Instrumento para La Evaluación de Laboratorios

WHO/HSE/GCR/LYO/2012.
Instrumento para la Evaluación de

Laboratorios
Abril de 2012
WHO/HSE/GCR/LYO/2012.2
Instrumento para la Evaluación de

Laboratorios
Abril de 2012
© Organización Mundial de la Salud, 2012
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Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los
datos que contiene no implican, por parte de la Organización Mundial de la Salud, juicio alguno
sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni
respecto del trazado de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan
de manera aproximada aquellas fronteras respecto a las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos
productos no implica que la Organización Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con
preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados
se han escrito con mayúscula inicial.
La Organización Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para

verificar la información que figura en la presente publicación, no obstante lo cual, el material
publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El lector es
responsable de la interpretación y el uso que haga de ese material y en ningún caso la
Organización Mundial de la Salud podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por
su utilización.
Instrumento para la Evaluación de Laboratorios
Índice
Agradecimientos - 5-
Acrónimos - 7-
Lista de figuras - 9-
1. Introducción - 11 -
1.1 Fundamentos - 11 -
1.2 Finalidad del documento - 11 -
1.3 Sistema nacional de laboratorios de salud - 12 -
2. Preparación de la evaluación - 15 -
2.1 Objetivos de la evaluación del sistema de laboratorios de salud - 15 -
2.2 El método de evaluación - 15 -
2.3 Planificación e implementación de la evaluación - 16 -
2.3.1 Constitución y preparación del equipo de evaluación .............................................. - 16 -
2.3.2 Ajuste del protocolo de evaluación ............................................................................ - 17 -
2.3.3 Recopilación de documentos para la revisión ........................................................... - 17 -
2.3.4 Planificación de reuniones, entrevistas y visitas sobre el terreno........................... - 20 -
2.3.5 Recopilación de datos................................................................................................. - 20 -
2.3.6 Organización de la reunión informativa y cotejo de los datos recogidos ................ - 20 -
2.3.7 Preparación del informe de evaluación...................................................................... - 20 -
2.3.8 Hacer circular el informe antes del visto bueno ....................................................... - 21 -
2.3.9 Difusión del informe .................................................................................................... - 21 -
3. Instrucciones para los cuestionarios - 23 -
1. Presentación general de los cuestionarios - 23 -
3.1.1 Descripción de los cuestionarios ............................................................................... - 23 -
3.1.2 Recomendaciones para completar los módulos ........................................................ - 24 -
3.1.3 Cálculo de los indicadores.......................................................................................... - 25 -
3.1.4 Análisis de los resultados y resumen......................................................................... - 27 -
3.1.5 Modificación de los cuestionarios.............................................................................. - 27 -
2.Instrumento para la Evaluación de Laboratorios / Cuestionario sobre el
sistema - 28 -
3. Instrumento para la Evaluación de Laboratorios / Cuestionario sobre las
instalaciones - 29 -
3.3.1 Introducción ................................................................................................................ - 29 -
3.3.2 Presentación del IEL/Instalaciones ............................................................................ - 30 -
3.3.3 Procedimiento de evaluación ..................................................................................... - 31 -
3.3.4 Recomendaciones, análisis de los resultados y resumen ........................................ - 34 -
3.3.5 Plano del laboratorio ................................................................................................... - 34 -
Bibliografía - 35 -
Anexo 1: Instrumento para la Evaluación de Laboratorios /

Cuestionario sobre el sistema
Anexo 2: Instrumento para la Evaluación de Laboratorios /
Cuestionario sobre las instalaciones
- 3-
- 4-
Agradecimientos
El presente documento fue elaborado y revisado por los miembros de la OMS siguientes: Dra.
Isabel Bergeri, Dr. Sébastien Cognat, Dra. Virginie Dolmazon, Dr. Philippe Dubois, Dra. Julia
Fitzner, Dra. Florence Fuchs, Dr. Antoine Pierson, Dr. Augusto Pinto, Dra. Nicoletta Previsani,
Dr. Magdi Saad Samaan, Sr. Hojoon David Sohn, Dr. Mohammad Youssef, con la colaboración
de las Oficinas Regionales de la OMS.
La OMS agradece la colaboración en el desarrollo, pruebas sobre el terreno y revisiones del

documento de las personas siguientes:
Dr. Tarek Al-Sanouri
Laboratorios centrales, Ministerio de Salud, Jordania
Dr. Badr Z. H. Baig

Director, Servicios de los laboratorios centrales de salud, Ministerio de Salud, Bahréin
Sra. Marianne Brocqueville

Programa de aseguramiento de la calidad de la International Nepal Fellowship, Nepal
Dra. Jane Carter

African Medical and Research Foundation (AMREF), Kenya
Dra. Kathleen Cavallaro

Centers for Disease Control and Prevention, Estados Unidos de América
Dr. Louis Koyange Delysogo

Institut National de Recherche Bio-Médicale, República Democrática del Congo
Dr. Claus Heuck

Universidad de Düsseldorf, Alemania
Dr. Robert Martin

Centers for Disease Control and Prevention, Estados Unidos de América
Dr. Martin Matu

African Medical and Research Foundation (AMREF), Kenya
Dr. Abdoulaye Nikiema

Dirección de laboratorios, Ministerio de Salud, Burkina Faso
Sra. Regina Robertson

National Association of Testing Authorities, Australia
- 5-
Dra. Panadda Silva

Departamento de Ciencias Médicas, Ministerio de Salud Pública, Tailandia
Dr. John Stelling

Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia de la Resistencia Antimicrobiana
Brigham and Women's Hospital, Laboratorio de microbiología, Estados Unidos de América
Dra. Joanna Zwetyenga

Consultora, Oficina Regional de la OMS para Europa
La OMS agradece su colaboración a los Estados Miembros siguientes, en los que el presente
instrumento, o parte del mismo, fue probado sobre el terreno: Arabia Saudíta, Belarús, Benín,
Burkina Faso, Camboya, Camerún, Djibouti, Egipto, Estonia, Federación de Rusia, Filipinas,
Ghana, Guinea, India, Jordania, Líbano, Mali, Malta, Mauritania, Mongolia, Nepal, Níger, Omán,
Pakistán, República Centroafricana, República Democrática del Congo, República Islámica del
Irán, República de Moldova, República Popular Democrática de Corea, Rwanda, Senegal, Sri
Lanka, Sudán, Tayikistán, Turkmenistán, Yemen.
- 6-
Acrónimos
ADN Ácido desoxirribonucleico

CEN Comité Europeo de Normalización
CIC Control interno de la calidad
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute
CO2 Dióxido de carbono
CSB Cabina de seguridad biológica
DIV Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
EEC Evaluación externa de la calidad
ELISA Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
GPS Sistema de posicionamiento global
HR Recursos humanos
IEL Instrumento para la Evaluación de Laboratorios
ISO Organización Internacional para la Normalización
LCR Líquido cefalorraquídeo
LIS Sistema de información de laboratorio
MdS Ministerio de Salud
NBS Nivel de bioseguridad
OMS Organización Mundial de la Salud
ONG Organización no gubernamental
ONU Organización de las Naciones Unidas
PCR Reacción en cadena de la polimerasa
PEEC Programa de evaluación externa de la calidad
POE Procedimiento(s) operativo(s) estándar
PSA Prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos
RSI Reglamento Sanitario Internacional
SAI Sistema de alimentación ininterrumpida
TB Tuberculosis
TI Tecnologías de la información
UV Ultravioleta
VIH Virus de la inmunodeficiencia humana
- 7-
- 8-
Lista de figuras
Figura 1: Hojas de trabajo del IEL/Instalaciones - 23 -

Figura 2: Ejemplo de preguntas abiertas - 25 -
Figura 3: Mensaje de error en caso de valor no autorizado - 25 -
Figura 4: Ejemplo de cálculos - 26 -
Figura 5: Hoja de trabajo Resumen (“Summary”) del IEL/Instalaciones - 27 -
Figura 6: Desprotección de una hoja activa con Microsoft® Office Excel 2003 - 27 -
- 9-
- 10 -
Instrumento para la Evaluación de Laboratorios Introducción
1. Introducción
1. Fundamentos
Los servicios de laboratorio son una parte esencial y básica de todos los sistemas de salud.
Disponer de pruebas de laboratorio fiables y a tiempo es vital para el tratamiento eficaz de los
pacientes. Asimismo, la prevención y gestión de las enfermedades infecciosas y las no
transmisibles requiere que la información diagnóstica que proporcionan los laboratorios sea
extremadamente precisa. Muchas decisiones terapéuticas se basan en gran medida en los datos
procedentes de los laboratorios de salud y cuando se producen brotes de enfermedades u otros
eventos de salud pública, los laboratorios están siempre en el centro de las investigaciones y los
mecanismos de respuesta. En el mundo actual no podemos permitirnos que la falta de fiabilidad
de los resultados de los laboratorios pueda malograr un valioso tiempo, unas muestras
imprescindibles y, con demasiada frecuencia, unas vidas irremplazables.
Los laboratorios ofrecen sus servicios a muchos clientes (pacientes, médicos y programas de salud
pública) para que estos tomen sus decisiones basándose en pruebas. Muchos laboratorios
hospitalarios, de salud pública y de universidades, ya sean públicos o privados, contribuyen a la
mejora de la asistencia sanitaria y la salud pública a través de su actividad de diagnóstico.
Asimismo, los laboratorios de salud animal, seguridad alimentaria y salud ambiental contribuyen
también a la seguridad de la asistencia sanitaria y la salud pública. Por consiguiente, en muchos
programas de salud pública se realizan evaluaciones de los laboratorios con distintos objetivos1,2.
Algunas evaluaciones se centran en las capacidades técnicas de un número limitado de
laboratorios, como los laboratorios de referencia para la poliomielitis o el sarampión en el marco
de los programas de erradicación de la OMS. Otras iniciativas tienen como objeto evaluar los
servicios de los laboratorios de todo un país, ya sea para enfermedades específicas (p. ej.,
programas de control de la tuberculosis o VIH) o de manera transversal (p. ej., evaluaciones de los
laboratorios en lo que respecta a la evaluación de la disponibilidad y preparación de los servicios3,
o de la vigilancia4).
Además, el Reglamento Sanitario Internacional (RSI) adoptado por la Asamblea Mundial de la
Salud en 2005 adjudica determinadas responsabilidades a los Estados miembros de la OMS en lo
que respecta a la creación y refuerzo de las capacidades nacionales de vigilancia, detección,
evaluación, notificación y respuesta tempranas a brotes de enfermedades y otras emergencias que
puedan suponer un riesgo para la salud pública5. Obviamente los laboratorios desempeñan una
función vital en dicho proceso de vigilancia y respuesta, y en este contexto, el control y
evaluación de las capacidades de los laboratorios precisa un enfoque y una metodología
normalizados6.
2. Finalidad del documento

El presente documento ofrece orientaciones para evaluar los laboratorios y el sistema nacional de
laboratorios. En él se describe un proceso general para la evaluación de los laboratorios y se
proporcionan cuestionarios para ayudar a evaluar tanto los sistemas nacionales de laboratorios
como los laboratorios individuales.
Este documento y sus cuestionarios pueden utilizarse tal como se presentan o pueden adaptarse en
función de los requisitos o especificidades locales para adecuarse mejor al contexto en que se
realice la evaluación.
- 11 -
Este documento está destinado a cualquier persona u organismo que realice evaluaciones a
laboratorios: autoridades sanitarias nacionales, agencias multilaterales, organizaciones no
gubernamentales (ONG), directores de laboratorio, etc.
Su objetivo no es reemplazar los instrumentos de evaluación de laboratorios que hayan sido
desarrollados en el marco de programas o iniciativas de lucha contra enfermedades específicas,
como la lista de verificación de la OMS para la acreditación de laboratorios para la poliomielitis.
Se ha basado en las normas y en las buenas prácticas reconocidas internacionalmente que rigen
los servicios de laboratorio, pero sin tener en cuenta las normas o reglamentaciones específicas de
cada país.
1.3 Sistema nacional de laboratorios de salud

En este documento un laboratorio de salud se define como la unidad básica, formada por una o
varias salas (salas técnicas, recepción, oficinas, sala de almacenamiento, sala de lavado), en las
que se aplican diversos métodos analíticos científicos a fin de proporcionar los resultados
relevantes para unos objetivos específicos relacionados con la salud, como la investigación
médica, el diagnóstico médico, la vigilancia de enfermedades, el análisis de alimentos, etc. Un
laboratorio clínico o médico es aquel dedicado al análisis biológico, microbiológico,
inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico o
de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar información
para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades o la evaluación de la salud de
los seres humanos, y que puede proporcionar un servicio consultivo asesor que cubra todos los
aspectos de los análisis de laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y las
recomendaciones sobre cualquier análisis apropiado adicional7.
Los servicios de laboratorio engloban todo un conjunto de actividades llevadas a cabo por
diversos laboratorios, cuyos resultados se utilizan para distintos fines, como la asistencia clínica o
la vigilancia de enfermedades. La mayoría de países disponen de servicios de laboratorio
organizados por entidades administrativas o geográficas. Cada entidad puede centrar su actividad
en un objetivo específico, por ejemplo: 1) un grupo de laboratorios hospitalarios o clínicos
centralizados que funcionan bajo una misma administración para prestar asistencia a los pacientes;
2) laboratorios de salud pública que engloban laboratorios locales, provinciales y nacionales para
la vigilancia y control de enfermedades, 3) laboratorios de salud animal, 4) laboratorios de salud
ambiental que incluyen laboratorios para la seguridad del agua, 5) laboratorios de seguridad
alimentaria y 6) laboratorios de los bancos de sangre.
Cada laboratorio individual puede formar parte de una o varias redes locales, regionales o
internacionales de laboratorios asociados para un determinado fin, como la vigilancia de la gripe,
la seguridad alimentaria o los servicios de prestación de asistencia sanitaria organizados por
niveles. Estas redes pueden coordinarse a distintos niveles y tener una organización formal o
informal para cada caso concreto. Un mismo laboratorio puede realizar varias actividades y
formar parte de diferentes redes o sistemas; por ejemplo, un laboratorio de un hospital provincial
puede obviamente contribuir a la atención clínica de los pacientes del hospital, pero también
proporcionar resultados de interés para la salud pública cuando actúa como centro para la
vigilancia rutinaria de enfermedades endémicas o epidemiógenas (p. ej., VIH, meningitis
pediátrica). Tampoco resulta extraño que los laboratorios de salud pública lleven a cabo tanto
pruebas clínicas (incluso para pacientes ambulatorios) como actividades de salud pública; la
realización de pruebas clínicas sirve como fuente de ingresos para sufragar las pruebas de salud
pública para las que no se dispone de fondos suficientes.
Cada vez está más reconocido el papel que desempeñan los servicios de laboratorio, que son
cruciales tanto desde el punto de vista clínico como de la salud pública, y los esfuerzos que se
están llevando a cabo para mejorarlos8,9,10. Los servicios de laboratorio solo son funcionales si
reúnen los elementos siguientes:
- 12 -
 una estructura de dirección bien establecida a nivel nacional
 una estructura organizativa funcional
 una política nacional
 una normativa nacional
 unos servicios de análisis adecuados
 actividades de derivación y de establecimiento de redes (intercambio de datos y muestras)
 infraestructuras
 recursos humanos
 sistemas de suministro y adquisición de reactivos y equipos
 gestión de la información
 sistema de financiación
 sistema de gestión de la calidad
 gestión de los riesgos biológicos

