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Dispositivos auditivos implantables

 
PUNTOS CLAVE
• Las limitaciones de los audífonos convencionales en comparación con los dispositivos auditivos implantables
incluyen amplificación insuficiente, retroalimentación acústica, distorsión de la forma espectral y cambios de fase,
distorsión de sonido no lineal, efectos de oclusión, transducción auditiva deficiente y apariencia estética. Las
limitaciones adicionales de los audífonos convencionales ocurren en pacientes con anomalías en el canal auditivo, lo
que impide el uso de audífonos.
• Todos los dispositivos auditivos implantables del oído medio incluyen un transductor (ya sea piezoeléctrico o
electromagnético) acoplado a uno de los tres huesos del oído medio para impulsar directamente la cadena
osicular. Algunos diseños también se acoplarán directamente a la ventana redonda.
• Aunque los factores económicos han limitado la disponibilidad de los dispositivos auditivos implantables de oído
medio en los Estados Unidos, su aplicación está más extendida en Europa y en otros lugares.
• Las prótesis auditivas de conducción ósea osteointegradas son útiles para pacientes con pérdida auditiva
conductiva que no pueden utilizar un audífono convencional. Esto incluye a pacientes con drenado crónico de oídos,
malestar por los niveles de sonido requeridos por un audífono tradicional o la presencia de un cuenco mastoideo
grande o meatoplastia.
• Las prótesis auditivas de conducción ósea osteointegradas son beneficiosas en pacientes con otosclerosis,
timpanoesclerosis o atresia del conducto, así como en aquellos que se han sometido a un cierre del conducto
auditivo externo después de una cirugía extensa de la base del cráneo.
• Los pacientes con sordera unilateral se benefician de las prótesis auditivas de conducción ósea osteointegradas al
mejorar la audición en entornos ruidosos, aunque no proporcionan una mejora objetiva de la localización del sonido.
 
Introducción
Los audífonos son el principal medio de rehabilitación auditiva para pacientes con pérdida auditiva neurosensorial
(SNHL). Los audífonos también pueden desempeñar un papel en el tratamiento de las pérdidas auditivas de
conducción (CHL) que no son susceptibles de tratamiento médico o quirúrgico. Las continuas mejoras en las
capacidades de procesamiento de señales y la creciente miniaturización de los audífonos han aumentado su
aceptación entre los pacientes. A pesar de estos avances, los audífonos siguen siendo "difíciles de vender" para
muchos que podrían beneficiarse potencialmente de ellos, debido a la falta de beneficios percibidos, gastos y
preocupaciones cosméticas. Muchos otros simplemente no pueden usar un audífono debido a complicaciones de la
oclusión del canal auditivo externo, como infecciones crónicas o malestar extremo. Las anomalías anatómicas como
la microtia, la atresia o una meatoplastia previa también pueden impedir el uso de audífonos convencionales. 
Aunque las nuevas tecnologías de los audífonos han intentado abordar muchas de estas dificultades, muchos
pacientes aún encuentran que no cumplen con las expectativas en una variedad de situaciones (Recuadro 159.1). Es
en parte por estas razones que menos de solo uno de cada cinco adultos elegibles realmente usa un audífono.
 
Recuadro 159.1- Características no ideales de los audífonos convencionales
Amplificación insuficiente
Retroalimentación acústica
Distorsión espectral
Distorsión armónica / no lineal
Oclusión del conducto auditivo externo
Apariencia / visibilidad
Falta de direccionalidad
 
Estas limitaciones inherentes a los audífonos, combinadas con el estigma social de su uso, han llevado al desarrollo
de audífonos implantables (figs. 159.1 y 159.2). Los dispositivos auditivos implantables ofrecen varias ventajas
potenciales sobre los audífonos convencionales. Estos incluyen aumento de ganancia y rango dinámico,
retroalimentación reducida, mantenimiento reducido, apariencia mejorada y ausencia de oclusión del canal
auditivo. Por supuesto, estos beneficios potenciales deben sopesarse con el riesgo de implantación quirúrgica, la
dificultad de mantenimiento y el aumento del costo inicial del dispositivo (cuadro 159.1). Para complicar este cálculo
de riesgo-beneficio está el futuro incierto de algunas corporaciones relativamente pequeñas que comercializan y
respaldan varios dispositivos auditivos implantables.
 
HIGO. 159.1 Descripción general de cómo varios dispositivos auditivos implantables interactúan con el sistema auditivo. Las ayudas
convencionales se amplifican desde el interior del canal, mientras que las prótesis auditivas de conducción ósea osteointegradas se aplican
al cráneo retroauricular para proporcionar audición a través de la conducción ósea. De manera similar, los sistemas de conducción ósea
basados en aparatos dentales también brindan audición. Los audífonos implantables del oído medio se interconectan al nivel de los
huesecillos y evitan el tímpano. Por el contrario, los implantes cocleares estimulan directamente los elementos neurales restantes dentro
de la cóclea. (Cortesía de Nikolas Blevins, MD.)

HIGO. 159.2 Transducción de sonido y acoplamiento al sistema auditivo para diferentes clases de audífonos. (A) Audífono convencional de
conducción de aire. (B) Ayudas implantables con actuador piezoeléctrico. (C) Ayudas implantables con sensor piezoeléctrico y actuador. (D)
Ayudas implantables con actuador magnético. (E) Prótesis auditivas de conducción ósea oseointegradas o dentales. EAC, conducto auditivo
externo; TM, membrana timpánica.
 
TABLA 159.1 - Comparación de audífonos convencionales y dispositivos auditivos implantables
Dispositivo Sensor Actuator Regulador Totalmente   Quirúrgico Audiológico RMI Especial EAC
Aprobación Parcialmente Colocación Indicaciones Ventajas / Occlusion
Implantado     Desventajas
Convencional Micrófono Acústica, sí N/A N/A Leve a N/A Sin cirugia Sí, a
dispositivo BTE a TM CHL grave requerido; menos
BTE digital externo   o SNHL visible; EAC que
  oclusión encaje
abierto
Dispositivo Micrófono Acústica, sí N/A N/A CHL o SNHL N/A No sí
CIC digital externo en a TM de leve a requiere
convencional el extremo moderada cirugía,
lateral del baja
dispositivo visibilidad; 
CIC Oclusión
EAC
Estima Piezoeléctri Piezoeléc FDA Total Transmastoide  Ver Fig. No Muy alto No
(Enviado co, trico , al e CE , 159,9 energía;
Médico) acoplado a stribo Marcos obligatorio   requiere
martillo /     yunque parcial yunque
TM eliminación parcial
  eliminación
Carina Subcutáne Piezoeléc Marca CE, Total Transmastoide Moderado No Salida de No
(Coclear) o trico, al ensayos a alta
  micrófono incus clínicos de grave potencia,
    fase II de la   totalmente
FDA implantabl
  e; los
huesecillos
permanece
n
intacto; aju
stable para
 
anomalías 
osiculares
Vibrante BTE Electrom FDA Parcial Transmastoide Ver Fig. No Primera No
Soundbridge externo agnético, CE o y endaural 159,4 FDA
(Med-El) micrófono recortad Marcos     aprobado;
  o al   instalación
yunque más grande
  base
Baha (coclea Externo Electrom FDA Parcial Cráneo cortical CHL, sí Sencillo No
r) micrófono agnético CE tornillo de incapacida colocación,
    vibrador, Marcos hueso d para nada en el
acoplado     tolerar oído
a convencion o
tornillo al mastoides
de titanio HA, SSD  
en el
cráneo
Ponto Externo Electrom FDA Parcial Cráneo cortical CHL, sí Sencillo No
(Oticon micrófono agnético CE tornillo de incapacida colocación,  
Médico)   vibrador, Marcos hueso d para nada en el  
  acoplado     tolerar oído
a convencion o
tornillo al mastoides
de titanio HA, SSD  
en el
 cráneo
Alfa 2 Externo Vibrador FDA Parcial Cráneo cortical CHL No No No
( Sophono ) micrófono electrom CE hueso bien y incapaz percutáneo
    agnético,  Marcos empulgueras para contrafuert
acoplado      tolerar e
transcutá convencion
neament al
e a osteoi HA, SSD
ntegrado  
implante
Bonebridge Externo Electrom marca CE Parcial Cráneo cortical CHL, No No No
(Med-El) micrófono agnético   hueso bien y incapacida percutáneo
    vibrador,   empulgueras d para contrafuert
transcutá tolerar e
neament convencion  
e al
acoplado HA, SSD
a  
osteointe
grado
implante
Frase BTE Piezoeléc FDA N/A N/A CHL N/ Sin cirugia No
pegadiza externo trico, a CE incapacida A requerido;
( Sonitus micrófono molares Marcos d para visible; EAC
Médico)   maxilares   tolerar oclusión
    convencion  
al
HA, SSD
 BTE, detrás de la oreja; CE, Communauté Européenne ; CHL, hipoacusia conductiva; CIC, completamente en canal; EAC, conducto auditivo
externo; FDA, Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos; HA, audífono; IRM, imágenes por resonancia magnética; NA, no
aplicable; SNHL, hipoacusia neurosensorial; SSD, sordera unilateral; TM, membrana timpánica.

Antes de discutir cada uno de los dispositivos auditivos implantables actualmente disponibles o en desarrollo, es
importante revisar con más detalle por qué existe el deseo de implementarlos en primer lugar.
 
Limitaciones de la rehabilitación auditiva con audífonos tradicionales
Factores físicos
Los audífonos tradicionales tienen una capacidad limitada para amplificar el sonido sin impartir distorsión o generar
retroalimentación, en parte porque estos aspectos del desempeño están físicamente interrelacionados. Los
siguientes son factores físicos que limitan la capacidad de los audífonos tradicionales para amplificar con éxito el
sonido de una manera aceptable para los pacientes con pérdida auditiva.
 
Ganancia insuficiente
Para los pacientes con pérdida auditiva de severa a profunda, la amplificación (o ganancia) del sonido es una
preocupación principal. Para que un paciente con umbrales de conducción aérea de 80 dB SHL perciba sonidos
silenciosos a un umbral normal de 0 dB SHL, un audífono debe amplificar la intensidad del sonido en 80 dB,
generando un aumento de 10,000 veces en la amplitud de la onda de presión sonora y un 100,000,000- doble
aumento en la intensidad de la potencia del sonido. Esto representa el límite de los audífonos tradicionales
existentes. Por ejemplo, la amplificación máxima a 1 kHz para una ayuda digital de potencia Phonak SuperFront 
PPCL4 retroauricular (BTE) es de aproximadamente 75 a 82 dB. La ganancia generalmente se escala con el tamaño de
los audífonos, de modo que las ayudas cosméticamente menos molestas ofrecen menos ganancia. Las ganancias
máximas para las ayudas digitales en el oído (ITE), en el canal (ITC) y completamente en el canal (CIC) actualmente
son de aproximadamente 55 a 65 dB, 45 a 55 dB y 35 a 50 dB, respectivamente.
 
Retroalimentación acústica
En la práctica, la retroalimentación a menudo limita la ganancia útil de los audífonos tradicionales a menos de
las ganancias máximas enumeradas anteriormente. Las ondas acústicas del altavoz del audífono se filtran a través
del espacio de aire entre el cuerpo del audífono y la pared del canal auditivo externo de regreso al micrófono, donde
(para un subconjunto de frecuencias) se suman a la entrada del micrófono existente y se amplifican aún más. El
bucle de retroalimentación positiva resultante causa los familiares chillidos y zumbidos que significan una ayuda mal
ajustada o sobre amplificada. El potencial de retroalimentación es peor para las ayudas CIC, en las que el micrófono
está más cerca del hablante, y para los oídos con cuencos mastoideos, en los que es difícil obtener un sello de
aire. Con una amplificación muy alta, es un problema incluso para las ayudas BTE. La colocación de ayudas
firmemente en el canal auditivo externo puede disminuir la retroalimentación, pero a costa de una mayor
incomodidad, autofonía, bloqueo de la entrada de sonido natural y el riesgo de otitis externa.
 
Distorsión de la forma espectral y cambios de fase
Los audífonos tradicionales están limitados en el rango de frecuencia en el que amplifican el sonido. La mayoría
están optimizados para el rendimiento en la banda de voz (500 a 2000 Hz) y no pueden proporcionar mucha
amplificación por debajo de 100 a 200 Hz o por encima de 5000 a 6000 Hz. Aunque se amplifican los componentes
espectrales más importantes para el reconocimiento de voz, la pérdida de "graves" y "agudos" puede dar a la
percepción de sonido resultante un carácter artificial. La pérdida auditiva severa aislada a bajas frecuencias (como en
la de Ménière ) o altas frecuencias (como en la presbiacusia o la exposición ototóxica) puede ser difícil de remediar
con ayudas tradicionales sin sobreamplificar las frecuencias medias en las que un paciente puede tener una audición
normal. Incluso en la banda de 500 a 2000 Hz, los cambios bruscos en el umbral audiométrico en las frecuencias
vecinas (p. Ej., Pérdida de audición inducida por ruido) no se pueden ajustar perfectamente debido a las limitaciones
inherentes en la tasa de cambio de ganancia entre las frecuencias. Un cambio demasiado pronunciado en la
ganancia del amplificador a través de las frecuencias generalmente imparte cambios de fase que distorsionan las
percepciones del sonido, como el tono y el timbre. La tecnología de procesamiento de señales digitales ha mejorado
enormemente las opciones de modelado espectral en comparación con las ayudas analógicas, pero estas
limitaciones fundamentales persisten.
 
