PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO

1.Objetivo
El objetivo fundamental de las prácticas de Tecnología Farmecéutica Especial es la elaboración de formas farmacéuticas a baja escala, es decir de preparados o medicamentos magistrales, oficinales y magistrales tifificados. Se entiende como medicamento magistral a aquellas fórmulas prescritas que se elaboran en forma inmediata contra la presentación de una receta médica y no podrán mantenerse en stock, quedando prohibida su fabricación masiva. Son especificamente para cada enfermo y por eso el farmcéutico va a seguir estrictamente las exigencias de preparación. Estos han de ir correctamente etiquetadas y con el nombre de la farmacia que las prepara, el nombre del paciente y el plazo de validez, aparte de otras informaciones Los medicamentos oficinales aquellos preparados en la oficina de farmacia por las oen los servicios farmacéuticos, pero en este caso vienen descritos en el Formulario Nacional (lo describo a continuación), pues son medicamentos cuyo uso no es tan individualizado como el de las fórmulas magistrales. Por último, los medicamento magistrales tipificados son aquellos medicamentos magistrales que por su elevado uso han pasado a encontrarse en el Formulario Nacional. En estas prácticas prepararemos aquellos mas significativos.

2.Bibliografia Farmacéuticas.

para

elaborar

las

Formas

En España existen dos libros fundamentales para la elaboración de estas formas farmacéuticas, que son la Farmacopea y el Formualrio Nacional.

2.1 Farmacopea.
La farmacopea es el libro oficial que, redactado y revisado periódicamente por una comisión científica, publica cada Estado para revisar la norma legal en la preparción, ensayo, dispensación, etc. de los medicamento. Esta tiene el valor jurídico propios de las leyes de una nación. Son códigos que establecen los requisitos que deben cumplir todos los productos que se van a usar en la elaboración de los medicamnetos. Las farmacopeas han surgido de la necesidad de asegurar y garantizar la calidad de las formulas farmacéuticas. Este control de calidad se realiza mediante el establecimiento de unas normas de obligado cumplimiento, que se aplican tanto a los métodos a seguir, como a los [1]

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principios activos, a los excipientes e incluso a los recipientes en donde deben ser conservados los medicamentos. Estas farmacopeas se encuentra dividida en una serie de monografias, que son un conjunto de especialicaciones para el control de calidad de los diversos productos o formulaciones. En ella se incluyen las nomenclaturas, definición del producto con los límites de pureza, descripción del producto atendiendo a sus características físicas, identificación y el control de calidad. Los controles de calidad que dicen en esta farmacopea los tenemos que hacer nosotros o exigirla al fabricante de dichas materias primas. En ocasiones aunque el fabricante nos confirme la calidad es recomendable hacerle alguna de ellas, aunque sea simplemente la medición del pH.

2.2 Formulario Nacional:
Este libro esta editado por la Agencia Oficial del Medicamento y Productos Sanitarios y esta dividido en una serie de partes. La primera parte hace referencia a una serie de abreviaturas. Las cuales copio directamente del Formulario Nacional: • La solubilidad se expresa en unos términos cuyo significado, referido a una temperatura entre 15º C y 25ºC, es el siguiente: Volúmenes aproximados de disolventes en mililitros por gramo Términos descriptivos de soluto Muy soluble inferior a 1 Fácilmente soluble de 1 a 10 Soluble de 10 a 30 Bastante soluble de 30 a 100 Poco soluble de 100 a 1000 Muy poco soluble de 1000 a 10000 Prácticamente insoluble mayor de 10000 • El término “etanol”, sin otra precisión, designa el etanol anhidro. El término “alcohol”, sin otro calificativo, designa el etanol (96 por ciento V/V) Otras diluciones de etanol se designan mediante el término “alcohol” o “etanol” seguido de la indicación del porcentaje en volumen de etanol (C2H6O) que se requiere. • %: por ciento

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masa/masa, principio activo y producto final son sólidos o semisólidos, excepto en los casos en que aun siendo líquido se prefiera pesar. masa/volumen, principio activo es líquido o gaseoso y producto final es líquido. volumen/volumen, principio activo es líquido o gaseoso y producto final es líquido. • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • por ciento m/m: porcentaje de masa en masa, expresa el número de gramos de sustancia en 100g. de producto final. por ciento v/v: porcentaje en volumen en volumen, expresa el número de mililitro en 100 mililitros de producto final. RFE: Real Farmacopea Española. RFE Mon Nº: Real Farmacopea Española Monografía Nº RFE (5.1.4): hace referencia a un capítulo general. USP: United Stated Pharmacopoeia/National Formulary art: artículo Mr: masa molecular relativa D.O.E.: Denominación Oficial Española D.C.I.: Denominación Común Internacional PN: procedimiento normalizado c.s.p.: cantidad suficiente para c.s.: cantidad suficiente spp.: todas las especies SNC: Sistema Nervioso Central IMAO: inhibidor de la monoaminooxidasa O/A: oleo-acuosa A/O: acuo-oleosa A/S: silicónica P.V.C: cloruro de polivinilo

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el cual añado a continuación. pomadas. calidad. En la oficina de farmacia en vez de hacer un control de calidad lo que se hace lo que se hace es una garantía de calidad. [4] . La siguiente parte en la que esta divido este Formulario Nacional son las Monografías que se refieren a productos activos y excipientes. etc. Implica que un medicamento debe tener seguridad. etiquetado. La tercera parte son las Monografías que se refieren a procedimientos normalizados de trabajo (PNT). Otra de las partes de este Formulario Nacional sería la parte referente al marco jurídico. etc. Ley de Garantía de Calidad. Esto es: Debemos seguir una normativa de fabricación que nos permite asegurar la calidad sin necesidad de análisis. Estos PNT son muy pocos. en la que aparecen las normas de correcta elaboración y calidad de formas magistrales y formas magistrales tipificadas.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO • EDQM: Dirección Europea de Calidad de Medicamentos del Consejo de Europa. Control del producto: pH. etc.) De operaciones farmacéuticas: referido tanto a la pesada. el tamizado. eficacia. Luego vienen las Monografías de las formas magistrales tipificadas y por último hay un apartado de fitoterapia. Hay que controlar el materia que entra. extensibilidad. la disgregación. etc. Relativos a la elaboración de la formulación (cápsulas. El farmacéutico tiene que hacer periodicamente la revisión. los cuales son muy interesantes porque nos indican más o menos como vamos a realizar la elaboración de la fórmula buscando la máxima calidad de trabajo. Esto está aprobado por el Real Decreto 175/2001 del 23 de febrero (BOE 166 del 12 de julio del 2003). identificación e información. el mezclado. el que se mantiene y el que se transforma en medicamneto. Estos PNT pueden ser: Generales: hacen referencia a las atribuciones del personal. 3. Hay que dar responsabilidades al personal.

