MANUAL NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NOTIFICACION REACCIONES ADVERSAS
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INTRODUCCIÓN:

Cuando un medicamento es introducido al mercado conocemos poco sobre su perfil de

seguridad, debido a que los estudios precomercialización se realizan en un número
limitado de pacientes y en condiciones diferentes a las de uso habitual. En más del 50
% de los medicamentos deben introducirse cambios en el prospecto luego de que son
comercializados y en 20 % deben realizarse advertencias vinculadas a problemas de
seguridad. La mayoría de los cambios se realizan en los primeros 5 años luego de
comercializados. Esto hace necesaria la vigilancia de la seguridad de los
medicamentos en la etapa post comercialización.

La necesidad de contar con sistemas tecnológicos de información aplicados en los

sistemas de Farmacovigilancia ha sido recurrente en todas las autoridades regulatorias.
Los sistemas de información en salud más exitosos en el mundo han permitido la toma
de decisiones basados en evidencia. La Farmacovigilancia, como herramienta en salud
pública, requiere de sistemas de identificación, validación, análisis y comunicación de
Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos (SRAM), Eventos Adversos (EA), Eventos Supuestamente Asociados a
la Vacunación o Inmunización (ESAVI) y otros problemas de seguridad relacionados
con el uso de medicamentos y vacunas, que permitan cumplir con una de las
actividades cruciales de la Farmacovigilancia que es la notificación.

1. PROCEDIMIENTOS

Para determinar qué tipo de notificación de Farmacovigilancia se establece que los

Médicos de medicina ambulatoria, nos encontramos en el rubro
(pacientes/Consumidores/ y Profesionales de la salud).

1.1. Generalidades

1.1.1. E- Reporting.

Es un formato electrónico estandarizado para la notificación de reacciones adversas de

medicamentos (malestares ocasionados por los medicamentos) desarrollado para
facilitar la notificación por parte de profesionales de la salud y pacientes/consumidores.
Las notificaciones ingresadas en este formato electrónico se transmiten directa e
inmediatamente a la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia. La
interfaz actualizada de e-Reporting permite su uso en dispositivos móviles y tabletas

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2. ACCESO

Se tiene la opción de ingresar mediante dos vías u opciones las cuales son válidas
para dar cumplimiento a las notificaciones generadas en el Consultorio Medico

Puede ingresar a e-Reporting través de dos vías:

1) Mediante el siguiente enlace:

https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=MX

2) A través de la página web de la Cofepris

a. https://www.gob.mx/cofepris

b. En la pantalla principal, dentro de la sección “LIGAS DE INTERÉS”, dé clic en “¿Te

hizo daño un medicamento?”

c. En la página ¿Cómo notificar una sospecha de reacción adversa? De clic en el

enlace de e-Reporting.

2.1. Verificar liga y logos nacionales:

Antes de iniciar con el ingreso de la información, asegúrese de que los logotipos del
encabezado de la página corresponden a los de la Cofepris y de la Secretaría de
Salud.

2.1.1. Aceptar términos y condiciones.

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A continuación, de clic en el cuadro que indica “Acepto los términos y condiciones”.

Puede revisar éstos dando clic en el texto color verde y se desplegará una ventana con
la información. Posteriormente, se activarán los dos recuadros que indican al tipo de
notificador que corresponde, es decir, quien llena el formato electrónico
(paciente/consumidor o un profesional de la salud).

2.1.2. NOTIFICACION DEL PROFESIONAL SANITARIO

PERFIL PARA MEDICOS

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2.1.3. INGRESO DE LA NOTIFICACION

La interfaz de profesional de la salud es similar a la de paciente/consumidor pero el

orden como se presentan las secciones es distinto, siendo esta la que debemos
identificar.

3. DESCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACION

3.1 INICIALES DEL PACIENTE

Coloque en mayúsculas la primera letra del apellido paterno, seguida de la primera

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letra del apellido materno y por la primera letra del (los) nombre(s).

Ejemplo: José Luis Suarez Ávila

Coloque las iniciales de la forma siguiente:

 Primera letra del apellido paterno= S

 Primera letra del apellido materno= A
 Primera(s) letra(s) del (los) nombre(s)= JL

Quedando de la siguiente manera: SAJL

3.2 SEXO

Dado que es un campo obligatorio para poder enviar el reporte, en caso de no tener
este dato coloque “DESCONOCIDO”.

 Sexo*: Elija la opción según corresponda

 Masculino
 Femenino
 Desconocido

En caso de seleccionar el sexo femenino, se desplegarán dos casillas que pueden

marcarse en caso de que se trate de una usuaria embarazada y/o que esté lactando.