Todos estos elementos forman el sistema nacional de laboratorios, están interconectados y se
solapan. Existen muchas maneras de estructurar y describir los sistemas nacionales de laboratorios.
Por ejemplo, la gestión de los riesgos biológicos puede tener un importante componente
reglamentario pero también puede abordarse en el marco de un sistema de gestión de la calidad o
desde la perspectiva del grado de desarrollo de las infraestructuras y los recursos humanos. Las
actividades de establecimiento de redes son muy diversas, entre ellas se incluye el envío de
muestras, pero también los procedimientos de verificación de las mismas, que forma parte del
sistema de aseguramiento de la calidad. Por lo tanto, aunque en este documento se identifican
diversos elementos clave del sistema nacional de laboratorios que deben ser evaluados, no se
pretende describir de forma exhaustiva y definitiva todos los componentes de un sistema de
laboratorios.
- 13 -
- 14 -
Instrumento para la Evaluación de Laboratorios Preparación de la evaluación
2. Preparación de la evaluación
1. Objetivos de la evaluación del sistema

de laboratorios de salud
Este documento puede utilizarse para llevar a cabo la evaluación de un sistema nacional de
laboratorios de salud y de las instalaciones de los laboratorios. Por su enfoque transversal y
holístico, este instrumento es adecuado para llevar a cabo la evaluación y el control de las
capacidades de los laboratorios en beneficio de las diversas partes interesadas o programas que
utilizan estos servicios de laboratorio (programas de asistencia sanitaria, programas de vigilancia
y control de enfermedades, etc.).
Este documento genérico es un prototipo para la evaluación de sistemas nacionales de laboratorios
de salud y es posible que deba ser adaptado sobre el terreno. En él se incluyen orientaciones sobre
cómo realizar una evaluación con instrumentos prácticos de recogida de datos. Cabe destacar que
puede utilizarse como base tanto para autoevaluaciones como para evaluaciones externas.
La evaluación puede:
 proporcionar información de una forma estandarizada sobre la organización y el entorno

administrativos de los laboratorios de salud
 permitir hacerse una idea rápida de una muestra representativa de los laboratorios a distintos
niveles
 detectar las fortalezas y debilidades del sistema de laboratorios de salud
 permitir conocer el desempeño de los laboratorios a nivel nacional
 proporcionar datos objetivos que ayuden a los responsables de la toma de decisiones a

planificar e implementar acciones que refuercen las capacidades de los laboratorios
2. El método de evaluación
Para realizar una evaluación completa del sistema de laboratorios hay que abordar dos ámbitos: la
organización estratégica y el apoyo del gobierno a nivel nacional (p. ej., determinando las
políticas y el marco regulador) y las capacidades técnicas específicas a nivel de cada laboratorio.
Así pues, el siguiente protocolo de evaluación se basa en dos etapas que se complementan:
1. Evaluación de la estructura, la organización y las normativas de los sistemas
nacionales de laboratorios mediante la recopilación de datos a nivel central (y a nivel
intermedio y periférico si el tiempo y los recursos lo permiten y/o si las autoridades
sanitarias están descentralizadas) por medio de entrevistas o reuniones. El equipo de
evaluación puede guiarse por el Instrumento para la Evaluación de Laboratorios /
Cuestionario sobre el sistema incluido en el Anexo 1 y como archivo Excel
"Annex1_sp.xls". Esta lista de verificación va dirigida principalmente a las autoridades
sanitarias a cargo de la gestión de los laboratorios de diagnóstico y de salud pública. No
obstante, puede adaptarse para evaluar otros sistemas de laboratorios relacionados con la
salud (p. ej., laboratorios de seguridad alimentaria, de salud ambiental, etc.).
- 15 -
2. Evaluación de un número limitado de laboratorios que sean representativos del sistema

nacional de laboratorios y su estructura organizativa. El equipo de evaluación puede
utilizar las listas de verificación o los instrumentos de evaluación suministrados por los
programas de control de enfermedades o los organismos de inspección, autorización o
acreditación (p. ej., la lista de verificación de la OMS para la acreditación de laboratorios
para la poliomielitis11). En el caso de que dicha lista de verificación no esté disponible o
no sea adecuada para los laboratorios que deben evaluarse, el equipo de evaluación puede
utilizar el Instrumento para la Evaluación de Laboratorios / Cuestionario sobre las
instalaciones incluido en el Anexo 2 y como archivo Excel “Annex2_sp.xls”. Es
aconsejable evaluar laboratorios de diferentes entidades o redes, que operen con un
estatus y unos mecanismos de financiación diferentes (sector público y privado, sector
hospitalario y universitario, instalaciones gestionadas por entidades religiosas o militares)
y procedentes de cada nivel del sistema de atención sanitaria (primario, secundario y
terciario, en su caso) y de la organización administrativa:
 al menos 3 laboratorios de nivel central: laboratorios nacionales de referencia,

laboratorios nacionales de salud pública, laboratorios de hospitales
universitarios, de salud animal, de salud ambiental o laboratorios de centros de
toxicología
 al menos 3 laboratorios de nivel intermedio (nivel regional o provincial):

laboratorios hospitalarios o laboratorios de salud pública
 al menos 3 laboratorios periféricos (nivel de distrito o de centro de salud):

laboratorios de diagnóstico (p. ej., laboratorio público o privado)
Se recomienda utilizar los archivos Excel porque facilitan la recogida de datos y permiten el
cálculo, la puntuación y la combinación de datos de forma automática, aunque también es posible
imprimir el cuestionario ya formateado en los anexos de este documento y rellenarlo
manualmente.
La combinación de los dos cuestionarios permite al equipo de evaluación contrastar la
información aportada por las autoridades sanitarias a nivel central con los datos obtenidos sobre el
terreno en lo que respecta a la funcionalidad de las redes y los servicios de laboratorio. No
obstante, también puede utilizarse cada una de las partes de la evaluación de forma independiente.
3. Planificación e implementación de la evaluación
1. Constitución y preparación del equipo de evaluación
Para constituir el equipo de evaluación se deberán seguir los términos de referencia de la misión
de evaluación, que puede ser realizada por:
 personal del Ministerio de Salud (y/o Agricultura, Comercio, Defensa, etc.)
 oficina de la OMS del país
 especialistas de laboratorios (representantes de laboratorios de salud pública, hospitalarios,

clínicos, privados o universitarios, etc.)
 especialistas en salud pública, epidemiólogos
 agentes de los programas de control de enfermedades (p. ej., programas nacionales de

control del VIH, tuberculosis o paludismo)
- 16 -
 organizaciones no gubernamentales
Las funciones y responsabilidades de cada miembro del equipo deben estar claramente
establecidas en los términos de referencia y debe nombrarse un jefe de equipo.
La formación de los evaluadores sobre los instrumentos y la metodología de la evaluación es un
aspecto esencial para garantizar la imparcialidad en la evaluación. Esta formación deberá constar
de clases teóricas y de pruebas sobre el terreno de los cuestionarios de evaluación. Las pruebas
sobre el terreno permiten realizar los ajustes necesarios en el cuestionario en función de las
características locales específicas (ver el apartado siguiente).
2. Ajuste del protocolo de evaluación
El equipo de evaluación deberá revisar el Instrumento para la Evaluación de Laboratorios /

Cuestionario sobre el sistema (IEL/Sistema) y el Instrumento para la Evaluación de Laboratorios /
Cuestionario sobre las instalaciones (IEL/Instalaciones) y adaptarlos en función de la estructura y
las necesidades locales (para ello, ver el apartado 3.1.5 Modificación de los cuestionarios). Esto
puede hacerse durante la formación de los evaluadores o inmediatamente después.
3. Recopilación de documentos para la revisión
Los documentos esenciales, como reglamentos, directrices y manuales, deben recopilarse con la
mayor antelación posible. Por otra parte, puede pedirse a las personas que vayan a ser
entrevistadas que preparen los documentos y los pongan a disposición del equipo de evaluación
durante la visita. De este modo se ahorrará tiempo ya que el equipo solo tendrá que confirmar que
dichos documentos están realmente disponibles y se utilizan. A continuación se muestra una lista
no exhaustiva de documentos útiles que hay que reunir.
Información y documentos esenciales que deben solicitarse con antelación para el

cuestionario IEL/Sistema
 Términos de referencia y persona(s) responsable(s) de la unidad específica a cargo de la coordinación

de los laboratorios de salud
 Disposición/texto oficial que establezca la unidad de coordinación de laboratorios, si procede
 Términos de referencia y composición del órgano consultivo de laboratorios, si procede
 Política nacional relativa a los servicios de los laboratorios de salud (que defina los propósitos y
objetivos del sistema nacional de laboratorios)
 Planes nacionales para reforzar los servicios de laboratorio u otros planes que afecten a algún aspecto
de los laboratorios
 Indicadores para el seguimiento de los servicios de laboratorio (como parte de un plan estratégico o de
forma independiente)
 Análisis del factor coste-efectividad para seleccionar las tecnologías y métodos de laboratorio más
adecuados técnica y económicamente
 Documentos sobre el sistema de adquisición (compras) de los laboratorios públicos
 Documentos sobre el sistema de adquisición (compras) de los laboratorios privados
 Documentos nacionales en los que se describa la estructura de los servicios de laboratorio con los
correspondientes niveles jerárquicos y la organización de las redes de laboratorios
- 17 -
 Inventario o directorio de los laboratorios que realizan pruebas clínicas (laboratorios de centros de
salud, hospitalarios, de salud pública, universitarios, de investigación, etc.) en el país
 Listado de los laboratorios de referencia específicos para enfermedades prioritarias o amenazas para la
salud pública
 Sistema estandarizado de presentación de los informes de los datos de los laboratorios
 Criterios de registro o de autorización de los laboratorios
 Reglas/conjunto de normas de calidad a nivel nacional
 Documento nacional en el que se identifique el equipo necesario en cada nivel de laboratorio
 Documento nacional en el que se identifique el personal (número y títulos) necesario en cada nivel de
laboratorio
 Documento nacional en el que se identifiquen las pruebas realizadas y los métodos utilizados en cada
nivel de laboratorio
 Documento nacional en el que se describa el procedimiento de registro de los dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro (DIV)
 Plan y modelo/estrategia nacionales de supervisión o lista de verificación por escrito para la

evaluación de laboratorios y ejemplos de informes de supervisión
 Documentos sobre los programas nacionales de evaluación externa de la calidad, incluida la

implementación de acciones correctivas en caso necesario
 Ejemplo de datos recopilados por la unidad de coordinación de laboratorios (pruebas encargadas y/o
realizadas, información logística, datos científicos, etc.) y mecanismos de recogida de la información
 Registro de ámbito nacional de las personas que trabajan en laboratorios
 Criterios y mecanismo de registro y autorización de los trabajadores de laboratorio
 Planes de estudio de las formaciones de los trabajadores de laboratorio
 Términos de referencia de la unidad especializada a cargo de la bioseguridad y la bioprotección a

nivel nacional
 Clasificación de los riesgos biológicos y agentes patógenos a nivel nacional
 Legislación nacional sobre bioseguridad
 Política o reglamentación nacional sobre gestión y eliminación de residuos
 Documento nacional para el embalaje de muestras
 Reglamentación nacional sobre el transporte de sustancias infecciosas (categorías A y B)
 Política de vacunación nacional (profilaxis preexposición) de las personas que trabajan en laboratorios
(hepatitis B y otras enfermedades relevantes)
Información y documentos esenciales que deben solicitarse con antelación para el

IEL/Instalaciones
 Cantidad media de pruebas realizadas mensualmente en cada disciplina (química clínica,

hematología, parasitología, bacteriología, virología, etc.)
 Información sobre los costes y los plazos de entrega de los resultados de las pruebas ofrecida a los
pacientes
- 18 -
 Resultados de las encuestas a los clientes
 Organización del laboratorio y relaciones con otras instituciones
 Copias de todos los informes de las revisiones (auditoría, etc.) realizadas por terceros a disposición del
laboratorio
 Documentos de certificación o acreditación
 Manual de calidad del laboratorio (que describa la política del sistema de calidad y los procedimientos
de calidad)
 Directrices nacionales o internacionales en uso o documentos operativos escritos: p. ej., instrucciones

publicadas, normas, Procedimientos Operativos Estándar (POE), medios auxiliares, manual
 Documentos operativos propios del laboratorio (instrucciones, POE, medios auxiliares)
 Instrucciones del laboratorio para la adecuada recogida y manipulación de muestras primarias
 Fichas de seguridad de materiales disponibles para su consulta en la zona de laboratorio inmediata
 Instrucciones escritas disponibles para la preparación del paciente antes de la obtención de las
muestras (p. ej., prueba de tolerancia a la glucosa)
 Formulario de solicitud estandarizado para los prescriptores de las pruebas
 Formulario estandarizado para el informe de los resultados
 Informes de resumen de actividades
 Historiales o registros del sistema de información de laboratorio
 Resultados de los programas de control interno de calidad y de la evaluación externa de la calidad
 Lista de fabricantes y proveedores
 Registro de las compras de material fungible y reactivos
 Inventario de material fungible y reactivos que incluya la tasa de consumo
 Inventario y formulario(s) de los equipos
 Descripción de los puestos de trabajo con especificación de las cualificaciones necesarias y las tareas
 Registro de la cualificaciones, formación y experiencia del personal
 Política relativa a la gestión de riesgos biológicos en los laboratorios (bioseguridad y bioprotección)
 Lista de peligros asociados con el trabajo de laboratorio propuesto
 Clasificación y medidas de control de riesgos biológicos
 Funciones y responsabilidades relacionadas con la gestión de riesgos biológicos
 Planes de emergencia (p. ej., en caso de explosión, incendio, inundación, exposición, accidente o
enfermedad de un trabajador, vertido importante)
 Medidas de contingencia previstas en caso de emergencia o de incidente imprevisto
 Instrucciones o directrices para la investigación en el laboratorio de eventos de salud pública
 Lista de enfermedades de notificación obligatoria que el laboratorio debe comunicar
 Formulario o documento estandarizado para informar de enfermedades de notificación obligatoria u

otros incidentes
- 19 -
2.3.4 Planificación de reuniones, entrevistas y visitas sobre el terreno
El equipo deberá establecer la agenda que se seguirá para el proceso de evaluación. Las
solicitudes de entrevistas, reuniones y documentos deben enviarse con antelación para poder
reunirse con las personas correspondientes en el momento adecuado. Asimismo, deberán
organizarse las traducciones y las interpretaciones.
Para llevar a cabo una completa evaluación de los servicios de laboratorio, se puede adaptar e
utilizar la agenda siguiente en función del tamaño del país, los recursos económicos y de personal
y la disponibilidad de las personas que serán entrevistadas.
Día 1 Días 2 a 4 Día 3 Día 4 Día 5 Día X/X+1… Último día -1 Último día
Reunión del Formación Reunión Reuniones Revisión Evaluación sobre Reunión Reunión
equipo de de los con los técnicas o intermedia y el terreno de informativa del informativa
evaluación evaluadores responsa entrevistas con reunión laboratorios equipo de con los
para realizar (opcional) bles las partes informativa individuales evaluación. responsables
administrativas utilizando el
los ajustes previas a la cuestionario
Intercambio de
correspondien-
necesarios en tes para evaluación IEL/Instalaciones información y
los responder el sobre el suministrado en recogida de todos
cuestionarios, cuestionario terreno. formato de los archivos de
la metodología IEL/Sistema Preparativos archivo Excel evaluación
y la agenda suministrado en logísticos individuales
formato de
archivo Excel
5. Recopilación de datos
La recopilación de datos puede hacerse utilizando los dos cuestionarios que se incluyen en los
archivos Excel adjuntos. Los miembros del equipo de evaluación pueden dividirse en varios
grupos para cubrir diversas áreas técnicas o geográficas. La mayoría de las personas que se
entrevisten únicamente tendrán conocimientos y experiencia en algunas áreas de la evaluación,
por tanto, el equipo deberá determinar las preguntas relevantes que se plantearán en cada caso y
no hacer todas las preguntas a todos los entrevistados.
6. Organización de la reunión informativa y cotejo de los datos

