RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: EPINEFRINA

Forma farmacéutica: Inyección IM, IV, SC
Fortaleza: 1,0 mg/mL
Presentación: Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar
con 1 mL cada una.
Titular del Registro Sanitario, país: Empresa Laboratorios AICA, Cuba.
Fabricante, país: Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Número de Registro Sanitario: M-04-132-C01

Fecha de Inscripción: 25 de agosto de 2004.
Composición:
Cada ampolleta contiene:
Epinefrina 1,0 mg

Metabisulfito de sodio 1,0 mg

ácido benzoico 1,8 mg
Edetato cálcico disódico
Azul de metileno
Agua para inyección

Plazo de validez: 18 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:
La epinefrina está indicada para el tratamiento sintomático del asma bronquial. Tratamiento
del broncoespasmo reversible asociado a bronquitis, enfisema pulmonar, bronquiectasias y
otras enfermedades obstructivas pulmonares. Tratamiento del broncoespasmo durante la
anestesia. Tratamiento de urgencia de las reacciones alérgicas severas a fármacos,
alimentos, picaduras de insectos u otros alergenos, incluyendo el shock anafiláctico. Alivia
síntomas tales como broncoespasmo, urticaria, prurito, angioedema, e inflamación de labios,
párpados, lengua y mucosa nasal. Tratamiento del edema laríngeo agudo no infeccioso.
Tratamiento de la hipotensión aguda, especialmente después del bypass cardiopulmonar.
Tratamiento de la pausa o parada cardiaca. Reanimación del paro cardíaco tras accidentes
anestésicos; sin embargo, debe utilizarse con gran precaución en pacientes que reciben
ciclopropano o anestésicos generales hidrocarbonados halogenados, ya que estos
anestésicos sensibilizan el miocardio y pueden inducir arritmias cardíacas. En los ataques
agudos de pausa ventricular las medidas físicas deben utilizarse antes de la administración de
epinefrina. Sin embargo, puede ser eficaz la inyección intravenosa de epinefrina de una vena
importante si fallan la compresión cardiaca externa y el intento de restaurar la circulación por
desfibrilación eléctrica o la utilización de marcapasos. Tratamiento de los ataques de bloqueo
cardíaco AV transitorio con crisis circulatorias sincopales (Síndrome de Adams-Stopes).
Tratamiento del síncope debido a bloqueo cardíaco completo. Tratamiento del síncope debido
a hipersensibilidad del seno carotídeo. En arritmias ventriculares especialmente en ciertos
tipos de taquicardia y fibrilación ventriculares, puede ser necesario el tratamiento con
electroshock y habitualmente es el tratamiento preferido. Tratamiento del gasto cardíaco bajo,
tras el bypass cardiopulmonar extracorpóreo, administrándola habitualmente en dosis bajas o
con un vaso dilatador periférico como la fentolamina. Está indicada en uso simultáneo con
algunos anestésicos locales para disminuir la absorción vascular y de este modo localizar la
anestesia, prolongar la duración de la acción y disminuir el riesgo de toxicidad debido al
anestésico local. Debe emplearse con precaución y en cantidades cuidadosamente fijadas, si
es que se utiliza con anestésicos locales para anestesiar zonas irrigadas por arterias
terminales (tales como dedos de las manos, de los pies, pene) o que de alguna manera
tengan una vascularización comprometida; se puede producir isquemia que de lugar a
gangrena. Puede inyectarse por vía intracraneal o subconjuntival para controlar la hemorragia,
produce descongestión conjuntival y midriasis y disminuye la presión intraocular durante la
cirugía ocular. Puede aplicarse de forma tópica para controlar la hemorragia superficial de
arteriolas y capilares en la piel, membranas mucosas y otros tejidos. Sin embargo, deben
utilizarse sólo pequeñas dosis, ya que la epinefrina aplicada por vía tópica se puede absorber
sistémicamente.
Se utiliza por vía tópica como un coadyuvante en el tratamiento de la hemorragia gingival.
También se utiliza en el tratamiento de la hemorragia pulpal. Se ha informado de la eficacia de
la epinefrina inyectable administrada por vía intracavernosa en el tratamiento del priapismo
resultante del uso de papaverina o fentolamina por vía intracavernosa o por otras causas. Sin
embargo la epinefrina debe utilizarse con precaución ya que pueden producirse hipertensión y
cambios electrocardiográficos isquémicos.

Contraindicaciones:
Lesión cerebral orgánica. Enfermedad cardiovascular, incluyendo: angina de pecho, arritmias
cardíacas. Dilatación cardíaca. Arterioesclerosis cerebral. Insuficiencia cardíaca congestiva.
Enfermedad arterial coronaria. Insuficiencia coronaria. Enfermedad cardíaca degenerativa.
