SEMANA 2

FARMACOVIGILANCI
A
ALFREDY DANIEOL VARGAS RAMIREZ
UNIVERSIDAD AUTONOMA DE BUCARAMANGA

ENSAYO - PROPUESTA

1- Elaborar un ensayo, mximo de 500 palabras, sobre la importancia de la

Farmacovigilancia en los servicios farmacuticos de primer nivel o baja
Complejidad.

ENSAYO

Las instituciones de salud en aras de ser las mejores velan por la excelencia en
cada uno de los servicios de las reas, tienen como finalidad el desarrollo y
cumplimiento del servicio oportuno y eficiente. Por esta razn se debe dar estricto
cumplimiento a la Resolucin 1407 de 2007 y el Decreto 2200 del 2005

del

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL, el cual dicta disposiciones

legales ante el cumplimiento del programa de Farmacovigilancia desarrollado en
estas entidades desde el rea de farmacia el cual tiene como objetivo principal el
cuidado y seguridad de los pacientes en relacin con el uso de medicinas y todas
las intervenciones mdicas, tambin en

cuanto a reacciones adversas

presentadas por interacciones farmacolgicas o por factores externos, es

importante el desarrollo de estas actividades en el rea hospitalaria porque nos
permite prevenir eventos adversos con los medicamentos o cualquier otro
problema de salud relacionado con ellos.
Los servicios farmacuticos asistenciales desarrollan una de las actividades ms
importante en la Farmacovigilancia y es garantizar el almacenamiento,
dispensacin, distribucin, de los medicamentos.
La Farmacovigilancia enfocada desde la atencin farmacutica nos ayuda a
fomentar el uso de los medicamentos de forma segura, racional y ms eficaz
(incluida la efectividad en funcin del costo) a promover la educacin y mejorar la
salud pblica.

2 - Elaborar una propuesta para la implementacin de un programa de

Reporte de reacciones adversas en una farmacia - droguera, tomando
como base

la metodologa de gestin

de la calidad del Servicio Farmacutico

Propuesta para la Implementacin de un Programa de Reporte de

Reacciones Adversas en una Farmacia - Droguera
1.

INTRODUCCIN

Los medicamentos hoy han cambiado la manera de tratar las enfermedades o las
diferentes alteraciones del estado de salud; sin embargo, pese a todas las ventajas que
estos ofrecen, cada vez hay ms pruebas de que las reacciones adversas a los
medicamentos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad,
discapacidad o incluso la muerte.
El aprobar un medicamento para comercializar implica que su eficacia ha sido demostrada
y que los efectos indeseados detectados en los estudios previos a la comercializacin
fueron aceptables, no significando que la relacin beneficio/riesgo sea definitiva. Con
frecuencia hasta el momento de la comercializacin solo se ha comprobado la eficacia y
la seguridad del medicamento en el corto plazo y en un reducido nmero de personas
cuidadosamente seleccionadas.
Se necesitara ms informacin sobre el uso del medicamento en grupos de poblacin,
concretos, en especial nios, mujeres embarazadas y ancianos. Importante detectar
efectos secundarios graves, raros o que solo se producen en los grupos de edad
peditrica, y tambin comprobar sobre todo en combinacin con otros frmacos.
Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar as la salud pblica
es fundamental contar con mecanismos que permitan evaluar y controlar el grado de
seguridad que ofrece el uso nico de los medicamentos. En la prctica, esto supone
contar con un programa institucional de Farmacovigilancia bien organizado.
2.

OBJETIVOS

2.1 Objetivo General.

El programa de Reporte de Reacciones Adversas tiene como objetivo principal realizar
vigilancia a los medicamentos e insumos para poder conocer los mecanismos para
recolectar, identificar, evaluar, gestionar y divulgar de forma oportuna informacin sobre
los eventos e incidentes adversos que se presenten durante el uso de los mismos
durante la prestacin de los servicios de Salud, con el fin de mejorar la proteccin de la
salud y seguridad de los pacientes, usuarios y otros.
2.2

Objetivos Especficos Del Programa.

Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relacin con el uso de medicinas y
con todas las intervenciones mdicas.
Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los
hallazgos oportunamente.
Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y ms eficaz (Incluida la
efectividad en funcin del costo).
Promover

la

compresin,

educacin

entrenamiento

clnico

en

materia

de

Farmacovigilancia, y su efectividad comunicacin al pblico.

Contribuir con la evolucin de los beneficios, daos, efectividad y riesgos de los
medicamentos e insumos, permitiendo prevenir.

3.

