Javier FLores I Tipos de estudios epidemiológicos

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111 Clasificación de los estudios de investigación

-( Orientación MIR
Tema muy preguntado en el examen MIR. Es muy importante conocer los principales estudios utilizados en investigación: estudios transversales,
estudios de casos y controles, estudios de cohortes, estudios ecológicos y ensayo clínico, así como conocer sus características (ventajas y limita-
ciones) y sus aplicaciones fundamentales.

Los estudios de investigación se clasifican en función de va-
rios parámetros: su objetivo, la unidad de análisis que utilizan,
el control que ejerce el investigador sobre los factores de estu-
dio y la secuencia temporal que se sigue durante su desarrollo
(Fig. 2-1).
En función del objetivo, los estudios de investigación se cla-
sifican en descriptivos o analíticos.
.... Estudios analíticos: son aquéllos cuyo principal objetivo es
estudiar las causas de la enfermedad. Responden a preguntas
del tipo: ¿por qué ha ocurrido el problema de salud?, ¿cuáles
son los factores determinantes de su aparición?
En la Fig. 2-2 se muestra la calidad de la evidencia científica
según el tipo de estudio.

.... Estudios descriptivos: son aquéllos cuyo principal objetivo

es estudiar la frecuencia y distribución de los fenómenos de l. Estudios descriptivos
salud y enfermedad. Responden a preguntas del tipo: ¿dón-
de se está dando el problema de salud?, ¿desde cuándo ocu- Dentro de los estudios descriptivos a su vez se distinguen va-
rre?, ¿quién está afectado? En general son más baratos y fá- rios tipos.
ciles de realizar que los estudios analíticos.

1.1. Descripción de un caso o series de casos

Criterio de clasificación Clasificación Tipo de estudios
Describen las características de un solo paciente o de un gru-
Objetivo Descriptivo Estudios descriptivos de prevalencia, estudios ecológicos
po de pacientes con un diagnóstico similar, y permiten identifi-
Analítico Estudios transversales, estudios ecológicos, estudios
de casos y controles, estudios de cohortes, estudios
car enfermedades emergentes o enfermedades existentes con un
experimentales (ensayos) curso clínico atípico. Se generan a través de la actividad asisten-
Unidad de análisis Ecológico Estudios ecológicos cial o de la notificación a los sistemas de vigilancia epidemioló-
gica. Pueden ser transversales o longitudinales.
,·it'tii.i
., .
i t •••
,
it.i tiii:t ' t
.'. i
i'·',,. 1.2. Estudios descriptivos de prevalencia

Estudios transversales cuya característica principal es que to-

Individual Estudios transversales, • • • • •
da la información se recoge en un mismo momento del tiempo.
estudios de
estudios de cohortes,
casos y controles,
estudios "'"
Aportan información sobre la prevalencia y características de
experimentales
una enfermedad (especialmente útiles para enfermedades cró-
Control del investigador Experimental Ensayos clínicos, ensayos de campo, ensayos de
intervención comunitaria nicas). Un ejemplo serían las encuestas de salud. Su principal
Tratamiento 1 Tratamiento 2 ventaja es que son rápidos y baratos. La principal limitación de
111111111 111111111
los estudios transversales descriptivos de prevalencia es que
tienden a sobrestimar la prevalencia de las enfermedades de
Modificamos la realidad
mayor duración y a infraestimar las de menor duración (efecto
Observacional Estudios ecológicos, estudios transversales, estudios
de casos y controles, estudios de cohortes

• Observamos la realidad

Tiempo Transversal Estudios ecológicos, estudios transversales

EVr
Exposición

Longitudinal Prospectivo: estudios de cohortes, ensayos clínicos

Retrospectivo: estudios de cohortes, estudios de casos
y controles
Exposición ...... Evento
Exposición . . . . Evento Evidencia científica

Fig. 2-1 I Clasificación de los estudios de investigación Fig. 2-2 I Calidad de la evidencia científica de los estudios de investigación.

