UNIVER MILENIUM

PLANTEL CIENCIAS DE LA SALUD

DIPLOMADO EN FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
EL PAPEL DE QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO COMO
PROFESIONAL FARMACÉUTICO EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA EN TEMA DE FARMACOVIGILANCIA.

ACTIVIDAD 2: ACTIVIDAD DE INVESTIGACION

ALUMNA: MARLEN ALVAREZ DOMINGUEZ

MODULO 4: INTERVENCIÓN DE QFB EN EVENTOS DE

REACCIONES ADVERSAS E INCIDENTES.

GRUPO: E1PDFT201-02
 El papel de químico farmacéutico biólogo como
profesional farmacéutico en la industria farmacéutica en
tema de farmacovigilancia.

La inclusión de la farmacovigilancia en México, y la implementación de

profesionales farmacéuticos con la formación académica necesaria para la
implementación de nuevas estrategias de farmacovigilancia a nivel industrial como
una mejora en el sistema de seguridad y eficacia terapéutica, con el fin de brindad
una seguridad terapéutica a pacientes, con un monitoreo tanto terapéutico como
de seguimiento en los procesos antes de que el fármaco entre en contacto con el
paciente, la intervención de la industria farmacéutica y su papel en la seguridad en
la producción de medicamentos.

La protección de la salud de la población en general, brindando atención médica y

tratamientos eficaces y seguros demostrados durante los análisis preclínicos, los
beneficios y los efectos negativos conocidos con el fin de brindar efectos
terapéuticos mayores que los posibles problemas presentados como son, los
efectos adversos a los medicamentos una vez su comercialización. Sin embargo
se conocen los efectos adversos derivados de los estudios preclínicos realizados,
por otra parte se encuentra la fabricación de los fármacos, en donde su
preparación, y almacenamiento final, antes de su comercialización se lleva a cabo,
en estos procesos nos encontramos con problemas de impurezas, causadas por
una mala fabricación, una no adecuada limpieza de áreas destinadas, un mal
dosificado de los volúmenes lo cual altera la dosis terapéutica, una mala toma de
decisión en el revisado del producto a granel, dentro del proceso de fabricación,
un mal análisis por parte de los departamentos que conforman el proceso de
fabricación, es decir un falso positivo en el muestreo de agua utilizada en la
elaboración del medicamento, una degradación de los principios activos por la
exposición a la luz, o la liberación de un lote que no cumple con los estándares de
calidad aprobados por las áreas como toxicología, si bien la farmacovigilancia se
ha encargado de “las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión
y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos”( OPS/OMS) una vez su comercialización, el
Profesional QFB (Químico Farmacéutico Biólogo) y su intervención en la
fabricación de medicamentos con el fin de supervisar y controlar la calidad del
proceso de fabricación en la industria farmacéutica, debe ser uno de los papeles
para mejorar la seguridad de los medicamentos y la realización de una
farmacovigilancia con un margen de seguridad mayor, ya que al implementar la
farmacovigilancia en los diferentes procesos que involucran los medicamentos en
la investigación, administración, y distribución, antes que este entre en contacto
con el paciente reduce el riesgo de una reacción adversa a medicamento (RAM),
de esta manera con una linealidad de los medicamentos se puede conocer la
causa probable de donde se ha sufrido un daño al medicamento en caso de que
esta sea una causa indicador de la presencia de RAM.

Dentro de la industria farmacéutica el profesional QFB, debe desempeñar función

de seguridad en tema de farmacovigilancia, con la implementación de modelos de
farmacovigilancia diseñados con el fin de brindad seguridad y calidad en los
medicamentos que fabrican, en México, “la farmacovigilancia se inicia desde
1989en México; en 1995 se crea el Centro Nacional de Farmacovigilancia, con un
reporte de 68 eventos de sospechas de reacciones adversas al medicamento. Una
década después, la farmacovigilancia adquiere una mayor importancia debido a
las campañas de divulgación y educación y al alza en 2005” (Ruiz, M. A. G). La
implementación de un modelo de farmacovigilancia analizado en el artículo
“Diseño e implementación de una Unidad de Farmacovigilancia en la Industria
Farmacéutica” Garay, S. C., en donde plantea el modelo de farmacovigilancia
empleado en algunas industria mexicanas farmacéuticas, en donde se establece
un esquema de modelo de farmacovigilancia, con la elaboración de
procedimientos normalizados de operación, lineamientos los cuales se establecen
en la NOM-220-SSA1-2012 en materia de Farmacovigilancia, el modelo se basa
en definir la política de la industria con respecto a las actividades de
farmacovigilancia, crear y definir la autoridad, responsabilidad y alcance de la
unidad de farmacovigilancia, designar personal a cargo de realizar estas
actividades y elaborar procedimientos de operación en materia de
farmacovigilancia, también es importante el seguimiento de los lotes de
medicamentos comercializados por parte de la industria, tomando en cuenta
criterios como son las reacciones adversas presentadas por lote y por
medicamento de los medicamentos, y de esta manera se pueda corregir errores y
mejorar la producción y los lineamientos internos mejorar los conforme a las
necesidades y problemáticas reales que se presenten derivados de estos
medicamentos, la atención de las notificación reportadas de los pacientes o
médicos, y los estudios preclínicos deben ser tomadas en cuenta dentro de la
industria farmacéutica con el fin de establecer métodos seguros de fabricación en
caso de que las RAM, sean derivadas de un error de fabricación.

