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DECRETO NMERO 677 DE 1995 (abril 26) Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad,

as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. El Presidente de la Repblica de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y los artculos 367 y 689 inciso final del Decreto-ley 1298 de 1994 y en desarrollo del Decreto-ley 1290 de 1994, DECRETA: TITULO I DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES Artculo 1. Ambito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente Decreto regulan parcialmente el rgimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosmticos, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, productos de ase, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico en lo referente a la produccin, procesamiento, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin. Pargrafo. Las preparaciones farmacuticas a que hace referencia el presente artculo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma emprica con fines teraputicos y a travs de este uso y por la sustentacin bibliogrfica, se consideran eficaces y seguros. Artculo 2. Definiciones. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones: Advertencia. Llamado de atencin, generalmente incluido en la rotulacin, sobre algn riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente Decreto. Biodisponibilidad. Indica la cantidad de frmaco teraputicamente activo que alcanza la circulacin general y la velocidad a la cual lo hace, despus de la administracin de la forma farmacutica.

Buenas prcticas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carcter tcnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosmticos y las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Centro de Acopio de los recursos naturales. Es el establecimiento que almacena y comercializa al por mayor los recursos naturales en estado bruto, deshidratados o molidos, segn sea el caso. Composicin bsica. En el campo de los cosmticos y de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso domstico, se denomina as a aquella que le confiere las caractersticas primarias al producto. Condiciones de comercializacin de un medicamento. Mecanismos de comercializacin autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo frmula mdica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente. Contraindicacin. Situacin clnica o rgimen teraputico en el cual la administracin de un medicamento debe ser evitada. Cosmtico. Es una formulacin de aplicacin local, fundamentada en conceptos cientficos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorcin sistmica. Los champs indicados como tratamiento sintomtico contra la psoriasis y la caspa se consideran como cosmticos. El Ministerio de Salud a travs del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos, sealar aquellos casos especficos en que por su composicin o efectos especiales deban registrarse como medicamentos. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por mtodos cientficos. Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica. Establecimientos distribuidores de preparaciones farmacuticas y recursos naturales. Son aquellos establecimientos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales que tienen registro sanitario, bien sea importados o nacionales y/o recursos naturales en estado bruto.

Establecimientos expendedores de materias primas. Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas para medicamentos y cosmticos. Establecimiento expendedor de preparaciones farmacuticas y recursos naturales. Es el lugar donde se expenden preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, en estado bruto, en empaques individuales o en forma farmacutica. Las condiciones de funcionamiento de los centros de acopio, de los establecimientos distribuidores y de los establecimientos expendedores, tanto de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, como de materias primas de medicamentos y cosmticos requieren de licencia sanitaria de funcionamiento expedida por la autoridad competente, las cuales sern materia de reglamentacin por parte del Ministerio de Salud. Establecimiento fabricante de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Es el lugar donde se elaboran las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Estado bruto. Se entiende por estado bruto aqul en que el material proveniente del recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones fsicas ni qumicas. Estudio de estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento tcnico-experimental desarrollado en un perodo no inferior a tres (3) meses, con el fin de establecer el tiempo de vida til probable para el producto. Para la solicitud de registro sanitario por primera vez podrn ser aceptados los estudios de estabilidad de corto plazo los cuales pueden ser realizados bajo condiciones aceleradas o de estrs. Estudio de estabilidad de largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento tcnico-experimental diseado con el fin de establecer el tiempo de vida til definitivo de un producto. Se efecta almacenando los productos en condiciones similares a las que estaran sometidos durante todo el perodo de comercializacin y utilizacin en condiciones normales de almacenamiento. Estos estudios se deben desarrollar durante un perodo igual al tiempo de vida til solicitado. Evaluacin tcnica. Para el caso de productos importados que requieran registro sanitario, consiste en la revisin de la documentacin tcnica, con el fin de verificar si esta se ajusta a las exigencias contenidas en el presente Decreto. Excipiente. Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacutica, no presenta actividad farmacolgica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamao y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administracin de uno o ms principios activos. En la medida en que

los excipientes afectan la liberacin del principio activo, ellos pueden afectar la actividad farmacolgica del producto a travs de cambios en su biodisponibilidad. Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico. Farmacocintica. Estudio de la cintica de los procesos de absorcin, distribucin, biotransformacin y excrecin de los medicamentos y sus metabolitos. Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento. Inocuidad. Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento. Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como: materiales de prtesis y rtesis, de aplicacin intracorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnstico y dems, las suturas y materiales de curacin en general y aquellos otros productos que con posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su produccin y comercializacin. Interacciones. Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento. Licencia sanitaria de funcionamiento. Es la autorizacin que expide el Invima o la autoridad delegada, a travs de un acto administrativo a un establecimiento farmacutico o laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro sanitario, previa verificacin del cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura o de las normas tcnicas de fabricacin, que garanticen, bajo la responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que all se elaboren. Lista bsica de recurso natural de uso medicinal. Es el listado de recursos naturales de uso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad y eficacia. Lote piloto industrial. Es aqul fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad. Medicamento. Es aqul preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Medicamento esencial. Es aquel que rene caractersticas de ser el ms costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razn de su eficacia y seguridad farmacolgica, por dar una respuesta ms favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economa del pas. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de Seguridad Social en Salud. Medicamento nuevo. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacolgicas o aquel que, estando incluido en l corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocintica, cambios en la va de administracin o en las condiciones de comercializacin. Incluye tambin las sales, steres, solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos cientficamente en el pas. Modificaciones en las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Es aquel cambio en la preparacin farmacutica que implique nuevas asociaciones, indicaciones, formas farmacuticas, modificacin en la va de administracin o en las condiciones de comercializacin. Preparacin farmacutica a base de recurso natural. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos estn formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de stos, en estado bruto o en forma farmacutica, que se utiliza con fines teraputicos. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y qumicamente definidos, no se considerarn preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Estas preparaciones pueden estar o no estar en la Lista Bsica de Recurso Natural de Uso Medicinal. Preparacin farmacutica a base de recursos naturales, de uso bajo prescripcin mdica. Es aquella preparacin farmacutica a base de recurso natural de uso medicinal que presenta una potente actividad farmacolgica y exige control mdico para su administracin. Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una accin farmacolgica. Producto farmacutico alterado. Se entiende por producto farmacutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente

aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas, fisicoqumicas u organolpticas; b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fsico-qumicas, biolgicas, organolpticas, o en su valor teraputico por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos; c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del producto; d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustrado del original, total o parcialmente; e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. Producto farmacutico fraudulento. Se entiende por producto farmacutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento; b) El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para su fabricacin; c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentacin que al efecto expida el Ministerio de Salud; d) El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente al autorizado; e) El introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales establecidos en el presente Decreto; f) Con la marca, apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo; g) Cuando no est amparado con Registro Sanitario. Producto de aseo y limpieza. Es aquella formulacin cuya funcin principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o reas que posteriormente estarn en contacto con el ser humano.

Producto de higiene. Es aquella formulacin que posee accin desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza. Recurso natural utilizado en las preparaciones farmacuticas. Denomnase recurso natural todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee propiedades teraputicas -sin riesgos para la salud, cuando se utiliza en forma adecuada- comprobadas mediante estudios cientficos, literatura cientfica o comprobacin clnica que respalden el uso tradicional. Los requisitos a que deba someterse este material sern reglamentados por el Ministerio de Salud. Rgimen de dosificacin. Se refiere a la cantidad indicada para la administracin de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duracin del tratamiento. Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnicolegales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosmticos, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico. Relacin beneficio, riesgo. Proporcin entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la funcin del medicamento en la prctica mdica, basado en datos sobre su eficacia e inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronstico de la enfermedad. Restricciones de comercializacin de medicamentos. Son las condiciones autorizadas por la autoridad sanitaria para que un medicamento sea comercializado en condiciones especiales. Son ellas el uso exclusivamente intrahospitalario o el uso exclusivo bajo la supervisin del especialista. Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos injustificables. La seguridad de un medicamento es una caracterstica relativa. Toxicidad. Es la capacidad del producto de generar directamente una lesin o dao a un rgano o sistema. Artculo 3. De la competencia de las entidades territoriales. Corresponde al Ministerio de Salud establecer las polticas en materia sanitaria de los productos de que trata el presente Decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, la ejecucin de las polticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a travs de las Direcciones Seccionales, Distritales o Municipales de Salud, ejercer la inspeccin vigilancia y control sanitario, conforme a lo dispuesto en el presente Decreto. Artculo 4. De la delegacin. El Invima podr delegar la expedicin de licencias sanitarias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, en las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud que demuestren disponer de los recursos tcnicos y humanos para realizar esta funcin. Pargrafo. Las licencias y registros que expidan las autoridades delegadas tendrn validez en todo el territorio nacional y debern ajustarse a las normas y procedimientos previstos en el presente Decreto y en las dems normas vigentes sobre la materia o en las que las modifiquen o adicionen. Artculo 5. De la acreditacin. En desarrollo del numeral 9 del artculo 4 y el artculo 21 del Decreto 1290 de 1994, la acreditacin se entender como el procedimiento mediante el cual el Invima previa verificacin de la idoneidad tcnica, cientfica y administrativa de una Entidad Pblica, la autoriza para realizar los estudios tcnicos, las inspecciones y las comprobaciones analticas necesarias previas al otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y las licencias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los mismos, sin perjuicio que el Invima pueda reasumir estas funciones. El Ministerio de Salud, establecer los requisitos, el procedimiento, las inhabilidades e incompatibilidades, as como el rgimen de vigilancia y control a que estarn sometidas las entidades acreditadas. TITULO II DEL REGIMEN DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES, COSMETICOS, PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO Artculo 6. De la licencia sanitaria de funcionamiento. Los establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, debern tener licencia sanitaria de funcionamiento expedida por el Invima o la autoridad en que este haya delegado, para lo cual debern ceirse a las buenas prcticas de manufactura, en el caso de los medicamentos, las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales y los cosmticos, y a las Normas Tcnicas de Fabricacin para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico, aprobadas por el Ministerio de Salud.

Artculo 7. Del trmite y requisitos para la obtencin de la licencia sanitaria de funcionamiento. El trmite de solicitudes de licencias de funcionamiento para los establecimientos contemplados en el presente Decreto, ser el siguiente: 1. El interesado deber solicitar al Invima o a la entidad acreditada la certificacin del cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura vigentes o de las Normas Tcnicas de Fabricacin, segn sea el caso. Tal certificacin implicar, en todos los eventos, la realizacin de una visita de inspeccin a las instalaciones del establecimiento. La certificacin de que cumple o incumple con las buenas prcticas de manufactura o con las Normas Tcnicas de Fabricacin, deber expedirse dentro de los treinta (30) das hbiles, contados a partir de la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud con el lleno de los requisitos previstos en el presente artculo. 2. Si del resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las buenas prcticas de manufactura o con las Normas Tcnicas de Fabricacin, el interesado deber realizarlas acciones recomendadas por el Invima o por la entidad creditada. Cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deber solicitar, una nueva certificacin de cumplimiento, con el fin de que se realice nueva visita de inspeccin. En el caso de ser el Invima el que realiz la visita inicial, se solicitar la nueva visita a ste, la cual deber realizarse dentro de los treinta (30) das hbiles contados a partir de la fecha de presentacin de la solicitud. 3. Si el resultado de la visita de inspeccin es positivo y, por lo tanto, la entidad expide la certificacin correspondiente, el interesado proceder a solicitar la respectiva licencia de funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad sanitaria, acompaado de los siguientes documentos: a) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria, cuando sea del caso; b) Poder otorgado a un abogado en ejercicio de su profesin, si es del caso; c) Recibo por derecho de expedicin y publicacin de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento. 4. Con la documentacin reseada, el interesado o su apoderado procedern a radicar el formulario de solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima, junto con la informacin ya mencionada. Si la informacin se encuentra incompleta se proceder de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 11 del Cdigo Contencioso Administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los diez (10) das hbiles a la radicacin de sta, el Invima proceder a evaluar la

documentacin, para lo cual podr conceder o negar la licencia de funcionamiento, o solicitar que la informacin sea complementada. 6. Si la informacin debe ser complementada, se requerir por una sola vez al interesado para que radique la informacin faltante, para lo cual el solicitante contar con un trmino de treinta (30) das hbiles contados a partir de la fecha de comunicacin del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informacin, se entender que desiste de la solicitud ante lo cual el Invima o la autoridad delegada, proceder a declarar el abandono de la peticin y a la devolucin del expediente mediante correo certificado. 7. Recibida la informacin solicitada dentro del plazo sealado el Invima contar hasta con un trmino de diez (10) das hbiles para otorgar o negar la licencia. Pargrafo. En el caso de los establecimientos que soliciten certificacin de que cumplen con las buenas prcticas de manufactura o con las Normas Tcnicas de Fabricacin, segn sea el caso, y que an no han iniciado labores, se les expedir la certificacin en el sentido de que la infraestructura y equipos de los mismos se ajustan a los requerimientos para el inicio de la fabricacin, la cual tendr una vigencia de un (1) ao. Vencido este plazo, el establecimiento deber solicitar una nueva certificacin. Artculo 8. De la especificacin de reas de produccin en la expedicin de la licencia sanitaria de funcionamiento. Las licencias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, se expedirn especificando las reas de produccin y tipo de producto, de acuerdo con la clasificacin establecida por el Ministerio de Salud en la reglamentacin que para tales efectos expida. Artculo 9. De la autoridad competente para la expedicin de las licencias sanitarias de funcionamiento. De conformidad con lo dispuesto en el Decreto-ley 1290 de 1994, le corresponde al Invima o a quien ste delegue, expedir las Licencias Sanitarias de Funcionamiento, mediante Acto Administrativo, previo el cumplimiento de los requisitos tcnicos sanitarios establecidos en el presente Decreto. Este acto deber publicarse a costa del interesado. Pargrafo. Contra los actos que nieguen o concedan la Licencia Sanitaria de Funcionamiento proceden los recursos previstos en el Cdigo Contencioso Administrativo. Artculo 10. De la vigencia de la licencia sanitaria de funcionamiento. Las licencias sanitarias de funcionamiento tendrn una vigencia de diez (10) aos, contados a partir de la notificacin del respectivo acto administrativo por el cual se concede la misma.

