Universidad de Guayaquil

Facultad de Ciencias Químicas

Carrera: Química y Farmacia

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
Codigo: Semestre:
089 SEPTIMO SEMESTRE
Integrante: Practica No. 2

Alejandra Viteri

Fecha: 23/06/2022

Titulo:
Buenas Prácticas de Laboratorio y terminología utilizada (glosario)
Objetivos de la práctica de laboratorio
1. Determinar las técnicas más habituales para el desarrollo de experiencias en análisis de
medicamentos

2. Revisar bibliográficamente las especificaciones de la USP sobre Acetaminofén

Farmacopea del Griego (farmakopoiías, preparación de medicamentos) es

el libro oficial de medicamentos, propio de cada estado, que recoge las sustancias

medicinales de uso más común o corriente, así como las normas oficiales y

obligatorias de la manera de combinarlas y prepararlas. recopila y codifica

recetas de fabricación de medicamentos y productos con propiedades

medicinales. Allí también se indica cuál debe ser la pureza de los mismos, y los

métodos para su análisis. Muchos países cuentan con su farmacopea oficial,

aunque en algunos casos no existe una farmacopea propia, sino que se indica cuál

es la farmacopea que se tomará como referencia oficial (en algunos países de Latinoamérica, se toma como referencia

la farmacopea francesa, o la inglesa, por ejemplo).

El objetivo primordial de la Farmacopea es el aseguramiento de la salud de la población, estableciendo normas de

calidad para las materias primas y excipientes empleados en la elaboración de medicamentos, normalizando las
especificaciones que definen la calidad física, química y biológica de los mismos.

Un laboratorio de análisis de fármacos deberá tomar como referencia los métodos de determinación que se indican

en la farmacopea de su país. En los casos de laboratorios que exportan su producción, tomarán además como

referencia la farmacopea del país que importará los medicamentos (por ejemplo, un laboratorio argentino que

exporta parte de su producción a los Estados Unidos, basará sus determinaciones en los métodos indicados por la

USP, y probablemente reciba auditorías de la FDA).

La USP (farmacopea de los Estados Unidos) es una organización científica independiente, que fue creada en 1820,

aunque comenzaría a trabajar en conjunto con la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos, de los

Estados Unidos) recién en 1906, cuando se determinó que los medicamentos debían cumplir con los estándares de

la USP.

GLOSARIO:

 BPM: Buenas Prácticas de manufactura

 Principio Activo: Es el componente responsable de la actividad del medicamento, y es el que alcanza el lugar

diana; es decir, donde tiene que hacer su acción.

 Analito: Son especies químicas cuya presencia o concentración se desea conocer.

 Certificado de análisis: Documento que se utiliza para verificar que la mercancía vendida se ajusta a unos

parámetros, principalmente de carácter físico-químico, tales como composición, humedad, acidez y otros, se

corresponden con lo pactado en las condiciones contractuales.

 Excipiente: Es un aditivo que se añade al principio activo para darle forma, conservarlo, facilitar su ingesta o

regular su actividad en nuestro organismo.

 Materia prima: La materia prima es todo material que se extrae de la naturaleza y que, después de pasar por

un proceso de transformación, se emplea para producir bienes de consumo, productos o energía.

 Producto en proceso: Son productos parcialmente terminados que se encuentran en un grado intermedio de

producción

 Producto terminado: Son los artículos transferidos por el departamento de producción al almacén de

productos terminados por haber estos alcanzado su grado de terminación total.

 Trazabilidad: La trazabilidad es la capacidad de rastrear todos los procesos, desde la adquisición de materias

primas hasta la producción, consumo y eliminación

 Validación: La validación de un proceso, procedimiento o método, es verificar que es adecuado para un uso

previsto. Es decir, que lo podemos usar para hacer o conseguir lo que queremos.

 Estabilidad: La estabilidad es la capacidad que tienen los elementos de las estructuras de aguantar las

acciones sin volcar o caer. Las estructuras que, al aplicar una pequeña carga o por sí solas, pierden el

equilibrio se dice que son inestables.

 BPADT: Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte

 Fabricante: El fabricante es aquel empresario o compañía que a partir de materias primas desarrolla

productos terminados

 Disolvente: Los disolventes son sustancias que se utilizan para disolver, extraer o suspender otras sustancias

para formar una disolución.

 Estándar: Que sirve como tipo, modelo, norma, patrón o referencia

 EPP: Equipo de Protección Personal

 Autorización de comercialización: Permiso que concede una autoridad reguladora a una empresa

para comercializar un medicamento conforme a las indicaciones descritas en la información del producto,

previa presentación por parte de la empresa de la documentación y los datos necesarios de conformidad con el

marco regulatorio y legal vigente.

