Manual de Farmacovigilancia PDF

BOTICA SALUD Y VIDA MANUAL DE POES N.
º 001
PROCEDIMIENTO OPERATIVOS ESTÁNDAR FARMACOVIGILANCIA
(POES) 1 de 20
F. EMISIÓN: 14/06 2022 F. Revisión: 14/06 2022 F. VENC.14/06/ 2024
MANUAL DE
FARMACOVIGILANCIA
INTEGRANTES:
GRUPO 1:
❖ Flores Valverde Carmen

❖ Huanqui Parizaca Carmen
❖ Mandarachi Cunyas Deysi
❖ Javier Salazar Fernando
❖ Leon Delzo Juan Carlos
❖ Huarcaya Ccaulla Liliana Marí
Introducción
BOTICA SALUD Y VIDA MANUAL DE POES N.º 001
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Este manual es un instrumento de gestión, en el que se establecen políticas

y procedimientos de farmacovigilancia que deben seguir el personal que
labora en la botica “VIDA Y SALUD” para el cumplimiento de los objetivos
establecidos.
La política descrita en el presente documento está orientadas a establecer

buenas prácticas de farmacovigilancia, por lo tanto, es la responsabilidad del
Químico Farmacéutico de la botica “VIDA Y SALUD” asegura su aplicación.
Es importante señalar que el presente documento debe ser periódicamente
revisado con el objetivo de actualizarlo de acuerdo a las necesidades reales.
La farmacovigilancia es una actividad de salud pública que se ocupa de la

detección, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados.
En este Manual, se describen las diferentes acciones y actividades que el

Hospital tendrá en cuenta para la implementación, seguimiento y evaluación
del Programa de Farmacovigilancia con la intención de facilitar el desarrollo
del programa, así como su mejoramiento y fortalecimiento, y promover la
adopción de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que permita garantizar la
seguridad del paciente.
Cuando un medicamento es introducido al mercado conocemos poco sobre

su perfil de seguridad, debido a que los estudios pre comercialización se
realizan en un número limitado de pacientes y en condiciones diferentes a las
de uso habitual. En más del 50 % de los medicamentos deben introducirse
cambios en el prospecto luego de que son comercializados y en 20 % deben
realizarse advertencias vinculadas a problemas de seguridad. La mayoría de
los cambios se realizan en los primeros 5 años luego de ser comercializados.
Esto hace necesaria la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en la
etapa postcomercialización a medicamentos (RAM) que eran desconocidas y
fue la base de muchas decisiones tendientes a mejorar la seguridad de los
medicamentos. Existen otros métodos de vigilancia que permiten
complementar la información como estudios caso-control, cohortes y de
farmacovigilancia intensiva.
OBJETIVO GENERAL
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El objetivo más importante de la farmacovigilancia es la identificación de

eventos adversos de los medicamentos. La observación clínica y la
notificación de sospechas de reacciones adversas suelen ser los métodos
más rápidos y eficaces para generar “alertas” o hipótesis de causalidad o
“señales”. También para diseñar
estudios específicos, Farmacovigilancia Activa, que permitan conocer el perfil

de seguridad de los medicamentos cuando son utilizados por la población
general o especiales.
Se persigue como fin una mayor seguridad en el uso de los medicamentos, a

través de una detección rápida de reacciones adversas graves, de forma
especial de los medicamentos de reciente aparición, determinando la
frecuencia de aparición de efectos adversos, los factores predisponentes, la
relación de causalidad, las interacciones medicamentosas y estudiando los
grupos de población especiales (niños, embarazadas, insuficientes renales y
hepáticas, pacientes con SIDA). También, cumplen con los objetivos
desarrollando programas de formación e información para el personal
sanitario a participar activamente.
Específicos
a. Detectar problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar

los hallazgos oportunamente.
b. Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos

de los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los
beneficios.
c. Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más

eficaz (incluida la efectividad en función del costo), disminuyendo el riesgo de
errores de medicación y/o de reacciones adversas prevenibles.
d. Implementar estrategias para el fortalecimiento de la cultura justa de la

seguridad que incentiva el reporte voluntario de eventos.
e. Desarrollar estrategias estandarizadas de educación continuada en