ALCANCE

Este programa aplica para las diferentes actividades realizadas desde la identificacin,
registro, notificacin y control de los riesgos asociados al uso de medicamentos e insumos
de la Farmacia Droguera XXXX, Aplica a todos los medicamentos e insumos empleados
en la prestacin de los Servicio de acuerdo a la normatividad actualizada y vigente.

Desde: La adquisicin y clasificacin de los medicamentos e insumos.

Hasta: hasta la notificacin, reporte y gestin del Eventos Adversos e Incidentes
asociados a Frmacovigilancia.
4.

JUSTIFICACIN.

Para la Farmacia Droguera XXXX los problemas relacionados con el uso de los
medicamentos e insumos, son considerados eventos prioritarios no solo por incidir
negativamente en la poltica de calidad relacionada con la prestacin de un servicio de
atencin en salud que garantice la satisfaccin de las necesidades y expectativas de la
comunidad,

caracterizndose por su cobertura, seguridad, accesibilidad, pertinencia,

comodidad y oportunidad; direccionando sus estrategias al fortalecimiento de las

competencias del talento humano, la actitud de servicio, la estandarizacin de procesos y
el avance tecnolgico, generando as un crecimiento institucional dentro del marco de la
normatividad y un entorno de mejoramiento continuo, sino tambin porque los mismos
pueden ocasionar una problemtica de orden regional, involucrando con ello la salud
pblica de la poblacin y que a su vez nos traer repercusiones sociales y econmicas
debido al impacto que generan estos eventos en la salud individual y colectiva. Por tanto
es conveniente encaminar actividades con el objeto de hacer vigilancia, seguimiento y
anlisis de los diferentes medicamentos e insumos mdicos utilizados en nuestra
institucin, esto a travs del programa de Farmacovigilancia que responda a las
necesidades de la poblacin atendida.
5. DEFINICIONES.
Medicamento: es "un producto farmacutico, utilizado en o sobre el cuerpo humano para
la prevencin, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades o para la modificacin de
funciones fisiolgicas".
Reaccin adversa: se define como "cualquier suceso mdico desafortunado que puede
presentarse durante el

tratamiento con

un medicamento

pero que

no tiene

necesariamente una relacin causal con dicho tratamiento". En este caso el punto bsico
es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relacin causal.

Reaccin adversa inesperada: es "una reaccin adversa, cuya naturaleza o intensidad

no es consistente con la informacin local o la autorizacin de comercializacin, o bien no
es esperable por las caractersticas farmacolgicas del medicamento". El elemento
predominante en este caso es que el fenmeno sea desconocido.
Acontecimientos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que: a.
amenazan la vida o son mortales, b. causan o prolongan la hospitalizacin, c. causan
incapacidad o discapacidad permanente; o d. estn relacionadas con abuso o
dependencia.
Incidente: Es un evento o circunstancia que sucede en la atencin clnica de un paciente
que no le genera dao, pero que en su ocurrencia se incorpora fallas en los proceso de
atencin.
Fallo teraputico: es la no consecucin de la respuesta farmacolgica esperada, para la
patologa del paciente, producto de una falencia en la compleja interrelacin paciente
medicamento.
Perfil farmacoteraputico: Es la relacin causal de los datos referentes a un paciente,
su tratamiento farmacolgico y su evolucin, realizada en el servicio farmacutico, con el
objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que garantice el uso seguro y eficaz de los
medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el
incumplimiento de la misma.
Problemas relacionados con medicamentos: Problemas de salud, entendidos como
resultados clnicos negativos (RCN), derivados de la farmacoterapia que, producidos por
diversas causas, conducen a la no consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin
de efectos no deseados.
Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM): Corresponden
a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a
errores de medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin o uso por parte del
paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos,
relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos

y tcnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten,

acompaados de las caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y
educacin necesaria para su uso correcto.
Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:
a) Relativos a la disponibilidad.
b) Relativos a la calidad.
c) Relativos a la prescripcin.
d) Relativos a la dispensacin.
e) Relativos a la administracin.
f) Relativos al uso.
Notificacin: comunicacin por cualquier va de una sospecha de reaccin adversa o
problema relacionado con medicamento.
Confidencialidad: mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales de la
salud e instituciones, incluyendo la identidad de las personas y toda la informacin mdica
personal.
Efecto colateral: es "cualquier efecto no intencionado de un producto farmacutico que
se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que est relacionado con
las propiedades farmacolgicas del medicamento". Los elementos esenciales en esta
definicin son la naturaleza farmacolgica del efecto, que el fenmeno no es intencionado
y que no existe sobredosis evidente.
Segn la clasificacin clsica de Park y Coleman, se proponen cuatro categoras: A, B, C
y D.
Reacciones Tipo A (acciones del frmaco): son aquellos que son debidos a los
efectos farmacolgicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser bastante
frecuentes, dosis-dependientes (por ejemplo, ms frecuentes o intensos con dosis
superiores) y, a menudo, pueden ser evitados usando dosis ms apropiadas para el
paciente individual. Estos efectos pueden normalmente ser reproducidos y estudiados

