METROLOGA

Ciencia de las mediciones , los mtodos y los medios de

medicin (instrumentos), que garantizan la
uniformidad y exactitud requeridas de las
mediciones.

Metrologa
Justicia comercial

Metrologa
legal

Proteccin de la salud

Aumento de
exportaciones

industrial

Proteccin del medio

ambiente
Mejoramiento
de la competitividad
industrial

Proteccin del consumidor

Atraccin de
inversiones
Seguridad

Metrologa

Mantenimiento
de los patrones
nacionales
Trazabilidad
internacional

Transferencia
Tecnolgica
Academiaindustrial

Metrologa
cientfica

ESTRUCTURA GENERAL DE LA METROLOGA

Definicin unidades SI

BPM

Laboratorio
nacional

Metrologa
legal

Laboratorios
Secundarios
acreditacin

Realizacin y diseminacin
de la unidades
Diseminacin
de las unidades

Control equipo interno

Laboratorios industriales

Equipo de medicin
Personal que realiza mediciones

CONCEPTOS BSICOS

Calibracin

Conjunto de operaciones que se establecen

bajo condiciones especficas (T, P, HR, etc...),
la relacin entre los valores de las magnitudes
determinadas por un instrumento de
medicin, medida materializada o material de
referencia y los correspondientes valores de la
magnitud realizados por los patrones.

Conceptos bsicos

Calibracin: requisitos
Debe existir un patrn para realizar la comparacin.
El patrn debe estar calibrado
El error del patrn debe sr pequeo en comparacin
al error tolerado para el equipo a calibrar mximo1/3).

Los resultados de una calibracin se

establecen en un documento denominado
Certificado de calibracin

Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin o del valor de un
patrn por el cual puede ser relacionado a referencias
determinadas, generalmente patrones nacionales o
internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida
de comparaciones teniendo todas las incertidumbres
determinadas.

Es incorrecto afirmar que un instrumento es trazable.

Es incorrecto afirmar que un patrn es trazable
Es incorrecto afirmar que se cuenta con trazabilidad a
una institucin

Patrones
primarios

Celda de
Punto fijo

Termmetro
de resistencia

Patrn secundario

Patrones de trabajo
Patrones industriales

Termmetro
Patrn
de lquido en
vidrio

Termmetro clnico

Equipo de medicin

Requisitos de la trazabilidad

Cadena ininterrumpida de comparaciones:

Abarca desde mediciones las mediciones hasta los
patrones primarios. Si no llega a los patrones primarios,
no trazabilidad o incompleta

Requisitos de la trazabilidad

incertidumbre
En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe haber sido
declarada la incertidumbre y declarada en un
documento
A niveles ms altos incertidumbres pequeas.

Requisitos de la trazabilidad

Documentacin
En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe existir un
documento (certificado de calibracin o registro) que
establezca el valor, error, correccin, e incertidumbre.
Certificado de acuerdo a requisitos internacionales

Requisitos de la trazabilidad

Competencia
Trazabildad dada por entes competentes
Laboratorio nacional, laboratorios secundarios de
calibracin acreditados.

Unidades del SI
Referida a patrones del S.I.

Requisitos de la trazabilidad

Recalibracin
A intervalos de tiempo adecuado.

Unidades del SI
Referida a patrones del S.I.

Porqu medir bien?

Aumenta confianza de los clientes
Permite asegurar la calidad del producto
disminuyendo los costos de no calidad
Apoya objetivamente las decisiones de mejora
Aumenta la eficiencia en el uso de los recursos
Facilita la comparacin en caso de
controversia

Confirmacin metrolgica

Conjunto de operaciones para garantizar que el

elemento de un equipo de medicin se encuentra en
condiciones de cumplimiento de los requisitos
relacionados con su utilizacin propuesta.

Etapas para el desarrollo de un sistema

de confirmacin metrolgico

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Definir responsable del sistema

Establecer equipos crticos para calidad
Revisar tolerancias de proceso y revisar equipos renen
caractersticas adecuadas para controlarlo o
monitorearlo. Comprar de nuevo equipo.
Verificar condiciones adecuadas de manejo
Garantizar al personal idneo
Definir y evaluar proveedores para calibracin
Establecer intervalos de calibracin

Etapas para el desarrollo de un sistema

de confirmacin metrolgico

1.
2.
3.
4.

5.
6.

Realizar calibracin externa. Mantenimiento.

Considerar incertidumbre de la medicin
Rotular equipo y proteccin contra ajuste
Establecer procedimientos de calibracin internos
y documentarlos
Establecer intervalos de calibracin
Auditar al sistema y aplicar acciones correctivas

Factores de influencia en los intervalos de

confianza

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

Tipo de quipo
Recomendaciones del fabricante
Informacin estadstica de otras calibraciones
Historial de mantenimiento y servicios
Tendencia a desgaste y desviacin
Grado de severidad en el uso
Condiciones ambientales
La exactitud buscada
Consecuencias del error tipo I, por equipo defecuoso
Frecuencia de verificacin cruzada contra equipo o patrones
internos
costo

Seleccin inicial de intervalos de

confianza

Se aplica la intuicin de ingeniera , experiencia en

equipos similares y conocimiento de las
recomendaciones de los fabricantes y los intervalos
utilizados por otros laboratorios hace una estimacin
en cuanto al lapso de tiempo en que ese instrumento
se mantendr dentro de la tolerancia despus de la
confirmacin.

