INTERPRETACIÓN DE LA NORMA

ISO 9001
¿Qué es ISO?

Las normas ISO son establecidas por el Organismo Internacional de Estandarización (ISO).

+ 164 países

Perú Argentina Colombia España

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OBJETIVOS DE LAS NORMAS ISO 9001

• Alcanzar y mantener mayores niveles de calidad.

• Satisfacer las necesidades de los clientes cada vez más exigentes.
• Implementar procesos de mejora continua.
• Identificar los riesgos y oportunidades para abordarlos.
• Equipo motivado y alineado.
• Adquirir competencias para identificar y comprender los
requisitos propuestos de ISO 9001:2015.

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DEFINICIONES DEL SISTEMA DE GESTIÓN
1 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Combinaciones de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en
el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos

PARTES INTERESADAS
2
Persona u organización que puede afectar, verse afectada, o percibirse como
afectada por un a decisión o actividad. Clientes, propietarios, personas de una
organización, proveedores, banca, legisladores, sindicatos, competidores o grupos
de presión con intereses opuestos.
3 RIESGO
Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado.

4
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio
en el que esta contenida.

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5 EFICIENCIA
Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

6 EFICACIA
Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los
resultados planificados (término común en el Anexo SL).

7 DESEMPEÑO
Resultado medible. (Puede ser relacionarse a conclusiones cuantitativas o
cualitativas.

9 EXCLUSIÓN
Condiciones bajo las que una organización puede decidir que un requisito no se
puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de
gestión de la calidad.

5
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ESTRUCTURA
4
5 6 8 9 10
OPERACIÓN
CONTEXTO DE LA LIDERAZGO EVALUACIÓN DE
ORGANIZACIÓN PLANIFICACIÓN MEJORA
DESEMPEÑO
7 SOPORTE

PLANIFICACIÒN
CONTROL
ENTENDIMIENTO DE LA ACCIONES PARA DIRIGIR OPERACIONAL SEGUIMIENTO, NO CONFORMIDAD
LIDERAZGO Y
ORGANIZACIÓN Y SU EL RIESGO Y RECURSOS MEDICIÓN, ANÁLISIS Y Y ACCIÓN
COMPROMISO
CONTEXTO OPORTUNIDADES EVALUACIÓN CORRECTIVA
REQUISITOS DE LOS
PRODUCTOS Y
SERVICIOS (SGC)
NECESIDADES Y OBJETIVOS Y
EXPECTATIVAS DE LAS POLÍTICA DE CALIDAD PLANIFICACIÒN PARA COMPETENCIA AUDITORÍA INTERNA
PARTES INTERESADAS ALCANZARLOS DISEÑO Y DESARROLLO
DE
P Y S (SGC)

ALCANCE DEL SISTEMA ROLES,

PLANIFICACIÓN DE CONTROL DE LOS PYS REVISIÓN POR LA
DE GESTIÓN RESPONSABILIDADES Y TOMA DE CONCIENCIA MEJORA CONTINUA
CAMBIOS (SGC) SUMINISTRADOS DIRECCIÓN
AUTORIDADES
EXTEMAMENTE (SGC)

SISTEMA DE GESTIÓN Y PRODUCCIÓN Y

COMUNICACIÓN PRESTACIÓN DEL
SUS PROCESOS
SERVICIO (SGC)

LIBERACIÓN DE PYS
INFORMACIÓN (SGC)
DOCUMENTADA

CONTROL DE LAS
SALIDAS NO
CONFORMES (SGC)

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GENERALIDADES
• Son aplicable a cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño,
procesos, productos o servicios.

La aplicabilidad de los requisitos dependerá:

✔ Del tamaño de la organización
✔ Modelo de gestión que adopte
✔ Rango de actividades de la organización
✔ Naturaleza de riesgos y oportunidades que encuentre

No puede excluirse un requisito, si afecta la conformidad del producto o servicio, o

este relacionado con la satisfacción del cliente.