la elaboración. Las operaciones de control (identificación.Higiene del personal. el utillaje. b.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Le ley de Garantía de Calidad describe las condiciones mínimas que debe reunir el personal.Responsabilidades preparación. el control de calidad y la dispensación. el local. el farmacéutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacéuticos a su cargo. 3. la docmuntación. con la formación necesaria. etcétera) que exigen una formación técnica particular sólo puede efectuarlas el farmacéutico o. para conseguir el nivel de calidad exigido. La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico o. valoración. las materias primas. La supervisión de las operaciones puede delegarse en un farmacéutico adjunto. otra persona cualificada.1. por escrito. bajo su responsabilidad. las atribuciones de su personal. Además de procurar que el personal alcance un nivel científico y técnico adecuado. El farmacéutico debe valorar. precisando en función de esta valoración. personal que posea dicha formación. El farmacéutico deberá promover y actualizar la formación de las personas que intervienen en las operaciones de elaboración y control. Personal Todo el personal que participe en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos debe tener la cualificación y experiencia necesarias.Formación y motivación. Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas por el farmacéutico y recoger al menos: [5] . para una mejor organización del trabajo. c. la competencia y experiencia necesarias para cada etapa de la preparación y del control. d. esta formación también debe ir dirigida a destacar la importancia del estricto conocimiento y cumplimiento de estas normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparadas oficinales. bajo su control directo. a. La información que a continuación añado pertenece al Real Decreto del 23 de febrero. el material de acondicionamiento. y cualificación del personal de De acuerdo con la legislación vigente.Organización del trabajo.

La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales. El tamaño debe ser suficiente para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de preparación. peso o volumen. no pudiéndose realizar en la misma otras actividades que puedan producir contaminación en las fórmulas que se preparen. mascarillas. En este capítulo se recogen una serie de consideraciones de carácter general.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO La prohibición de comer. así como de realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de contaminar el local de preparación. fumar y mascar chicle. Si se elaboran preparados estériles. Dependiendo de las cantidades o de la naturaleza de los productos que se manejen. b. llamado de preparación. será necesario que la zona destinada a tal fin se encuentre aislada. a. Tipo de preparación. guantes. etc. puede ser necesario disponer de un espacio cerrado. c. techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antisépticos. La limpieza y renovación de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario. por su naturaleza. En general. para permitir una eficaz supervisión por parte del farmacéutico. En la zona también se podrán elaborar aquellos otros preparados cuya elaboración es competencia del farmacéutico según la normativa vigente.Características generales del local de preparación. La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible 3. para las operaciones de preparación. a preparar. o en una zona diferenciada del local. Las operaciones de elaboración. Las condiciones que debe reunir estarán en función de las preparaciones que se pretendan realizar y de la tecnología necesaria para ello. con suelos. Número de unidades. los locales y el utillaje han de adaptarse a: a.). El uso de ropa adecuada en función de los tipos de preparación (batas. diseñado o concebido para estos fines y situado en el Interior de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. La forma galénica. determinadas preparaciones pueden exigir precauciones complementarias. y con los mecanismos [6] . etiquetado y control de una forma farmacéutica deben efectuarse en un local.2 Locales y utillaje. gorros. totalmente reservado. acondicionamiento. calzado. aunque.

de material liso y resistente. todo aquello que es necesario para las preparaciones. y que garantice una correcta pesada. Deberá estar bien ventilado e iluminado y su temperatura y humedad relativa ambientales se fijarán de acuerdo con la naturaleza de los productos que vayan a manejarse. el Formulario Nacional y libros de consulta útiles para las preparaciones. La zona de preparación contará con adecuada protección contra insectos y otros animales. provista de un sifón antirretorno. incluida la Real Farmacopea Española. Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles. paredes. es necesario extremar el orden para evitar confusiones. de material liso e impermeable. Asimismo. - b. Una pila con agua fría y caliente. Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar. El local de preparación contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias. proceso de fabricación y tecnología de esterilización que minimice el riesgo de contaminación cruzada. Para realizar las preparaciones se contará. Un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria. Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza. inerte a colorantes y sustancias agresivas.Características generales del utillaje. con los elementos siguientes: Una superficie de trabajo suficiente. El utillaje debe reunir las siguientes características generales: [7] . en cuanto a contaminación microbiana y de partículas. producto a granel o producto terminado. Las superficies (suelos. Los requisitos de la zona. se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado. Los residuos de cualquier tipo se evacuarán regularmente en recipientes adecuados. Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones. ya sean materias primas. techos) deben ser lisas y sin grietas y permitir una fácil limpieza y desinfección. con espacio suficiente para la/s balanza/s. al menos.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO de filtración del aire adecuados. Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas. protegido del polvo y de la luz (si procede). fácil de limpiar y desinfectar.

La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados en la oficina de [8] . Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmente lavado. etc. c. Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios. - - - - - Será necesario disponer del equipamiento adecuado para realizar las preparaciones y controles con las debidas garantías de calidad. Se deben conservar los resultados de estos controles periódicos.3 Documentación. desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario. se recomienda efectuar una verificación de los aparatos de medida que lo precisen. Antes de iniciar cualquier operación. todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse de forma conveniente. si procede.) pueda contaminar a los productos elaborados. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo procedimientos normalizados de trabajo que deberán establecerse por escrito en función del tipo de utillaje y de los productos utilizados. La limpieza se efectuará lo más rápidamente posible después de su utilización. tintas. 3. El utillaje ha de mantenerse limpio y en buen estado de funcionamiento.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Ser adecuado al uso a que se destina y.Locales anejos. El retrete no tendrá acceso directo desde la zona de preparación. tales como la utilización de toallas de un solo uso. El utillaje mínimo que toda oficina de farmacia o servicio farmacéutico deberá disponer para la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se describe en un listado al final de estas normas. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente para asegurar la exactitud de los datos leídos o registrados. A fin de evitar contaminaciones cruzadas. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar a la calidad del medicamento o de sus componentes. estar convenientemente calibrado. Utillaje mínimo para la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse. Para evitar la contaminación por el personal durante las operaciones de preparación se tomarán medidas adecuadas. jabón líquido. etc. sanitarios y lavabos. Estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes. especialmente las balanzas.

Constará de los siguientes documentos: b.Documentación general. puestos al día periódicamente y. La documentación básica estará constituida por: a. Toda la documentación se archivará y conservará hasta. éstas también estarán fechadas y firmadas por el farmacéutico.Documentación relativa a las materias primas. pero tendrán que ser ratificados por el farmacéutico responsable del mismo. al finalizar las operaciones. la reconstrucción histórica de cada preparación. podrán ser elaborados por cualquiera de ellos. de: Procedimientos normalizados de limpieza de la zona o local de preparación y del material. Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración del material y los equipos. Normas de higiene del personal Atribuciones del personal que interviene en la elaboración. al menos. fechados y firmados por el farmacéutico. En el caso de tratarse de una oficina de farmacia o servicio farmacéutico con más de un farmacéutico. La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones. Constará.1. Los documentos tendrán un título que exprese claramente su objetivo y contenido y deberán estar escritos de forma que sean perfectamente legibles. Registro. b. si fuese necesario introducir modificaciones. indicando la frecuencia y los productos a utilizar. Los documentos se redactarán de forma clara y concisa. debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposición. un año después de la fecha de caducidad sin perjuicio de aquellos casos regulados por normativa específica. Los documentos deben ser elaborados. así como sus programas de ejecución.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO farmacia o servicio farmacéutico. como mínimo. Debe contener los datos siguientes: [9] . Es el conjunto mínimo de datos que proporcionan la identificación de cada materia prima que exista en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. evitando los errores inherentes a la comunicación oral o derivados de operar con datos retenidos en la memoria y permitiendo.

