismo en cuestión, de tal manera que pueda determinarse, con evidencia científica-técnica,
que el organismo no representa ningún riesgo.

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Caso N. 1: Liberación de un OMG al ambiente para su siembre y consumo

Para este caso en particular, analizaremos un evento real, donde la evidencia científica en el análisis de un OGM determinó
que su uso era seguro: El algodón Bt en Brasil en el año 2005.

El algodón Bt es un cultivo genéticamente modificado, cuya característica de interés se obtuvo a partir de la introducción en su
ADN de un fragmento que codifica una proteína insecticida denominada Cry1Ac de la bacteria Bacillus thuringensis. Esta
proteína tiene acción sobre varias especies de insectos que son plagas para el algodón, haciéndolo resistente y reduciendo la
necesidad de usar pesticidas químicos para su control.

En este caso en particular, el análisis consistió en observar todos los riesgos asociados a la liberación del algodón Bt en las
zonas donde este se cultivaría, tales como el potencial flujo de los transgenes de la variedad modificada a variedades locales o
silvestres; la posibilidad de flujo de genes hacia otras especies (evento denominado transferencia horizontal de genes);
cambios en el hábito de crecimiento del algodón que lo convirtiera en invasivo y finalmente el impacto que podría causar
sobre el ambiente receptor (impacto negativo sobre la flora, fauna y microbiota circundante).

Después de años de evaluación, se determinó un riesgo bajo de la liberación de este OGM al ambiente, sobre todo por el
posible impacto que podría causar la proteína insecticida a cierto tipo de polinizadores y especies silvestres de algodón, por lo
que la autoridad competente permitió la liberación controlada de este cultivo OGM en el territorio, implementando zonas de
exclusión de cultivo, para evitar la influencia de esta especie modificada sobre los posibles organismos que reciban el impacto,
así como el desarrollo de protocolos de bioprotección en el caso de un escape no controlado.

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Caso No. 2: aprobación de uso y comercialización de un medicamento de origen biotecnológico

La medicina es uno de los grandes beneficiarios de los avances biotecnológicos. La ciencia ha entregado una infinidad de medicamentos,
entre los que podemos destacar antineoplásicos, analgésicos, antibióticos, anticuerpos, proteínas recombinantes. Sin embargo, el consumo
de un determinado medicamento por parte de una persona enferma puede conducir a daños en la salud que generan justamente el efecto
contrario al buscado. Es por ello que los nuevos medicamentos, tanto de origen químico como biotecnológico se deben someter a un
análisis de riesgo denominado ensayo clínico, donde se determine la efectividad, además de la seguridad en el consumo. Para este caso en
particular, analizaremos una combinación de fármacos de origen biotecnológico en el tratamiento del cáncer de mama metastásico
ensayado en 2013.

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, donde se evaluó la interacción del paclitaxel (un fármaco antitumoral obtenido de una planta
llamada tejo del Pacífico) y el trastuzumab (un anticuerpo monoclonal contra células del cáncer de mama obtenido de la inserción del gen
de este anticuerpo en un cultivo de células de ovario de hámster chino) para tratar el cáncer de mama metastásico recurrente. Se
programaron tres fases de investigación donde se evaluó la efectividad de la combinación para reducir la enfermedad y también la
seguridad de este, al no generar efectos secundarios en el corto y largo plazo en los pacientes que recibirían el tratamiento.  Al finalizar el
ensayo clínico, los resultados arrojaron un 81% de efectividad, con alto grado de confianza, en la reducción de la incidencia de tumores
metastásicos en las pacientes participantes del ensayo clínico, durante 25 semanas de tratamiento. El único efecto secundario observado,
además de los síntomas clásicos de una quimioterapia, fue una fuerte complicación cardíaca, observada en un pequeño grupo de
pacientes. Con esta observación, se aprobó la combinación del medicamento, con la recomendación de vigilancia cardíaca a todos los
pacientes que se sometan a este tratamiento.

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Estos son solo algunos ejemplos de la responsabilidad

con la que la biotecnología moderna desarrolla sus
productos en las diferentes áreas de aplicación: salud,
agricultura o ambiente.

Es importante que las personas se encuentren siempre

vigilantes para que los desarrollos biotecnológicos sean
seguros y garantizar que siempre se cumplan con todos
los requerimientos de bioseguridad antes de su
aprobación.

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