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GENERALIDADES

Cualquier actividad
PROCESO que necesita
elementos de
“entrada” y los
convierte en
elementos de “salida”

ENFOQUE BASADO La identificación y

EN PROCESOS gestión de estas
actividades y sus
interacciones

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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.

4.1. La compresión de la Organización y su contexto.

4.2. La compresión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas.

4.3. Determinar el alcance del Sistema de Gestión.

4.4. Sistema de Gestión y sus procesos.

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4.1. COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU
CONTEXTO

LA ORGANIZACIÓN

Debe Debe

Determinar las cuestiones Realizar seguimiento y la

externas e internas revisión de información

Propósito y dirección Cuestiones externas e

estratégica internas.

Afectan su capacidad para

lograr resultados

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CUESTIONES INTERNAS Y EXTERNAS
CUESTIONES INTERNAS
▪ La gobernanza, la estructura de la organización, las
funciones y las responsabilidades.
▪ Políticas, los objetivos y las estrategias que están
establecidas para lograrlos.
▪ Capacidades, entendidas en términos de recursos,
conocimientos y competencia (por ejemplo, capital,
tiempo, recursos humanos, procesos, sistemas y
tecnologías)
▪ Sistemas de información, los flujos de información y los
procesos de toma de decisiones (formales e informales).
▪ Introducción de nuevos productos, materiales, servicios,
nuevas herramientas, nuevo software, nuevas
instalaciones y equipos.
▪ Relaciones con los trabajadores, y sus percepciones y
valores.
▪ Cultura en la organización.
▪ Normas, directrices y modelos adoptados por la
organización.
▪ Forma y la medida de las relaciones contractuales,
incluyendo por ejemplo las actividades contratadas
externamente.
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CUESTIONES EXTERNAS
▪ Entorno cultural, social, político, legal, financiero
tecnológico, económico, natural y la competencia del
mercado internacional, nacional, regional y local.
▪ La introducción de nuevos competidores, contratistas,
subcontratistas, proveedores, socios y suministradores,
nuevas tecnologías, nuevas leyes y la aparición de
nuevas profesiones.
▪ Nuevos conocimientos sobre los productos y los
modos organizativos.
▪ Factores y tendencias clave pertinentes para la
industria o el sector que tienen impacto en la
organización.
▪ Las relaciones con sus partes interesadas externas, y
las percepciones y valores de ellas.
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4.2. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

LA ORGANIZACIÓN

• Identificar las PI pertinentes al

Debe SG
• Los requisitos pertinentes.
• Cual de dichas necesidades se
convierten en RL y otros

Debe Realizar seguimiento y la revisión

de información

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4.3. DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SG

• La organización debe:
• Determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión para establecer su alcance,
considerando.

Autoridad y capacidad para ejercer

control e influencia, actividades bajo Unidades, funciones o limites
la influencia de la organización que físicos de la organización, sus
afecten el desempeño del SG. actividades
Productos
Factores Internos Partes
ALCANCE Requerimientos
Requerimientos
SG
Interesadas
Factores Externos
Servicios
SG: Los resultados de los
riesgos identificados

Nota: El alcance debe mantenerse como información documentada

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4.4. SISTEMA DE GESTIÓN
4.4.1. La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
SG, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
Sistema de Gestión (4)
Organización y su
contexto (4)
Soporte y Satisfacción del
operación cliente
Planificar Hacer
(7,8)

Requerimientos Evaluación de Resultados del SG

Planificación Liderazgo
del cliente (6) desempeño
(5)
(9)

Productos y
servicios
Mejora Verificar
Actuar
Necesidades y (10)
expectativas de las
partes interesadas
relevantes (4)

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5. LIDERAZGO

5.1. Liderazgo y Compromiso.

5.2. Política del Sistema de Gestión.

5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

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5.1. LIDERAZGO
Liderazgo en línea con el pensamiento actual de muchos altos
directivos.
• La alineación de las
estrategias de negocio.
• Mayor énfasis en los
objetivos y el
establecimiento de metas.
• Centrarse en el control de
los resultados del proceso.
• Mayor énfasis en el riesgo y
la gestión de oportunidades.