farmacovigilancia y uso adecuado de medicamentos, dirigidas a personal de
salud y a los usuarios, promoviendo la comprensión, educación y
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entrenamiento clínico en materia de Farmacovigilancia y su efectiva

comunicación al público.
Base legal
●
● Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
● Decreto Legislativo Nº 1161, que aprueba la Ley de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud.
● Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, modificado por Decreto Supremo N°
002-2012-SA.
● Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por Decreto
Supremo N° 001-2012-SA y Decreto Supremo N° 016- 2013-SA.
● Decreto Supremo Nº 023-2005-SA, que aprueba el Reglamento de

Organización y Funciones del Ministerio de Salud.
● Resolución Ministerial Nº502-98-SA/DM. Conforma el Comité Técnico
Nacional de Farmacovigilancia.
Estrategias
● Promover y difundir la enseñanza de la Farmacovigilancia en las
universidades, colegios profesionales, sociedades científicas y
empresas farmacéuticas, convocando su participación y apoyo.
● Utilizar los recursos actualmente existentes para generar la red de
información del sistema.
● Definir, diseñar y proponer las normas que se consideren necesarias
para asegurar el desarrollo del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia.
● Estimular el desarrollo de investigaciones referidas a las reacciones

adversas a medicamentos ocurridas principalmente en el
establecimiento de salud.
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● Conseguir la afiliación del Perú al Programa Internacional de

Farmacovigilancia y buscar activamente la colaboración de
instituciones internacionales de apoyo.
Acciones básicas en el establecimiento de un Centro de
Farmacovigilancia
Un nuevo centro de Farmacovigilancia puede ponerse en marcha con relativa

facilidad. Sin embargo, el desarrollo de un sistema de Farmacovigilancia,
desde el estado inicial hasta llegar a ser una organización efectiva y
establecida, es un proceso que necesita tiempo, visión, dedicación,
competencia y continuidad.12 Se debe preparar un plan para el
establecimiento del sistema de Farmacovigilancia de acuerdo a los puntos
siguientes:
● Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y
grupos locales, regionales o nacionales, que se dediquen a medicina
clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del
proyecto y sus propósitos.
● Crear el centro: oficina, personal técnico, locales, teléfonos,
procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos,
bibliografía y otros.
● Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir datos
mediante su distribución a hospitales, clínicas, médicos de familia en
atención primaria de salud y farmacias.
● Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud
sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de
farmacovigilancia.
Personal
Los conocimientos necesarios en las tareas de un centro de

Farmacovigilancia incluyen:
Medicina Clínica, Farmacología, Toxicología, y Epidemiología. Las

competencias para la evaluación de las notificaciones de casos de reacciones
adversas pueden alcanzarse mediante entrenamiento del personal del centro
y mediante consultores especializados en forma permanente. Sin embargo,
un centro nuevo de Farmacovigilancia a veces comienza a funcionar sólo con
un experto a tiempo parcial, normalmente un farmacéutico o un médico y algún
apoyo administrativo. Al poco tiempo puede ser necesario tener un experto
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como responsable de Farmacovigilancia durante la mayor parte del tiempo y

también que el trabajo de secretaría se amplíe.
Manuales
Manual de calidad: Es un documento que describe los objetivos, medios y

procedimientos de calidad. Es un documento importante a través del cual,
tanto personal interno como externo puede hacerse una idea del sistema de
garantía de calidad existente.
Manual de procedimientos: Es un documento que debe recoger, de forma

