La Biotecnología moderna

en el contexto ecuatoriano

INTRODUCCIÓN
A LA
BIOSEGURIDAD

>

MÓDULO 4
 OBJETIVO
Conocer los aspectos básicos sobre bioseguridad y
bioprotección relacionados con la biotecnología moderna.

INTRODUCCIÓN
Una vez que hemos aprendido las
nociones básicas de cómo se puede
modificar un organismo, sea por
ingeniería genética convencional,
o por edición génica, estamos listos
para empezar a disfrutar de los
beneficios de un OGM.

< La verdad es muy distinta a lo que

parece. No solo es cuestión de tener >
un organismo modificado con
muchos beneficios, sino saber que
este organismo no representa ningún
riesgo para la salud de las personas y
para el ambiente.

Para asegurar este hecho, y antes de

liberar estos organismos al ambiente
o de comercializarlos, los científicos
trabajan en los laboratorios y los
institutos de investigación ensayando
con los organismos en ambientes
controlados y no controlados,
empleando bioseguridad en
los procesos, pero ¿qué es la
bioseguridad?

La Biotecnología moderna
2 en el contexto ecuatoriano
 INTRODUCCIÓN A LA
BIOSEGURIDAD
< La bioseguridad es la aplicación
de distintos pasos, protocolos y
normativas que se deben seguir
para reducir el riesgo debido a la
manipulación de un determinado
agente biológico, utilizando el
principio precautorio
¿Riesgo significa peligro? No, el riesgo
se define como la probabilidad de
que un objeto, sustancia, organismo
o evento, se convierta en un peligro.
Una pista: el fuego: el fuego, cuando
es controlado, como en una estufa
de cocina, no representa un peligro,
pero tiene un riesgo asociado: la
probabilidad de que se salga de
control; si el fuego de una estufa se
sale de control, se convierte en un
peligro real. La probabilidad de que se
convierta en un fuego descontrolado
y cause daño se conoce como riesgo.
Esa probabilidad se ve incrementada
en función de las acciones ejecutadas
inherentes al fuego (válvulas
defectuosas, mala ventilación, manejo
irresponsable). Los riesgos se pueden
catalogar de forma general como
>
altos, medios y bajos dependiendo de
la situación y el contexto. Lo mismo
sucede con un agente biológico.
El riesgo biológico se mide en
función de las acciones inherentes a
la manipulación de este organismo
(peligrosidad, contención,
experimentación, desarrollo de
productos, entre otros). Los pasos
que seguimos para gestionar este
riesgo (conocerlo y buscar estrategias
para reducirlo) se conocen como
bioseguridad.
La aplicación de la bioseguridad en
el contexto cotidiano es importante,
pues nos permite reducir cada vez
más el riesgo asociado a cualquier
tipo de agente biológico.
En esta misma línea, algunas de
las acciones más importantes en
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 Introducción a la bioseguridad
la cotidianidad, relacionadas a
la bioseguridad son a la vez las
más simples, pero nos ayudan a
entender cómo funciona el ámbito
de la reducción de riesgos de origen
biológico: el lavado de manos es
una de las acciones sanitarias más
importantes, ya que permite eliminar
los patógenos que de alguna forma
entraron en contacto con nuestras
manos, permitiendo de esta forma
reducir el riesgo biológico asociado:
la incidencia de enfermedades; otro
ejemplo: la potabilización del agua,
la cual es una de las acciones de
bioseguridad más influyentes de los potencial. Bajo este contexto, una de
últimos tiempos, pues ha ayudado a las medidas de bioseguridad (ahora
reducir en gran medida la incidencia sabemos de dónde viene el término)
de las enfermedades más comunes y más importantes para prevenir los
algunas mortales, asociadas al agua contagios es el uso de la mascarilla.
contaminada, como el cólera, las
gastroenteritis bacterianas y virales, Con una mascarilla una persona,
entre otras más. al exponerse, reduce el riesgo de