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5.1.2. ALTA DIRECCIÓN
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al Sistema de
Gestión.

a) Asegurando de que el SG, incluyendo la política y objetivos, se implementen,

mantengan y revisen para abordar los riesgos de la organización.
b) Asegurándose de la integración de los requisitos del SG en la organización.
c) Desplegar los recursos suficientes y adecuados para el funcionamiento eficaz del
SG.
d) Asegurando y promoviendo la mejora.
e) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
f) Comunicando interna y externamente lo relacionado con la política.
g) Promover una cultura de calidad apropiada dentro de la Organización.
h) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar el liderazgo en
la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad
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5.2. POLÍTICA DEL SISTEMA DE GESTIÓN

ALTA DIRECCIÓN

5.2.1. Establecimiento de la Política Debe 5.2.1. Comunicación de la Política

• Disponible y mantenerse como información

• Mencione la búsqueda de satisfacción al cliente. documentada;
• Requiera del cumplimiento de las leyes.
• Sea apropiada al propósito de la organización. • Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro
de la organización;
• Incluya el compromiso de cumplir con los
requisitos del SG. • Estar disponible para las partes interesadas
• Incluya el compromiso de la mejora continua. pertinentes, según corresponda.

• Sirva como marco de referencia para

establecer objetivos .

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5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la
Organización
ALTA DIRECCIÓN

Asegurarse de que las Asignar la responsabilidad y

responsabilidades y autoridades Debe autoridad para:
para los roles pertinentes

• Asegurarse de que el SG es conforme

• Informar sobre el desempeño del SG,
• Se asignen, • Que los procesos generen las salidas
• Se comuniquen y previstas;
• Se entiendan en toda la • Asegurar de que los procesos están
organización generando y proporcionado las salidas
previstas.(SG)
• Promueve el enfoque al cliente en toda la
Mantener como información documentada organización; (SG)
• Integridad del SG cuando exista cambios
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6. Acciones para tratar los riesgos y Oportunidades

6.1. Acciones para abordar los riesgos y Oportunidades

6.2. Objetivos y planificación para lograrlos.

6.3. Planificación de cambios.

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 6.1. ACCIONES PARA ABORDAR LOS RIESGOS Y
OPORTUNIDADES

Acciones para abordar los

Lograr la mejora RIESGOS Y OPORTUNIDADES
continua.
Necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
Prevenir o reducir efectos
4.2
no deseados. Manera de integral e implementar
Comprensión de la estas acciones en los procesos
Los riesgos
Organización y su identificados
Contexto 4.1.
Asegurar que el SG pueda
logar sus objetivos
Manera de Evaluar la eficacia de la
acciones

Seguimiento de la eficacia Planifica

del SG

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6.2. OBJETIVOS Y PLANIFICACIÓN PARA
LOGRARLOS
Establecer objetivos
a) Ser coherentes con la política;
del SG b) Ser medibles;
Par c) Tener en cuenta los requisitos aplicables
a
referidos en el 4.1 y 4.2.
• Las funciones y d) Ser pertinentes para la conformidad de
• Niveles pertinentes
• Los procesos necesarios para el los productos y/o servicios.
SG. e) Ser alcanzables
f) Ser objeto de seguimiento;
g) Comunicarse;
h) Actualizarse, según corresponda.

La organización debe conservar información documentada

sobre los objetivos.

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6.2.2 Planificación para lograr los Objetivos

6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos, la organización debe determinar:

Qué hacer Recursos que serán necesarios Responsables Cuándo se completarán Cuándo serán evaluados los
resultados
(indicadores)

La organización debe considerar cómo se pueden lograr las acciones

para el logro de sus objetivos a los procesos de negocio de la
organización.