Decisión de aceptación o rechazo. si procede. En esta ficha se registrarán los controles efectuados. su riqueza. Nombre de la materia prima. fechada y firmada por el farmacéutico.2. Especificaciones. los datos siguientes: Número de control interno. Número de lote. Ficha de control de calidad. Cantidad y número de envases. Cantidad. en una farmacopea de reconocido prestigio identificación de la materia prima. Consiste este documento en una descripción detallada de las características de calidad de las materias primas.C. según se establece en la Real Farmacopea Española o. Fecha de caducidad o. Proveedor. Ensayos realizados. Número de lote. en su defecto. en su defecto. cuando proceda (en el caso de materias primas incluidas en la Real Farmacopea Española será suficiente con la mención al número de monografía). expresada en D. en su caso.3. Proveedor. del próximo control analítico. del proveedor o de un laboratorio acreditado. como mínimo. Número de control de calidad de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Fecha de recepción. b. Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación. Fecha de caducidad o de repetición del control analítico. fechada y firmada por el farmacéutico.O. en D. posibles impurezas y descripción de los procedimientos analíticos que permitan la definición de las mencionadas características. Las condiciones de conservación. Debe contener.I. por la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Decisión de aceptación o rechazo. - b. Recogerá como mínimo: Los requisitos que debe satisfacer la materia prima. métodos de análisis y resultados obtenidos. [10] . Nombre de la materia prima.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Número de registro interno. en su defecto. o.E. incluyendo las condiciones para su manipulación. c- Documentación relativa al material de acondicionamiento.

métodos seguidos y límites establecidos. Número de lote. Condiciones de conservación. Además. Constará de los siguientes documentos: d. Decisión de aceptación o rechazo. Controles analíticos a efectuar. Fecha de caducidad.2. Número de registro/lote de la fórmula magistral o preparado oficinal. Método de elaboración y su referencia bibliográfica. los datos siguientes: Identificación del preparado: nombre y/o composición cualitativa. Fecha de recepción. Modus operandi. Proveedor. Cantidad preparada (peso. como mínimo. los datos siguientes: Nombre de la fórmula magistral o preparado oficinal. [11] . Cantidad y número de envases. Procedimiento normalizado de elaboración y control. Información al paciente. forma farmacéutica. Guía de elaboración. Caducidad. como mínimo. a las fórmulas magistrales y d. habrá un registro que contenga. Condiciones de conservación. fechada y firmada por el farmacéutico. si procede. Forma farmacéutica.Documentación relativa preparados oficinales. Material de acondicionamiento necesario. volumen o número de unidades). Fecha de elaboración. control y registro. Deberá contener. Contendrá toda la información necesaria para elaborar correctamente una determinada fórmula magistral.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO El acondicionamiento primario cumplirá con las especificaciones de la Real Farmacopea Española. Deberá contener. Contendrá toda la información necesaria que permita conocer como se efectuó cada preparación. los datos siguientes: Número de registro interno. como mínimo. d. Composición. si procede. Identificación del producto.3.

personal. cantidades. Observaciones. Fecha de caducidad.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Datos identificativos de las materias primas empleadas: nombre. Control de calidad: pruebas realizadas. que la fecha de la última dispensación está dentro del límite de caducidad). Estos datos son los contenidos en la siguiente ficha modelo: [12] . cantidad. Datos de dispensación: fecha (se comprobará. facultativo prescripto y paciente. proveedor y lote. en los preparados oficinales. aparataje y reactivos empleados y su lote. Identificación del personal elaborador y utillaje utilizado. Decisión de aceptación o rechazo. fechada y firmada por el farmacéutico responsable.

a. el farmacéutico debe tener especial cuidado en la recepción. de 24 de febrero.4. etiquetado. manipulación. por el que se regula la Real Farmacopea Española. el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. origen y controles de calidad. Materias primas y material de acondicionamiento. almacenaje y conservación de los mismos. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO 3. del Medicamento. Dada la trascendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento en la calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. y el Real Decreto 294/1995. cuarentena. [13] . de 20 de diciembre.Materias primas. según lo dispuesto en la Ley 25/1990.

Control de conformidad. de 25 de noviembre. establecer un sistema que permita distinguir a los productos en cuarentena de los aceptados. inmediatamente deberán registrarse y ponerse en cuarentena hasta su conformidad definitiva o rechazo. Es necesario. es el agua. 1. a. [14] .3. Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son: - - - - Materias primas adquiridas a un centro autorizado. El farmacéutico responsable deberá conocer el sistema de calidad del fabricante de la materia prima y mantendrá intercambio de información. por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. definido según el Real Decreto 2259/1994. también. después de esta primera verificación. para evitar confusiones. identidad. el aspecto y el etiquetado de los envases. sobre aspectos de producción.2. el farmacéutico deberá velar especialmente para que satisfaga las condiciones de control de conformidad contempladas en el apartado a. claramente delimitados y rotulados. Agua. Será con carácter excepcional (excepcionales dificultades de abastecimiento). 3. El farmacéutico responsable debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricación que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza.Origen de las materias primas.Recepción y cuarentena. riqueza y toxicidad aguda definidos. bien con éste o con el proveedor. Una de las materias primas más importantes de la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Cuando. a. en su defecto. En consecuencia.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO a. Las materias primas se deben examinar en el momento de su recepción para verificar la integridad. control y manipulación. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y de preparados oficinales cumplirán con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Española o. mediante la observación de su etiquetado. A fin de evitar toda posibilidad de confusión entre materias primas en cuarentena y materias primas aceptadas o rechazadas. el almacenaje de las mismas se realizará en emplazamientos separados. Suministro centralizado por la Administración. Materias primas adquiridas a otras entidades. las materias primas recibidas se consideren aceptables. con una farmacopea de reconocido prestigio. tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo.