recogidos
Los indicadores calculados durante la evaluación de los laboratorios sobre el terreno deberán
agregarse (cuando se utilice el formato Excel). Los evaluadores compararán entonces las
respuestas de los entrevistados a nivel central o del Ministerio de Salud con sus observaciones
sobre el terreno (p. ej., la difusión y el uso real de las normas o directrices nacionales, la
participación en los programas de evaluación externa de la calidad, los sistemas de suministro y la
funcionalidad de las redes). Tras la comparación de las respuestas de las diferentes partes
interesadas a nivel central con las evaluaciones sobre el terreno de una muestra de laboratorios
debería obtenerse una imagen fidedigna del estado de los laboratorios en el país.
7. Preparación del informe de evaluación
Lo ideal sería redactar el borrador del informe durante la misión de evaluación y que este se
compartiera con todo el equipo antes del último día. El equipo de evaluación deberá llegar a un
acuerdo sobre el contenido del informe (recomendaciones principales) y sobre el formato, la
extensión y el proceso de difusión. El informe de evaluación puede, por ejemplo, tener la misma
estructura que las evaluaciones (a nivel administrativo y de laboratorio) e incluir los datos
globales (agregados) de las evaluaciones de cada laboratorio en forma de tablas.
- 20 -
8. Hacer circular el informe antes del visto bueno
El informe deberá hacerse llegar a todos los evaluadores antes de presentarlo al promotor de la
evaluación (autoridad sanitaria, agencia patrocinadora u organización internacional).
9. Difusión del informe
Es importante garantizar que las personas entrevistadas o evaluadas reciban una retroalimentación
adecuada (p. ej., autoridades sanitarias, directores de laboratorio). Asimismo es de gran
importancia determinar claramente con el promotor el proceso de difusión antes de realizar la
evaluación, especialmente si el promotor no es la autoridad nacional. También deberán
establecerse claramente las normas de confidencialidad en los términos de referencia de la
evaluación.
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- 22 -
Instrumento para la Evaluación de Laboratorios Instrucciones para los cuestionarios
3. Instrucciones para los cuestionarios
1. Presentación general de los cuestionarios
1. Descripción de los cuestionarios
Los cuestionarios se suministran (como anexos a este documento) en formato PDF, que puede
imprimirse fácilmente, pero también como archivos Excel. Las preguntas son exactamente las
mismas en los dos tipos de archivo aunque el formato sea algo diferente. Los archivos Excel de
Microsoft® Office solo trabajan con cálculos (no con macros). La ausencia de macros permite
utilizar los cuestionarios en cualquier ordenador, independientemente del lenguaje del sistema
operativo.
El Cuestionario IEL/Sistema está en el archivo Excel “Annex1_sp.xls” y el Cuestionario
IEL/Instalaciones está en el archivo Excel “Annex2_sp.xls”. En este apartado se incluyen las
instrucciones para utilizar los archivos Excel.
El archivo IEL/Sistema contiene quince hojas de trabajo, mientras que el IEL/Instalaciones tiene
dieciocho, y sus títulos están en inglés. Modificar o renombrar los títulos puede provocar
errores de cálculo y posiblemente afectar a la interpretación de los datos.
Las preguntas se agrupan en módulos. Cada hoja de trabajo corresponde a un módulo (Figura 1).
Figura 1: Hojas de trabajo del IEL/Instalaciones
Títulos y descripción de los módulos:
 Portada (“Cover”)
Página de portada que incluye el descargo de responsabilidad de la OMS.
 Información general (IEL/Sistema) o Identificación del laboratorio

(IEL/Instalaciones) Este módulo debe rellenarse con información general sobre la
evaluación.
 Módulos específicos (para rellenar)
En el apartado 3.2 se describen 8 módulos específicos del IEL/Sistema.
En el apartado 3.3 se describen 11 módulos específicos del IEL/Instalaciones.
El orden en que están las hojas de los módulos en los cuestionarios no va en relación con su
nivel de importancia o relevancia.
 Análisis de brechas (“Gap analysis”)
Este módulo permite identificar las necesidades y debilidades más significativas según los
entrevistados.
 Resumen (“Summary”)
Es un resumen completo de la valoración y la evaluación. La mayor parte de la información
(p. ej., indicadores) se rellena automáticamente. El evaluador solo puede añadir comentarios
y conclusiones en las casillas de texto que hay al final de la hoja.
- 23 -
 Idioma (no se rellena)

Los cuestionarios pueden utilizarse en español, inglés, francés, ruso, o en otros idiomas. Son
ya disponibles en español, inglés, francés, y ruso. Antes de pasar a otro idioma, es posible
que tenga que instalar otras fuentes en su ordenador.
Para pasar del español a otro idioma haga lo siguiente:
1. Seleccione la hoja de trabajo "Language" (Idioma).

2. Traduzca la versión espanola del cuestionario (columna E) a cualquier otro idioma en la columna G.
Las versiones inglesa, francesa y rusa están ya disponibles en las columnas C, D yF respectivamente.
3. Cambie el número de la celda A3 de “3” (español) a “1” (inglés), “2” (francés), “4” (ruso), o “5”
para cualquier otro idioma.
Toda modificación de la redacción de las hojas de trabajo de los módulos debe

realizarse ÚNICAMENTE en esta hoja ya que las celdas de los demás módulos
dependen de la hoja "Language".
 Exportación (no se rellena)
Esta hoja de trabajo permite agrupar todas las puntuaciones de los indicadores en una tabla
que puede exportarse a una base de datos y permite hacer una comparación, por ejemplo, de
los resultados de la evaluación en el tiempo.
 Acrónimos (no se rellena)

Todos los acrónimos o siglas utilizados en los cuestionarios se describen aquí.
3.1.2 Recomendaciones para completar los módulos
1. En primer lugar, el evaluador debe entrar en la hoja de idioma para seleccionar el idioma que desee
en la celda A3.
2. Luego debe ir a la hoja “General Info” o “Lab” y rellenar todas la celdas de la columna B.
3. El evaluador rellena todas las celdas requeridas (columnas D y E) de las hojas de trabajo del módulo
específico (8 en el IEL/Sistema, 11 en el IEL/Instalaciones) y del módulo de análisis de brechas.
Una cruz en la columna C indica que para completar la respuesta se necesita algún documento.
4. El evaluador comprueba los cálculos de los indicadores, rellena las casillas de texto “Comentarios
generales sobre la evaluación” y “Conclusiones y recomendaciones", y puede introducir algunas
imágenes en la casilla destinada a tal efecto en el módulo “Summary” del IEL/Instalaciones.
Tal como se ha explicado en el recuadro anterior, deben rellenarse todas las celdas requeridas de
las columnas D y E, aunque para calcular los indicadores únicamente se tienen en cuenta las
respuestas anotadas en las celdas grises (columna D). Las celdas blancas no puntúan: son para
responder preguntas cerradas que no pueden ser puntuadas (columna D) o para añadir
información, describir un proceso o responder preguntas abiertas (columna E).
Cuando no se espera que haya ninguna respuesta en la columna D (p. ej., en el caso de una
pregunta abierta), la celda correspondiente de la columna D aparecerá tachada.
- 24 -
Figura 2: Ejemplo de preguntas abiertas

En la mayoría de las preguntas de ambos cuestionarios, el evaluador tiene un número limitado de
respuestas posibles (generalmente en la columna D): 1. Sí; 2. En parte; 3. No; 4. No procede
(salvo que se indique otra cosa).
También pueden introducirse otros valores diferentes (generalmente en la columna E) cuando se
pregunte:
 “Número de equipos”
 “Número de pruebas realizadas al mes"
 “Describa”
 etc.
En cualquier caso, puede aportarse información adicional en la columna E o en las casillas para
comentarios que hay al final de cada módulo.
Haciendo clic en la flecha situada a la derecha de las celdas (generalmente en la columna D) se
abre una lista desplegable con los valores autorizados. Si se intenta introducir un valor que no
figura en la lista desplegable, aparece un mensaje de error:
Figura 3: Mensaje de error en caso de valor no autorizado

Por tanto, EL EVALUADOR SOLO PUEDE INTRODUCIR UN VALOR AUTORIZADO
EN LA LISTA DESPLEGABLE.
3. Cálculo de los indicadores
El cálculo de los indicadores de los módulos se efectúa automáticamente al responder a cada

pregunta.
Los cálculos se basan en los principios siguientes:
 responder 1 (“Sí”) corresponde a 1 punto (o “100%”) en la pregunta
 responder 2 (“En parte”) corresponde a 0,5 puntos (o 50%) en la pregunta
 responder 3 (“No”) corresponde a 0 puntos (o “0%”) en la pregunta
 responder 4 (“No procede”) excluye la pregunta de los cálculos
- 25 -
 en algunas preguntas el entrevistado puede elegir entre otras opciones, como, “1. Nunca; 2.
A veces; 3. Regularmente”, o bien, “1. Bueno; 2. Regular; 3. Malo”. En tales casos, a las
respuestas les corresponden las puntuaciones siguientes:
1. Nunca 1 punto = 100%

2. A veces 0,5 puntos = 50%
3. Regularmente 0 puntos = 0%
1. Bueno 1 punto = 100%
2. Regular 0,5 puntos = 50%
3. Malo 0 puntos = 0%
En cada módulo se calcula un indicador principal con la media de todas sus preguntas. Este
indicador principal (situado en la parte superior de la hoja de trabajo) y los cálculos (a la derecha
de las preguntas) se encuentran ocultos por unos paneles blancos que pueden retirarse después de
desproteger la hoja (ver el apartado 3.1.5 Modificación de los cuestionarios). La Figura 4 muestra
como se visualizan los cálculos cuando se retiran los paneles blancos.
En algunas preguntas se pide información más detallada cuando el entrevistado responde “Sí” (1)
o “No” (3) en la primera pregunta y estas preguntas adicionales se presentan en una lista. En tales
casos, para el cálculo del indicador del módulo solo se tiene en cuenta la media de las
subpreguntas de la lista. Generalmente estas preguntas van precedidas de un sangrado. En la
Figura 4 aparece un ejemplo de dichas preguntas y de los cálculos:
73% es la media de
las 11 respuestas.
Esta media se tiene en
cuenta luego para
calcular el indicador
del módulo en la celda
C1 (aquí 65%)
Figura 4: Ejemplo de cálculos

NOTA IMPORTANTE:
Si una pregunta no se responde, queda excluida automáticamente del cálculo, como ocurre en el
caso de la respuesta "No procede" (4). No obstante, es conveniente que, en la medida de lo
posible, se respondan todas las preguntas, ya que también se puede extraer información útil de la
respuesta “No procede” (4).
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4. Análisis de los resultados y resumen
En la Figura 5 se muestra un ejemplo de la representación gráfica de los indicadores del

IEL/Instalaciones con colores que van del rojo al verde. Esto permite al evaluador valorar
fácilmente el estado de cada indicador:
 Rojo: menos del 50%, requiere una mejora importante
 Amarillo: entre 50% y 80%, requiere alguna mejora
 Verde: más del 80%, el laboratorio está en regla
Figura 5: Hoja de trabajo Resumen (“Summary”) del IEL/Instalaciones

Media de los indicadores: este cálculo es una media de los indicadores de todos los módulos.
3.1.5 Modificación de los cuestionarios
Es posible que el evaluador tenga que modificar los cuestionarios para añadir o eliminar
preguntas, añadir o eliminar indicadores o cambiar el cálculo de los indicadores.
Todas las hojas de trabajo del IEL/Sistema y el IEL/Instalaciones están protegidas contra
modificaciones con el fin de evitar manipulaciones incorrectas que puedan afectar a los cálculos.
En algunos lugares se han colocado "paneles" blancos para ocultar la celdas que se utilizan para
los cálculos, especialmente las que están a la derecha de las columnas de preguntas.
Figura 6: Desprotección de una hoja activa con Microsoft®Office Excel 2003
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NOTA IMPORTANTE: todos los procedimientos descritos a continuación se refieren al

programa Microsoft® Office Excel 2003.
Protección:
Para desproteger las hojas de trabajo del IEL/Sistema o el IEL/Instalaciones, haga clic en
“Herramientas” en la barra de menús de Excel para que aparezca la opción “Proteger”. A
continuación haga clic en “Desproteger hoja” tal como se indica en la Figura 6 anterior. Este
proceso tiene que repetirse para cada hoja de trabajo que se quiera desproteger. También puede
realizarse el proceso inverso siguiendo el mismo procedimiento.
Cálculos:
El evaluador puede retirar los paneles blancos y visualizar la sección de cálculos para modificar o
adaptar el cálculo de los indicadores.
Texto:
Recuerde que el primer paso para modificar el texto (cambiar, añadir o eliminar preguntas) debe
hacerse en la hoja “Idioma” (cambiando el texto o añadiendo o eliminando una línea) ya que las
celdas de los demás módulos dependen de esta. El segundo paso es añadir/eliminar una(s) línea(s)
y ampliar/eliminar la(s) fórmula(s), generalmente en las columnas B, D, F y G de las hojas de
trabajo del módulo correspondiente, para añadir o eliminar una pregunta y los cálculos vinculados
a esta.
Respuesta:
Si el evaluador quisiera introducir valores restringidos para responder a nuevas preguntas, debe
hacer clic en la celda de respuesta (generalmente en la columna D de la línea correspondiente del
módulo) y luego en la opción "Datos" de la barra de menús de Excel, y entonces seleccionar
"Validación". En ese momento ya es posible autorizar la introducción de valores diferentes para
las celdas en “Configuración”.
ATENCIÓN: Al modificar los cuestionarios, el evaluador deberá en primer lugar guardar su
trabajo con un nombre diferente de forma que pueda recuperar los archivos originales.
2. Instrumento para la Evaluación de Laboratorios /

Cuestionario sobre el sistema
El Instrumento para la Evaluación de Laboratorios / Cuestionario sobre el sistema (IEL/Sistema)
se encuentra en el archivo Excel “Annex1_sp.xls” y también se incluye como anexo a este
documento.
Este cuestionario de evaluación ha sido creado para:
 describir y evaluar los elementos esenciales de los sistemas nacionales de laboratorios (p. ej.,
políticas, recursos y actividades existentes de los laboratorios nacionales de salud) de forma
estandarizada
 generar automáticamente unos indicadores numéricos en relación con la estructura y

organización de los servicios de laboratorio que se reparten en las diferentes secciones del
cuestionario denominadas "módulos"
 realizar un seguimiento en el tiempo
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Títulos y descripciones de cada uno de los módulos del IEL/Sistema:
 Información general: en este módulo se recoge la información relativa al país que se evalúa
y a la persona entrevistada.
 1. Coordinación y gestión: en este módulo se indica el modo en que el ministerio

correspondiente coordina los servicios de los laboratorios de salud, cuál es su fuente de
financiación y cuál es su sistema de adquisición de equipos y suministros.
 2. Estructura y organización: en este módulo se resume la estructura general del sistema de
laboratorios, incluyendo la organización de las redes de laboratorios y los mecanismos de
presentación de informes.
 3. Reglamentaciones: este módulo va dirigido a evaluar cómo se regulan los laboratorios de

salud (mecanismos de registro o autorización, etc.).
 4. Calidad del sistema de laboratorios: en este módulo se examina el funcionamiento y los

requisitos de calidad (evaluación externa de la calidad, normas) así como las capacidades de
supervisión, certificación y acreditación en el país evaluado.
 5. Gestión de la información de los laboratorios: en este módulo se examina qué clase de
datos se recaban de los laboratorios y cómo se realiza la recopilación, análisis y
comunicación de los mismos.
 6. Infraestructura: en este módulo se evalúa el estado de las infraestructuras a nivel nacional.
 7. Recursos humanos: este módulo contiene preguntas relacionadas con el número y la

formación de los empleados a nivel nacional.
 8. Gestión de riesgos biológicos: en este módulo se evalúa la implementación de medidas de

gestión de riesgos biológicos a nivel nacional.
3. Instrumento para la Evaluación de Laboratorios /

