UNIVERSIDAD LATINA DE PANAMÁ

SEDE DAVID
FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD DR. WILLIAM C. GORGAS
LICENCIATURA EN TECNOLOGÍAS MÉDICAS

ASIGNATURA
COTROL DE CALIDAD

TEMA: REUMEN EJECUTIVO

PRESENTADO POR:
DANEYSA RUEDA 4-807-314

A CONSIDERACIÓN DE:
PROFE. ROSA GUERRA

ENERO-2021
DAVID, CHIRIQUÍ, PANAMÁ
 Capítulo 7
¿Cómo interpretar los datos del Control de la Calidad entre niveles
(niveles múltiples)?

Control de la Calidad – Reglas Múltiples e Interpretación de Niveles Múltiples:

Todos en el laboratorio necesitan tener el mismo criterio al momento de decidir si se informaron los
resultados de pruebas de pacientes. Para interpretar los resultados del control cuando se utilizan
límites 2s o 3s. de acuerdo a las regulaciones de CLIAen Estados unidos se requieren dos materiales
de Control de la Calidad diferentes.
Terminología de las reglas de control:
la literatura de Control de la Calidad industrial para identificar las recomendaciones de interpretación
de los resultados del control y cómo estudiar su sensibilidad para detectar diferentes clases de errores
analíticos.
La clave de cómo aplicar reglas de control con materiales múltiples y corridas múltiples es identificar
qué resultados del control representan mediciones consecutivas.
Necesidad de definir un protocolo de Control de la Calidad:

1. Procedimiento de Control Estadístico de la Calidad.

2. Análisis de los materiales de control.
3. Interpretación de la regla de advertencia.
4. Análisis intra-corrida de los resultados del control.
5. Análisis entre-corridas de los resultados del control.
6. Interpretación de las reglas de rechazo.
7. Resolución del problema.
7a. Determine eltipo de error que está ocurriendo en base a la regla violada. El error aleatorio
usualmente se indica por las reglas 13s y R4s, mientras que el error sistemático es mejor indicado por
las reglas 22s, 41s o 10x
.
7b. Diríjase a las guías de resolución de problemas
7c. Inspeccione el proceso de la prueba e identifique la causa del problema.
7d. Corrija el problema, y luego analice muestras de control nuevamente para evaluar el estado de
control.
7e. Repita o verifique los resultados
7f. Consultea un supervisor sobre cualquier decisión
Cuestiones al usar procedimientos de Control de la Calidad de reglas múltiples
 ¿Debería utilizar una regla de advertencia 12s para activar la inspección por parte de las
demás reglas en un procedimiento de Control de la Calidad de reglas múltiples?. Depende de
su situación específica. Para procedimientos manuales donde usted debe trazar los puntos e
interpretar los resultados del control, el uso de la regla de advertencia 12s probablemente le
ahorrará tiempo y esfuerzo.
 Pareciera ser que es mucho más complicado, además de muy trabajoso, aplicar las reglas de
control entre materiales. ¿Cuál es el beneficio? Recuerde que la capacidad de detectar errores
depende del número de mediciones del control disponibles, cuanto más alto es el N, mayor
es la probabilidad de detectar problemas en el procedimiento de medida.
 ¿Cuál es el beneficio de aplicar reglas de control entre corridas?
incrementar el número de mediciones del control aumenta la capacidad de detectar problemas
en el procedimiento de medida.
 ¿Puede aplicar las reglas de control “entre corridas” cuando la corrida previa fue rechazada?
siempre que rechace una corrida y corrija un problema, debe comenzar otra vez y juntar el
número necesario de mediciones del control para evaluar el estado de control del proceso
corregido.

Capítulo 8
¿Cómo solucionar los problemas de fuera-de control?

Control de la Calidad – El Problema de “Fuera de Control”

Si los resultados del control se encuentran “fuera”, se rechaza la corrida, se identifica y
resuelve el problema, y se puede iniciar la nueva corrida o, en el caso de ensayos por lotes
(Batch), se puede repetir la corrida de muestras de pacientes
Cambios de Viejos Hábitos – Reconocer los Problemas
Con mucha frecuencia, la primera respuesta a una situación de “Fuera de control” es
automáticamente repetir el control o “probarlo otra vez”. Si los procedimientos de Control
de la Calidad se planificaron cuidadosamente ensayo por ensayo, teniendo en cuenta la
calidad requerida para cada prueba y la capacidad de desempeño del procedimiento de
medida, entonces la capacidad de detección de error debería haber sido maximizada y el
porcentaje de falso rechazo debería haber sido minimizado.
Mal Hábito #1: Repetir el control
Mal Hábito #2: Probar un nuevo control
Las instrucciones para una correcta reconstitución, mezclado, manejo, almacenamiento y
consideraciones sobre la estabilidad de los controles se deberían incluir tanto en el
procedimiento de Control de la Calidad, como en el entrenamiento e implementación del
procedimiento de Control de la Calidad.
Desarrollar Buenos Hábitos – Solucionar Problemas
La resolución de problemas es tanto una habilidad como una actitud. Es una habilidad porque
depende de su propio conocimiento y experiencia. Es una actitud porque depende de tener
confianza para investigar lo desconocido.
 Buen Hábito #1: Analizar los gráficos de control o reglas violadas para determinar el
tipo de error.
 Buen Hábito #2: Relacionar el tipo de error con las causas potenciales
 Buen Hábito #3: Considerar factores en común en sistemas de ensayos múltiples
 Buen Hábito #4: Relacionar las causas a cambios recientes
 Buen Hábito #5: Verificar la solución y registrarla.

Capitulo 9
¿Qué documentación y registros de Control de la
¿Calidad son necesarios?

Control de la Calidad – Los Registros

Pensemos en la historia en vez de la documentación. Sabemos que podemos estudiar historia
y aprender del pasado, de los éxitos de otros, y también de sus fallas. Muchas veces las fallas
son aún más útiles que los éxitos, porque pueden ayudarnos a entender lo que salió mal, la
naturaleza del problema, y cuáles pudieron ser las causas.
Guardando la Historia – El Por Qué
La mínima información que se debería registrar se puede identificar a partir de los requisitos
regulatorios y de acreditación.
Registrando la Historia – El Qué
registrar la información cuando ocurre el evento, y cuando se toman las acciones correctivas,
con el fin de respaldar las decisiones tomadas utilizando la información más actual sobre el
desempeño del proceso. Los registros en papel o electrónicos son más necesarios que la
comunicación verbal de los eventos actuales. Se necesita un sistema bien elaborado para
recopilar, organizar y almacenar todos estos datos e información.
Registrando la Historia – El Cómo
El supervisor, analista líder, o especialista de Control de la Calidad son a menudo
responsables de la organización del estudio de evaluación inicial del procedimiento de
medida, pero muchos otros analistas pueden participar de los estudios y estar involucrados
en recopilar los datos de desempeño del procedimiento de medida.
Aprendiendo de la Historia
Usted tiene que estudiar historia para aprender del pasado. Esto significa revisar registros
diarios, semanales y mensuales del Control de la Calidad, como así también llevar a cabo
auditorias de la calidad periódicas.

Preguntas
¿Qué entendí? Que es necesario un buen control de calidad, para mantener la seguridad y
confiabilidad de nuestros resultados. Entendiendo cada regla y cada decisión que debo
tomar cuando viole alguna regla.
¿Que no entendí? Lo del control por lote batch ¿estaría bien supervisado el control de
calidad?
¿Qué es nuevo para mí? El capítulo 9, donde se implementa los documentos y registros.
Pero entendí que es necesario registrar la mínima información del control de calidad de
cada día.