experimentalmente

y,

frecuentemente,

estn

ya

identificados

antes

de

su

comercializacin.
Reacciones Tipo B (reacciones del paciente): caractersticamente suceden en solo
una minora de pacientes y muestran una mnima o ninguna relacin con la dosis.
Normalmente son poco frecuentes e impredecibles,

y pueden ser graves y

caractersticamente difciles de estudiar. Los efectos de Tipo B pueden ser tanto

inmunolgicos, como no inmunolgicos y manifestarse solo en algunos pacientes con
factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunolgico
pueden variar desde erupciones (rashes), anafilaxia, vasculitis, lesin orgnica
inflamatoria, hasta sndromes autoinmunes muy especficos. Tambin se presentan
efectos de Tipo B no inmunolgicos en una minora de pacientes predispuestos,
intolerantes, por ejemplo, debido a un defecto congnito del metabolismo o a una
deficiencia adquirida respecto a un enzima determinado, con el resultado de una va
metablica alterada o a una acumulacin de un metabolito txico.
Reacciones Tipo C: se refieren a situaciones en las que la utilizacin del medicamento, a
menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad
"espontnea". Los efectos de Tipo C pueden ser graves y frecuentes (e incluyen tumores
malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pblica. Los efectos de Tipo
C pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados, con efectos prolongados;
frecuentemente no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difcil de probar la
asociacin con el frmaco.
Reacciones Tipo D: corresponden a las reacciones adversas que aparecen tiempo
despus de la administracin del frmaco, se diferencian de las anteriores, en que su
administracin puede ser ocasional y no continuada. Supone una dificultad para lograr
establecer relacin causa efecto. Por ejemplo: carcinognesis.
Reacciones Tipo E: se encuentran aquellos derivados de la suspensin de un frmaco.
Reacciones Tipo F: incluyen el fallo inesperado de una terapia. Estas reacciones se
presentan con frecuencia, dependen de dosis inadecuadas y/o de interacciones
medicamentosas.

Interacciones Entre Frmacos: especialmente las interacciones farmacocinticas,

pueden clasificarse como efectos de Tipo A, aunque se restrinjan a una sub-poblacin de
pacientes (por ejemplo, los usuarios del frmaco que interacciona).
Medicamento Falsificado: Todo producto etiquetado indebidamente de manera
deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y fuente. Los medicamentos
falsificados pueden poseer los ingredientes correctos o incorrectos, con o sin principio
activo, con cantidad inadecuada y con envasado falsificado.
Notificacin Individual De Un Caso: una notificacin relativa a un paciente que ha
presentado un acontecimiento mdico adverso (o alteracin en pruebas de laboratorio) del
que se sospecha est ocasionado por un medicamento.
Seal: se relaciona con "informacin notificada de una posible relacin causal entre un
acontecimiento adverso y un frmaco, siendo la relacin previamente desconocida o
documentada incompletamente". Habitualmente se necesita ms de una sola notificacin
para generar una seal, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad de la
informacin.
Validacin: la accin de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo (incluyendo
los programas informticos software- o las mquinas hardware- utilizados), material,
actividad o sistema utilizado en Farmacovigilancia, realmente conduce a los resultados
esperados.
Verificacin: los procedimientos que se realizan en Farmacovigilancia para asegurar que
los datos contenidos en una notificacin coinciden con las observaciones originales. Estos
procedimientos se pueden aplicar a los registros mdicos, a los datos en los formularios
de notificacin individual (en copia de papel o en formato electrnico), a las salidas
impresas de ordenador/computadora y a las tablas y anlisis estadsticos.
6. MARCO LEGAL.
Marco normativo de Farmacovigilancia

Decreto 677/1995: Reporte de informacin al Invima. Invima reglamentar

contenido y periodicidad de los reportes, que deban presentar: titulares de registros

sanitarios, laboratorios farmacuticos y cualquier establecimiento fabricante de los
productos mencionados en este decreto, a las autoridades delegadas para tal fin. El
Invima recibe, procesa y analiza la informacin recibida; la cual emplea para definir sus
programas de vigilancia y control.

RESOLUCIN N 2004009455 DEL 28 de mayo de 2004, Por la cual se establece

el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artculo

146 del decreto 677 de 1995

Decreto 2200/2005: Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan

otras disposiciones. En su Artculo 7 refiere la participacin en programas de

Farmacovigilancia y uso adecuado de medicamentos y antibiticos en la institucin.