Hipertensión. Enfermedad cardíaca isquémica. Enfermedad cardíaca orgánica. Colapso
circulatorio o hipotensión, inducidas por fenotiazinas (el efecto presor de la epinefrina puede
revertirse por la fenotiazina produciendo un nuevo descenso de la presión arterial. Diabetes
mellitus. Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición al mismo. Hipertiroidismo. Enfermedad
de Parkinson. Feocromocitoma diagnosticado o sospechado. Trastornos psiconeuróticos.
Shock cardiogénico, traumático o hemorrágico.
Contiene ácido benzoico, puede incrementar el riesgo de ictericia en recién nacidos.
Precauciones:
Ver Advertencias.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados:
Los pacientes que no toleran los sulfatos pueden ser intolerantes a preparaciones de
epinefrina que contengan sulfatos como conservantes.
Carcinogenicidad/Tumorigenicidad:
No existen pruebas a partir de datos humanos de que la epinefrina pueda ser carcinogénica y
mutagénica.
Pediatría:
La epinefrina se debe emplear con precaución en lactantes y niños puesto que se le puede
producir un síncope tras la administración de epinefrina a niños asmáticos.
Consultar inmediatamente con el médico si persiste la dificultad al respirar después de utilizar el
medicamento o si la situación empeora.
Contiene Metabisulfito de sodio, puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.
La inyección no debe usarse si presenta un precipitado o un color rosado o más oscuro que
amarillo pálido.
Efectos indeseables:
Si se induce inadvertidamente aumento de la presión sanguínea arterial por la epinefrina
parenteral, puede originarse angina de pecho, rotura aórtica o hemorragia cerebral. Molestia o
dolor de pecho, continuo o severo. Convulsiones. Escalofríos o fiebre. Mareo o sensación de
mareo, continuo o severo. Latidos cardíacos rápidos, continuos. Aumento de la presión arterial,
severo. Latidos cardíacos irregulares. Cambios en el estado de ánimo o mental. Palpitaciones.
Sensación de falta de aire. Latidos cardíacos lentos. Temblores severos. Ansiedad, nerviosismo
o inquietud no habituales. Visión borrosa. Debilidad severa (signos de sobredosis). Dolor o picor
en el lugar de la inyección intramuscular. Temblores.
Posología y modo de administración:
Adultos:
Broncodilatador: Subcutánea, inicialmente de 200 a 500 mcg (de 0,2 a 0,5 mg base), repetidos
a intervalos de veinte minutos a cuatro horas según necesidades, aumentando la dosificación
hasta un máximo de 1 mg por dosis si es necesario.
Reacciones anafilácticas: Intramuscular o subcutánea inicialmente de 200 a 500 mcg (de 0,2
a 0,5 mg base) repetidos a intervalos de diez a quince minutos, según necesidades,
aumentando la dosificación hasta un máximo de 1 mg por dosis, si es necesario.
Vasopresor (shock anafiláctico):
Intramuscular o subcutánea, inicialmente 500 mcg (0,5 mg base), seguido de la administración
intravenosa de 25 a 50 mcg (0,025 a 0,050 mg) a intervalos de cinco a quince minutos, según
necesidades.
Intravenosa: De 100 a 250 mcg (de 0,1 a 0,25 mg base) administrados lentamente. Puede
repetirse cada cinco a quince minutos, según necesidades, o seguirse de una infusión
intravenosa a una velocidad de 1 mcg (0,001 mg) por minuto, si es necesario se aumentará la
velocidad a 4 mcg (0,004 mg) por minuto.
Estimulante cardíaco: Intracardíaca o intravenosa, de 100 mcg (0,1 mg) a 1 mg (base),
repetidos cinco minutos, si es necesario. Coadyuvante del anestésico (local):
Para el uso con anestésicos locales, de 100 a 200 mcg (0,1 a 0,2 mg base) en una solución de
1:200 000 a 1:20 000.
Para el uso con anestésicos intraespinales de 200 a 400 mcg (0,2 a 0,4 mg) (base) añadidos a
la mezcla líquida del anestésico espinal.
Ayuda quirúrgica (antihemorrágico; descongestivo; midriático): Intracraneal o subconjuntival,
una solución del 0,01 % al 0,1 % (1:10 000 a 1:1 000) (base).
Antihemorrágico (tópico): Tópico, una solución del 0,002 a 0,1 % (1:50 000 a 1:1 000) (base).
Niños:
Broncodilatador o reacciones anafilácticas:
Subcutánea, 10 mcg (0,01 mg base), por kg de peso corporal, o 300 mcg (0,3 mg) por metro
cuadrado de superficie corporal hasta un máximo de 500 mcg (0,5 mg) por dosis, repetidos
cada quince minutos durante dos dosis, según necesidades.