se mantendrán totalmente aparte y debidamente etiquetadas y se registrará su eliminación.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Los controles de conformidad a realizar dependerán del origen y controles a que haya sido sometida la materia prima. de 25 de noviembre. como mínimo. elaborar la ficha de control de calidad. También podrá encargar el análisis a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente. debidamente firmado por el director técnico. En cualquiera de los dos casos anteriores. se considerará suficiente el número de referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado. una vez efectuado el control. se considera conveniente que éste verifique. propio de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Materias primas rechazadas: deberán devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus características de peligrosidad lo más rápidamente posible. la identidad de las materias primas suministradas mediante alguna prueba de identificación. de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 2259/1994. para verificar que cumplen con las especificaciones de la Real Farmacopea Española y. según el apartado de registro.Etiquetado. En el ínterin. Para asegurar la calidad del producto. En la etiqueta constará como mínimo: [15] . El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso. Las posibilidades que se ofrecen son las siguientes: Materias primas controladas por un centro autorizado. dado que la responsabilidad de la calidad de la fórmula magistral o del preparado oficinal corresponde al farmacéutico preparador. por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. Las materias primas aceptadas pasarán a almacenarse en el lugar que les corresponda. Materias primas no controladas por un centro autorizado. El farmacéutico responsable deberá realizar el control analítico completo de las materias primas suministradas. En todo caso. - a.4. el farmacéutico procederá como sigue: Materias primas aceptadas: el farmacéutico les dará un número de registro interno. que será anotado en la etiqueta y en el registro de materias primas.

que deben efectuarse siempre de acuerdo con las técnicas y procedimientos normalizados de trabajo en conformidad con el Formulario [16] . la calidad del producto elaborado. b.C. Todos los textos de los materiales impresos deberán revisarse antes de su aceptación. Para garantizar. Material de acondicionamiento. en su defecto.1. El material de acondicionamiento primario o impreso que haya quedado obsoleto o caducado deberá destruirse y registrarse su eliminación. Número de registro interno que indicará que la materia prima ha sido controlada y aceptada y que permitirá constatar en cualquier momento. 3. Condiciones especiales de almacenaje. El farmacéutico debe velar particularmente para que haya una adecuada rotación de los productos almacenados. El registro mencionado en los apartados 4. Nombre de la materia prima. acudiendo al registro. d.2 y 4. Documentación.Registro. b. o. e.3 estará permanentemente actualizado y en el mismo constarán. apartado de registro.E. c. Fecha de caducidad o. del próximo control analítico. como mínimo.O.I. Cantidad y riqueza.Almacenaje. en D. Elaboración.1.6.5. las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación fisicoquímica y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada. el origen y la calidad de la materia prima considerada. a. expresada en D. si las precisa. verificados y almacenados en condiciones apropiadas. de forma documentada. los datos que se recogen en el capítulo III.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO a. Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser registrados. Una vez aceptadas. deberán anotarse todas las operaciones realizadas durante la elaboración. La adquisición de los materiales de acondicionamiento primarios recibirá una atención similar a la prestada a las materias primas. a. en su defecto.5.

de las que verificará el etiquetado. permitiendo. Las materias primas deberán pesarse o medirse por el farmacéutico o bajo su control directo.Comprobaciones previas. de la documentación y del utillaje necesario. Comprobará previamente las fechas del último control y calibrado de los aparatos de medida y análisis. Las materias primas poco estables y las peligrosas o tóxicas (apartado de especificaciones) se deberán manipular con las precauciones necesarias. la elaboración se llevará a cabo siguiendo los procedimientos descritos en la monografía específica del Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y los criterios establecidos en las presentes normas. productos intermedios o terminados y la fase en que se encuentra la elaboración. La disponibilidad. las condiciones de peligrosidad o toxicidad y la caducidad. - - b. en todo momento. especialmente los del apartado de procedimiento normalizado de elaboración y control Durante la elaboración. omisiones o contaminaciones. de cualquier producto. Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del preparado. confusiones. material o documento que sea ajeno a la preparación que se va a llevar a cabo. El funcionamiento adecuado del utillaje a emplear. así como de las materias primas. actualizándolas si fuese necesario.Elaboración. Es de especial importancia la organización del proceso de manera que se eviten errores. los recipientes y utillaje deben estar correctamente etiquetados. Cuando se trate de sustancias tóxicas o de elevada actividad farmacológica. la identificación completa de las materias primas. especialmente las balanzas. el farmacéutico efectuará una comprobación de la pesada o medida. en la zona de trabajo. en la zona de trabajo. En todo caso. Antes de la preparación de una fórmula magistral o preparado oficinal se revisarán los procedimientos de trabajo relacionados con su elaboración. Antes de iniciar la elaboración de un producto. el responsable deberá evaluar la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico y además deberá comprobar los siguientes aspectos: La inexistencia. [17] .PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y con las presentes normas de correcta elaboración y control de calidad. La limpieza adecuada del utillaje y del local. a.

de acuerdo con lo establecido en la Real Farmacopea Española y en el Formulario Nacional. se hará bajo un contrato en el que deberán establecerse claramente las obligaciones de cada parte. Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los controles serán los establecidos en el Formulario Nacional. cuando la realización de alguna fase de la producción de una preparación o de su control analítico se encomiende a otra entidad. de su responsabilidad sobre el producto terminado. así como mediante la conformidad del análisis de las muestras. para garantizar su correcta conservación hasta la fecha de caducidad. que contendrá. en función de la naturaleza.6. de tamaño suficiente para permitir un examen completo. b. control y registro. en un lugar apropiado. 3. recogida entre los datos del apartado de guía de elaboración. de acuerdo con la caducidad que figure en la monografía correspondiente del Formulario Nacional. De conformidad con lo establecido en la legislación vigente. lleva implícita el reconocimiento. El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado. Fórmulas magistrales: examen de los caracteres organolépticos. [18] . una muestra de cada lote preparado. Dispensación. Se establecen como controles mínimos de producto terminado los siguientes: a.6. Fecha de caducidad: en los preparados oficinales y en las fórmulas magistrales tipificadas se establecerá. por parte del farmacéutico. hasta un año después de la fecha de caducidad. control y registro que permitirá en todo momento la reconstrucción del historial de la elaboración. En el resto de las fórmulas magistrales la fecha se establecerá en función de la duración del tratamiento prescrito.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Durante la fase de elaboración ha de cumplimentarse la correspondiente guía de elaboración y control. La decisión de aceptación o rechazo del producto elaborado. El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante la cumplimentación de los sucesivos procedimientos recogidos en el Formulario Nacional y en la documentación descrita en el capítulo de documentación.1 del punto 3. De los preparados oficinales la farmacia guardará y conservará. los datos que se consignan en el apartado de guía de elaboración. siendo necesario reflejar en dicha guía el estricto cumplimiento de todos los procesos. Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial cuidado para evitar errores o confusiones y su contenido será el del apartado a. forma farmacéutica y estabilidad de la fórmula magistral o preparado oficinal. como mínimo.