ordenada y lógica, los Procedimientos Normalizados de Trabajo que se
utilizan en el centro, describiendo la interrelación existente entre ellos, para
dar una idea de conjunto del sistema de garantía de calidad.
ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia debe recoger información sobre la
seguridad de los medicamentos que se comercializan en el país, basándose
en la notificación espontánea de reacciones adversas, publicación de casos
individuales, así como de otros métodos de tipo descriptivo analítico. Para lo
cual es necesario incorporar a los profesionales de la salud, establecimientos
farmacéuticos y de salud, instituciones y empresas del sector público y
privado, que se relacionan con el uso de medicamentos, en una red de
comunicación que permita consolidar y diseminar toda la información que se
genere sobre reacciones adversas, en el ámbito nacional.
Debido a las características particulares de la información que debe utilizar y
generar el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, debería contar, como
centro de su estructura, con un área con capacidad técnica y operativa en el
Organismo Regulador de Medicamentos que permita una óptima
coordinación con todos los componentes del Sistema; asimismo, debe contar
con responsables o Centros de Referencia en Farmacovigilancia en los
diferentes niveles, del sector público y privado; así como con un Comité
Técnico Asesor que garantice la calidad y continuidad del Sistema.
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CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA E INFORMACIÓN

DE MEDICAMENTOS (CENADIM)
La coordinación del Sistema Peruano de Farmacovigilancia estará a cargo
del Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de Medicamentos
(CENAFIM), órgano de asesoría técnico- científico de la Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas, organismo Oficial de Regulación de
Medicamentos del Ministerio de Salud.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia debe tener como objetivo central

la integración, en un sistema nacional único, todas las actividades que se
desarrollen en esta disciplina.
Sus funciones principales deben ser:
● Integrar la información de sospechas de reacciones adversas a los

medicamentos y Problemas de efectividad, uniformizando criterios y
metodologías de trabajo mediante un Soporte técnico permanente.
● Definir, diseñar y desarrollar el sistema de información, asegurando la
calidad y confiabilidad de los datos.
● Recibir, valorar, procesar y emitir información sobre sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos que se comercializan en el
país.
● Diseñar y proponer las medidas correctivas correspondientes, de
acuerdo a la naturaleza de los problemas detectados.
● Coordinar con los responsables o centros de referencia nacionales,

centros de otros países
● Y organismos internacionales de Farmacovigilancia.
● Prestar apoyo científico-técnico a la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas Y a las entidades que lo soliciten.
● Promover y apoyar la realización de estudios científicos sobre la
seguridad de los medicamentos.
● Capacitar en Farmacovigilancia, en coordinación con
Universidades y otras entidades públicas o privadas.
● Supervisar y acreditar los Centros de Referencia de
Farmacovigilancia.
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CENTROS DE REFERENCIA
Son entidades técnicas de vigilancia farmacológica, vinculadas al Sistema
Nacional de Farmacovigilancia. Proporcionan apoyo e información sobre
Farmacovigilancia en su ámbito de acción y podrán estar ubicados en
Hospitales, Direcciones de Salud, Colegios Profesionales o Universidades.
Deberá promoverse la creación de por lo menos uno en cada departamento
del país.
Sus funciones principales deben ser:
1. Fomentar la notificación de reacciones adversas.

2. Reunir en forma sistemática la información sobre las reacciones
adversas a los medicamentos, apoyando su valoración y
procesamiento.
3. Remitir la información al Centro Nacional de Farmacovigilancia e
Información de Medicamentos.
4. Difundir los resultados obtenidos de las actividades sobre
Farmacovigilancia a los Profesionales de la salud.
5. Promover y apoyar la realización de estudios científicos sobre la
seguridad de los medicamentos.
6. Capacitar en Farmacovigilancia a los profesionales de salud de su
ámbito.
COMITÉ TÉCNICO ASESOR EN FARMACOVIGILANCIA
Es el órgano de asesoría cuyo objetivo es promover el desarrollo del Sistema

Peruano de Farmacovigilancia.
Sus funciones principales:
1. Diseñar y asesorar la implementación y desarrollo a nivel nacional de

la Red de Información de Farmacovigilancia.
2. Proponer las normas necesarias para el mejor ejercicio de la
Farmacovigilancia en el País.
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3. Dar opinión respecto a las consultas formuladas por el Centro Nacional

de Farmacovigilancia e Información de Medicamentos.
4. Asesorar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
sobre las medidas correctivas y preventivas que se deriven de las
acciones de Farmacovigilancia.
5. Formular proyectos o programas que apoyen el desarrollo de la
Farmacovigilancia en el país.
BUENAS PRÁCTICAS FARMACOVIGILANCIA
● Corresponde a las oficinas farmacéuticas, como parte del Sistema

