DG-PNP

DINSA-PNP
OFFA
SET 2000
LIMA

DIRECTIVA Nº DPNP-01-26-2000-B

I. OBJETIVO

Establecer normas y procedimientos para la ejecución y aplicación de

medidas de control en el suministro, prescripción, dispensación y consumo
de medicamentos prohibidos, y de aquellos que no se ajusten a los criterios
básicos de calidad, seguridad y eficacia, aplicados en las Unidades
Asistenciales de Sanidad PNP y Organos encargados de adquirir
medicamentos.

II. FINALIDAD

A. Tomar acciones preventivas en el suministro, prescripción,

dispensación y consumo de medicamentos prohibidos por los
Organismos autorizados, en la población policial, familiares y
comunidad.

B. Establecer criterios que orienten una rápida y oportuna intervención

en el retiro de medicamentos prohibidos a nivel de la Policía
Nacional del Perú.

C. Lograr que la ejecución y aplicación de las medidas de prevención y

control, respondan a los criterios básicos de calidad, seguridad y
eficacia de los medicamentos, asegurando que disminuyan los
riesgos en las terapias y se haga uso racional de los medicamentos,
de acuerdo a las normas de la DIGEMID y la Sanidad PNP.

III. BASE LEGAL

A. Constitución Política del Perú.

B. Ley Orgánica de la PNP Nº 27238 de 21DIC99.
C. Ley Creación de la PNP Nº 24949 de 06DIC98.
D. Ley General de Salud Nº 26842 de 20JUL97.
E. Decreto Legislativo Nº 694 de 05NOV91 que Integra el Servicio de
Sanidad en la Estructura Orgánica de la Policía Nacional.
F. Decreto Supremo Nº 010-97-SA Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos y
Afines del 23DIC97.
G. Decreto Supremo Nº 015-87-IN Creación del Fondo de Salud
Policial (FOSPOLI) del 30MAY87.
H. R.M. Nº 1319-99-IN/PNP sobre cambio de denominación de la
Dirección de Sanidad PNP por el de Dirección Nacional de Sanidad
PNP del 31DIC99.
I. R.M. Nº 0431-97-IN/PNP actualizando el Reglamento de FOSPOLI

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 del 06MAY97.
J. R.M. Nº 0306-92-IN/PNP Reglamento del Sistema Normativo PNP
del 17MAR92.
K. R.M. Nº 001.91-IN que modifica el DS. 015-87-IN del 31OCT91.
L. RD. Nº 3011-98-DGPNP que aprueba el CO.PNP. del 02SET98.
M. RD. Nº 3654-97-DGPNP/EMG que crea el Sistema Nacional de
Salud Policial del 20NOV97.
N. RD. Nº 2023-96-DGPNP/EMG que aprueba el Plan de Salud
Policial 2000 del 20JUN96.
O. Directiva Nº DPNP-16-31-99-A para regular la aplicación de la Ficha
Roja de Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos
(RAM).
P. Directiva Nº DPNP-01-52-97-B sobre normas y procedimientos que
regulan el carácter técnico-funcional del Sistema de Salud Policial.

IV. ALCANCE

A todas las UU. PNP a nivel nacional que tengan responsabilidad en el

suministro, prescripción, dispensación y administración de los
medicamentos.

V. SITUACION

A. El medicamento, dentro del concepto salud, cumple una función

primordial, como agente de prevención, diagnóstico, tratamiento y/o
curación de las enfermedades. Así concebido el medicamento tiene
un rol muy importante en beneficio de la población. No obstante,
puede crear serios problemas relacionados a su calidad, seguridad
y eficacia.

B. Los Dispositivos legales vigentes emanados del Ministerio de Salud,

a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID), disponen el control y vigilancia sanitaria de los
productos farmacéuticos, exigiendo la participación de los
profesionales de la salud, en las diversas instancias del canal de
suministro de medicamentos, traducidas en acciones de
farmacovigilancia.

C. La DIGEMID, órgano rector a nivel nacional, encargado de las

acciones de Farmacovigilancia, emite información en relación a la
suspensión y cancelación del Registro Sanitario, así como el retiro
del mercado nacional de medicamentos que sean considerados
como un riesgo para la salud.

D. El Fondo de Salud de la Policia Nacional del Perú (FOSPOLI), en

concordancia con la política institucional de atención integral al
personal policial y familiares, cuenta con el Petitorio General de
Medicamentos, Biomédicos y Material Médico que rige a nivel
nacional, el cual ha sido seleccionado considerando el beneficio-
riesgo y costo-beneficio.

E. En concordancia con las políticas de salud policial y el uso racional

de medicamentos en la Policía Nacional del Perú, se crea la Oficina

02 - 16
 de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Sanidad PNP
(OFFA-DINSA-PNP).