Los QFB como profesionistas deben ser los encargados de llevar a cabo esta
recopilación de información interna proporcionada por los diferentes
departamentos que conforman la industria y deben ser ellos junto con el
departamento de calidad los que delimiten la salida de medicamento, o que este
ingrese a cuarentena en caso de que exista algún análisis que indique que este no
deba ser comercializado, disminuyendo el riesgo que el medicamento cause a un
paciente, dentro de las funciones del QFB también deben estar involucrados en
los planes de mejora continua de la seguridad de medicamentos, vacunas y/o
dispositivos médicos en comunidad y apoyo con la comisión nacional de
farmacovigilancia (CNFV), la unidad de farmacovigilancia (UFV), COFEPRIS,
dependencias encargadas de las operaciones de las unidades de
farmacovigilancia que se establecen tanto en hospitales como en industrias, con el
fin de brindar seguridad terapéutica, o de la toma de decisiones con respecto a la
comercialización de los medicamentos una vez que estos dejen se ser seguros
para la población, en la imagen 1 (Larrea, M. J. A) se muestra como la industria
farmacéutica ocupa el primer lugar en realizar el mayor reporte de reacciones
adversas en el boletín de farmacovigilancia emitido en el año 2015.
 Imagen 1 Origen de las notificaciones recibidas en el Centro Nacional de
Farmacovigilancia de la COFEPRIS, año 2015. Total: 44,779 notificaciones.

Sin embargo aunque la participación de los profesionales de salud en temas de

farmacovigilancia es buena, no es impactante ya que en un estudio realizado en,
la participación de los profesionales de salud en México tiene frente a este tema
como se muestra en la imagen 2. La cooperación del sistema de salud tanto
público como privado y el acceso a los recursos que nos permitan la
implementación de la farmacovigilancia se ve afectada en su mayoría por los
ingresos económicos y la deserción de profesionales como los QFB, para
desempeñar labores farmacéuticas en México, ya que como la mayoría de los
profesionales no tiene, una buena remuneración, y en varias ocasiones no son
tomados en cuenta en la planeación de mejoras por evitar el aumento de costos
tanto en la industria como en los hospitales. La participación de los profesionales
de salud el Químico farmacéutico tiene una mayor participación en el reporte de
reacciones en cuanto a la notificación.
Quimico farmaceutico Enfermera Medico
Interno de farmacia Tecnico paramedico Otro profesional

11%
%
7% 3%
13%

76%

Imagen 2 Notificación de reacciones adversas por parte de los

profesionales

En México a diferencia de otros países como España, Estados Unidos, la

importancia del cuidado de medicamentos tiene un impacto mayor, debido a que
“En países como Noruega (11.5%), Francia (13%) y Reino Unido (16%), las
reacciones adversas correspondieron a más del 10% de las hospitalizaciones.
Esto condujo a una carga económica hasta del 15 al 20% del presupuesto de los
hospitales a nivel mundial” (Larrea, M. J. A), en México en el año 2005 la
notificación de reacciones fue de 7 950 reportes; para el año 2013 se recibió un
total de 35 386, un incremento considerable en la participación de los
involucrados en la notificación de reacciones adversas tanto de profesionales
como de pacientes es decir, aproximadamente entre 2.4%-12% de los pacientes
que ingresan a un hospital por daños causados por un medicamento, la atención
prestada por parte del sector de salud en México, por lo que la necesidad de la
implementación de modelos que se ajusten a las necesidades de disminuir las
incidencias, como lo realzan otros países con la implementación de profesionales
farmacéuticos encargados de proporcionar la información tanto a pacientes como
profesionales su apoyo en la dispensación y recomendación terapéutica debe ser
una estrategia en México