 Peso: Ingrese la información en kilogramos y si es necesario, utilice un punto como

separador decimal.

3.3 FECHA DE NACIMIENTO

Indique la fecha de nacimiento del paciente, comenzando por el día, mes y año en el
formato dd/mm/aaaa. Es necesario ingresar la fecha completa.

3.4 DESCRIBA LO SUCEDIDO

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Se detallará en orden cronológico con sus propias palabras que malestares ocurrieron
después de consumir el (los) medicamento(s); incluya detalles relevantes, fechas,
medicamentos utilizados, signos, síntomas, enfermedades, reacciones, resultados de
laboratorio u otra situación relevante que aporte información de utilidad para analizar el
caso, esto será una descripción que el paciente refiere al momento de la entrevista
medica.

3.5 REACCION/SINTOMA

Posterior al llenado del campo, encontrará la sección “Reacción(es)/Síntoma(s)”, en

donde debe proporcionar la siguiente información:

 Reacción/Síntoma*: Describa cada reacción adversa o malestar ocasionado por el

medicamento. Ejemplos: Dolor de cabeza punzante, mareo, erupción cutánea, mialgia,
comezón, etc.

 Fecha de comienzo de la reacción*: Coloque la fecha en la que inició la reacción

adversa o malestar en el formato dd/mm/aaaa (SI NO CONOCE LA FECHA
COMPLETA, PUEDE INGRESAR AL MENOS EL AÑO)

 Fecha de finalización: Coloque la fecha en la que desapareció la reacción adversa o

malestar en el formato dd/mm/aaaa (SI NO CONOCE LA FECHA COMPLETA, PUEDE
INGRESAR AL MENOS EL AÑO). Si la reacción/malestar reportado continúa, deje este
campo en blanco.

 Duración de la reacción o malestar: En el campo libre coloque la cantidad de tiempo y

del catálogo seleccione la unidad de tiempo correspondiente. Si la reacción/malestar
reportado continúa, deje este campo en blanco.

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 Estado actual de la reacción/síntoma: Elija de entre las opciones, el estado en el que

se encuentra actualmente el paciente/consumidor del medicamento respecto a la
reacción o malestar que reporta:

 Recuperada/Resuelta: Elija en el caso donde la reacción ya no se presenta y se

solucionó sin generar consecuencias al paciente/consumidor.

 En Recuperación/En resolución: Elija cuando el paciente/consumidor presente

mejoría de su estado de salud, pero que aún tiene síntomas relacionados con el
evento.

 No recuperada/No resuelta: Seleccione en caso de que el evento o síntoma aún se

manifieste en el paciente/consumidor.

 Recuperada con secuelas: Elija en el caso donde la reacción ya no se presenta o se

haya solucionado, pero le generó una consecuencia al paciente/consumidor.

 Mortal: Elija en caso de que posterior al evento, el paciente haya fallecido. o

Desconocido; no se conoce el estado actual del paciente.

4. MEDICAMENTOS

En esta sección detalle el o los medicamentos que consumía antes de ocurrir la

reacción y que considere es (sean) sospechoso(s) de causar la reacción/malestar.

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Pulse el botón “Agregar otro medicamento” por cada nuevo medicamento que requiera
reportar, es importante que incluya cualquier preparación de medicamento herbolario,
consumo de drogas u otro medicamento alternativo que haya estado consumiendo,
además marque el medicamento (s) que considere es el que le causó la reacción.

4.1. Nombre del Medicamento

Coloque la marca comercial o el nombre genérico como viene señalado en el empaque

de medicamento. Si éste contiene más de un componente (principios activos),
colóquelos en el mismo orden que aparecen en el empaque.

4.2. Compañía farmacéutica

Coloque el nombre de la compañía farmacéutica productora/distribuidora tal como se

muestra en el empaque del medicamento.

4.3. Numero de Lote

Coloque el número de lote del medicamento tal como aparece en el empaque del
medicamento.

4.4. Concentración

Coloque la concentración del medicamento indicado en el empaque. Si el medicamento

reportado tiene más de 1 principio activo, colocar la concentración de todos los
principios activos separados por una diagonal (/).

4.5. Dosis

Indique la dosis que tomó el paciente/consumidor de ese medicamento (en pediatría

indicar la dosis por Kg. de peso). Ejemplo: 2 tabletas dos veces al día por 3 días.