Pargrafo 1. Las licencias que se otorguen de manera provisional para establecimientos que vayan a iniciar produccin, se concedern por trmino improrrogable de un (1) ao. Antes de vencerse este trmino, el interesado deber solicitar una nueva certificacin de cumplimiento de buenas prcticas de manufactura o de las Normas Tcnicas de Fabricacin. Una vez obtenida la certificacin, deber adelantar el trmite para la obtencin de la licencia en forma definitiva. Pargrafo 2. Si la licencia provisional de un establecimiento vence sin haber radicado la solicitud de licencia definitiva, con el lleno de los requisitos previstos en el artculo 7 de este Decreto, estar sujeto a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en la presente reglamentacin. Pargrafo 3. Las licencias de funcionamiento se conceden en razn a que el fabricante ha cumplido con los requisitos exigidos para su expedicin; por consiguiente, si en uso de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra, posteriormente, que el establecimiento no cumple con las condiciones tcnicas y sanitarias y las normas legales vigentes, proceder a aplicar una medida sanitaria de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin perjuicio de la imposicin de las sanciones que considere procedentes. Artculo 11. De las renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento. Las renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento se otorgarn mediante acto administrativo expedido por el funcionario competente, debindose surtir el mismo procedimiento utilizado para su expedicin por primera vez. La solicitud de renovacin deber presentarse con la certificacin de buenas prcticas de manufactura o de las Normas Tcnicas de Fabricacin, y los documentos sealados en el artculo 7 de este Decreto para la obtencin de la licencia por primera vez, con al menos dos (2) meses de anterioridad al vencimiento de la misma. Pargrafo 1. Toda solicitud de renovacin de la licencia sanitaria de funcionamiento que no sea presentada en el trmino aqu previsto ser rechazada. En consecuencia, el titular de la licencia y el establecimiento estarn sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en este Decreto y de las dems disposiciones que la modifiquen o deroguen. Pargrafo 2. La autorizacin de un rea de produccin nueva para un establecimiento que ya cuenta con licencia sanitaria, requerir para su concesin certificacin expedida por la autoridad sanitaria competente, sobre la evaluacin del rea para la cual se solicita ampliacin, acompaada del acta de visita respectiva y fotocopia de la licencia sanitaria vigente. En este caso la certificacin se expedir en el mismo sentido que aqulla prevista para la iniciacin de labores de un establecimiento, en el pargrafo del artculo 7 de este Decreto.

Artculo 12. De las buenas prcticas de manufactura y de las normas tcnicas de fabricacin. Todos los laboratorios farmacuticos debern presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedicin del presente Decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin, desarrollo y aplicacin de las buenas prcticas de manufactura y de las normas tcnicas de fabricacin segn sea el caso. El cronograma deber contener las fechas lmites anuales de control de cumplimiento, el cual ser sujeto de verificacin por el Invima. El Invima podr conceder a los establecimientos fabricantes, un plazo de hasta tres (3) aos, previo estudio tcnico del plan para el cumplimiento del mismo. El Ministerio de Salud, establecer las prioridades de adecuacin y determinar aquellas situaciones crticas para las cuales no se pueden conceder plazos. Pargrafo 1. Vencido el plazo mencionado para la implementacin, los establecimientos que no cumplan con las buenas prcticas de manufactura o con las normas tcnicas de fabricacin, sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente Decreto. Pargrafo 2. Durante el plazo sealado en este artculo, la autoridad sanitaria, en sustitucin de la certificacin de buenas prcticas de manufactura o de las normas tcnicas de fabricacin, expedirn certificacin en la cual conste que el establecimiento fabricante cumple las condiciones tcnicas, sanitarias, higinicas y de dotacin que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que all se elaboran. TITULO III DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO Artculo 13. Del registro sanitario. Todos los productos de que trata el presente Decreto requieren para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializacin de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos tcnico cientficos sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto. Artculo 14. De las modalidades del registro sanitario. El Registro Sanitario se otorgar para las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender; b) Importar y vender; c) Importar, envasar y vender;

d) Importar, semielaborar y vender; e) Semielaborar y vender Pargrafo 1. Para efectos del presente artculo la modalidad de fabricar y vender comprende por s misma la posibilidad de exportar sin perjuicio que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario para fabricar y exportar como modalidad, siempre y cuando el producto se encuentre aprobado en norma farmacolgica o en su defecto reciba concepto favorable de la comisin revisora de productos farmaceticos. Pargrafo 2. El Invima a peticin del interesado, podr otorgar a un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno para fabricar y vender y otro para importar y vender, cuando la composicin del producto importado sea idntica a la del producto de fabricacin local cuando se trate de medicamentos, y para el caso de los cosmticos, cuando sean sustancialmente iguales y cumplan con los requisitos que se exigen en cada caso. La informacin tcnica para cada una, debe sustentar la modalidad respectiva. Artculo 15. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a travs del cual se conceda un registro sanitario deber contener como mnimo, la siguiente informacin: a) Nmero del registro sanitario; b) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contar a partir de la ejecutoria de la resolucin por la cual se concede el registro sanitario; c) Nombre del titular del registro sanitario; d) Nombre del producto; e) Laboratorio o industria fabricante, si es el caso; f) Tipo de producto, segn se trate de un medicamento, una preparacin farmacutica a base de recurso natural, un producto cosmtico, un producto de aseo, higiene y limpieza u otro de uso domstico; g) Composicin cuantitativa o cualitativa, segn el caso; h) Uso o indicaciones del producto y sus condiciones de comercializacin segn el caso; i) Contraindicaciones, precauciones especiales y otras; j) La vida til del producto;

k) La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario; l) Nombre del importador en el caso de medicamentos; m) Forma farmacutica segn el caso. Artculo 16. De la expedicin y vigencia del registro sanitario. Los registros sanitarios y sus renovaciones, para los productos materia del presente Decreto, tendrn una vigencia de diez (10) aos, sern expedidos por el Invima o la autoridad delegada, a travs de acto administrativo, contra el cual procedern los recursos de ley en los trminos y condiciones establecidos en el Cdigo Contencioso Administrativo. Artculo 17. De las renovaciones de los registros sanitarios. Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarn siguiendo el mismo procedimiento de su expedicin, en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacutica o tcnica y legal. Para la misma se podrn realizar anlisis de control de calidad y evaluacin del proceso de elaboracin y del cumplimiento de buenas prcticas de manufactura o de las normas tcnicas de fabricacin vigentes. La evaluacin farmacutica o tcnica, deber solicitarse ante el Invima, dentro del ao anterior al vencimiento del registro. La solicitud de renovacin deber radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. Toda solicitud de renovacin de un registro sanitario que no sea presentada en el trmino aqu previsto, se tramitar como nueva solicitud de registro sanitario. Pargrafo 1. En el caso del requisito de presentacin de los registros de produccin, que se exige para la evaluacin farmacutica o tcnica se entender que se trata de los correspondientes a los tres (3) ltimos lotes industriales elaborados. Pargrafo 2. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovacin, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el trmino aqu previsto, el correspondiente producto no podr importarse al pas, ni fabricarse, segn el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dar a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podr ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo existen productos en el mercado, el Invima ordenar su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.

Artculo 18. De las modificaciones del registro sanitario. Las modificaciones de los registros sanitarios requerirn en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima o la autoridad delegada. Para su otorgamiento se surtir el siguiente procedimiento: a) Para los medicamentos: Las que impliquen modificaciones sustanciales en su composicin que indiquen que se trata de un producto nuevo, de acuerdo con la definicin correspondiente del artculo 2 del presente Decreto, debern ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. Para tal efecto, se seguir el procedimiento previsto en el artculo 28 para la evaluacin farmacolgica, pero el plazo para decidir ser de sesenta (60) das hbiles. Los cambios en los excipientes que no alteren la farmacocintica del producto, los cambios en el proceso de fabricacin, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales sern sometidas a consideracin del Invima. Para estos efectos, el interesado debe acompaar los documentos que sustenten la modificacin y se seguir el procedimiento previsto en el artculo 25 de este Decreto para el trmite del registro sanitario de medicamentos contenidos en normas farmacolgicas, en lo pertinente. No obstante, los trminos sealados en el numeral 6 sern de veinte (20) das hbiles. Para los cambios en las tcnicas analticas y del fabricante, cuando deba demostrarse su capacidad, se seguir el mismo procedimiento; b) Para los productos naturales: Las que impliquen modificaciones en su composicin nuevas combinaciones, indicaciones, formas farmacuticas, cambios en la va de administracin o en las condiciones de comercializacin, debern ser avaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. En estos casos, se seguir el procedimiento previsto en el artculo 42 de este Decreto para la evaluacin de sustentacin histrica, pero el plazo para decidir sobre la modificacin solicitada ser de sesenta (60) das hbiles Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de fabricacin en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales, sern sometidos a consideracin del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguir el procedimiento previsto en el artculo 25 de este Decreto para el trmite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacolgicas, en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deber acompaar los

documentos que sustenten la respectiva modificacin. No obstante, los plazos sealados en el numeral 6 sern de veinte (20) das hbiles. Para los cambios en las tcnicas analticas y en el fabricante, cuando deba demostrarse su capacidad, se seguir el trmite previsto en el literal anterior; c) Para los cosmticos y los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico: Las modificaciones en la composicin bsica de estos productos implicarn la concesin de un nuevo registro sanitario. Las modificaciones en los componentes secundarios no requerirn de aprobacin previa por parte del Invima, pero el interesado deber informar por escrito sobre ellas, dentro de los treinta (30) das hbiles siguientes a haberse efectuado la modificacin. El fabricante deber desarrollar las pruebas pertinentes para sustentar que el cambio efectuado no altera las caractersticas de calidad del producto. Las modificaciones del nombre del producto, titular, fabricante, modalidad y las dems que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorg el registro sanitario, requerirn aprobacin previa. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguir el procedimiento previsto en el artculo 25 de este Decreto para el trmite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacolgicas en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deber acompaar los documentos que sustenten la respectiva modificacin. No obstante, los plazos sealados en el numeral 6 ser de veinte (20) das hbiles. CAPITULO I DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Artculo 19. Del registro sanitario. Todo medicamento requiere para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializacin de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedicin de estos registros sanitarios, distingue dos clases de medicamentos: a) Los incluidos en las normas farmacolgicas oficialmente aceptadas, y b) Los medicamentos nuevos definidos en el artculo 2 del presente Decreto. Artculo 20. De los requisitos tcnicos y legales para obtener el registro sanitario para los medicamentos contenidos en normas farmacolgicas. Los requisitos exigidos para la expedicin del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacolgicas, son:

a) Evaluacin farmacutica; b) Evaluacin legal. Artculo 21. De la evaluacin farmacutica. La evaluacin farmacutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante del proceso de fabricacin y de la calidad del producto. Artculo 22. De la documentacin para la evaluacin farmacutica. Para solicitar la evaluacin farmacutica de un medicamento el interesado deber diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito, as como para los productos de fabricacin local avalados por el Qumico Farmacutico Director Tcnico del Laboratorio o Industria fabricante, acompaando la siguiente informacin y documentacin ante el Invima: a) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante la cual se verific el cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura, o copia de la ltima acta de visita, si se encuentra dentro del plazo establecido en el artculo 12, de este Decreto; b) Forma farmacutica y presentacin comercial; c) La composicin o frmula cuantitativa del producto, identificando con nombre genrico y qumico, todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la nomenclatura "International Unin of Pure and Applied Chemistry, IUPAC", as: Por unidad, en formas de presentacin dosificada, en caso de tabletas, grageas, cpsulas, vulos, supositorios, inyectables y similares. Por cada 100 mililitros, en composiciones lquidas no inyectables. Por cada mililitro, en lquidos para administracin por gotas e inyectables en multidosis. Por cada 100 gramos, en polvos, ungentos, cremas y similares. Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles. La frmula correspondiente debe presentarse dividida en dos partes, as:

Principios activos: Excipientes: estabilizadores, colorantes, vehculos y otros compuestos en general; d) Frmula estructural y condensada de los principios activos, cuando sea del caso; e) Frmula del lote estandarizado de fabricacin; f) Descripcin detallada del proceso de fabricacin; g) Certificacin de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios activos, cuando sea del caso; h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares de formulacin) y dems insumos del proceso productivo; i) Especificaciones de calidad y descripcin de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricacin. Presentacin de los resultados de dichos controles; j) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado; k) Metodologa de anlisis del producto terminado. Cuando sta corresponda a una de las farmacopeas aceptadas en el pas, el fabricante indicar el nombre de la farmacopea, su edicin y la pgina correspondiente de la misma. Si la metodologa del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los anlisis de validacin completos. Para las formas farmacuticas slidas, cuyo principio activo es oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida no tiene la prueba de disolucin, se exigir el cumplimiento de la prueba de disolucin exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamrica, USP. Cuando el Invima lo considere conveniente, podr establecer productos para los cuales exija una metodologa de anlisis contenida en alguna de las farmacopeas aceptadas; l) Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto; m) Resumen de la informacin farmacolgica que incluya: Va de administracin. Dosis y frecuencia de la administracin. Indicaciones farmacolgicas y uso teraputico.

Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias; n) Estudios de estabilidad y perodo de vida til del producto; ) Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el Invima, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos, y de conformidad con los parmetros que ste establezca. Pargrafo 1. Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son las siguientes: Estados Unidos de Norteamrica (USP), Britnica (BP), Codex Francs, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unin Europea. En todos los casos se aplicarn las tcnicas establecidas en la edicin vigente de la farmacopea respectiva. Pargrafo 2. Para efectos de la expedicin del registro sanitario podrn presentarse los resultados de las pruebas de estabilidad de corto plazo, sin perjuicio de la obligatoriedad de realizar las pruebas de envejecimiento natural o de largo plazo. Adicionalmente, se debern presentar los resultados correspondientes a los tiempos cero (0) y tres (3) meses de las muestras sometidas a envejecimiento natural, con la obligacin de presentar los resultados completos una vez ellas terminen. Los estudios de estabilidad para la expedicin del registro sanitario se realizarn por lo menos en tres (3) lotes de tamao piloto industrial, cuando se trate de un principio activo que lleve menos de cinco (5) aos de aprobacin por parte de la Comisin Revisora de Medicamentos. Cuando el principio activo es conocido, es decir que ya se ha registrado y existen en el mercado productos comercializndose y se le reconoce su estabilidad, los estudios de estabilidad pueden ser desarrollados en tan slo dos (2) lotes de tamao piloto industrial. Cuando el registro sanitario se expida con base en resultados de pruebas de corto plazo, la vida til mxima aceptable del producto ser de tres (3) aos. En todo caso, la vida til de un medicamento en ningn caso ser superior a cinco (5) aos. El Ministerio de Salud establecer los requisitos aceptables para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, as como los plazos para su aplicacin y los procedimientos a seguir durante la etapa de transicin. Pargrafo 3. Los requisitos enunciados en los literales e, f, g, h, i, j y k de este artculo, se surtirn con la presentacin de la copia de los registros de produccin (historia del lote), correspondientes a los lotes piloto industriales utilizados para los estudios de estabilidad.

El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su costa que el requisito de presentacin de los registros de produccin se surta mediante revisin del mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para que sirva de soporte al expediente. En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los registros de produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad sanitaria, cuando as lo requiera. Artculo 23. Del procedimiento para la evaluacin farmacutica. El procedimiento para la evaluacin farmacutica ser el siguiente: 1. Al recibir la solicitud el Invima deber verificar que la informacin se encuentre completa. Si la documentacin se encuentra incompleta, se le informar al solicitante con el fin de que rena la totalidad de los requisitos, antes de radicar la solicitud. 2. Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, se proceder a evaluar la informacin presentada por el solicitante; si se estima conveniente se podr visitar la planta de produccin para verificar los aspectos que considere pertinentes, igualmente se podrn tomar muestras para anlisis y control de calidad. 3. Si se considera que la informacin presentada es insuficiente, se requerir por una sola vez al interesado para que presente la documentacin complementaria dentro de los treinta (30) das hbiles siguientes, contados a partir de la fecha de comunicacin del requerimiento. En este caso el trmino para rendir la evaluacin farmacutica se interrumpir hasta tanto se d cumplimiento, vencido el trmino anterior se entender abandonada la solicitud de evaluacin farmacutica. 4. De la evaluacin farmacutica, se rendir en formato establecido por el Invima, un concepto al solicitante, para lo cual dispondr de un plazo mximo de treinta (30) das hbiles, contados a partir de la fecha de presentacin de la solicitud de evaluacin. 5. Si el resultado de la evaluacin es negativo, el interesado deber realizar las acciones recomendadas y, cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deber solicitar una nueva evaluacin. Artculo 24. De la evaluacin legal. La evaluacin legal comprende el estudio jurdico de la documentacin que se allega por parte del interesado para la concesin del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La informacin y documentacin que debe presentar el peticionario para esta evaluacin es la siguiente:

a) Nombre del producto para el cual se solicita registro y modalidad; b) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el registro; c) Nombre del laboratorio farmacutico o industria fabricante, o copia(s) de (los) contrato(s) de fabricacin cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cules etapas de manufactura realizar y si se encargar de los controles de calidad; d) El fabricante por contrato deber dar estricto cumplimiento a las buenas prcticas de manufactura aprobadas por el Ministerio de Salud, y tener licencia sanitaria de funcionamiento vigente, sin perjuicio de lo establecido en el artculo 12 del presente Decreto; e) Copia de la certificacin de la evaluacin farmacutica expedida por una entidad acreditada; f) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria; g) Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado, si es el caso; h) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca est registrada a nombre del interesado o que ste ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trmite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deber adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma; i) Recibo por derechos de anlisis del producto; j) Recibo por derechos de expedicin del registro sanitario y publicacin. Artculo 25. Del trmite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en las normas farmacolgicas. Para obtener el registro sanitario de los medicamentos contenidos en las normas farmacolgicas, se deber seguir el siguiente trmite: 1. El interesado deber solicitar al Invima, la realizacin de la evaluacin farmacutica en los trminos y condiciones enunciados en los artculos 22 y 23 del presente Decreto. 2. Con la documentacin tcnica a que se refiere el artculo 22 mencionado, el resultado de la evaluacin farmacutica, la documentacin legal a que se refiere el artculo anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado deber solicitar el registro sanitario ante el Invima.

3. Si la documentacin se encuentra incompleta al momento de su recepcin se rechazar de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. 4. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder a efectuar la evaluacin legal, procesar los resultados de las dos evaluaciones y conceder o negar el registro sanitario o comunicar que es necesario complementar o adicionar la informacin, para lo cual el funcionario competente contar con un trmino perentorio de veinte (20) das hbiles. 5. Si se necesita informacin adicional o aclaracin de los documentos presentados, se requerir por una sola vez al interesado para que suministre la informacin faltante, para lo cual el solicitante contar con un trmino de sesenta (60) das hbiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informacin solicitada, se entender que desiste de la peticin y, en consecuencia, el Invima proceder a declarar el abandono de la peticin y a devolver al interesado el expediente mediante correo certificado a la ltima direccin que obre en el mismo. 6. Una vez el peticionario radique la informacin solicitada, el Invima, contar con un trmino de diez (10) das hbiles para negar o aprobar el registro solicitado. Artculo 26. Del registro sanitario de los medicamentos nuevos. Para efectos de la expedicin del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerir: a) Evaluacin farmacolgica; b) Evaluacin farmacutica; c) Evaluacin legal. Artculo 27. De la evaluacin farmacolgica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluacin farmacolgica es funcin privativa de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos, prevista en el artculo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994. La evaluacin se adelantar teniendo en cuenta las siguientes caractersticas del producto: - Eficacia - Seguridad - Dosificacin

- Indicaciones, beneficio-riesgo - Toxicidad - Farmacocintica

contraindicaciones,

interacciones,

advertencias-Relacin

- Condiciones de comercializacin, y - Restricciones especiales. Pargrafo 1. Cuando el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado por lo menos en dos (2) pases de referencia y no haya sido rechazado en ningn otro pas de referencia, para la evaluacin farmacolgica se requerir simplemente de un resumen de la informacin clnica con la bibliografa correspondiente, en formato definido por el Invima. La Comisin Revisora de Productos Farmacuticos podr solicitar informacin adicional sobre el producto, cuando haya dudas sobre el mismo. Pargrafo 2. Para efectos de este artculo los pases de referencia son: Estados Unidos de Norteamrica, Canad, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japn y Noruega. Artculo 28. Del trmite para la evaluacin farmacolgica de los medicamentos nuevos. El interesado deber presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompaada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artculo anterior. La Comisin Revisora de Productos Farmacuticos dispondr de un plazo de ciento ochenta (180) das hbiles para emitir el concepto tcnico correspondiente, plazo dentro del cual podr solicitar por escrito al peticionario que complemente la informacin presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del medicamento nuevo. Si vencido este trmino no se hubiere dado respuesta a la solicitud de registro, la Comisin deber decidir al respecto en la siguiente reunin. El plazo sealado en el presente artculo se interrumpir hasta el momento en que el interesado radique la informacin que le fuere solicitada. Pargrafo. Si el producto se ajusta a lo previsto en el pargrafo primero del artculo anterior, esto es, se encuentra registrado en por lo menos en dos (2) pases de referencia y no ha sido rechazado en ningn pas de referencia el plazo para la evaluacin farmacolgica ser de treinta (30) das hbiles y se seguir el mismo procedimiento dispuesto en este artculo.

Artculo 29. Del trmite del registro sanitario para los medicamentos nuevos. Para la obtencin del registro sanitario de los medicamentos nuevos, se deber seguir el siguiente trmite: 1. El interesado deber solicitar ante el Invima la realizacin de la evaluacin farmacolgica, en los trminos y condiciones enunciados en los artculos 27 y 28 del presente Decreto. 2. El interesado deber as mismo. solicitar al Invima o cualquiera de las entidades acreditadas, la realizacin de la evaluacin farmacutica en los trminos y condiciones enunciados en los artculos 22 y 23 del presente Decreto. 3. Con el resultado de las evaluaciones farmacolgica y farmacutica la documentacin legal a que se refiere el artculo 24 de este Decreto y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacutica y farmacolgica, el interesado proceder a solicitar ante el Invima el registro sanitario. 4. Si la informacin se encuentra incompleta al momento de la recepcin documental se rechazar la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder a efectuar la evaluacin legal. Seguidamente procesar los resultados de las tres evaluaciones y expedir o negar el registro o comunicar que la informacin debe ser complementada para lo cual el funcionario competente contar con un trmino perentorio de diez (10) das hbiles. 6. Si se necesita informacin adicional o aclaracin de los documentos presentados, se requerir por una sola vez al interesado para que suministre la informacin faltante, para lo cual el solicitante contar con un trmino de sesenta (60) das hbiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informacin solicitada, se entender que desiste de la peticin y, en consecuencia el Invima proceder a declarar el abandono de la peticin y la devolucin del expediente al interesado mediante correo certificado. 7. Una vez el peticionario radique la informacin faltante, el Invima contar con un trmino de diez (10) das hbiles para expedir el acto administrativo que apruebe o niegue el registro solicitado. Artculo 30. Del registro sanitario para la importacin de medicamentos. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender; e importar, semielaborar y vender medicamentos se debern cumplir los siguientes requisitos: a) Para la importacin de medicamentos incluidos en las normas farmacolgicas:

- Evaluacin tcnica que realizar el Invima. - Evaluacin legal; b) Para la importacin de medicamentos no incluidos en las normas farmacolgicas: - Evaluacin farmacolgica - Evaluacin tcnica que realizar el Invima - Evaluacin legal. Artculo 31. Del trmite para el registro sanitario de los medicamentos importados. Para la obtencin del registro sanitario para la importacin de medicamentos importados se deber seguir el siguiente trmite: 1. El interesado deber radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexar para efectos de la evaluacin tcnica, los documentos contenidos en las letras b, c, d, e, f, k, m, n, y del artculo 22 del presente Decreto, as como las especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, un resumen del proceso de fabricacin al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluacin legal, se debern anexar los sealados en las letras a, b, e, f, g, h, i y j) del artculo 24. Todo lo anterior, tratndose de la importacin de medicamentos incluidos en las normas farmacolgicas. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se debern allegar los siguientes: a) Certificado de calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen del exportador, el cual contendr como mnimo la siguiente informacin: - Certificacin de que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el territorio del pas exportador y el cual deber indicar: Ingrediente activo, forma farmacutica y concentracin, titular del registro. Fabricante. Nmero y fecha de vencimiento del registro cuando sea del caso. - Certificacin de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricacin se ajustan a las buenas prcticas de manufactura aceptadas en el pas.

