REQUISITOS PARA SOLICITAR UN

REGISTRO SANITARIO,
NOTIFICACION SANITARIA O
PERMISO SANITARIO 
ALIMENTOS
Los alimentos productos naturales o
artificiales, elaborado o no, que ingerido
aporta al organismo humano los nutrientes
y la energía necesarios para el desarrollo
de los procesos biológicos.

El Ministerio de Salud expidió la Resolución

2674 de 2013, en la que se clasifica los
alimentos de acuerdo al tipo de riesgo:
• De mayor riesgo en la salud pública
• De riesgo medio en la salud pública
• De menor riesgo
 NORMATIVIDAD PARA ALIMENTOS EN
COLOMBIA

Resolución 333 de 2011: Por

Resolución 719 de 2015: Por la cual se establece el
Resolución 2674 de Resolución 3168 de 2015:
la cual se establece la reglamento técnico sobre los
2013:requisitos para la Tramites para la expedición
clasificación de alimentos requisitos de rotulado o
notificación, permiso o Notificación Sanitaria,
para consumo humano de etiquetado nutricional que
registro sanitario de los Permiso sanitario y registro
acuerdo con el riesgo en deben cumplir los alimentos
alimentos. sanitario.
salud pública. envasados para consumo
humano.
 INSTRUCTIVO DE TRAMITES
6. Nombre del producto:
1. Documento de
Enuncie el nombre del
identidad
producto de conformidad
7. Composición: Relacione todos los
ingredientes en orden decreciente de
peso inicial en el momento de la
fabricación del alimento, funcionalidad
de los aditivos alimentarios y
concentraciones de los mismos.

5. Modalidad: El registro
2.Transacción Bancaria sanitario, permiso 8. Tipo y material de
sanitario o notificación envase
sanitaria

3. Código de la tarifa: 4. Poder: Si realiza su

Verifique el valor de la tarifa
que debe cancelar en la
siguiente ruta
www.invima.gov.co/
tramites-y-servicios / tarifas
trámite a través de un
9. Presentaciones
apoderado, presente el
comerciales
correspondiente poder
otorgado a un abogado.

NOTA: Los productos que presentan normatividad especifica deberán cumplir con los lineamientos establecidos por la norma, disposiciones
sanitarias aplicables, tenga en cuenta los conceptos emitidos por la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas.

10. Presentaciones
conjuntas de producto:
Aquel alimento que contiene
dos o más unidades de
productos de diferente
naturaleza.
11. Condiciones de
conservación.
12. Proceso de tratamiento
(Procesamiento/ Elaboración):
Enuncie el procesamiento del
producto alimenticio.
15. Certificado de Existencia y
Representación Legal: Deberá encontrarse
inscrito ante Comfecamaras bien sea como 16. Certificado de Venta
persona jurídica o natural tanto para el titular, Libre (CVL) (Aplica para
fabricante, empacador o importador. productos importados ).
Nota Se exceptúan de este requisito los
fabricantes en el extranjero
14. Información de Rotulado
17. Cconservación y
Nutricional: Aporte los
almacenamiento del
documentos que sustente la
producto, que garantizan la
información nutricional, estos
vida útil estimada para el
pueden ser: Análisis de
mismo, temperaturas de
laboratorio, tablas de composición
conservación.
de alimentos.
18. Firma: El formulario
13. Vida útil del producto. deberá estar suscrito por el
representante legal.
 REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN
MODALIDAD DE "FABRICAR Y MODALIDAD DE "IMPORTAR Y MODALIDAD DE "FABRICAR Y
VENDER" A VENDER" A VENDER"
REQUISITOS "IMPORTAR Y VENDER" "FABRICAR Y VENDER" A "EMPACAR Y VENDER"
1. Formulario de información básica y Formulario de
solicitud diligenciado y firmado por el representante legal
o apoderado legalmente constituido. X X X
2. Recibo de Pago en original por la tarifa
legal correspondiente X X X
3. Poder debidamente otorgado a un abogado solamente,
si el titular actúa mediante apoderado. X   X
4. Contar con la inscripción del importador ante la Cámara de
Comercio como persona jurídica o persona natural
según sea el caso X X X
5. Autorización del fabricante al importador para importar,
distribuir y comercializar el producto , en la República de
Colombia X X  
6.Certificado de Venta Libre (CVL X    

7.Todos los documentos provenientes del exterior deben venir

con sello de apostille o con sello de consularización (se hace
en el país de origen del producto) y legalización X    
8.Todos los documentos provenientes del exterior
se deben encontrar vigentes X    
9.Todos los documentos provenientes del exterior expedidos
por autoridad pública expedidos en idioma diferente al
castellano,deben venir con traducción X    
10. Manifestar a través de un oficio la exclusión de la sociedad
fabricante en Colombia y la inclusión del fabricante en el
exterior y del importador. X X X
11. Aportar fichas técnicas del producto del nuevo
fabricante. X X  
ESTUDIOS CLINICOS PARA ALIMENTOS
 APME
• APME: Los alimentos de propósito médico especial –APME– son productos
elaborados o formulados especialmente y presentados para el tratamiento
dietético de pacientes, que deberán utilizarse exclusivamente bajo supervisión
médica; se destinan a la alimentación exclusiva o parcial.
• Para aquellos productos que se categoricen como de "Uso Especial"
anteriormente de "Régimen Especial", deberán recibir su aprobación previa por
parte de la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas
del INVIMA.
 Los criterios descritos a continuación aplican a los Alimentos para Propósitos Médicos
Especiales - APME para consumo humano que se fabriquen, procesen, preparen, envasen,
acondicionen, almacenen, transporten, distribuyan, importen y se comercialicen en el
territorio nacional; los cuales fueron elaborados con base en los criterios técnicos remitidos
por el Ministerio de Salud y Protección.
COSMETICOS
Se entenderá por producto cosmético toda
sustancia o formulación de aplicación local a ser
usada en las diversas partes superficiales del
cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar,
uñas, labios y órganos genitales externos o en los
dientes y las mucosas bucales, con el fin de
limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y
protegerlos o mantenerlos en buen estado y
prevenir o corregir los olores corporales.