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de la prevalencia) (MIR 2009-2010, P182; MIR 2008-
2009, P218).
1.3. Estudios ecológicos
Lo más característico de los estudios ecológicos es que su
unidad de análisis son grupos de individuos o poblaciones
(conglomerados). No cuentan, por tanto, con información de
cada uno de los sujetos de estudio, sino sólo con información
del grupo en su conjunto (medidas agregadas) . Se realizan
comparaciones geográficas (entre territorios) o temporales
(entre periodos). Un ejemplo sería un estudio cuyo objetivo es
relacionar el consumo de carne per cápita en distintos países
europeos con su incidencia de cáncer. En este ejemplo no se
dispone de información para cada individuo (¿cuánta carne
consume cada individuo? , ¿ha desarrollado cáncer ese indivi-
duo?) sino para cada país (¿cuánta carne consume de media ca-
da individuo de ese país?, ¿cuál es la incidencia de cáncer en ese
país?) (MIR 2015-2016, P192; MIR 2012-2013, P183; MIR 2010-
2011, P181; MIR 2006-2007, P195; MIR 2005-2006, P196 ;
MIR 2004-2005, P194).
Su principal ventaja es que utilizan fuentes de datos secun-
darias, lo que hace que sean rápidos y baratos.
y sus principales limitaciones son:
.; No se puede establecer la asociación entre exposición y
evento a nivel individual (si se hiciese, se incurriría en el
sesgo de falacia ecológica). sí son útiles para generar hipó-
tesis .
.; Falta de secuencia temporal.
2. Estudios analíticos: estudios
observacionales
En los estudios observacionales el investigador observa la
realidad, no la manipula.
2.1. Estudios de corte transversal o de
prevalencia
Son estudios transversales en los que se recoge información
no sólo sobre la enfermedad sino también sobre posibles facto-
res relacionados (MIR 2015-2016, P193; MIR 2012-2013, P178;
MIR 2008-2009, P218).
Sus principales ventajas son:
.; Son rápidos y baratos.
.; Son sencillos en su diseño y ejecución.
.; Están especialmente indicados en el estudio de enfermeda-
des frecuentes .
.; Permiten estudiar varias enfermedades y factores de riesgo
a la vez.
.; Estudios indicados para estimar la prevalencia de las enfer-
medades y factores de riesgo. Son los estudios fundamenta-
les en la planificación sanitaria.
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Las principales limitaciones son:
.; Al recoger en el mismo momento la información sobre el
evento y sobre posibles factores asociados no se puede esta-
blecer causalidad (se desconoce qué ocurrió antes, si la en-
fermedad o el factor estudiado). Sí permiten generar hipó-
tesis.
.; No están indicados para el estudio de enfermedades poco
frecuentes .
.; Los estudios transversales (como se vio en los estudios des-
criptivos de prevalencia) sobrestiman la prevalencia de las
enfermedades de mayor duración e infraestiman las de me-
nor duración (efecto de la prevalencia).
.; Es posible que si existe un efecto dosis-respuesta, las per-
sonas con mayor exposición fallezcan antes, por lo que la
duración de su enfermedad será menor y en el estudio se
encontrará principalmente a los menos expuestos (sesgo de
supervivencia).
2.2. Estudios de casos y controles
Al inicio del estudio se seleccionan dos grupos de individuos:
uno con la enfermedad que se quiere estudiar (casos) y otro sin
la enfermedad (controles). Posteriormente se investiga hacia el
pasado (de forma retrospectiva) si los sujetos estuvieron o no
expuestos a los factores que se quiere estudiar (Fig. 2-3). Si los
casos estuvieron más frecuentemente expuestos a un factor que
los controles, ese factor es un factor de riesgo de la enfermedad
(la odds ratio será> 1). Si los casos estuvieron menos frecuente-
mente expuestos a un factor que los controles, ese factor es un
factor de protección de la enfermedad (la odds ratio será < 1)
(MIR 2014-2015, P183; MIR 2011-2012, P180; MIR 2010-
2011, P182; MIR 2009-2010, P183; MIR 2009-2010, P186 ;
MIR 2008-2009, P213; MIR 2008-2009, P199 ; MIR 2007-
2008, P200; MIR 2006-2007, P198 ; MIR 2006-2007, P199;
MIR 2005-2006, P197; MIR 2004-2005, P193; MIR 2004-
2005, P206; MIR 2003-2004, P205; MIR 2003-2004, P200).
Sus principales ventajas son:
.; Son de corta duración (especialmente si se comparan con
las cohortes prospectivas).
.; Requieren menor número de participantes que un estudio
de cohortes para llegar a las mismas conclusiones.
Expuestos
~
Enfermos "Casos·
No Expuestos
~'-"'
t Se compara la frecuencia
de exposición entre Casos y Controles
Expuestos
No Enfermos "Controles·
No Expuestos
/" Se investigan antecedentes
Fig. 2-3 I Est udio de casos y controles.
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11' Al requerir menos tiempo y menos pacientes son más baratos
que los estudios de cohorte.