Cuestionario sobre las instalaciones
1. Introducción
El Instrumento para la Evaluación de Laboratorios / Cuestionario sobre las instalaciones

(IEL/Instalaciones) se encuentra en el archivo Excel “Annex2_sp.xls” y también se incluye como
anexo a este documento.
Este cuestionario de evaluación ha sido creado para:
 evaluar de forma estandarizada cualquier laboratorio individual
 generar automáticamente unos indicadores numéricos en relación con las capacidades y

calidad del laboratorio que se reparten en las diferentes secciones del cuestionario
denominadas "módulos"
 realizar un seguimiento de las mejoras de un mismo laboratorio a lo largo del tiempo
 llevar a cabo una evaluación de los requisitos técnicos y de gestión esperados en función del
nivel del laboratorio (referencia, intermedio, periférico)
El IEL/Instalaciones es un cuestionario de evaluación genérico y polivalente que puede utilizarse
para evaluar laboratorios con diferentes áreas de especialización y de diversos niveles del sistema
- 29 -
de salud (desde un nivel periférico básico hasta un nivel central especializado). No se evalúan
directrices nacionales específicas (p. ej., pruebas e instrumentos recomendados) ya que estas
pueden variar de un país a otro. Es responsabilidad del evaluador comparar las prácticas del
laboratorio evaluado con las reglamentaciones y prácticas nacionales recomendadas. Si no existen
tales reglamentaciones, el evaluador deberá comparar las prácticas observadas con las prácticas
más actuales en entornos similares o con las recomendaciones internacionales al respecto (p. ej.,
OMS, sociedades científicas y literatura sobre el tema).
También puede adaptarse el cuestionario para que incluya algunas cuestiones específicas
relacionadas con el objetivo y el ámbito de la evaluación (ver el apartado 3.1.5 Modificación de
los cuestionarios).
Además del procedimiento IEL/Instalaciones, es conveniente llevar a cabo otras tres actividades:
 hacer fotografías que se incluirán en la hoja de trabajo “Resumen”
 obtener las coordenadas GPS del laboratorio si se ha previsto la cartografía
 dibujar un plano del laboratorio
2. Presentación del IEL/Instalaciones
Los servicios ofrecidos por un laboratorio solo se consideran adecuados si sus resultados son
fiables y se entregan de forma segura y puntual. Por tanto, el propósito principal del cuestionario
es describir y evaluar aquellos elementos objetivos que contribuyen a la capacidad, desempeño y
calidad del laboratorio. Los requisitos de calidad ya han sido descritos ampliamente por diversas
organizaciones en estos últimos años. Algunos de los documentos más populares y utilizados son
la norma ISO 15189:20077 y la guía CLSI GP26-A412, en los que se describen los requisitos
técnicos y de gestión óptimos que garantizan que el laboratorio funciona bien y ofrece resultados
de calidad. Son documentos exhaustivos y su uso está muy generalizado entre los equipos de
inspección y los organismos de acreditación para elaborar listas de verificación para las
evaluaciones. Algunos países los han adaptado y han extraído de ellos los elementos que mejor
encajan con sus propios objetivos a nivel local13. Los requisitos para la gestión de riesgos
biológicos también se describen en el acuerdo de trabajo del Comité Europeo de Normalización
15793 “Norma de gestión de riesgos biológicos de laboratorio”14.
El cuestionario de evaluación propuesto está basado en aquellos elementos técnicos y de gestión
esenciales e imprescindibles para que un laboratorio funcione correctamente y no pretende abarcar
todos los requisitos incluidos en las normas mencionadas anteriormente ni se trata de una lista de
verificación para la certificación o acreditación. Este cuestionario de evaluación puede utilizarse
para evaluar un amplio espectro de laboratorios, desde los multidisciplinares hasta aquellos
especializados en un ámbito o incluso en una enfermedad concreta. Está adaptado especialmente
para la evaluación o supervisión de laboratorios con recursos limitados de aquellos países que
todavía no han establecido reglamentaciones o normas muy detalladas.
Títulos y descripción de los módulos del IEL/Instalaciones:
 Identificación del laboratorio: en este módulo se recoge información relativa al

laboratorio que se evalúa y a la persona entrevistada.
 1. Organización y gestión: en este módulo se resume la organización general y el sistema

de financiación y de supervisión del laboratorio.
 2. Documentos: este módulo se centra en la gestión de todos los documentos que se

manejan en el laboratorio: procedimientos, informes, formularios, etc.
- 30 -
 3. Recogida, manipulación y transporte de muestras: en este módulo se reúne

información sobre los procedimientos previos a los análisis en lo que respecta a la recogida
de muestras (fuera o dentro del laboratorio), su transporte hasta el laboratorio o su
derivación a otro laboratorio.
 4. Gestión de los datos y de la información: este módulo examina los procedimientos que se
llevan a cabo durante la fase posterior a los análisis (gestión de los resultados del laboratorio
y sistemas de presentación de informes).
 5. Material fungible y reactivos: este módulo examina el modo en que se gestiona el

material fungible (almacenamiento, existencias, escasez, etc.).
 6. Equipos: en este módulo se enumeran y evalúan los equipos del laboratorio y su

mantenimiento. La lista de equipos puede adaptarse a los laboratorios concretos que se van
a evaluar.
 7. Realización de pruebas: este módulo permite elaborar una relación de las pruebas
diagnósticas relevantes que se llevan a cabo en el laboratorio y evaluar sus capacidades
diagnósticas teniendo en cuenta la formación del personal, los procedimientos, los equipos,
los reactivos y los controles de calidad internos y externos de cada prueba.
 8. Instalaciones: este módulo evalúa el estado de las infraestructuras y las condiciones

de trabajo.
 9. Recursos humanos: este módulo contiene preguntas relacionadas con la gestión y

las cualificaciones del personal.
 10. Gestión de riesgos biológicos: trata sobre la implementación de las medidas de control
de riesgos biológicos.
 11. Funciones relacionadas con la salud pública: en este módulo se examina en qué modo
el laboratorio colabora en programas de salud pública, por ejemplo, participando en redes de
vigilancia, en la investigación de eventos de salud pública (p. ej., brotes epidémicos) y/o en
el seguimiento de la evolución de enfermedades endémicas. Este módulo es especialmente
adecuado para los laboratorios de salud pública, pero también para todos aquellos
laboratorios (universitarios, hospitalarios, privados, etc.) cuyos resultados puedan ser
utilizados para temas de salud pública.
NOTA IMPORTANTE: En el módulo 7 del IEL/Instalaciones (Realización de pruebas) se han
predeterminado 200 líneas para la introducción de las pruebas diagnósticas que se realizan en el
laboratorio (una prueba por línea). Una vez introducidos el tipo y el nombre de la prueba deberán
responderse varias preguntas sobre la misma (en cada línea). En ese momento se calcula
automáticamente en la columna T la puntuación que corresponde a dicha prueba, lo que permite
un análisis en profundidad de cada prueba. El indicador de este módulo será la media de las
puntuaciones de todas las pruebas. Para añadir líneas, primero hay que insertar una o varias líneas
al final de la tabla y luego ampliar la fórmula hasta la última línea (haciendo clic en el número de
línea de Excel y ampliando).
3.3.3 Procedimiento de evaluación
NOTA IMPORTANTE: La evaluación debe ser realizada por un especialista de laboratorio o

por una persona que tenga amplios conocimientos sobre la evaluación de laboratorios y entienda
perfectamente las operaciones generales que se realizan en ellos.
Duración recomendada de la evaluación:
- 31 -
Una evaluación completa de un laboratorio debería durar como mínimo un día si se trata de un
laboratorio de referencia, y de 2 a 3 horas si es un laboratorio periférico. Esta evaluación deberá
realizarse durante las horas de trabajo de forma que pueda observarse la labor del personal.
Además de utilizar la versión electrónica o la de papel del IEL/Instalaciones, es conveniente llevar
un cuaderno y una cámara (preferentemente digital) para aportar más documentación.
Explicación de la evaluación para contar con la colaboración del laboratorio:
Antes de empezar la evaluación es conveniente que el evaluador explique el objetivo principal de
la misma y puede subrayar que no se trata de un procedimiento de control que pueda derivar en
sanciones.
Procedimientos y directrices de la evaluación:
La evaluación debe comenzar con una breve reunión con el director del laboratorio o con la
persona responsable para explicarle por qué se va a llevar a cabo, cómo será el proceso y cuál
podría ser el resultado. Esta reunión puede ser de utilidad para recabar información sobre la
organización del laboratorio y sobre algunos aspectos de la gestión (el personal, el sistema de
adquisición de equipos, el modo de financiación, etc.).
Después de esta reunión preliminar el evaluador deberá visitar el laboratorio siguiendo el
"recorrido de las muestras".
 recepción de la muestra o del paciente
 salas de toma de muestras
 registro
 salas técnicas (p. ej., microscopia, química, hematología, cultivo, bacteriología, serología,
biología molecular)
 salas auxiliares (p. ej., sala de lavado del material de vidrio, esterilización, aseos, sala de
guardia, sala de almacenamiento, sala de reparaciones, sala de secretaría, oficinas)
El evaluador deberá observar la limpieza general, la organización general y el nivel de
bioseguridad durante la manipulación de las muestras. En cada sala (si procede) el evaluador
llevará a cabo las tareas siguientes:
Inspeccionar el estado y la utilización de los refrigeradores
1. ¿Están limpios?
2. De forma aleatoria, tomar 3 o 4 productos que parezcan viejos y comprobar su fecha
de caducidad.
3. ¿Hay algún termómetro interno? Si no lo hay, ¿hay algún gráfico de temperatura?
Inspeccionar el estado y la organización de las incubadoras
1. Revisar los ajustes del termostato y los registros diarios de temperatura de cada
incubadora (lo ideal es tener en la incubadora un termómetro dentro de un bote con
agua).
2. Inspeccionar la limpieza general de la incubadora.
3. Inspeccionar el mantenimiento de las atmósferas especiales (p. ej., 5% de CO2,
anaeróbica, microaerófila).
4. Inspeccionar los frascos de hemocultivo (si los hubiera) ¿Hay algún frasco viejo?
¿Llevan identificación todos los frascos?
5. Inspeccionar la organización de las placas de Petri (si las hubiera) ¿Hay alguna
placa de Petri vieja? ¿Llevan identificación todas las placas?
- 32 -
Inspeccionar el estado y la organización de los congeladores

¿Cómo está organizado su contenido?
Aplicar las mismas consideraciones que para los refrigeradores.
Inspeccionar el estado de los microscopios (si los hubiera)
Evaluar siempre uno o dos portaobjetos para comprobar:
1. la calidad de los films y los tintes,
2. el estado del microscopio y
3. el ajuste Kohler (centrado de los ejes ópticos).
Revisar el estado del resto del equipo
Uso, mantenimiento, etc.
Evaluar visualmente el estado y la limpieza de los bancos e instalaciones del laboratorio
Observar y evaluar cómo trabajan los tecnólogos del laboratorio
1. ¿Llevan equipo de protección personal (p. ej., bata, guantes, gafas, máscara)?
¿Dispone el laboratorio de equipo de protección personal?
2. ¿Están limpios los bancos? ¿Al terminar su trabajo, desinfectan sus bancos los
tecnólogos? ¿Parece probable que se esté llevando a cabo habitualmente la
desinfección de los bancos de laboratorio?
3. ¿Se siguen rigurosamente los procedimientos operativos estándar (si están
disponibles) o alguna buena práctica o práctica recomendada?
Revisar el estado y la organización de los estantes de las existencias, las fichas y las fechas de
caducidad de los reactivos depositados en los estantes
Inspeccionar y evaluar cómo se gestionan los residuos del laboratorio dentro de las salas
técnicas
Este punto es de gran importancia porque aporta información sobre las actividades del laboratorio
en las 24 horas anteriores a la evaluación.
1. ¿Se desechan regularmente los residuos?
2. ¿Hay contenedores diferentes (¿con tapa?) para residuos contaminados y no
contaminados?
3. ¿Hay un contenedor especial para disolventes (¿alguno para ácidos?)?
Inspeccionar los libros de registro del laboratorio y los historiales o información de los
pacientes, y la gestión de los resultados
Inspeccionar los archivos
Durante la visita debe documentarse la evaluación con fotografías de las salas, el personal que
está trabajando, los equipos, los procedimientos de entrega de paquetes, etc. Estas fotografías
ayudarán a ilustrar y a explicar el estado del laboratorio en el informe final. Solicite siempre
autorización antes de hacer fotografías.
Una vez finalizada la evaluación visual inicial, es conveniente llevar a cabo inmediatamente la
evaluación del laboratorio con el cuestionario IEL/Instalaciones. Para mayor comodidad, el
evaluador puede utilizar en primer lugar la versión en papel, aunque usar directamente la versión
electrónica permite comentar con el director en ese mismo momento los indicadores del
IEL/Instalaciones. No es necesario que se formulen todas las preguntas; el evaluador puede
introducir directamente algunas respuestas en función de sus observaciones durante la visita. Solo
deberá plantear aquellas preguntas que deban destacarse (por ejemplo, con fines educativos) o las
que no hayan quedado aclaradas durante la visita. Tras la discusión, el evaluador podrá realizar
recomendaciones para la mejora del laboratorio.
IMPORTANTE: las observaciones son confidenciales. Establecer un clima de confidencialidad
garantizará que la evaluación sea más fluida.
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4. Recomendaciones, análisis de los resultados y resumen
Las recomendaciones deben realizarse tras la observación y la inspección. Es importante recordar

que las evaluaciones se llevan a cabo para mejorar el estado del laboratorio y comprender que es
vital que entre el evaluador y el personal del laboratorio se establezca una buena relación. Así
pues, todas las recomendaciones y consejos deben comunicarse de forma amistosa. Los
comentarios que puedan avergonzar o molestar al laboratorio únicamente deben mencionarse al
director (o a la persona responsable) al final de la evaluación.
Visión general del análisis del resumen de los indicadores:
El análisis final de los resultados en función de los indicadores deberá realizarse junto con el
director del laboratorio que haya colaborado en la evaluación. Esto debe hacerse al final de la
evaluación y después de introducir todos los datos en el IEL/Instalaciones.
Es conveniente que en la conclusión de la evaluación se indiquen los siguientes aspectos:
 Las debilidades del laboratorio con el fin de poner de relieve las futuras acciones dirigidas a
la mejora del mismo. El evaluador debe subrayar solamente los tres indicadores más
importantes que precisen una acción o mejora,
 pero también las fortalezas, con el fin de destacar los aspectos positivos del laboratorio.
5. Plano del laboratorio
Además de las actividades habituales que hay que realizar durante la evaluación (visitar el
laboratorio, rellenar el cuestionario IEL/Instalaciones, hacer recomendaciones, conclusiones) es
conveniente dibujar un plano del laboratorio. Esto permitirá tener una visión de las instalaciones
en su totalidad y proponer las mejoras oportunas para optimizar el uso del espacio.
Equipo necesario:
 Telémetro (para la determinación rápida de las distancias)
 Papel, bolígrafo, regla
 Un software de realización de planos
¿Qué se espera del evaluador?