Para fabricar, comercializar, importar o gastar

productos cosméticos en Colombia, como país
miembro de la Comunidad Andina, se requiere
una notificación sanitaria obligatoria, que es un
Código alfanumérico expedido por el INVIMA.
 NORMATIVIDAD DE COSMETICOS EN COLOMBIA

Decisión 833 de 2018 la producción, almacenamiento,

importación, y comercialización de los productos
cosméticos, así como el control de la calidad y la vigilancia
sanitaria de los mismos.

Decisión 516 2002 la cual establece la armonización de

legislaciones en materia de productos cosméticos.
 REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN
SANITARIA

1. Formulario de solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria de la Comunidad Andina para productos cosméticos Código: FNSOC-
001, debidamente diligenciado.
2.Consignación de pago tarifa 1027.
3.Poder debidamente otorgado a un abogado, si el titular actúa mediante apoderado.
4.Datos del representante legal titular de la NSO.
5.Datos del envasador y acondicionador; estos deben tener capacidad de producción si se encuentran en el territorio nacional.
6.Datos del fabricante del producto. Si está en el territorio nacional, debe contar con capacidad de producción.
7.Nombre del producto y marca si aplica.
8.Denominación genérica que permita su identificación
9.Grupo cosmético cuando corresponda.
10.Presentación comercial sin rangos
Forma Cosmética (acorde con las indicadas en la Resolución 2108 de 2019)
11.Nombre del responsable técnico (Químico Farmacéutico).
ESTUDIOS CLINICOS EN COSMETICOS
 CLAIM O PROCALMAS DE UN PRODUCTO
COSMETICO

Se denomina claim o proclama a las bondades

atribuidas a un producto cosmético que se
refiere al tipo de producto, uso, efecto,
propiedades, atributos o eficacia del mismo.
Estas bondades se pueden expresar a través de
textos, denominaciones, marcas, imágenes o
cualquier otro símbolo figurativo o no, que
transmitan explícita o implícitamente
características o funciones en el etiquetado del
producto o durante la comercialización y la
publicidad de los productos cosméticos.
• Una proclama cosmética no debe sugerir o
presentar beneficios terapéuticos o
indicaciones que puedan confundir al
consumidor con otras categorías de producto.
Las proclamas deben ser sustentadas por evidencia pertinente y clara de acuerdo con el tipo y el
contexto de estas.

En el caso de las proclamas asociadas a estudios clínicos o científicos del producto, se debe
contar con el estudio comprobatorio.

En líneas generales, las proclamas en productos cosméticos se podrían sustentar considerando

los siguientes tipos de soportes:

• Listados internacionales de ingredientes de referencia.

• Bibliografía de carácter científico.
• Estudios sobre la evaluación de los beneficios de los productos cosméticos
 SOPORTES: 1. LISTADOS INTERNACIONALES DE INGREDIENTES DE
REFERENCIA.

En Colombia son reconocidos los listados internacionales de ingredientes cosméticos definidos por la
Decisión 516 de la Secretaría General de la Comunidad Andina de Naciones o la que la sustituya, donde
se reflejan los ingredientes aceptados, así como sus funciones, restricciones o condiciones de uso.
Actualmente los dos listados reconocidos por la Decisión 516 son:
 2. BIBLIOGRAFÍA DE CARÁCTER CIENTÍFICO

Es la información proveniente de fuentes técnico -científicas que proveen datos

o información relevante y pertinente para el soporte de las proclamas
cosméticas. También se entiende como bibliografía de carácter científico los
estudios realizados en ingredientes por proveedores. En este esquema de
soporte, es importante garantizar la pertinencia de la información bibliográfica
con la proclama y el producto.
 3. ESTUDIOS SOBRE LA EVALUACIÓN DE LOS
BENEFICIOS DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
1. Identificación del producto incluyendo el nombre y la composición

2. Objetivo del estudio

3. Protocolo o metodología
4. Análisis de carácter cuantitativo o cualitativo que permite evaluar el desempeño del producto en función de la
proclama cosmética.

5. Eficacia:
 Evaluación instrumental en voluntarios humanos
 Evaluación sensorial en voluntarios humanos
 Ensayos ex vivo, in vivo, in vitro
 Ensayos in sílico.
6. Presentación e interpretación de resultados

7. Responsable del estudio

8. Conclusiones
TIPOS DE PROCLAMAS Y SOPORTES
NECESARIOS
SUPLEMENTOS DIETARIOS
 SUPLEMENTOS DIETARIOS
Es aquel producto cuyo propósito es adicionar
la dieta normal y que es fuente concentrada de
nutrientes y otras sustancias con efecto
fisiológico o nutricional que puede contener
vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos,
otros nutrientes y derivados de nutrientes,
plantas, concentrados y extractos de plantas
solas o en combinación.

Los suplementos dietarios requieren registro

sanitario para su fabricación, importación y
comercialización, el cual será expedido por el
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el
cumplimiento de los requisitos establecidos en
el Decreto 3249
NORMATIVIDAD PARA LOS SUPLEMENTOS
DIETARIOS EN COLOMBIA

Decreto número 3249 de 2006
La modalidad de importar,
empacar y vender, se otorgará
para aquellos productos que se
importen y que a nivel local
realicen las siguientes
operaciones

Decreto 3863 de
2008.
los requisitos para la
fabricación y
comercialización de
los suplementos
dietarios
 REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN
MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER
MODALIDAD DE "FABRICAR Y O MODALIDAD IMPORTAR, EMPACAR Y
REQUISITOS TECNICOS VENDER" VENDER

Forma de presentación.
X X
  Material de envase primario (frasco y tapa etc y empaque, incluyendo el color)
X X
  Composición cuali-cuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades
del Sistema Internacional) X X
Información toxicologica favorable para su uso . Sustancias permitidas por las
siguientes entidades de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); X X
Estudio de estabilidad cumpliendo con las
condiciones de la zona climatica X X
Nombre y/o marca del producto
X X
Leyendas en Castellano: Deben aparecer tal cual como se
describen teniendo en cuenta si estan en mayúsculas o minúscula X X
Listado de ingredientes X X
Composición nutricional
X X
Nombre y domicilio del fabricante X X
Nombre y domicilio del importador
X X
Condiciones de almacenamiento X X
Modo de uso ;Población a la que va dirigido X X
Registro Sanitario X X
Advertencias (cuando sea el caso) X X
Identificación del lote y fecha de vencimiento. (No es necesaria en castellano) X X
 MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER
MODALIDAD DE "FABRICAR Y O MODALIDAD IMPORTAR, EMPACAR Y
REQUISITOS LEGALES VENDER" VENDER