Distorsión no lineal
Al igual que la mayoría de los otros amplificadores, los audífonos están diseñados bajo el supuesto de linealidad, es
decir, si se duplica una entrada de sonido dada en el micrófono, entonces la salida en el altavoz (amplificada y forma
espectralmente por el audífono) también debe duplicarse exactamente. sin cambios en el contenido espectral o
cambios de fase. Para la salida de altavoz de alta intensidad, esta suposición se rompe a medida que el altavoz entra
en un rango en el que comienza a saturarse o recortarse. Una sinusoide de entrada puede aparecer en la salida
como una forma de onda con picos romos. Esta distorsión no lineal imparte componentes espectrales aberrantes en
la percepción del sonido, dándole un carácter artificial o robótico. Aunque el procesamiento de señales digitales
puede mitigar los efectos de distorsión dentro de los circuitos de amplificación de un audífono, la distorsión
producida por un altavoz que genera sonidos fuertes en el aire sigue siendo una limitación fundamental de los
audífonos tradicionales.
 
Efectos de la oclusión
Para minimizar la retroalimentación, la mayoría de los audífonos tradicionales están adaptados para crear un sello
hermético con la pared del canal auditivo externo, con el altavoz del audífono aislado en el canal auditivo ocluido. La
oclusión del canal tiene varios efectos indeseables. Primero, puede resultar incómodo debido a la presión sobre la
piel del canal. En segundo lugar, aumenta la probabilidad de otitis externa debido a la alteración de la salida de cera
y la circulación del aire. Algunos pacientes con otitis media supurativa crónica no pueden tolerar los audífonos
debido a la exacerbación de la otorrea. En tercer lugar, provoca autofonía y una sensación de plenitud auditiva que
puede empeorar con los cambios en la presión barométrica ambiental. Cuarto, bloquea la vía normal de entrada del
sonido al oído. Finalmente, interrumpe la formación espectral que normalmente ocurre debido a la resonancia
natural del canal auditivo externo.
 
Mala apariencia
Muchos pacientes rechazan los audífonos debido al estigma social de ser considerados ancianos o enfermos. Incluso
el 8% de los candidatos a audífonos que usan los audífonos ITC menos notables mencionaron una apariencia estética
deficiente como un factor importante que contribuyó a su decisión de no usar un audífono. Los audífonos son
difíciles de ocultar en pacientes que se están quedando calvos o que usan el pelo corto. La miniaturización de la
electrónica continúa mejorando los audífonos en este sentido, y los audífonos CIC son esencialmente invisibles para
el observador casual. Los estilos más nuevos de audífonos de oído abierto (OE) utilizan procesadores detrás de los
oídos miniaturizados y un tubo transparente para dirigir el sonido al canal auditivo sin necesidad de oclusión. Estos
estilos de OE son casi tan discretos como los modelos CIC durante las posiciones de comunicación típicas. Sin
embargo, a menudo, la miniaturización viene al costo de la ganancia más baja, más comentarios y un mayor costo.
En última instancia, el tamaño de la batería se convierte en el factor limitante, con baterías más pequeñas que
cuestan más y requiere un reemplazo o carga más frecuente.
 
Baja eficiencia de transducción
La pérdida de energía debido al desajuste de impedancia y las pérdidas de transducción es otro inconveniente
inherente de las ayudas convencionales. La impedancia mecánica (cambio de presión para un flujo de
desplazamiento dado) del conducto auditivo externo lleno de aire difiere de la de la cóclea llena de líquido. Sin un
mecanismo de oído medio, la mayor parte de la energía acústica que golpea la plataforma del estribo se refleja en el
aire. Cuando la membrana timpánica y la cadena osicular funcionan con normalidad, actúan como un transformador
de adaptación de impedancia en virtud de las áreas relativas de la membrana timpánica y la base del estribo, y por la
acción de palanca de la cadena osicular. Los movimientos de baja presión y desplazamiento relativamente grande
del aire contra la membrana timpánica se traducen en movimientos de alta presión y desplazamiento relativamente
pequeño de la plataforma para los pies. A excepción de los dispositivos de conducción ósea, todos los audífonos
tradicionales utilizan un altavoz para emitir una onda acústica (amplificada) en el aire del canal auditivo
externo. Cuando este aparato del oído medio no funciona correctamente, como ocurre en la otosclerosis, la
perforación de la membrana timpánica o en una mastoidectomía de la pared del canal hacia abajo, los audífonos
tradicionales deben superar el desajuste de impedancia. El resultado es una ganancia efectiva reducida, una mayor
distorsión o ambos.
Incluso cuando la cadena osicular funciona con normalidad, la transducción de energía acústica del aire a la entrada
de un audífono tradicional al movimiento de la plataforma del estribo es imperfecta. Siempre que una señal fluye de
un ámbito físico (p. Ej., Corriente eléctrica en un altavoz) a otro (p. Ej., Ondas acústicas en el aire), se pierde algo de
energía (p. Ej., Al calor) y se puede agregar ruido o distorsión a la señal deseada. Hay varios pasos de transducción
para un audífono tradicional, desde ondas acústicas en el aire ambiente, corriente eléctrica en un micrófono,
corriente eléctrica más grande en un cable de altavoz o controlador piezoeléctrico, ondas acústicas en el aire dentro
del canal auditivo externo, hasta el movimiento de la membrana timpánica y la cadena osicular, a las ondas acústicas
en la perilinfa, a la deflexión y despolarización estereociliar de las células ciliadas, etc. La mayoría son inevitables
(aunque los implantes cocleares evitan estos pasos mediante la estimulación directa del nervio coclear). Sin
embargo, acoplar directamente un actuador de dispositivo auditivo a la cadena osicular puede eliminar algunos de
estos pasos de transducción, aumentando la ganancia y reduciendo la distorsión. Casi todos los dispositivos auditivos
implantables utilizan este enfoque.
 
Factores humanos
Aunque no es específico de los audífonos tradicionales, SNHL impone restricciones adicionales sobre el grado en que
la amplificación del sonido puede superar los déficits auditivos. Estos factores deben tenerse en cuenta al evaluar si
vale la pena perseguir mejoras técnicas, como una mayor ganancia de amplificación, para un paciente determinado.
 
Reclutamiento y compresión de rango dinámico
Una de las principales fuentes de frustración de los pacientes con SNHL es la reducida inteligibilidad del habla. El
lamento común, "Puedo oír, pero no puedo entender", subraya este punto. Este problema se relaciona con una
resolución de frecuencia anormal y patrones aberrantes de crecimiento en el volumen, cada uno de los cuales
reduce la inteligibilidad del habla en condiciones de audición desafiantes, como entornos ruidosos. 

SNHL también impone severas limitaciones al rango dinámico del sonido percibido. Para los oyentes normales, el
rango dinámico desde la detección de sonidos suaves hasta el ruido más fuerte tolerable es de más de
100 dB. Dentro de este amplio rango dinámico de audición se encuentra un rango dinámico de aproximadamente 35
dB de habla conversacional. Por el contrario, el rango dinámico de los pacientes con SNHL a menudo se reduce tanto
por un aumento en el umbral de audibilidad como por una disminución del techo de tolerancia a los sonidos de alta
intensidad. Esta compactación del rango dinámico conduce al "reclutamiento", un crecimiento anormal del volumen
a medida que aumenta la intensidad del sonido. Lo que suena normal para alguien con audición normal puede ser
demasiado suave para alguien con reclutamiento, mientras que lo que es demasiado alto para alguien con audición
normal también  es demasiado alto para el paciente con reclutamiento. En efecto, existe un rango mucho más
estrecho de intensidad de sonido que un paciente con reclutamiento puede tolerar. Además, el reclutamiento se
observa en aquellas frecuencias que están más deterioradas, que son las frecuencias más altas que transportan
información crítica para la comprensión del habla. Aunque muchos audífonos se pueden programar para evitar que
el sonido se amplifique en un rango que sea incómodo, incluso los audífonos más avanzados no pueden reproducir
completamente los patrones de respuesta complejos y no lineales de una cóclea sana.
 
Percepción desordenada del tono y la localización del sonido
Otro desafío al que se enfrentan los audífonos convencionales se relaciona con la resolución de tono y la localización
del sonido deficientes. Aunque las estrategias de amplificación simples pueden compensar esta pérdida de
sensibilidad, hacen poco para restaurar la exquisita selectividad de la cóclea en la organización de la información del
tono. Gran parte del beneficio que proporciona el sistema auditivo normal se basa en la presencia de dos oídos que
muestrean de forma independiente el entorno acústico y envían esta información al cerebro para su comparación y
análisis. La detección de sonido es un primer paso importante en la audición y puede realizarse razonablemente bien
con un oído sensible. Sin embargo, existe un beneficio auditivo adicional significativo cuando la entrada de sonido se
produce a través de ambos oídos. Cuando solo funciona un oído, o cuando hay una diferencia drástica en los niveles
de audición entre los oídos, la capacidad de localizar la fuente del sonido disminuye, al igual que la supresión de los
ecos de fondo y la capacidad de "bloquear" el ruido de fondo.
Todos estos factores mencionados anteriormente juegan un papel en varios grados en la insatisfacción del paciente
con los audífonos tradicionales y se combinan para aumentar la tasa de incumplimiento en los usuarios de
audífonos. Para la mayoría, estas son las principales razones por las que los audífonos son inaceptables. Con todos
estos desafíos que enfrentan los audífonos convencionales, no es sorprendente que muchos usuarios de audífonos
se sientan frustrados con los audífonos tradicionales.
 
La promesa de los dispositivos auditivos implantables
Las limitaciones de los audífonos tradicionales de conducción aérea han sido la fuerza impulsora detrás de una nueva
generación de dispositivos auditivos implantables. Los dispositivos auditivos implantables enfrentan la mayoría de
los mismos desafíos que los audífonos tradicionales. También tienen el riesgo adicional de requerir cirugía para su
colocación y son potencialmente más costosos. Sin embargo, su atractivo incluye la posibilidad de mejorar la relación
señal / ruido, mayor potencial de amplificación / ganancia, pérdida de distorsión y retroalimentación, eliminación del
efecto de oclusión, mayor rango dinámico y cosmética mejorada. Para algunos que simplemente no pueden usar un
audífono debido a problemas anatómicos subyacentes o incomodidad extrema, pueden ser la única opción. Está
ampliamente aceptado que los dispositivos auditivos implantables deben proporcionar ventajas distintivas sobre los
audífonos convencionales, que incluyen mejores cosméticos, mayor fidelidad, respuesta de frecuencia más amplia,
menos distorsión, reducción o eliminación de la retroalimentación y una mejor comprensión del habla, sin reducir la
audición residual, lo que limita las actividades del paciente. o predisponer a los pacientes a la infección. En otras
palabras, deben ser al menos tan buenos y preferiblemente mejores que el mejor método no invasivo disponible de
rehabilitación auditiva: amplificación binaural con la mejor ayuda disponible.

Aunque se han logrado avances significativos en muchas de estas áreas, los dispositivos auditivos implantables aún
no han cumplido con todas estas funciones. También quedan dudas sobre la candidatura para la implantación y la
voluntad de los pacientes de aceptar los costos y los riesgos quirúrgicos. Como señalaron Junker y sus colegas, el
número de pacientes en una población bastante típica de personas con discapacidad auditiva que se considerarían
candidatos realistas es limitado, del orden del 0,09%. Por lo tanto, es posible que el mercado de dispositivos
auditivos implantables no sea lo suficientemente grande para soportar la gama actual de fabricantes de
dispositivos. El fracaso financiero de 2002 de Symphonix Corp, la primera empresa en superar los obstáculos de la
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y comercializar su dispositivo auditivo
implantable de oído medio en los Estados Unidos, subraya fuertemente este punto, al igual que la posterior retirada
de Soundtec y TICA. (dispositivo de asistencia a la comunicación totalmente implantable), así como los problemas
económicos que rodean al dispositivo Carina descritos en la revisión de tecnologías que sigue.
El enfoque del resto de este capítulo será revisar críticamente las ventajas y desventajas de cada uno de los
dispositivos auditivos implantables que están en desarrollo o ya en uso clínico. Por último, también se discutirán las
prótesis auditivas de conducción ósea osteointegradas (OBHP), que se utilizan ampliamente en la rehabilitación
auditiva para la sordera conductiva y unilateral (SSD).
 