 Un plano detallado en papel que indique los nombres de todas las salas (pueden utilizarse
códigos para identificar los equipos del laboratorio, pero el evaluador deberá definir cada
uno de los acrónimos)
 Posibles sugerencias inmediatas para optimizar las instalaciones
 Los planos pueden digitalizarse posteriormente con el software adecuado y también pueden
proponerse mejoras
- 34 -
Bibliografía
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10. Asia Pacific Strategy for Emerging Diseases 2010. Organización Mundial de la Salud. 2010.
http://www.wpro.who.int/entity/emerging_diseases/documents/docs/ASPED_2010.pdf, último acceso el
22 de mayo de 2012.
11. National Polio Laboratory Check List for Annual WHO Accreditation. Organización Mundial de la Salud.
2003. http://www.searo.who.int/LinkFiles/Laboratory_Network_NPLchecklist.pdf, último acceso el 22
de mayo de 2012.
12. GP26-A4 Vol. 31 No.15. Quality Management System: A Model for Laboratory Services; Approved
Guideline – Fourth Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute.
13. Quality Standards in Health Laboratories. Implementation in Thailand: A Novel Approach. Organización
Mundial de la Salud. 2005. http://www.searo.who.int/LinkFiles/BCT_SEA-HLM-386.pdf, último acceso
el 22 de mayo de 2012.
14. A c u e r d o d e t r a b a j o d e l C E N 1 5 7 9 3 . C o m i t é E u r o p e o d e N o r m a l i z a c i ó n . 2 0 1 1 .
ftp://ftp.cenorm.be/CEN/Sectors/TCandWorkshops/Workshops/CWA15793_September2011.pdf, último
acceso el 22 de mayo de 2012.
- 35 -
Elaborado por:
Dr. Edgar Hernán Gallo Montoya.
Consultor Metodología de Gestión Productiva de Servicios de Salud.
Coordinado por:
Dr. Reynaldo Holder
Asesor Regional -
Servicios de Salud
Regional Advisor -
Health Services
Proyecto: Servicios
Integrados de Salud
Área de Sistemas y Servicios de Salud basados en APS
OPS/OMS - PAHO/WHO
Julio de 2011. Washington, DC
La Organización Panamericana de la Salud dará consideración muy favorable a las

solicitudes para reproducir o traducir, íntegramente o en parte, alguna de sus
publicaciones. Las solicitudes y las peticiones de información deberán dirigirse a Servicios
Editoriales, Área de Gestión del Conocimiento y Comunicación (KMC), organización
Panamericana de la Salud, Washington, D.C., Estados Unidos de América, que tendrá sumo
gusto en proporcionar la información más reciente sobre cambios introducidos en la obra,
planes de reedición, y reimpresión y traducciones ya disponibles.
© Organización Panamericana de la Salud, 2011
Las publicaciones de la Organización Panamericana de la Salud están acogidas a la

protección prevista por las disposiciones sobre reproducción de originales del Protocolo 2
de la Convención Universal sobre Derecho de Autor. Reservados todos los derechos.
Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados

los datos que contiene no implica, por parte de la secretaría de la Organización
Panamericana de la Salud, juicio alguno sobre la condición jurídica de países , territorios,
ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto al trazado de sus fronteras o límites.
La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos

productos no implica que la Organización Panamericana de la Salud los apruebe o
recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de
productos presentados llevan en las publicaciones de la OPS letra inicial mayúscula.
Realizaremos un pequeño test de indicadores:
Las siguientes preguntas deben
responderse inmediatamente, usando
dudar lo
solo 10 segundos;sesin
responde. debe
considerarque Siempre la estar
respuesta
sustentada en la realidad, debe que
con indicadores
que
lo evidencien.
La respuesta esta asociada a su conocimiento y manejo de los indicadores.
Las opciones de respuesta son:
- SI, los conozco y manejo.
- NO, no los conozco ni los manejo.
- NO ESTOY SEGURO, pueden existir pero no los conozco ni los manejo
PREGUNTA OPCIONES RESPUES
TA
Si
¿Los objetivos planteados en la No
organización
No estoy seguro
responden a la visión y misión de la
organización?
Si
¿Las estrategias definidas en la No
organización
No estoy seguro
garantizan el logro de los objetivos?
Si
¿La organización cuenta con No
los recursos adecuados para
No estoy seguro
ejecutar los planes?
Si
¿ Sabe cómo va la ejecución de los No
planes? No estoy seguro

Si
¿ Sabe dónde están las brechas de No
resultados y
No estoy seguro
metas?
PREGUNTA OPCIONES RESPUEST
A
¿ Sabe qué tan eficientemente se están Si
utilizando los recursos de la No
organización? No estoy
seguro
¿Qué tan eficazmente se están Si
logrando los objetivos? No
No estoy
seguro
¿Sabe cuál es el nivel de obtención de Si
los No
resultados? No estoy
seguro
¿sabe cómo se toman la Si
decisiones más adecuadas? No
No estoy
seguro
Sí en tan solo una de las preguntas su respuesta fue NO o NO
ESTOY SEGURO, su Sistema de Información no está sustentando
en los indicadores necesarios para garantizar la toma de decisiones
gerenciales.
Lord Kelvin, finales del siglo
XIX
Un Indicador es un dato que pretende reflejar el estado de una
situación, o de algún aspecto particular, en un momento y un
espacio determinados. Habitualmente se trata de un dato
estadístico (porcentajes, tasas, razones…) que pretende sintetizar
la información que proporcionan los diversos parámetros o
variables que afectan a la situación que se quiere analizar.[1]
DEFINICI D INDICADO E
http://www.oect.es/portal/site/
ON E RES. n:
Observat
orio/menuitem.
Indicador: Es la relación entre variables cuantitativas o
cualitativas, que permite observar la situación y
t e n d e n c i a d e c a m b i o generadas e n e l o b j e t o o
fenómeno observado, en relación con los objetivos y
metas previstas y los impactos esperados.
Variable: Representación cuantitativa o cualitativa de

una característica, la cual asumirá distintos valores
que dependerán del momento de su observación,
expresada con la unidad de medida apropiada a la
respectiva característica.
DEFINICI D INDICADO E
http://www.oect.es/portal/site/
ON E RES. n:
Observat
orio/menuitem.
1. L a i n f o r m a c i ó n q u e p r o v i e n e d e l o s
enfoques tradicionales de medición se
refiere a datos ya pasados; tienen utilidad
relativa.
2. L o s i n d i c a d o r e s n o s u e l e n e s t a r
relacionados entre sí y no suelen tener un
enfoque integrado hacia la empresa en su
conjunto.
SALGUEIRO AMADO. Indicadores de Gestión y Cuadro de Mando.

Ediciones Díaz Santos, S.A. Madrid, España. 2005
La manera más eficaz de mejorar los resultados globales de la
empresa y los individuales es midiendo y controlando las cosas. Es la
mejor forma de conocer y mejorar la marcha de la empresa.
Beneficios de la medición:
1. Permite controlar la evolución de la empresa, de un departamento
o
de algún área en particular.
2. Indican a los jefes y empleados lo que realmente importa. En el
proceso de búsqueda de aquellos ind i c a d o re s q u e s e a n
importantes para la mejora buscada, los directivos se darna cuenta
de los que les importa a ellos y a la empresa.
3. Se satisface mejor las nuevas expectativas de los clientes.

Es la relación de dos variables asociadas y
permiten evaluar la gestión:
- Gastos operacionales / total de activos

- Costos / ventas
- Ventas / Empleados
- Clientes satisfechos / Clientes totales

Permiten evaluar la eficiencia en el uso de los recurso
consumidos de la empresa para la producción:
- Costos por proceso y operaciones

- Tiempos utilizados por procesos
- Horas / Hombre
- Horas extra
- Materiales usados

Los recursos más utilizados son:
- Man: personal
- Money: dinero
- Materials: materiales
- Machines: máquinas
- Methods: procesos
- Management: administración
Comparar los resultados reales con los resultados
presupuestados o esperados midiendo la
desviación positiva o negativa:
- Porcentaje de cumplimiento
- Porcentaje de desviación
- Número de errores
- Número de quejas
- Número de retrasos
- Porcentaje de servicios deficientes
1. Se debe poder identificar fácilmente
2. Sólo se debe medir aquello que es importante
3. Se debe comprender claramente
4. Lo que importa es el paquete de indicadores , no
alguno en particular
SALGUEIRO AMADO. Indicadores de Gestión y

Cuadro de Mando.
1. Pregúntese qué resultados espera la empresa y ¿cómo los
puedo medir?
2. Compárese con la competencia
3. Piense en el cliente externo
4. Construya una cultura de la medición
5. Busque muchos indicadores y después utilice sólo los que
le interesen
6. Asegúrese de que se usa efectivamente cada indicador
7. Mida sólo lo que sea significativo
8. Seleccione pocos indicadores y revíselos y cámbielos
siempre que sea
necesario
SALGUEIRO AMADO. Indicadores de Gestión y

Cuadro de Mando.
El objetivo de un sistema de indicadores es la mejora de los procesos,
actividades y recursos críticos para alcanzar los objetivos estratégicos de la
empresa, aquellos que permiten obtener ventajas competitivas en el
mercado.
Los directivos de la mayoría de las organizaciones utilizan indicadores que

les ayudan a evaluar la situación de su institución y tomar las decisiones
apropiadas. Una laguna i mp o rt a n t e a la que se e n f re n t a n estas
organizaciones es la limitada utilidad y amplitud de los métodos actuales
para diseñar, seleccionar y utilizar eficientemente un Sistema de
Indicadores integrado, equilibrado y desplegado a lo largo de toda la
organización
HEREDIA ALVARADO, JOSÉ ANTONIO. Sistema de Indicadores para la Mejora y el Control Integrado de la Calidad
de los Procesos. Publicaciones de la Universidad Jaume I. 2000.
Los modelos para la gestión de la calidad, tales como el modelo de la
Europan Foundation of Quality Management proporcionan guías genéricas
para desarrollar y evaluar un sistema de calidad y por tanto el sistema de
indicadores. Estos modelos tratan todos los aspectos del desempeño
competitivo de una organización:
1. Satisfacción de los clientes y éxito en el mercado

2. Productividad de todos los activos
3. Velocidad y flexibilidad frente a los cambios del entorno
4. Características de calidad de producto y servicio
5. Reducción de costos
6. Rentabilidad financiera
Un buen sistema de indicadores debe misión
traducir la estrategias de la organización en
medidas que ayuden a: y
Clarificar y comunicar los objetivos toda
estratégicos a organización. l
a
Motivar y centrar el esfuerzo en su realización.
Controlar el grado de cumplimiento de tales objetivos.
Constatar las hipótesis asumidas al los

elaborar plane
estratégicos. s
Considerando todos los aspectos que deben definirse al establecer un
indicador, comprendemos que los que estamos haciendo realmente es
diseñar un mecanismo de retroalimentación para la gestión de los procesos
o sistema de control
¿Qué mide? ¿Quién mide? ¿Qué resultado

se espera?
¿Quién actúa? Variables que afectan Diagnóstico sobre la

a la medida evaluación
HEREDIA ALVARADO, JOSÉ ANTONIO. Sistema de Indicadores para la Mejora y el Control Integrado de la
Calidad de los Procesos. Publicaciones de la Universidad Jaume I. 2000.
La definición clásica de control de Robert
Anthony indica que “el control es el
proceso mediante el cual los dirigentes se
aseguran de que los recursos se obtienen
y se utilizan de la forma más eficiente y
eficaz con el fin de alcanzar los objetivos
de la organización”.
ACCID. Manual de Control de Gestión. Profit Editorial. Barcelona. 2010.

Un Sistema de Control de Gestión es el conjunto de
procedimientos y acciones para realizar la verificación de la
gestión organizacional. Esta condicionado por:
La estrategia de la organización: plan estratégico en el que

la dirección determina los objetivos a alcanzar a medio y
largo plazo y las políticas para alcanzarlo
La cultura de la organización: tipo de dirección, valores

que promueve, las características de los colaboradores y el
sector donde se desarrolla la organización
Los recursos disponibles y el costo del propio sistema de

control de gestión.

Cada organización debe definir su propio Sistema de Control
de
Gestión:
• Debe estar impulsado por la dirección a fin de solventar las

evasivas que pudieran surgir en la misma.
• Debe ser diseñado con el máximo consenso posible fomentando
la
participación de las personas implicadas.
•Tiene que nutrirse constantemente del feed-back del máximo
número de personas de las organización.
•Ha de ser global y abarcar todas las áreas de la organización,
focalizándose en aquellas que consuman más recursos y/o que
sean claves para alcanzar los objetivos.
• La información ha de ser en tiempo real, clara y concreta.
•El sistema debe adaptarse a la estructura de la organización y a
las funciones de cada unos de sus miembros.
Un indicador permite conocer la situación real en la que se encuentra
la organización y, mediante la comparación con datos de referencia,
ayudan a evaluar la gestión empresarial.
Un indicador es un instrumento de medición. Por lo general, se

focaliza en los factores claves de la organización aunque también se
pueden seleccionar otros aspectos que se consideren necesarios
para valorar la evolución de la organización. Por factor clave de
éxito se entiende aquella variable de la actividad o de la estructura
de la organización que explica su éxito.

La estructura básica de un indicador esta definida por la
relación de variables en una expresión matemática; en
muchas ocasiones se asocia a una constante.
Miremos algunos ejemplos:
Requisitos para la construcción de un indicador:
Relevancia Debe informar de factores claves de la empresa

permanencia La información que aporta ha de ser perdurable en el
tiempo
Objetividad La forma de cálculo del indicador no puede ser ambigua
Inequívoco La interpretación ha de ser única, dejando un margen
mínimo a diferentes lecturas.
Sensible Ha de ser suficientemente informativo como para medir
variaciones por pequeñas que sean.
preciso El margen de error debe ser poco significativo
Accesible La obtención de dicho indicador ha de suponer un esfuerzo
y un coste económico aceptable
Comparable Un indicador debe poder compararse con datos históricos,
con presupuestos, con la competencia, con objetivos, para
valorar si el resultado obtenido es el adecuado

Los tipos principales de
indicadores son:
TIPO INDICADOR
El grado de
Eficacia
consecución
del
objetivo propuesto
Relación entre el
Eficiencia
resultado y
POR SU esfuerzo para conseguirlo
NATURALEZA En el sentido de
Excelencia
medir la
calidad del servicio
ofrecido
Cuando el indicador se
centra en valorar
Entorno informaciones del
exterior de la empresa o
impactos de las
ACCID. Manual de Control de Gestión. Profit Editorial. actuaciones de la
Barcelona. 2010.
empresa
TIPO INDICADOR
Cuando lo que se
Resultado valora e s e l
resultado obtenido
respecto a lo
planificado
Se valora
POR SU
l a s
OBJETO Proceso características de las
actuaciones internas
de la empresa
Orientado a medir
los aspectos
Estructura relacionados con el
costo y la utilización
de los recursos
ACCID. Manual de Control de Gestión. Profit Editorial.
Barcelona. 2010.
TIPO INDICADOR
Hace referencia a
v a r i a b l e s
Interno relacionadas con el
ACTUACION funcionamiento de
la organización
Se refiere a la
Externo r e p e r c u s i ó n
exterior de las
actividades de la
empresa

Barcelona. 2010.
TIPO INDICADOR
Valora los
Económicos y
resultados
financieros
financieros de la
empresa
Valora los resultados
AREAS de satisfacción de
Comerciales
FUNCIONALES los clientes y las
ventas
Valora los resultados
Productivos
de la
producción y su
calidad
Valora las
Recursos Humanos
condiciones de los
empleados
Barcelona. 2010.
TIPO MATEMATICO CARACTERISTICAS
- El numerador y el denominador se expresan en iguales términos o
unidades.
PROPORCION - El numerador esta contenido dentro del denominador
- El denominador será entonces un “Total de…”
- No puede ser entonces mayor al 100%
- El numerador contiene casos, situaciones y eventos.
- El denominador es el total de los susceptibles de los casos o
situaciones, siendo sujetos o pacientes que están sometidos al
INDICE riesgo o probabilidad.
- Puede ser mayor al 100%
- Es más sensible que las proporciones.
- El numerador es una sumatoria
PROMEDIO
- El denominador es el total de los datos
- Incorporan la variable tiempo en el denominador
- Es una especie de índice
- Se usa en indicadores para la medición de la seguridad de la
TASAS
atención
- El factor multiplicador más usado es el 1000. Pueden usarse otros
factores como 10.000 o 100.000 de acuerdo a las necesidades.
RAZON - Es la relación entre dos cantidades de naturaleza diferente
Se
refier
e
al de indicadores
evalúan estructura,
grup el que
proceso y
l o la organización. el Una
gestión
a se refleja en el cumplimiento de los
buena
objetivos
resultado y en último término en alcanzar las
metas y los estándares propuestos.
de
Son definidos por la dirección para evaluar el
desarrollo de su institución
MALAGON LONDOÑO GUSTAVO. Garantía de la Calidad en Salud. Segunda Edición.

