PEL408-

ELECTROMEDICINA-E151
 INTRODUCCIÓN
En el ámbito de la salud, los equipos biomédicos son elementos
indispensables en la prestación de servicios para la prevención,
diagnóstico, tratamiento e imagenología. Por lo cual la importancia
del reconocer el funcionamiento de los equipos, con el fin de
otorgar al estudiante herramientas que le permitan realizar
actividades técnico-administrativas dirigidas principalmente al
buen manejo de cada equipo.
 INTRODUCCIÓN
En un entorno hospitalario, los Departamentos de Ingeniería
Biomédica deben centralizar toda la información relacionada a su
equipamiento médico:
• Inventario
• Programación de servicios
• Órdenes de servicio
• Solicitudes o tickets de servicio
• Capacitaciones usuarias
• Incidencias
• Historial de servicio
 MARCO NORMATIVO

Decreto 4725 de 2005

“Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,

permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos
médicos”.
 MARCO NORMATIVO
Decreto 4725 de 2005

Capítulo I
1. Objetivos y ámbito de aplicación
2. Dispositivos médicos
3. Requisitos fundamentales: Seguridad y funcionalidad

Capítulo II
4. Clasificación de los dispositivos médicos
 MARCO NORMATIVO
Decreto 4725 de 2005

Capítulo III
5. BPM y CCAA

Capítulo IV
6. Régimen de registro sanitario

Capítulo V
7. Equipos biomédicos de tecnología controlada
MARCO NORMATIVO
 DEFINICIONES
Dispositivos médicos: instrumento,
aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o
relacionado utilizado sólo o en combinación
incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación en:
Dispositivos médicos: DEFINICIONES
• Diagnóstico, prevención, supervisión,
tratamiento o alivio de una enfermedad o
lesión
• Sustitución, modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un proceso
fisiológico
• Embarazo y control de la concepción;
• Cuidado durante el embarazo y nacimiento;
Dispositivo médico activo:
Su funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica

Equipo biomédico:
Es un dispositivo medico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos incluidos programas
informáticos. Usados para (Prevención, diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación)
SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
 CLASIFICACIÓN
• Basada en riesgos potenciales relacionados al uso y posible
fracaso del dispositivo.
• Grado de invasión, duración y tipo del contacto.
CLASIFICACIÓN
CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
 REGLAS DE CLASIFICACIÓN

Set de administración para bomba de infusión Tubo para transfusión de sangre

REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
 Bibliografía

• Biomedical signal analysis rangayyan, Rangaraj, Mandayam

• Biomedical engineering.
• M. Dekker biosignal and biomedical image proccesing, MATLAB
based aplications.
• W. Hendee medical imaging physiscs