Peruano de Farmacovigilancia, desarrollar e implementar un
procedimiento para la notificación y registro de las reacciones
adversas o incidentes adversos detectados como resultado de la
utilización de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos que
se comercializan en el país.
● Debe mantenerse un registro para las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas o incidentes adversos realizadas, garantizando la
confidencialidad en este proceso.
● Se debe comunicar al Órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel regional (ARM),
de la jurisdicción, las notificaciones de las sospechas de las reacciones
adversas e incidentes adversos, considerando los siguientes plazos:
● Notificación de las reacciones adversas e incidentes adversos graves dentro
de las veinticuatro (24) horas de conocido el evento;
● Notificación de las reacciones adversas e incidentes adversos leves o
moderadas, en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas
● Debe informarse al paciente sobre los posibles efectos adversos que pueden
presentarse por el uso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, y
cumplir con las demás normas sobre farmacovigilancia y tecnovigilancia.
NOTIFICACIÓN DE UNA SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A

MEDICAMENTO
● En el caso que un paciente refiere haber tenido una reacción o

incidente adverso por un medicamento o dispositivo médico
dispensado, este evento adverso se reporta utilizando para ello, el
formulario correspondiente al reporte de sospecha de reacciones
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adversas a medicamentos o incidentes adversos a dispositivos

médicos establecido para el Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
● El químico farmacéutico llena el formato de reporte de sospecha de

reacciones adversas a medicamentos (RAM) o de sospecha de
incidentes adversos, de acuerdo con el instructivo correspondiente,
debiendo consignar los datos solicitados en forma legible.
● Se debe enviar la notificación o formato de reporte de sospecha de
reacciones adversas a medicamentos (RAM) o formato de sospecha
de incidentes adversos por dispositivos médicos, respetando los plazos
establecidos.
● Debe mantenerse un registro y cargo de la notificación de las
reacciones adversas o incidentes adversos reportados al Centro
Nacional de Farmacovigilancia, que deben ser archivados en el
establecimiento para su presentación a los inspectores en caso de ser
requeridos.
● A fin de garantizar la oportuna notificación de las reacciones adversas
a medicamentos (RAM) o incidentes adversos, en la Oficina
Farmacéutica se deberá contar con una cantidad suficiente de
formularios para estos efectos, así como acceso a literatura científica
de consulta en formato impreso o digital que respalde una correcta
orientación a los pacientes. Se debe contar con mobiliario que garantice
la seguridad y la confidencialidad en relación a los reportes de las
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos o incidentes
adversos a dispositivos médicos.
NOTIFICACIÓN
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A

MEDICAMENTOS (RAM)
La principal herramienta de un sistema de farmacovigilancia es la notificación

de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), pues con esto
se obtiene mayor información de un medicamento, así como también se
conoce más sobre las reacciones adversas de los diferentes fármacos
comercializados. De la misma manera, esta herramienta permite establecer
una hipótesis de la relación causal entre la administración de un medicamento
y la aparición de una reacción adversa. Las características mínimas de una
notificación de una RAM son el medicamento, la reacción adversa, el paciente
y el notificador.
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INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (IPS)
Los informes periódicos de seguridad son componentes prioritarios en un

sistema de farmacovigilancia, y deben ser presentados por los titulares de la
autorización de comercialización (TAC) o titulares del registro sanitario (TRS),
pues constituyen aquel documento oficial en el que se recopila toda la
información global actualizada en materia de seguridad de un medicamento
en un determinado periodo de tiempo; y que les permite, con todos esos datos,
evaluar la relación beneficio – riesgo de un producto comercializado.
NOTIFICACIÓN RAM
Es una respuesta perjudicial al organismo causada por un medicamento

después de que este haya sido administrado al paciente de la forma
recomendada (dosis, frecuencia, vía de administración y técnica de
administración, correctas).Una vez investigada la señal se trata de establecer
la causalidad de dicha reacción y cuantificar, de forma que tras evaluar toda
la información disponible, se toman todas las medidas necesarias para
informar del riesgo y de dichas medidas a los profesionales sanitarios y a los
pacientes, con el objetivo de prevenirlos. Los Sistemas de
Farmacovigilancia deben controlar fundamentalmente; las reacciones
adversas a los medicamentos conocidas con anterioridad o desconocidas y
también los problemas relacionados con el medicamento.
SELECCIÓN DEL PACIENTE
Para llevar a cabo un adecuado seguimiento farmacoterapéutico en los

pacientes, se deben tener en cuenta los siguientes criterios de selección:
 Pacientes con enfermedades crónicas