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6.3 Planificación de Cambios

Cuando sea necesaria la realización de cambios al SG, estos deben ser planificados.

• Hay que considerar su propósito y consecuencias (puede ser análisis de riesgos)

• Mantener la integridad del SG
• Si se disponen de recursos
• Ver las responsabilidades y autoridades cómo quedan.

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7. APOYO

7.1. Recursos

7.2. Competencia

7.3. Toma de conciencia y formación

7.4. Comunicación

7.5. Información Documentada

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7.1. Recursos
La organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios para
el establecimiento, implementación,
Humanos
mantenimiento y mejora continua del SG.

La organización debe considerar:

a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos
existentes. Materiales
b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos

Infraestructura

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7.1.2 Personas y 7.1.3. Infraestructura

7.1.2 Personas (SG)

• Implementación eficaz de su SG y
La organización debe determinar y • La operación
proporcionar las personas necesarias para: • Control de sus procesos.

7.1.3 Infraestructura (SG)

La organización debe determinar, ✔ Operación de sus procesos y
proporcionar y mantener la infraestructura ✔ Lograr la conformidad de los productos y
necesaria para la servicios

La infraestructura puede incluir:

a) Edificios y servicios asociados;
b) Equipos, incluyendo hardware y software;
c) Recursos de transporte;
d) Tecnologías de la información y la comunicación.

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7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos

✔ Operación de sus procesos

La organización debe determinar,
proporcionar y mantener el ambiente ✔ Lograr la conformidad de los
necesario para: productos y servicios.

Nota: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales
como:
a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);
b) Psicológicos (Por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento,
cuidado de las emociones);
c) Físicos ( por ejemplo, temperatura, calor humedad, iluminación circulación del aire, higiene,
ruido).

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios

suministrados.

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7.1.5. Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1. Generalidades:

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) Son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas.
b) Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.

La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de recursos de

seguimiento y medición son idóneos para su propósito.

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7.1.5. Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.2. Trazabilidad de las mediciones:

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte
esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, equipo de medición
debe:

a) Calibrarse o verificarse, o ambas a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones

de mediciones trazables a patrones de medición internacionales o nacionales, cuando no existan tales
patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la
verificación.
b) Identificarse para determinar su estado.
c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los
posteriores resultados de la medición.

La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de
manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe
tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.

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7.1.6. Conocimientos de la Organización
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos para
lograr la conformidad de los productos y servicios.

Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida que sea necesario.

Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y
a las actualizaciones requeridas.

Fuentes internas
Propiedad intelectual, conocimientos adquiridos con la
experiencia, lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos
La organización puede de éxito, los resultados de las mejoras en procesos.
basarse en :

Fuentes externas
.Normas, academia, conferencias, recopilación de conocimientos
provenientes de los clientes o proveedores externos

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7.2. Competencia
7.2.1. Generalidades
a) La organización debe :
b) Determinar las competencias de las personas que realicen bajo su control, actividades que afecten el
desempeño del sistema de gestión.
c) Asegurar que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia
d) Tomar acciones para adquirir y mantener la competencia necesaria
e) Conservar información documentada

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7.3. Toma de conciencia
La organización debe facilitar la TOMA DE
CONCIENCIA (sensibilización) y la FORMACION
adecuada y apropiada para el personal.
Asuntos que deberá tener en cuenta:
Política y procedimientos
Contribución a la efectividad del SG, incluyendo
la mejora en el desempeño
Reporte de No Conformidades
Riesgos y oportunidades de su proceso
Objetivos e Indicadores
Cómo y a quién deben informar de cualquier
preocupación
Información sobre la formación y los recursos
disponibles
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7.4. Comunicaciones
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al
SG, que incluyan:

a) Qué comunicar;
b) Cuándo comunicar;
c) A quién comunicar;
d) Cómo comunicar;
e) Quién comunica;