11' Son el diseño ideal para estudiar enfermedades de largo perí -
odo de inducción (porque al seleccionar directamente sujetos
enfermos no hay que esperar hasta que ocurra la enfermedad).
11' Permiten estudiar enfermedades raras.
11' Permiten evaluar varios factores de riesgo de forma simultá-
nea.
11' No existen problemas de pérdidas al seguimiento.
y las principales limitaciones:
11' Son más susceptibles a sesgos que los estudios de cohortes.
11' No son útiles para estudiar exposiciones raras.
11' No son útiles para estudiar más de una enfermedad, es decir,
no permiten valorar múltiples efectos de una exposición.
11' No permiten conocer la incidencia ni la prevalencia de la en-
fermedad.
11' La selección de los controles con frecuencia es complicada
(MIR 2007-2008, P202).
Subtipos de estudios de casos y controles:
11' Casos incidentes frente a casos prevalentes: los estudios de
casos y controles pueden clasificarse en incidentes y preva-
lentes dependiendo de si se incluyen todos los casos existen-
tes en un momento dado (estudio con casos prevalentes) o,
por el contrario, se van reclutando a lo largo de un cierto tie-
mpo sólo los casos nuevos que vayan surgiendo (estudio con
casos incidentes). Como se verá más adelante, siempre es pre-
ferible hacer estudios de casos incidentes puesto que esto mi-
nimiza el riesgo de sesgos (ver tema 3, apartado sobre sesgos).
Sin embargo, para enfermedades con pocos casos o si se tiene
prisa en hacer el estudio, los estudios con casos prevalentes
son una buena alternativa, ya que los casos prevalentes tienen
la ventaja de estar disponibles (no hay que esperar hasta que
ocurra la enfermedad).
11' Base primaria frente a base secundaria: los casos de un estu-
dio de casos y controles provienen principalmente de dos
fuentes: 1) hospitalarias: se incluyen todos los casos que han
sido tratados en un determinado centro hospitalario durante
un período determinado de tiempo (base secundaria del estu-
dio); y 2) poblacionales: se escogen todos los casos que pro-
vienen de una población claramente definida, como un país o
una ciudad, durante un período determinado de tiempo (base
primaria del estudio). Para identificar a todos los casos, los
estudios de base primaria suelen recurrir a fuentes de datos
existentes (por ejemplo, registros de cáncer, registros de mal-
formaciones congénitas, etc.) (MIR 2013-2014, P199;
MIR 2011-2012, P184).
2.3. Estudios de cohortes
lo largo del seguimiento en el grupo expuesto y en el no expuesto
(Fig. 2-4).
Con el fin de asegurar que los casos son incidentes es necesario
que en el momento inicial del estudio ningún sujeto esté enfermo
(es decir, hay que eliminar los casos prevalentes).
Tras los ensayos clínicos aleatorios son los estudios de mayor
evidencia científica. La medida de asociación que se obtiene en
un estudio de cohortes es el riesgo relativo (RR); si el RR es igual
a 1 no hay riesgo; si el RR es mayor de 1, hay riesgo en el grupo
de expuestos, y si el RR es menor de 1 hay protección en el grupo
de expuestos.
Sus principales ventajas son:
11' Permiten calcular tasas de incidencia en expuestos y en no
expuestos.
11' Permiten calcular el riesgo de enfermar entre los expuestos en
relación a los no expuestos.
11' Son los mejores estudios para verificar hipótesis causales.
11' Permiten valorar múltiples efectos de una exposición.
11' Son útiles para evaluar los efectos de exposiciones poco
frecuentes.
11' Tienen menos riesgo de sesgos que otros estudios observacio-
nales.
11' Se asegura una adecuada secuencia temporal, en la que el fac-
tor de riesgo precede a la enfermedad; permiten por ello des-
cribir la historia natural de una enfermedad.
Las principales limitaciones son:
11' No son eficientes para estudiar enfermedades raras.
11' No son útiles para estudiar más de una exposición a la vez.
11' Los estudios de cohortes prospectivos no son adecuados para
estudiar enfermedades con un largo período de latencia.
11' Pueden producirse pérdidas de seguimiento.
11' Son más caros que los estudios de casos y controles. Requieren
un mayor número de participantes.
Subtipos de estudios de cohortes:
11' Cohortes prospectivas frente a retrospectivas: los estudios de
cohortes prospectivas son aquéllos en los que el investigador
identifica a los sujetos expuestos y no expuestos y les sigue
hacia el futuro para observar la ocurrencia de enfermedad. El
investigador debe, por tanto, esperar tiempo (generalmente
años) hasta que los sujetos desarrollen la enfermedad de inte-
rés. Los estudios de cohortes retrospectivas son aquéllos en
los que el investigador utiliza datos históricos (registrados,
por ejemplo, en historias clínicas) para identificar a los sujetos
Enferman
Expuestos ~
~-~ Siguen sanos