< >
Es así como la bioseguridad, con
estas acciones pequeñas, reduce
el riesgo biológico asociado. Toda
acción relacionada al manejo
y manipulación de organismos
biológicos en cualquiera de las áreas
de investigación en la biotecnología
moderna deben contar con protocolos
y normativa de bioseguridad para
reducir el riesgo asociado a la
manipulación y modificación de estos
organismos.
Pero ¿qué sucede cuando las medidas
de bioseguridad no se cumplen?
Simple, el riesgo asociado a esas
acciones aumenta, en algunos casos
convirtiendo el riesgo en peligro.
contagiarse, pero una persona que no
usa la mascarilla, aumenta el riesgo de
contagiarse, es decir, el no cumplir una
medida de bioseguridad, aumenta
el riesgo asociado a la acción, con la
consecuencia inevitable: contagios,
hospitalización y hasta la muerte.
Otro ejemplo:
Un hongo llamado Fusarium
oxysporum raza 4T es uno de los
patógenos más perjudiciales para el
banano. Este fue descubierto en Asia
y en la actualidad ninguna planta de
banano en el mundo tiene defensas
contra este agente biológico, por lo
que constituye un serio riesgo para
las plantaciones comerciales de esta
fruta.

Veamos un ejemplo: El altísimo movimiento mercantil de

En la actualidad, estamos viviendo una
pandemia, donde nuestras acciones
pueden tener consecuencia directa
sobre la salud de otras personas, es
decir, convertir un riesgo en un peligro
esta fruta ha hecho que esta plaga
llegue a varios países del mundo. Es
por ello que los países productores
de banano han tomado medidas de
bioseguridad para evitar el ingreso