HACCP

Sistema de aseguramiento de calidad tendiente a

identificar, prevenir y controlar todos los factores que
pudieran afectar la inocuidad de un alimento y por
ende la salud de los consumidores
Se refiere a la calidad porque en alimentos calidad
significa control de defectos y riesgos.

HACCP

Dcada de 1969, evitar enfermedades

transmitidas por alimentos (ETA) a
astronautas. NASA-Pillsbury.
Alimentos sanos y confiables:

Control de materia prima

Control de proceso
Control ambiente produccin
Reducir pruebas en productos terminados.

HACCP
Control preventivos dirigidos a evitar problemas.
Parmetros de control se monitorean fcilmente
(T, t, pH..).
Control rpido durante el proceso
Accin correctiva puede ser tomada inmediata.
Control ms barato
Monitoreo realizado sobre la lnea.
Ms informacin para control estadstico de
procesos.

HACCP
Posibilidad de predecir peligros potenciales.
Involucra personal a todos niveles.
Concentra atencin en aspectos crticos.
Cada quien asume responsabilidad sobre riesgo
que genera o puede controlar.

HACCP
Contenido plan HACCP
Peligros
Puntos crticos de control
Limites crticos
Procedimiento de monitoreo
Planes de acciones correctivas
Procedimientos de verificacin
Mantenimiento de registros

Plan HACCP
Peligros

Puntos Lmites
crticos crticos

Procedimiento

monitoreo

Accin
correctiva

Verificacin Registro

HACCP
Anlisis de peligros
Peligros
Puntos crticos de control
Limites crticos
Procedimiento de monitoreo
Planes de acciones correctivas
Procedimientos de verificacin
Mantenimiento de registros

Anlisis de Peligros

Propiedad biolgica, qumica o fsica que puede

causar que un alimento no sea seguro para el
consumo.
En HACCP los peligros no se refieren a
condiciones indeseables o contaminantes
como: insectos, pelos, suciedad, deterioro, o
fraude econmico.

Peligro fsico:
Materia extraa a los alimentos, que puede causar
dao cuando se comen, como es el caso de
fragmentos de vidrio o de metal.

Peligro qumico:
Sustancias qumicas que pueden causar
enfermedades o lesiones debidas a la exposicin
a corto o largo plazo.
Presentes de forma natural
Agregados intencionalmente
Agregados incidentalmente

antibiticos:
Introduccin voluntaria
Tratamiento teraputico
pesticidas:
Combate de plagas
Organoclorados
Organofosforados

Peligro biolgico
Bacteria patgena, virus o parsitos que pueden causar un problema
de salud en el consumidor:
Campylobacter jejuni y Campylobacter coli causan enterocolitis
agudas, produce fiebre, dolor abdominal intenso y diarrea.
Listeria monocytogenes; produce meningitis y septicemia en
inmunosuprimidos y personas mayores, en mujeres embarazadas
puede provocar aborto.
Staphylococcus aureus; produce nauseas, vmitos, calambres
abdominales o diarrea. Dolores de cabeza y deshidratacin.
Escherichia coli; Produce diarrea ligera y diarrea sanguinolenta
con calambres abdominales, algunas veces vmito.
Coxiella burnetti-Mycobacterium tuberculosis; produce fiebre Q y
tuberculosos respectivamente.
Bacillus cereus; produce nauseas, vmito y malestar general,
ocasionalmente diarrea.

Determinacin del PCC

Un PCC es cualquier etapa del proceso en la que
una prdida de control sobre las medidas
preventivas, puede provocar un peligro para la
salud del consumidor.
rbol de decisiones:
Cuatro preguntas.
Se debe pasar por el rbol cada etapa en referencia a cada
riesgo.
Es una herramienta no obligatoria y no sustituye la opinin de
expertos, ni el sentido comn.

Pregunta 1: Confirmacin de medidas preventivas

Existen medidas
para prevenir el
Riesgo?

Cambio de
operacin, proceso o
producto

No
Si

Si
Es necesaria?
No

Pasa a pregunta 2

No es PCC

Pregunta 2: Etapa diseada para controlar el peligro

La operacin elimina o
Reduce el peligro a un
Nivel aceptable?

No

Si

Punto critico de control

Pasa a pregunta 3

Pregunta 3: Confianza en medidas preventivas

La contaminacin debida al
peligro podra llegar a
niveles inaceptables o acercarse a estos?
No
Si

Pasa a pregunta 4

No es punto critico de control

Pregunta 4: Posibilidad de control posterior

Una operacin posterior

Podra eliminar o reducir el
Riesgo a un nivel aceptable?
No
Si

Punto Critico de Control

No es PCC

Materias primas crticas

Puede la MP contener el peligro en niveles inaceptables?