Vasopresor (shock anafiláctico):
Intramuscular o intravenosa, inicialmente 300 mcg (0,3 mg base), repetidos cada quince
minutos durante tres o cuatro dosis, si es necesario.
Estimulante cardíaco: Intracardíaca o intravenosa , de 5 a 10 mcg (0,005 a 0,01 mg base),
por kg de peso corporal o de 150 a 300 mcg (0,15 a 0,3 mg) por metro cuadrado de superficie
corporal, repetidos cada cinco minutos, si es necesario, o seguidos de una infusión intravenosa
o una velocidad inicial de 0,1 mcg (0,001 mg) por kg de peso corporal por minuto; si es
necesario se aumentará la velocidad en incrementos de 0,1 mcg (0,0001 mg) por kg de peso
corporal por minuto; si es necesario se aumentará la velocidad en incrementos de 0,1 mcg
(0,001 mg) por kg de peso corporal por minuto, hasta un máximo de 1,5 mcg (0,0015 mg) por
kg de peso corporal por minuto.
Coadyuvante del anestésico (local):
Para el uso con anestésicos locales, de 100 a 200 mcg (0,1 a 0,2 mg base) en una solución de
1:200 000 a 1:20 000.
Para el uso con anestésicos intraespinales de 200 a 400 mcg (0,2 a 0,4 mg) (base) añadidos a
la mezcla líquida del anestésico espinal.
Ayuda quirúrgica (antihemorrágico; descongestivo; midriático): Intracraneal o subconjuntival,
una solución del 0,01 al 1 % (1:10 000 a 1:1 000) (base).
Antihemorrágico (tópico): Tópico, una solución del 0,002 a 0,1 % (1:50 000 a
1:1 000) (base).
Modo de administración: Inyección Subcutánea, intramuscular, Intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultáneo de epinefrina con vasodilatadores de acción rápida, tales como los nitritos
pueden bloquear los efectos alfa-adrenérgicos de la epinefrina, produciendo posiblemente
hipotensión severa y taquicardia.
El uso simultáneo de cloroformo, ciclopropano, halotano o tricloroetileno con epinefrina puede
aumentar el riesgo de arritmias ventriculares severas, ya que estos anestésicos sensibilizan
mucho al miocardio a los efectos simpaticomiméticos.
La epinefrina debe emplearse con precaución y en cantidades cuidadosamente fijadas, si es
que se puede emplear con anestésicos locales para anestesiar zonas irrigadas por arterias
terminales (tales como dedos de las manos, de los pies, pene) o que de alguna manera tengan
una vasculación comprometida; se puede originar isquemia que de lugar a gangrena.
Los efectos de los hipoglucemiantes orales o insulina pueden disminuir cuando estos
medicamentos se utilizan simultáneamente con epinefrina, puesto que la epinefrina aumenta la
glucosa sanguínea, inhibiendo la captación de glucosa por los tejidos periféricos y promoviendo
la glucogenólisis.
Los efectos antihipertensivos pueden estar disminuidos cuando se utilizan los antihipertensivos
o los diuréticos utilizados como antihipertensivos simultáneamente con la epinefrina.
Para los broncodilatadores adrenérgicos como la epinefrina el bloqueo beta adrenérgico
puede originar actividad alfa adrenérgica sin oposición, con riesgo de bradicardia excesiva y
con posible bloqueo cardíaco; el bloqueo beta también antagoniza el efecto
beta-2-adrenérgico broncodilatador de la epinefrina.
El uso simultáneo de estimulantes de SNC con la epinefrina puede originar estimulación del
SNC aditiva hasta niveles excesivos, lo que puede producir efectos no deseados, tales como
nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas.
El uso simultáneo de glucósidos digitálicos con la epinefrina puede aumentar el riesgo de
arritmias cardíacas.
La utilización simultánea de dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina o metisergida con
epinefrina puede originar una potenciación de la vasoconstricción. Su uso simultáneo con mesi-
latos ergoloides o ergotamina puede provocar isquemia vascular periférica y gangrena. Su uso
simultáneo con ergometrina, ergotamina, metilergometrina u oxitocina puede potenciar el efecto
presor de la epinefrina y producir hipertensión severa.
La utilización simultánea con la maprotilina o antidepresivos tricíclicos puede potenciar los
efectos cardiovasculares de la epinefrina.
No deberá utilizarse simultáneamente con el doxapram, guanadrel o guanetidina, levodopa,
mazindol, mecamilamina, metildopa, trimetofan, metilfenidato, nitratos, otros
simpaticomiméticos, hormonas tiroideas y xantinas tales como aminofilina, cafeína y teofilina.