F. La Oficina de Farmacovigilancia (OFFA) es un órgano de

asesoramiento técnico-normativo de la Dirección Nacional de
Sanidad PNP, encargada de garantizar la calidad, seguridad y
eficacia de los medicamentos.

G. Son funciones de la OFFA-DINSA-PNP entre otras:

1. Coordinar en forma permanente con el Organo Rector del

Ministerio de Salud: DIGEMID, a fin de informarse de los
documentos oficiales emitidos sobre el uso seguro y
adecuado de los medicamentos.

2. Dar a conocer información actualizada referida a

medicamentos publicada por Organismos Internacionales,
como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados
Unidos (Food and Drug Administration, FDA), así como de
literatura científica.

3. Recibir información y/o notificaciones de las Unidades de

Farmacovigilancia PNP a nivel nacional, sobre productos
farmacéuticos que ocasionen problemas relacionados a la
calidad, seguridad o eficacia; para su evaluación y difusión.

H. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la PNP está integrado

por:

1. Oficina de Farmacovigilancia DINSA-PNP (OFFA-DINSA-

PNP), como Organo Técnico-Normativo.

2. Unidades de Farmacovigilancia PNP, como Organos de

Ejecución Descentralizados, constituídos por:

a. Departamentos de Farmacovigilancia (DEFAVI), a

nivel de hospitales.

b. Secciones de Farmacovigilancia (SEFAVI), a nivel de

policlínicos.

c. Agentes Activos de Farmacovigilancia, a nivel de

Posta Médica y Puesto Sanitario.

I. Corresponde a las Unidades de Farmacovigilancia PNP remitir

información y/o notificaciones a la OFFA-DINSA-PNP, sobre
problemas relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos.

J. Son funciones de los Profesionales de la Salud PNP, entre otras:

1. Prescribir medicamentos al personal policial, familiares y

03 - 16
 comunidad, por parte de los profesionales Médicos PNP,
Odontólogos PNP y Obstetrices PNP.

2. Dispensar los medicamentos, velando por su calidad,

seguridad y eficacia, por parte de los profesionales Químico-
Farmacéuticos PNP.

3. Administrar los medicamentos prescritos, siendo

responsabilidad de los profesionales Enfermeros PNP.

K. El Fondo de Salud Policial PNP (FOSPOLI PNP), el Fondo Rotatorio

de Farmacias de la Dirección de Bienestar PNP (FORFAR-DIRBIE-
PNP) y la Dirección de Logística PNP (DIRLOG-PNP), son los
órganos encargados de la adquisición y abastecimiento de
medicamentos destinados al personal policial y familiares.

VI. DISPOSICIONES GENERALES

A. La Dirección Nacional de Sanidad PNP dispone que la OFFA-

DINSA-PNP, como órgano técnico-normativo, planee, dirija y
controle el suministro, prescripción, dispensación y consumo de
medicamentos prohibidos a nivel nacional.

B. Las Direcciones Nacionales PNP, Regiones PNP y Jefaturas de

Frentes Policiales PNP, a través de los órganos de ejecución
descentralizados, constituídas por los DEFAVI, SEFAVI o agentes
activos, se encargan de:

1. Controlar el suministro, prescripción, dispensación y

consumo de medicamentos prohibidos, basándose en
informaciones emitidas por la OFFA-DINSA-PNP.

2. Detectar, evaluar, notificar, coordinar e informar a la OFFA-

DINSA-PNP, los medicamentos que no se ajusten a las
normas de calidad, seguridad y eficacia, de acuerdo a los
formatos establecidos (Anexos 01, 02 y 03).

3. Emitir opinión técnica especializada sobre la propuesta de

utilización de medicamentos que sean eficaces, seguros y
de calidad, pertenecientes al Petitorio de Medicamentos de
FOSPOLI PNP, DIRLOG-PNP y FORFAR-DIRBIE-PNP.
Basándose en investigaciones realizadas antes y después
de su adquisición, en cuanto a beneficio-riesgo, costo-
beneficio, perfil fármacoepidemiológico, y las necesidades
reales de las Unidades Asistenciales PNP del ámbito
jurisdiccional.

C. Las Unidades de Farmacovigilancia PNP, DEFAVI y SEFAVI, dado

su carácter multidisciplinario, estarán integrados por el Jefe del
Servicio de Medicina, el Jefe del Servicio de Farmacia y el Jefe del
Servicio de Enfermería, con la participación de los profesionales de
salud que prescriben medicamentos.