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 Introducción a la bioseguridad
de esta enfermedad a sus territorios,
entre las cuales se destacan el no
ingreso de ningún tipo de banano
para propagación a sus territorios, la
desinfección constante de las ruedas
de los camiones al ingreso al país, la
desinfección constante del material
de trabajo en el campo y el desarrollo
< >
de variedades resistentes de banano a
esta raza.
Ahora bien, ¿cómo podemos evitar
que un agente biológico se convierta
en un peligro? Aquí la bioseguridad
implementa un concepto adicional
conocido como bioprotección, que no
es más que el conjunto de normas y
pasos que garantizan que un agente
biológico no se salga de control
durante la manipulación, transporte o
descubrimiento, y si ya se ha salido de
control, pues contribuye a contener el
mismo para que no cause más daños.
Bajo esta línea de pensamiento,
se han desarrollado diferentes
dispositivos para la bioprotección,
entre los que citamos los trajes
especiales para protección personal,
los recipientes especiales de
almacenamiento y transporte de
agentes biológicos, las cabinas de
seguridad biológica, laboratorios
especiales, entre otros.
Además, la bioseguridad en la
biotecnología moderna no se observa
solamente en acciones correctivas
como proteger o contener, sino
prevenir y observar el riesgo asociado
a un determinado producto o servicio
de origen biológico.
Es por esta razón que existen
procedimientos para identificar si un
determinado organismo modificado
genéticamente o no, puede
representar un riesgo para la salud
humana y para el ambiente.
Es importante destacar que cualquier
producto derivado de un organismo
vivo, modificado o no, puede
representar un riesgo a la salud, por
lo tanto, todos los productos nuevos
derivados de cualquier organismo
vivo deben pasar por un estudio
para asegurar que su consumo y
producción sean seguros para la salud
y el ambiente.
Actualmente, los alimentos
procesados y los derivados de OGM
(procesados o no) son los únicos
productos que deben cumplir
estas medidas. El resto está exento,
aunque bien podrían representar
un riesgo por su naturaleza
(alérgenos, antinutrientes, tóxicos
y contaminados), por ejemplo, los
mariscos, para los cuales una parte
de la población en varios países
presentan reacciones alérgicas en su
consumo.
Como se observa, la bioseguridad
se encuentra en todas las acciones
relacionadas a los organismos
biológicos sin discriminación,
sin embargo, es prácticamente
imposible no estar en contacto con
ellos, por lo que se hace necesario el
desarrollo de medidas adicionales
para poder manipularlos con
La Biotecnología moderna
en el contexto ecuatoriano 5
 Introducción a la bioseguridad
seguridad, en ambientes controlados
para su experimentación y que esta
información sea de aporte para la
sociedad.
Es por ello por lo que, el Centro
de Control de Enfermedades de
Estados Unidos (CDC), avalado por
la Organización Mundial de la Salud,
cataloga 4 niveles de seguridad
biológica (NSB) para el manejo de
agentes biológicos, en función del
riesgo que supone para el ser humano
o para el ambiente una liberación no
controlada:
-Nivel de seguridad biológica 1 (NSB-
1): en este nivel de bioseguridad, se
manejan organismos y sustancias
biológicas consideradas de riesgo
bajo, como algunas bacterias, hongos
y microorganismos típicos de los
ambientes humanos.
< >
Para el manejo de estos organismos
no se requiere personal calificado, se
maneja en ambientes abiertos, sin
protección adicional y las medidas de
bioseguridad para descontaminación
y gestión de desechos son las
mismas que se usan en las acciones
cotidianas, como el lavado de manos,
desinfección de superficies, entre
otras medidas.
Algunos de los laboratorios que
manejan NSB-1 son los laboratorios
de alimentos, los laboratorios de
manejo ambiental, laboratorios
de investigación donde no se
manipulen microorganismos,
sino plantas o material animal no
infeccioso, entre otros.
-Nivel de seguridad biológica 2 (NSB-
2): en este nivel de bioseguridad, se
manejan organismos y sustancias
biológicas consideradas de riesgo
bajo-medio, generalmente patógenos
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humanos leves, patógenos animales
no zoonóticos y patógenos vegetales,
como bacterias, hongos y algunas
plantas y animales genéticamente
modificados.
Las condiciones de operación en un
NSB-2 son similares al nivel anterior,
con la diferencia de que aquí ya se
requiere personal calificado para
su manipulación; se maneja en
ambientes abiertos, aunque con
precauciones, sobre todo en el
desecho de los materiales como
cortopunzantes (agujas, puntas, hojas
de bisturí, material de vidrio roto);
se necesita una protección mínima
obligatoria como guantes, batas de
laboratorios o mascarillas para el
manejo de los agentes biológicos;
algunas operaciones que impliquen
derrames o generen aerosoles se
deben trabajar en una cabina de
seguridad biológica (CSB).
Algunos de los laboratorios que
manejan NSB-2 son los laboratorios
de microbiología en distintos campos
como general, clínica, de alimentos,
ambiental e industrial.
-Nivel de seguridad biológica 3 (NSB-
3): en este nivel de bioseguridad, se
manejan organismos y sustancias
biológicas consideradas de riesgo
 Introducción a la bioseguridad
medio-alto. Se manejan patógenos
con el potencial serio de generar
peligro para la salud humana y afectar
al ambiente, entre ellos animales y
vegetales.
Algunos de los microrganismos que
se manejan en un NSB-3 son bacterias
y virus patógenos humanos como el
ántrax, el virus AH1N1, las bacterias
de la tifoidea, cólera y últimamente
el virus SARS-CoV-2; patógenos
animales con potencial zoonótico
(trasmisible de animales a humanos)
como las bacterias de la brucelosis,
de la salmonelosis, parásitos como
las fasciolas, virus como el de la rabia
