Tecnovigilancia

Introducción
Los dispositivos médicos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo,
con el fin de garantizar la seguridad y efectividad durante su uso.

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OPS/OMS
 OMS
Los programas de vigilancia post comercialización de dispositivos médicos son una
prioridad mundial, en este sentido la OMS reconoce la importancia de que la
seguridad y el desempeño de los mismos sean continuamente evaluados cuanto
estos son usados, por cuanto existen características que solo pueden ser probadas si
se mide cómo se comporta un dispositivo médico en condiciones clínicas reales.
 Resolución 4816 de 2008

Programa Nacional de Tecnovigilancia

Estrategia de vigilancia post-comercialización y evaluación sanitaria, para la

identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de
seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan,
fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficientes en aras de
proteger la salud pública de los colombianos.

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 Objetivo

Generar los mecanismos para recolectar y difundir la información relevante

relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos comercializados y
utilizados por la población.
 Importante resaltar

1. Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

2. Información veraz, oportuna y confidencial
3. Formación e información permanente de los actores involucrados
4. Trazabilidad de los dispositivos médicos
5. Sensibilidad y representatividad

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 Actores del
programa

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Contexto Internacional

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 ENTES REGULADORES
❖ Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) de Francia.

❖ Agencia Regulatoria para Productos de Medicina y Salud (MHRA) de Reino Unido.

❖ Agencia de Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos.

❖ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

❖ Agencia Salud de Canadá (HS-SC).

❖ Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil,

❖ Agencia Sanitaria de Australia (TGA)

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 ¿POR QUÉ SE VIGILA?

¿CÓMO SE VIGILAN ESTOS POSIBLES EVENTOS O

INCIDENTES ADVERSOS?

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 Evidencia

UK Colombia
35 mil reportes de
400 muertes o lesiones
anuales por DM
(Porte et al., 2018)
01 03 eventos adversos
(Trujillo et al., 2018).

E.E.U.U Australia
454 mil Eventos
Adversos anuales
(Porte et al., 2018)
02 04 5 mil Eventos
adversos anuales
(TGA Administration, 2017)

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CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

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 OBJETIVO DE LA TECNOVIGILANCIA

Sistema de Vigilancia Post-mercado, diseñado para:

Información sobre eventos e incidentes adversos que se presenta durante el

USO de los dispositivos médicos con el fin de mejorar la PROTECCIÓN DE LA
SALUD y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS U OTROS

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¿ CÓMO IMPLEMENTAR EL PROGRAMA INSTITUCIONAL
DE TECNOVIGILANCIA?

14
15
 RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

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OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DEL
RESPONSABLE DEL PITV
 ¿Qué es el reporte de incidentes y eventos
adversos?

Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o incidente adverso, en un

formato preestablecido que es diligenciado por el profesional de la salud u otro
reportante, donde se consigna toda la información relevante relacionada con el
problema de seguridad presentado con el uso de un dispositivo médico en la
atención a un paciente.
 EVENTOS ADVERSOS

❖ SERIOS: Eventos no intencionados que pudieron haber llevado a la muerte o al

deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro a consecuencia del la
utilización de un dispositivo médico.
❖ NO SERIOS: Eventos no intencionados diferentes de los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro
a consecuencia del la utilización de un dispositivo médico

Guía de reporte eventos adversos DM INVIMA 2008

 INCIDENTES ADVERSOS

❖ SERIO: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar,
de la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o barrera de
seguridad, no generó un desenlace adverso.
❖ NO SERIO:

Guía de reporte eventos adversos DM INVIMA 2008

 TIPOS DE REPORTES DE TECNOVIGILANCIA

❖ Reportes inmediatos: Eventos adversos serios en 72 horas deben ser reportados

al INVIMA por la IPS
❖ Reportes periódicos: trimestrales. Eventos adversos no serios e incidentes
reportados a las Seccional de Salud por las IPS
❖ Reportes de retiro de producto o lote: reporta el fabricante cuando se supone un
riesgo a la salud.
❖ Reportes de alertas internacionales: Alerta internacional por parte del fabricante.
El distribuidor debe reportar en 72 horas

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 ¿QUIENES REPORTAN?

❖ IPS
❖ Profesionales de
la salud
❖ Usuarios
❖ Fabricantes/
Distribuidores
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 Flujos de
información para
los actores del
Programa de
Tecnovigilancia
 ¿COMO
REPORTO?

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 ¿Qué información debe consignarse en el
reporte?

❖ Datos de identificación del paciente afectado: Edad, sexo, identificación.