los siguientes: o Denominación del preparado oficinal o. dirección y número de teléfono. de acuerdo con la legislación vigente. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarán en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que estén destinados. Número de lote. claramente comprensibles e indelebles y contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario: o o o o o o o o o o o - Denominación del preparado oficinal o. en su caso. Nombre y número de colegiado del facultativo-prescriptor. Forma farmacéutica. Composición cualitativa y cuantitativa completa. Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales. de la fórmula magistral tipificada. a. en su caso. al menos. que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad. figurarán. - Las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarán a los modelos establecidos en el Formulario Nacional. [19] . Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños. Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya. de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional. Esta información estará constituida por los datos que figuren en la etiqueta y por los que se incluyan en el prospecto. conservación y utilización. si procede. para las preparaciones que precisen receta.Etiquetado. Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre. en el caso de preparados oficinales. de forma que garanticen la protección del contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el farmacéutico elaborador. de la fórmula magistral tipificada. Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores. como mínimo. estarán expresados en caracteres fácilmente legibles. vía de administración y cantidad dispensada. que deberán ser conformes al contenido de las monografías del Formulario Nacional. La dispensación irá acompañada de la información suficiente que garantice su correcta identificación. Condiciones de conservación.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustará a lo dispuesto en la legislación vigente.

patologías específicas). o Composición cualitativa y cuantitativa completa. Vía de administración. de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. además. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad. dirección y número de teléfono. En el acto de la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal. conservación y utilización. al menos. en caso de preparados oficinales.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO o o o o o o Composición cualitativa y cuantitativa completa. número de registro del Libro Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente. contendrá los siguientes datos: o Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre. o Posología y frecuencia de administración según lo indicado en la receta. Si la naturaleza del medicamento lo requiere. dosis unitaria y número de dosis. [20] - . si procede. la información escrita. cuando tenga que ser limitado. El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal. En el caso de preparados oficinales y fórmulas magistrales tipificadas se ajustará esta información a la contenida en el Formulario Nacional. para garantizar su correcta identificación. o Forma farmacéutica. o Normas para la correcta administración. o Precauciones de empleo en grupos especiales de población (niños. el farmacéutico proporcionará al paciente la información oral y escrita. o Vía de administración. necesaria y suficiente. se deberán incluir. o Advertencia: los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. Número de lote. al menos. de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. así como la adecuada observancia del tratamiento. Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador. mujeres embarazadas o en período de lactancia. que se deberá proporcionar siempre que se dispense una fórmula magistral no tipificada. advertencias especiales.Información al paciente. deportistas. b. Además. si puede existir confusión. ancianos. o Condiciones de conservación. En el caso de fórmulas magistrales. tales como: o Duración del tratamiento.

además. Espátulas de metal y de goma.Dispensación. o Tamices para polvo grueso. pipetas etc.). Termómetro. Agitador. Sistema de producción de calor. o Si se elaboran cápsulas se dispondrá de. Medidas que se deben adoptar en caso de sobredosis.5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades. a su legislación específica. una capsuladora con un juego completo de placas. Equipamiento general: Balanza con precisión de 1 mg. la receta correspondiente se conservará en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico durante un mínimo de tres meses. o Sistema para medir el punto de fusión. fino y muy fino. Equipamiento específico. Se corresponderá con el necesario.). c. o Sistema para determinar el pH. El Listado sobre utillaje mínimo para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales viene descrito en el punto 3. Después de la dispensación.2. matraces cónicos. Aparatos de medida de volumen de 0. Sistema de baño de agua. vidrio de reloj. Mortero de vidrio y/o porcelana. sin perjuicio de lo que se recoge en el artículo 12. embudos. La dispensación de las fórmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieran receta médica se anotará en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya de acuerdo con la legislación vigente.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO o o Posibles efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos o de manipulación de determinadas máquinas.2 del Real Decreto 1910/1984. La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas o principios activos de especial control médico deberá ajustarse. Lente de aumento. etc. probetas. según la forma galénica y tipo de preparación. [21] . Material de vidrio diverso (vasos de precipitados. de receta médica. al menos. de 26 de septiembre.

o Equipo para cerrar ampollas y capsular viales. o Equipo de filtración esterilizante. o Horno esterilizador y despirogenador de calor seco. se deben tener sistemas de impregnación y dinamización. o - - - A partir de ahora me voy a centrar en describir las diferentes formas farmacéuticas que hemos hecho a lo largo de todas las prácticas. será necesario disponer de: o Autoclave. o Sistema de lavado de material adecuado. en conformidad con lo establecido en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional. o Máquina de comprimir. se dispondrá de un pildorero. Si se elaboran preparaciones oftálmicas.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Si se elaboran óvulos o supositorios. o Campana de flujo laminar.1. Si se elaboran comprimidos y/o grageas será obligatorio el utillaje siguiente: o Mezcladora. o Dosificadores de líquidos. o Homogenizador. deberá disponer de una campana para trabajar con gas inerte. Cápsulas. o Nevera con congelador. o Bombo de grageado. Si se elaboran píldoras. [22] . Si se elabora liofilizados. o Placas Petri. ha de tener: o Liofilizador. se dispondrá de los aparatos necesarios para cada caso. Para realizar las determinaciones analíticas de las materias primas y productos elaborados. Para la elaboración de gránulos o glóbulos de homeopatía. FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS 4. inyectables u otros preparados estériles. Características. se deberá disponer de los correspondientes moldes. 4. o Estufa. Si se elaboran fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables.

Ventajas: [23] . como son fundamentalmente glicerina o glicerol y sorbitol. gastrorresistentes. de liberación modificadas- El tipo de cápsula elaborada en nuestra prácticas es de tipo cápsula gelatinosa rígidas. sustancias opacificantes. Estas cápsulas pueden ser de diferentes tipos: Cápsulas Cápsulas Cápsulas Cápsulas gelatinosas duras o rígidas. Este no debe alterar bajo ningún concepto. aunque le cubierta una vez administrada se debe de romper para dejar libre el principio activo por acción de los jugos pancreáticos. Contenido Pueden ser sólidos. Este lleva normalmente una única del principio activo o de los principios activos. de composición variada y que contiene una única dosis del o de los principios activos que contiene. edulcorantes y aromatizantes. b. líquidos o plásticos lo que nos permite elaborar cápsulas de distintas características o estado físico permitiendo una enorme versatilidad. de forma y capacidad variable. Estos tres últimos mejoran las características organolépticas. a. Cubierta. Las cápsulas gelatinosas en general tienen una serie de ventajas e inconvenientes. obtenidos por una envoltura. La cubierta según la Real Farmacopea Española puede tener una composición variada siendo normalmente de gelatina con algunos excipientes. colorantes. Esta cubierta puede ser xerografiada. gelatinosas blandas o elásticas. Además estas cubiertas pueden llevar agentes tensioactivos.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Las cápsulas son formas farmacéuticas de administración generalmente oral. Todas las capsulas están formadas por una cubierta o envoltura y el contenido.