Editorial Médica Internacional. Bogotá, Colombia. 2006
La estructura básica del indicador se define en la ficha
o mapa:
Nombre
Unidad de
medida
Unidad
operacional
Meta o
estándar
Periodicida
d
Fuentes
MALAGON LONDOÑO deGUSTAVO.
informaciónGarantía de la Calidad en Salud. Segunda Edición.
Responsable de recolección,
procesamient
o,
análisis y toma de decisiones
ELEMENTO DEFINICION EJEMPLO
Es la frase que resume el Tasa de
significado o resultado de mortalidad
NOMBRE DEL las variables que lo Porcentaje de
INDICADOR componen. Ocupación
Describe lo que se quiere
calcular
Es la manera como se va a Pacient
UNIDAD
medir un indicador es
DE
Habitan
MEDID
tes
A
Días
Es la forma de calcular el Razón
UNIDAD indicador o expresión Proporc
OPERACIONA matemática que se utiliza ión
L
MALAGON LONDOÑO GUSTAVO.para su cálculo
Garantía Porcent
de la Calidad en Salud. Segunda Edición.
Editorial Médica Internacional. Bogotá, Colombia. 2006 aje
Tasas
Siempre se inicia el cálculo en el 95%
META O momento presente y se proyecta Excelente
ESTANDAR en el tiempo el valor a alcanzar Aumento
del 20%
Se define como el intervalo de Mensual
tiempo en el que debe ser medido el Bimestra
indicador para observar su grado de l
PERIODICIDAD avance y poder tomar los correctivos Trimestr
que sean necesarios para el logro al
de la meta o estándar propuesto Semestr
al Anual
Se debe describir la fuente,
FUENTE DE
diseñar el instrumento de
INFORMACION
recolección y el método de
consolidación
Es el cargo responsable Recolección
del indicador Procesamient
RESPONSABLE o Análisis
Toma de
decision
es
Es la forma como se debe Tablas
VISUALIZACION presentar el indicador en los Gráficas
informes Tendenci
as

NOMBRE Días camas disponibles
UNIDAD DE MEDIDA Días
UNIDAD OPERACIONAL Número de camas x días del período
META Según el servicio
PERIODICIDAD Mensual
FUENTE DE INFORMACION Estadística del servicio
RESPONSABL Enfermera jefe del servicio
ES
RECOLECCIO
N
RESPONSABLE Jefe de información
DE
PROCESAMIEN
TO
RESPONSABLE DE ANALISIS Dirección médica
VISUALIZACION Tabla de número absolutos
NOMBRE Porcentaje ocupacional
UNIDAD DE MEDIDA Porcentaje
UNIDAD OPERACIONAL (Número de días cama ocupado / número de
días cama disponibles ) x 100
META 95%
FUENTE DE INFORMACION Registro diario de camas
RESPONSABLES Enfermera jefe del servicio
RECOLECCION
RESPONSABLE Jefe de estadística
DE
PROCESAMIENT
O
RESPONSABLE DE Dirección médica
ANALISIS
VISUALIZACION Grafico de líneas
NOMBRE Unidad en asignación de citas médicas
UNIDAD DE MEDIDA Días
UNIDAD OPERACIONAL Sumatoria de Fecha de asignación de
cita menos la fecha de solicitud
META Medicina general menor de 2 días
Medicina especializada menor de 5
días
FUENTE DE INFORMACION Sistema de asignación de citas
RESPONSABLES Secretaria de servicios ambulatorios
RECOLECCION
RESPONSABLE Coordinación de servicios ambulatorios
DE
PROCESAMIEN
TO
RESPONSABLE DE ANALISIS Dirección médica
VISUALIZACION Gráfica de tendencia
El manejo del def Primera
ine el
indicador
alcance de su uso. El medición del
indicador
adquiere valor cuando es comparado. Indicador
Se requieren 3 puntos
fundamentales: un punto de partida o
línea de base, un resultado y una
meta o estándar.
Valor de
medición del Valor
esperado del
indicador
indicador
Por ejemplo:
Este indicador muestra meta de
0.95, el resultado de la medición
fue de 0,80. Aunque no se cumple
con la meta, si lo comparo con la
línea de base, puedo demostrar
una mejora, pero igualmente, debo
seguir el proceso de mejora para
alcanzar la meta.
Una buena forma de mostrar los resultados de
los indicadores mes a mes. Un comportamiento
y tendencias en el tiempo. Tiene información
limitada del indicador.
UNIDAD: ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO

DIAS
Índice de fallas en
fallas en 0,35 0,32 0,28 0,29 0,30 0,28
tratamiento en
pacientes VIH
JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE
0,27 0,26 0,24 0,22 0,18 0,15

META: 0,10
PROME PROME
PROME
DIO D I O LINEA DE EXCELENT ACEPTAB REGULA DEFICIENT
DIO E LE R E
PRIMER SEGUN BASE
ANUA
SEMEST D O
L
RE SEMEST
RE
Índice de fallas
en fallas en 0,16 –
tratamiento en 0,30 0,22 0,26 0,38 <0,10 0,10-
0,20 >0,30
0,15
pacientes VIH
Los cuadro pueden acompañarse de otros elementos como la comparación con

los tres elementos claves. Ahora no solo se muestra la tendencia, si no los
resultados y alcances del indicador. Una buena opción es colocar las metas
con rangos de variabilidad y aceptación que muestra un proceso de mejora en
forma clara y no solo como un valor absoluto.
Índice de fallas en fallas en tratamiento en
pacientes VIH. Período Enero – Diciembre del
2011. programa VIH. Hospital San Miguelito.
0,4
0,35
0,3
0,25
Una de las mejores formas
0,2 de mostrar los resultados son
0,15 las gráficas de
0,1
dondetendencias
el comportamiento es
evidenciable de manera clara
0,05
y puede mostrarse los
0 cambios de un punto A a un
punto B en el tiempo.
Índice de fallas en fallas en tratamiento en pacientes VIH. Período
Enero – Diciembre del 2011. programa VIH. Hospital San Miguelito.
0,
4
0,
3
5
0,
3
0,15
0, Ahora bien, si a la gráfica de
0,1
2
5
tendencia se adicionan
0,05 elementos los
de
0,
0 2 con líneas de comparación
límites de los
valores acordados, puede ser
mucho más fácil comprender
los resultados.
Una vez definidos los indicadores y su estructura en la ficha de
diseño se deben definir los instrumentos de recolección de la
información. construido para capturar la
información
El desde
de los diferentes
recolección puede
software usados
instrume en
serla institución o
simplemente
nto ser un elemento para
ser diligenciado de manera manual.
Lo importante es que garantice la
obtención del dato esperado.
Miremos un ejemplo: construiremos el indicador de rendimiento
del recurso humano médico en consulta externa. Necesitamos
entonces los siguientes datos:
¿Cómo obtener los datos?

Si tenemos un software de agendamiento de consulta médica
ambulatoria es muy sencillo. Solo necesitamos generar los
consolidados en el programa, que en su gran mayoría lo tienen,
donde pedimos para un período determinado el total de las
consultas asignadas y el total de las horas médicas destinadas
en el período.
S i n o existe un softw are d e a g e n d a m i e n t o d e c o n s u l t a
ambulatoria debemos construir entonces instrumentos para
diligenciamiento manual que permitan determinar los datos
Una planilla de registro que debe ser diligenciada por la secretaría o auxiliar de servicios
ambulatorios donde se registre para cada día el número de consultas ambulatorias. Si se
tiene consulta por especialidades, debe considerarse también el número de consultas para
cada una de ellas.
CONSULTA CONSULTA
DIA CONSULTA TOTAL DE
MEDICA MEDICINA
E n este t i p o
PEDIATRIA CONSULTAS
GENERA INTERNA
L
de planilla
1
2
3
4
5 obtenemos
6
7
núme i n f o r m a c ide
ón
del actividade
número
8
9
10 ro
11
12 consulta
totale d
y el númerose
13
14 final
s a c t ipor
de mes v i d atipo
actividades dde
es
consulta por tipo de de
15
16
ambulatoria
por mes. consulta por
17
18
19
20
21 día, el
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
TOTAL
DE
CONSULT
AS
Una planilla de registro diario de cada médico para consignar las horas laboradas en cada
servicio o centro de producción. No son las horas asignadas por cuadro de turnos, son las
horas laboradas propias de cada servicio.
CONSULTA PROMOCI
DIA URGENCIA HOSPITALIZAC ADMINISTRACI TOTAL DE
MEDICA ÓN Y
E n este t i p o
S ION ON HORAS
GENERAL PREVENCI
ÓN
de planilla
1
2
3
4
5
obtenemos
6
7 información
del número
8
9
10
11
12
h o r a s
13
14 laboradas
para cada
15
16
día, las horas

17
18
19
20
21 t o t a l e s
laboradas
22
23
para cada
24
25
26
27
28
servicio y las
29
30 h o r a s
laboradas
31
TOTAL
DE
CONSU
LT AS totales.
Ejemplo de diligenciamiento de
instrumento
CONSU
PROMOCIÓ
S u p o n g a m o s q u e u n m é d i c o DIA LTA
MEDIC
URGENCIA HOSPITALIZA
S CION
NY ADMINISTRAC
ION
TOTAL DE
HORAS
tiene el día primero
PREVENCI
A
ÓN
GENER
a s i g n a d o 8 h o r a s d e AL
consulta externa en su 1 8 8
cuadro de turnos. Si se 2
consignan las horas por este 3
medio quedaría el registro 4

de la siguiente manera: 5
Pero un dentro de
a s i g n médico
a c i ó n d e c o n s usu
lta CONSU
PROMOCIÓ
DIA LTA URGENCIA HOSPITALIZA ADMINISTRAC TOTAL DE
externa puede realizar otras MEDIC S CION
NY
PREVENCI ION HORAS
A
acciones. Por ejemplo, en ese GENER
ÓN
día realizó dos ingresos a AL

6.5 1.5 8
1
control prenatal cada uno de
2
40 minutos. Significa q ue
3
destino
4
1.25 horas a promoción y
5
prevención. Las horas
correctamente diligenciadas
serían estas:
Ejemplo de diligenciamiento de instrumento
S i g u i e n d o c o n l e
e j e m CONSU p l PROMOCIÓ o ,
DIA LTA URGENCIA HOSPITALIZA ADMINISTRAC TOTAL DE
s u p o n g a MEDIC m
S CION o s NY
PREVENCI
qION u HORAS e
A
en ese mismo día GENER
ÓN
s e p r e s e
AL
n t ó u n a
1 5.5 1.5 1 8
r e u n i ó n g e n e r a l
2
d e p e r s o n a l c o n
3
la dirección para
4
c o m u n i c a r l o s
5
r e s u l t a d o s d e l
m e s y s u
d u r a c i ó n f u e d e
u n a h o r a .
E n t o n c e s e l
diligenciamiento
c o r r e c t o d e l
i n s t r u m e n t o
sería:
Del correcto uso de los instrumento dependen los resultados

de la generación de los datos y la construcción de los
i n d i c a d o r e s . Toda a p l i c a c i ó n d e u n i n s t r u m e n t o d e
recolección de información debe estar precedido por una
capacitación, entrenamiento y período de prueba que
garantice un buen resultado final.
Gestión de la
Calidad Total
(GCT)
Lcda. Yiselis Caballero

6679-2779
yiselis18@Hotmail.com
CALIDAD 96
TOTAL!
Handfield, Ghosh y Fawcett (1998), Larson y Sinha (1995),
Becker, Golomski y Lory (1994) y Becker (1993):
«Calidad total es un sistema de dirección enfocado en las personas
que busca el continuo incremento de la satisfacción del consumidor
a un coste real continuamente menor. Calidad total es un enfoque
sistémico completo (no un área o un programa aislado), y una
parte integral de la estrategia de alto nivel; trabaja
horizontalmente cruzando funciones y departamentos, implica a
todos los empleados desde la cima hasta la base, y se extiende hacia
atrás y hacia delante para incluir la cadena de proveedores y la
cadena de clientes. Calidad total acentúa el aprendizaje y la
adaptación al cambio continuo como claves para el éxito
organizativo»
97
Con el desarrollo de la ISO 15189 para adaptar los principios

industriales y conceptos específicamente para la aplicación en los
laboratorios clínicos, existe ahora un lineamiento global de los
requerimientos de la calidad y la competencia en los laboratorios
clínicos. Además, CLSI ha desarrollado una guía detallada para el
desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad en las
organizaciones al cuidado de la salud y los laboratorios clínicos. Los
Fundamentos del Sistema de la Calidad de CLSI hacen hincapié en
la organización, la orientación al cliente, las instalaciones y la
seguridad, el personal, el equipamiento, la gestión del proceso,
los documentos y los registros, la gestión de la información, la
gestión de los eventos no conformes, las evaluaciones y la mejora
continua.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 98
CALIDAD:
✘ Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con

respecto a la calidad.
✘ Los esfuerzos sistemáticos y orientados al proceso son de suma
importancia para alcanzar los objetivos de la calidad.
✘ Para los propósitos de ISO 15189, la “calidad” a la que se refiere en
esta definición se relaciona con aspectos de la gestión y la competencia
técnica.
✘ Un sistema de gestión de la calidad por lo general incluye la estructura
organizativa, los recursos, los procesos y los procedimientos necesarios
para implementar la gestión e la calidad.
✘ Estos principios incluyen las siguientes categorías:
documentos y registros, organización, personal, equipamiento,
compras
e inventario, gestión del proceso, gestión de la información, gestión de
los eventos de no conformidad, evaluaciones, mejora continua, enfoque
al cliente, instalaciones y seguridad
Propósito práctico del sistema de
control de la calidad
Un Sistema de Gestión de la Calidad brinda la estructura
organizativa, los
procesos, los procedimientos y las herramientas para
implementar las actividades necesarias para alcanzar los
objetivos y los requerimientos de la calidad.
Definiendo los objetivos y los 100
requerimientos de la calidad
Algunos puntos importantes son:

(a) el enfoque hacia las necesidades de usuarios y clientes para definir los
requerimientos;
(b) la frase “la totalidad de características y funciones” que revela que la
calidad es multidimensional, es decir, el paciente correcto, la muestra
correcta, el tiempo de respuesta correcto, el resultado correcto de
examen, el correcto formato de reporte, el registro correcto del
paciente, etc.;
(c) el reconocimiento de que las necesidades deben ser establecidas o
implícitas, es decir, el tiempo de respuesta será una necesidad
establecida que puede ser definida por el usuario, mientras que la
calidad analítica es una necesidad implícita que debe ser definida por el
laboratorio basada en el uso previsto de los resultados de la prueba;
(d) “conformidad con los requisitos” revela cómo la calidad en sí misma
puede ser medida al identificar defectos o no conformidades.
Desarrollando un Sistema de Gestión 101
de la Calidad
El modelo de Gestión de
la Calidad de Westgard.
Al adaptar el modelo
Deming para la
aplicación en los
laboratorios clínicos, el
ciclo PDCA puede
expandirse para incluir
un componente para la
evaluación de la calidad
y también para brindar
un enfoque central en
los objetivos y metas.
Desarrollando un Sistema de Gestión 102
de la Calidad
El modelo de Gestión de la Calidad Seis