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4.6. Vía de Administración

Seleccione del catálogo la opción que corresponda a la vía por la cual se administró el
medicamento, ejemplo: oral, cutánea, oftálmica.

4.7. Fecha inicio de administración de los medicamentos

Se refiere a la fecha cuando comenzó a usar el medicamento. Use el formato

dd/mm/aaaa (SI NO CONOCE LA FECHA COMPLETA, INGRESE AL MENOS EL MES
Y AÑO).

4.8. Fecha del fin de la administración

Se refiere a la fecha cuando se dejó de usar el medicamento. Use el formato

dd/mm/aaaa (SI NO CONOCE LA FECHA COMPLETA, INGRESE AL MENOS EL MES
Y AÑO). Si continúa consumiendo el medicamento, deje este campo en blanco.

4.9. Duración de la administración

En el campo libre coloque la cantidad y del catálogo seleccione la unidad de tiempo. Si

continúa consumiendo el medicamento, deje este campo en blanco.

4.10. Indicación de la administración

Indicación de la administración del medicamento: En este campo de texto libre indique

el motivo por el cual se le prescribió el medicamento al paciente/consumidor. (Por
ejemplo: hipertensión, náuseas, dolor)

4.11. Acción tomada con el Medicamento

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Acción tomada con el medicamento: Elija del catálogo la opción que corresponda a la
acción que se tomó respecto al medicamento. Las opciones son:
 Medicamento retirado
 Dosis reducida
 Dosis aumentada
 Dosis no modificada
 Desconocida
 No aplica

No olvide agregar cada uno de los medicamentos que haya estado consumiendo y que
pueden estar relacionados con sus reacciones o malestares. Para agregar otro
medicamento de clic en la opción “Agregar otro medicamento”. Si desea eliminar toda
la información de un medicamento, de clic en el ícono que se encuentra en la parte
superior derecha de la sección de medicamento. Una vez completada la información de
clic en “Siguiente sección”.

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5.0 INFORMACION DE CONTACTO

Proporcione la siguiente información en los campos correspondientes.

 Profesión: Se desplegarán tres opciones, seleccione la que corresponda con su

perfil, Médico, farmacéutico y Otro profesional de la salud (p.e. enfermera)
 Nombre (s): Ingrese su nombre o nombres, sin incluir apellidos.
 Apellido (s): Ingrese sus apellidos.
 Establecimiento de salud: Coloque el nombre de la institución o establecimiento
de salud del cual forme parte, agregando la entidad federativa donde se
encuentra el establecimiento. Por ejemplo, Hospital Médica Sur, Ciudad de
México
 Correo electrónico*: Ingrese un correo electrónico válido, ya que, a través de

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este, en caso de ser necesario se contactaría al notificador para más

información.
 Teléfono: Ingrese un número telefónico válido (celular o fijo) para contar con otro
medio de comunicación, en caso de ser necesario.

6.0 RESUMEN DEL REPORTE

Esta sección le mostrará toda la información que ingresó en el reporte. Si identifica

información que no es correcta, pulse el botón Editar reporte para regresar a la sección
correspondiente y modificarla. Si la información es correcta, envíe el reporte pulsando
el botón Enviar reporte, posteriormente descarga reporte.

7.0 ALMACEN DE NOTIFICACIONES.

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Se almacenará en una carpeta, las notificaciones que sean generadas en el

Consultorio Medico “EN UNA CARPETA RESGUARDADA” mismas que tendrán un
numero consecutivo empezando con la siguiente nomenclatura 001/e-reporting/2022,
siendo los tres primeros dígitos, el consecutivo a cada notificación, esta carpeta estará
disponible en caso de una Visita de Verificación Sanitaria.

8.0 CAPACITACION PERSONAL PROFESIONAL DE LA SALUD

En el consultorio se cuenta con tres Médicos Generales, por lo que se establecerá un
calendario para dar a conocer el presente Manual, mismo que indica la mecánica
exacta para la notificación de Reacciones Adversas, mediante la nueva plataforma
VIGIFLOW y mediante la herramienta de Notificación E-Reporting.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Guía de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM, ESAVI o

cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas.
[citado 4 de abril de 2022]. Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/541023/
Gu_a_de_FV_para_la_notificaci_n_versi_n_1.1.pdf

2. Instructivo de uso de e-Reporting para profesionales de la salud y

pacientes/consumidores Notificación de reacciones adversas ocasionadas por los
medicamentos, [citado 4 de abril de 2022]. Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/677688/Instructivo_eReporting_pacien
tes_actualizado_20-10-2021.pdf

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