Solicitud de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente
constituido.
X X

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, en caso de que el titular actúe mediante
apoderado.
X X

Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria con fecha de

expedición no superior a tres (3) meses
X X

Prueba de la constitución, existencia y representación Legal del fabricante, si es del caso, con fecha de
expedición no superior a tres (3) meses
X x

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante y empacador. Este
requisito será verificado al interior del Instituto

X x

Contrato de fabricación suscrito entre el fabricante y el titular del registro sanitario. Éste contrato debe
estar firmado por las dos partes y dentro del
X X
 contrato se deben especificar los productos a fabricar y las etapas de manufactura
que realizará, conforme lo establecido en el Decreto 3249 de 2006, Articulo 18
X x

Prueba de la constitución, existencia y representación Legal del empacador si es del

caso, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses

x x

Nombre del establecimiento empacador que debe contar con el Certificado de

cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o Capacidad fabricación si se
encuentra dentro del plazo establecido en el decreto 3863 de 2008. Este requisito se
verificará al interior del Instituto.

x x

Autorizacion expresa del titular al importador para solicitar

el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto sea el
caso
x  
 Sustancias permitidas por
las siguientes entidades de
referencia:
Food and Drugs
Administration (FDA);
Codex alimentarius, EFSA,
Instituto Colombiano de
Bienestar Familiar
 SOLICITUD PARA UNA SUSTANCIA NUEVA EN
SUPLEMENTOS DIETARIOS

Nombre(s) científico(s),
sinónimo(s) y nombres comunes
de las especie(s) vegetal(es),
Nombre del producto, Marca,
Tipo de solicitud:Inclusión en el Composición cuali-cuantitativa del
Solicitante (interesado),
Listado de sustancias permitidas producto, Forma farmacéutica,
importador, titular, acondicionador
Vía de administración, Actividad
Farmacológica, Posología y grupo
etario, Contraindicaciones

Estudios de toxicidad aguda y

Estudios de Seguridad y eficacia crónica, interacciones y
posología.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
 DISPOSITIVOS MÉDICOS
Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, destinado
para uso en seres humanos en asuntos de salud. También
son considerados dispositivos médicos los componentes,
partes, accesorios o software que hacen posible la adecuada
utilización de estos dispositivos.
•Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean
de tecnología controlada de clases IIB Y III, requieren de
registro sanitario, para su producción, importación,
exportación, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendido y comercialización.
•Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean
de tecnología controlada de clases I y IIA, requieren
de registro sanitario automático para su producción,
importación, exportación, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio y comercialización.
NORMATIVIDAD DE DISPOSITIVOS MEDICOS
EN COLOMBIA

Decreto 4725 de 2005:por el cual

se reglamenta el régimen de
registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.
Los Dispositivos Médicos de acuerdo al riesgo deberán cumplir con
lo siguientes numerales del presente formulario:
• Riesgo I: requisitos del 1 al 13.
• Riesgo IIa: requisitos del 1 al 13.
• Riesgo IIb y III: Todos los requisitos del formulario.

1. Formulario
debidamente diligenciado
en medio físico y en
medio magnético
2. Recibo de pago original
3. Certificado de venta libre
REQUSITOS PARA LA MODALIDAD DE
IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER
6. Certificado de
capacidad de
almacenamiento (ccaa) o
7. Descripción del dispositivo médico
de buenas prácticas de
manufactura de
dispositivos médicos
8. Estudios técnicos y
5. Existencia y
comprobaciones
representación legal
analíticas
4. Autorización del 9. Declaración de
fabricante (productos conformidad emitida por
importados) el fabricante
 10. Método de
esterilización

11. Método de desecho o

disposición final 14. Tarjeta Implantable

12. Lista de normas 13. Historial comercial del

empleadas dispositivo médico
ESTUDIOS CLINICOS PARA DISPOSITIVOS
MEDICOS
 REQUISITOS DE ESTUDIOS CLINICOS

Información científica que

respalde la seguridad del
dispositivo médico
riesgo IIa, IIb y III:
- Se debe anexar pruebas de
evaluación biológica del producto
(estudios de citotoxicidad, toxicidad
Análisis de riesgos emitido por el Estudios clínicos
sistema, patogenicidad,
fabricante para los dispositivos clase IIb, III:
sensibilización, irritación o
médico clase IIa, IIb y III: - Deben ser realizados en pacientes
reactividad intercutánea,
genotoxicidad, alergenicidad, - Se debe mencionar los riesgos para demostrar la seguridad y
hemocompatibilidad y detectados durante el diseño y efectividad. Se pueden entregar
carcinogenicidad) manufactura, causas, severidad, estudios clínicos publicados de
ocurrencia, detectabilidad, tecnologías similares o
- Según el dispositivo, estos aplican
soluciones planteadas para la equivalentes a la presentada en la
para los que estén en contacto
mitigación de cada uno de ellos. solicitud del registro sanitario.
directo con el paciente y sobre ellos
allegar el resumen de los estudios y
pruebas realizadas.
- Cuando sean tecnologías
suficientemente demostradas se
podrá cumplir con este requisito
aportando evidencia.
MEDICAMENTOS DE SINTESIS QUIMICA
 MEDICAMENTOS DE SINTESIS QUIMICA

Son medicamentos con moléculas
similares al fármaco biológico original y se
producen mediante un procedimiento
equivalente al biológico innovador o de
referencia.
Para fabricar, comercializar, importar
medicamentos de síntesis química
en Colombia, se requiere un registro
sanitario obligatoria, que es un Código
alfanumérico expedido por el INVIMA.
 NORMATIVIDAD DE MEDICAMENTOS DE
SINTESIS EN COLOMBIA
Decreto 677 de 199:
"Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de
Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el
Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos”

Decreto No 843 de 2016

Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y
modificación de los registros sanitarios de los medicamentos
de síntesis química.

Resolución 1124 DE 2016

Por la cual se establece la Guía que contiene los criterios y
requisitos para el estudio De Biodisponibilidad y
Bioequivalencia de medicamentos deben presentarlos y se
establecen las condiciones de las Instituciones que los
realicen
 ¿QUE ES LA NORMA FARMACÓLOGICA?

Conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza la

Sala Especializada de Medicamentos y Productos Bilógicos de la
Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, como requisito para considerar
el uso terapéutico de un fármaco y de sus asociaciones permitidas
en el país como seguro, eficaz y acorde con un balance
riesgo/beneficio favorable en circunstancias de empleo racional.
 PREREQUISITOS

Requisito

Si el producto está en el listado de la Resolución 1124 de 2016, si va a incluir el estudio de

bioequivalencia en la renovación y si dicho estudio fue realizado en Colombia, es cierto que el protocolo
del mismo, se encuentra aprobado previamente por Invima

El producto se encuentra en normas farmacológicas y de requerir una evaluación farmacológica, ya se

ha expedido el acto administrativo
EJEMPLOS DE MOLECULAS QUE REQUIEREN
BIOQEUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD
 REQUISITOS PARA LA MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER,
FABRICAR Y VENDER Y FABRICAR Y EXPORTAR
Importar y Fabricar y Fabricar y Importar, SE o
Requisitos técnicos
vender vender exportar Envasar, Vender
Bioequivalencia: Para solicitud de Registro Sanitario Nuevo. X X   X
Resumen de la información farmacológica. X X   X
Forma Farmacéutica y presentación(es). X X X X
X
Composición o fórmula cuantitativa del producto. X X X
X
Fórmula estructural  y condensada de los Principios Activos. X X   X
X
Fórmula del lote estandarizado de fabricación. X X  
X
X
Descripción detallada del proceso de fabricación. X X X
X
Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios activos,
  X   X
cuando sea del caso.
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas y demás X X
X X
insumos del proceso productivo. Sólo ESP X
Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de X
X   X
fabricación. P Sólo ESP
X X
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado. X X
Sólo ESP X
X
Metodología de análisis del producto terminado. X X  
X
X
Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no farmacopéico. X X  
X
Estudios de estabilidad acelerada y natural o natural (en zona climática IV, es decir 30ºC +/- 2 y 70% +/- 5%
X X X X
de humedad relativa, excepto los productos que tienen una condición de almacenamiento en refrigeración).
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento indicando. X X   X
 Importar, SE o Envasar,
Requisito legales Importar y vender Fabricar y vender Fabricar y exportar
Vender
Nombre Genérico (DCI) del producto. X X X X
Certificado marcario expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC). X X   X
Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la
misma al titular del registro sanitario. Artículos 31 y 24, literal h.
X X   X

Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. X X X X

X
Según la modalidad indicar
Nombre o Razón Social del laboratorio farmacéutico o industria fabricante. X X   semielaborador y/o envasador del
medicamento
Certificado de existencia y representación legal, o su equivalente expedido por autoridad X
competente del titular y fabricante. Si el establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no Titular, Importador y X X X
Titular, Importador y Fabricante
será necesario adjuntar este documento. Fabricante
X X
Carta del Director Técnico Titular, Fabricante e X   Lab. envasador
Importador
Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado. X X X X
Si se trata de terceros, por cada uno.   X X X

Copia del Certificado de BPM del fabricante en el cual conste que las instalaciones industriales y X
Fabricantes involucrados en el
las operaciones de fabricación se ajustan a las BPM aceptadas en el paìs fabricante, es X     proceso de fabricación (incluyendo
obligatorio allegarlo SOLO SÍ el fabricante no ha sido visitado por el INVIMA. el semielaborado).

Certificado de calidad (CVL o CPP) expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del
exportador.
X     X

Autorización expresa del fabricante y/o titular del producto al titular del Registro Sanitario para
importar, comercializar y vender el producto, según sea el caso. Artículo 31, literal b.

Declaración del fabricante del producto semielaborado al titular del Registro Sanitario para
X     X
importar el producto (Artículo 31, literal b). Cuando aplique, debe aclarar que empresa es la
responsable de la importación del producto semielaborado.
 TRAMITE UNIFICADO PARA LA INCLUSION DE UN MEDICAMENTO
CUANDO NO SE ENCUENTRA EN LA NORMA FARMACOLOGICA

Se deberá realizar una evaluación farmacológica que comprende el procedimiento mediante el cual la
autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La
evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos,
prevista en el artículo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994.

La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes

características del producto:
- Eficacia
- Seguridad
- Dosificación
- Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y
advertencias-Relación beneficio-riesgo
- Toxicidad
- Farmacocinética
- Condiciones de comercialización, y
- Restricciones especiales.
 FORMATO TRAMITE
• TIPO DE EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA (Molécula nueva, Competidor,
Nueva asociación, Nueva Forma Farmacéutica, Nueva concentración,
Modificación (indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias,
reacciones adversas, interacciones, via de administración, dosis y grupo etario,
condición de venta), Renovación)

• TIPO DE SOLICITUD (Inicial, Respuesta a Auto, Recurso de Reposición)

• PROTECCIÓN DE DATOS NO DIVULGADOS

(Tenga en cuenta que el producto debe cumplir con los siguientes criterios para
optar a la protección: Nueva entidad química, esfuerzo considerable, información
no divulgada)

• INCLUSIÓN EL EL LISTADO DE MEDICAMENOTS VITALES NO

DISPONIBLES

• Justificación

• Si tiene trámites previos o en curso de Evaluación Farmacológica,

señálelos a continuación (Por favor indique Acta, Año, Numeral)
2. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
(La información farmacológica debe ser la consignada en la Información para Prescribir o el resumen de las características del producto presentados)
Nombre comercial
Principio activo
Concentración principio activo (acorde a la Resolución 3311 de 2018 o la que haga sus
veces)
Composición (Fórmula Cuali-cuantitativa)
Forma Farmacéutica
Presentaciones comerciales
Indicaciones
Contraindicaciones
Precauciones y Advertencias
Reacciones adversas
Interacciones
Poblaciones Especiales
Vía de administración
Dosificación y grupo etario
Condición de venta: Control especial , Venta Libre , Venta con fórmula médica, Uso
Institucional
Información de Seguridad o Alertas
Norma Farmacológica (inclusión, exclusión, modificación)
Clasificación ATC
Historial Comercial
Publicaciones
5. PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO

Resumen ejecutivo con justificación de la solicitud      

3. ESTUDIOS SOPORTE

3.1 ESTUDIOS PRE-CLÍNICOS

Farmacodinamia
Farmacocinética
Toxicidad
Toxicidad Aguda estudios In vivo
Toxicidad Sub-aguda estudios In vivo
Toxicidad Crónica estudios In vivo
Toxicidad reproductiva estudios In vivo
Genotoxicidad ensayos In vivo
Carcinogénesis y mutagénesis
Inmunotoxicidad y Reactogenicidad:
Seguridad viral
Estudios de Tolerancia Local
3.2. ESTUDIOS CLÍNICOS
Seguridad
Eficacia
Farmacocinética
Estudio Fase III
Título:

Diseño del estudio clínico

Tamaño de muestra
Duración del estudio
Número de participantes
Población estudiada (criterios clave de inclusión y de exclusión)
Diseño estadístico de análisis de resultados
Resultados
Información complementaria
3.3. ESTUDIOS POSCOMERCIALIZACIÓN
Estudios fase IV y/o      
Resúmenes con análisis de los informes periódicos de seguridad (PBRER, PSUR, otros) En caso
de ser una renovación se debe presentar la información pos comercialización en Colombia,
consolidada y con el respectivo análisis.      
3.4. OTROS ESTUDIOS

4. PLAN GESTION DE RIESGO (Solo aplica para moléculas nuevas)

Parte I Generalidades del medicamento

Información sobre el principio activo:

Grupo farmaco-terapéutico según clasificación ATC
Mecanismo de acción
Información sobre el medicamento:
Fecha y país de la primera autorización en el mundo (si aplica)
Fecha y país del inicio de la comercialización en el mundo (si aplica)

Nombres comerciales del producto a los cuáles les aplica este PGR (cuántos y cuáles).
Información administrativa del PGR:
Fecha de corte del PGR
PGR inicial o actualización
Número de la versión del PGR.

Parte II Especificaciones de seguridad: Sinopsis del perfil de seguridad

Modulo: Epidemiología de la(s) patología(s) incluidas en la(s) indicación(es) y población diana:
Descripción de la incidencia, prevalencia, mortalidad, comorbilidades, población en riesgo.
Modulo: Población no estudiada en ensayos clínicos:Población no estudiada o poco estudiada (Considerar población
pediátrica, adultos mayores, mujeres gestantes o lactantes, pacientes con insuficiencia hepática, renal, con
comorbilidades relevantes, con diferente severidad de la enfermedad estudiada, con variaciones genéticas que afecten el
estudio)
Modulo: Experiencia post-autorización:
Acciones tomadas por razones de seguridad por las autoridades regulatorias y/o titulares de autorizaciones
Exposición post autorización
Uso post autorización en población no estudiada en ensayos clínicos.
Errores de medicación.
Uso fuera de indicación
Riesgos identificados importantes
Riesgos potenciales importantes
Información faltante
Parte III Plan de Farmacovigilancia (Actividades de Farmacovigilancia proporcionales al riesgo del medicamento)
Riesgo identificado o información faltante
Actividades de rutina y/o adicionales
Objetivo de la actividad de FV de rutina y/o adicional
Parte IV Planes para estudios de eficacia pos-autorización
Modulo Estudios de eficacia pos-autorización: Descripción de los planes o estudios realizados
Parte V Medidas de minimización de riesgos (MMR)

Riesgo identificado o potencial

Actividades de MR de rutina.
Actividades de MR adicionales.
Objetivo de la actividad de MR
Acciones a tomar para analizar la eficacia de las MMR
5. INSERTO, INFORMACIÓN PARA EL PRESCRIPTOR O SIMILARES
Versión del documento previamente aprobado
Versión del documento que solicita aprobación
MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
Medicamentos derivados de organismos o
células vivas o sus partes.

En el artículo 6° del Decreto 677 de 1995

se señala su obligatoriedad estableciendo
que: todos los establecimientos fabricantes
de medicamentos deberán solicitar al
INVIMA, directamente o a través de su
representante legal en Colombia, el
Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura.
 NORMATIVIDAD DE MEDICAMENTOS
BIOLOGICOS EN COLOMBIA

Decreto 1782 de 2014 -. El presente decreto tiene por objeto

establecer los requisitos sanitarios y el procedimiento para
las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de
los medicamentos biológicos para el trámite del registro
sanitario.
 PASOS Y REQUISITOS
Tipo de solicitud
Registro sanitario nuevo para una molécula nueva
Registro sanitario nuevo para una nueva asociación, nueva forma
farmacéutica o nueva concentración

Registro nuevo de productos que ya se encuentra incluido normas

Renovación del Registro sanitario

Tipo de producto
Biológico (obtenido de fuentes naturales)
Biotecnológico (obtenido de procesos de hibridroma, ADN recombinante)

Biológico/Radiofármaco
Biotecnológico/Radiofármaco
Subclasificación del producto
Hemoderivados
Insulinas y análogos
Gonadotropinas y análogos
Heparinas y relacionados
Somatropinas
Interferones
Eritroproyetinas y análogos
Insulinas
Derivados de animales
Sueros y toxinas
Enzimas
ADN recombinante
Otros, cuál?
 Requisitos
Cuando el titular de la marca con la cual se comercializara el producto.

Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario.

Copia del Certificado de BPM del fabricante para cada uno de los roles referenciados en la
matriz de responsabilidades en el cual conste que las instalaciones industriales y las
operaciones de fabricación se ajustan a las BPM aceptadas en el país fabricante.
Certificado de existencia y representación legal del titular, importador y fabricante.

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso).

Certificado de calidad (CVL o CPP) expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del
exportador.

Autorización expresa del fabricante y/o titular del producto al titular del Registro Sanitario para
importar, comercializar y vender el producto.
Contratos de acondicionamiento local, de estabilidad o control de calidad
Solicitud del número del IUM para cada presentación comercial
ESTUDIOS CLINICOS PARA MEDICAMENTOS
BIOLOGICOS
 EVALUACIÓN FARMACÓLOGICA