Decreto 1011/2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garanta de

Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Resolucin 1043/2006: Por el cual se establecen las condiciones que deben

cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el
componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan
otras disposiciones.

Resolucin 1403/2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio

Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se

dictan otras disposiciones.

Resolucin 2003 de 2014 (Deroga la Resolucin 1441 de 2013) Por la cual se

definen los procedimientos y condiciones de inscripcin de los Prestadores de Servicios

de Salud y de habilitacin de servicios de salud.
Anexo Tcnico. Numeral 2.3.2 Estndares y Criterios de habilitacin por Servicio. 2.3.2.1
Todos los servicios.

Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de medicamentos,

dispositivos mdicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnstico in vitro,
mediante la implementacin de programas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y
reactivovigilancia, que incluyan adems la consulta permanente de las alertas y
recomendaciones emitidas por el INVIMA
7. RESPONSABLE.
La Farmacia Droguera XXXX designara como responsable del Programa Institucional de
Frmacovigilancia al Qumico Farmacutico y/o Regente de Farmacia Coordinador del
rea de Farmacia de la institucin, siguiendo as los

requisitos establecidos por la

resolucin N 2004009455 del 2004 por la cual se reglamenta el Programa Nacional de

Frmacovigilancia y el decreto 2200 del 2005 donde se reglamenta el servicio
farmacutico, el rgimen de registros sanitarios y los permisos de comercializacin de los
mismos.
La Institucin designara un profesional competente en el tema, como responsable del
Programa Institucional de Frmacovigilancia y comunicara al INVIMA la informacin de
contacto para figurar como referente ante dicho Instituto. Los

profesionales de la

institucin enviaran sus reportes al responsable del Programa Institucional de

Frmacovigilancia en la institucin; como soporte de esta actividad se tendr registro del
nombramiento

designacin

como

referente

del

programa

institucional

de

Frmacovigilancia y encontrndose inscrito ante el INVIMA en la Modalidad Prestador de

servicios de salud, con el consecutivo INVIMA No. PNF01146 cuenta con el Aplicativo
Web con usuario y clave.
La Institucin deber capacitar al responsable del programa en el conocimiento de las
obligaciones especficas del Programa en la interpretacin y aplicacin adecuada de la
normatividad relacionada Frmacovigilancia en el pas. (Decreto 2200 2005, Decreto 677
de 1995, Resolucin 2004009455 de 2004, Resolucin 1403 de 2007, Resolucin 2003 de
2014 y dems normas que modifiquen la prestacin del servicio farmacutico en el pas.).
El Responsable de la Socializacin del Programa a nivel Institucional ser el Lder del
Servicio Farmacutico.

Los Responsables de hacer las respectivas notificaciones ante el Programa Institucional

de Frmacovigilancia sern todos los funcionarios asistenciales o administrativos, que
evidencien una reaccin adversa o sospecha de la misma, u otro problema relacionado
con medicamentos. Tambin podrn hacer la notificacin pacientes, familia o
acompaantes de Usuarios que evidencien un evento/incidente adverso. Esta Notificacin
se deber diligenciar en el Formato Institucional SEI-03-F01- REPORTE DE EVENTOS
ADVERSOS y entregar al coordinador del Programa de Seguridad del Paciente.
Una vez se notifique el Caso al Responsable del Programa de Seguridad del Paciente,
ste canalizara la informacin y la enviara directamente al Responsable del Programa
Institucional de Frmacovigilancia, quien deber realizar el respectivo anlisis,
investigacin y reporte del caso utilizando el formato institucional de Farmacovigilancia y
notificara al responsable del Programa Nacional de Frmacovigilancia, la ocurrencia de un
incidente y/o evento adverso generado por la utilizacin de Medicamentos, para lo cual se
proceder a realizar el anlisis del caso.
El Responsable del Diligenciamiento y Reporte ante el INVIMA ser Qumico
Farmacutico o Regente de Farmacia coordinador del Programa Institucional de
Frmacovigilancia por medio del Diligenciamiento del FORMATO REPORTE DE
SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS FOREAM cdigo IVCVIG-FM026.
Los Responsables del Anlisis del Caso y Plan de Mejora ser

el Coordinador(a)

Frmacovigilancia, que socializara los casos ante el Comit del Programa Seguridad del
Paciente.
El Seguimiento a los Respectivos Planes de Mejora ser Responsabilidad Coordinador(a)
Frmacovigilancia con la asesora y supervisin del rea de Calidad Institucional.
7.1 Generalidades Del Sistema De Notificacin y Metodologa De Reporte
El ms difundido de los mtodos de Farmacovigilancia es el sistema de notificacin
espontaneada, tambin conocido como Sistema de la tarjeta amarilla. La notificacin

sistemtica de reacciones adversas y su anlisis estadstico permanente permitira

general una alerta o una seal sobre el comportamiento de los medicamentos en la
poblacin

de

nuestra

regin

el

existo

fracaso

de

cualquier

actividad

de

Farmacovigilancia depende de la notificacin de sospechas de reacciones adversas.