Cápsulas gelatinosas rígidas.3. 4. Prácticas.2.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Presentación agradable Enmascarar malas características organolépticas Fácil ingestión Protección al fármaco Cierre seguro Buenas resistencias físico-químicas Fácil identificación del fármaco Rápida absorción del fármaco Posible recubrimiento Modificación de la biodisponibilidad Diversidad de contenido Estabilidad Pequeño volumen Además de estas. las cápsulas gelatinosas rígidas tienen como inconvenientes propios: Fluctuaciones de masas. [24] . Las cápsulas gelatinosas rígidas se definen como formas sólidas de administración generalmente oral. Limitaciones en cuanto el contenido. las cápsulas gelatinosas rígidas tienen como ventajas propias: Simplicidad de formulación Fácil llenado-dosificación Simplicidad tecnológica Inconvenientes: Elevado coste de producción Condiciones de conservación determinadas Aplicaciones limitadas Además de estas. obtenidas por envoltura ingerible de glicerogelatina y de forma generalmente cilíndrica. La parte inferior se denomina cuerpo y es la destinada a tener el contenido y la parte superior se denomina cabeza y se encarga de cerrar la cápsula y esta se diferencia del cuerpo en que tiene menor altura y mayor diámetro. Estas están compuestas de dos peras cilíndricas cerradas por un extremo y abierto por el otro y que encajan perfectamente. 4.

h.50mg p. El excipiente me permite que vayan todas las cápsulas perfectamente enrasadas. las cuales pueden ser de los siguientes volúmenes: [25] . 1 cap. Nosotros las cápsulas que tenemos son de tipo Posilok de la casa Shionogi Qualicaps. que es un diurético que suele utilizarse junto con los fármacos denominados IECA (inhibidor de la enzima convertidor de angiotensina) en el tratamiento de la hipertensión arterial.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO La cápsula gelatinosa rígida de nuestra práctica responde a la siguiente fórmula: Dp/Hidroclorotiazida……………. Si la fórmula farmacéutica es la primera que aparece debe abrirse documentación: Hay que ver si tengo el principio activo Si el que tengo es realmente ese Hay que ver si la dosis prescrita es la adecuada. 20 En esta fórmula se aclara que se elaboren 20 cápsulas de hidroclorotiazida con 50 gramos cada una. Si no es así. Tamaño de la cápsula: El tamaño de la cápsula se elige en función del volumen que vaya a contener. Estas cápsulas se diferencian unas de otra en el color y en el tamaño (esto me permite introducir más o menos cantidad de principio activo).. Esta fórmula podía venir expresada también de la siguiente forma: Dp/Hidroclorotiazida…………1000mg p. La fórmula presenta como principio activo. Lo primero que hay que hacer es elegir el tamaño de la cápsula y los excipientes desde el punto de vista tanto cuantitativo como cualitativo. 20 cap. a-Elaboración. la hidroclorotiazida.i. que es la mejor forma de dosificación. Las cápsulas que vamos a usar son de gelatina y son administradas por la industria parafarmacéutica. se llama al médico que lo prescribió.

que se pone 1 gramo (actúa de lubrificante). que es de declaración obligatoria porque que puede provocar problemas digestivos en pacientes que presenten sensibilidad a ella.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Tipo 0 0L 0 1 2 3 4 Tamaño 0´95 ml 0´75 ml 0´68 ml 0´48 ml 0´37ml 0´27 ml 0´20 ml Se tiene que pedir el monograma a la casa farmacéutica porque este me permite determinar el tipo de cápsula que voy a usar. que está formado por estearato magnésico (actúa como lubrificante). Se puede hacer de dos formas: La primera de ella es: tomamos los 1000 miligramos (20 cápsulas con 50 miligramos cada una) de principio activo y lo echamos en una probeta estrecha (para que la medición sea más exacta). - Debemos saber que por excipiente entendemos a aquella sustancia que me permite ajustar la cantidad de principio activo al volumen de la cápsula. que tiene como nombre comercial Avigel y constituye el 98´15% y sílice coloidal anhidro. Ésta es muy soluble por lo que es muy útil para preparar fórmulas con sustancias medicamentosas poco soluble. entre los que se encuentran: Lactosa Almidón mezclado con talco y estearato magnésico Excipiente nº1 del Formulario Nacional. Excipiente desde el punto de vista cualitativo: Debemos saber que podemos elegir una gran cantidad de principio activo. Se elige la cápsula menos posible por cuestiones económica y para que la administración sea más fácil. talco. que se ponen 3 gramos y almidón de maíz. mejorando así el llenado de las cápsulas. Excipientes desde el punto de vista cuantitativo: Depende del tipo de cápsula que vayamos a usar y de la dosis de la fórmula. que constituye el 1´95% (actúa como lubrificante porque absorbe agua). El más usado es la lactosa. que está constituido de celulosa microcristalina. Excipiente nº2 del Formulario Nacional. Por lubrificante entendemos aquella sustancia que mejora las propiedades de flujo. que se ponen 96 gramos (actúa de diluyente). Los más usados son el talco y el estearato magnésico. Una vez echado medimos [26] .

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el volumen, pero debemos saber que antes de medir un volumen debemos de dar unos pequeños golpecitos para que no sea un volumen erróneo. Este volumen lo divido entre 20, que es el número de cápsulas, para el volumen de principio activo que hay en cada cápsula. Este dato se compara con el volumen de las cápsulas y se elige la que tenga el volumen más parecido pero siempre por encima. Posteriormente se resta el volumen tomado al volumen de la cápsula y esa es la cantidad de excipiente que hay que poner para cada cápsula. Este valor se multiplica por 20 para calcular la cantidad de excipiente total. La otra forma de ver qué cantidad de excipiente voy a necesitar es con el nomograma que me suministras la casa farmacéutica. Ahora después de todos estos pasos previos vamos a empezar con la elaboración propiamente dicha. Lo primero que vamos a hacer es preparar el excipiente, que en nuestro caso es el tipo 2 del Formulario Nacional. Este responde a la fórmula siguiente: -

Almidón de maíz……..96% Talco………………………….3% Estearato magnésico...1%

Como vamos a prepara 25 gramos debemos hacer una serie de cálculos porque esto esta expresado para 100. Estos cálculos se realizan por regla de tres y la cantidad de cada componente que nos sale que debemos de poner son 24 gramos de almidón de maíz, 0´75 gramos de talco y 0´25 gramos de estearato magnésico. A la hora de mezclar los componentes debemos de aplicar la regla de las diluciones seriada. Si le damos la letra A al estearato de magnésico, la B al talco y la C al almidón, la regla de las diluciones seriadas sería la siguiente: 0´25A + 0´25B = 0´50AB 0´50AB + 0´50B = 1AB 1AB + 1C = 2ABC 2ABC + 2C =4ABC 4ABC + 4C =8ABC 8ABC + 8C =16ABC 16ABC + 9C = 25ABC

La mezcla se realiza en el mortero. Una vez realizado el excipiente añadimos el principio activo, el cual a veces antes de añadirlo es necesario pulverizarlos en el mortero con movimientos es espiral entre éste y el pistilo para conseguir que se dé el movimiento de laminación que combina la compresión con la ficción.