 Pacientes de poblaciones vulnerables (niños, adultos mayores,
gestantes y lactantes)
 Pacientes que reciben medicamentos asociados frecuentemente a
reacciones adversas a medicamentos (RAM)
 Pacientes que están en tratamiento con medicamentos de estrecho
margen terapéutico
 Pacientes que reciben múltiples medicamentos y que están
expuestos a un alto riesgo de interacciones
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 Pacientes hiperalgésicos; Otros que determine el profesional

químico farmacéutico.
OFERTA DEL SERVICIO
Realizada la selección del paciente, el químico farmacéutico debe informar
al mismo sobre el proceso de seguimiento farmacoterapéutico, dando a
conocer:
● El objetivo del seguimiento farmacoterapéutico.

● La necesidad de un trabajo y comunicación permanente para el logro
de los objetivos terapéuticos.
● Que las intervenciones farmacéuticas no modifican las indicaciones
del prescriptor, sino que propondrán medidas a tomar para alcanzar
las metas terapéuticas establecidas.
OBTENCIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PACIENTE
● Si el paciente acepta el servicio como parte de la primera entrevista,

se debe establecer una adecuada relación Farmacéutico-paciente
que permita obtener la información necesaria para realizar el
seguimiento farmacoterapéutico, la misma que es confidencial.
● Durante la primera entrevista, se evaluará el grado de adherencia a la
farmacoterapia y el nivel de conocimiento del paciente sobre sus
medicamentos. A fin que el paciente participe activamente en el
cuidado de su salud, se debe identificar los problemas de salud que
le preocupan y establecer en forma conjunta las metas terapéuticas
que se requieren para su condición de salud. Estas acciones deben
ser registradas en el formato establecido denominado “Datos
personales y de salud del paciente para seguimiento
farmacoterapéutico”.
● Finalizada la primera entrevista, se debe coordinar la fecha y hora
para la siguiente entrevista, en la que el paciente debe entregar las
recetas y los medicamentos que está utilizando, así como los
resultados de las pruebas de laboratorio solicitadas por el profesional
prescriptor.
ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE

PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL MEDICAMENTO (PRM)
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Con la información obtenida, el profesional Químico Farmacéutica procederá

al llenado del formato denominado “Hoja de Estudio y Evaluación de la
Información para seguimiento farmacoterapéutico” el mismo que permitirá
interrelacionar los problemas de salud y los medicamentos que está utilizando
el paciente. Los formatos deben ser llenados con claridad, evitando errores de
escritura, tipográficos, enmendaduras y borrones, para su fácil lectura.
Con la revisión y análisis de la información obtenida y en base a la bibliografía

de referencia, se procede a determinar los posibles problemas relacionados
con los medicamentos.
Los posibles problemas relacionados con el medicamento (PRM) se

clasifican en las siguientes categorías:
Por Necesidad: El paciente sufre un problema de salud como
consecuencia de:
● PRM 1: No utilizar un medicamento que necesita.
● PRM 2: Utilizar un medicamento que no necesita.
Por Efectividad: El paciente sufre un problema de salud como
consecuencia de:
● PRM 3: Una inefectividad no dependiente de la dosis (No cuantitativa)
● PRM 4: Una inefectividad dependiente de la dosis (Cuantitativa).
Por Seguridad: El paciente sufre un problema de salud como consecuencia
de:
● PRM 5: Una inseguridad no dependiente de la dosis (No cuantitativa)
● PRM 6: Una inseguridad dependiente de la dosis (Cuantitativa)
PLAN DE INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA
● Identificados y clasificados los posibles problemas relacionados al

