Tecnovigilancia

Bogotá D.C, 16 de junio de 2021

 Tecnovigilancia

¿QUÉ ES
TECNOVIGILANCIA?

Es un sistema de vigilancia
postmercado de dispositivos
médicos que:

Identifica Evalúa

Recolecciona Gestiona

Los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos

médicos durante su uso para mejorar la protección de la salud y la
seguridad de los pacientes y usuarios

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DEFINICIONES

Evento adverso: Incidente adverso:

Daño no intencionado al Potencial daño no intencionado
paciente, operador o medio al paciente.
ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de
un DM.

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DISPOSITIVO MÉDICO

Se define como cualquier

instrumentos o aparato,
máquina. Software, equipo
biomédico u otro articulo
similar.

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DISPOSITIVO MÉDICO

CLASES:

1 Dispositivo Médico Activo

Depende de una fuente de energía.

Dispositivo Médico Invasivo

El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien
por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

3 Dispositivo Médico Invasivo de tipo Quirúrgico

Dispositivo Médico que penetra en el interior del cuerpo a través de la

superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica

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 ASEGURAR LA CORRECTA IDENTIFICACIÓN DEL
PACIENTE Y LAS MUESTRAS DE LABORATORIO

FUNCIONES DE LA IPS

1 Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad

del Dispositivo Médico.

2 Informar, divulgar y aplicar prácticas adecuadas de utilización

de Dispositivos Médicos.

3 Diseñar e implementar un programa institucional donde se

asegure y seguimiento, identificación, registro, evaluación y
gestión.

4 Designar como mínimo 1 responsable competente en el tema.

Tomar acciones preventivas u correctivas que sean del

5 caso y las exigidas por el INVIMA

6 Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia

Comunicar al INVIMA o secretarias departamentales y

7 distritales de salud.

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FORMATO DE REPORTE

¿Cómo
diligenciar
un reporte?

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