Implantes de oído medio
Características de diseño básicas
Diseño de transductor
Los audífonos convencionales funcionan recibiendo energía acústica a través de un micrófono, procesando y
amplificando la señal (ya sea de forma analógica o digital) y transmitiendo la señal a través de un altavoz adyacente
al tímpano. Este sonido amplificado luego viaja a través de la vía auditiva normal de la membrana timpánica y los
huesecillos hasta el oído interno. Los dispositivos implantables de oído medio también emplean un micrófono que
detecta el sonido y un procesador de señal que amplifica y altera la señal de sonido, al igual que en un audífono
convencional. A partir de aquí se diferencian de las ayudas convencionales. En uno de varios mecanismos exclusivos
de cada dispositivo, los audífonos implantables del oído medio convierten la señal eléctrica en una energía mecánica
que luego se acopla directamente a la cadena osicular o ventana redonda (v. Fig. 159.1). Los componentes críticos de
estos sistemas son el transductor, que permite que el dispositivo emita una señal que puede ser recibida por los
huesecillos o la ventana redonda, y el mecanismo por el cual el transductor se acopla a los huesecillos o la ventana
redonda, que puede ser un contacto directo o indirecto. Las variaciones en estos componentes críticos distinguen los
distintos diseños de implantes (consulte la figura 159.2). Goode y col. han descrito previamente la historia del
desarrollo de los audífonos implantables del oído medio.
 
Hay dos tipos básicos de transductores que se han incorporado a los dispositivos auditivos implantables del oído
medio: piezoeléctricos  y electromagnéticos. Los dispositivos auditivos implantables piezoeléctricos funcionan
conectando los huesecillos a un amplificador mediante un vibrador de cristal piezoeléctrico. Los materiales
piezoeléctricos son materiales dieléctricos con propiedades eléctricas y mecánicas acopladas. La aplicación de un
voltaje a través de un material piezoeléctrico diseñado apropiadamente hará que se doble o alargue, con un cambio
predecible basado en el voltaje aplicado. Dentro del implante, el procesador de señales convierte los sonidos
captados por un micrófono en una señal eléctrica, que luego se envía al transductor piezoeléctrico. A medida que el
material piezoeléctrico vibra en respuesta a la señal auditiva transducida, se encuentra en contacto directo con los
huesecillos. De esta manera, las ondas sonoras se transfieren directamente a los huesecillos, que luego viajan a lo
largo de la vía auditiva normal. Por tanto, una característica crítica de los implantes que utilizan un transductor
piezoeléctrico es la integridad del contacto entre el dispositivo piezoeléctrico y los huesecillos.
 
Los dispositivos implantables de oído medio también pueden incorporar un transductor electromagnético. Estos
transductores generan un campo magnético mediante una bobina que transporta una corriente que codifica la salida
del micrófono. Este campo magnético de la bobina puede causar movimiento en una sustancia ferromagnética que
está cerca, haciendo que vibre. Como se aplica a los implantes de oído medio, el sonido recibido de un micrófono es
convertido por el procesador de señal, amplificado y enviado al transductor electromagnético. El campo
electromagnético que se establece hace vibrar una unidad ferromagnética acoplada directamente a los
huesecillos. A diferencia de la unidad piezoeléctrica que debe estar en contacto directo con los huesecillos, los
transductores electromagnéticos solo necesitan estar cerca de los huesecillos, a los cuales se les ha unido el
dispositivo ferromagnético que transmitirá la señal auditiva a los huesecillos.
 
Estos dos tipos de amplificación tienen diferentes ventajas para su uso en un dispositivo auditivo implantable. Los
transductores electromagnéticos no contactan directamente con la cadena de huesecillos, sino que dependen de la
transmisión electromagnética a una unidad ferromagnética que está unida a los huesecillos. Además, los
transductores electromagnéticos se pueden empaquetar en una carcasa más pequeña, un factor importante en el
oído. Por el contrario, los dispositivos piezoeléctricos son más grandes y se acoplan directamente a la cadena
osicular. La ventaja de este tipo de transductor es su capacidad para ofrecer una amplificación más libre de
distorsiones directamente a la cadena osicular. En cualquier caso, para adaptarse a pacientes con una SNHL de
moderada a grave en el rango de nivel de audición de 55 a 90 dB, cualquier implante, ya sea electromecánico o
piezoeléctrico, debería poder proporcionar una salida de estimulación mecánica máxima equivalente a 120 a 130 dB
SPL. La forma en que cada implante logra este nivel de rendimiento se describe a continuación.
 
Acoplamiento osicular
Como señala Hüttenbrink , para obtener una eficiencia óptima en los audífonos implantables, estos deben
adaptarse a la mecánica del oído medio y la cadena osicular. Como tercer huesecillo de la cadena y el que está
en continuidad con el oído interno, el estribo se mueve en forma de pistón. Idealmente, el movimiento del estribo
impulsado por una prótesis debe ser similar a un pistón, y los implantes que impulsan directamente el estribo están
diseñados con este objetivo en mente.
 
Los diferentes implantes emplean varias formas de acoplar los estímulos de vibración al oído interno. Algunos
emplean un transductor piezoeléctrico para contactar directamente con la cabeza del estribo (por ejemplo, el Envoy
Esteem) o el cuerpo del yunque (por ejemplo, el Carina). Otros utilizan un transductor electromagnético que
normalmente se coloca en el yunque (MED-EL GmbH Vibrant Soundbridge), pero a veces se adapta para entrar en
contacto con el capítulo del estribo, la base del estribo o la membrana de la ventana redonda. Cada uno de estos
sistemas se describirá con mayor detalle de forma individual.

Dispositivos auditivos totales versus parcialmente implantables

Los dispositivos implantables de oído medio pueden ser total o parcialmente implantables. Los dispositivos
parcialmente implantables consisten en un micrófono externo y un procesador de voz que están conectados a un
transmisor con una bobina externa que transmite energía eléctrica de forma transcutánea al dispositivo interno,
similar a la forma en que ahora se alimentan los implantes cocleares. El sistema alimentado por batería está
contenido dentro del dispositivo externo, disminuyendo el tamaño del componente implantado. El dispositivo
interno consta de una bobina receptora interna, que proporciona energía eléctrica al impulsor mecánico conectado a
la cadena osicular.
Por el contrario, los sistemas totalmente implantables alojan todos los componentes dentro de la parte implantada
del dispositivo, incluida la batería. Aunque esto aumenta el tamaño y la complejidad de los componentes
implantados, también reduce la visibilidad del dispositivo, una característica que es deseable entre los usuarios de
audífonos. Debido a la vida limitada de las baterías recargables, los diseños totalmente implantables empleados en
entornos clínicos hasta ahora requieren una nueva operación a intervalos de aproximadamente 5 años para cambiar
la batería.
 
Aparatos auditivos implantables electromagnéticos de oído medio
Puente de sonido vibrante . Vibrant Soundbridge 
Hasta la fecha, el dispositivo auditivo implantable de oído medio con más datos clínicos es Vibrant Soundbridge . El
dispositivo fue fabricado originalmente por Symphonix Corporation hasta 2002, cuando Symphonix se disolvió y la
tecnología Vibrant fue comprada y luego relanzada por una subsidiaria de MED-EL GmbH (Innsbruck, Austria), que
reanudó las ventas en 2004. Porque era el primer dispositivo auditivo de oído medio aprobado por la FDA de EE. UU.
disponible en el mercado, una revisión exhaustiva de este dispositivo es instructiva.
 
Vibrant Soundbridge es un audífono semi-implantable que se introdujo por primera vez en 1997 (fig. 159.3). Desde
su introducción en 1997, se han implantado más de 8000 pacientes en todo el mundo. El dispositivo fue aprobado
para su disponibilidad comercial en Europa en 1998, y en Estados Unidos en 2000. El transductor electromagnético
utiliza una prótesis osicular vibratoria patentada (VORP), que típicamente se adhiere al proceso largo del yunque. El
VORP contiene un imán rodeado por una bobina receptora, un paquete demodulador, un enlace conductor y un
transductor de masa flotante patentado (FMT). El transductor fue desarrollado por Ball, y el trabajo conceptual
previo incorporado fue realizado por Goode et al. El VORP está conectado eléctricamente al receptor interno. Estos
componentes internos están acoplados al procesador de audio a través de un enlace de telemetría, similar a un
implante coclear. El procesador, que se coloca detrás de la oreja, contiene el micrófono, la electrónica de
procesamiento de audio, el imán, el equipo de transmisión de telemetría y espacio para una batería estándar de zinc
675 para alimentar el implante.
 
HIGO. 159.3 El audífono semiimplantable Med-El Vibrant Soundbridge . (A y B) El micrófono externo se acopla mediante un enlace
transcutáneo inductivo al actuador, una prótesis osicular vibratoria (VORP) que se acopla al proceso largo del yunque (B). (C) Componente
implantado del dispositivo. (D) Actuador VORP. (E) Unidad de programación y circuitos externos. (F y G) El enlace inductivo se implanta
contra el hueso cortical retromastoideo , similar a un implante coclear (F y H). El VORP se sujeta al yunque mediante un abordaje de receso
facial (G).
 
La función del procesador de uso externo es similar a la de un audífono convencional. El sonido es captado por el
micrófono y procesado por el receptor externo. Luego, la señal se envía por telemetría al receptor interno. Desde
aquí, se envía al demodulador, que proporciona una función de seguridad para limitar la salida de potencia máxima y
evitar la sobreestimulación. El demodulador genera una corriente que codifica el sonido, y esta corriente viaja al
FMT, lo que hace que el FMT vibre a través de la interacción inductiva con el imán. Debido a que el FMT se fija
firmemente al yunque mediante un clip de titanio, el sonido amplificado se transmite directamente a la cadena
osicular. Debido a que el FMT incluye un componente magnético, la compatibilidad con la resonancia magnética es
una preocupación. Todt y col. demostraron cambios de posición del implante en un estudio cadavérico que incluyó
exploraciones de resonancia magnética de 1,5 Tesla repetidas. Debido a esto, los primeros modelos de Soundbridge
no fueron aprobados para resonancia magnética. Más recientemente, el modelo Soundbridge VORP 503 ha sido
aprobado para una resonancia magnética de 1.5T, pero no para escáneres 3T.
 
Vibrant Soundbridge está indicado en pacientes con SNHL de moderada a grave y que desean una alternativa a un
audífono acústico (fig. 159.4). Los estudios han indicado que puede ser adecuado para pacientes con pérdida
auditiva de hasta 70 dB con umbrales de audición promedio en tonos puros. Cuando se introdujo por primera vez, el
procesador de audio de uso externo era un dispositivo analógico que incorporaba una compresión de amplio rango
dinámico. Debido a la ganancia inadecuada del dispositivo, particularmente a frecuencias más bajas y con bajos
niveles de sonido, en 1999 se introdujo un procesador de audio digital más nuevo y potente. Los estudios realizados
poco después de su introducción no pudieron demostrar resultados auditivos superiores en comparación con los
audífonos convencionales, aunque los pacientes prefirieron el dispositivo, en parte debido a la capacidad de usar el
dispositivo durante un período de tiempo mucho más largo sin molestias.
 
HIGO. 159.4 Criterios de selección audiológica para Soundbridge , que está indicado en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial de
moderada a grave con umbrales de audición promedio de tono puro de 70 dB. El área sombreada de la figura corresponde a los criterios de
implante audiométrico de tono puro. Las indicaciones clínicas del dispositivo son (1) umbrales de conducción aérea de tono puro dentro de
los criterios de selección, (2) anatomía normal del oído medio, (3) puntuación de reconocimiento de palabras del 50% con material grabado,
(4) ausencia de afectación retrococlear o central y (5) edad del paciente ≥18 años. HL, hipoacusia.
 
Por lo general, el dispositivo se implanta mediante un abordaje de receso facial transmastoideo estándar en el oído
medio. El VORP se engarza en el largo proceso del yunque. El receptor interno se coloca en un canal óseo en el hueso
retroesigmoide varios centímetros detrás de la oreja, similar a un receptor de implante coclear. Un posible
inconveniente de este diseño se refiere al tamaño del VORP. Debido al espacio reducido entre el tímpano y el
yunque, las dimensiones y la masa del FMT son limitadas, lo que restringe su salida. Un segundo inconveniente
potencial es la erosión del proceso largo del yunque, debido a la isquemia en el sitio de inserción del clip.
 