- Certificacin de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones peridicas por parte de las autoridades sanitarias competentes; b) Autorizacin expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso. 2. Si la informacin se encuentra incompleta al momento de la recepcin la solicitud deber rechazarse, en concordancia con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. 3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la informacin suministrada, se requerir por una sola vez al interesado para que suministre la informacin faltante, para lo cual el solicitante contar con un trmino de cuarenta (40) das hbiles contados a partir de la fecha de comunicacin del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informacin solicitada se entender que desiste de la peticin y en consecuencia el Invima proceder a declarar el abandono de la peticin y a la devolucin del expediente mediante correo certificado. 4. Una vez el peticionario radique la informacin mencionada, el Invima contar con un trmino de diez (10) das hbiles para negar o aprobar el registro solicitado. Pargrafo 1. Tratndose de la importacin de medicamentos no incluidos en normas farmacolgicas, el interesado deber solicitar, en primera instancia, la evaluacin farmacolgica ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artculos 27 y 28 de este Decreto. Pargrafo 2. Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto en el Cdigo de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estn en idioma espaol requerirn traduccin oficial. La fecha de expedicin de estos documentos no deber ser anterior en ms de un (1) ao a la de la solicitud de registro. Pargrafo 3. No se conceder registro sanitario a productos fabricados en pases en los cuales no est reglamentada y controlada la produccin y comercio de los mismos. Pargrafo 4. Los productos importados debern cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de fabricacin nacional. Se aceptarn los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatolgicas extremas, contempladas en las normas internacionales. Los

productos que se importen a granel sin envase primario sern sometidos a ensayos de estabilidad local. Cuando lo considere necesario el Invima podr solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una vez stos ingresen al pas. CAPITULO II DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE LAS FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES PREPARACIONES

Artculo 32. Del registro sanitario. Las preparaciones farmacuticas elaboradas a base de recursos naturales requieren para su produccin, importacin, procesamiento, envase, expendio y comercializacin de registro sanitario expedido por el Invima o su autoridad delegada, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedicin de estos registros sanitarios distingue dos clases de preparaciones: a) Las incluidas en la lista bsica oficialmente aceptada de recurso natural de uso medicinal; b) Las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica, definidas por el artculo 2 de este Decreto. Pargrafo. Aquellas preparaciones farmacuticas elaboradas a base de recursos naturales incluidos en la lista bsica aceptada, que a la vigencia del presente Decreto, estn siendo comercializadas sin contar con el respectivo registro sanitario, debern adecuarse a lo previsto en este captulo, para lo cual los productores, comercializadores o importadores de las mismas, contarn con un plazo improrrogable de dieciocho (18) meses, contados a partir de la vigencia del presente Decreto, para solicitar ante el Invima o su autoridad delegada el respectivo registro sanitario. Si vencido el plazo sealado, los productores, comercializadores o importadores de dichas sustancias no han radicado la correspondiente solicitud con el lleno de los requisitos aqu previstos, quedarn sujetos a las medidas de seguridad y a las sanciones dispuestas en el presente Decreto. Para aquellas preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales no incluidas en la lista bsica, el plazo ser de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia del presente Decreto. Artculo 33. De la lista bsica de recursos naturales de uso medicinal. El Ministerio de Salud, mediante resolucin, actualizar los listados de recursos naturales de uso medicinal y los usos aceptados, como tambin el listado de aqullos de toxicidad comprobada o potencialmente txicos. Esta lista se revisar y modificar peridicamente en forma automtica, de acuerdo con la aceptacin de un nuevo

recurso natural o rechazo de alguno ya aceptado o modificacin de uso, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. Artculo 34. De los requisitos para obtener el registro sanitario para las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales contenidos en la lista bsica aceptada. Los requisitos exigidos para la expedicin del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, contenidos en la lista bsica, son: a) Evaluacin farmacutica; b) Evaluacin legal. Artculo 35. De la evaluacin farmacutica. La evaluacin farmacutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante del proceso de fabricacin y de la calidad del producto. Artculo 36. De la documentacin para la evaluacin farmacutica. Para solicitar la evaluacin farmacutica de una preparacin farmacutica a base de recursos naturales, el interesado deber aportar para el efecto, la siguiente informacin y documentacin: a) Nombre cientfico y vulgar de los recursos naturales, vegetales y animales, y comn, en el caso de los recursos minerales, utilizados en la preparacin farmacutica, cuyo uso haya sido aprobado por el Invima, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. Las combinaciones se identificarn con el nombre cientfico y vulgar del componente de mayor concentracin en la preparacin, adicionado de la palabra compuesto; b) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante la cual se verific el cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura, o copia de la ltima acta de visita, si se encuentra dentro del plazo establecido en el artculo 12 de este Decreto; c) Forma farmacutica y presentacin comercial, especificando el material de envase y empaque; d) Frmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad del recurso natural de uso medicinal utilizado -con nombre comn y nombre cientficoy las sustancias auxiliares de formulacin. En el caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la proporcin entre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje.

- Por unidad, en formas de presentacin dosificada, en caso de tabletas, grageas, cpsulas y similares. - Por cada 100 mililitros, en composiciones lquidas. - Por cada mililitro, en lquidos para administracin por gotas. - Por cada 100 gramos, en polvos, ungentos, cremas y similares. - Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. - En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente el recurso natural utilizado, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles. La formulacin correspondiente debe presentarse dividida en dos partes as: - Recurso natural utilizado. - Excipientes en general. En todos los casos deber informarse sobre qu parte o partes del material se utilizarn; e) Certificado de inscripcin y clasificacin botnica del recurso natural utilizado, expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos, si se trata de una planta. La clasificacin debe incluir gnero, especie, familia y parte autorizada. El certificado deber corresponder a la variedad aprobada por el Invima y el procesador quedar en la obligacin de utilizar esta variedad. Este certificado deber ser suministrado por el cultivador al acopiador, este ltimo deber adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al procesador; f) Frmula del lote estandarizado de fabricacin; g) Descripcin detallada del proceso de fabricacin; h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas y dems insumos del proceso de produccin (referenciadas en la British Herbal Pharmacopeiae, USP o Codex Francs); i) Controles realizados al producto durante el proceso de produccin; j) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado, que debern incluir el control microbiolgico y el fisicoqumico;

k) Tcnica(s) de las farmacopeas oficiales, bastar con indicarlo. De lo contrario, al procedimiento deber anexarse la documentacin que compruebe la validacin respectiva; l) Presentaciones comerciales. Especificaciones de los envases y empaques; m) Fotocopia de los artes finales de etiquetas y empaques; n) Textos de impresin para unidad posolgica, si es del caso; ) Resumen de la informacin farmacolgica que incluya: - Va de administracin - Dosis y frecuencia de la administracin - Indicacin teraputica o uso tradicional - Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias - Tiempo de duracin del tratamiento; o) Documentacin correspondiente para la certificacin de estabilidad del producto que soporte la vida til solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En todo caso, a las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales no se les otorgar una vida til superior a dos (2) aos, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida til superior a la aqu establecida. En todo caso no se aprobar una vida til superior a cuatro (4) aos. Pargrafo. Los requisitos enunciados en los literales f, g, h, i, j y k de este artculo, se surtirn con la presentacin de la copia del registro de produccin (historia del lote). Como mnimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Segn la capacidad instalada y la forma farmacutica, estos lotes piloto podrn ser a nivel de laboratorio o industrial. Artculo 37. Del procedimiento para la evaluacin farmacutica. El procedimiento para la evaluacin farmacutica de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, ser el previsto en el artculo 23 del presente Decreto para medicamentos. Artculo 38. De la evaluacin legal. La evaluacin legal comprende el estudio jurdico de la documentacin que se allega por parte del interesado para la concesin del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La informacin y documentacin que debe presentar el peticionario para esta evaluacin ser la prevista en los literales a, b, c, d, e, f, g, h, i y j del artculo 24 de este Decreto.

Artculo 39. Del trmite del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales contenidos en la lista bsica oficialmente aceptada. Para obtener el registro sanitario de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales de uso medicinal, contenidos en la lista bsica aceptada se deber seguir el trmite sealado en el artculo 25 del presente Decreto. Artculo 40. Del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista bsica. Para efectos de la expedicin del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica, se requerir: a) Evaluacin de la sustentacin histrica; b) Evaluacin farmacutica, c) Evaluacin legal. Artculo 41. De la evaluacin de la sustentacin histrica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una preparacin farmacutica. La evaluacin de la sustentacin histrica es funcin privativa de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. Para esta evaluacin la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos deber citar a expertos en el rea, designados por el Invima para tales efectos. La evaluacin se adelantar teniendo en cuenta las siguientes caractersticas del producto: - Eficacia - Seguridad - Uso tradicional - Dosificacin - Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias. Artculo 42. Del trmite para la evaluacin de sustentacin histrica de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. El interesado deber presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompaada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artculo anterior. La Comisin Revisora de Productos Farmacuticos dispondr de un plazo de cuatro (4) meses para emitir el concepto tcnico correspondiente, plazo dentro del cual podr solicitar por escrito al peticionario, por una sola vez, que complemente la

informacin presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del recurso natural que ser utilizado en estado bruto o en una preparacin farmacutica. El trmino sealado en el presente artculo se interrumpir hasta el momento en que el interesado radique la informacin que le fuere solicitada. Pargrafo. Si el resultado de la evaluacin de sustentacin histrica es positivo y, por lo tanto, la Comisin Revisora concepta que el recurso natural ha ser utilizado en la preparacin farmacutica es seguro y til, ste pasar a formar parte de la lista bsica. ARTCULO 43. Del trmite del registro sanitario para las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica oficial. Para la obtencin del registro sanitario de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica, se deber seguir el siguiente trmite: 1. El interesado deber solicitar al Invima la realizacin de la evaluacin histrica, en los trminos y condiciones enunciados en los artculos 41 y 42 del presente Decreto. 2. El peticionario deber, posteriormente, solicitar al Invima o a cualquiera de las entidades autorizadas, la realizacin de la evaluacin farmacutica en los trminos y condiciones enunciados en los artculos 36 y 37 del presente captulo. 3. Con el resultado de las evaluaciones histrica y farmacutica, la documentacin legal a que se refiere el artculo 38 y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmaceticas y de sustentacin histrica el interesado proceder a solicitar ante el Invima el registro sanitario. 4. Si la informacin se encuentra incompleta al momento de la recepcin documental, se rechazar la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder a efectuar la evaluacin legal. Seguidamente procesar los resultados de las tres evaluaciones y expedir o negar el registro, o comunicar que la informacin debe ser complementada, para lo cual el funcionario competente contar con un trmino perentorio de veinte (20) das hbiles. 6. Si se necesita informacin adicional o aclaracin de los documentos presentados, se requerir por una sola vez al interesado para que suministre la informacin faltante, para lo cual el solicitante contar con un trmino de treinta (30) das hbiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informacin

solicitada, se entender que desiste de la peticin y, en consecuencia, el Invima proceder a decretar el abandono de la peticin y a la devolucin del expediente mediante correo certificado. 7. Una vez el peticionario radique la informacin faltante, el Invima contar con un trmino de diez (10) das hbiles para negar o aprobar el registro solicitado. Artculo 44. Del registro sanitario para la importacin de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar y vender, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, se debern cumplir los siguientes requisitos: a) Para la importacin de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales incluidos en la lista bsica oficial: - Evaluacin tcnica que realizar el Invima - Evaluacin legal; b) Para la importacin de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista bsica aceptada: - Evaluacin de sustentacin histrica - Evaluacin tcnica que realizar el Invima - Evaluacin legal. Artculo 45. Del trmite para el registro sanitario para la importacin de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Para la obtencin del registro sanitario para la importacin de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales se deber seguir el siguiente trmite: 1. El interesado deber radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexar, para efectos de la evaluacin tcnica, los documentos contenidos en las letras a, c, d, f, g, k, l, n, , y o del artculo 36 del presente Decreto as como las especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluacin legal, los sealados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i y j del artculo 24 de este Decreto, tratndose de la importacin de preparaciones incluidas en la lista bsica oficial. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se debern allegar los siguientes:

a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen, o certificacin en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorizacin similar, porque no es de inters sanitario; b) Autorizacin expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso. 2. Si la informacin se encuentra incompleta, en el momento de la recepcin documental, la solicitud se rechazar, en concordancia con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. 3. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder a efectuar la evaluacin tcnica y la evaluacin legal y conceder o negar el registro sanitario o comunicar que la informacin debe ser adicionada o aclarada, para lo cual el funcionario competente contar con un trmino perentorio de treinta (30) das hbiles contados a partir de la fecha de comunicacin del requerimiento. 4. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la informacin suministrada se requerir por una sola vez al interesado para que suministre la informacion faltante, para lo cual el solicitante contar con un trmino de treinta (30) das hbiles, contados a partir de la fecha de comunicacin del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informacin solicitada se entender que desiste de la peticin y, en consecuencia el Invima proceder a declarar el abandono de la peticin y a la devolucin del expediente mediante correo certificado. 5. Una vez el peticionario radique la informacin mencionada, el Invima contar con un trmino de diez (10) das hbiles para negar o aprobar el registro solicitado. Pargrafo 1. Tratndose de la importacin de preparaciones famacuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista bsica oficial, el interesado deber solicitar, en primera instancia, la evaluacin de sustentacin histrica, ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artculos 41 y 42 de este Decreto. Pargrafo 2. Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente lo previsto en el Cdigo de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estn en idioma espaol requerirn traduccin oficial. La fecha de expedicin de estos documentos no deber tener una antelacin mayor de un (1) ao a la fecha de la solicitud de registro. Pargrafo 3. Los productos importados debern cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de fabricacin nacional. Se aceptarn los

resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatolgicas extremas, contempladas en las normas internacionales. Los productos que se importen a granel sin envase primario sern sometidos a ensayos de estabilidad local. Cuando lo considere necesario el Invima podr solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una vez stos ingresen al pas. Artculo 46. Del recurso natural en estado bruto. El recurso natural de uso medicinal, utilizado en la elaboracin de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, en su estado bruto deshidratado, sin forma farmacutica y empacado individualmente (no mezclado), podr ser comercializado con el nmero de la licencia sanitaria de funcionamiento o autorizacin otorgada o expedida por las Direcciones Seccionales o Distritales de Salud, previo cumplimiento de los requisitos exigidos a los establecimientos fabricantes. En las etiquetas y empaques no deber aparecer indicacin o uso teraputico alguno. CAPITULO III DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS Artculo 47. Del registro sanitario de los productos cosmticos. Los productos cosmticos para su produccin, importacin, procesamiento, envase, expendio y comercializacin requieren de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, con arreglo a las disposiciones establecidas en este captulo. Artculo 48. Clasificacin de los productos cosmticos. Para efectos de control sanitario y de trmite de registro, los cosmticos se clasifican de la siguiente manera: a) Cosmticos para el beb: - Talco - Champs y rinses - Aceites - Jabones - Cremas - Lociones; b) Cosmticos para el rea de los ojos:

- Pestainas - Delineadores - Cremas - Geles - Sombras - Lpices. c) Cosmticos para la piel: - Cremas: - Limpiadoras - Nutritivas - Humectantes - Protectoras de uso diario - Manos y cuerpo - De noche - Polvos: - Faciales: sueltos y compactos - Talcos para el cuerpo - Polvos en suspensin (maquillaje lquido, bases) - Cpsulas: - Lociones tnicas y astringentes - Productos para antes y despus de la afeitada - Espumas - Jabones

- Geles - Lociones - Cremas - Productos antisolares, bronceadores y de autobronceado - Productos para adelgazamiento localizado y para masajes - Mascarillas faciales - Productos exfoliantes - Productos depilatorios - Ceras - Cremas; d) Cosmticos para los labios: - Labiales - Delineadores - Protectores - Brillos - Lpices; e) Productos para el aseo e higiene corporal: - Jabones (en barra o lquidos) - Baos espumosos - Geles; f) Desodorantes y antitranspirantes: - Cremas - Roll-on

- Barras - Talcos - Lociones - Aerosoles; g) Cosmticos capilares: - Tinturas - Productos para ondular, alisar y aclarar el cabello - Champs - Acondicionadores - Brillantinas - Fijadores - Rinses o enjuagues - Tnicos, masajes, mascarillas capilares y tratamientos capilares en general - Champ y acondicionador en uno; h) Cosmticos para las uas: - Esmaltes - Endurecedores - Removedores y disolventes - Removedores de cutcula - Cremas; i) Productos de perfumera: - Aguas de colonia - Colonia

- Locin - Agua de toilette - Agua de perfume - Perfume - Extractos - Crema - Aceite; j) Cremas dentales y aromatizantes bucales (sin fluor ni antispticos). Pargrafo. Las presentaciones, cosmticas de desarrollo cosmtico avanzado estarn sujetas a aprobacin por el Invima, previa sustentacin tcnica presentada por el peticionario. Artculo 49. Productos que no se consideran cosmticos. No se consideran cosmticos los productos con actividad teraputica. Estos productos se catalogan como medicamentos. Artculo 50. De los requisitos para obtener el registro sanitario de productos cosmticos. Para la obtencin del registro sanitario de productos cosmticos, se deben cumplir los siguientes requisitos: a) Evaluacin farmacutica, b) Evaluacin legal. Artculo 51. De la evaluacin farmacutica. La evaluacin farmacutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad del fabricante, del proceso de fabricacin y de la calidad del producto. Pargrafo. Para efectos del anlisis tcnico de la formulacin del producto, adptanse como oficiales las normas para los cosmticos expedidas por la "Food, Drugs and Cosmetics Administration" de los Estados Unidos de Norteamrica, la "Cosmetics, Toiletry and Fragrance Association Inc.", de la Unin Europea y el Japn, sin perjuicio de las que en el futuro expida el Gobierno Nacional para productos especficos. Para los productos elaborados en el pas o importados, el interesado deber indicar en la solicitud a cual(es) de estas normas se acoge.

Artculo 52. De la documentacin para la evaluacin farmacutica. Para solicitar la evaluacin farmacutica, el interesado deber presentar ante el Invima la siguiente informacin y documentacin: a) Nombre del producto para el cual se solicita el registro sanitario; b) Forma cosmtica; c) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se verific el cumplimiento, por parte del fabricante, de las buenas prcticas de manufactura vigentes, o copia de la ltima acta de visita, si se encuentra dentro del trmino previsto en el artculo 12 del presente Decreto; d) Frmula cualitativa del producto, identificando cada uno de los ingredientes con nombre genrico. Para los componentes bsicos, en aquellos productos que lo requieran, deber indicarse la concentracin; e) Descripcin del mtodo de elaboracin; f) Especificaciones de calidad del producto terminado que incluya caractersticas organolpticas y anlisis fisicoqumico; g) Especificacin del control microbiolgico al cual se somete el producto terminado, de acuerdo con su naturaleza; h) Documentacin correspondiente para la certificacin de estabilidad del producto, que soporte la vida til solicitada y las condiciones para su cumplimiento; i) Usos del producto e instrucciones de uso; j) Precauciones y restricciones, cuando sea necesario; k) Presentacin comercial, indicando el material de envase primario; l) Proyecto de los textos de etiquetas y empaques; m) La informacin tcnica necesaria para sustentar la formulacin o propiedades atribuidas al producto. Pargrafo 1. El formulario de solicitud deber estar suscrito por el interesado, el representante legal de la entidad solicitante, tratndose de una persona jurdica, o el apoderado y, adems, para los productos de fabricacin local, por el Director Tcnico del laboratorio o industria fabricante, quien deber ser un qumico farmacutico en ejercicio legal de su profesin.

Pargrafo 2. Los requisitos previstos en los literales d), e), f) y g) de este artculo, se debern tomar del historial de tres (3) lotes piloto industriales, como mnimo. El tamao de los lotes de fabricacin industrial es de competencia exclusiva del fabricante, quien de acuerdo con las normas tcnicas de fabricacin, mantendr en sus archivos los diferentes tamaos que tiene estandarizados y validados de acuerdo con sus equipos de produccin. Esta documentacin estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente, cuando los requiera, en sus visitas a la planta. Pargrafo 3. Los productos a los cuales se les asigne un factor de proteccin solar (F.P.S.) mayor de seis (6), deben presentar estudios que lo justifiquen. Igualmente, para los productos enunciados como hipoalergnicos, clnica y/o dermatolgicamente probados, se deben allegar estudios clnicos que sustenten dichas propiedades. Pargrafo 4. Los colorantes adicionados a la formulacin debern identificarse con el nombre genrico o sus equivalentes en los ndices de colorantes permitidos internacionalmente. Pargrafo 5. Deben cuantificarse en unidades del Sistema Internacional de Medidas los componentes bsicos, en los siguientes casos: a) Ingrediente(s) activo(s) en desodorantes y antitranspirantes; b) Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa; c) Neutralizadores para el cabello, desrizadores y onduladores; d) Fragancias en el caso de productos de perfumera; e) Filtros solares y/o autobronceadores, en antisolares y bronceadores; f) Exfoliantes; g) Vitaminas; h) Ingredientes de origen biolgico. Pargrafo 6. Para efectos del presente Decreto, se establece como lmite de contenido microbiolgico, en los productos que lo requieran de acuerdo con su naturaleza, los siguientes: a) En los cosmticos para el beb y el rea de los ojos:

- Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: mximo 100 ufc/g o ml. del producto. - Recuento total de mohos y levaduras: mximo 10 ufc/g o ml. del producto. - Deber estar exento de microorganismos patgenos; b) En los dems cosmticos: - Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: mximo 200 ufc/g o ml. del producto. - Recuento total de mohos y levaduras: mximo 50 ufc/g o ml. del producto. - Deber estar exento de microorganismos patgenos. Artculo 53. Del procedimiento para la evaluacin farmacutica. Para la obtencin de la evaluacin farmacutica de un producto cosmtico, se deber surtir el mismo trmite previsto para el caso de los medicamentos, descrito en el artculo 23 del presente Decreto. Artculo 54. De la evaluacin legal. Para efectos de la evaluacin legal, en el caso de los productos cosmticos, el solicitante deber anexar los documentos e informacin previstos en el artculo 24 del presente Decreto. Artculo 55. Del trmite del registro sanitario de los productos cosmticos. Para obtener el registro sanitario de productos cosmticos, se seguir el mismo procedimiento previsto en el artculo 25 del presente Decreto. Artculo 56. Del trmite del registro sanitario para la importacin de productos cosmticos. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender; importar, envasar y vender; e importar semielaborar y vender, productos cosmticos, se debern cumplir los requisitos previstos en el literal a) del artculo 30 del presente Decreto. Para la obtencin del registro sanitario para la importacin de productos cosmticos se deber seguir el siguiente trmite: 1. El interesado deber radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexar, para efectos de la evaluacin tcnica, los documentos contenidos en las letras a, b, d, e, f, g, h, i, j, y m del artculo 52 del presente Decreto, al igual que muestra de las etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluacin legal, los sealados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artculo 24 de este Decreto

Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se debern allegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen, o certificacin en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorizacin similar; b) Autorizacin expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso. 2. Si la informacin se encuentra incompleta al momento de la recepcin, se rechazar la solicitud, en concordancia a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo 3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la informacin suministrada, se requerir por una sola vez al interesado para que suministre la informacin faltante, para lo cual el solicitante contar con un trmino de treinta (30) das hbiles, contados a partir de la fecha de comunicacin del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informacin solicitada, se entender que desiste de la peticin y, en consecuencia, el Invima proceder a la devolucin del expediente mediante correo certificado. 4. Una vez el peticionario radique la informacin mencionada, el Invima contar con un trmino de diez (10) das hbiles para negar o aprobar el registro solicitado. Pargrafo. Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente, lo previsto en el Cdigo de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estn en idioma espaol requerirn traduccin oficial. La fecha de expedicin de estos documentos no deber ser anterior en ms de un (1) ao a la de la solicitud de registro. Artculo 57. Del amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario. Los productos cosmticos con una misma composicin cualitativa, el mismo uso y que correspondan a una misma marca, pero que tengan diferentes propiedades organolpticas, se podrn amparar bajo un mismo registro sanitario. En este caso se deber anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los productos que se solicita sean amparados por un solo registro. Pargrafo. Exceptanse de lo anterior, los productos de perfumera, productos bronceadores y antisolares con diferentes factores de proteccin. CAPITULO IV