Si

No

No es MP crtica

Podr el proceso eliminar el peligro o reducirlo a

un nivel aceptable, tomando en cuenta todas las
formas de consumo posible?
Si
No

No es MP crtica

Control de MP es crtico

Opciones para control de materias primas crticas

Antes
Inspeccin 100%.
Inspeccin por muestreo.

Ahora
Certificacin aportada por el proveedor (validada).
Programa de control de proveedores.

rbol de decisiones para PCC del HACCP

1. Existen medidas para prevenir el _______(peligro)

SI, entonces implementarla

SI, pasa a 2

NO, entonces es necesaria?

NO, entonces no es PCC

2. La operacin elimina o reduce _______(peligro) a un nivel aceptable?

NO, pasa a 3

SI, entonces la operacin es un PCC para el ______(peligro)

3. El _____(peligro) puede llegar a niveles peligrosos o acercarse a ellos?

SI, pasa a 4

NO, entonces no es un PCC

4. Existe alguna operacin posterior que elimine o reduzca el _____(peligro)?

SI, entonces no es PCC

NO, entonces la operacin es un PCC

para el _____(peligro)

Lmites, monitoreo y acciones correctivas

Establecer lmites crticos (valores meta y

tolerancia para cada PCC)
El lmite crtico es el valor que separa lo
aceptable de lo inaceptable en cada PCC.
Debe basarse en un criterio medible:
pH: 4.4 0.2
Temperatura: 72 1 C

Lmites, monitoreo y acciones correctivas

Deben medirse con instrumentos de los que se pueda
tener confianza y control constante e inmediato.
Cuando no se dispone de los valores apropiados, los
lmites se definen con base en:
Pruebas de planta
Estudios publicados
Lineamientos regulatorios
Criterios de expertos

Validar antes de implementar

Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC:

para detectar prdida control
El propsito del monitoreo es evaluar la operacin e
indicar la necesidad de ajuste del proceso o de tomar
una accin correctiva.
Provee un registro del producto en caso de auditoria.
Prueba adems que el proceso opera bajo un sistema de
HACCP.

Definicin de procedimientos de monitoreo

QU va a ser monitoreado?.
CMO se controlaran los lmites crticos y las medidas
preventivas?
CUNDO y con qu frecuencia se realizar el
monitoreo?
QUIN llevar a cabo el monitoreo?

Ejemplo de procedimiento de monitoreo

QU: temperatura
CMO: Con un termmetro.
CUNDO: Cada lote
QUIN: El operador del horno

Establecer un plan de acciones correctivas y

preventivas

Son los procedimientos que se deben seguir en caso de que

los lmites crticos de un punto crtico de control se haya
sobrepasado.
Definicin de medidas correctivas a tomar en caso de
desviacin

Debe establecerse procedimiento

Debe incluir todas las opciones posibles
Debe sealar claramente un responsable
Debe ser trazable

Algunas opciones para acciones correctivas son:

Aislar el producto y retenerlo para evaluacin

Reprocesar el producto
Rechazar una materia prima
Destruir el producto

Tienen tres objetivos principales:

Corregir y eliminar la causa de la desviacin y

restaurar el control del proceso.
Identificar el producto que fue producido
durante la desviacin y disponer de la mejor
manera de l.
Prevenir la recurrencia del desvo.

Caractersticas importantes

Debe corregir el problema en el menor tiempo

posible, as como, proveer soluciones a largo
plazo.
Deben ser documentadas, por lo tanto deben
disearse registros especficos.
Den ser poco frecuentes como garanta de
eficacia y eficiencia del plan.

Establecer procedimientos de VALIDACIN Y

VERIFICACIN

La validacin y posterior verificacin brindan el nivel de

confianza necesario para asegurar que el plan HACCP
mantiene los riesgos bajo control.
Validacin
Obtener evidencia objetiva de que los elementos del plan
HACCP son vlidos y mantienen el riesgo bajo control.
Se efecta antes de que el plan sea implementado y establece
los lmites de control de cada PCC.

Verificacin
Actividades de verificacin de PCC

Calibracin de instrumentos de monitoreo

Muestreo de anlisis
Revisin de registros de PCC
Verificacin del sistema HACCP

Auditorias
Anlisis microbiolgico del producto final
Agencias reguladoras

Establecimiento de procedimientos de verificacin

Por lo general son los mismos parmetros usados para
la validacin.
Se hace con una frecuencia definida como control.
Deben aplicarse con mayor frecuencia al inicio y en
caso de modificaciones.
El proceso no espera por sus resultados

Establecer sistema de mantenimiento de registros y

documentacin

Los registros proveen la documentacin para

probar que los lmites crticos han sido
cumplidos o que las acciones correctivas
fueron oportunas, adems, que las acciones
de validacin y verificacin fueron llevadas a
cabo.

Generacin y control de registros

Son la prueba de que el sistema funciona
Deben ser tiles y sencillos
Deben estar identificados
Son la base de la trazabilidad (fecha, accin,
responsable, lote...)
El sistema HACCP requiere que se mantengan cuatro tipos de
registros
El plan HACCP y la documentacin utilizada en el
desarrollo del plan
Registro de monitoreo de cada PCC
Registro o reporte de accin correctiva
Registros de acciones de validacin y verificacin