Las modificaciones del abordaje quirúrgico típico permiten el tratamiento de pérdidas auditivas mixtas debido a
otosclerosis y / o erosión osicular o agenesia mediante la colocación directa del VORP en la superestructura del
estribo, ventana redonda o ventana oval, y se describen más adelante con más detalle. Debido a su primacía en los
procesos de aprobación regulatoria y la disponibilidad de los pacientes, hasta la fecha hay más datos clínicos
disponibles para Vibrant Soundbridge que para todos los demás implantes de oído medio. Los resultados del ensayo
clínico de fase III de 53 pacientes fueron lo suficientemente favorables como para merecer la aprobación del
dispositivo por parte de la FDA. Los pacientes del estudio fueron analizados con audífonos analógicos
convencionales, audífonos digitales y Vibrant Soundbridge. Las pruebas audiológicas estándar incluyeron umbrales
de conducción ósea y aérea de tono puro (250 a 8000 Hz), ganancia funcional, pruebas de reconocimiento de voz, el
Perfil de rendimiento de audífonos (PHAP) y la Escala de satisfacción del dispositivo auditivo (HDSS). Es importante
destacar que, aunque un paciente tuvo un cambio de 18 dB después de la colocación del dispositivo, se consideró
que el efecto de la implantación sobre la audición nativa residual no era significativo (<10 dB PTA a 500 a 2000
Hz). Esto corroboró estudios anteriores que mostraron poco o ningún efecto de la presencia del FMT en la
sensibilidad auditiva. En comparación con las puntuaciones de las pruebas de audífonos convencionales
prequirúrgicos, el implante mostró una mejora estadísticamente significativa en la ganancia funcional en todas las
frecuencias y una mejora superior a 10 dB a 2, 4 y 6 kHz. No se observaron diferencias significativas en el
reconocimiento de voz ( lista NU- 6 palabras ) entre el audífono preoperatorio y el implante. En la puntuación
revisada de recepción del habla en ruido, 7 pacientes (13%) mostraron puntuaciones significativamente mejores, el
70% no mostró cambios y el 17% tuvo un empeoramiento de sus puntuaciones. Como grupo completo, no hubo
diferencias significativas entre las puntuaciones de las pruebas de audífonos convencionales y del grupo de
implantes en las puntuaciones de recepción del habla. Se observaron mejoras significativas en el grupo implantado
en los dos cuestionarios de autoevaluación (PHAP y HDSS). Por lo tanto, a partir de los resultados de este estudio de
fase III, se desprende que hubo algunas ganancias objetivas en las puntuaciones auditivas con los implantes en
comparación con los audífonos convencionales, y las percepciones del paciente sobre el implante eran mejores que
las de los audífonos convencionales. La mayoría de los beneficios subjetivos del implante se centraban en la
capacidad de llevar el dispositivo todo el día sin las molestias que suponen las ayudas convencionales.
 
La experiencia europea con Vibrant Soundbridge parece similar a la experiencia en los Estados Unidos. Un estudio
multicéntrico de Europa, que incluyó a 63 pacientes, se centró en la ganancia proporcionada por el implante e
intentó evaluar la calidad del habla amplificada. Sin embargo, a diferencia del estudio de fase III de la FDA de EE.
UU., El estudio europeo no comparó los resultados con un audífono convencional, sino que utilizó la condición sin
ayuda como comparación. El estudio observó una gran variabilidad en la ganancia para cada paciente. Para la
mayoría de los pacientes, la mayor ganancia fue en la región de 1 a 2 kHz, donde el transductor tiene su
resonancia. Los autores razonaron que un acoplamiento ineficaz en algunos pacientes (p. Ej., FMT suelto) puede ser
responsable de la amplia variabilidad observada y destacaron la importancia de la colocación eficaz del VORP en el
yunque. Cuando los autores compararon la ganancia en el umbral y la ganancia en el habla normal, solo se notó una
pequeña diferencia (6 dB), lo que indica que la ganancia es efectiva en los niveles de habla normales. Los autores
también concluyeron que el sonido amplificado de Vibrant Soundbridge tenía una calidad adecuada para la
inteligibilidad del habla. En general, los autores sintieron que había un claro beneficio de Vibrant Soundbridge , pero
había un subgrupo de pacientes con baja ganancia, secundaria al ancho de banda limitado de la señal
amplificada. Otro trabajo de este mismo grupo multicéntrico europeo ha mostrado una mejora significativa en la
comunicación en diversas condiciones de escucha con Vibrant Soundbridge en comparación con las ayudas
convencionales.
 
Tysome y sus colegas realizaron una revisión sistemática de todos los implantes de oído medio. Encontraron 17
estudios que incluían a 643 pacientes con implantes de oído medio, en su mayoría
Vibrant Soundbridge . Concluyeron que los implantes de oído medio eran seguros debido a la estabilidad de la
audición preoperatoria en la mayoría de los pacientes y al bajo riesgo de otras complicaciones menores, incluida la
cirugía de revisión. Informaron que la ganancia funcional era al menos tan buena como la de los audífonos
convencionales, con posibles mejoras en la percepción del habla en ambientes ruidosos. Los implantes de oído
medio superaron a los audífonos convencionales en cuanto a satisfacción general y calidad de vida, incluso en los
casos en los que la audición no mejoró. El sesgo de selección se identificó como un problema, pero este hallazgo
resalta que para muchos pacientes que no están satisfechos con los audífonos convencionales, los implantes de oído
medio son una alternativa atractiva. Lee y col. en 2017 comparó las puntuaciones de palabras fonéticamente
equilibradas con Soundbridge con los audífonos tradicionales y descubrió que para los pacientes con SNHL de alta
frecuencia descendente, Soundbridge mejoró la inteligibilidad del habla significativamente más que los audífonos
tradicionales.

Los usos de Vibrant Soundbridge se han expandido más allá del acoplamiento directo a la cadena osicular para
SNHL. Por ejemplo, la colocación de Vibrant Soundbridge directamente en la membrana de la ventana redonda o en
combinación con prótesis de cadena osicular, denominadas vibroplastia  , para el tratamiento de la pérdida auditiva
conductiva y mixta se ha convertido en algo común en Europa y Estados Unidos, con estudios en curso sobre ambos
continentes evaluando su eficacia.
 
Ernst y sus colegas realizaron una revisión sistémica centrada específicamente en comparar la seguridad y eficacia
de Soundbridge en comparación con la no intervención, los implantes auditivos de conducción ósea (BCHI) y la
cirugía del oído medio más audífonos en pacientes con pérdida auditiva conductiva y / o mixta.
 
Identificaron a 294 personas con un Soundbridge y encontraron una ganancia funcional promedio de casi 30 dB.
Hubo una mejora tanto en los resultados auditivos como en el beneficio subjetivo en comparación con la condición
sin ayuda y resultados audiométricos más confiables en comparación con la timpanoplastia tradicional con
reconstrucción osicular y uso de audífonos. Luers y sus colegas realizaron una revisión del uso de Soundbridge en
mezcla y CHL. Identifican el sitio no tradicional más común para colocar el FMT en el nicho de la ventana redonda.
Aunque técnicamente es un desafío debido al desajuste de tamaño entre el FMT y la ventana redonda, informan que
en comparación con una reconstrucción tradicional de la cadena osicular con una prótesis osicular total, la
vibroplastia proporciona mejoras auditivas significativas de 28 a 55 dB. El FMT también se ha fijado a la
superestructura del estribo o, en el caso de la superestructura ausente, a la propia plataforma del estribo. Se han
reportado ganancias auditivas de 30 a 35 dB con acoplamiento FMT al estribo o ventana oval. Otra alternativa es
colocar el FMT en el yunque en combinación con un pistón estapedial en el caso de otosclerosis u osteogénesis
imperfecta. El FMT incluso se ha colocado en una tercera ventana coclear creada iatrogénicamente en el contexto de
una timpanoesclerosis extensa en la que tanto la ventana ovalada como la redonda están borradas. Se han creado
acopladores de vibroplastia de nuevo diseño para estandarizar la fijación del FMT a las estructuras del oído medio.

La historia de Vibrant Soundbridge ofrece una perspectiva cautelosa sobre el futuro de todos los dispositivos
implantables, en particular para aquellos creados y comercializados por empresas relativamente pequeñas, nuevas o
descapitalizadas. A finales de 2002, antes de la compra definitiva de Symphonix por MED-EL Corp., el sitio web
corporativo de Symphonix anunció abruptamente la disolución de la empresa. El anuncio de Symphonix planteó
cuestiones médicas y éticas conmovedoras no solo para los más de 600 pacientes que ya tenían
implantados dispositivos Symphonix , sino para el campo de los dispositivos auditivos implantables de oído medio en
su conjunto. Cuando las nuevas tecnologías implantables son defendidas por pequeñas empresas que dependen del
capital de riesgo para el soporte continuo de las operaciones, la longevidad del soporte corporativo de un dispositivo
debe tenerse en cuenta en el plan de tratamiento para un candidato a implante. En este caso, fue una suerte que
una empresa establecida con un historial probado (MED-EL GmbH, un fabricante de implantes cocleares) comprara
la tecnología y se ofreciera a brindar apoyo al paciente. ¿Ocurrirá un rescate similar si fracasan otras empresas de
dispositivos auditivos implantables de oído medio? Los cirujanos y los pacientes deben considerar estos problemas
antes de implantar un dispositivo auditivo de oído medio de una empresa sin un historial comprobado de
confiabilidad del producto y estabilidad financiera.
 
Ototronix MAXUM
El sistema Ototronix MAXUM es un audífono electromagnético semiimplantable . Consiste en un acoplador osicular
electromagnético que se coloca quirúrgicamente en la articulación incudoestapedial y un molde de oído
personalizado. El imán del implante está compuesto de boro, hierro y neodimio, alojado en un cilindro de titanio y
unido a un anillo abierto en forma de alambre. El molde del oído aloja un micrófono que recibe el sonido y luego
transduce esta señal a una bobina electromagnética que se encuentra en el extremo distal del molde cerca de la
membrana timpánica. La bobina electromagnética crea un campo magnético, que da como resultado el movimiento
del acoplador osicular.

Este sistema se basa en un sistema anterior llamado SOUNDTEC Direct Drive Hearing Aid y está aprobado por la
FDA. Está indicado para adultos con HNS de moderada a grave entre 35 y 70 dB y sin evidencia de CHL. Actualmente
no está aprobado para compatibilidad con resonancia magnética, pero varios estudios recientes han demostrado la
seguridad con las exploraciones de resonancia magnética de 0.3T.
 
Los estudios de fase II de Hough et al. incluyó 103 pacientes seguidos durante 1 año. Demostró que el sistema tenía
una ganancia funcional de casi 8 dB en promedio en comparación con el audífono convencional de ajuste óptimo del
propio paciente. Silverstein y col. informó sobre 64 pacientes y muestra un aumento medio de 26 dB en
comparación con los umbrales preoperatorios sin ayuda. Los estudios sobre la comprensión del habla han mostrado
resultados mixtos. Algunos estudios muestran un aumento en la puntuación de discriminación de palabras (WDS) y
el habla en ruido en comparación con las ayudas convencionales, mientras que otros estudios han mostrado una
ligera disminución en WDS. Debido a la carga de la articulación incudostapedial con el electroimán, existe la
preocupación de inducir algo de CHL y hubo una disminución de más de 10 dB en los umbrales de conducción aérea
en el 10,5% de los pacientes.
 
Más recientemente, los ensayos preliminares que implantaron pacientes con SNHL grave (> 75 dB SNHL a 2, 3 y 5
kHz) y puntuaciones de reconocimiento de palabras deficientes (<60% asistido) con el sistema MAXUM han
mostrado resultados más prometedores. Hunter y col. encontraron una ganancia funcional media de 47,2 dB, que
supuso una mejora de 25 dB con respecto a los audífonos de ajuste óptimo. También vieron un aumento del 42% en
WRS en comparación con los audífonos adaptados de manera óptima.
 
Aparatos auditivos implantables de oído medio piezoeléctricos
Carina
El audífono totalmente implantable Otologics Carina es el resultado del MET (transductor de oído medio)
desarrollado anteriormente, que era un audífono electromecánico del oído medio que utiliza un mecanismo
desarrollado inicialmente por un grupo encabezado por John M. Fredrickson en colaboración con Storz Instrument
Co. Posteriormente fue fabricado por Otologics LLC, aunque desde entonces ha ido a la quiebra con la tecnología
adquirida por Cochlear . Aunque el MET original era semiimplantable, ese diseño ha sido reemplazado por una
versión totalmente implantable comercializada como Carina (Fig. 159.5).
 
HIGO. 159.5 Sistema OTOlogics Carina totalmente implantable. (Cortesía de OTOlogics , Boulder, CO.)
 
La técnica de implantación de Carina ha sido descrita por Bruschini et al. El procedimiento requiere una incisión
postauricular y una atticotomía superior de aproximadamente 2 cm para exponer el cuerpo del yunque y la cabeza
del martillo. Se fija un soporte de montaje a la mastoides con tornillos para huesos y se utiliza un láser KTP para crear
un orificio de 0,75 mm en el cuerpo del yunque. Se perfora un pozo óseo para la electrónica y el micrófono posterior
y superior a la atticotomía. A continuación, se coloca la punta del transductor piezoeléctrico en el orificio del yunque
(fig. 159.6).
 