La Farmacia Droguera XXXX definir como mtodo inicial para la identificacin de
incidentes y/o eventos adversos el programa de Farmacovigilancia, dentro del cual se
establece para el reporte inicial de cualquier caso presentado con un medicamento o
insumo, la gestin de un reporte nico de seguridad del paciente que incluye eventos y/o
incidentes adversos con dispositivos mdicos dispuesto por la institucin.
Todo personal asistencial y/o administrativo que identifique o sea testigo de la ocurrencia
de un evento adverso ocurrido deber realizar la respectiva notificacin a la Coordinacin
de Farmacovigilancia, dicha notificacin estar acompaada de datos bsicos que
permitan abordar el caso con diligencia y exactitud sobre el incidente y/o evento ocurrido.
Se deber tener en cuenta que en cada caso se diligenciara el formato de seguridad del
paciente (SEI-03-F01- REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS) por el personal que lo
identifica para dejar la evidencia del reporte inicial del incidente y/o evento adverso
presentado.
El objetivo ms importante del programa es la identificacin de eventos adversos
relacionados con los medicamentos e insumos. La observacin clnica la notificacin de
sospechas de reacciones adversas suelen ser los mtodos ms rpidos y eficaces para
generar alertas (o seales) o hiptesis de causalidad, y tambin para disear estudios
especficos de Farmacovigilancia activa que permitirn conocer el perfil de seguridad de
los medicamentos utilizados por la poblacin general y de los destinados a
subpoblaciones especficas.
Para que cualquiera de los sistemas de Farmacovigilancia aplicados sea eficaz, todos los
profesionales de la salud en contacto con pacientes que consuman medicamentos deben
involucrarse en la notificacin. No hay que olvidar que toda esa informacin debe estar
centralizada en el comit de Farmacovigilancia de la institucin y ser avalada por los
integrantes de este comit para despus poder ser reportada a la autoridad sanitaria que
audita Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos).

Se busca alcanzar mayor seguridad en el uso de los medicamentos mediante la deteccin

rpida de reacciones adversas graves, en especial de los ms recientes, determinado la
frecuencia de la aparicin de efectos adversos, factores predisponentes, relaciones de
causalidad e interacciones medicamentosas y estudiando grupos de poblacin especiales
(Nios, Mujeres embarazadas, personas con insuficiencia renal o heptica, pacientes con
sida, etc.) Tambin se cumplir el objetivo desarrollando programas de formacin e
informacin para el personal a fin de estimular su participacin activa.
Aprender de la experiencia es propsito fundamental de todo sistema de notificacin. La
notificacin por s misma no mejora la seguridad; es la respuesta a las notificaciones la
que producir cambios positivos. Lo importante es que un sistema de Farmacovigilancia
produzca una respuesta til que el destinatario perciba, y que no solo justifique los
recursos gastados en notificar, si no que motive a las personas a que deben notificar.
Estos procedimientos promueven distintas formas de aprendizaje y de mejoramiento de la
seguridad, al general alertas, difundir experiencias, analizar tendencias de riesgo y
perfeccionar el funcionamiento el programa institucional da Farmacovigilancia.
El programa debe ser ms propositivo que reactivo ante los eventos que se presenten,
corresponde a crear mecanismos de cooperacin para desarrollar capacidades y ampliar
posibilidades de funcionamiento, cualquier esfuerzo ser en vano si no va acompaado
de acciones ms amplias dirigidas al fortalecimiento clnico y teraputico previo a la
utilizacin de un medicamento.
8. NOTIFICACIN DE REACCIONES ADVERSAS
Los Principios de la Notificacin en Farmacovigilancia comprenden un conjunto de reglas,
y procedimientos operativos y prcticas establecidas que han de cumplirse para asegurar
la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o
estudios. Se funda en la recoleccin de datos completos de los informes de eventos
adversos espontneos es decir la notificacin de casos.
Las buenas prcticas del programa estn destinadas a garantizar:

La veracidad de los datos recogidos, para la correcta evaluacin de los riesgos asociados
a los medicamentos
La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado el
caso
El uso de criterios uniformes en la evaluacin de notificaciones y en la generacin de
seales o alertas
La notificacin espontnea es actualmente la principal fuente de informacin en
Farmacovigilancia.
8.1. Qu notificar.
Se debe reportar toda evidencia o sospecha de reaccin adversa con medicamentos
nuevos, as como aquellas reacciones adversas graves o con aumento de frecuencia de
las ya conocidas con medicamentos antiguos. Es necesario reportar cualquier sospecha
con medicamentos, productos fitoteraputicos, biolgicos, vacunas, pruebas diagnsticas,
medios de contraste y medicinas tradicionales complementarias. Otros aspectos
especiales de inters son el abuso de frmacos y el uso de medicamentos durante el
embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.
As mismo, se debe reportar todo fallo teraputico, resistencia a algunos medicamentos y
sospecha de defectos en los productos farmacuticos, ya que adems debemos estar
vigilantes ante la adulteracin de productos.
La Farmacovigilancia y el control toxicolgico son actividades relacionadas muy
estrechamente, ya que los problemas causados por una sobredosis accidental o
intencionada pueden proyectar dudas sobre la seguridad de un medicamento.
Se debe notificar toda reaccin seria o no sera presentada por el paciente. Reacciones
adversas serias son aquellas en las que el paciente o usuario: muere, estuvo en riesgo de
morir, se increment su estada hospitalaria, se hospitaliz como consecuencia de sta,

present algn tipo de incapacidad, se gener cncer o una anomala congnita, requiri
intervencin para prevenir lesiones o daos permanentes.
8.2. Quien Notifica.
Los funcionarios tanto asistenciales como administrativos de la Farmacia Droguera XXXX
que evidencien o sospechen la ocurrencia de una reaccin adversa.
El personal de Enfermera y Farmacia juegan un papel de gran importancia en la
estimulacin de la notificacin y en el suministro de informacin adicional como
medicacin concomitante y uso previo de medicamentos.
Como parte de la responsabilidad profesional todos los funcionarios de la Institucin
estamos en la obligacin de reportar.
8.3 Como Notifican.
8.3.1 Informar al coordinador del Programa.
En caso de presentarse un evento/incidente adverso relacionado con un medicamento
y/o Insumo, se debe informar en primera medida al Coordinador del Programa
Responsable de Farmacovigilancia de la institucin por medio del (SEI-03-F01REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS).
8.3.2. Diligenciar el formato institucional.
Para realizar el reporte del evento/incidente Adverso al responsable de Frmacovigilancia
de la Institucin, se debe diligenciar el Formato IVC-VIG-FM026 FORMATO REPORTE
DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS FOREAM.
8.3.3. Envo del formato con los soportes al INVIMA.
El Formato IVC-VIG-FM026 FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS
ADVERSOS A MEDICAMENTOS FOREAM diligenciado con todos los soportes

asociados al evento y/o incidente (fotografas, reporte al proveedor, dispositivo, etc.),

Previa realizacin del anlisis por parte del Responsable del Programa Institucional
Frmacovigilancia, debe ser enviado por correo electrnico o por medio del aplicativo web
segn corresponda.
El formato diligenciado adecuadamente puede ser enviado por correo postal a la siguiente
direccin:
INVIMA - Direccin de Medicamentos y Productos Biolgicos
Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia
Carrera 10 No. 64 - 28
Bogot, D.C. - Colombia
Tambin puede enviarse en formato electrnico a invimafv@invima.gov.co
Ms informacin:
Telfono:
(57)(1) 294 8700 Ext. 3916
RECOMENDACIONES PARA EL CORRECTO ENVO DE INFORMACIN SOBRE RAMs
A INVIMA: Segn el Oficio 206-2012 del INVIMA (15 de junio de 2012) para evitar
duplicidad en el registro de casos de Reacciones Adversas a Medicamentos (incluyendo
productos biolgicos, incluso vacunas) y para adelantar un adecuado registro del
seguimiento de casos, los reportantes deben indicar en la descripcin de la RAM, si se
trata de un registro de seguimiento a un caso, el respectivo radicado o cdigo INVIMA
asignado al caso en su correspondiente reporte inicial. En el mismo sentido, en los
informes mensuales (instituciones IPSs o EPSs) o bimensuales (titulares de registros
laboratorios o importadores-), que abarcan los reportes de RAM del periodo
correspondiente se deben especificar los reportes que ya fueron enviados anteriormente,
esto en el campo de descripcin de la reaccin adversa del formato correspondiente
(FORAM).
Los eventos serios y los eventos inesperados debern reportarse dentro de las 72 horas a
partir de su deteccin por parte de instituciones y titulares de registros.

