UNIVERSIDAD DE CONCEPCIÓN DEL URUGUAY

Licenciatura en Hemoterapia e Inmunohematología

Calidad en Hemoterapia

Unidad temática 3

DOCENTE:

Mgs. Bioing. Pablo Javier Delicia

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LAS PRESTACIONES DE CALIDAD GENERAN HABILIDADES QUE
SON ADQUIRIDAS MEDIANTE APRENDIZAJES SIGNIFICATIVOS
QUE PUEDEN SER SOSTENIDOS Y MEJORADOS EN EL TIEMPO

Conocimiento
y Habilidad

Actitud

BUENA
EXPERIENCIA

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El recurso humano compatible con la gestión de calidad
SMT
El RRHH de un servicio se
recluta, selecciona, e incorpora
por antecedentes que permiten
juzgar su competencia
asociada a una función que
será desempeñada bajo una
gestión sistematizada.

La calidad que se gestiona con

foco en el usuario y en el
beneficio, requiere delegación
de responsabilidades según la
sistematización vigente.
La delegación eficaz es aquella
que observa el trípode CHA
(conocimiento – habilidad –
actitud)
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El recurso humano compatible con la gestión de calidad

7.2 Competencia

La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su

control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión
de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la
educación, formación o experiencia apropiadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria
y evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la
competencia.

NOTA: Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la

tutoría o la reasignación de las personas empleadas actualmente; o la
contratación o subcontratación de personas competentes

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El recurso humano compatible con la gestión de calidad
7.3 Toma de conciencia

La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo

bajo el control de la organización tomen conciencia de:
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión
de la calidad.

7.4 Comunicación

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas

pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica
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 Calidad en un SMT: gestión y control
La gestión de calidad en un SMT debería ser implementada
por medio de un Sistema de Gestión Integrado que integre la
interpretación de los siguientes patrones ya mencionados:

ASPECTO STANDARD / PATRÓN

Gestión de calidad ISO 9001:2015
ISO 15189:2014
Gestión de la seguridad laboral Ley 19.587 y sus decretos
OSHAS 18001
Indicaciones de Bioseguridad
Marco legal de la actividad Ley de Sangre – 22.990
Gestión ambiental ISO 14001:2015
LEY GENERAL DEL AMBIENTE.
LEY 25.675
Auditorías de gestión ISO 19011:2011
El control de la calidad gestionada – estrictamente en lo que
hace al proceso operativo del SMT – se gestiona dentro del SGI
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 Calidad en un SMT: gestión y control

Abordamos el control del proceso operativo del laboratorio

de un SMT se compone que de tres etapas:

1.Etapa pre – analítica: antes del análisis de las muestras

2.Etapa analítica: análisis de las muestras
3.Etapa post analítica: verificación de los resultados y
reporte de los mismos

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 Control de calidad en etapa pre analítica

En primer lugar cabe que sean identificados y valorados por el personal

en cada paciente / donante los siguiente factores Fisiológicos: Edad,
Sexo, Embarazo, Ciclos biológicos, Altura, y Estilo de vida.

En 2º término cabe el control de aquellos factores que influyen en la

toma de muestra propiamente dicha:

Ayuno, Tiempo de aplicación del lazo: < 1 minuto, Calibre de las agujas,
Pacientes con catéteres, Ejercicio intenso, Anticoagulantes,
Medicaciones, Orden de llenado de los tubos según NCCLS.
Las normas y pautas de
1. Tubos de hemocultivos NCCLS se desarrollan a
2. Tubos de citrato (coagulación) través de un proceso de
3. Tubos de suero con o sin activador de la consenso voluntario. El
proceso de consenso de
coagulación o separador NCCLS está acreditado por
4. Tubos de heparina el American National
5. Tubos de EDTA (hemograma Standards Institute (ANSI –
Instituto Nacional de
6. Tubos de fluoruro Normas de los Estados
Unidos).
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 CONTROL DE CALIDAD EN
SERVICIOS DE HEMOTERPIA

Esp. Ing. Calidad Lic. Silvina Stettler

Licenciatura en Hemoterapia e Inmunohematología

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 CONTROL DE CALIDAD
La palabra control significa comprobación, inspección, fiscalización.
Control de calidad: actividades y técnicas operativas destinadas a cumplir los
requisitos de la calidad establecidos, se aplica a componentes, reactivos,
equipamiento, con el fin de asegurar el funcionamiento apropiado durante el
proceso.

Procedimientos de Control sobre cada uno de los factores que influyen en los
resultados esperados.

Gestion de calidad
Se enfoca en el proceso para obtener un resultado.
Involucra el concepto de estandarización.
Método, Personal, Equipamiento, Infraestructura.

Lic. Silvina Stettler

Licenciatura en Hemoterapia e
Inmunohematología
 Lic. Silvina Stettler
Licenciatura en Hemoterapia e
Inmunohematología
Control de calidad….

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Inmunohematología
El Control de Calidad inicialmente hacia
referencia a descartar el producto defectuoso,
hoy hace referencia al dominio del sistema.
Preparación de
concentrados de
Plaquetas
INFORMACIÓN
Médico
CLIENTE
SOLICITANTE
PD PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA COORDINACIÓN
STH

MÉDICO
PROVEEDOR
CLIENTE
DONANTE de Hemocompone
SANGRE
ntes STH
Postas de habilitados
donación

INFORMACIÓN INFORMACIÓN

RECURSO CONTROL DE
SISTEMA
HUMANO MANTENIMIENTO CALIDAD
INFORMÁTICO

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Inmunohematología
 Procedimientos de control de calidad

Procedimientos de Control Interno:

Pensados para anticipar errores mediante calibraciones, monitoreo, comparaciones
y auditorías internas.

Permite determinar que los reactivos, maquinarias y componentes están en

conformidad con los procesos de trabajo implementados.

Los rangos del control de calidad deben estar normalizados.

La frecuencia del control la determina la Institución en función a las normativas
vigentes.
El control debe ser de fácil acceso para el personal.
Los controles deben ser registrados.
Las tendencias inaceptables deben registrarse con el fin de implementar acciones
correctivas

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Inmunohematología
 Procedimientos de Control de Calidad Externo

 Pruebas de eficacia para laboratorios: permiten determinar si los sistemas de

control internos se ejecutan con precisión.
Se ejecuta utilizando procesos y condiciones de las tareas de rutina con
muestras enviadas por el organismo de control.

Lic. Silvina Stettler

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Inmunohematología
 Acciones
DESVÍOS: correctivas
TENDENCIAS
INACEPTABLES

Analizar las causas

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Inmunohematología
 Registros del control de calidad
 Documentar resultados del control de calidad, desvíos, no conformidades.
 Documentar acciones correctivas
 Documentrar medición de acciones correctivas.

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 Control de sistemas de gestión de calidad Internos

Auditorias internas
Realizadas por responsables de la
Organización
Regulación vigente

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Calidad… o
Calidad… o
Calidad… o
Calidad… o
……………….
O Calidad
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