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7.5. Información Documentada
Información
documentada
•Requerida por la norma
•Determinada por la empresa
como necesaria para la eficacia
del SG.
Creación y
actualización
•Identificación y descripción
•Formato y medio de soporte
•Revisión y aprobación
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Control
•Disponibilidad, acceso,
recuperación y uso
•Almacenamiento y
preservación
•Control de cambios
•Conservación y disponibilidad
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8. OPERACIÓN
8.1. Planificación y Control Operacional.
8.2. Requisitos para los productos y Servicios.
8.3. Diseño y Desarrollo de los Productos y
Servicios.
8.4. Control de los procesos y servicios
suministrados externamente.
8.5. Producción y Provisión del Servicio.
8.6. Liberación de los Productos y Servicios.
8.7. Control de las Salidas no conformes

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8.1. Planificación y control Operacional

La organización debe planificar, implementar, revisar y controlar los procesos necesarios

para cumplir los requisitos del SG y para implementar las acciones determinadas en 6.1
mediante:
• El establecimiento de criterios para los procesos
• La implementación del control de los procesos de acuerdo con los
criterios
• El mantenimiento de información documentada en la medida necesaria
para confiar en que los procesos se ha llevado a cabo según lo planificado

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8.2. Requisitos para los productos y Servicios

Asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los

productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes.
O
R ✔ Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo
G los requisitos para las actividades de entrega y las
A Deb posteriores a las mismas;
NI
ZA e ✔ Los requisitos no establecidos por el cliente, pero
CI
Ó Realizar revisiones
Para necesarios para el uso especificado o previsto,
N antes de incluir: cuando sea conocido;
comprometerse a ✔ Los requisitos especificados por la organización.
suministrar productos y
✔ Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a
servicios a un cliente,
los productos y servicios;
✔ Las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente.

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8.2. Requisitos para los productos y Servicios

O Debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre

R los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
G
A
N
I
Z
A En algunas ocasiones, es
C Debe confirmar los irrealizable llevar a cabo una
I requisitos del cliente antes revisión formal para cada pedido.
Ó de la aceptación, cuando el En su lugar la revisión puede
N cliente no proporcione una cubrir la información del producto
declaración documentada de pertinente, como catálogos.
sus requisitos.

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8.3. Diseño y desarrollo de los Productos y Servicios
8.3.1. General
Establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado
para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.

8.3.2. Planificación del Diseño y Desarrollo

En determinadas etapas y controles de las actividades de D&D, considerar:

• Naturaleza, duración y complejidad

• Requerimientos particulares de las etapas de procesos, incluyendo revisiones
• Verificación y validación, requeridas para el D&D
• Responsabilidades y autoridades
• El control de las interfaces entre las personas involucradas
• La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el D&D
• La información documentada para demostrar que los requisitos del D&D han sido
cumplidos

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8.3. Diseño y desarrollo de los Productos y Servicios

8.3.3 Entradas para el Diseño y Desarrollo

• Los requisitos considerados esenciales para el tipo específico del
producto o servicio
• Las consecuencias potenciales (pensamiento basado en el riesgo)
REQUIERE INFORMACIÓN DOCUMENTADA

8.3.4 Controles del Diseño y Desarrollo

• Definición clara de los resultados
• Revisión del Diseño y Desarrollo
• Verificación del Diseño y Desarrollo
• Validación del Diseño y Desarrollo
SIGUE SIENDO NECESARIA
LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA PARA ESTAS ACTIVIDADES

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8.3. Diseño y desarrollo de los Productos y Servicios

8.3.5 Salidas del Diseño y Desarrollo

• “Incluye o hace referencia a los requisitos de seguimiento y medición , cuando sea
apropiado”
REQUIERE INFORMACIÓN DOCUMENTADA