Todos los medicamentos biológicos pasan por evaluación farmacológica el cual es un procedimiento mediante el cual la
autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. la evaluación
farmacológica es función privativa de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, o
quien haga sus veces (en adelante la Sala Especializada). Para efectos de la evaluación farmacológica de los
medicamentos biológicos, la información requerida dará cuenta de los siguientes atributos del medicamento objeto de
solicitud
Eficacia:
• Indicaciones, contraindicaciones, interacciones,
precauciones y advertencias.
• Farmacocinética.
• Farmacodinamia.
• Dosificación.
• Relación beneficio-riesgo.
Seguridad:
• Efectos adversos
• Inmunogenicidad
• Condiciones de comercialización
• Restricciones especiales
• Relación beneficio-riesgo
FORMATO DE EVALUACION FARMACOLOGICA
PARA MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
• Nombre del producto
• Modalidad
• Principio activo
• Composición (Fórmula Cuali-cuantitativa)
• Línea celular en donde se produce (Si aplica)
• ATC
• Forma Farmacéutica.
• Presentaciones comerciales-
• Vida útil y condición de almacenamiento
• (incluir del producto reconstituido si aplica)
• Indicaciones
• Contraindicaciones
• Precauciones y advertencias
• Reacciones adversas
• Interacciones
• Vía de administración (acorde al estándar de
datos)
• Dosificación y grupo etario
• Dispositivos de dosificación asociados
• Condición de venta
• Publicaciones
• Presentación del producto
 RESÚMENES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA

• Resumen de calidad
• Reporte del experto respecto a la caracterización Química, farmacéutica y
biológica
• Comparabilidad
• Resumen de la Información No Clínica
• Resumen de la farmacología
• Resumen escrito de la farmacocinética
• Resumen escrito de la toxicología
• Resumen de la Información Clínica
• Resumen de los estudios de farmacología clínica
• Resumen de los métodos analíticas asociados a los estudios biofarmaceuticos
• Resumen de la eficacia clínica
• Visión general de Inmunogenicidad
• Visión general de Eficacia
• Visión general de Seguridad
• Conclusiones y balance riesgo beneficio
 CALIDAD

Principios activos Folio

• Información general
• Fórmula estructural, molecular, masa relativa  
• Descripción y caracterización del principio activo  
• Descripción general de las materias primas  
• Proceso de fabricación del principio activo
• Descripción del proceso de fabricación y controles en proceso  
• Control de los materiales y especificaciones  
• Pasos críticos del proceso, controles realizados  
• Validación del proceso de fabricación  
• Desarrollo del proceso de manufactura del principio activo  
• Elucidación de la estructura  
• Impurezas  
• Especificaciones del principio activo  
• Metodologías analíticas  
• Validación de procedimientos analíticos  
• Justificación de las especificaciones  
• Resultados de consistencia y análisis de lote  
• Estándares o materiales de referencia  
• Sistema de envase cierre  
• Estabilidad del principio activo  
• Información exclusiva para hemoderivados (información técnica
sobre los materiales de partida)  
  
INFORMES DE LOS ESTUDIOS NO CLÍNICOS /
PRECLÍNICOS
• Reporte tabulado de los estudios preclínicos
• Farmacología
• Farmacodinamia primaria
• Farmacodinamia secundaria
• Seguridad farmacológica
• Interacciones farmacodinámicas
• Farmacocinética
• Metodología analítica y validación
• Absorción
• Distribución
• Metabolismo
• Eliminación
• Interacciones farmacocinéticas
• Otros estudios
• Toxicología
• Toxicidad de una sola dosis (en orden de especie y de vía de administración)
• Toxicidad de dosis repetida
• Genotoxicidad
• Carcinogenicidad
• Toxicidad Reproductiva y del desarrollo
• Otros estudios
• Antigenicidad
• Inmunotoxicidad
• Comparabilidad (si
aplica)
  
INFORMES DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
• Lista tabulada de los estudios clínicos que incluya: fase / título del estudio / resumen del estudio
• Reporte de los estudios clínicos
• Reporte de los estudios farmacocinéticos
• Estudios de biodisponibilidad
• Estudios de bioequivalencia
• Estudios de correlación in vitro – in vivo
• Reportes bioanalíticos y métodos bioanalíticos
• Reportes de estudios farmacocinéticos usando biomateriales
• Estudios de unión a proteínas
• Estudios de metabolismo hepático e interacciones
• Reportes de estudios usando otros biomateriales
• Reportes de estudios farmacocinéticos
• Farmacocinética en voluntarios sanos
• Farmacocinética en pacientes y estudios de tolerabilidad
• Factores farmacocinéticos intrínsecos
• Factores farmacocinéticos extrínsecos
• Reportes de estudios farmacocinéticos en la población
• Reporte de estudios farmacodinámicos
• Farmacodinamia en voluntarios sanos
• Titulo:
• Resumen:
• Farmacodinamia en pacientes
• Titulo:
• Resumen:
• Estudios de seguridad y eficacia
• Reportes de estudios clínicos controlados relacionados con la indicación solicitada
• Titulo:
• Resumen:
• Reportes de estudios clínicos no controlados
• Titulo:
• Resumen
 PLAN GESTION DE RIESGO

Módulo Característica/ Aspecto

Grupo fármaco-terapéutico según clasificación ATC)

Información sobre el principio activo
Mecanismo de acción

Fecha y país de la primera autorización en el mundo (si aplica)

Información sobre el medicamento Fecha y país del inicio de la comercialización en el mundo (si aplica)

Nombres comerciales del producto a los cuáles les aplica este PGR (cuántos y cuáles).

Fecha de corte del PGR

Información administrativa del PGR: PGR inicial o actualización
Número de la versión del PGR.
MEDICAMENTOS FITOTERAPEUTICOS
Es el producto medicinal empacado y
etiquetado, cuyas sustancias activas
provienen de material de la planta medicinal o
asociaciones de estas, presentado en forma
farmacéutica que se utiliza con fines
terapéuticos. También puede provenir de
extractos, tinturas o aceites.

Como entidad responsable de la vigilancia

de medicamentos y alimentos, corresponde al
Invima otorgar el registro sanitario de
preparaciones farmacéuticas con base en
plantas medicinales y
productos fitoterapéuticos tradicionales de
fabricación nacional.
PFM: PFT:
Es el producto medicinal Es aquel producto fitoterapéutico
empacado y etiquetado, cuyas de fabricación nacional
sustancias activas provienen de elaborado a partir de material de
material de la planta medicinal o planta medicinal o asociaciones
asociaciones de estas, entre sí cultivadas en nuestro
presentado en forma país y que esté incluido en el
farmacéutica que se utiliza con listado de plantas medicinales
fines terapéuticos. para productos fitoterapéuticos
No podrá contener en su de uso tradicional, en las formas
formulación principios activos farmacéuticas aceptadas cuya
aislados y químicamente eficacia y seguridad, aún sin
definidos. haber realizado estudios clínicos.
 LISTADOS DE PLANTAS MEDICINALES