medicamento, se procede a plantear las intervenciones farmacéuticas
con el fin de alcanzar las metas terapéuticas propuestas, las que serán
registradas en el formato del Anexo N° 01. Estas intervenciones
farmacéuticas pueden ser dirigidas al paciente, cuidador o prescriptor.
Las intervenciones farmacéuticas pueden ser:
● Informar sobre uso correcto, la administración, reacciones adversas,
interacciones, almacenamiento y otros aspectos de los productos
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farmacéuticos prescritos o no; Promover la adherencia a los

tratamientos agudos y crónicos.
● Notificar las reacciones adversas a medicamentos (RAM); derivar el
paciente a su prescriptor, mediante un informe que sustente el
problema identificado y la propuesta de solución; Promover un estilo
de vida saludable en el paciente para mejorar el control de sus
enfermedades y su calidad de vida; Otras que el químico farmacéutico
considere pertinentes en base a sus conocimientos y experiencia
profesional.
SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN DE LA INTERVENCIÓN

FARMACÉUTICA
● El monitoreo se debe realizar mediante entrevistas sucesivas con el
paciente, a fin de evidenciar la resolución del problema identificado y
prevenir la aparición de nuevos problemas relacionados con el
medicamento. Las entrevistas se ajustan a la evaluación farmacéutica
y a las necesidades que requiera el paciente.
● Frente a la no solución del problema identificado, el químico
farmacéutico puede proponer una nueva intervención farmacéutica, la
misma que deberá ser registrada en el formato.
● Si se tiene una sospecha de reacciones adversas a medicamentos, el
químico farmacéutico debe reportarlo de acuerdo a los procedimientos
establecidos según la normatividad vigente.
DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
● A fin de brindar un adecuado servicio de seguimiento

farmacoterapéutico, la Oficina Farmacéutica debe contar con un
procedimiento operativo estandarizado y los formatos (impresos o
electrónicos) establecidos para este servicio, así como con acceso a
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literatura científica de consulta impreso o digital, que respalde una

correcta toma de decisiones.
● Se debe contar con mobiliario que garanticen la seguridad y la
confidencialidad en relación a los documentos generados por el
servicio de seguimiento farmacoterapéutico.
DE LA DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

cuya condición de venta sea con o sin receta médica, excepto los productos
estupefacientes, psicotrópicos y otros productos sujetos a fiscalización
sanitaria, así como otros que determine la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), deben
ser transportados y/o distribuidos a domicilio en vehículos o contenedores
diseñados, construidos, adecuados, adaptados y mantenidos de acuerdo a
las condiciones climáticas donde se encuentra ubicada la oficina
farmacéutica y el destino a transportar, a fin de garantizar el mantenimiento
de sus condiciones y características aprobadas en su registro sanitario o
Notificación Sanitaria Obligatoria.
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

deben ser distribuidos y transportados de conformidad con un procedimiento
operativo estandarizado que permita:
● La identificación del embalaje.
● Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros
productos;
● Que se tomen las debidas precauciones contra derrames, roturas,
confusión y robo.
● Que se mantengan las condiciones ambientales indicadas por el
fabricante.
● Los sistemas de distribución seleccionados para la entrega de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
deben tener en cuenta parámetros operativos básicos, que incluya la
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puntualidad y responsabilidad. Los plazos y las rutas para la entrega

de los productos y dispositivos deben ser previamente establecidos.
Es responsabilidad del personal que brinda el servicio de transporte registrar

la hora de entrega de los productos, en un formato previamente establecido
en el que debe constar la firma del cliente.
El personal que brinda el servicio de transporte debe estar capacitado y

entrenado para desarrollar esta actividad; y adecuadamente uniformado e
identificado por la oficina farmacéutica que lo contrata. Asimismo, debe contar
con instructivos y equipos adecuados para resolver las situaciones
imprevistas.
En conformidad con el servicio brindado, el personal responsable del mismo

debe proporcionar al cliente la documentación correspondiente de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que
entrega, tales como: boleta de venta y/o factura.
El vehículo de transporte debe mantenerse limpio y seco durante el traslado,