04 - 16
 D. FOSPOLI PNP, DIRLOG-PNP y FORFAR-DIRBIE-PNP, se encargan
de la inmovilización de medicamentos dispuesto por la DINSA-PNP,
y de coordinar con los proveedores de los medicamentos
observados la realización de los análisis respectivos que
demuestren la calidad, seguridad y/o eficacia del mismo.

VII. DISPOSICIONES ESPECIFICAS

A. ESTADO MAYOR GENERAL

Difundir oportunamente la presente Directiva, a todas las

Dependencias PNP a nivel nacional.

B. INSPECTORIA GENERAL

Supervisar y verificar el estricto cumplimiento de las disposiciones

contenidas en la presente Directiva, adoptando las medidas que
sean necesarias.

C. DINSA-PNP

1. Planear, promover y desarrollar las acciones de

farmacovigilancia, a través de la OFFA-DINSA-PNP, con el
fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos.

2. Disponer que las Unidades de Farmacovigilancia PNP de las

Direcciones, Regiones y Frentes Policiales PNP, remitan la
información a la OFFA-DINSA-PNP, en los formatos
establecidos (Anexos 01, 02 y 03).

3. Disponer la actualización del Manual de Procedimientos de

las Unidades de Sanidad PNP, considerando las
disposiciones contenidas en la presente Directiva.

4. Coordinar con la DIECO-PNP, DIRLOG-PNP DIRPER-PNP y

DINTELMA-PNP, para la asignación de bienes, equipos y
útiles a fin de implementar y equipar la OFFA-DINSA-PNP.

5. Disponer la inmovilización de medicamentos cuando se

detecten problemas de calidad, seguridad y/o eficacia de los
mismos, en la población policial y familiar PNP.

D. OFFA-DINSA-PNP

1. Consolidar y analizar las informaciones recibidas de

medicamentos observados, en las Unidades de
Farmacovigilancia PNP a nivel nacional, mediante la FICHA
ROJA de Notificación de Reacción Adversa a Medicamentos
(anexo 01) y HOJAS VIGIA de notificación de control de la
calidad y de falta de eficacia del medicamento (anexos 02 y
03).

05 - 16
 2. Proceder a informar a la unidad adquiriente: FOSPOLI-PNP,
FORFAR-DIRBIE-PNP o DIRLOG-PNP, la inmovilización
dispuesta por la DINSA-PNP del medicamento observado.

3. Difundir oportunamente a todas las Unidades de Sanidad

PNP y órganos de adquisición de medicamentos, la siguiente
información:

a. ALERTAS: Es el documento que resulta del análisis

de las notificaciones efectuadas por las Unidades de
Farmacovigilancia PNP a nivel nacional, sobre
calidad deficiente, reacciones adversas o falta de
eficacia de medicamentos. También se considerán las
alertas provenientes de la DIGEMID.

b. INFORMACION FARMACOLÓGICA: Es el documento

que resulta de la búsqueda bibliográfica en
Organismos Internacionales como la OMS, FDA,
entre otros, y de literatura científica disponible,
cuando existen problemas reales o potenciales
generados por el uso de medicamentos.

c. OTROS DOCUMENTOS: boletines, trípticos, cartilla

de instrucciones, entre otros, que aportan
recomendaciones y orientan sobre el uso racional,
seguro y adecuado del medicamento, al personal de
salud PNP, pacientes y población policial.

E. DIRECCIONES, REGIONES Y FRENTES POLICIALES PNP

1. Los Departamentos (DEFAVI) y Secciones (SEFAVI) de

Farmacovigilancia PNP, a nivel de Hospitales y Policlínicos,
según corresponda; se encargarán de recolectar, procesar,
analizar y clasificar la información de los problemas
derivados por el uso de medicamentos, utilizando la Ficha
Roja y las Hojas Vigia (Anexos 01, 02 y 03); y se elevará a la
OFFA-DINSA-PNP, para la aplicación de las medidas de
prevención o control más adecuadas. En casos graves y de
urgencia la información será inmediata, por la vía más rápida
(teléfono, fax, radiograma o personalmente).

2. Los Agentes Activos de Farmacovigilancia, a nivel de Posta

Médica y Puesto Sanitario, comunicarán al Policlínico PNP
(SEFAVI) más cercano, los problemas de calidad, seguridad
y eficacia detectados por el uso de medicamentos; los que
serán remitidos a la OFFA-DINSA-PNP.