8.3.6 Diseño y Desarrollo de los cambios

• Los cambios deben revisarse, verificarse, y validarse… y aprobarse antes de su
implementación
• Los cambios deben ser identificados, revisados y controlados
• Considerar la posibilidad de un impacto adverso en la conformidad de los requisitos
• Conservar información documentada sobre:
✔ Cambios en el D&D
✔ Resultados y revisiones
✔ Autorización sobre los cambios
✔ Acciones para prevenir impactos adversos
✔ Centrarse en el control de todos los productos y
servicios prestados externamente
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8.4. Control de los Productos y Servicios suministrados
externamente
✔ Los PyS son proporcionados por proveedores externos
8.4.1 Debe aplicar los para su incorporación..
O Generalidades
requisitos ✔ Los PyS son proporcionados directamente a los
R clientes por los proveedores de la organización.
especificados para el
G
A control de los PYS ✔ Un proceso o una parte de el es proporcionado por un
N cuando: proveedor externo por decisión de la organización
IZ Asegurar que
A los procesos
PYS Debe aplicar criterios Mantener ID de las evaluaciones, el seguimiento del
CI suministrados para evaluación, desempeño, y la reevaluación de los proveedores
Ó externamente
N son selección, seguimiento
conformes del desempeño y la
con los
requisitos reevaluación del
proveedor de acuerdo
a los requisitos.

43
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8.4. Control de los Productos y Servicios suministrados
externamente

La organización debe comunicar a los proveedores externos sus

requisitos para:

a) Los procesos productos y servicios a proporcionar;

b) La aprobación de:
c) Productos y servicios;
d) Métodos, procesos y equipos;
e) La liberación de productos y servicios;
f) La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas;
g) Las interacciones del proveedor externo con la organización;
h) El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la
organización;
i) Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a
cabo en las instalaciones del proveedor externo.

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8.5. Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

✔ Información documentada para la definición de los servicios, actividades y resultados.

✔ Seguimiento y medición de las actividades en las etapas apropiadas.
✔ Verificación que el criterio para el control de los procesos y procesos externos haya sido
cumplido.
✔ Verificación que el cumplimiento de los criterios para el producto y servicio haya sido
cumplido.
✔ El uso y control de la infraestructura y el ambiente adecuado para los procesos.
✔ La designación de personal competente y calificado.
✔ La implementación de acciones para evitar errores humanos.

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8.5. Producción y provisión del servicio

8.5.2 Identificación y trazabilidad

✔Identificación y Trazabilidad para ser usados cuando sea necesaria la conformidad

de los productos y servicios.

✔Identificar“ Productos” es cambiado para identificar “salida de productos y servicios”

✔“Realización del producto” es cambiado por “provisión de productos y servicios”
✔“Registros” es cambiado por “información documentada”

INFORMACIÓN DOCUMENTADA necesaria para mantener la trazabilidad

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8.5. Producción y provisión del servicio

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los

clientes o de los proveedores externos, suministrada para su empleo o incorporación
dentro de los productos y servicios.

Se debe conservar la información documentada cuando sea necesario informar la

situación con clientes o proveedores donde la propiedad se pierda, deteriore o que no
se encuentre apta para su uso.

NOTA: La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir

materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad
intelectual y datos personales.

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8.5. Producción y provisión del servicio

8.5.4 Preservación

La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del

servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.

NOTA: La preservación puede incluir la identificación la manipulación,

el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la
transmisión de la información o el transporte y la protección.

✔Preservación de las “salidas” en lugar de “producto”.

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8.5. Producción y provisión del servicio

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

✔Potenciales consecuencias no deseadas asociadas con los productos y servicios.

✔La naturaleza, el uso y la vida prevista de sus productos.
✔Los requerimientos del cliente y su feedback
✔Requisitos legales y reglamentarios

NOTA: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones

cubiertas por las condiciones de la garantía, obligaciones contractuales
como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposición final.

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8.5. Producción y provisión del servicio
8.5.6 Control de Cambios

Revisar y controlar los cambios para la producción o la

OR Debe prestación del servicio,
GA
NIZ
ACI
Mantener ID de acciones necesarias
ÓN

La organización debe conservar la información documentada

que describa los resultados de la revisión de los cambios, las
personas que autorizan el cambio y de cualquier acción
necesaria que surja de la revisión.