a fin de preservar la integridad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, debiéndose registrar las operaciones de
limpieza. Se deben contar con procedimientos operativos estandarizados para
el manejo y limpieza de los derrames, a fin de evitar una posible
contaminación cruzada.
Los vehículos de transporte deben contar con mecanismos de seguridad para

evitar el robo y la apropiación indebida de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios durante el transporte; de ocurrir
los referidos hechos, el incidente debe ser comunicado a la Autoridad
Regional de Salud (ARS) u Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional
de Salud (OD) de la jurisdicción. No se permite abrir el contenedor del vehículo
fuera de los lugares de origen o destino, salvo situaciones justificadas y
documentadas.
Los contenedores en los vehículos utilizados para la distribución y transporte

de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
especialmente aquellos que requieren de temperatura ambiente o
temperatura ambiente controlada, deben estar adecuadamente equipados de
manera que los mismos no se expongan a condiciones climáticas
desfavorables. Para el caso de transporte de productos y dispositivos
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sensibles a la temperatura, se debe mantener la cadena de frío en la bodega

del vehículo.
Debe existir un programa de mantenimiento regular para el vehículo de

transporte y conservar los registros de ejecución correspondientes.
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
 La Oficina Farmacéutica debe contar con procedimientos operativos

estandarizados escritos para la atención de las quejas, reclamos y
registro de la devolución de productos.
 En el caso que se trate de una queja sobre la calidad de un producto

o por observaciones al rotulado, el establecimiento Farmacéutico
debe informar en forma inmediata al titular del registro sanitario,
certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria, y a
la Autoridad Regional de Salud (ARS) u Órgano Descentralizado de la
Autoridad Nacional de Salud (OD) de su jurisdicción.
RESPONSABILIDADES
 El Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS) a
través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM) es responsable de la difusión del presente Manual hasta el
nivel regional, así como brindar asistencia técnica para su
aplicación, y supervisar su cumplimiento.
 Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces
a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a
través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos
y Drogas como Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional
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(ARM) son responsables de la difusión, verificación y cumplimiento

del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
 Las Direcciones de Salud de Lima como Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), a través
de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas, son
responsables de la difusión, verificación y el cumplimiento del
presente Manual en sus respectivas jurisdicciones. Las oficinas
farmacéuticas públicas y privadas son responsables de la
aplicación del presente Manual.
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

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A. DATOS DEL PACIENTE

Nombres o iniciales(*):
Edad (*): Sexo (*) □F □M Peso(Kg): Historia Clínica y/o DNI:
Establecimiento(*):
Diagnóstico Principal o CIE10:

B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS:
Marcar con “X” si la notificación corresponde a :
□ Reacción adversa □ Error de medicación □ Problema de calidad □ Otro(Especifique)……………………………………………………………
Describir la reacción adversa (*) Fecha de inicio de RAM (*): ./ ./
Fecha final de RAM: ./ ./
Gravedad de la RAM(Marcar con X)
□ Leve □ Moderada □ Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)
□ Muerte. Fecha ./ ./
□ Puso en grave riesgo la vida del paciente
□ Produjo o prolongó su hospitalización
□ Produjo discapacidad/incapacidad
□ Produjo anomalía congénita
Desenlace(Marcar con X)
□ Recuperado □ Recuperado con secuela
□ No recuperado □ Mortal □ Desconocido
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas):
Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías concomitantes (ejemplo: Alergias,
embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)
C. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) SOSPECHOSO(S) (En el caso de productos biológicos es necesario
registrar el nombre comercial, laboratorio fabricante, número de registro sanitario y número de lote)
Nombre comercial y Dosis/ Vía de Fecha Fecha Motivo de
Laboratorio Lote
genérico(*) Frecuencia(*) Adm. (*) inicio(*) final(*) prescripción o CIE 10
No No
Suspensión(Marcar con X) Si No Reexposición(Marcar con X) Si No
aplica aplica
(1)¿Desapareció la reacción adversa al (1)¿Reapareció la reacción adversa al administrar
suspender el medicamento u otro producto nuevamente el medicamento u otro producto
farmacéutico? farmacéutico?
(2)¿Desapareció la reacción adversa al (2)¿El paciente ha presentado anteriormente la
disminuir la dosis? reacción adversa al medicamento u otro producto
farmacéutico?
El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa □ Si □ No Especifique:
En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento ./ ./ .