❖ Descripción detallada del evento adverso y su desenlace: Información relevante del
evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se presentó el evento
adverso serio, estado del dispositivo médico, estado del paciente y desenlace final del
evento (muerte, daño irreversible o temporal, prolongación de la hospitalización, etc.).
Para el caso de incidentes adversos se debe describir la situación que pudo haber
llevado a un desenlace adverso.
❖ Descripción del dispositivo médico asociado al evento adverso: Nombre, número de
registro sanitario o permiso de comercialización, marca, modelo, serie o referencia,
lote, versiónde software, fabricante e importador.
❖ Gestión realizada: Evaluar e identificar los puntos en los cuales se presentan
fallas o errores durante la prestación del servicio mediante herramientas de
análisis de causas (Diagrama de causa-efecto, protocolo de Londres, entre otros)
que esta permita comprender qué acciones deben ser realizadas a fin de
implementar soluciones, mejorar los procesos de atención en salud y desarrollar
estrategias para prevenir la ocurrencia de un evento o incidente adverso.
❖ Datos del reportante: Nombre, cargo en la institución y datos de contacto.
 SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE DATOS

Información de los Reportes

BASE DE DATOS

Seguimiento en el tiempo del

comportamiento de los
problemas de seguridad
relacionados con los dispositivos
médicos.

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 ¿Cómo procede el Invima ante los reportes por
incidentes o eventos adversos?
❖ Analizan la información, según el caso al caso, solicitan la ampliación del contenido al
reportante, al importador o al fabricante del producto.
❖ Realiza una evaluación de forma inmediata que incluye causalidad, frecuencia y gravedad de la
información contenida en el reporte, clasificación del dispositivo médico por riesgo y nivel de
complejidad de las áreas en donde se genera el evento.
❖ pueden realizarse visitas de inspección, vigilancia y control, muestreos para verificar la calidad
de los dispositivos implicados, o aplicar medidas sanitarias cuando la situación lo amerite.
❖ Si un dispositivo médico representa un riesgo que comprometa la salud o seguridad de
pacientes, operadores o terceros, así esté siendo usado conforme a su indicación, puesto en
servicio adecuadamente y con un correcto mantenimiento, el Invima podrá ordenar su
decomiso, congelamiento o prohibir su uso o puesta en servicio.
❖ Si se determina que el error que ocasionó el evento o incidente probablemente está
relacionado a la prestación del servicio, el Invima lo comunica a la Secretaría de Salud, quien en
el ámbito de sus competencias llevará a cabo las acciones a que haya lugar.
GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS

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 Ejemplo 1.

En el Servicio de Hospitalización de la Clínica “LA FRONTERA” dos pacientes en la misma

fecha presentan alergia con prurito y enrojecimiento por el uso de Esparadrapo, el caso se
da con el mismo lote de un producto.

¿EVENTO O INCIDENTE?

¿SERIO O NO SERIO?

¿CUÁL ES LA CAUSA?

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 Ejemplo 2.

En el Laboratorio “TECLAB” en la toma de muestras, al realizar citología, la cabeza

del CITOCEPILLO se desprendió y quedó en el cuello del cérvix de la paciente y fue
necesario realizar especuloscopia y manipular con cureta para extraer la cabeza.

¿EVENTO O INCIDENTE?

¿SERIO O NO SERIO?

¿CUÁL ES LA CAUSA?

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PROCESO DE INVESTIGACIÓN

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METODOLOGÍAS PARA ANÁLISIS DE
EVENTOS/INCIDENTES ADVERSOS
Protocolo
de Londres

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 Análisis de los modos de falla y efectos (AMFE).

S: nivel de severidad (gravedad del fallo percibida por el usuario)

O: nivel de incidencia (probabilidad de que ocurra el fallo)
D: nivel de detección (probabilidad de que NO detectemos el error antes de que el producto se use)
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Diagrama de Ishikawa o diagrama de causa-efecto

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 EJEMPLO

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 REPORTES Y REVISIÓN DE ALERTAS

❖ Nacionales – INVIMA
❖ Internacionales FDA – MAUDE
❖ Internacionales ECRI-MDSR

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 INVIMA

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https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?field_tipo_de_documento_value=2&field_a_o_value=1
 FDA - MAUDE

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
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 ECRI TOP 10 HAZARD

https://www.ecri.org/2021-top-10-health-technology-hazards-executive-brief
https://www.beckershospitalreview.com/healthcare-information-technology/top-10-health-technology-hazards-for-2021-ranked-by-ecri-institute.html 41
42

COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA

INTEGRANTES FUNCIONES

❖ Representante médico ❖ Revisión de alertas

❖ Representante de enfermería ❖ Seguimiento al plan de trabajo Anual
❖ Representante farmacia ❖ Dar tratamiento a los reportes mensuales
❖ Representante de bodega y suministro
❖ Representante de Ingeniería Biomédica
❖ Representante de Laboratorio
 INDICADORES

❖ Número de reportes mensuales

❖ Grupo afectado: paciente, trabajador
❖ Evento adverso o incidente
❖ Clasificación por causa: problema de uso, problema de
calidad, falla técnica
❖ EVITABILIDAD
❖ Servicios que más reportan
❖ Reportes por tipo de dispositivo

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 ACTIVIDAD

1. Consultar en la página del INVIMA o en la FDA

- 1 alerta sanitaria que este relacionada con dispositivos médicos

- 1 alerta sanitaria que sea de un equipo médico y que haya causado la
muerte de un paciente

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