Sigma llamado DMAIC:
Definir se relaciona con el planeamiento de
la calidad e incluye la definición de los
objetivos y los requerimientos de la calidad;
el paso Medir se aplica a la determinación
del desempeño de un procedimiento, un
proceso o un producto; el paso Analizar
involucra la evaluación de la calidad
observada, la que naturalmente conduce al
paso Mejorar del proceso; finalmente,
Controlar aquí significa mantener la
calidad del procedimiento, proceso o
producto mejorado con el fi de que siga
cumpliendo con los objetivos y
requerimientos de la calidad.
.
103
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Los requerimientos versus el Sistema 104
de Gestión de la Calidad
Lo que marca la diferencia
con respecto al Sistema de El modelo de Deming
Gestión de la Calidad no PDCA brinda la guía
son las actividades o fundamental para
requerimientos necesarios estructurar los Sistemas
para garantizar la calidad de Gestión de la Calidad,
de los exámenes de pero necesita ser
laboratorio, sino cómo se adaptado,
organizan e integran esas expandido y detallado
actividades para asegurar para una eficiente y
la calidad en la gestión efectiva gestión de los
diaria y la producción de procesos de
los exámenes de exámenes de laboratorio.
laboratorio.
105
Revisando los
puntos
esenciales de un
Sistema de
Gestión de la
Calidad
Las regulaciones americanas CLIA
brindan un modelo regulatorio que se
enfoca en sistemas de la calidad
específicos para procesos pre-analíticos,
analíticos y post-analíticos, cubriendo
también los requerimientos de gestión.
ISO 15189 brinda el modelo global para un 106
SGC con su descripción de los requerimientos

de gestión además de requerimientos técnicos
específicos para proceso pre-analítico,
analítico y post-analítico.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) en

colaboración con el Instituto de Estándares de
Laboratorio Clínico (CLSI), y los Centros para
el Control de las Enfermedades (CDC), brinda
educación y entrenamiento para la gestión de
la calidad que se enfoca en los “Puntos
Esenciales del Sistema de Calidad”, los cuales
describen los requerimientos generales para un
SGC.
Además existen organizaciones profesionales y

consultoras que ofrecen una guía específica
para desarrollar e implementar SGC que
satisfagan los requerimientos particulares de
acreditación. Por ejemplo, el Colegio
Americano de Patólogos (CAP por sus siglas en
inglés) brinda tanto una acreditación CLIA
basada en requerimientos técnicos como así
también una acreditación CAP 15189 basada
en los requerimientos de manejo ISO 15189.
89,526,12 107
4
Whoa! That’s a big number, aren’t you proud?
108
Los problemas de la calidad son atribuidos

a los procesos y no a las personas, la
gestión es responsable de resolver cualquiera
y todos los problemas de la calidad. Esto
generalmente requiere gestión que ejerza
liderazgo y compromiso con la calidad y
que realice las acciones apropiadas para
planear, implementar, monitorear y
mejorar esos procesos. El SGC es la
estructura y organización para garantizar
la calidad de esos procesos y los servicios de
exámenes de laboratorio.
109
89,526,124$ Los Puntos

Esenciales
del
185,244 users Sistema
And a lot of users de la
Calidad de
OMS/CLSI
100% /CDC
Total success!
110
You can insert graphs from Google Sheets

111
El laboratorio deberá:
✘ Determinar los ✘ Determinar el ✘ Monitorear y

procesos criterio y los evaluar esos
necesarios para métodos necesarios procesos.
el sistema de para garantizar que ✘ Implementar las
gestión de la la acciones
calidad y operación y el necesarias para
asegurar su control de estos alcanzar los
aplicación a procesos sea efectivo. resultados
través de todo ✘ Asegurar la planeados y la
el laboratorio. disponibilidad de mejora continua
✘ Determinar la recursos e de esos procesos.
secuencia e información
interacción de necesaria para
esos procesos. sostener la
operación y el
monitoreo de esos
procesos.
Modelo de Procesos para la Norma 112
ISO 15189
Responsabilidades de la
dirección. 113
La implementación requiere
liderazgo y compromiso de
la dirección, que debe ser
documentado por primera
vez a través de una
declaración en la forma de
una política de la calidad del Esto incluye el punto
4.1 Organización y
laboratorio. La responsabilidades de la
implementación dirección, 4.2 Sistema de
generalmente comienza con gestión de calidad, 4.3 Control
de documentos, 4.4
el nombramiento de un Contratos de servicio, 4.5
gerente de la calidad y la Examen por los laboratorios de
referencia, 4.6 Servicios
formación de un comité de externos y suministros, 4.7
dirección de gestión de la Servicios de asesoramiento, y
calidad que desarrolla la 4.13 Control de los
registros.
organización y la
infraestructura para apoyar
el
desarrollo y la
documentación en forma de
políticas, procesos,
procedimientos
y registros.
Gestión de recursos. 114
El laboratorio debe
desarrollar un plan para
la
adquisición de equipos y
suministros, emplear y Esto incluye
gestionar personal que
tenga
5.1 Personal, 5.2
las competencias técnicas Instalaciones y
adecuadas, proporcionar condiciones
un espacio adecuado y ambientales, 5.3
un Equipo de laboratorio,
ambiente seguro para las reactivos y
operaciones y desarrollar consumibles
los procesos que
proporcionen
los servicios deseados.
115
Realización del
servicio.
Este
componente Incluye 5.4 Procesos de pre examen,
5.5 Procesos de examen,
representa la 5.6 Aseguramiento de la calidad de
implementación los resultados de examen, 5.7
Procesos post examen, 5.8 Informe
de los servicios de resultados, 5.9 Liberación de
del laboratorio resultados, y 5.10 Sistema
Informático del laboratorio.
en la forma de
procesos de pre
examen, examen
y post examen.
Medición, análisis y
116
mejora.
Este componente
representa el
monitoreo de la
calidad y el Incluye 4.8 Resolución de
desempeño, la reclamos, 4.9
identificación de Identificación y control de
problemas, y las no conformidades, 4.10
acciones correctivas y Acciones correctivas, 4.11
preventivas que deben Acciones preventivas,
ser planeadas e 4.12 Mejora continua,
implementadas para 4.14 Evaluación y
brindar la mejora auditorias, y 4.15
continua de los Revisión por la dirección.
servicios del
laboratorio.
117
ESTRUCTURA
ORGANIZATIVA
El itinerario del flujo de trabajo es la ruta que recorre
la muestra a lo largo del laboratorio, desde su
recogida hasta la notificación del resultado. La
estructura organizativa del laboratorio debe favorecer
un itinerario del flujo de trabajo óptimo, posibilitando
procesos que produzcan una manipulación eficaz de
las muestras y reduzcan los errores al mínimo. Debe
prestarse especial atención al diseño de este
sistema.
118
119
La gestión de documentos y registros engloba tanto el uso como el

mantenimiento de los mismos. El principal objetivo de este
mantenimiento es encontrar la información siempre que sea necesaria.
La documentación proporciona información por escrito sobre las

políticas, los procesos y los procedimientos. Entre las características de
los documentos se incluye que:
*comunican información a todas las personas que la
necesitan, *necesitan actualizarse o mantenerse;
*deben cambiarse cuando una política, proceso o
procedimiento cambia;
*establecen formatos para registrar y notificar la información
mediante el uso de formularios estandarizados: cuando los
formularios se utilizan para registrar información, se
convierten en registros.
La información es el producto más importante del laboratorio,

así que se debe gestionar cuidadosamente con un buen sistema
para los documentos y registros del laboratorio.
120
Es necesario elaborar un organigrama

exacto y completo. Pueden evitarse
muchos problemas si se definen
claramente las responsabilidades y si
todos los miembros del equipo del
laboratorio comprenden qué se supone
que debe realizarUn
cada uno de
sistema de gestión
ellos. de la calidad
debe contar con un director de la
calidad.
La asignación de recursos debe ser
suficiente para que se cubran las
necesidades de personal y de
infraestructuras.
121
Los procesos son los pasos de la

realización de las políticas de la calidad.
La ISO 9000 lo define como un
“conjunto de actividades
interrelacionadas o que interactúan
entre ellas y transforman los elementos
de entrada en elementos de salida”.
Proceso podría ser cómo transformar

una solicitud de análisis (elemento de
entrada) en un resultado analítico
(elemento de salida).
Otra forma de concebir un proceso es

como “la forma en que sucede”. Los
procesos pueden representarse
normalmente en un diagrama de flujo,
con una serie de pasos para indicar
cómo deben tener lugar los
acontecimientos durante un periodo de
tiempo.
122
¿QUÉ SON LOS PROCEDIMIENTOS?
Los procedimientos son

las actividades Las guías de tareas o las
específicas de un proceso. instrucciones de trabajo
son versiones abreviadas
El término de los
procedimiento operativo POE que pueden colgarse
en los bancos de trabajo
estándar (POE) se utiliza
para servir de referencia
a menudo para indicar al realizar un
las instrucciones procedimiento. Están
detalladas sobre cómo pensadas para
hacerlo. complementar, no
sustituir, a los POE.
123
y Uniformidad: todo el personal debe realizar los análisis exactamente de la

misma forma
para esperar el mismo resultado de parte de todo el personal.
y Exactitud: no confiarse de la memoria, porque de esta manera los trabajadores
no olvidarán pasos del proceso.
y Calidad: resultados uniformes (fiables) y exactos.
y Ser detallado, claro y conciso, de forma que el personal que no realiza

normalmente el
procedimiento pueda hacerlo siguiendo el POE; para ello deberán incluirse todos
los
detalles necesarios.
y Ser fácilmente comprensible por parte del nuevo personal o de los estudiantes
en
formación.
y Estar revisado y aprobado por la dirección del laboratorio.
y Actualizarse de forma periódica.
124
INSTRUMENTO PARA LA EVALUACIÓN DE LABORATORIOS
Por: Celia Saldaña 4-820-16; Yanelis González 1-748-1858
1. Introducción
1. Fundamento
Los servicios de laboratorio son esenciales para todos los sistemas de salud. Las pruebas
de laboratorio deben ser fiables y entregadas a tiempo para un tratamiento eficaz en los
pacientes. Por otra parte, la prevención y la gestión de enfermedades infecciosas y no
infecciosas requieren de información diagnóstica precisa por parte de los laboratorios.
Los laboratorios ofrecen sus servicios a muchos clientes (pacientes, médicos y programas
de salud pública) para que estos tomen sus decisiones basándose en pruebas. Muchos
laboratorios hospitalarios públicos o privados contribuyen en la mejora de la asistencia
sanitaria y a la salud pública a través de sus actividades diagnósticas.
El Reglamento Sanitario Internacional (RSI) adoptado por la Asamblea Mundial de la Salud
en 2005 adjudica determinadas responsabilidades a los Estados miembros de la OMS en
lo que respecta a la creación y refuerzo de las capacidades nacionales de vigilancia,
detección, evaluación, notificación y respuesta tempranas a brotes de enfermedades y otras
emergencias que puedan suponer un riesgo para la salud pública.
2. Finalidad
El presente documento ofrece una orientación para la evaluación de los laboratorios y el
sistema nacional de laboratorios. Está destinado a cualquier persona u organismo que
realice evaluaciones a laboratorios: autoridades sanitarias nacionales, agencias
multilaterales, organizaciones no gubernamentales (ONG), directores de laboratorio, etc.
3. Sistema nacional de laboratorios de salud
El laboratorio de salud se define como la unidad básica, formada por una o varias salas
(salas técnicas, recepción, oficinas, sala de almacenamiento, sala de lavado), en las que
se aplican diversos métodos analíticos a fin de proporcionar resultados relevantes para la
investigación médica, el diagnóstico médico y la vigilancia de enfermedades, etc. El
laboratorio clínico o médico está dedicado al análisis biológico, microbiológico,
inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico
o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar
información para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades o la
evaluación de la salud de los seres humanos.
Los servicios de laboratorio engloban todo un conjunto de actividades llevadas a cabo por
diversos laboratorios, cuyos resultados se utilizan para la asistencia clínica o la vigilancia
de enfermedades. La mayoría de los países disponen de servicios de laboratorio
organizados por entidades administrativas. Cada entidad puede centrar su actividad en un
objetivo específico (p. ej., Laboratorios de salud pública que engloban laboratorios locales,
provinciales y nacionales para la vigilancia y control de enfermedades o Laboratorios de
seguridad alimentaria).
Un laboratorio individual puede formar parte de una o varias redes locales, regionales o
internacionales de laboratorios asociados para un determinado fin, como la vigilancia de la
gripe, la seguridad alimentaria o los servicios de prestación de asistencia sanitaria. Un
laboratorio puede realizar varias actividades y formar parte de diferentes redes o sistemas;
por ejemplo, un laboratorio de un hospital provincial puede contribuir a la atención clínica
de los pacientes del hospital, pero también puede proporcionar resultados de interés para
la salud pública, actuando como centro para la vigilancia rutinaria de enfermedades
endémicas (p. ej., VIH, meningitis pediátrica).
Los servicios de laboratorio son funcionales si reúnen los siguientes elementos:
 Estructura de dirección establecida a  Infraestructuras y recursos humanos
nivel nacional  Sistemas de suministro y adquisición
 Estructura organizativa funcional de reactivos y equipos
 Política y normativa nacional  Gestión de la información y de los
 Servicios de análisis adecuados riesgos biológicos
 Establecimiento de redes (intercambio  Sistemas de financiación y de gestión
de datos y muestras) de la calidad
2. Preparación de la evaluación
2.1 Objetivos de la evaluación
Este documento puede utilizarse para llevar a cabo la evaluación de un sistema nacional
de laboratorios de salud. La evaluación beneficia a las partes interesadas o programas que
utilizan los servicios de laboratorio (programas de asistencia sanitaria, programas de
vigilancia y control de enfermedades, etc.). La evaluación puede:
 Proporcionar información de forma  Permitir conocer el desempeño de los
estandarizada sobre la organización laboratorios a nivel nacional
y el entorno administrativo de los  Proporcionar datos objetivos que ayuden a los
laboratorios de salud responsables de la toma de decisiones a
 Detectar las fortalezas y debilidades planificar e implementar acciones que refuercen
del sistema de laboratorios de salud las capacidades de los laboratorios
2.2 Método de evaluación
1. Evaluación de la estructura, la organización y las normativas de los sistemas
nacionales de laboratorios mediante la recopilación de datos a nivel central (y a nivel
intermedio y periférico si el tiempo y los recursos lo permiten y si las autoridades
sanitarias están descentralizadas) por medio de entrevistas o reuniones. El equipo de
evaluación puede guiarse por el instrumento para la evaluación de laboratorios
(Cuestionario sobre el sistema)
2. Evaluación de un número limitado de laboratorios que sean representativos del
sistema nacional de laboratorios y su estructura organizativa. El equipo de evaluación
puede utilizar las listas de verificación o los instrumentos de evaluación suministrados
por los programas de control de enfermedades o los organismos de inspección,
autorización o acreditación (p. ej., la lista de verificación de la OMS para la acreditación
de laboratorios para la poliomielitis). Si la lista no está disponible o no es adecuada para
los laboratorios que deben evaluarse, el equipo de evaluación puede utilizar el
Instrumento para la Evaluación de Laboratorios (Cuestionario sobre las
instalaciones).
3. Planificación e implementación de la evaluación