y el zika; patógenos vegetales como
el hongo del tizón tardío, el fusarium
raza 4T, la sigatoka negra; así como
microorganismos genéticamente
modificados como bacterias,
levaduras y virus.
< >
Las condiciones de operación en un
NSB-3 son especiales, totalmente
diferentes a las de los niveles
anteriores, empezando por el hecho
de que el riesgo biológico es muy alto
en este momento.
Un laboratorio NSB-3 tiene un
diseño especial que garantiza que la
manipulación de estos organismos
ocurra en un ambiente seguro, donde
las medidas de bioprotección evitan
la contaminación del manipulante y
la liberación al ambiente del agente
biológico.
Para ello, la protección es obligatoria
en este nivel (uso de vestimenta
especial, de mascarillas, guantes y
en ciertos casos gafas de seguridad
o visores). La manipulación de estos
agentes se hace de forma obligatoria
en una cabina de seguridad biológica
(CSB); la gestión de los desechos se
hace siguiendo estrictos protocolos
y son manejados por empresas
especializadas; finalmente, la
ventilación de las áreas es importante
y esta debe ser tratada con tecnología
de filtración de alta eficiencia (HEPA).
Los laboratorios que manejan
NSB-3 son los laboratorios de
microbiología clínica, diagnóstico
clínico de enfermedades infecciosas,
investigación avanzada en organismos
genéticamente modificados e
investigación biológica.
-Nivel de seguridad biológica 4 (NSB-
4): este es el nivel de bioseguridad
más alto existente. En él se manejan
organismos y sustancias biológicas
consideradas de riesgo alto-muy alto.
Se manejan patógenos con el
potencial alto de generar peligro,
exclusivamente para la salud humana,
pero a diferencia del nivel anterior, los
agentes biológicos manejados en este
nivel son de alta trasmisibilidad y no
existen vacunas ni curas para ellos.
Algunos de los agentes biológicos
que se manejan en NSB-4 son el virus
del ébola, Hantavirus, Virus de la
fiebre de Marburg, virus de la Fiebre
de Lassa y las últimas muestras del
virus de la viruela.
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 Introducción a la bioseguridad
< Las condiciones de operación en
un NSB-4 son altamente especiales.
Las instalaciones de un laboratorio
NSB-4 son confinados, es decir, se
construyen en espacios contenidos
por varias estructuras, con una leve
presión negativa que succiona todo
el aire hacia el laboratorio, de manera
que, si ocurre un escape, se lo pueda
contener.
Los profesionales que manejan estos
agentes biológicos son altamente
especializados, no cualquiera puede
hacerlo. La indumentaria que usan
es completa, con trajes que protegen
todo el cuerpo, con aire filtrado y con
una leve sobrepresión que expulsa al
patógeno en caso de una rotura de la
protección.
Al igual que en el nivel anterior, los
desechos son gestionados de manera
especial, para evitar contaminaciones,
La Biotecnología moderna
8 en el contexto ecuatoriano
pero se lo hace en el interior de las
instalaciones del laboratorio.
>
Existe un puñado de laboratorios
NSB-4 en el mundo, puesto que es
muy difícil y costoso construirlos y
mantenerlos. En estos laboratorios
se realiza únicamente investigación
relacionada a estas enfermedades.
Es importante aclarar que en
Latinoamérica únicamente existe un
laboratorio NSB-4 en Argentina, el
resto de ellos se encuentran en países
desarrollados.
Una vez que conocemos cómo
se manejan los riesgos biológicos
en un laboratorio, ¿cómo hace la
biotecnología moderna para asegurar
que los productos que genera no
presenten riesgo alguno? Pues, es
importante aclarar que en ningún
aspecto de la vida existe el riesgo cero;
 Introducción a la bioseguridad
al ser el riesgo una probabilidad, lo
que se hace es reducirlo, con medidas
de prevención, instrucciones de
uso y manejo, pero eliminarlo
completamente no se puede.
Toda actividad humana tiene un
riesgo, por leve que sea, por ejemplo,
cuando salimos a una excusión a
campo existe un bajo riesgo de que
las carreteras rurales esten cerradas
por un deslave, una probabilidad
baja de que ocurra.
Realizada esta aclaración, la
investigación y el desarrollo
biotecnológico responsable
consideran siempre la bioseguridad
como un aspecto importante.
Para ello, se han desarrollado una
serie de protocolos y normativas que
garantizan que los productos sean
< >
seguros para consumirse, tanto para
el ser humano o para el ambiente,
pero es importante aclarar que este
proceso se debe realizar caso por
caso.
El conjunto de acciones que realizan
los investigadores para determinar
si los productos biotecnológicos son
riesgosos o no para el humano y el
ambiente se conoce como análisis
de riesgo, y la legislación nacional e
internacional exige a cada productor
biotecnológico la demostración de
la ausencia de riesgo para extender
las aprobaciones y los permisos de
comercialización.
En los capítulos posteriores
analizaremos con más detalle
cómo se realizan estos análisis de
determinación de riesgo y veremos
algunos ejemplos prácticos en el
ámbito de la biotecnología moderna.
Para finalizar, la bioseguridad es
un ámbito que debe considerarse
apropiadamente en todo contexto
de investigación biológica, no
solo biotecnológica, pues la
omisión de estas normas básicas
puede tener consecuencias
nefastas para la salud global de
las personas o afectar al ambiente
con consecuencias irreversibles.
Además, la corresponsabilidad
de cada una de las personas para
cumplir estas normas es importante
para instaurarlas como hábitos y
tener conciencia que la suma de
acciones influye directamente en el
mejoramiento de la calidad de vida
de las personas y en la reducción de
los riesgos asociados a su tránsito
por el planeta.
La Biotecnología moderna
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 LA BIOTECNOLOGÍA
EN EL CONTEXTO
ECUATORIANO
<
Introducción a la
bioseguridad

Módulo 4