Clasificación del Equipo

Biomédico y Tecnovigilancia
 Clasificación del Equipo
Biomédico

ABC De Dispositivos Médicos

 CONCEPTOS
❖ Tecnología sanitaria: Aplicación de conocimientos teóricos y prácticos estructurados en
forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados
para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida.
 CONCEPTOS
❖ ¿Qué son los dispositivos médicos?
Producto, instrumento, aparato o máquina que se usa para la prevención, el diagnóstico o el
tratamiento de enfermedades y dolencias, o para detectar, medir, restaurar, corregir o
modificar la anatomía o función del organismo con un fin sanitario.

ABC De Dispositivos Médicos

 CONCEPTOS
Dispositivo Médico Activo. Dispositivo Médico Activo Terapéutico.
Cualquier dispositivo médico cuyo Cualquier dispositivo médico activo
funcionamiento dependa de una fuente utilizado sólo o en combinación con
de energía eléctrica o de cualquier otros dispositivos médicos, destinado a
fuente de energía distinta de la sostener, modificar, sustituir o restaurar
generada directamente por el cuerpo funciones o estructuras biológicas en el
humano o por la gravedad, y que actúa contexto del tratamiento o alivio de una
mediante la conversión de dicha energía. enfermedad, lesión o deficiencia.

ABC De Dispositivos Médicos

 CONCEPTOS

❖Dispositivo Médico Alterado

❖Dispositivo médico destinado a investigaciones clínicas.
❖Dispositivo médico fraudulento.
❖Dispositivo médico implantable.
❖Dispositivo médico invasivo
❖Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico.
❖Dispositivo médico quirúrgico reutilizable.

ABC De Dispositivos Médicos

 CONCEPTOS
❖ Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

Equipo biomédico Equipo biomédico en Equipo biomédico

nuevo. demostración. usado.

Equipo biomédico Equipo biomédico

repotenciado. prototipo.
ABC De Dispositivos Médicos
 CONCEPTOS

Tecnovigilancia.

Seguridad.

Incidente
Evento adverso Riesgo.
adverso.
ABC De Dispositivos Médicos
CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS

Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los

dispositivos médicos.

ABC De Dispositivos Médicos

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS

ABC De Dispositivos Médicos

 CRITERIOS BÁSICOS PARA LA CLASIFICACIÓN
POR RIESGO

1. Decidir si el producto en cuestión es un dispositivo, para lo cual debe revisarse la definición del
concepto “Dispositivo médico”.

2. Determinar el uso previsto del dispositivo médico.

3. Tener en cuenta las reglas de clasificación. Verificar si un dispositivo médico posee características
que lo ubican en más de una clase, en tal caso, el fabricante aplicará la regla que lleven a la clase más
alta.

4. Determinar que el dispositivo no esté sujeto a una reglamentación especial que aplique

ABC De Dispositivos Médicos

 1. Cuando un dispositivo va 2. Si el software
a ser utilizado junto con independiente cae en la
otros dispositivos, que son amplitud de la definición de
o no del mismo fabricante, dispositivo médico

Cuando éste
conduce o influye
Kits
FACTORES QUE en el empleo de un
dispositivo médico
INFLUYEN EN LA
CLASIFICACIÓN Cuando es
independiente de
cualquier otro
dispositivo médico

El software
independiente

ABC De Dispositivos Médicos

 CLASIFICACIÓN
DISPOSITIVOS MÉDICOS NO
INVASIVOS

ABC De Dispositivos Médicos

ABC De Dispositivos Médicos
DISITIVOS MÉDICOS ACTIVOS
 EJEMPLO

Que tipo de dispositivo es?

❖ Bomba de Infusión.
DM Activo

Verificar Reglas

Regla 11

Clasificar

IIB
 EJERCICIOS

❖ Desfibrilador
❖ Marcapaso
❖ Jeringa Sin aguja
❖ Placas Radiográficas
❖ Dispositivos Intrauterinos
❖ Incubadoras para bebes
❖ Resonador Magnético.