1. Equipo de evaluación
Puede ser:
 Personal del Ministerio de Salud (Agricultura, Comercio, Defensa, etc.)

 Oficina de la OMS del país
 Especialistas de laboratorios (representantes de laboratorios de salud pública,
hospitalarios, clínicos, privados o universitarios, etc.)
 Especialistas en salud pública y epidemiólogos
 Agentes de los programas de control de enfermedades (p. ej., programas nacionales de
control del VIH, tuberculosis o paludismo)
 Organizaciones no gubernamentales
2. Ajuste del protocolo de evaluación
El equipo de evaluación deberá revisar el instrumento para la evaluación de laboratorios
/cuestionario sobre el sistema (IEL/Sistema) y el instrumento para la evaluación de
laboratorios / cuestionario sobre las instalaciones (IEL/Instalaciones)
3. Recopilación de documentos para la revisión
Los documentos esenciales, como reglamentos, directrices y manuales, deben recopilarse
con antelación. Puede pedirse a las personas que serán entrevistadas que tengan listos los
documentos y los pongan a disposición del equipo de evaluación durante la visita, se
ahorrará tiempo ya que el equipo solo tendrá que confirmar que dichos documentos están
realmente disponibles y se utilizan.
Información y documentos esenciales que deben solicitarse con antelación para:
cuestionario IEL/Sistema  Documento nacional en el que se identifique el

equipo y el personal necesario en cada nivel
 Planes nacionales para reforzar los servicios de laboratorio
de laboratorio  Documento nacional en el que se identifiquen
 Indicadores para el seguimiento de los las pruebas realizadas y los métodos utilizados
servicios de laboratorio en cada nivel de laboratorio
 Análisis del factor coste-efectividad para  Reglas de calidad a nivel nacional
seleccionar las tecnologías y métodos de  Clasificación de los riesgos biológicos y
laboratorio más adecuados agentes patógenos a nivel nacional
 Documentos sobre el sistema de adquisición  Legislación nacional sobre bioseguridad
(compras) de los laboratorios  Política o reglamentación nacional sobre
públicos/privados gestión y eliminación de residuos
 Inventario o directorio de los laboratorios
que realizan pruebas clínicas (laboratorios cuestionario IEL/ Instalaciones
de centros de salud, hospitalarios, de salud
pública, universitarios, de investigación,  Cantidad media de pruebas realizadas
etc.) en el país mensualmente en cada disciplina (química
 Listado de los laboratorios de referencia c l í n i c a , h e m a t o l o g í a ,
específicos para enfermedades prioritarias o parasitología, bacteriología,
amenazas para la salud pública virología, etc.)
 Información sobre los costes y los plazos  Lista de fabricantes y proveedores
de entrega de los resultados de las  Registro de las compras de material fungible
pruebas ofrecida a los pacientes y reactivos
 Documentos de certificación o  Política relativa a la gestión de riesgos
acreditación biológicos en los laboratorios (bioseguridad y
 Instrucciones del laboratorio para bioprotección)
adecuada recogida y manipulación la  Clasificación y medidas de control de riesgos
muestras primarias de biológicos
 Instrucciones escritas disponibles para la  Planes de emergencia en caso de accidentes
preparación del paciente antes de la  Lista de enfermedades de notificación
obtención de las muestras (p. ej., prueba obligatoria que el laboratorio debe comunicar
de tolerancia a la glucosa)
 Resultados de los programas de control
interno de calidad y de la evaluación
externa de la calidad
4. Planificación de reuniones, entrevistas y visitas sobre el terreno
El equipo deberá establecer la agenda que se seguirá para el proceso de evaluación. Las
solicitudes de entrevistas, reuniones y documentos deben enviarse con antelación para
poder reunirse con las personas correspondientes en el momento adecuado.
5. Recopilación de datos
Los miembros del equipo de evaluación pueden dividirse en varios grupos para cubrir
diversas áreas técnicas. La mayoría de las personas que se entrevisten tendrán
conocimientos y experiencia en algunas áreas de la evaluación, por tanto, el equipo deberá
determinar las preguntas relevantes que se plantearán en cada caso y no hacer todas las
preguntas a todos los entrevistados.
6. Organización de la reunión informativa y cotejo de los datos recogidos

Los evaluadores compararán las respuestas de los entrevistados a nivel central o del
Ministerio de Salud con sus observaciones sobre el terreno (p. ej., la difusión y el uso real
de las normas nacionales, la participación en los programas de evaluación externa de la
calidad, los sistemas de suministro y la funcionalidad de las redes). Tras la comparación de
las respuestas debería obtenerse una imagen fidedigna del estado de los laboratorios en el
país.
7. Preparación del informe de evaluación
El equipo de evaluación deberá llegar a un acuerdo sobre el contenido del informe y sobre
el formato, la extensión y el proceso de difusión. El informe de evaluación puede tener la
misma estructura que las evaluaciones e incluir los datos globales de las evaluaciones de
cada laboratorio en forma de tablas.
8. Hacer circular el informe antes del visto bueno

El informe deberá hacerse llegar a todos los evaluadores antes de presentarlo al promotor
de la evaluación (autoridad sanitaria, agencia patrocinadora u organización internacional).
2.3.9 Difusión del informe
Es importante garantizar que las personas entrevistadas o evaluadas reciban una
retroalimentación adecuada (ej. directores de laboratorio).
3. Instrucciones para los cuestionarios
1. Presentación general de los cuestionarios
1. Descripción de los cuestionarios
Los cuestionarios se suministran en formato PDF, que puede imprimirse fácilmente, pero
también como archivos Excel. La ausencia de macros permite utilizar los cuestionarios en
cualquier ordenador, independientemente del lenguaje del sistema operativo.
Títulos y descripción de los módulos:
Información general o Identificación del laboratorio Este módulo debe rellenarse con
información general sobre la evaluación. Módulos específicos En el apartado 3.2 se
describen 8 módulos específicos del IEL/Sistema. En el apartado 3.3 se describen 11
módulos específicos del IEL/Instalaciones. El orden en que están las hojas de los módulos
en los cuestionarios no va en relación con su nivel de importancia o relevancia.
La mayor parte de la información se rellena automáticamente. Idioma Los cuestionarios

pueden utilizarse en español, inglés, francés, ruso, o en otros idiomas.
2. Recomendaciones para completar los módulos
Primer lugar, el evaluador debe entrar en la hoja de idioma para seleccionar el idioma que
desee en la celda A3. Evaluador relleno todas las celdas requeridas de las hojas de trabajo
del módulo específico y del módulo de análisis de brechas. Evaluador comprueba los
cálculos de los indicadores, rellena las casillas de texto «Comentarios generales sobre la
evaluación» y «Conclusiones y recomendaciones», y puede introducir algunas imágenes
en la casilla destinada a tal efecto en el módulo «Summary» del IEL/Instalaciones.
3. Cálculo de los indicadores
El cálculo de los indicadores de los módulos se efectúa automáticamente al responder a
cada pregunta.
Los cálculos se basan en los principios siguientes:
 responder 1 (“Sí”) corresponde a 1 punto (o “100%”) en la pregunta
 responder 2 (“En parte”) corresponde a 0,5 puntos (o 50%) en la pregunta
 responder 3 (“No”) corresponde a 0 puntos (o “0%”) en la pregunta
 responder 4 (“No procede”) excluye la pregunta de los cálculos
 en algunas preguntas el entrevistado puede elegir entre otras opciones, como, “1.
Nunca; 2. A veces; 3. Regularmente”, o bien, “1. Bueno; 2. Regular; 3. Malo”.
4. Análisis de los resultados y resumen
 Rojo: menos del 50%, requiere una mejora importante
 Amarillo: entre 50% y 80%, requiere alguna mejora
 Verde: más del 80%, el laboratorio está en regla.

5. Modificación de los cuestionarios
Todas las hojas de trabajo del IEL/Sistema y el IEL/Instalaciones están protegidas contra
modificaciones con el fin de evitar manipulaciones incorrectas que puedan afectar a los
cálculos. En algunos lugares se han colocado «paneles» blancos para ocultar las celdas
que se utilizan para los cálculos, especialmente las que están a la derecha de las columnas
de preguntas.
3.2 Instrumento para la Evaluación de Laboratorios / Cuestionario sobre el
sistema
Títulos y descripciones de cada uno de los módulos del IEL/Sistema:

1. Información general: en este módulo se recoge la información relativa al país que se
evalúa y a la persona entrevistada.
2. Coordinación y gestión: en este módulo se indica el modo en que el ministerio
correspondiente coordina los servicios de los laboratorios de salud, cuál es su fuente de
financiación y cuál es su sistema de adquisición de equipos y suministros.
3. Estructura y organización: en este módulo se resume la estructura general del sistema
de laboratorios, incluyendo la organización de las redes de laboratorios y los
mecanismos de presentación de informes.
4. Reglamentaciones: este módulo va dirigido a evaluar cómo se regulan los laboratorios
de salud (mecanismos de registro o autorización, etc.).
5. Calidad del sistema de laboratorios: en este módulo se examina el funcionamiento y los
requisitos de calidad (evaluación externa de la calidad, normas) así como las
capacidades de supervisión, certificación y acreditación en el país evaluado.
6. Gestión de la información de los laboratorios: en este módulo se examina qué clase de
datos se recaban de los laboratorios y cómo se realiza la recopilación, análisis y
comunicación de estos.
7. Infraestructura: en este módulo se evalúa el estado de las infraestructuras a nivel
nacional.
8. Recursos humanos: este módulo contiene preguntas relacionadas con el número y la
formación de los empleados a nivel nacional.
9. Gestión de riesgos biológicos: en este módulo se evalúa la implementación de medidas
de gestión de riesgos biológicos a nivel nacional.
3.3 Instrumento para la Evaluación de Laboratorios / Cuestionario sobre las
instalaciones
El Instrumento para la Evaluación de Laboratorios / Cuestionario sobre las instalaciones se

encuentra en el archivo Excel «Annex2_sp.» Es responsabilidad del evaluador comparar
las prácticas del laboratorio evaluado con las reglamentaciones y prácticas nacionales
recomendadas. Si no existen tales reglamentaciones, el evaluador deberá comparar las
prácticas observadas con las prácticas más actuales en entornos similares o con las
recomendaciones internacionales al respecto. También puede adaptarse el cuestionario
para que incluya algunas cuestiones específicas relacionadas con el objetivo y el ámbito de
la evaluación.
Procedimiento de evaluación
Una evaluación completa de un laboratorio debería durar como mínimo un día si se trata de
un laboratorio de referencia, y de 2 a 3 horas si es un laboratorio periférico. Esta evaluación
deberá realizarse durante las horas de trabajo de forma que pueda observarse la labor del
personal. Antes de empezar la evaluación es conveniente que el evaluador explique el
objetivo principal de la misma y puede subrayar que no se trata de un procedimiento de
control que pueda derivar en sanciones.
Después de esta reunión preliminar el evaluador deberá visitar el laboratorio siguiendo el

"recorrido de las muestras".
 recepción de la muestra o del paciente
 salas de toma de muestras
 registro
 salas técnicas (p. ej., microscopia, química, hematología, cultivo, bacteriología,

serología, biología molecular)
 salas auxiliares (p. ej., sala de lavado del material de vidrio, esterilización, aseos, sala
de guardia, sala de almacenamiento, sala de reparaciones, sala de secretaría, oficinas).
Plano del laboratorio

Además de las actividades habituales que hay que realizar durante la evaluación (visitar el
laboratorio, rellenar el cuestionario IEL/Instalaciones, hacer recomendaciones,
conclusiones) es conveniente dibujar un plano del laboratorio. Esto permitirá tener una
visión de las instalaciones en su totalidad y proponer las mejoras oportunas para optimizar
el uso del espacio.
Equipo necesario:  Plano detallado en papel que indique los
nombres de todas las salas (pueden utilizarse
(para códigos para identificar los equipos del
 Telémetro
determinación l laboratorio).
distancias) a rápida de  Posibles sugerencias inmediatas para optimizar
las las instalaciones
 Papel, bolígrafo, regla
 Un software de realización de  Los planos pueden digitalizarse posteriormente

planos con el software adecuado y también pueden
proponerse mejoras.

Instrumento para La Evaluación de Laboratorios

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Instrumento para la Evaluación de

Instrumento para la Evaluación de

Se reservan todos los derechos.

La Organización Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para

Anexo 1: Instrumento para la Evaluación de Laboratorios /

La OMS agradece la colaboración en el desarrollo, pruebas sobre el terreno y revisiones del

Dr. Badr Z. H. Baig

Sra. Marianne Brocqueville

Dra. Jane Carter

Dra. Kathleen Cavallaro

Dr. Louis Koyange Delysogo

Dr. Claus Heuck

Dr. Robert Martin

Dr. Martin Matu

Dr. Abdoulaye Nikiema

Sra. Regina Robertson

Dra. Panadda Silva

Dr. John Stelling

Dra. Joanna Zwetyenga

ADN Ácido desoxirribonucleico

Figura 1: Hojas de trabajo del IEL/Instalaciones - 23 -

2. Finalidad del documento

1.3 Sistema nacional de laboratorios de salud

 una estructura de dirección bien establecida a nivel nacional

 una estructura organizativa funcional

 una política nacional

 una normativa nacional

 unos servicios de análisis adecuados

 actividades de derivación y de establecimiento de redes (intercambio de datos y muestras)

 sistemas de suministro y adquisición de reactivos y equipos

 sistema de gestión de la calidad

 gestión de los riesgos biológicos

1. Objetivos de la evaluación del sistema

 proporcionar información de una forma estandarizada sobre la organización y el entorno

 permitir conocer el desempeño de los laboratorios a nivel nacional

 proporcionar datos objetivos que ayuden a los responsables de la toma de decisiones a

2. Evaluación de un número limitado de laboratorios que sean representativos del sistema

 al menos 3 laboratorios de nivel central: laboratorios nacionales de referencia,

 al menos 3 laboratorios de nivel intermedio (nivel regional o provincial):

 al menos 3 laboratorios periféricos (nivel de distrito o de centro de salud):

3. Planificación e implementación de la evaluación

1. Constitución y preparación del equipo de evaluación

 oficina de la OMS del país

 especialistas de laboratorios (representantes de laboratorios de salud pública, hospitalarios,

 agentes de los programas de control de enfermedades (p. ej., programas nacionales de

2. Ajuste del protocolo de evaluación

El equipo de evaluación deberá revisar el Instrumento para la Evaluación de Laboratorios /

3. Recopilación de documentos para la revisión

Información y documentos esenciales que deben solicitarse con antelación para el

 Términos de referencia y persona(s) responsable(s) de la unidad específica a cargo de la coordinación

 Disposición/texto oficial que establezca la unidad de coordinación de laboratorios, si procede

 Términos de referencia y composición del órgano consultivo de laboratorios, si procede

 Documentos sobre el sistema de adquisición (compras) de los laboratorios públicos

 Documentos sobre el sistema de adquisición (compras) de los laboratorios privados

 Sistema estandarizado de presentación de los informes de los datos de los laboratorios

 Criterios de registro o de autorización de los laboratorios

 Reglas/conjunto de normas de calidad a nivel nacional

 Documento nacional en el que se identifique el equipo necesario en cada nivel de laboratorio

 Documento nacional en el que se describa el procedimiento de registro de los dispositivos médicos de

 Plan y modelo/estrategia nacionales de supervisión o lista de verificación por escrito para la

 Documentos sobre los programas nacionales de evaluación externa de la calidad, incluida la

 Registro de ámbito nacional de las personas que trabajan en laboratorios