HIGO. 159.6 La implantación quirúrgica del transductor de oído medio (MET) de OTOlogics o Carina comienza con una antrostomía limitada
(A) que evita los rebordes del hueso cortical para la fijación de una platina metálica (B y C), que se utiliza para estabilizar un láser (D) para
creación de un pequeño orificio en el yunque posterosuperior (E). El láser se retira y se reemplaza con el actuador MET, cuya punta se
inserta en la incudotomía (F). El actuador se fija a la platina (G) y el resto del dispositivo implantado se fija al hueso
cortical retromastoideo (H). En la versión Carina totalmente implantable de este dispositivo (I), un micrófono subcutáneo debajo de la piel
que cubre la mastoides reemplaza el micrófono externo y el enlace inductivo utilizados en el MET, pero el procedimiento de implantación
es similar.
 
El audífono totalmente implantable Otologics Carina no requiere componentes externos, aparte de un cargador y un
control remoto. Utiliza un micrófono subcutáneo en lugar de un micrófono externo, y está diseñado para funcionar
durante horas de vigilia de 1 día entre sesiones de carga que requieren 1 hora. Los resultados del ensayo de fase I en
los Estados Unidos demostraron de 10 a 20 dB de ganancia funcional en las frecuencias audiométricas 3 meses
después de la operación. Los promedios óseos de tono puro se modificaron mínimamente con respecto a los valores
preoperatorios. Los promedios de tonos puros de aire y las puntuaciones de reconocimiento de palabras
monoaurales fueron inicialmente ligeramente peores con el dispositivo que las medidas preoperatorias con la ayuda
sin cita, pero los pacientes informaron un mayor beneficio subjetivo con el dispositivo implantado (fig.
159.7). Dentro de los 12 meses posteriores a la operación, se observó una alta tasa de falla del dispositivo, lo que
llevó a la explantación en 5 de los 20 sujetos adultos del estudio. Los modos de falla incluyeron extrusión parcial del
dispositivo, incapacidad para comunicarse con componentes externos y falla del mecanismo de recarga. Incluso
entre los dispositivos que no requirieron explantación, la degradación del rendimiento auditivo se produjo
comúnmente alrededor de los 6 meses posteriores al implante y se atribuyó al movimiento del micrófono
subcutáneo. Estas observaciones llevaron a un rediseño y revisión de la técnica quirúrgica que enfatizaba la creación
de un hueso suficientemente profundo para evitar la extrusión del dispositivo y un mecanismo de sujeción para
evitar la migración del micrófono. La medición intraoperatoria y la optimización de la compresión del acoplamiento
osicular dieron como resultado una eficiencia de acoplamiento más consistente y mejor del transductor a los
huesecillos.
 
HIGO. 159.7 Criterios de selección audiológica para el transductor de oído medio OTOlogics y Carina. El área sombreada de la figura
corresponde a los criterios de implante audiométrico de tono puro. HL, hipoacusia.
 
Carina recibió la marca CE para uso clínico en Europa, y los ensayos de fase II se iniciaron en los Estados Unidos antes
de su adquisición por Cochlear en 2012. A la luz de la reciente adquisición, el estado de los estudios clínicos futuros
no está claro. A más de 50 pacientes se les ha implantado el dispositivo rediseñado y los modos de falla identificados
durante el ensayo de fase I no han vuelto a repetirse. Las variaciones en el tamaño y la longitud del acoplamiento
osicular han ampliado la aplicación de Carina a pacientes con atresia aural y discontinuidad osicular mediante la
fijación directa del dispositivo en el capítulo del estribo, la placa de base del estribo y la ventana redonda. Uno de los
factores más importantes en la insatisfacción del paciente con el dispositivo se ha relacionado con la
retroalimentación del micrófono implantable. Una revisión retrospectiva de 62 pacientes implantados por Lefebvre
et al. mostró que la presencia de retroalimentación se correlacionó significativamente con el sitio de implantación
del micrófono, y los autores recomiendan que el micrófono se implante a lo largo de la línea de sutura occipito-
mastoidea posterior / inferior. Aunque actualmente no se han publicado datos para ensayos clínicos adicionales en
los Estados Unidos, en 2017 se completó un ensayo clínico que investigaba una actualización de firmware para
reducir la retroalimentación.

Klein y sus colegas realizaron una revisión sistemática de dispositivos auditivos totalmente implantables en 2012,
quienes encontraron 8 estudios de 68 pacientes con implantes de Carina que informaron complicaciones. Aunque se
consideró segura en general, Carina tuvo un mal funcionamiento del dispositivo en el 17,6% y CHL adicional en el
20%. Diez estudios con 71 pacientes en total compararon a Carina con el estado sin ayuda y mostraron una mejora
en la ganancia funcional, el reconocimiento del habla, la recepción del habla y la calidad de vida de las personas con
Carina utilizando el Perfil abreviado del beneficio de audífonos (APHAB). Tres estudios con 21 pacientes en total
compararon con el estado asistido preoperatorio de Carina y mostraron una peor ganancia funcional, una peor
recepción del habla y resultados mixtos para el reconocimiento del habla para aquellos con Carina. Sin embargo,
aquellos con Carina tenían significativamente mejores medidas de calidad de vida en comparación con el estado
asistido preoperatorio.
 
Estima
El Esteem desarrollado por Envoy Medical (anteriormente llamado dispositivo Envoy y desarrollado por St. Croix
Medical Inc., Minneapolis, MN) es un dispositivo piezoeléctrico totalmente implantable que utiliza un bimorfo
piezoeléctrico colocado en el martillo (fig. 159.8). El Esteem utiliza la membrana timpánica como micrófono,
ofreciendo una alternativa viable a un micrófono implantado subcutáneamente. Los estudios en huesos temporales
de cadáveres han demostrado que dicho dispositivo tenía un rango dinámico de 80 dB a 1000 Hz,
con seguimiento osicular preciso hasta 4000 Hz. Recibió la marca CE en Europa en 2006 y la aprobación de la FDA en
2010.
 
HIGO. 159.8 El audífono piezoeléctrico totalmente implantable Envoy Esteem. (A) Esquema de implantación. En lugar de un micrófono, el
sonido ingresa al dispositivo a través de un transductor piezoeléctrico acoplado al martillo y la membrana timpánica. Un actuador
piezoeléctrico produce un movimiento del estribo amplificado. El yunque se ha eliminado para evitar retroalimentación. (B) Dispositivo
completo.
 
El Esteem utiliza un cristal piezoeléctrico para convertir las vibraciones del martillo (debido a las ondas sonoras que
inciden en la membrana timpánica) en un sonido de codificación de voltaje. Después de la amplificación, esta señal
eléctrica se aplica a un transductor de salida piezoeléctrico, que se convierte del voltaje aplicado en vibración
mecánica acoplada al estribo. La energía es proporcionada por una batería de yodo-litio no recargable diseñada para
durar 5 años entre reemplazos. La programación y el control del dispositivo se realizan a través de un enlace
transcutáneo de radiofrecuencia a un dispositivo de mano o computadora portátil. Al utilizar la entrada acústica
medida en el martillo, el Esteem debe mantener la configuración espectral y las características de localización del
sonido del pabellón auricular, el conducto auditivo externo y la membrana timpánica. Sin embargo, la implantación
del Esteem requiere la extracción parcial del yunque para evitar la retroalimentación del actuador al sensor. Esto
asegura un CHL máximo en caso de falla o extracción del dispositivo, a menos que se realice una osiculoplastia. Este
inconveniente ha presentado un obstáculo importante para la aceptación de la Estima. La batería interna debe
reemplazarse aproximadamente cada 5 años, y esto requiere cirugías repetidas.
 
El Esteem está diseñado para pacientes con pérdida auditiva de moderada a severa. Las indicaciones incluyen edad ≥
18 años, SNHL leve a grave (35 a 85 dB) entre 500 y 4000 Hz en el oído implantado que es igual o peor que la pérdida
auditiva en el oído no implantado, un oído sano con neumatización normal y adecuado espacio para implantación de
dispositivo en TC, timpanometría normal y discriminación del habla ≥ 60% (fig. 159.9). En 2003 se completó un
ensayo de fase I en los Estados Unidos y Alemania. Un año después de la implantación, tres de siete sujetos seguían
usando el implante, tres habían sido revisados y luego explantados, y uno estaba a la espera de una cirugía de
revisión. Para los tres sujetos con implantes funcionales, no hubo cambios significativos en los umbrales óseos, y la
ganancia funcional promedio de cuatro frecuencias (500, 1000, 2000, 3000 Hz) fue de 17 ± 6 dB, que era comparable
a los audífonos convencionales excepto en 3000 Hz, donde el Esteem funcionó peor que las ayudas convencionales.
La caída en el rendimiento se atribuyó a una entrada gradual de humedad en los transductores.
 
HIGO. 159.9 Criterios de selección audiológica para el Envoy Esteem, que fue diseñado para pacientes con pérdida auditiva
moderada a severa (35 a 85 dB) entre 500 y 4000 Hz en el oído implantado que es igual o peor que la pérdida auditiva en
el oído no implantado cuando la timpanometría es normal y la discriminación del habla es del 60% o más. El área sombreada
de la figura corresponde a los criterios de implante audiométrico de tono puro .
 
Klein y sus colegas realizaron una revisión sistemática de dispositivos auditivos totalmente implantables en 2012, y
encontraron cinco estudios de 87 pacientes con implantes Esteem que informaron complicaciones. Aunque se
consideró seguro en general, la implantación de Esteem resultó en debilidad facial en el 8% permanente en dos
pacientes) y alteración del gusto en el 30% de los receptores de implantes (en su mayoría temporales). La
reoperación se produjo en 12 pacientes, principalmente debido a un mal funcionamiento del dispositivo o una
ganancia insuficiente. Cinco estudios de 88 pacientes compararon Esteem con la condición sin ayuda y encontraron
una mejora en la ganancia funcional, el reconocimiento del habla, la recepción del habla y la calidad de vida
utilizando el Inventario de Beneficios de Glasgow y la Escala de Mejora Orientada al Cliente. Tres estudios de 67
pacientes compararon Esteem con el estado asistido preoperatorio y encontraron resultados mixtos para la ganancia
funcional, la recepción del habla y el reconocimiento del habla, pero mejor calidad de vida para los usuarios de
Esteem estudiados con el APHAB. El seguimiento de cinco años a partir de los datos de aprobación posteriores al
mercado para el Esteem revisó a 51 pacientes implantados. En comparación con su condición de base asistida, 28 de
49 pacientes tuvieron una mejoría en su WRS, con una mejora promedio del 17% en WRS, y 34 de 49 sujetos
tuvieron una mejoría en su PTA.
 
Prótesis auditivas de conducción ósea oseointegradas
Introducción
Las pérdidas auditivas conductivas y mixtas son trastornos muy prevalentes que a menudo pueden
tratarse quirúrgicamente de forma eficaz o rehabilitarse con audífonos tradicionales. Sin embargo, queda un gran
subconjunto de estos pacientes que no son candidatos quirúrgicos adecuados o que no pueden tolerar un audífono
convencional. Este grupo incluye pacientes con drenado crónico de oídos, aquellos con molestias por los niveles
de sonido requeridos por un audífono tradicional y pacientes que no pueden tolerar un audífono debido a un tazón
mastoideo grande, meatoplastia o cierre del canal auditivo externo. Además, los pacientes con otosclerosis,
timpanoesclerosis o atresia de canal, y que tienen una contraindicación para su reparación quirúrgica, también
pueden caer en esta categoría de pacientes. Es este grupo de pacientes para quienes se desarrollaron los
OBHP . Como se discutirá más adelante, estos dispositivos también se han utilizado ampliamente en pacientes con
sordera unilateral con buenos resultados. Debido al éxito del implante percutáneo Baha (Cochlear, Lane
Cove, Australia), Oticon Medical también desarrolló un OBHP percutáneo llamado Ponto en 2009. Baha se ha
utilizado más ampliamente y existen muchos más datos en la literatura publicada ; sin embargo, desde un punto de
vista práctico, los dos dispositivos son similares. Por lo tanto, el resto de esta sección se centrará principalmente en
los resultados publicados para Baha.
 
Los dispositivos auditivos de conducción ósea no implantados convencionales se han recomendado como una
alternativa para los pacientes con pérdida auditiva de conducción o mixta que no pueden beneficiarse de un
audífono tradicional. Sin embargo, la utilidad de estos dispositivos está limitada por varios factores físicos. Debido a
que el conductor óseo debe aplicarse con una presión constante sobre la corteza mastoidea (generalmente a través
de una cinta para la cabeza o anteojos), los pacientes a menudo experimentan dolor, dolor de cabeza e irritación de
la piel en el sitio de contacto. Además, la fidelidad del sonido está limitada por la atenuación de los tejidos blandos,
la ubicación variable del vibrador y la flacidez del dispositivo de sujeción (generalmente armazones de anteojos). El
acoplamiento del vibrador óseo a un implante osteointegrado, como lo realizaron originalmente Tjellström y su
equipo en el Instituto de Biotecnología Aplicada de Suecia en 1977, evita muchos de estos inconvenientes. Esta
nueva generación de audífonos osteointegrados de conducción ósea ofrece ahora una alternativa eficaz a la
rehabilitación auditiva para este difícil subconjunto de pacientes con discapacidad auditiva.
 