La fabricación de medicamentos, la seguridad que este tipo de industria debe

brindar, a la sociedad o asegurando la integridad de los medicamentos, y el
acceso a los medicamentos originales es un tema de farmacovigilancia que debe
ser integrado dentro del consejo de farmacovigilancia sobre todo por parte del
personal de farmacias hospitalarias. Exigiendo un valor de autenticidad y
certificación, y de esta manera evitar la entrada de medicamentos de dudosa
procedencia al mercado, los convenios de seguridad deben establecerse entre las
tres primeras ramas de los medicamentos como lo son, la investigación, la
fabricación y distribución, y como final las farmacias, de esta manera se
establecerán un control de medicamentos evitando la falsificación de
medicamentos, así como la trazabilidad de los lotes de fabricación en la
dispensación farmacéutica
La notificación de las reacciones adversas a medicamentos “tanto para la
autoridad sanitaria, como para el laboratorio productor, es de suma importancia
obtener los datos, proveniente de especialistas, para evaluar de manera adecuada
los informes. Posteriormente, el CNFV valora el peligro asociado a los fármacos
donde puede realizar el análisis de riesgo-beneficio al paciente” (Garay, S. C.). El
apoyo y cooperación de todas las unidades de farmacovigilancia en México, así
como de las instituciones prestadoras de servicios en conjunto deben trabajar para
poder realizar medidas preventivas y correctivas con base a la seguridad de
medicamentos.

La participación de profesionales de salud como son los QFB, implementados en

unidades de farmacovigilancia interna de industrias farmacéuticas debe ser
tomada en cuenta, para asesoramiento e implementación de nuevas estrategias
internas de mejora continua dentro de los procesos de fabricación de
medicamentos con la finalidad de evitar que un medicamento salga al mercado
con deficiencias derivadas de su producción, que han surgido a través de la
evolución de los medicamentos, su uso, dispensación, y su seguridad se han ido
adaptando a las necesidades de los consumidores, implementado métodos de
seguridad terapéutica dentro de los hospitales y farmacias, los llamados unidades
de farmacovigilancia, la participación de la industria o laboratorios productores, así
como de los centros de investigación, también juegan un papel importante dentro
de las etapas de producción de medicamentos, por lo que la implementación de
unidades de farmacovigilancia dentro de su organización, y la distribución de
actividades por parte de profesionales de salid tanto de responsables sanitarios,
sin embargo en México en comparación con países con un mayor desarrollo en
temas de salud, aún tenemos deficiencias y falta de compromiso en su mayoría
económico, para poder solventar este tipo de unidades y poder sostenerlas, sin
embargo mantener una seguridad y eficacia terapéutica que de alcance a la
mayoría de los problemas que surgen derivados del uso de medicamentos, aun
esta en desarrollo y debe fortalecerse observando los puntos con mayores
deficiencias y siendo un compromiso de establecimientos encargados
oficialmente, de profesionales de salud, pero sobre todo de mantener a la
población informada sobre cómo actuar ante este tipo de situaciones, a donde
acudir, ya que de estas depende su buen funcionamiento al propiciar la
información necesaria para temas de seguridad y eficacia terapéutica.
Referencias

1. Farmacovigilancia. (s. f.). OPS/OMS | Organización Panamericana de la

Salud. Recuperado 6 de julio de 2021, de
https://www.paho.org/es/temas/farmacovigilancia
2. Ruiz, M. A. G. (2018, 22 junio). Farmacovigilancia en México | Guardado
Ruiz | Revista Cubana de Farmacia. infomed.
http://revfarmacia.sld.cu/index.php/far/article/view/204
3. NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de
la farmacovigilancia. http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?
codigo=5490830&fecha=19/07/2017Sanitarios, C. F. P. L. P. C. R. (s. f.).

4. Garay, S. C. (2020, 3 noviembre). Diseño e implementación de una Unidad

de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica. Farmacovigilancia.
https://repositorio.lasalle.mx/handle/lasalle/1830

5. Larrea, M. J. A. (2018, 27 enero). Farmacovigilancia: un paso importante en

la seguridad del paciente. scielo. http://www.scielo.org.mx/scielo.php?
pid=S0301-696X2018000100047&script=sci_arttext
6. Garay, S. C. (2020, 3 noviembre). Diseño e implementación de una Unidad
de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica. Farmacovigilancia.
https://repositorio.lasalle.mx/handle/lasalle/1830