[27]

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Cuando se ha pulverizado se añade en la probeta para medir el volumen de sedimentación, hay que tener en cuenta que tenemos que dar golecitos. Una vez que sabemos ya el volumen de principio activo calculamos la cantidad de excipiente que tenemos que poner. En la práctica lo hemos hecho con el nomograma. Preparado ya todo el contenido de la cápsula, se abren las cápsulas y se colocan una vez abiertas en el capsulador, que está formado por una placa lisa y otra perforada (el tamaño de las perforaciones depende del tipo de cápsula que vayamos a utilizar), que es intercambiable. Posteriormente se vierte el contenido encima del capsulador y con la espátula se distribuye el producto. Es necesario dar golpecitos al capsulador para que no quede aire en la cápsula. No podrá sobrar ni faltar mezcla de polvo. Una vez que la cápsula está llena se gira el capsulador a su segunda posición quedando el cuello de la cápsula fuera permitiéndome así cerrar la cápsula. Una vez tapadas se gira a la tercera posición y ya podemos sacarlas y cerrarlas correctamente. Cuando ya tenemos todas las cápsulas perfectamente cerradas se pesas. Sabemos que el peso de la cápsula es igual al peso del gelotubo (cápsula vacía), mas el peso del principio activo más el peso del excipientes. Si las cápsulas pesan lo que tenían que pesar están bien hechas. Estos además me permiten obtener el peso del excipiente, que es un dato útil para posteriores elaboraciones.

5. Granulados.
5.1. Características.
Los granulados, según la Real Farmacopea Española, son preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de partículas de polvo, sufrientemente resistentes para permitir su manipulación. Los granulados están destinados a la administración por vía oral. Algunos se ingieren como tales, otros se mastican y otros se disuelven o dispersan en agua o en otros líquidos apropiados antes de ser administrados. Los granulados contienen uno o más principios activos, a los que se ha añadido o no excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados por la unidad competente y aromatizantes. Se presentan en forma de dosificación unidosis o multidosis. Cada dosis de una administración multidosis se administra mediante un dispositivo de medida capaz de dosificar la cantidad prescrita. En los granulados en unidosis, cada dosis se presenta en envase individual, por ejemplo, un sobre o un vial. Se pueden distinguir varios tipos de granulados: [28]

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
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Granulados efervescentes: se definen como granulados no recubiertos que contienen generalmente sustancias ácidas y carbonatos o hidrocarbonatos, los cuales reaccionan rápidamente en presencia de agua con liberación de dióxido de carbono. Están destinadas a disolverse o dispersarse en agua antes de su administración. Este el tipo de granulados que nosotros vamos a preparar. Granulados recubiertos: son, generalmente, preparaciones multidosis constituidas por gránulos recubiertos de una o más capas de mesclas de diversos excipientes. Granulados gastrorresistentes: son granulados de liberación retardada que están destinados a resistir la acción del jugo gástrico y a liberar su principio o principios activos en el líquido intestinal. Para obtener estos resultados los granulados se recubren con material gastrorresistente (granulados entéricos) o por otro medio adecuado. Granulados de liberación modificada: son granulados recubiertos o no recubiertos, que contienen excipientes especiales o se preparan mediante procedimientos especiales o ambos medios conjuntamente, con el fin de modificar la velocidad o el lugar o el momento de liberación del principio o principios activos.

Los granulados deben de presentar una serie de requisitos, como son: Forma y color regular Distribución granulométrica homogénea Buenas propiedades de flujo Suficiente resistencia mecánica Debe disolverse fácilmente en agua

Estos granulados presentan una serie de ventajas frente a los polvos: Evitan la segregación de sus distintos componentes Mejoran propiedades reológicas Mejoran la compresibilidad Menor distribución del polvillo fino en el ambiente Mayor densidad Menor aglomeración de sólidos higroscópicos Mayor estabilidad Mejor presentación y más fácil dosificación Mayor porosidad Posibilidad de recubrimiento

5.2. Práctica
El granulado que nosotros vamos a hacer en esta práctica responde a la siguiente fórmula: Dp/ Sulfato sódico……………………………….8% Sulfato potásico……………………………2% Excipiente efervescente c.s.p……..50g Corrector organoléptico……………..c.s [29]

b..160p Bicarbonato sódico……….PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Como la mezcla de los diferentes compuestos sabe a cítrico. [30] .80p Ácido tartárico………………. la cual es igual a la cantidad total que hay que preparar menos la suma de los componentes sulfato sódico y sulfato potásico). El azúcar actúa en este caso como diluyente y como corrector del sabor y el alcohol como aglutinante.c. lo general es que el corrector organoléptico sepa a limón porque es conveniente que el color y el olor sea lo más parecido posible porque mejora la aceptabilidad por el paciente. Estos granulados tienen efecto laxante por un mecanismo osmótico. La fórmula a la que responde el excipiente efervescente es la siguiente: Azúcar……………………………. ya que en este caso no se puede usar el agua como aglutinante porque provocaría la efervescencia. Esto es útil porque debemos tener en cuenta que se tienen que disolver como mucho en 5 minutos. la cual le da una pequeña porosidad al granulado acelerando así su solubilidad y la efervescencia. En el caso del alcohol no se calcula la cantidad por porcentajes si no que se va echando gota a gota hasta que la mezcla de este con los diferentes componentes no se quede pegado a las paredes del mortero y además que me al cogerlo con la mano me debe permitir darle una forma determinada. que la humedad relativa sea baja y que los componentes estén totalmente secos. a-Cálculos Los primero cálculos que tenemos que hacer es ver la cantidad de excipiente que tenemos que preparar.Tecnología Antes de empezar a realizar el granulado nos tenemos que asegurar que el recipiente (mortero) este seco. En el algunos casos de granulados efervescentes es recomendable poner una pequeña cantidad de agua para que se produzca una ligera efervescencia.. es decir que hay que preparar 45 gramos de excipientes. de ácido tartárico 12´40 gramos y de bicarbonato 26´4 gramos. ya que se hidratan y aumentan la masa fecal favoreciendo la evacuación. Si sumamos todas las partes de los componentes de la fórmula observamos que hay 580 partes y para ver la cantidad que tengo que poner de cada uno de los componentes hago una regla de tres y me sale que de azúcar tengo que poner 6´2 gramos.340p Alcohol 96……………………….s..