3. Las Unidades de Farmacovigilancia PNP (DEFAVI o SEFAVI)

cuando detecten productos farmacéuticos de calidad
deficiente, por falta de eficacia o que han producido
reacciones adversas, deberán realizar el procedimiento
siguiente:

06 - 16
 a. Realizado el análisis definitivo deben notificar en
forma INMEDIATA a la OFFA-DINSA-PNP.

b. La OFFA-DINSA-PNP informará a la unidad

adquiriente: FOSPOLI-PNP, FORFAR-DIRBIE-PNP o
DIRLOG-PNP, sobre la inmovilización dispuesta por
la DINSA-PNP del producto observado.

c. El laboratorio proveedor del medicamento en

cuestión, en coordinación con los órganos
responsables del proceso de adquisición, se
encargará de realizar los análisis correspondientes,
que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del
producto observado.

d. Registrar el desarrollo del proceso de inmovilización

del medicamento observado y/o prohibido,
redactando un informe sobre el mismo, conciliando
los datos entre la cantidad de productos distribuidos y
los dispensados.

e. Evaluar la eficiencia del proceso de inmovilización del

medicamento observado y/o prohibido, dando cuenta
a la OFFA-DINSA-PNP en breve plazo.

f. Dar instrucciones para que los productos

farmacéuticos observados y/o retirados sujetos a
inmovilización sean rotulados, con toda la
información disponible del producto, y se internen en
los almacenes de la Unidad PNP adquiriente.

g. Cumplir las disposiciones de la DINSA-PNP en

relación al medicamento inmovilizado.

h. Los Profesionales de la Salud PNP. deberán

abstenerse de prescribir, dispensar y administrar los
medicamentos que se encuentren observados y/o
prohibidos, según las comunicaciones cursadas por
la OFFA-DINSA-PNP.

F. FOSPOLI, FORFAR-DIRBIE-PNP Y DIRLOG-PNP

1. Efectuar el proceso de inmovilización de medicamentos

observados y/o retirados, dispuesto por la DINSA-PNP, en
caso de problemas de calidad, seguridad o eficacia del
mismo.

2. Disponer que los productos farmacéuticos observados y/o

retirados sujetos a inmovilización se internen en los
almacenes de la Unidad PNP adquiriente, hasta su
evaluación.

3. Coordinar con los proveedores de los medicamentos

07 - 16
 inmovilizados, la realización de los análisis correspondientes
en instituciones de alta especialización, en concordancia con
las especificaciones contenidas en el Registro Sanitario y las
disposiciones contenidas en las Farmacopeas y
suplementos oficiales de referencia; informando a la DINSA-
PNP, quien dispondrá su destino final, con opinión de la
OFFA-DINSA-PNP.

4. Los contratos de adquisición de medicamentos para la PNP,

contemplarán cláusulas de seguridad, donde se establezca
la obligación del canje, devolución de productos o del dinero
de aquellos medicamentos que resulten perjudiciales para la
salud, luego de realizado el análisis correspondiente.

G. DIRPER-PNP

Disponer la asignación de personal especializado de la Sanidad

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H. DIRLOG-PNP

Gestionar, adquirir y proporcionar los bienes, equipos, material y

otros requerimientos para el equipamiento e implementación de la
OFFA-DINSA-PNP.

I. DIECO-PNP

08 - 16
 Atender los pagos relacionados a los bienes, equipos, material y
otros requerimientos para el equipamiento e implementación de la
OFFA-DINSA-PNP.

J. DINTELMA-PNP

Brindar apoyo y orientación técnica para la instalación de los

medios de comunicación e informática necesarios que permita a la
OFFA-DINSA-PNP mantenerse informado con los últimos reportes
sobre medicamentos a nivel nacional e internacional.

VIII.DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

A. La presente Directiva entrará en vigencia a partir de su aprobación.

B. A la recepción de la presente, las Jefaturas de Oficinas de Sanidad

PNP, de las Direcciones, Regiones y Frentes Policiales PNP,
comprometidos en su ejecución, dispondrán la adecuación de su
estructura, funciones y procedimientos.

C. La Oficina de Farmacovigilancia DINSA-PNP evaluará anualmente

el cumplimiento de la presente Directiva, debiendo formular el
informe respectivo con las sugerencias pertinentes.

D. Los Jefes de las Grandes Unidades dictarán las disposiciones de

detalle de acuerdo a su propia problemática e iniciativa dentro del
marco de la presente Directiva.

ANEXOS
01. Ficha Roja de Notificación de Reacción Adversa a Medicamentos.
02. Hoja Vigia de Notificación de Control de la Calidad del Medicamento.
03. Hoja Vigía de Notificación de Falta de Eficacia del Medicamento.

DISTRIBUCION
EMG ................. 01
IG .................. 01
DINSA ............... 01
DIRPER .............. 01
DIRLOG .............. 01
DIECO ............... 01
DINTELMA ............ 01
DIRBIE .............. 01
FOSPOLI ............. 01
Direcciones PNP ..... 10
Regiones PNP ........ 13
Frentes Policiales .. 02
Jefaturas OFISAN .... 15

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