Osteointegración: antecedentes
En la década de 1960, Per-Ingvar Brånemark de Gotemburgo, Suecia, descubrió que el titanio tenía una capacidad
única para anclarse firmemente en el hueso sin interponer tejido blando, mientras que al mismo tiempo lograba una
penetración epitelial del implante sin reacciones. En estos accesorios permanentes, Brånemark previó de manera
profética la capacidad del titanio implantado para soportar prótesis funcionales y denominó este estado
"osteointegración". Se considera que la osteointegración tiene éxito si el implante se ancla rígidamente en el hueso
adyacente sin reacción en la interfaz implante-hueso. Este concepto se aplicó inicialmente a los implantes dentales,
pero en 1975, el grupo de Brånemark comenzó a estudiar la posibilidad de crear un implante que penetrara la piel.
En la década de 1980, Brånemark y sus colegas, incluidos Albrektsson, Jacobsson y Tjellström, habían desarrollado un
programa clínico con implantes percutáneos de titanio para proporcionar un ancla para prótesis faciales (pabellón
auricular, ojo o nariz) y un accesorio para una audición anclada al hueso. dispositivo.
 
Osteointegración: principios biofísicos
Material del implante
Un determinante inicial del éxito de la osteointegración es la composición química del implante. El titanio ha
sobrevivido a la “prueba del tiempo” de la osteointegración y ahora representa un estándar por el cual se
miden todos los demás biomateriales. El titanio está disponible comercialmente como titanio "puro", que es 99,75%
de titanio puro, y aleación de titanio, que contiene 90% de titanio, 6% de aluminio y 4% de vanadio. El titanio, al igual
que todos los demás metales, formará varios tipos de óxidos al exponerse al oxígeno. Sin embargo, a diferencia de
muchos de sus homólogos metálicos, el titanio tiene la capacidad de crear una capa de óxido resistente a la
corrosión y fuertemente adherida en la superficie del implante. Es este recubrimiento de óxido del implante que está
en contacto con el tejido huésped lo que parece más importante para determinar la biocompatibilidad del
titanio . Debido a que el implante se puede usar durante varias décadas o más, la toxicidad y carcinogenicidad del
recubrimiento de óxido adquiere una importancia particular. Los informes han demostrado que el titanio es superior
al acero inoxidable y carece del alto potencial de corrosión del acero o de la toxicidad de sus componentes. Hasta la
fecha, el titanio puro no ha mostrado ninguna de estas secuelas adversas y, por lo tanto, sigue representando un
material de implante ideal.
 
Diseño de implantes
La micro y macroestructura del implante también influye en la probabilidad de osteointegración. Aunque un
implante de superficie rugosa teóricamente distribuiría mejor una carga de soporte de peso, una superficie rugosa y
porosa por debajo de 100 μm aumentará en gran medida el área de superficie y aumentará el riesgo de corrosión del
implante, incluso con un material relativamente libre de corrosión como el titanio. Según Eriksson, es importante
que la microarquitectura de la superficie del implante presente una topografía con micropits que se ajusta a las
dimensiones de la membrana celular y grandes biomoléculas. Esto facilita la unión directa de la superficie de óxido
del implante con la matriz ósea. Los estudios paramétricos también muestran que los implantes roscados con forma
de tornillo tienen una mayor probabilidad de osteointegración y parecen distribuir la tensión de manera más
eficiente que los tipos de implantes en forma de T o cilíndricos. El éxito del diseño roscado es probablemente más
crítico para conferir estabilidad en la fase inicial de curación. Si un implante no es absolutamente estable después de
la colocación, se puede formar tejido conectivo entre el implante y el hueso, lo que evita una osteointegración
suficiente.
 
Osteointegración: biología e histología
Ha habido una variedad de estudios que han abordado los correlatos biológicos de la osteointegración. Ante todo,
debe haber un  contacto directo  entre la matriz ósea y el implante, sin interposición de tejido fibroso o blando . Por
ejemplo, el titanio puro (99,75%) ha mostrado esta capacidad histológicamente, mientras que las aleaciones de
titanio, a pesar de cierto éxito clínico, no lo han hecho. Además, para que se produzca una osteointegración
satisfactoria, no debe haber evidencia de inflamación en el sitio de implantación, incluido un infiltrado alrededor del
implante o evidencia de osteólisis con pérdida ósea. También se ha demostrado que el titanio puro, a diferencia del
titanio aleado, es superior a este respecto. Por último, no debería ser idealmente no hay evidencia de una cápsula de
tejido conectivo en la superficie del implante, aunque los estudios han demostrado que un implante con una cápsula
de menos de 30 μ m de espesor puede alcanzar la osteointegración. Según todos los criterios anteriores, el titanio
puro parece superior en todas las categorías para una osteointegración exitosa en comparación con el titanio
aleado. Esto también lo confirman varios estudios clínicos. Por tanto, la mayoría de los autores siguen
recomendando titanio puro como material de implante.
 
Implicaciones radiológicas
Una de las principales desventajas de cualquier implante metálico es la interferencia con los estudios radiológicos
posteriores. Afortunadamente, el titanio puro produce una degradación relativamente pequeña de las imágenes en
CT o MRI. Debido a los efectos de sombra y dispersión que pueden causar interferencias tanto constructivas como
destructivas, la dosis de radiación efectiva durante los procedimientos de diagnóstico o terapéuticos puede variar en
las proximidades de un implante osteointegrado.77 Este efecto de dispersión produce un efecto relativamente
pequeño sobre la calidad de las imágenes de TC producidas. Del mismo modo, la resonancia magnética no está
contraindicada con la presencia de un implante de titanio. Sin embargo, todos los componentes adjuntos deben
quitarse antes del escaneo. 

Técnica quirúrgica de osteointegración

La inserción completa de implantes osteointegrados para Baha y Ponto generalmente se realiza en una sola etapa
(Figs. 159.10 y 159.11). Aunque la mayoría de los cirujanos realizan la aplicación Baha en el quirófano, hay informes
de que realizan el procedimiento en un entorno de clínica ambulatoria. Debido a la importancia de la interfase entre
la superficie del implante y el hueso, el cirujano debe utilizar un método meticuloso y preciso de inserción del
implante. Esto prepara el escenario para la osteointegración con un daño mínimo al tejido circundante. Solo se
necesita un único implante para un audífono anclado al hueso. Según los estudios originales de Brånemark, la
inserción del implante debe realizarse de forma meticulosa y lo más suave posible para minimizar el daño térmico al
hueso circundante. Esto se realiza de manera óptima con un taladro de alto par a bajas velocidades (1500 a 3000
rpm) con brocas afiladas. El uso de brocas desechables evita la posibilidad de superficies de corte desgastadas que
dañen el lecho del implante. Se emplea un riego máximo para evitar elevaciones excesivas de temperatura. Estudios
anteriores han demostrado que calentar el tejido a tan solo 47 ° C durante 1 minuto evita la osteointegración porque
se pierden los osteocitos. La perforación de alta velocidad que se usa típicamente en cirugía provocará elevaciones
de temperatura de hasta 89 ° C.
 
HIGO. 159.10 Oseointegrada Baha. (A) El sistema Baha 4 Connect se muestra con su fijación esquemática al pilar y al implante
de titanio. (B) Para pacientes con un componente neurosensorial más severo, el Cordelle II ofrece una mayor
amplificación. (Cortesía de Cochlear Americas.)
 
HIGO. 159.11 Técnica quirúrgica mínimamente invasiva para la colocación de Baha Dermalock . (A) La colocación
del implante se planifica a 50 a 55 mm del canal auditivo alineado con la parte superior del pabellón auricular. (B)
Se planifica una incisión de 20 a 30 mm de largo 10 mm antes del lugar del pilar. (C) El grosor del tejido blando se mide con
una aguja y se selecciona el tamaño correcto del pilar. (D) Incisión hasta el periostio. (E) Identificación de
la colocación del implante 10 mm posterior a la incisión con una incisión cruzada realizada en el periostio y elevada del
hueso. (F) Se perfora un orificio de 3 a 4 mm en la corteza mastoidea o retromastoidea . (G) El avellanador crea una superficie
empotrada para la colocación del implante. (H) El implante de titanio con el pilar adjunto se perfora en el cráneo con un par
de torsión bajo. (I) Se utiliza una perforadora para crear una abertura que transmita el pilar 10 mm por detrás de la incisión y
la incisión se sutura. (J) Se coloca el tapón de cicatrización. (Cortesía de Cochlear Americas.)
 
Durante la cirugía, la piel postauricular que rodea al implante debe prepararse para la inserción percutánea. La
interfaz cutáneo-implante, como la concibió originalmente Brånemark, se basa en principios biológicos que se
encuentran en otras partes del cuerpo y en toda la naturaleza. Los dientes y las uñas en los seres humanos, así como
las garras, los colmillos o las garras, como se encuentran en otras especies, interactúan con un borde cutáneo o
mucoso delgado y firmemente adherido, con poco o ningún pelo. Esta disposición sirve para limitar la movilidad del
tejido y aumentar la estabilidad del área, al tiempo que inhibe la penetración de microbios con la consiguiente
inflamación o infección.
 
Tradicionalmente, se ha creído que para recrear quirúrgicamente una unión implantcutánea sin reacción, se deben
cumplir dos condiciones previas: la piel penetrada por el implante debe ser lampiña, para facilitar la limpieza del
lugar del implante, y el tejido subcutáneo debe adelgazarse agresivamente. para minimizar la movilidad de la piel en
relación con el implante. Esto permite que la capa dérmica cicatrice directamente en el periostio mastoideo, creando
una base sólida e inmóvil para el implante. Para lograr estos requisitos previos en el hueso temporal, se ha
adelgazado convencionalmente la piel con pelo que recubre el implante y se han eliminado los folículos pilosos del
nivel de la dermis. Algunos autores abogaron originalmente por la eliminación de la piel y el reemplazo con un
injerto de piel de espesor total, pero esto se asoció con una mayor incidencia de rotura de la piel alrededor del
implante. Se ha desarrollado un dermatoma específicamente para su uso con Baha que ha reducido la incidencia de
necrosis cutánea. El colgajo o injerto de piel final debe tener un grosor inferior a 1 mm en el lugar del implante y en
el área adyacente. Luego, los bordes de los colgajos de piel circundantes se suturan hasta el periostio para minimizar
la tensión en el colgajo. Se han desarrollado nuevas técnicas "mínimamente invasivas" que requieren poca o ninguna
extracción de tejidos blandos o adelgazamiento del colgajo de piel (v. Fig. 159.11). Estos incluyen el uso de incisiones
lineales más pequeñas con una remoción mínima o nula de tejido blando, así como técnicas de punción cutánea con
pilares percutáneos más largos. Se ha informado que estas técnicas muestran reacciones mínimas en los tejidos
blandos, un resultado cosmético mejorado sin alopecia y un tiempo quirúrgico más corto.
 
Después del trabajo cutáneo, se utilizan brocas desechables de 3 y 4 mm para perforar un orificio en el
cráneo correspondiente a la región central del colgajo, ubicado a una distancia de aproximadamente 50 a 60 mm
por detrás del conducto auditivo externo. Esto puede ser movido por irregularidades anatómicas específicas o
la presencia de una placa de una operación de base de cráneo antes, asegurando que la colocación del pilar Will no
permitir que el dispositivo en contacto con la aurícula. Después de la perforación piloto, se utiliza el avellanado de
la profundidad adecuada, de nuevo con el riego máximo. Posteriormente, el titanio implante con un tt dolía tope
está perforado en el cráneo bajo par bajo hasta asegurado.
 
A continuación, se perfora un orificio en la piel directamente sobre el implante y el pilar se atornilla en el implante si
no está preinstalado. A continuación, se coloca un tapón de cicatrización sobre el pilar y el apósito empapado en
pomada antibiótica, lo que ayuda a prevenir la formación de hematomas durante la fase de cicatrización. Después de
permitir la osteointegración durante 12 (adultos) o 16 semanas (niños), el dispositivo simplemente se encaja en el
pilar.
 
