DOCENTE: DR.

LUIS HELGUERO

PLACEBO- ENSAYO
CLÍNICO CONTROLADO
Y EL USO DE
PLACEBOS
ESTUDIANTES:
Jair Jimenez Silva
María Pía Millones
GRUPO N° 11 Bill Albert Soldevilla Gonzales
 Definiciones
En el siglo XVIII, el término fue definido en un diccionario médico
como medicamento común y, en una edición posterior, como
PLACEBO "algo" que simula ser un medicamento.

RAE: "sustancia que, careciendo por sí misma de acción terapéutica,

produce algún efecto curativo en el enfermo, si este la recibe
convencido de que esa sustancia posee realmente tal acción"

tratamiento patrón ("gold estándard") contra el cual se

comparan los tratamientos de los ensayos clínicos

discriminar acciones farmacológicas de las drogas de otros

factores psicológicos o físicos que puedan modificar los
objetivo resultados observados
 Definiciones
ensayo controlado con ensayo en el que hay dos (o más) grupos. Un grupo recibe el
placebo tratamiento activo, el otro recibe el placebo.

ni los investigadores ni los participantes de la investigación saben ensayo doble

quién recibe medicación activa y quién recibe placebo. ciego

EFECTO PLACEBO modificación inducida de síntomas, signos u otros

indicadores, que experimenta el organismo, que no es
atribuible al mecanismo de acción específico de una
terapéutica, ya sea mecánica, farmacológica, quirúrgica,
ambiental o debida a cualquier otra situación curativa
 Uso del placebo en Medicina
El uso del placebo es evidente en algunas desde el punto de vista científico y desde la perspectiva
enfermedades donde el dolor juega un rol de la medicina basada en la evidencia, no hay una
importante y en enfermedades psicosomáticas. indicación precisa de terapia en base a placebo.

controversias con los placebos

Es evidente que la sola presencia del

Si el médico le dice a un paciente que lo que le prescribe es una
pastilla de talco, la respuesta que depende en gran medida de las médico frente al paciente ejerce un
expectativas del paciente, se perderá efecto, y si la administración de una
sustancia inerte frente a la ausencia
Si el médico le dice al paciente que el placebo que le prescribe es una de opción terapéutica refuerza el
droga activa, la situación no es ética por falsedad de la información y
mismo debería evaluarse la posibilidad
a la larga será poco eficaz
de administrar un placebo.
Si la enfermedad mejora con placebo significa que parte de la
PERCEPCIÓN DE LOS SINTOMAS está en la "mente" del paciente.
 USO DE PLACEBOS EN INVESTIGACIÓN
ensayos clínicos aleatorizados
USO DE PLACEBOS EN INVESTIGACION
ensayos clÍnIcos aleatorizados
Son los diseños que más se acercan a un experimento,
por el control de las condiciones y porque pueden
establecer relaciones causa-efecto.

aleatorizacion enmascaramiento

Permite incluir a los Garantiza que los

participantes de la resultados observados
investigación en grupos en el estudio estén
diferentes, sin que haya libres de la influencia
distorsión de la selección. del investigador o del
participante.
USO DE PLACEBOS EN INVESTIGACIÓN
enmascaramiento / ciegos
USO DE PLACEBOS EN INVESTIGACIÓN
enmascaramiento / ciegos

Estudio de doble simulación

Estudios del tipo Add-on

Placebo en el periodo "run in"

El objetivo es excluir a los individuos

que presentan efecto placebo
significativo o determinar si es
necesario sustituir el placebo
utilizado por otro tipo.
USO DE PLACEBOS EN INVESTIGACIÓN
acuerdos internAcionales y
el uso de placebo
El debate acerca del uso apropiado del placebo en
las investigaciones clínicas aparece posterior a la
citación de numerosos ejemplos de ensayos
clínicos en los cuales se empleaba placebo a pesar
de la existencia de un tratamiento efectivo. Dichos
estudios violaban principios básicos de la
Declaración de Helsinki.
USO DE PLACEBOS EN INVESTIGACIÓN

2017
USO DE PLACEBOS EN INVESTIGACIÓN
razones CIentífIcas de peso para
usar placebo

La respuesta clínica a la intervención efectiva

establecida es sumamente variable.

Los síntomas de la condición fluctúan y existe

una tasa elevada de remisión espontánea.

Se sabe que la condición en estudio tiene una

respuesta alta a los placebos.
2017
JUSTIFICACIÓN PARA EL USO DE PLACEBOS
EL USO DEL PLACEBO EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA SE JUSTIFICA FRECUENTEMENTE POR LA
NECESIDAD METODOLÓGICA DE PROBAR LA EFICACIA DE UN TRATAMIENTO EXPERIMENTAL

+ IMPORTANTE
la justIFICACIÓN DEL Si no hay razón para el
LA ETICA DEL USO DEL ENMASCARAMIENTO enmascaramiento, no habrá
para el uso del placebo
PLACEBO
NECESIDAD DE
relacionada directamente
COMPROBACIÓN DE LA
EFICACIA
 ÉTICA DEL USO DEL PLACEBO I

nO MALEFICENCIA
Incluso los placebos aparentemente
El placebo no debe implicar riesgos y más inofensivos, como los
daños adicionales a quienes lo reciben. comprimidos, pueden presentar
eventos adversos

“efectos nocebos"

respuestas negativas a la
intervención con placebo
 ÉTICA DEL USO DEL PLACEBO
ASPECTOS FUNDAMENTALES PARA
vÍA
EXAMINAR EN LOS RIESGOS Y POSIBLES
tIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
DAÑOS DEL PLACEBO
EJEMPLOS:

Es fácil aceptar un estudio que proponga ¿Sería ético, pedirle a alguien que ingiera un
tomar un comprimido de placebo al día, comprimido de placebo diariamente durante 10
durante una semana. años?

¿Sería éticamente aceptable la infusión del

placebo por vía SC, en dosis única, lo cual no ¿Si la propuesta envolviera la administración SC
genera tanta incomodidad cuando se administra del placebo tres veces al día durante 12 meses?
en pequeñas cantidades?
 ÉTICA DEL USO DEL PLACEBO
EN REALIDAD, LA DECISIÓN SOBRE LA
ÉTICA DEL USO DEL PLACEBO, EN LO
QUE INCUMBE AL ASPECTO DE NO
MALEFICENCIA, DEPENDE DE LA
PONDERACIÓN DE SUS RIESGOS
POTENCIALES
Aunque sea subjetiva, una forma de reflexionar
es colocarse en el lugar del participante y
preguntarse: “¿yo aceptaría los riesgos,
incomodidades y daños impuestos por el
placebo en mí o en algún miembro de mi
familia?”

La apreciación de riesgos, incomodidades y daños impuestos

por el placebo debe estar libre de conflictos de interés,
guiándose, sobre todo, por el consenso entre los pares que
analizan la ética de su uso.
 ÉTICA DEL USO DEL PLACEBO
BENEFICENCIA
EL BENEFICIO MÁS EVIDENTE DE LOS Acceso después del estudio al producto investigado, en
INDIVIDUOS DEL GRUPO PLACEBO el caso de que muestre un beneficio

SIN EMBARGO, ES NECESARIO CONSIDERAR

Hay situaciones en que no es factible el

suministro del producto de la investigación
al término del estudio

Ej: dispositivos utilizados durante la cirugía

GRACIAS!