El INVIMA elaborará y actualizará los listados de NOMBRE NOMBRE

DROGA USO
ADVERTENCIAS
COMUN CIENTIFICO Contraindicaciones
plantas medicinales aceptadas con fines Estados inflamatorios u
terapéuticos para productos fitoterapéuticos de las Aceite del
Triticum Tratamiento de la
obstructivos del tracto
Germen Semillas digestivo. Apendicitis.
categorías de preparaciones farmacéuticas con del Trigo
aestivum constipación
Obstrucción biliar.
base en plantas medicinales -PFM, para Productos Embarazo y lactancia

Fitoterapéuticos de Uso Tradicional Fabricados en Achiote Bixa orellana Semilla Antiinflamatorio Uso externo
Estados inflamatorios u
el país -PFT o que se importen al territorio nacional Agar - Gelidium Planta Tratamiento de la
obstructivos del tracto
PFTI, utilizando el Vademécum de Plantas Agar cartillagineum entera constipación
digestivo. Apendicitis.
Obstrucción biliar.
Medicinales Colombiano e incorporando las Embarazo y lactancia

monografías de la Organización Mundial de la

Salud (OMS) y European Medicines Agency
(EMA)y aquellas que el Ministerio de Salud y
Protección Social defina en coordinación con el
INVIMA.
 REQUSITOS ESPECIALES PARA REGISTRO
SANITARIO PFM

• Estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines

terapéuticos de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales .
• No presentarse en formas farmacéuticas inyectables.

• No presentarse en formas farmacéuticas en las que se requiera esterilidad, salvo las

preparaciones oftálmicas.
• No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y
químicamente definidas.

• Para preparaciones farmacéuticas con metabolitos o principios activos clasificados como

estupefacientes, psicotrópico o sustancia controlada, requerira concepto previo de el
lNVIMA .
 REQUISITOS LEGALES PFM
Fabricar y vender:

1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal del solicitante o su apoderado.

2. Indicación del número de identificación tributaria NIT para su consulta en el Registro Único Empresarial
y Social -RUES.
3. Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por ellNVIMA para el
fabricante.

4. Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho
contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se
encargará de los controles de calidad al igual que los certificados de existencia y representación legal
correspondientes.
5.Poder Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la
marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en
trámite.
Importar y vender:

1. Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización o comercialización en el territorio del país de
origen expedido por la autoridad sanitaria, donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y
composición.

2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por ellNVIMA o por la autoridad competente.

3. Carta con el aval del director técnico del fabricante a la información presentada;

4. Autorización expresa del interesado en obtener el registro sanitario al importador para solicitar el registro sanitario a su
nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
Importar, acondicionar y vender:

1. Envase y empaque del producto a granel, para lo cual deben contar con la certificación de cumplimiento de
Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.

2. Empaque del producto previamente envasado, para lo cual deben contar con la certificación de cumplimiento de
Buenas Prácticas de Manufactura.
 REQUISITOS FARMACEUTICOS PFM

Fabricar y vender:
1. Carta aval del director técnico del fabricante a la información presentada.

2. Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque.

3. Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre común y nombre
científico. que incluya género, especie, variedad y autor; especificando la parte de la planta utilizada, su estado que puede ser: fresca
o seca, entera o triturada; y, las sustancias auxiliares de formulación. Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la
proporción entre el peso del material de la planta medicinal y el volumen del solvente y el contenido en sustancias activas, si se
conocen. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje;
4. La formulación debe ser expresada de la siguiente manera.
5. Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas y similares.

6. Por cada 100 mi en composiciones líquidas.

7. Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador cromatográfico utilizado para el control de calidad del material de la planta
medicinal.
8. Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de secado y trituración si es el caso, o
procesos de obtención de extractos, tinturas, aceites u otros.
9. Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que deben incluir además
del nombre científico género, especie, variedad, autor, evaluación de autenticidad, caracterización organoléptica, identificación
macroscópica y microscópica, evaluación fisicoquímica que garantice pureza e integridad incluyendo identificación mediante perfil
cromatográfico, metales pesados según recomendaciones de la OMS, pesticidas, evaluación microbiológica y otras
determinaciones establecidas en las farmacopeas y los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el
material de la planta medicinal está incluido en ellos.
10. Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del proceso de producción que estén
referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el presente decreto
11. Técnicas de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente
decreto, bastará con indicarlo, de lo contrario, debe anexarse la documentación que sustente la metodología empleada incluida la
validación del método
12. Vía de administración.

13. Dosis y frecuencia de la administración

14. Indicaciones

15. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias.

 REQUSITOS ESPECIALES PARA REGISTRO
SANITARIO PFT
• Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas
exceptuando las formas farmacéuticas estériles inyectables y oftálmicas.

• Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos

deben estar incluidas en el listado de plantas medicinales para productos
fitoterapéuticos de uso tradicional.
• Su uso tradicional no se relaciona con la identificación de uno o más
principios activos, sino con la definición cualitativa de sustancias activas
y marcadores. Estas preparaciones no cuentan con estandarización de
metabolitos relacionados con el efecto terapéutico.
• No contener en su formulación plantas con metabolitos o principios
activos
clasificados como estupefacientes, psicotrópico o sustancia controlada
definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.
• No combinar el material de la planta medicinal con sustancias activas
aisladas y químicamente definidas.

• Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal

que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado
como producto fitoterapéutico tradicional.
 REQUISITOS LEGALES PARA PFT

• Allegar Solicitud debidamente firmada por el representante legal del solicitante o su apoderado.

• Indicación del número de identificación tributaria NIT

• Allegar Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el lNVIMA para el fabricante o para los que
realicen las operaciones de Envase y empaque del producto a granel y Empaque del producto previamente envasado.

• Allegar Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben
indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad al igual
que los certificados de existencia y representación legal correspondientes.
• Allegar Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.

• Allegar Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a
nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un
tercero debe adjuntarse la autorización para el uso de esta.
• Allegar Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización o comercialización en el territorio del país de origen
expedido por la autoridad sanitaria, donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición.
• Allegar Certificado de venta libre vigente
• Allegar Carta con el aval del director técnico del fabricante a la información presentada.