Baha en niños pequeños
El fabricante de Baha recomienda el procedimiento de osteointegración en niños mayores de 5 años. Para niños
menores de 5 años que necesiten audición por conducción ósea, está disponible Baha- Softband . Similar a un
dispositivo auditivo de conducción ósea convencional, Softband permite la audición de conducción ósea acoplando
un dispositivo Baha estándar a una diadema blanda, proporcionando una audición que es casi equivalente a la
del dispositivo osteointegrado . Sin embargo, hay grupos que han abogado por
un implante osteointegrado tradicional en este grupo de edad más joven . Sin embargo, una complicación que debe
superarse es la mayor incidencia de no integración en este grupo de edad más joven, que se cree que es el resultado
de una alta tasa de recambio óseo en los niños y que se informa que llega al 15%. Para evitar esta complicación , se
recomienda un procedimiento en dos etapas, especialmente en pacientes con hueso de menos de 2,5 mm de
grosor. En un procedimiento de dos etapas, el implante se coloca en el hueso sin el pilar y la piel se cierra
directamente sobre este. En una segunda etapa posterior (hasta 6 meses después si el cráneo es particularmente
delgado), se vuelve a elevar el colgajo de piel, se coloca el pilar y el resto del procedimiento finaliza como en la etapa
única. También se puede dejar el pilar en su lugar durante la primera etapa. Durante la segunda etapa, cuando se
eleva el colgajo de piel , use un bisturí en lugar del dermatoma cuando la piel esté cubierta por el tornillo de
cicatrización, o infiltre el colgajo con anestésico local para inflarlo antes de usar el dermatoma. Los estudios han
demostrado que se pueden obtener resultados de audición iguales cuando se aplica este enfoque por etapas en
niños menores de 5 años.
 
Osteointegración: complicaciones
La complicación más frecuente asociada con la osteointegración es una reacción de los tejidos blandos en el lugar del
implante percutáneo. Las reacciones de los tejidos blandos y de la piel asociadas con las inserciones percutáneas se
estudiaron durante las fases iniciales de desarrollo de la tecnología de osteointegración. En uno de los primeros
grandes estudios para abordar específicamente este problema, Holdgers et al., Monitorearon las reacciones de los
tejidos blandos de 67 pacientes que se sometieron a implantes osteointegrados. Con un seguimiento promedio de 3
a 96 meses, 14 de los 67 pacientes finalmente desarrollaron reacciones tisulares adversas. Un paciente requirió la
extracción del pilar debido a una infección, 5 pacientes desarrollaron enrojecimiento y humedad en el sitio del pilar
que requirió revisión quirúrgica (generalmente adelgazamiento del tejido subcutáneo), 2 pacientes tuvieron
enrojecimiento con humedad que solo requirió tratamiento local y 13 desarrollaron eritema menor que requirió
tratamiento local temporal.
 
Jacobsson también publicó un informe de caso de un paciente que desarrolló una infección de tejidos blandos en
el sitio de un pilar, que finalmente requirió la extracción del implante. Curiosamente, a pesar de la presencia de
una infección en curso, el implante mostró evidencia histológica de osteointegración. Niparko y col. R eported los
primeros resultados de Estados Unidos con extraorales osteointegrados implantes en 14 pacientes, observando una
incidencia 3,5% de reacciones de tejidos blandos sintomáticos, sin extrusión del implante. En la serie más grande
hasta la fecha, Tjellström y Håkansson informaron los resultados de los implantes en 456 pacientes, señalando una
incidencia del 3,4% de reacciones tisulares adversas; 3 pacientes requirieron la extracción del implante por infección,
3 requirieron cirugía de revisión por eritema y humedad continuos , y 23 tuvieron reacciones tisulares que solo
requirieron tratamiento local. En la primera gran encuesta estadounidense sobre dispositivos Baha, las
complicaciones de los tejidos blandos fueron mínimas y consistieron en inflamación local en la unión percutánea-
implante (tres pacientes). Un estudio de 149 casos consecutivos demostró que el crecimiento excesivo de la piel del
pilar fue la complicación más común (7%), que se produjo en promedio 1 año después de la cirugía inicial.
 
Las complicaciones distintas de las reacciones cutáneas adversas son relativamente raras. El fracaso de la
osteointegración es la segunda complicación más común de la técnica. Los factores de riesgo para esto incluyen
cráneo delgado, edad joven , estado sindrómico y posiblemente radiación previa. A menudo se recomienda un
procedimiento en dos etapas en pacientes con un alto riesgo de fracaso de la osteointegración, y para los pacientes
irradiados, algunos datos apoyan la terapia con oxígeno hiperbárico. En el estudio de Tjellström y Håkansson de 149
pacientes, 5 se consideraron fracasos, 4 no lograron osteointegrarse , mientras que el quinto implante se perdió por
traumatismo directo. La primera serie grande de EE. UU. Tuvo solo un paciente con falla de osteointegración,
mientras que un estudio más reciente de House et al. tenía una tasa de extrusión del implante del 3,4%. Una
complicación poco descrita es un absceso intracerebral .
 
Un metanálisis de Kiringoda y Lustig de 20 estudios que cubrieron 2310 implantes óseos mostró complicaciones
menores en general . Las reacciones cutáneas con Holgers Grado 2 a 4 oscilaron entre el 2,4% y el 38,1% y el fracaso
de la osteointegración varió entre el 0% y el 18%. La necesidad de cirugía de revisión osciló entre el 1,7% y el 34,5%
en la población adulta y mixta y entre el 0,0% y el 44,4% en la población pediátrica. Los autores informan de
una calidad general deficiente de los estudios, lo que probablemente explica la amplia gama de complicaciones
informadas.
 
En un intento por disminuir estas complicaciones, se han introducido nuevas técnicas mínimamente invasivas,
técnicas de preservación de tejidos blandos. Estas técnicas pueden incluir una incisión lineal, sin adelgazamiento de
la piel, o un solo punch cutáneo para acceder al cráneo, con especial atención al uso de un pilar adecuadamente
largo que sobresalga al menos 3 mm por encima de la superficie de la piel en ausencia de edema o anestésico
infiltrado. Múltiples estudios que comparan estas técnicas con la preparación tradicional de la piel no han
encontrado una mayor tasa de complicaciones cutáneas, y algunos incluso han informado tasas más bajas en
comparación con el adelgazamiento de la piel con un dermatoma. Además, estas técnicas mínimamente invasivas
han demostrado una disminución significativa del tiempo quirúrgico, una disminución del tiempo de curación y una
mejor rentabilidad, y probablemente continuará ganando popularidad. A pesar de las bajas tasas de complicaciones
de todos los procedimientos para implantar ayudas óseas ancladas, el costo de estas complicaciones debe tenerse
en cuenta al considerar los implantes osteointegrados en contraposición a las opciones alternativas.
 
Resultados de Baha
En una gran serie a largo plazo, Håkansson et al. informó sobre su experiencia de 10 años en 147 pacientes
que recibieron el Baha. Los pacientes se dividieron en tres grupos según sus umbrales óseos promedio de tono
puro ; 0 a 45 dB, 46 a 60 dB y más de 60 dB. Los autores notaron una fuerte relación entre los umbrales de PTA y la
rehabilitación exitosa. En el grupo con la mejor reserva coclear (PTA <45 dB), el 89% de los pacientes mejoró
subjetivamente la audición con el implante, mientras que el 8% sintió que su audición era peor. Por el contrario, en
los grupos con función coclear progresivamente menor, de 46 a 60 dB y superior a 60 dB, el 61% y el 22% de los
pacientes informaron de una mejoría subjetiva de la audición, respectivamente. Además, en promedio, los puntajes
de discriminación del habla mejoraron del 14% sin ayuda y el 67% con un audífono tradicional, al 81% con Baha. Este
número aumentó al 85% si se excluían las personas con una pérdida neurosensorial inferior a 60 dB HL, y al 89% si se
excluían los sujetos con PTA inferior a 45 dB. Sobre la base de estos resultados, los autores recomendaron que para
tener en cuenta una "alta tasa de éxito" con Baha, los pacientes deberían tener un PTA inferior a 45 dB, aunque aún
se deben esperar mejoras en la audición para un PTA de hasta 60 dB. (Tabla 159.2). Al describir la experiencia
de Birmingham , Stevenson informó sobre el Baha en siete niños. Cuatro niños obtuvieron una mejora en PTA de 5
dB o más, en comparación con su ayuda anterior, mientras que cuatro tuvieron cambios en sus umbrales de menos
de 5 dB. Solo uno de los seis niños evaluados para la discriminación del habla en el posoperatorio tuvo una mejora
significativa con respecto a su audífono anterior, aunque la SDS promedio en este grupo fue de aproximadamente el
90%, en comparación con el 0% sin ayuda. Liepert, citando la experiencia de Edmonton en 15 pacientes, informó una
ganancia promedio de 30 dB SRT con el dispositivo auditivo con anclaje óseo del sistema auditivo Nobelpharma, en
comparación con el habla sin ayuda. En los 10 pacientes consultados, todos informaron que el implante era "mejor"
o "mucho mejor" que su audición anterior, con o sin su ayuda previa, en todas las situaciones. Por lo tanto, en
general, Baha parece ofrecer a los pacientes con un PTA inferior a 45 dB un alto grado de rehabilitación auditiva y
una excelente satisfacción del paciente con el dispositivo.
 
CUADRO 159.2- Indicaciones y contraindicaciones de Baha
I NDICACIONES Contraindicaciones
Cualquier paciente que utilice un audífono Edad <5 años
convencional BC
Cualquier usuario de audífonos AC con otorrea crónica Inestabilidad emocional, abuso de drogas, retraso en el
desarrollo
Cualquier usuario de audífonos con CA que Umbrales de PTA BC (0,5 a 3,0 kHz) inferiores a 65 dB
experimente demasiadas molestias debido a una otitis HL, SDS> 60%
media crónica u otitis externa
Cualquier usuario de audífonos con CA que  
experimente comentarios incontrolables debido a una
mastoidectomía radical o una meatoplastia grande
Otosclerosis, timpanoesclerosis, atresia del canal con  
una contraindicación para reparar ( p. Ej., Un oído que
solo oye)
AC, conducción aérea; BC, conducción ósea; HL, pérdida auditiva; PTA, promedio de tono puro; SDS, puntuación de
discriminación del habla.
 
En la revisión inicial de la experiencia de EE. UU. Con Baha, las indicaciones más comunes para la implantación
incluyeron otitis media crónica y / o drenaje de oídos y estenosis del conducto auditivo externo o atresia
aural. También se incluyeron pacientes que habían sido sometidos a cirugía de la base del cráneo y tenían cierre
completo del conducto auditivo externo . En general, cada paciente tuvo una mejora promedio de 32 dB ± 19 dB con
el uso de Baha. El cierre de la brecha aire-hueso dentro de los 10 dB de los umbrales de conducción ósea
preoperatoria ocurrió en el 80% de los pacientes, mientras que el cierre dentro de los 5 dB ocurrió en el 60%. Cerca
de un tercio de los pacientes demostró “cierre excesivo” del umbral de conducción ósea preoperatoria del ser tt er
oído de la audición.
 
El Baha Compact y el Baha Classic 300 más antiguo, en el que se basan estos estudios anteriores, utilizan
una tecnología analógica. Los dispositivos más nuevos utilizan procesamiento digital, y los procesadores de sonido
Baha 4 y 5 ofrecen compatibilidad inalámbrica con teléfonos inteligentes. Los procesadores de sonido más nuevos
son completamente programables y tienen micrófonos direccionales. Pfiffner y sus colegas completaron un estudio
comparando el procesador de sonido BP100 (BAHA 3) con un modelo Divino más antiguo y encontraron una mejor
comprensión del habla en ruido de 1.0 a 2.3 dB, así como mejoras en APHAB.
 
Los procesadores autoamplificados están disponibles como el Baha 5 Power (BP110) para llevar en la cabeza o el
Baha 5 Super Power para llevar en la oreja y proporcionan una ganancia adicional para aquellos con una reserva
coclear más comprometida. El Baha 5 Super Power reemplazó a un procesador anterior que se desgastaba en el
cuerpo llamado Cordelle. Los niveles recomendados de pérdida auditiva para el Baha tradicional (Classic,
Compact, Divino , Baha 3, 4 o 5) abarcan una pérdida de conducción ósea promedio de tono puro a 500, 1000, 2000
y 3000 Hz hasta 45 dB HL. El Baha 5 Power se recomienda para PTA de hasta 55 dB HL, mientras que el Baha 5 Super
Power para llevar en la oreja es el procesador más potente y se recomienda para pacientes con PTA de hasta 65 dB
HL.
 