 Verificación de Métodos: La verificación consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que

cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validación.
 Reactivos de laboratorios
N/A
Materiales de laboratorio
N/A

Equipos de laboratorio
N/A

Actividades a desarrollar/ técnica operatoria

MONOGRAFIA USP: ACETAMINOFEN TABLETAS

Acetaminophen RS en la Preparación estándar, y ru y rs son las respuestas máximas de acetaminophen

obtenidas de la Preparación de ensayo y la Preparación estándar, respectivamente.

Tabletas de acetaminofen, bitartrato de hidrocodona y-ver Bitartrato de hidrocodona y tabletas de

acetaminofeno

Tabletas de acetaminofeno, oxicodona y-ver Tabletas de oxicodona y acetaminofeno

Tabletas de acetaminofeno, clorhidrato de propoxifeno y-ver Clorhidrato de propoxifeno y tabletas de

acetaminofeno

Tabletas de acetaminofeno, napsilato de propoxifeno y-ver Napsilato de propoxifeno y tabletas de

acetaminofeno
Tabletas de acetaminofén » Las tabletas de acetaminofén contienen no menos del 90,0 por ciento y no más del

110,0 por ciento de la cantidad declarada de CH,NO2. Envasado y almacenamiento Almacenar en recipientes

herméticos. Etiquetado Etiquete las tabletas para masticar para indicar que deben masticarse antes de tragarlas.

Estándares de Referencia USP (11) ER Paracetamol USP. Identificación A: El tiempo de retención del pico

principal en el cromatograma de la Preparación de valoración corresponde al de la Preparación estándar

obtenida como se indica en la Valoración. B: Moler una cantidad de Tabletas en polvo, equivalente a unos 50

mg de acetaminofén, con 50 mL de metanol, y filtrar: el filtrado claro (solución de prueba) responde a la Prueba

de Identificación Cromatográfica en Capa Delgada (201), un sistema solvente que consta de una mezcla de

cloruro de metileno y metanol (4:1) en uso. Disolución (711). Medio: tampón fosfato pH 5,8 (ver Soluciones
tampón en la sección Reactivos, Indicadores y Soluciones): 900 mL. Aparato 2: 50 rpm. Tiempo: 30 minutos.

Procedimiento Determinar la cantidad de CH,NO₂ disuelto de las absorbancias ultravioleta a la longitud de

onda de absorbancia máxima a aproximadamente 243 nm de porciones filtradas de la solución bajo prueba,

diluida adecuadamente con Medio de Disolución, si es necesario, en comparación con una Solución estándar

que tiene una concentración conocida de ER Acetaminofén USP en el mismo medio. Tolerancias No menos

del 80% (Q) de la cantidad declarada de CH,NO₂ se disuelve en 30 minutos. Uniformidad de unidades de

dosificación (905): cumplir con los requisitos. Ensayo Fase móvil, Preparación estándar y Sistema

cromatográfico Proceder como se indica en el Ensayo de la cápsula de paracetamol. Preparación del ensayo

Pesar y pulverizar finamente no menos de 20 tabletas. Transferir una porción del polvo pesada con precisión,

equivalente a unos 100 mg de acetaminofén, a un matraz aforado de 200 ml, añadir unos 100 ml de Fase móvil,

agitar mecánicamente durante 10 minutos, someter a ultrasonidos durante unos 5 minutos, diluir con Fase móvil

para volumen y mezclar. Transferir 5,0 ml. de esta solución a un matraz aforado de 250 mL, diluir a volumen

con Fase móvil y mezclar. Filtrar una porción de esta solución a través de un filtro de porosidad de 0,5 um o

menor, descartando los primeros 10 mL del filtrado. Use el filtrado claro como preparación de titulación.

Procedimiento Proceda como se indica en Procedimiento en el ensayo bajo cápsulas de acetaminofén. Calcular

la cantidad, en mg. de CH,NO, en la porción de Tabletas tomada por la fórmula: 10 C(ru/rs).

Conclusiones:
En esta investigación bibliográfica se determinó lo importante que es la farmacopea ya que este libro recopila

y codifica recetas de fabricación de medicamentos y productos con propiedades medicinales.

A partir de la realización del glosario logre ampliar mi conocimiento sobre varios conceptos de mucha ayuda

en la materia

Recomendaciones:

 Seguir las normas de bioseguridad con su respectiva protección individual

 Leer cuidadosamente las instrucciones de las practicas a ver, para no correr el riesgo de cometer un
Error.

Bibliografía

 Urdang, G. (1952). Evolucion de las farmacopeas: Repaso con referencia especial a la Pharmacopea

Internationalis. Boletín de la Oficina Sanitaria Panamericana (OSP); 33 (6), dic. 1952.

 Olsen, E. D. (1990). METODOS OPTICOS DE ANALISIS. REVERTE.