Uso en embarazo y lactancia:
Reproducción/Embarazo:
Embarazo: La epinefrina atraviesa la placenta. La utilización de epinefrina durante el embarazo
puede producir anoxia en el feto.
Parto y alumbramiento: No se recomienda la utilización de epinefrina durante el parto puesto
que su acción relajante de los músculos del útero puede retrasar el segundo estadío. También
cuando se administra en dosis altas, suficientes para reducir las contracciones uterinas, la
epinefrina puede producir atonía prolongada con hemorragia.
La administración parenteral de epinefrina para mantener la presión arterial durante la anestesia
espinal baja o de otro tipo durante el alumbramiento puede producir aceleración de la frecuencia
cardiaca fetal y no se debe utilizar cuando la presión arterial materna supere las 130/80.
Lactancia:
La epinefrina se excreta en la leche materna, su utilización en madres lactantes puede producir
reacciones adversas importantes en el lactante.
Pediatría:
La epinefrina se debe emplear con precaución en lactantes y niños puesto que se le puede
producir un síncope tras la administración de epinefrina a niños asmáticos.
Consultar inmediatamente con el médico si persiste la dificultad al respirar después de utilizar el
medicamento o si la situación empeora
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
No procede
Sobredosis:
Medidas generales
Propiedades farmacodinámicas:
Mecanismo de acción:
Broncodilatador: La epinefrina actúa estimulando los receptores adrenérgicos beta-2 en los
pulmones para relajar el músculo liso bronquial, aliviando de este modo el broncoespasmo,
aumentando la capacidad vital, disminuyendo el volumen residual y reduciendo la resistencia de
las vías aéreas, se cree que esta acción es con- secuencia del aumento en la producción de
adenosina 3', 5' monofosfato cíclico (AMP-3', 5' cíclico) producido por activación de la enzima
adenilciclasa. Además la epinefrina puede relajar el músculo liso bronquial actuando en los
receptores alfa-adrenérgicos para contraer las arteriolas bronquiales. La epinefrina inhibe
también la liberación de histamina y sustancias de reacción lenta de la anafilaxia inducidas por
los antígenos y antagoniza directamente la contricción bronquiolar, la vasodilatación y el edema
inducidos por la histamina.
Vasopresor: La epinefrina, en dosis baja produce una elevación moderada de la presión arterial
sistólica, principalmente por el aumento del gasto cardíaco inducido por la cardioestimulación.
Sin embargo, la epinefrina en dosis bajas actúa en los receptores adrenérgicos beta-2 en la
vasculatura del músculo esquelético, produciendo vasodilatación, lo que disminuye la
resistencia peri- férica, de modo que pueda reducirse la presión diastólica. A dosis más alta la
epinefrina actúa en los receptores alfa-adrenérgico de la vasculatura del músculo esquelético
para producir vasoconstricción, lo que aumenta la resistencia periférica, resultando una
elevación en ambas presiones arteriales, sistólica y diastólica.
Estimulante cardíaco: La epinefrina actúa en los receptores adrenérgicos beta-1 del corazón,
produciendo un aumento de la frecuencia cardiaca por un efecto cronotrópico positivo a través
del nodo sino-auricular y un aumento en la fuerza de la contracción por un efecto inotrópico
positivo en el miocardio.
Coadyuvante del anestésico local: La epinefrina actúa en los re- ceptores alfa-adrenérgicos de
la piel, membranas mucosas y vísceras, produciendo vasoconstricción. Esta acción disminuye
la velocidad de absorción vascular del anestésico local utilizado con la epinefrina, localizando
de este modo la anestesia, prolongado la duración de la acción y disminuyendo el riesgo de
toxicidad debida al anestésico.
Ayuda quirúrgica (antihemorrágica, descongestiva, midriática): La epinefrina actúa en los
receptores alfa-adrenérgicos de la conjuntiva, produciendo vasoconstricción y hemostasia en la
hemorragia de vasos pequeños; también disminuye la congestión conjuntival. Además contrae
el músculo dilatador de la pupila, actuando en receptores alfa-adrenérgicos, produciendo
dilatación de la pupila (midriasis).
Antihemorrágico tópico: La epinefrina actúa en receptores alfa- adrenérgicos de la piel,
membranas mucosas y vísceras, produciendo vasoconstricción y hemostasia en la
hemorragia de vasos pequeños, además origina descongestión nasal.
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,
eliminación):
Absorción: Se absorbe bien, de modo rápido y prolongado.
Metabolismo: Se realiza en el sistema enzimático microsomal hepático; también en
terminaciones nerviosas simpáticas y otros tejidos.
Eliminación: Fundamentalmente es renal.
Vida media plasmática: Cuando es administrada por la vía intramuscular es variable.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
producto:
Deseche el sobrante.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre2014