Prótesis auditivas de conducción ósea oseointegradas para la pérdida auditiva neurosensorial unilateral 
Los OBHP están ganando cada vez más popularidad para la rehabilitación de la SNHL unilateral. Se ha planteado la
hipótesis de que el uso de estos dispositivos en el oído sordo puede ampliar el campo de sonido del paciente y
mejorar la comprensión del habla del paciente en ambientes ruidosos, de forma muy similar a un audífono
con enrutamiento contralateral de señal de fuera de juego (CROS) o un sistema CROS transcraneal. Niparko et
al. Llevaron a cabo un ensayo prospectivo de sujetos con sordera unilateral utilizando encuestas de beneficios,
pruebas de identificación de fuentes y pruebas de audición en el ruido . Este estudio incluyó a 10 adultos con sordera
unilateral (tono puro promedio> 90 dB, SD <20%) por una variedad de etiologías, que incluyen neuroma acústico,
meningitis, SNHL súbita y SNHL súbita con otitis media supurativa crónica. Los pacientes
fueron equipados con dispositivos CROS durante 1 mes y se probaron con CROS antes de la implantación mastoidea
del oído sordo, la adaptación y la prueba del dispositivo auditivo anclado al hueso. Los resultados mostraron que
hubo una satisfacción constante con la implantación y amplificación de OBHP, y una mala aceptación de la
amplificación CROS. La localización del sonido fue deficiente al inicio del estudio y tanto con Baha como con CROS.
En relación con la línea de base, CROS y Baha produjeron un reconocimiento de voz significativamente mejor en
ruido en la mayoría de las condiciones. Baha permitió un reconocimiento de voz significativamente mejor que CROS
en condiciones silenciosas y con una combinación de ruido, un resultado que puede haber estado relacionado con
evitar la interferencia de las señales de voz transmitidas al mejor oído, como ocurre con la amplificación CROS
convencional. El estudio mostró que Baha, cuando se coloca en el lado de un oído sordo, produce un mayor
beneficio en sujetos con audición monoaural normal que la amplificación CROS. Otro estudio realizado por Wazen y
sus colegas examinó el Baha en busca de SNHL unilateral. Este estudio prospectivo de nueve pacientes incluyó
pérdida de audición por atresia aural congénita o mastoidectomías secundarias a infecciones crónicas del oído con o
sin colesteatoma, o extirpación de tumor de hueso temporal. Al comparar Baha con ayuda con la condición sin
ayuda, los autores mostraron que todos los pacientes tenían una mejoría del umbral tonal y esponjoso con Baha en
comparación con los umbrales antes del tratamiento. El rendimiento del reconocimiento de voz en condiciones con
ayuda de Baha fue comparable a la mejor puntuación del paciente en condición sin ayuda, y los pacientes
informaron una mejora significativa en sus puntuaciones de discapacidad auditiva con Baha.
 
Recientemente, el concepto de enmascaramiento informativo ha ganado terreno como un fenómeno perceptivo
importante que afecta a las personas con SSD. Un estudio reciente de May et al. examinó el efecto de OBCH en
personas con SSD. Descubrieron que las personas con un solo SSD probaban tan bien como los controles de audición
normales cuando se realizaban las pruebas en silencio, pero que cuando se les presentaba una sola oración que los
distraía, aquellos con SSD tenían una tasa de error mayor del 40% en comparación con un aumento del 2% en los
niveles normales. controles auditivos. Sin embargo, la adición de OBCH a los pacientes con SSD disminuyó esta tasa
de error en un 24%, lo que muestra una disminución significativa en su enmascaramiento de información. Un estudio
de Lin et al. para los pacientes con SNHL unilateral demostraron satisfacción constante con la amplificación Baha y
poca aceptación de la amplificación CROS. Además, la localización del sonido fue peor cuando se utilizó la ayuda
CROS, pero no mostró ningún beneficio con Baha. Además, de acuerdo con estudios anteriores, Baha produjo un
reconocimiento de voz significativamente mejor en ruido. Otros estudios han confirmado hallazgos similares.

Estos estudios demuestran que los OBHP son herramientas útiles para la rehabilitación de la SNHL unilateral y
parecen superar a la única otra opción de rehabilitación disponible para este difícil problema, el audífono CROS. El
beneficio principal parece ser una mejor audición en ambientes ruidosos, mientras que los OBHP brindan poco o
ningún beneficio objetivo en la localización del sonido. 

Alternativas a los implantes de conducción ósea percutáneos

Aparatos auditivos transcutáneos anclados al hueso
Aunque Baha y Ponto han demostrado ser opciones útiles para tratar la CHL y la SNHL unilateral, se han desarrollado
varias tecnologías nuevas para abordar algunas de las limitaciones de estos dispositivos. Alpha 2 (Sophono Inc,
Boulder, CO), BAHA Attract (Cochlear, Lane Cove, Australia) y Bonebridge (MED-EL, Innsbruck, Austria) son audífonos
transcutáneos de conducción ósea que se crearon para evitar las complicaciones de tener un pilar percutáneo que
incluye rotura de la piel, mantenimiento diario y apariencia cosmética deficiente. El Alpha 2 se utilizó por primera
vez en Alemania en 2006 y obtuvo la aprobación de la FDA de los EE. UU. En 2011. El BAHA Attract recibió la
aprobación de la FDA en 2013. El Bonebridge recibió la marca CE europea y la aprobación de la FDA en julio de 2018
luego de la finalización de los ensayos clínicos en el Estados Unidos. Existen muchas similitudes entre los sistemas
Bonebridge, Attract y Alpha 2, y dada la relativa falta de datos disponibles para Bonbridge y la autorización
relativamente reciente de la FDA, el resto de esta sección se centrará principalmente en los sistemas Alpha 2 y
Attract, con una breve descripción de las indicaciones de la FDA y los primeros resultados del sistema Bonebridge.
 
El sistema Alpha 2 utiliza un componente externo compuesto por un procesador de sonido y un oscilador conductor
óseo y un implante magnético gemelo de cobalto de samario y titanio implantado, que se sujeta al cráneo con cinco
tornillos de titanio. El implante está acoplado magnéticamente al oscilador externo y transmite vibraciones al cráneo
sin necesidad de un pilar percutáneo. El Alpha 2 se puede implantar bajo anestesia local o general. La técnica utiliza
una incisión curva de 7 cm que se realiza hasta el hueso superior y posterior al pabellón auricular. Se perfora un
hueco óseo de al menos 2,6 mm de profundidad para acomodar los imanes. A continuación, el implante se fija con
cinco minitornillos de 1,5 mm . En los adultos, la piel se adelgaza si es necesario para lograr un colgajo de piel de 4 a
6 mm de grosor. El implante contiene imanes y el dispositivo de primera generación no fue aprobado para
resonancia magnética, pero el Alpha 2 tiene la aprobación condicional de la FDA para resonancia magnética hasta 3T
y se ha demostrado que proyecta una sombra de cabeza de 5 cm.
 
La Alpha 2 se comercializa para los pacientes mayores de 5 años de edad con audición conductiva o mixta los con
componentes conductores de hasta 45 dB, así como los pacientes con sordera unilateral con el hueso de conducción
hasta 20 dB. Sylvester y col. evaluó los resultados audiológicos y de calidad de vida en 18 pacientes con el sistema
Alpha 2. Encontraron los mejores resultados para aquellos con CHL bilateral con una ganancia de 21,9 dB HL. Para
aquellos con pérdida auditiva mixta bilateral, la ganancia fue de 6.2 dB HL, y para aquellos con pérdida auditiva mixta
unilateral, la ganancia fue de 5.5 dB HL. La localización y la discriminación del sonido no mejoraron para aquellos con
SSD o pérdida de conducción unilateral. Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ) mostró una mejora en
la calidad de vida.
 
Hol y sus colegas completaron recientemente una comparación entre el audífono transcutáneo de conducción
ósea Alpha 2 y el Baha percutáneo en 12 pacientes pediátricos con pérdida auditiva unilateral
congénita . Descubrieron que el grupo Baha había mejorado los resultados audiológicos en los umbrales del campo
sonoro, el umbral de reconocimiento del habla y la comprensión del habla a 65 dB. También midieron una salida
de 10 a 15 dB más alta a través del simulador de cráneo en Baha frente a Alpha 2. Estos hallazgos audiológicos
superiores de Baha deben equilibrarse con las posibles complicaciones del pilar percutáneo.
 
El sistema Attract es similar al Alpha 2 en que se basa en un acoplamiento magnético para mantener el procesador
externo en su lugar. Utiliza el mismo implante osteointegrado que el sistema BAHA tradicional, pero tiene un imán
fijado quirúrgicamente al implante. Se utiliza una incisión en forma de C para exponer el cráneo y el pilar se coloca
de la misma manera que los dispositivos BAHA tradicionales. Los estudios que comparan los resultados del BAHA
Attract son similares a los del Alpha 2. Los pacientes obtienen una mejoría audiológica de la condición sin ayuda de la
SNHL conductiva, mixta y unilateral, pero el nivel de amplificación es a menudo menor que el de los dispositivos
percutáneos. Sin embargo, en comparación con los dispositivos percutáneos, los pacientes notan mejoras en la
cosmética y la calidad de la piel con el BAHA Attract.

El Bonebridge sistema obtuvo la aprobación de la FDA en julio de 2018. Está indicado actualmente para pacientes de
12 años de edad y mayores que tienen pérdida conductiva o mixta, con un umbral de PTA ser tt er o igual a 45 dB
HL. También está aprobado para SSD en individuos que tienen una PTA de 20 dB HL o ser tt er en el oído que
oye. El sistema Bonebridge es un sistema activo, en lugar de pasivo, en el que el implante tiene un FMT, que hace
vibrar el hueso en respuesta a la entrada del procesador de sonido. El implante se coloca completamente debajo de
la piel y un imán lo conecta al procesador de sonido. El transductor de masa se coloca en un pozo perforado de 9
mm de profundidad. Debido a este diseño, no requiere osteointegración. El dispositivo es compatible con una
resonancia magnética de 1.5T, pero causa un gran artefacto de resonancia magnética de hasta 15 cm. Los primeros
resultados muestran resultados similares a los de los implantes pasivos percutáneos anteriores, y los estudios
cadavéricos muestran tasas similares de aceleración del promontorio coclear. A medida que el dispositivo se vuelva
más común en los Estados Unidos, los estudios futuros serán mejores para evaluar los resultados a largo plazo
del BoneBridge .
 
Sistema de conducción ósea basado en aparatos dentales
Basado en el éxito de los sistemas de conducción ósea percutánea, se desarrolló un aparato dental no quirúrgico de
conducción ósea llamado Soundbite (Sonitus Medical, San Mateo, CA). Aunque no es quirúrgico, utiliza la conducción
ósea para transmitir el sonido a la cóclea a través de un poste "biológico" osteointegrado, el diente. La FDA de EE.
UU. Aprobó este dispositivo en 2011 como tratamiento para CHL y SSD. El dispositivo utiliza un receptor
retroauricular (BTE) y un procesador de sonido que envía señales a un transductor piezoeléctrico extraíble en la boca
(ITM) hecho a medida que se acopla a la superficie bucal de los molares superiores. El riesgo de traumatismo dental
por las vibraciones se considera muy poco probable porque, en comparación con las fuerzas de masticación, las
fuerzas necesarias para la conducción ósea del sonido son pequeñas. Un estudio de Gurgle et al. De los 34 pacientes
con SSD que usaron Soundbite mostraron una mejora significativa en el APHAB en comparación con el estado sin
ayuda, el 100% indicó que probablemente recomendarían el dispositivo a otras personas con SSD y el 91% indicó que
preferían usar el dispositivo a no usar el dispositivo. No hubo complicaciones dentales, aunque un paciente refirió
dolor en la boca adyacente al aparato. La mayor área de insatisfacción fue que el 35% experimentó comentarios,
aunque la mitad de estos se resolvieron con ajustes menores. Un estudio similar realizado por Murray y sus colegas
de 22 pacientes con un seguimiento de 6 meses no mostró complicaciones y mejoras continuas en APHAB, lo que
nuevamente indica que Soundbite es un tratamiento no quirúrgico seguro y efectivo para pacientes con SSD. Debido
a preocupaciones financieras de la empresa, el dispositivo finalmente se retiró del mercado en 2015, deteniendo la
producción del dispositivo. Sin embargo, recientemente, en 2018, se le otorgó fondos del Departamento de Defensa
de EE. UU. Para funcionar como un sistema de comunicación personal, aunque no está claro si el dispositivo volverá
al mercado.
 
Conclusión
La tecnología ha aportado medios nuevos y revolucionarios para rehabilitar a pacientes con CHL neurosensorial. Los
dispositivos totalmente implantados y semiimplantados tienen el potencial de ofrecer una calidad de sonido
mejorada, mayor amplificación, menos distorsión, mejor audición direccional y mejor apariencia estética que los
audífonos convencionales. El hecho de que este potencial se realice plenamente depende de los refinamientos
adicionales de su diseño, la aceptación por parte de los pacientes y terceros pagadores, y la viabilidad financiera de
las corporaciones que los promueven. Aunque los obstáculos económicos y financieros actuales pueden hacer que
las perspectivas a corto plazo para algunos de estos dispositivos no estén claras, esta tecnología sin duda seguirá
avanzando y, en última instancia, puede llegar a ser una parte fundamental del arsenal de dispositivos utilizados para
la rehabilitación de la pérdida auditiva.