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8.6. Liberación de los Productos y Servicios

8.6 Liberación de los productos y servicios

✔ Debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar
que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
✔ La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.
✔ La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los
productos y servicios. La información documentada debe incluir:

a) Evidencia de la conformidad con los criterios de

aceptación;

a) Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

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8.7. Control de Salidas no Conformes

8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
✔ La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no
conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe
aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega
de los productos, durante o después de la provisión de los servicios.
✔ La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes
maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de
provisión de productos y servicios;
c) información al cliente;
d) obtención de autorización para su aceptación bajo
concesión.

DEBE VERIFICARSE LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS CUANDO SE

CORRIGEN LAS SALIDAS NO CONFORMES

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8.7. Control de Salidas no Conformes

8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que:

a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto
a la no conformidad.

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9. Evaluación del desempeño

9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.2. Auditoría Interna

9.3. Revisión por la Dirección

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9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1. Generalidades
Determinar :

• Que necesita seguimiento y medición.

• Quien es responsable del seguimiento.
• Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación.
• Cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición.
• Cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
• A quien y como se debe reportar dicha información.

La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia y eficiencia del SG

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9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.2. Satisfacción al Cliente

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que
se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para
obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información.

Encuestas al cliente
Feed back de los clientes sobre sus
productos o servicios entregados
Reuniones con los clientes Percepción del
cliente
Análisis de las cuotas del mercado

Las felicitaciones

Las garantías utilizadas

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9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.3. Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiada que surgen por el
seguimiento y medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para:
a)La conformidad de los productos y servicios.
b)El grado de satisfacción a cliente.
c)El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
d)Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.
e)La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.
f)El desempeño de los proveedores externos.
g)La necesidad de mejora del sistema de gestión de calidad.

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9.2. Auditoría Interna

Requisitos del SG

Se implementa y
Conforme ? mantiene
eficazmente ?

Requisitos de la
norma

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9.3. Revisión por la Dirección

Revisar el
SG
Intervalos Asegurarse de su
planificados. idoneidad, adecuación y
eficacia continua

Alta Dirección

Resultados de la
Elementos de revisión por la dirección.
entradas.

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9.3.1. Revisión por la Dirección

ENTRADAS SALIDAS
ESTADO DE LAS ACCIONES DE LAS REVISIONES POR LA
DIRECCIÓN PREVIA
OPORTUNIDADES DE MEJORA CONTINUA
CAMBIOS EN LAS CUESTIONES EXTERNAS E INTERNAS QUE SEAN
PERTINENTES AL SGAS
NECESIDAD DE CAMBIOS EN EL SG
INFORMACIÓN SOBRE EL DESEMPEÑO DEL SG

• NC, acción correctiva

• Resultados de seguimiento y medición.
• Resultados de auditorías
• Riesgos del sistema de gestión.

LA EFICACIA DE LAS MEDIDAS ADOPTADAS PARA HACER FRENTE

Resumen de los resultados de la revisión
A LOS RIESGOS DEL SG.
por la alta dirección
OPORTUNIDAD PARA LA MEJORA CONTINUA.

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10. MEJORA

10.1. No Conformidades y acciones correctivas

10.2. Mejora continua

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10.1. No Conformidades y acciones correctivas

Incumplimiento de los requisitos normativos y de la

organización en relación con el SG
REACCIONAR • Tomar acciones para controlar y corregir
1 INMEDIATAMENTE • Hacer frente a las consecuencias

2 ANALIZAR LA
CAUSA RAIZ

• Implementar la acción
3 ACCIONES • Revisar su eficacia
CORRECTIVAS • Si fuera necesario, hacer cambio al SG.

✔Conservar información documentada NC, acciones

tomadas, resultados y eficacia.
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10.2. Mejora Continua

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia

del SG.

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Gracias.

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