9. INVESTIGACIN DEL INCIDENTE / EVENTO ADVERSO

Esta investigacin debe realizarse con el acompaamiento del personal asistencial
implicado directamente en la ocurrencia del Evento/Incidente adverso. Dependiendo de la
gravedad y tipo de evento o incidente adverso, as como del sujeto afectado (PacienteDonante, Operador o Medio Ambiente) se incluye en la investigacin segn Criterio del
Responsable del Programa Frmacovigilancia y Comit de Seguridad del Paciente, se
puede invitar a todo aquel que se considere necesario dentro del proceso de la
investigacin.
Todo evento adverso es analizado por el Responsable del Programa de Frmacovigilancia
debe generar plan de accin o mejoras para definir la conducta a seguir en el programa
de mejoramiento institucional tomando acciones a segn sea el caso.
Cuando se realiza el anlisis hay que considerar cada uno de los elementos, teniendo en
cuenta las acciones inseguras, las barreras que fallaron, los factores que contribuyeron y
los procesos de la organizacin.
10. REPORTE DEL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO A LOS ENTES DE VIGILANCIA
Y CONTROL

Los

Reportes de incidentes y/o eventos adversos serios

incidentes

eventos

adversos

clasificados

como

serios

son

reportados

inmediatamente dentro de las primeras 72 horas a los entes de vigilancia y control

(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA), Correo
electrnico: INVIMA Frmacovigilancia invimafv@invima.gov.co
De igual forma se cuenta con la herramienta de notificacin inmediata (aplicativo Web de
reportes de Frmacovigilancia) para el cual el Responsable estra inscrito ante el INVIMA
a nombre de la Farmacia Droguera XXXX, con este aplicativo la institucin podr realizar

sus reportes de incidentes y/o eventos adversos serios dando mayor dinamismo y agilidad
a la actividad de notificacin.
Formato FOREAM: es el formato de reporte de Eventos o incidentes adversos asociados
al uso de un Medicamento por el INVIMA, su diligenciamiento es responsabilidad del
responsable del Programa de Farmacovigilancia y la Farmacia Droguera XXXX se acoge
a su diligenciamiento para el reporte de incidentes o eventos adversos serios dentro de
las primeras 72 horas en caso de que el aplicativo web no est disponible.

Reportes de incidentes y/o eventos adversos no serios

Reporte Peridico: Toda la informacin de los reportes de eventos e incidentes adversos

no serios asociados al uso de medicamentos, junto con las posibles medidas preventivas
tomadas, deberan ser presentadas por el responsable institucional o responsable de
Farmacovigilancia, trimestralmente y en forma consolidada, y se debe enviar a la
Secretara Departamental de Salud.

Reporte sin eventos adversos a medicamentos (Reporte en cero)

El reporte de no eventos adversos a medicamentos es un mecanismo que tiene como fin

principal suministrar al INVIMA por parte de los establecimientos, informacin clara, veraz
y confiable relacionada con los reportes en cero.
El Grupo de Programas Especiales Frmacovigilancia de la Direccin de Medicamentos
y Productos Biolgicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, pone a disposicin de los actores del Programa Nacional de Frmacovigilancia
obligados a reportar segn resolucin 2004009455 de 2004, la plataforma de reporte en
lnea a travs de la cual se recibir la informacin de las entidades que no presentaron
eventos adversos a medicamentos para cada periodo (Reporte en cero).
Medios de Comunicacin para reportar a los entes de Vigilancia y Control
Correo certificado: A la direccin del Instituto de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Carrera 10 # 64 28 Bogot DC.

Correo Electrnico: invimafv@invima.gov.co.

Va fax: (1) 294 8700 Ext. 3916
Aplicativo web: Pagina institucional del INVIMA con previa inscripcin al aplicativo.
11. INDICADORES DE SEGUIMIENTO Y GESTIN.
La Farmacia Droguera XXXX implementara un indicador que permitir hacer el
seguimiento a la gestin de los incidentes y/o eventos adversos dentro de la institucin,
dicho seguimiento estar incluido dentro de la administracin de datos que manejara el
histrico de los eventos e incidentes presentados.
Indicador:
Dentro del panorama ideal de cualquier institucin se mantiene que no se presenten
ningn incidente y/o evento, sin embargo este indicador contribuye para conocer el
porcentaje de gestin de incidentes y/o eventos adversos ocurridos con los medicamentos
y poder tomar acciones al respecto de esta situacin.
12. TRAZABILIDAD:
EL responsable del Programa Institucional de Farmacovigilancia llevara la estadstica de
los registros de todos los eventos reportados. Para fines de seguimiento se llevara una
BASE DE DATOS de todos los casos que se generen asociados a uso de Medicamentos,
incluye Reacciones Adversas a los Medicamentos, Evento adverso o Incidente Adverso.
13. DIVULGACION Y CAPACITACION AL PERSONAL
El responsable del Programa Institucional de Farmacovigilancia orientara a los
informantes y/o reportantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte.
Socializara y evaluara la adherencia del personal a la correcta utilizacin de
medicamentos.