D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) CONCOMITANTE(S) UTILIZADO(S) EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES
(excluir medicamento(s) u otro(s) producto(s) farmacéutico(s) para tratar la reacción adversa)
Nombre comercial y Dosis/ Motivo de
genérico frecuencia Vía de Adm. Fecha inicio Fecha final prescripción
E. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y apellidos(*):
Teléfono o Correo electrónico(*):
Profesión(*): Fecha de notificación ./ ./ . N° Notificación:
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Manual de Farmacovigilancia PDF

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BOTICA SALUD Y VIDA MANUAL DE POES N.

F. EMISIÓN: 14/06 2022 F. Revisión: 14/06 2022 F. VENC.14/06/ 2024

❖ Flores Valverde Carmen

F. EMISIÓN: 14/06 2022 F. Revisión: 14/06 2022 F. VENC.14/06/ 2024

Este manual es un instrumento de gestión, en el que se establecen políticas

La política descrita en el presente documento está orientadas a establecer

La farmacovigilancia es una actividad de salud pública que se ocupa de la

En este Manual, se describen las diferentes acciones y actividades que el

Cuando un medicamento es introducido al mercado conocemos poco sobre

F. EMISIÓN: 14/06 2022 F. Revisión: 14/06 2022 F. VENC.14/06/ 2024

El objetivo más importante de la farmacovigilancia es la identificación de

estudios específicos, Farmacovigilancia Activa, que permitan conocer el perfil

Se persigue como fin una mayor seguridad en el uso de los medicamentos, a

a. Detectar problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar

b. Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos

c. Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más

d. Implementar estrategias para el fortalecimiento de la cultura justa de la

e. Desarrollar estrategias estandarizadas de educación continuada en

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entrenamiento clínico en materia de Farmacovigilancia y su efectiva

● Decreto Supremo Nº 023-2005-SA, que aprueba el Reglamento de

● Estimular el desarrollo de investigaciones referidas a las reacciones

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● Conseguir la afiliación del Perú al Programa Internacional de

Un nuevo centro de Farmacovigilancia puede ponerse en marcha con relativa

Los conocimientos necesarios en las tareas de un centro de

Medicina Clínica, Farmacología, Toxicología, y Epidemiología. Las

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como responsable de Farmacovigilancia durante la mayor parte del tiempo y

Manual de calidad: Es un documento que describe los objetivos, medios y

Manual de procedimientos: Es un documento que debe recoger, de forma

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CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA E INFORMACIÓN

El Centro Nacional de Farmacovigilancia debe tener como objetivo central

Sus funciones principales deben ser:

● Integrar la información de sospechas de reacciones adversas a los

● Coordinar con los responsables o centros de referencia nacionales,

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Sus funciones principales deben ser:

1. Fomentar la notificación de reacciones adversas.

COMITÉ TÉCNICO ASESOR EN FARMACOVIGILANCIA

Es el órgano de asesoría cuyo objetivo es promover el desarrollo del Sistema

Sus funciones principales:

1. Diseñar y asesorar la implementación y desarrollo a nivel nacional de

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3. Dar opinión respecto a las consultas formuladas por el Centro Nacional

● Corresponde a las oficinas farmacéuticas, como parte del Sistema

NOTIFICACIÓN DE UNA SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A

● En el caso que un paciente refiere haber tenido una reacción o

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adversas a medicamentos o incidentes adversos a dispositivos

● El químico farmacéutico llena el formato de reporte de sospecha de

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A

La principal herramienta de un sistema de farmacovigilancia es la notificación

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INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (IPS)

Los informes periódicos de seguridad son componentes prioritarios en un

Es una respuesta perjudicial al organismo causada por un medicamento

SELECCIÓN DEL PACIENTE

Para llevar a cabo un adecuado seguimiento farmacoterapéutico en los

 Pacientes con enfermedades crónicas

F. EMISIÓN: 14/06 2022 F. Revisión: 14/06 2022 F. VENC.14/06/ 2024

 Pacientes hiperalgésicos; Otros que determine el profesional