• Allegar Autorización expresa del interesado en obtener el registro sanitario al importador para solicitar el registro sanitario a su
nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
• Allegar Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de radicación del tramite.
 REQUSITOS FARMACEUTICOS PFT
• Allegar Carta aval del director técnico del fabricante a la información presentada.
• Allegar Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque.
• Allegar Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta
medicinal con nombre común y nombre científico. que incluya género, especie, variedad y autor;
especificando la parte de la planta utilizada, su estado que puede ser: fresca o seca, entera o triturada; y,
las sustancias auxiliares de formulación. Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la
proporción entre el peso del material de la planta medicinal y el volumen del solvente y el contenido en
sustancias activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje.
• Allegar la formulación expresada de la siguiente manera:
-Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas,
cápsulas y similares.
-Por cada 100 mi en composiciones líquidas.
-Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas.
-Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
• Allegar Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta medicinal La clasificación debe
incluir:
-Familia
-Género
-Especie
-Variedad
El certificado debe corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador quedará en la
obligación de utilizarla. Para los productos fitoterapéuticos importados el certificado debe corresponder a
los herbarios oficiales del país de origen los cuales deben estar listados en el Index Herbariorum.
• Allegar Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador cromatográfico utilizado para el control
de calidad del material de la planta medicinal.
• Allegar Fórmula del lote estandarizado de fabricación.
• Allegar Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de secado y
trituración si es el caso, o procesos de obtención de extractos, tinturas, aceites u otros.
• Allegar Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de secado y trituración si es el caso, o
procesos de obtención de extractos, tinturas, aceites u otros.

• Allegar Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que deben incluir
además del nombre científico género, especie, variedad, autor, evaluación de autenticidad,caracterización organoléptica,
identificación macroscópica y microscópica,
evaluación fisicoquímica que garantice pureza e integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales
pesados según
recomendaciones de la OMS, pesticidas, evaluación microbiológica y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y los
textos de referencia
oficialmente aceptados en el presente decreto, si el material de la planta medicinal está incluido en ellos

• Allegar Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del proceso de producción que estén
referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el presente decreto.

• Allegar Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de producción.
• Allegar Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma farmacéutica, que
deben incluir el control microbiológico y el fisicoquímico e identificación mediante perfil cromatográfico.

• Allegar Resumen de la información farmacológica que incluya:

-Vía de administración.
-Dosis y frecuencia de la administración.
-Indicaciones
-Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias (Para el caso de los Productos Fitoterapeuticos de Uso Tradicional:
(Vía de administración, Dosis y frecuencia de la administración, Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias y Uso
tradicional)

• Allegar Documentación del estudio de estabilidad.

• Allegar Monografía siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.
ESTUDIOS CLINICOS PARA MEDICAMENTOS
FITOTERAPEUTICOS
 EVALUACIÓN PARA LA INCLUSIÓN EN EL
LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES.

Cuando una planta medicinal no ha sido incluida en el listado de plantas medicinales

aceptadas con fines terapéuticos, el interesado debe presentar ante el lNVIMA la
documentación que sustente las siguientes características del material de la planta medicinal:

1. Eficacia

2. Seguridad

3. Indicaciones (para PFM) o usos tradicionales (para PFT )

4. Contraindicaciones, interacciones y advertencias.

5. Pruebas de toxicidad: Subaguda y crónica, si son para uso sistémico: cuadro hemático, glicemia,
perfillipídico, función renal y hepática, estudios post-mortem, estudio clínico y veterinario y estudio
histopatológico.
ESTUDIOS CLINICOS Y PRECLINCOS
Los estudios clínicos son investigaciones en las que se incluyen personas para
analizar la seguridad y la eficacia de productos, técnicas, medicamentos u otras
novedades médicas o sanitarias que permitan la mejora de la salud de la población.

Antes de llegar a las investigaciones con

humanos en ensayo clínico hay que pasar por
fases previas que garanticen la seguridad de
lo que va a analizarse en el ensayo con Los ensayos clínicos tienen varias fases. En las
personas. Por ello, de manera previa se fases I, II y III se va probando progresivamente la
seguridad y la eficacia en humanos, antes de que la
hacen ensayos in vitro (en laboratorio, sobre
técnica, producto o medicamento llegue al mercado
células, tejidos u órganos) e in vivo sobre y a los pacientes. La fase IV estudia los efectos a
animales no humanos. Si se demuestra largo plazo una vez ya se está utilizando, tras su
seguridad y la técnica o el medicamento que aprobación.
se prueba muestra eficacia, llega el turno de
probarla en personas.
FASES ESTUDIOS CLINICOS
 REGULACION COLOMBIANA PARA ESTUDIOS CLINICOS

La Regulación Colombiana para  estudios clínicos inicia en 1993 con la expedición de la Resolución Nº 008430 de
1993 “por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas como requisitos para el desarrollo de
la actividad investigativa en salud” y la cual define los siguientes puntos:

Las instituciones que realicen investigación en humanos, deben tener un Comité de Ética en
Investigación encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema, así como
los aspectos éticos de la investigación en seres humanos.

Define por último las investigaciones farmacológicas y la bioseguridad de las investigaciones

y los casos en las cuales estas investigaciones pueden ser desarrolladas en el país.

Define también el con sentimiento informado y describe los requisitos que deben cumplirse en el proceso. Establece las
condiciones para la realización de estudios en comunidades, en menores de edad, grupos subordinados o discapacitados,
mujeres en edad fértil, embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio, lactancia y recién nacidos, utilización de embriones,
óbitos y fetos y en los casos de fertilización artificial, investigaciones en órganos, tejidos y sus derivados, o de nuevos recursos
profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación.

Como riesgo de la investigación la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún

daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio (clasifica los estudios de acuerdo al
tipo de riesgo).
• La Resolución Nº 2378 de 2008 establece que las instituciones donde se lleven a cabo
investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos,
deberán contar con la certificación de condiciones del Sistema Único de Habilitación.
 
• La Resolución Nº 2011020764 de 2011 establece los procesos y periodicidad de los
reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en
humanos y aplica para el reporte de Eventos Adversos asociados a la seguridad de los
medicamentos en investigación con seres humanos.
GUIAS PARA HACER UN ESTUDIO CLINICO

GUÍA PARA LOS

COMITÉSDE
ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN

GUIA DE
MEDICAMENTOS Y
SUMINISTROSDE
INVESTIGACIÓN
CLÍNICA.

GUIA DE MEDICAMENTOS Y
SUMINISTROSDE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA.

.GUIA PARA
LAEVALUACIÓN DE
PROTOCOLOS DE
INVESTIGACIÓN.