La institucin generara actividades de divulgacin y formacin a los profesionales de la

salud y personal asistencial, en relacin al desarrollo e implementacin del programa y la
gestin de eventos e incidentes adversos con medicamentos
La informacin que el Comit institucional de Farmacovigilancia considere se debe
difundir, se realizara a travs de oficios y/o publicaciones en carteleras.
Difundir de forma inmediata las alertas sanitarias que se generen por el INVIMA, segn
corresponda, se tiene un formato de control para las alertas y se enva al correo
institucional del coordinador mdico, Coordinadora de enfermera. (Ver anexo 3).
Las capacitaciones al personal de la institucin en temas relacionados con el programa de
Farmacovigilancia debern cumplirse segn lo programado en el cronograma de
capacitacin del comit de seguridad institucional (Ver anexo 4).
Metas: Capacitar al 100% del personal, jefes de departamento, secciones y personal
operativo la Farmacia Droguera XXXX en el Programa Institucional de Farmacovigilancia.
14. CONTROL DE CAMBIOS
FECHA DE
REVISI

APROBACI

N N

DESCRIPCIN DE CAMBIOS

DD/MM/AA
00

15-04-2015

Creacin del Documento

15. ANEXOS
Anexo 1. SEI-03-F01 Formato Institucional de Reporte Eventos Adversos.
Anexo 2. IVC-VIG-FM026 - Formato FOREAM De Reporte Frmacovigilancia
Anexo 3. Control de

Anexo 4. Cronograma Institucional de capacitacin al personal

Anexo 1. SEI-03-F01 Formato Institucional de Reporte Eventos Adversos.

FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
REVISION:
CODIGO: SEI-03-F01

Anexo 2. FOREAM - IVC-VIG-FM026 - Formato De Reporte Sospecha De Ra A

Medicamentos

Anexo 3. Control de alertas sanitarias

FARMACIA
FORMATO DE REGISTRO Y CONTROL DE ALERTAS SANITARIAS DE
FARMACOVIGILANCIA
CODIGO:
REVISION:

Anexo 4. Cronograma de capacitaciones.

CRONOGRAMA DE CAPACITACION COMIT DE SEGURIDAD INSTITUCIONAL

N

ACTIVID

RESPONSA

HO

ENE

FEBRE

MAR

ABR

MAY

JUN

JUL

AGOS

SEPTIEMB

OCTUB

NOVIEMB

DICIEMB

AD

BLE

RA

RO

RO

ZO

IL

IO

IO

TO

RE

RE

RE

RE

Bibliografia

Marta G. Vasquez Z. (sf) Gua Vigilancia Farmacologica de los eventos adversos a

medicamentos, Universidad Autnoma de Bucaramanga.
Rendn, S. Castrilln, C. Manual de Farmacovigilancia. Programa de Farmacovigilancia
institucional. Direccin Seccional de Salud de Antioquia. Medelln. 2005.
Gua para instalacin y puesta en funcionamiento de un centro de farmacovigilancia de la
OMS.
Segundo consenso de Granada sobre
Grupo

problemas

relacionados con medicamentos.

de investigacin en Atencin Farmacutica. Universidad de Granada.

ArsPharmaceutica. 43:3-4; 175-184, 2007. Espaa.

Tercer consenso de Granada sobre problemas relacionados con medicamentos. Grupo de
investigacin en Atencin Farmacutica. Universidad de Granada. 2007. Espaa.
Decreto nmero 2200. Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras
disposiciones. Ministerio de la Proteccin Social. Repblica de Colombia. Junio 28 de
2005.
Amariles, P. Seguimiento Farmacoteraputico de pacientes en el contexto del sistema de
salud en Colombia. Revista Nuevos Tiempos. 10 (2): 93 113. Medelln , Colombia.
Diciembre 2002.
http//www.invima.gov.co, boletines de frmacovigilancia
Decreto nmero 1011. Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garanta de
Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Ministerio de la Proteccin Social. Repblica de Colombia. Abril 6 de 2006.

Resolucin
Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico,

1403.

Se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras

disposiciones. Ministerio de la Proteccin Social. Repblica de Colombia. Mayo 14 de

2007.
Resolucin 1043. Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los
Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el
componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan
otras disposiciones. Ministerio de la Proteccin Social. Repblica de Colombia. Abril 3 de
2006.