En este tipo de estudios los sujetos participantes se seleccionan

t Se compara la incidencia de enfermedad
entre Expuestos y No Expuestos

Enferman
en función de la exposición, pero no respecto a la enfermedad. ~
~_J~
No Expuestos
Los sujetos son seguidos a lo largo del tiempo para observar la Siguen sanos

ocurrencia de nuevos casos (casos incidentes) de la enfermedad

de interés. Son, por tanto, estudios prospectivos. La estrategia de
análisis consistirá en comparar la incidencia de la enfermedad a
Seguimiento a lo largo del tiempo

Fig. 2-4 I Est udio de cohortes.

>
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expuestos y no expuestos, y a través de esos mismos registros
evalúa quiénes desarrollaron la enfermedad. Aunque los estu-
dios de cohortes retrospectivas se hagan con información re-
gistrada en el pasado, la direccionalidad desde la exposición
hacia la enfermedad se mantiene, con la ventaja de que el in-
vestigador acorta el tiempo de estudio (MIR 2012-2013, PI86 ).

2.4. Estudios de casos y controles anidados en

una cohorte

Es un estudio de casos y controles (es decir, se parte de un

grupo de sujetos con la enfermedad y de un grupo de sujetos
sanos) en el cual tanto los casos como los controles son toma-
dos de una población que participa en un estudio de cohortes.
Ejemplo: Imaginemos que somos investigadores de la cohorte
«5tudy of osteoporotic fractures» que incluye a unas 10.000 muje-
res que donan una muestra de sangre y son seguidas durante 3 años.
En estos 3 años 97 mujeres han desarrollado cáncer de mama. Esco-
gemos esas 97 mujeres como casos para formar parte de un estudio
de casos-controles anidado, y de las casi 10.000 mujeres restantes
escogemos una muestra aleatoria de 244 mujeres control (sin cáncer
de mama). Una vez escogidos casos y controles, medimos sus niveles
de estradiol y testosterona basales y comparamos la exposición en
ambos grupos.
Sus principales ventajas residen en que ahorran muchos
costes, porque en un estudio de cohortes «puro» se habría te-
nido que medir los niveles hormonales a 10.000 mujeres para
encontrar a los 3 años que tan «sólo» 97 mujeres han desa-
rrollado cáncer de mama. Además, como los datos de casos y
controles provienen de una cohorte bien definida, se reduce la
posibilidad de sesgos (MIR 2012-2013, P184; MIR 2010-
2011, PI80 ).

¡ Puntos clave
Los estudios descriptivos se limitan a describir la realidad, los analíticos buscan asociaciones entre factores de riesgo y enfermedades. Los estu-
dios de casos y controles y los estudios de cohortes son analíticos observacionales. Los estudios de casos y controles son retrospectivos, por lo
que requieren menos tiempo, menos dinero, y son ideales para estudiar enfermedades de largo periodo de latencia. Los estudios de cohortes son
prospectivos, tienen menos riesgo de sesgos que los estudios de casos y controles y permiten calcular riesgos de enfermedad en expuestos y no
expuestos.

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