FACTORES QUE INFLUYEN EN
CLASIFICACION DE
RIESGO DE
DISPOSITIVOS
MEDICOS
Clase I. Son aquellos dispositivos
mdicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no
destinados para proteger o
mantener la vida
Clase IIA. Son los dispositivos
mdicos de riesgo moderado,
sujetos a controles especiales en
la fase de fabricacin para
demostrar su seguridad y
efectividad.
Clase IlB. Son los dispositivos
mdicos de riesgo alto, sujetos a
controles especiales en el diseo
y fabricacin para demostrar su
seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos
mdicos de muy alto riesgo
sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso
de importancia sustancial
LA CLASIFICACIN
Factores tales como tiempo de
contacto, grado de invasin, si el
dispositivo libera un medicamento o
energa, cuando afecta
biolgicamente a un paciente de
forma local sistmica, si es slo o
combinado, as: 1. Cuando un
dispositivo va a ser utilizado junto
con otros dispositivos, que son o no
del mismo fabricante, la regla de
clasificacin debe ser aplicada a
cada uno de los dispositivos por
separado.
Dispositivo
Medico
MAYLEE SANDOVAL ANGARITA
Gestion de procesos administrativos
MARIA DE LOS ANGELES LUNA de salud
Sena

Qu son los dispositivos
mdicos?
Son cualquier instrumento,
aparato, mquina, software,
equipo biomdico u otro
artculo similar o relacionado,
utilizado solo o en
combinacin, incluyendo sus
componentes, partes,
accesorios y programas
informticos que intervengan
en su correcta aplicacin,
destinado por el fabricante
para el uso en seres humanos
Dispositivo Mdico Activo.
Cualquier dispositivo mdico
cuyo funcionamiento dependa
de una fuente de energa
elctrica o de cualquier fuente
de energa distinta de la
generada directamente por el
cuerpo humano o por la
gravedad, y que acta Dispositivo Mdico Alterado.
mediante la conversin de
Cuando no corresponda al
dicha energa..
autorizado por la autoridad
sanitaria o se hubiere
sustituido el original, total o
parcialmente. Cuando se
Dispositivo Mdico Activo
altere el diseo original o la
Teraputico. Cualquier composicin del dispositivo
dispositivo mdico activo mdico
utilizado slo o en
Dispositivo mdico quirrgico
combinacin con otros
reutilizable.
dispositivos mdicos,
destinado a sostener, Instrumento destinado a fines
modificar, sustituir o restaurar quirrgicos para cortar,
funciones o estructuras perforar, cerrar, escarificar,
biolgicas en el contexto del raspar, pinzar, retraer, recortar
tratamiento o alivio de una u otros procedimientos
enfermedad, lesin o similares,
deficiencia