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO Artculo 58. Del registro sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso domstico, estarn sujetos al control y vigilancia por parte del Invima. Para su produccin, importacin, procesamiento, envase, expendio y comercializacin requerirn de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente captulo. Artculo 59. Clasificacin de los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso domstico. Para los efectos del control sanitario y trmite del registro sanitario, estos productos se clasifican de la siguiente manera: a) Jabones y detergentes no cosmticos; b) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa; c) Ambientadores; d) Blanqueadores y desmanchadores; e) Desinfectantes de uso domstico; f) Desinfectantes de uso quirrgico; g) Destapadores de caeras; h) Limpiadores; i) Repelentes; j) Productos absorbentes para proteccin sanitaria (toallas higinicas, paales desechables y tampones); k) Condones y diafragmas; l) Los dems productos que el Ministerio de Salud determine. Artculo 60. De la asignacin de la categora toxicolgica. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico, que ofrecen riesgo para la salud (en principio activo o auxiliares de formulacin), requieren para el otorgamiento del registro sanitario la asignacin de categora toxicolgica y permiso de uso, conforme a la reglamentacin que expida el Ministerio de Salud sobre el particular. No se permitirn, en todo caso, las siguientes formulaciones: a) Las que contengan sustancias fuertemente corrosivas;

b) Las fuertemente irritantes o sensibilizantes para la piel o mucosas; c) Las que contienen principios activos de elevada toxicidad (listados en la clasificacin internacional). Categoras I y II de la clasificacin de la OMS; d) Las clasificadas internacionalmente como posibles o probables cancergenos para humanos. El Ministerio de Salud determinar las formulaciones a que se refieren los literales anteriores. Artculo 61. De los requisitos para obtener el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso domstico. Los requisitos para la obtencin del registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros de uso domstico son: a) Evaluacin tcnica; b) Evaluacin legal. Artculo 62. De la evaluacin tcnica. La evaluacin tcnica tiene como fin conceptuar sobre la idoneidad tcnica del fabricante, la calidad y la eficacia del producto. Para el efecto el Invima tendr en cuenta las normas tcnicas colombianas sobre esta clase de productos, sin perjuicio de las que haya expedido y las que en el futuro expida para productos especficos. Artculo 63. De la documentacin para la evaluacin tcnica. Para la evaluacin tcnica el interesado deber presentar ante el Invima o la entidad acreditada para el efecto, solicitud en formulario que contenga la siguiente documentacin e informacin: a) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se verific el cumplimiento de las normas tcnicas de fabricacin expedidas por el Invima para los productos fabricados en el pas; b) Frmula cualitativa del producto con nombres genricos; c) Descripcin general del proceso de fabricacin; d) Especificaciones de calidad para el producto terminado; e) Especificacin del control microbiolgico a que se somete el producto de acuerdo con su naturaleza y cuando se requiera; f) Poder bactericida en el caso de los productos con indicacin desinfectante;

g) Certificado de estabilidad para los productos de los literales d), e) y f), del artculo 59 de este Decreto, indicando la vida til del producto. Los datos de este certificado deben tomarse de los resultados obtenidos de al menos tres (3) lotes piloto a escala de laboratorio o planta piloto, adecuadamente muestreados al lmite de la vida til solicitada; h) Proyecto de los textos de etiqueta y empaques, incluyendo instrucciones de uso y precauciones; i) Concepto toxicolgico y permiso de uso, cuando sea del caso; j) La informacin adicional que el interesado considere conveniente o necesaria para sustentar la formulacin o propiedades atribuidas al producto. Artculo 64. Del procedimiento para la evaluacin tcnica. Para efectos de la evaluacin tcnica, se seguir el mismo procedimiento previsto en el artculo 23 del presente Decreto para la evaluacin farmacutica de medicamentos. Artculo 65. De la evaluacin legal. Para efectos de la evaluacin legal, en el caso de los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso domstico, el solicitante deber anexar todos los documentos e informacin previstos en el artculo 24 del presente Decreto. Artculo 66. Del trmite del registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico. Para obtener el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso domstico, se seguir el mismo procedimiento previsto en el artculo 25 del presente Decreto, para los medicamentos, en lo pertinente. Artculo 67. Del trmite del registro sanitario para la importacin de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar y vender, productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso domstico, se debern cumplir, en lo pertinente, los requisitos previstos en el artculo 30 del presente Decreto para la importacin de medicamentos contenidos en normas farmacolgicas. Para la obtencin del registro sanitario para la importacin de estos productos se deber seguir el siguiente trmite: 1. El interesado deber radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexar, para efectos de la evaluacin tcnica, los documentos contenidos en los literales b, c, d, e, f, g, i y j del artculo 63 del presente Decreto, al igual que muestra de las etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluacin

legal, los sealados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artculo 24 del presente Decreto. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se debern allegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen, o certificacin en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorizacin similar; b) Autorizacin expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso; c) Muestras del producto para anlisis, si es del caso. 2. Si la informacin se encuentra incompleta, en el momento de la recepcin documental, la solicitud se rechazar, en concordancia con lo dispuesto el Cdigo Contencioso Administrativo. 3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la informacin suministrada, se requerir por una sola vez al interesado para que suministre la informacin faltante, para lo cual el solicitante contar con un trmino de treinta (30) das hbiles, contados a partir de la fecha de la comunicacin del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informacin solicitada, se entender que desiste de la peticin y, en consecuencia, el Invima proceder a declarar el abandono de la peticin y a la devolucin del expediente mediante correo certificado. 4. Una vez el peticionario radique la informacin mencionada, el Invima contar con un trmino de diez (10) das hbiles para negar o aprobar el registro solicitado. Pargrafo 1. Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto en el Cdigo de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estn en idioma espaol requerirn traduccin oficial. La fecha de expedicin de estos documentos no deber ser anterior en ms de un (1) ao a la de la solicitud de registro. Pargrafo 2. Los productos importados, cuando estn en la categora de alto riesgo toxicolgico, cumplirn con todos los requisitos que se exijan para los productos de fabricacin nacional. Artculo 68. Del registro sanitario con distintas modalidades.

El Invima podr otorgar un mismo registro sanitario para fabricar, importar y vender, a los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso domstico, cuando la composicin del producto importado sea sustancialmente igual a la del producto de fabricacin local, siempre y cuando el importador sea el mismo titular del registro de fabricacin. TITULO IV DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD CAPITULO I DE LOS MEDICAMENTOS Artculo 69. Del envase. El envase de los medicamentos deber estar fabricado con materiales que no produzcan reaccin fsica o qumica con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza. Cuando por su naturaleza, los productos farmacuticos lo requieran, el envase se proteger de la accin de la luz, la humedad y otros agentes atmosfricos o fsicos. Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema. Artculo 70. De la autorizacin del envase. El Invima, previo concepto tcnico, aprobar o no los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro. Prohbese el expendio y entrega al pblico de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima. Artculo 71. De los envases hospitalarios. El uso de los denominados envases hospitalarios slo se permitir en clnicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entreguen fuera de su envase corriente para el pblico. Los medicamentos que se entreguen a los pacientes al momento de abandonar dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones, segn sea el caso. Artculo 72. Del contenido de las etiquetas, rtulos y empaques. El contenido o leyenda de las etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobacin del Invima, el cual deber tener la siguiente informacin: a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominacin genrica;

b) El nombre y municipio de ubicacin del laboratorio farmacutico o de la empresa fabricante. Se adicionar el pas de origen en el caso de los productos importados; c) La formulacin del producto por unidad posolgica, que deber coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente; d) La fecha de vencimiento, expiracin o caducidad, que en ningn caso podr ser superior a cinco (5) aos contados a partir de la fecha de su elaboracin; e) El cdigo o el nmero del lote de fabricacin con el cual nicamente se identificarn las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricacin; f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administracin as lo requiera; g) La cantidad contenida en el envase; h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto as lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura lmite y las dems condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas; i) El nmero de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad; j) Las frases venta bajo frmula mdica u odontolgica o venta libre, segn el caso; k) El precio mximo de venta al pblico, en caracteres suficientemente claros y visibles, independientemente de la forma farmacutica, la presentacin y el tamao con que se expendan; l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, deber tener una franja color verde, en cuyo interior aparecer la leyenda medicamento esencial; m) Para los productos biolgicos, se deber incluir adicionalmente: - La constitucin fisicoqumica o caractersticas biolgicas e inmunolgicas del producto. - La indicacin de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, as como la dosis floculante o ttulo del grmen.

- La indicacin del estado biolgico del microorganismo: vivo, modificado o muerto; n) La leyenda "Mantngase fuera del alcance de los nios". Pargrafo 1. En las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo frmula mdica u odontolgica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero s la posologa, advertencias y las contraindicaciones. Pargrafo 2. Las etiquetas, rtulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la Autoridad Sanitaria podrn incluir a continuacin del nuevo nombre la frase antes denominado..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolucin de autorizacin. Pargrafo 3. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus caractersticas no puedan llevar la informacin mnima establecida en este artculo, debe incluirse un anexo con la informacin aqu sealada y la indicacin de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los mdicos y odontlogos, segn el caso, al laboratorio farmacutico correspondiente. En todo caso, deber aparecer siempre el nombre del producto y el nmero del registro sanitario, nmero de lote y fecha de vencimiento. Pargrafo 4. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsin, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una leyenda que especifique tal condicin o exclusividad. Pargrafo 5. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de marca deber aparecer, el respectivo nombre genrico. Cuando se trate de medicamentos esenciales el tamao del nombre genrico ser igual al de la marca. Pargrafo 6. Las etiquetas, rtulos y empaques de los productos derivados de la sangre, adems de los requisitos exigidos en el presente artculo para los productos biolgicos, deben cumplir las disposiciones generales de carcter reglamentario sobre la materia. Artculo 73. De las etiquetas y empaques de los medicamentos de control especial. Los medicamentos clasificados por la Comisin Revisora como de control especial, llevarn en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensin de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podr ser inferior a la vigsima parte de la longitud mnima del empaque. El color de la banda deber destacarse del fondo. Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la leyenda medicamento de control

especial - Usese bajo estricta vigilancia mdica, y si fuere el caso, medicamento susceptible de causar dependencia. Pargrafo. Los dems requisitos relacionados con medicamentos de control especial y los denominados estupefacientes se regularn por lo dispuesto en el Decreto-ley 1298 de 1994 y Ley 30 de 1986, los reglamentos y las medidas de carcter general que se expidan en desarrollo de las mismas. Artculo 74. De las etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos importados. Las etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos importados sern aceptados tal como hayan sido establecidos en el pas de origen, siempre y cuando contengan la siguiente informacin en espaol: a) Nombre o direccin del importador o concesionario; b) Composicin; c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto as lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura lmite y las dems condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas; d) Nmero de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad, o el Invima. Pargrafo. Para el caso de productos importados aplica igualmente la prohibicin de colocar las indicaciones del producto, prevista en el pargrafo 1 del artculo 72 del presente Decreto, y deben dar cumplimiento a lo previsto en el literal l) del artculo 72 para medicamentos esenciales y el artculo 73 de este Decreto, para medicamentos de control especial. Artculo 75. De la prohibicin del uso de dibujos o figuras en los empaques, rtulos o envases. En los envases, empaques y rtulos, as como en los insertos y anexos a que se refiere este Captulo, no se permitir el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad teraputica, cuando se trate de productos de venta con prescripcin mdica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones grficas para la administracin o uso del producto. Artculo 76. De las etiquetas, rtulos y empaques de las muestras mdicas. Las etiquetas, rtulos y empaques de las denominadas muestras mdicas o muestras gratis, deben indicar dicha condicin de manera clara y visible, para lo cual se marcarn con la leyenda muestra mdica - prohibida su venta. El tamao de la leyenda, ser igual al utilizado para el nombre del medicamento.

Pargrafo. Las muestras mdicas slo podrn utilizarse para la promocin de los medicamentos dentro del cuerpo mdico u odontolgico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercializacin. Artculo 77. De las prohibiciones. De conformidad con lo dispuesto en los artculos 386 y 450 del Decreto-ley 1298 de 1994, con excepcin de los laboratorios farmacuticos fabricantes legalmente autorizados y de los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohbe la tenencia de empaques o envases vacos, etiquetas y elementos destinados a la elaboracin de medicamentos en los establecimientos farmacuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia. Pargrafo 1. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmacuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades pblicas de seguridad social, de muestras mdicas y de productos farmacuticos con la fecha de vigencia, expiracin o caducidad vencida o sin registro sanitario, en las drogueras, depsitos de drogas, farmacias-drogueras y establecimientos similares. Pargrafo 2. Se prohbe la fabricacin, tenencia o venta de productos farmacuticos fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacuticos. Pargrafo 3. De conformidad con el artculo 17 de la Ley 23 de 1962, el gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director responsable de los establecimientos farmacuticos que fabriquen, distribuyan, despachen o vendan productos farmacuticos son solidariamente responsables civil o penalmente de la calidad, pureza y autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan en el respectivo establecimiento. Pargrafo 4. Los laboratorios farmacuticos, los titulares del registro sanitario y cualquiera otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hecho relacionado con lo mismo, estn en la obligacin de informar tales hechos a la autoridad competente. Artculo 78. De los nombres de los medicamentos. Los nombres de los medicamentos debern ajustarse a trminos de moderacin cientfica y, por lo tanto, no sern admitidas en ningn caso las denominaciones que estn dentro de las siguientes circunstancias: a) Las que induzcan a engao, sean estrambticas o exageradas; b) Las que se presten a confusin con los nombres de otros productos; c) Las que indiquen expresamente la utilizacin o indicaciones farmacolgicas; d) Las exclusivamente formadas por iniciales o nmeros;

e) Las acompaadas o adicionadas con un cifra, con excepcin de las que se refieren a la concentracin de los principios activos y de aqullos en que la cifra se utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre bsico o prefijo igual; f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religin o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitolgico, as como aqullas vinculadas a creencias o temas religiosos, de supersticin o hechicera; g) Las que sin conexin alguna con los efectos reales del producto, segn lo determine el Invima, usen palabras tales como: tnico, confortativo, vigor, enrgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y nico, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicacin; h) Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros ttulos o dignidades o sus abreviaturas; i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que en la literatura cientfica mundial, figuren con los nombres de sus autores, tales como solucin de Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales podrn ser utilizados por cualquier fabricante. Pargrafo 1. No se otorgar registro sanitario a medicamentos de igual composicin, pero con diferente nombre, a favor de un mismo titular. Pargrafo 2. No se autorizarn cambios de nombre de los productos cuando obedezcan solamente a cambios de marca de sus componentes, sin que la composicin del producto hubiere variado, o induzcan a creer que se trata de un producto nuevo o diferente, sin que se haya presentado variacin fundamental que justifique el cambio. Tampoco se permitir adicionar el nombre de los productos con marcas registradas correspondientes a un excipiente de la frmula. Pargrafo 3. Cuando el Invima otorgue registro sanitario a un medicamento bajo su nombre genrico, no autorizar posteriormente el cambio a nombre de marca. Artculo 79. De la informacin y publicidad de los medicamentos. Toda informacin cientfica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deber ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales previstas en el presente Decreto. Los titulares del registro sern responsables de cualquier transgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva.

Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en cuenta la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de Salud. Pargrafo 1. Los medicamentos slo podrn anunciarse o promocionarse en publicaciones de carcter cientfico o tcnico, dirigidos al cuerpo mdico y odontolgico. Prohbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusin, la televisin, y en general, en cualquier otro medio de comunicacin y promocin masiva. Esta prohibicin no cobijar los medicamentos de venta libre. Pargrafo 2. En la informacin o propaganda dirigida al cuerpo mdico u odontolgico, debern especificarse las acciones, indicaciones, usos teraputicos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administracin, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura cientfica o fueren conocidas por los fabricantes. Igualmente, deber siempre citarse la bibliografa sobre la cual se basa la informacin, e identificarse el principio activo con su nombre genrico, el cual, en el caso de medicamentos esenciales, ir en igualdad de caracteres a los del nombre o marca del medicamento. Pargrafo 3. La publicidad e informacin sobre medicamentos deber ceirse a la verdad y, por consiguiente, no podrn exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso. Pargrafo 4. Prohbese la publicidad de medicamentos cuando: a) Contrare las normas generales aplicables en materia de educacin sanitaria, nutricin o teraputica; b) Exprese verdades parciales que induzcan a engao o error; c) Impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos. Pargrafo 5. Las listas de precios y los almanaques no podrn llevar las indicaciones y los usos de los productos, cuando stos sean de venta bajo frmula mdica. Pargrafo 6. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aqu descritas, estarn sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto. CAPITULO II

DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES Artculo 80. Del envase de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. El envase de las preparaciones farmacutica a base de productos naturales deber cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artculos 69 y siguientes del presente Decreto. Artculo 81. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales debern ser acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente informacin: a) Nombre comn y nombre cientfico; b) Forma farmacutica; c) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, segn forma farmacutica; d) Nmero del registro sanitario; e) Posologa; f) Nombre del establecimiento fabricante; g) Director tcnico; h) Contenido neto en el envase; i) Nmero de lote; j) Uso aprobado; k) Contraindicaciones y advertencias; l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento; m) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios." "Si los sntomas persisten, consulte a su mdico." "No consumir dosis superiores a las indicadas."

"Usar bajo supervisin mdica durante el embarazo." n) La informacin adicional que a juicio tcnico del Invima, sea conveniente. Pargrafo. Los productos importados debern llevar en las etiquetas y empaques las mismas leyendas que los productos nacionales, en idioma espaol, adems del nombre del importador. Artculo 82. De la informacin y publicidad de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Toda informacin cientfica, promocional o publicitaria sobre las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, deber ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerir autorizacin del Invima. Los titulares del registro sanitario sern responsables de cualquier transgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas vigentes. Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en cuenta la reglamentacin que para el efecto expida. CAPITULO III DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS Artculo 83. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos cosmticos, debern ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y expresar la siguiente informacin mnima: a) Nombre del producto; b) Nombre del laboratorio fabricante y del importador, segn el caso, y su domicilio; c) Contenido expresado en el sistema internacional de unidades; d) Nmero de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria; e) Composicin cualitativa del producto; f) Instrucciones de empleo; g) Advertencias y precauciones en caso necesario; h) Nmero de lote de fabricacin;

i) Las dems que, a juicio tcnico del Invima, se consideren convenientes. Pargrafo 1. Cuando en las etiquetas o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, tales propiedades debern estar sustentadas con la informacin tcnica presentada para efectos de la obtencin de la evaluacin farmacutica. En todo caso, el titular del registro sanitario ser responsable ante los consumidores por el contenido de las etiquetas y empaques. Pargrafo 2. En las etiquetas, envases o empaques de los productos que se expendan en forma individual o de tamao muy pequeo, en los que no sea posible colocar la totalidad de los textos aqu previstos, deber aparecer siempre el nombre del producto, el nmero del lote y el nmero de registro. Artculo 84. Del uso del idioma espaol en las etiquetas y empaques. Las frases explicativas que figuren en las etiquetas, rtulos y empaques debern aparecer en espaol. En el caso de los productos importados deber aparecer la traduccin al idioma espaol, de por lo menos las indicaciones para su uso y precauciones, si las hubiera. Artculo 85. De los nombres de los productos cosmticos. No se aceptarn como nombre para los cosmticos las denominaciones estrambticas, exageradas, o que induzcan a engao o error, o que no se ajusten a la realidad del producto. No se concedern registros sanitarios ni renovaciones para cosmticos con nombres que estn dentro de las circunstancias siguientes: a) Las que presten a confusin con otra clase de productos; b) Los de santos y, en general, los concernientes a temas religiosos. Artculo 86. De la informacin y publicidad de los productos cosmticos. Toda la informacin cientfica, promocional o publicitaria sobre estos productos, ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerir autorizacin del Invima. Los titulares de los registros sanitarios y los directores tcnicos y cientficos sern responsables de cualquier transgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales vigentes. Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en cuenta la reglamentacin que para el efecto se expida.

CAPITULO IV DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO Artculo 87. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico, debern ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y debern contener la siguiente informacin mnima: a) Nombre del producto; b) Nombre del establecimiento fabricante o importador; c) Contenido en unidades del sistema mtrico decimal; d) Nmero de lote; e) Nmero del registro sanitario; f) Composicin bsica; g) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo con la categora del producto; h) Las dems que a juicio tcnico del Invima, se consideren convenientes. Pargrafo. Cuando en las etiquetas o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, tales propiedades debern estar sustentadas en la informacin tcnica presentada. En todo caso el titular ser responsable ante los consumidores por el contenido de las etiquetas y empaques. Artculo 88. De la informacin y publicidad de los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso domstico. Toda la informacin cientfica, promocional o publicitaria sobre estos productos, ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerir autorizacin del Invima. Los titulares de los registros sern responsables de cualquier transgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales vigentes. Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en cuenta los criterios tcnicos que para el efecto se expidan.

TITULO V DEL CONTROL DE CALIDAD Artculo 89. Del control de calidad para los medicamentos. Para efectos del control de calidad de los medicamentos se aplicar la ltima versin del Manual de Normas Tcnicas de Calidad -Gua Tcnica de Anlisis- expedido por el Instituto Nacional de Salud. Este manual deber ser actualizado por lo menos cada cinco (5) aos por el Invima, en atencin a los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten en el campo de los medicamentos. Artculo 90. Del control de calidad para las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales estarn sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante: a) Las materias primas, antes de su utilizacin, debern someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende: 1. Ensayos fsicos: - Caractersticas organolpticas - Caractersticas macroscpicas - Caractersticas microscpicas - Porcentaje de materias extraas - Prdida por secado. 2. Ensayos qumicos: - Perfil cromatogrfico o caractersticas fitoqumicas - Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural est incluido en ella. 3. Ensayos microbiolgicos: el material a utilizar no debe contener ms de tres (3) coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patgenos; b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las siguientes actividades: 1. Inspeccin y muestreo.

2. Verificacin de las propiedades rgano-lpticas, peso promedio o volumen promedio, segn la forma farmacutica, y homogeneidad. 3. Ensayos fsico-qumicos: perfil cromatogrfico o caractersticas fitoqumicas, valoracin con su lmite de aceptacin cuando los productos contengan principios activos definidos. 4. Control microbiolgico: determinacin del nmero ms probable de coliformes fecales. Ensayos para detectar la presencia o no de microorganismos patgenos. Pargrafo. El Invima podr, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de las preparaciones farmacuticas a base de recurso natural o del material utilizado como materia prima, para verificar su calidad. Artculo 91. Del control de calidad para los productos cosmticos, de higiene, aseo y limpieza y otros de uso domstico. El control de calidad para los productos cosmticos, se realizar conforme a las normas sanitarias aplicables al momento de la solicitud, de acuerdo con lo previsto en el artculo 35 del presente Decreto. Para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso domstico, se aplicar lo sealado por el fabricante, segn lo establecido en los artculos 62 y 63 del presente Decreto. TITULO VI DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS Artculo 92. De las muestras. La presentacin de muestras del producto al Invima, no ser requisito para la expedicin de registro sanitario. Sin embargo la autoridad sanitaria podr exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los anlisis pertinentes. Artculo 93. De la comercializacin. En proteccin y garanta de la salud de la comunidad, los titulares de registros sanitarios de medicamentos otorgados a partir de la vigencia del presente Decreto, dispondrn de un plazo de veinticuatro (24) meses para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto administrativo respectivo que lo concede. La no comercializacin dentro de este trmino, dar lugar a la cancelacin automtica del mismo. El titular de un registro sanitario que, por motivos plenamente justificados, no pueda cumplir con la obligacin aqu dispuesta, deber manifestar tal circunstancia por escrito ante el Invima, al menos con un mes de anticipacin al vencimiento del plazo. El Invima podr proceder en tal caso por una sola vez, a fijar un nuevo trmino para la comercializacin del producto mediante resolucin motivada.

Artculo 94. Del retiro de los productos del mercado. Los titulares de registros sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, que deseen retirar sus productos del mercado, debern informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6) meses de anticipacin, so pena de la aplicacin de las sanciones previstas en el presente Decreto. Artculo 95. De la importacin de materia prima. La importacin de materia prima para la fabricacin de los medicamentos, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, productos cosmticos y de aseo, higiene y limpieza y para otros productos de uso domstico, que cuenten con registro sanitario, requerir de los controles de calidad a que haya lugar, por parte del Invima, para lo cual el interesado deber informar a ste oportunamente, sobre la fecha de importacin. Para efectos del trmite de importacin el solicitante deber presentar ante el Incomex fotocopia del registro sanitario respectivo. Pargrafo 1. La materia prima para la fabricacin de medicamentos de control especial, requiere para su importacin y exportacin el visto bueno previo del, Ministerio de Salud-Fondo Nacional de Estupefacientes, de conformidad con las normas legales vigentes. Pargrafo 2. La importacin de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitacin del registro sanitario, deber obtener del Invima autorizacin previa para su importacin. Pargrafo 3. Para la importacin de productos terminados se deber informar previamente al Invima, con el propsito que ste pueda aplicar los controles de calidad correspondientes que garanticen que el producto sea apto para el consumo humano. Artculo 96. De las medidas especiales. El Invima podr autorizar, excepcionalmente, la importacin de los productos de que trata el presente Decreto sin haber obtenido el registro sanitario. Para ello se requerir una solicitud acompaada del certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, la prueba de la constitucin, existencia y representacin del peticionario y los recibos de pago por concepto de derechos de anlisis, en los siguientes casos: a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de Salud o el Invima haya autorizado investigacin clnica en el pas, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos; b) Se presenten circunstancias de calamidad o emergencia determinadas por el Ministerio de Salud. Artculo 97. De los registros sanitarios para los medicamentos esenciales. Los medicamentos esenciales podrn fabricarse y venderse bajo su nombre genrico,

con el mismo registro sanitario otorgado por el Invima o por el Ministerio de Salud, en su oportunidad, para los productos de marca, elaborados con los mismos principios activos y con las mismas presentaciones comerciales. Artculo 98. Del expendio de preparaciones farmacuticas a base de productos naturales de uso bajo prescripcin mdica. Todas las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales de uso bajo prescripcin mdica slo se podrn expender en farmacias, drogueras o establecimientos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente. Artculo 99. De las solicitudes. Las solicitudes de registro y licencias sanitarias de funcionamiento debern surtirse en estricto orden de conformidad con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo y en aplicacin de los principios de eficiencia y eficacia administrativa. TITULO VII DE LA REVISION OFICIOSA DE LOS REGISTROS SANITARIOS Artculo 100. Del objeto de la revisin. El Invima podr ordenar en cualquier momento la revisin de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de: a) Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones en las cuales se otorg el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia; b) Actualizar las especificaciones y metodologas analticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten en el campo de los medicamentos y los dems productos objeto de este Decreto, cuando stos avances deban adoptarse inmediatamente; c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca informacin nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que trata este Decreto, detectados durante la comercializacin del mismo, que pongan en peligro la salud de la poblacin que los consume. Artculo 101. Del procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir en el caso de revisin, ser el siguiente: 1. Mediante resolucin motivada, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos, se ordenar la revisin de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. Esta providencia deber comunicarse a los interesados con el fin de que presenten los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin, fijndoles un trmino de cinco (5) das hbiles contados a partir del recibo de la comunicacin.

2. Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a stos, conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo. 3. Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima podr realizar los anlisis del producto que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades sanitarias de otros pases y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relacin con las circunstancias que generan la revisin. 4. Con base en lo anterior y la informacin y documentos a que se refiere el punto primero, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos, el Invima adoptar la decisin del caso, mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los interesados. 5. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes. TITULO VIII DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES Artculo 102. De la responsabilidad. Los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente Decreto, sern responsables de la veracidad de la informacin suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga. El fabricante y el titular del registro sanitario debern cumplir en todo momento las normas tcnico-sanitarias, as como las condiciones de fabricacin y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el Invima expide la correspondiente licencia o registro. En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la poblacin usuaria de los productos, por transgresin de las normas y/o condiciones establecidas, ser responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios. Artculo 103. Del control y vigilancia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, a las direcciones seccionales y distritales de Salud o las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos y productos de que trata el presente Decreto, y adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aqu dispuesto y a las dems disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, debern adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al rgimen

previsto en este Captulo y con fundamento en lo dispuesto en el Decreto-ley 1298 de 1994. Artculo 104. De las medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con lo establecido en el artculo 663 del Decreto-ley 1298 de 1994, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: a) Clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial; b) La suspensin parcial o total de actividades o servicios; c) El decomiso de objetos o productos; d) La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos, si es el caso, y e) La congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisin definitiva al respecto, hasta por un lapso mximo de sesenta (60) das hbiles. Pargrafo. Las medidas a que se refiere este artculo sern de inmediata ejecucin, tendrn carcter preventivo y transitorio y se aplicarn sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. Artculo 105. Del objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin atenten o puedan significar peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad. Artculo 106. De la actuacin. Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes, podrn actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona. Artculo 107. De la comprobacin o verificacin. Una vez conocido el hecho o recibida la informacin o la solicitud segn el caso, la autoridad sanitaria competente proceder a evaluar la situacin de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violacin de los preceptos contenidos en este Decreto u otras normas sanitarias o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva. Artculo 108. De la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violacin de las disposiciones de este Decreto y dems normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr aquella que considere aplicable el caso.

Artculo 109. De la diligencia. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber levantarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario pblico que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin donde se practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicacin de las normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregar a la persona que atienda la diligencia. Pargrafo. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deber proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deber obrar el acta a travs de la cual se practic la medida. Artculo 110. Del carcter de las medidas sanitarias de seguridad. Por su naturaleza son de inmediata ejecucin, tienen carcter preventivo y transitorio y se aplicarn sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantarn cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron. Artculo 111. De la iniciacin del procedimiento sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se iniciar de oficio a solicitud o informacin del funcionario pblico, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad. Artculo 112. De la intervencin del denunciante. El denunciante podr intervenir en el curso del procedimiento para auxiliar al funcionario competente, designado para adelantar la respectiva investigacin. Artculo 113. De la obligacin de informar a la justicia ordinaria. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se considera que puede llegar a ser constitutivo de delito, se deber poner en conocimiento de la autoridad competente, acompaando copia de las actuaciones surtidas. Pargrafo. La existencia de un proceso penal o de otra ndole, no dar lugar a la suspensin del procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto. Artculo 114. De la verificacin de los hechos. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenar la correspondiente investigacin en orden a verificar los hechos u omisiones constitutivas de infraccin a las disposiciones sanitarias. Artculo 115. De la diligencia para la verificacin de los hechos. En orden a la verificacin de los hechos u omisiones, podr realizarse todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma

de muestras, exmenes de laboratorio, pruebas de campo, qumicas, prcticas de dictmenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. El trmino para la prctica de esta diligencia, no podr exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciacin de la correspondiente investigacin. Artculo 116. De la cesacin del procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre con base en las diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado, que el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometi, que las normas tcnico-sanitarias no lo consideran como sancin o que el procedimiento sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse, proceder a dictar un acto administrativo que as lo declare y ordenar cesar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deber notificarse personalmente al investigado o en su defecto, por edicto conforme a lo dispuesto por el Cdigo Contencioso Administrativo. Artculo 117. De la formulacin de cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mrito para adelantar la investigacin, se proceder a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondr a su disposicin el expediente con el propsito de que solicite a su costa copia del mismo. Pargrafo. Si no pudiere hacerse la notificacin personal, se dejar una citacin escrita con el empleado responsable del establecimiento, para que la persona indicada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes. Si as no lo hiciese se fijar un edicto en lugar pblico y visible de la secretara de la oficina de la autoridad sanitaria competente por un trmino de diez (10) das hbiles vencidos los cuales se entender surtida la notificacin. Artculo 118. Del trmino para presentar descargos. Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deber presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la prctica de las pruebas que considere pertinentes. Artculo 119. Decreto y prctica de pruebas. La autoridad sanitaria competente decretar la prctica de pruebas que considere conducentes sealando para estos efectos un trmino de quince (15) das hbiles que podr prorrogarse por un perodo igual, si en el trmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. Artculo 120. De la calificacin de la falta e imposicin de las sanciones. Vencido el trmino de que trata el artculo anterior y dentro de los diez (10) das hbiles posteriores al mismo, la autoridad competente proceder a valorar las pruebas con base en la sana crtica y a calificar la falta e imponer la sancin si a ello hubiere lugar, de acuerdo con dicha calificacin. Artculo 121. De las circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una infraccin sanitaria las siguientes:

a) Por los efectos daosos del hecho infractor de las normas sanitarias; b) Cometer la falta sanitaria para ocultar otra; c) Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros; d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta. Artculo 122. De las circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de la situacin sanitaria las siguientes: a) El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad; b) Procurar por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciacin del procedimiento sancionatorio; c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca dao a la salud individual o colectiva. Artculo 123. De la exoneracin de responsabilidad administrativa sanitaria. Si se encontrare que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias se expedir el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar archivar el expediente. Artculo 124. De la formalidad de las providencias mediante las cuales se impone una sancin. Las sanciones debern imponerse mediante resolucin motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente la cual deber notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del trmino de los cinco (5) das hbiles posteriores a su expedicin, contra el acto administrativo en mencin proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. Pargrafo. Si no pudiere hacerse la notificacin en forma personal se deber surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. Artculo 125. De las clases de sanciones. De conformidad con el artculo 664 del Decreto-ley 1298 de 1994, las sanciones podrn consistir en: a) Amonestacin; b) Multas; c) Decomiso;

d) Suspensin o cancelacin del registro o de la licencia respectiva; e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacutico o edificacin o servicio respectivo. Pargrafo. El cumplimiento de una sancin, no exime al infractor de la ejecucin de una obra o medida de carcter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente. Artculo 126. De la amonestacin. Consiste en la llamada de atencin que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violacin implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisin y tendr como consecuencia la conminacin. En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso. Artculo 127. De la competencia para amonestar. La amonestacin deber ser impuesta por el Invima o la direccin de salud delegada o la entidad que haga sus veces, cuando sea el caso. Artculo 128. De la multa. Esta consiste en la sancin pecuniaria que se impone a una persona natural o jurdica por la ejecucin de una actividad u omisin de una conducta que acarrea la violacin de las disposiciones sanitarias vigentes. Artculo 129. Del valor de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada podr imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolucin a los responsables por la infraccin de las normas sanitarias. Artculo 130. Lugar y trmino para el pago de multas. Las multas debern cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los trminos y cuantas sealadas dar lugar al cobro por jurisdiccin coactiva. Artculo 131. Del decomiso de los productos, elementos o equipos. Consiste en su incautacin definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva. Artculo 132. De la competencia para ordenar el decomiso. La autoridad sanitaria podr mediante resolucin motivada ordenar el decomiso de los productos,

medicamentos, drogas, cosmticos y similares de que trata la presente reglamentacin. Artculo 133. Del procedimiento para aplicar el decomiso. El decomiso ser realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantar acta por triplicado, la cual suscribirn los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregar a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados. Artculo 134. De la suspensin de la licencia sanitaria de funcionamiento o del registro sanitario. Consiste en la privacin temporal del derecho que confiere el otorgamiento de la licencia o registro por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y dems normas sanitarias, dependiendo de la gravedad de la falta podr establecerse por un trmino hasta de un (1) ao, podr levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron. Artculo 135. De la cancelacin de licencia sanitaria de funcionamiento o del registro. Consiste en la privacin definitiva de la autorizacin o derecho que se haba conferido por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y dems normas sanitarias. Artculo 136. De la prohibicin de desarrollar actividades por suspensin o cancelacin. A partir de la ejecutoria de la resolucin por la cual se impone la suspensin o cancelacin de la licencia, no podr desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o laboratorio farmacutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o conservacin del inmueble; en el evento en que se suspenda o cancele el registro sanitario, no podr fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna condicin. Artculo 137. De la competencia para la cancelacin del registro o licencia sanitaria. La licencia sanitaria de funcionamiento o el registro, ser cancelada por la autoridad sanitaria competente. Artculo 138. De la prohibicin de solicitar licencia por cancelacin. Cuando la sancin sea de cancelar la licencia sanitaria de funcionamiento, no se podr solicitar una nueva para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislacin sanitaria. Para el evento de la cancelacin del registro sanitario el interesado no podr solicitar nuevo registro dentro del ao inmediatamente posterior a su cancelacin. Artculo 139. Del cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio farmacutico. Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y dems normas sanitarias, una vez se haya demostrado a travs del respectivo procedimiento aqu previsto dicho evento. El cierre podr ordenarse

para todo el establecimiento o una rea determinada y puede ser temporal o definitivo. Artculo 140. Consecuencias del cierre definitivo, temporal o parcial. El cierre definitivo total implica la cancelacin de la licencia sanitaria de funcionamiento que se hubiere expedido a favor del establecimiento o laboratorio farmacutico. El cierre temporal o parcial implica que la licencia no ampara el rea o servicio afectado, hasta tanto no se modifiquen las condiciones que dieron lugar a la medida. Artculo 141. De la ejecucin de la sancin de cierre del establecimiento. El Invima o la autoridad delegada debern adoptar las medidas pertinentes para la ejecucin de la sancin tales como aposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y debern dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violacin del Decreto-ley 1298 de 1994 y de la presente reglamentacin. Artculo 142. Del trmino de las sanciones. Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado sta empezar a contarse a partir de la fecha de su ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad. Artculo 143. Carcter policivo de las autoridades sanitarias. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposicin de medidas sanitarias y sanciones de que trata este Decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, sern consideradas como de polica, en concordancia con lo dispuesto en el artculo 35 del Decreto-ley 1355 de 1970. Pargrafo. Las autoridades de polica del orden Nacional, Departamental, Distrital o Municipal, prestarn toda su colaboracin a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones. Artculo 144. Traslado de diligencia por incompetencia. Cuando, como resultado de una investigacin adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sancin a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, debern remitirse a ellas las diligencias adelantadas, para lo pertinente. Artculo 145. Aportes de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial, distinta de las que integran el sistema de salud tenga pruebas en relacin con conductas, hechos u omisiones que est investigando una autoridad sanitaria, tales pruebas debern ser puestas a disposicin de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de sta, para que formen parte de la investigacin.

Pargrafo. La autoridad sanitaria podr comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u obtengan pruebas, ordenadas o de inters, para la investigacin que adelante la autoridad sanitaria. TITULO IX DISPOSICIONES FINALES Artculo 146. Del reporte de informacin al Invima. El Invima reglamentar lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacuticos y establecimientos fabricantes de los productos de que trata el presente Decreto a las autoridades delegadas. El Invima recibir, procesar y analizar la informacin recibida, la cual ser utilizada para la definicin de sus programas de vigilancia y control. Artculo 147. Del rgimen transitorio. Las solicitudes presentadas para la concesin de licencia o registro sanitario para medicamentos antes de la fecha de publicacin de la presente reglamentacin, se surtirn conforme al procedimiento contenido en el Decreto 2092 de 1986, o en su defecto se les podr aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentacin siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado. Las solicitudes de licencia o registro sanitario para los dems productos de que trata este Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicacin. Artculo 148. De la vigencia. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicacin, salvo el rgimen previsto para el otorgamiento de Licencia de Funcionamiento y Registro Sanitario, el cual entrar en vigencia a partir de la publicacin de la reglamentacin que expida el Ministerio de Salud sobre buenas prcticas de manufactura, normas tcnicas de fabricacin y dems aspectos que sean indispensables para su operatividad. El presente Decreto modifica en lo pertinente el Decreto 2092 de 1986 y deroga expresamente los Decretos 713 de 1984, 1524 de 1990, 374 de 1994 en los aspectos que se encuentren vigentes y las dems disposiciones que le sean contrarias. Comunquese, publquese y cmplase. Dado en Santaf de Bogot, D.C., a 26 de abril de 1995.

ERNESTO SAMPER PIZANO

El Ministro de Salud, Alonso Gmez Duque.