Una vez dividido se toma una de las partes y se mezcla con los principios activos.8ABC + 28. El producto obtenido tras la adicción del alcohol se somete a granulación usando un tamiz que tiene una luz de malla que permite que el granulado pase para formar la forma farmacéutica. Si le asignamos al azúcar la letra A. Una vez que lo tenemos todo mezclado empezamos a hacer la aglutinación con el alcohol adicionando poca a poco el alcohol de 96º hasta obtener una masa compacta en la que no se separen los componentes. Una vez que ya sabemos qué cantidad tenemos que usar de cada cosa empezamos la práctica. por los que se pondrán 5´6 gramos de sulfato sódico. mezclamos los diferentes componentes según la regla de las cadenas seriadas. me quedaría así: 8. si no que vamos a preparar un poco más porque en esta operación hay muchas pérdidas.8ABC 34.7B = 17.4AB + 8. La pulverización se va a hacer por presión y compresión y de forma fraccionada porque es más fácil. Lo primero que hacemos es prepara el excipiente.7B + 8. Una vez que tenemos el azúcar pulverizado. para ellos se pesan cada uno de los componentes por separado. el cual está en posición invertida. ahora lo mezclamos con los principios activos (sulfato sódico y sulfato potásico) para ello dividimos el excipiente en tres partes más o menos iguales. luego se añaden las otras dos. Se hace aglutinando la masa en el lado del mortero y aprisionando con la mano se forma una especie de bola que se coloca en el tamiz. Debajo del tamiz se coloca una bandeja (que en nuestro caso va a ser un papel de filtro) para recoger la masa que cae conforme vamos desplazando la bola de masa sobre el tamiz.7C =34. En este caso vamos a hacer en total 70 gramos de muestra. Tenemos que desplazarla porque si no no cae bien.7A + 8. En este caso no vamos a elaborar la cantidad de muestra que tenemos que dispersar. 17´4 gramos de ácido tartárico y 36´9 gramos de bicarbonato.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Los primero que se hace es prepara el excipiente. 1´4 gramos de sulfato potásico y 63 gramos de excipientes cuyos componentes están en las proporciones siguientes: 8´7 gramos de azúcar.2C = 63ABC Ya tenemos el excipiente preparado. Antes de tener apelmazado los polvos por completo añadimos el aromatizante.4AB 17. Todos los valores se calculan por regla de tres. Antes de empezar a mezclar los diferentes componentes tenemos que pulverizar el azúcar ya que la que tenemos es normal y el resto de los componentes son polvos finos. [31] . al ácido tartárico la B y al bicarbonato la letra C.

Todas los sistemas dispersos que nosotros vamos a ver en esta práctica van a tener fase externa de naturaleza líquida. Emulsión de parafina líquida. Cuando ambas fases se ponen en contacto en un recipiente se separan y se repelen quedando la fase oleosa sobre la fase acuosa. Si tras realizar el proceso no tenemos 50 gramos tenemos que empezar de nuevo. Se llaman soluciones verdaderas y pueden estar formadas por un líquido y un sólido el cual se tiene que disolver obligatoriamente en el líquido o por dos líquidos miscibles entre sí. FORMAS FARMACÉUTICAS LIQUIDAS. Sistemas dispersos. llamada fase interna. Estos sistemas dispersos pueden ser: - - Monofásicos: la fase interna y externa están tan unidas que constituyen una única fase. Una emulsión es un sistema disperso polifásico constituido por varias fases líquidas que son inmiscibles e insolubles entre sí. ya que ésta es la que determina el aspecto del sistema. Un sistema disperso es un sistema formados por una fase finamente dividido. pero esto no es buena solución porque el sistema tiende a volver al estado de menor energía.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Posteriormente se deja enfriar a temperatura ambiente un día. Cuando ya hemos homogenizado el tamaño del granulado se toman 50 gramos que es lo que se va a dispensar. tomaremos la fracción de tamaño intermedio.1. continua o dispersante. 6. discontinua o dispersa. Cada una de estas fases puede estar formada por uno o más componentes. Para conseguir que se formen la emulsión debe vencerse esta tensión. Debido a esto se añaden una serie de coadyuvantes entre que los están: [32] . Los objetivos de estos sistemas dispersos son enmascarar las malas características organolépticas y aumentar la solubilidad del principio activo. se aumentará la energía del sistema. 6. en el seno de otra llamada fase externa. Ambas fases forman una superficie entre ellas que se denomina interfaz y está caracterizada por la su elevada tensión superficial. Polifásicos: emulsiones formadas por dos líquidos inmiscibles entre sí. Para ello. Una vez seco se homogeniza el tamaño de los granulados pasándolos por un tamiz de luz de mayor al utilizado anteriormente y por otro de luz de malla menor.

s.p……………………………. la glicerina y el agua. Después de describir un poco los diferentes componentes debemos habernos dado cuenta de que en realidad los diferentes componentes forman dos fases.8% Ácido benzoico………………………………0. [33] . Constituyen las soluciones coloidales o mucílagos. Es una sustancia hidrofílica e higroscópica.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO - - Emulgentes formadores: se denomina agentes tensioactivos. y tiene el La sacarina soluble forma parte de la fase acuosa del sistema. Emulgentes estabilizadores: incrementan la viscosidad del medio.0. Es el principio activa que ejerce el efecto laxante por un efecto mecánico. pero también actúa de conservador. es edulcorante por lo que mejora las características organolépticas. Actúa como humectante evitando la pérdida del preparado en el que se encuentra. es decir que están formados por una parte hidrófila y otra lipófila predominando una de las dos partes.. La fórmula a la que responde nuestro preparado es la siguiente: - - Dp/Parafina líquida espesa…………………. Tiene naturaleza lipófila. Estos se hinchan con el agua y constituyen el sistema de alta viscosidad. es decir que a mayor viscosidad menor velocidad de separación. La otra fase es la oleosa que está formada sólo por la parafina líquida. que son de naturaleza anfilílica.0095% Sacarina soluble………………………………0. El ácido benzoico se utiliza como conservador inconveniente de que se disuelve muy mal en agua. la cual esta inversamente relacionada con la velocidad de separación de los diferentes componentes.. Son componentes hidrófilos. es huntuoso al talco y a diferencia de la parafina tiene una fórmula concreta. Para una misma pareja de aceite y agua puede haber dos tipos de emulsiones O/A ó A/O dependiendo del tipo de agente tensioactivo. La glicerina es un líquido incoloro parecido a la parafina.10% Agua destilada c. ya que si en el tensioactivo predomina la hidrosolubilidad será de tipo O/A y si predomina la liposolubilidad de tipo A/O. Las gomas proceden del látex de la corteza de algunos árboles.50g La parafina líquida espesa es un aceite mineral que se obtiene por destilación del petróleo.005% Glicerina……………………………………………….40% Goma arábiga…………………………………………1% Goma tragacanto………………………………. Estos se sitúan en la interfaz y van a disminuir la tención interfacial manteniendo los dos líquidos unidos. una acuosa formada por las gomas. el ácido benzoico (aunque se disuelva mal en agua está en esta fase porque en la oleosa se disuelve peor) .

Este preparado es un sistema disperso de tipo monofásico. Este además tiene el problema de que se sublima rápidamente a temperatura ambiente. de ahí su problema de formulación.2.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO a-Preparación. Para ello se pulverizan las gomas por separado y luego se mezclan. Una vez que sea homogéneo se deja reposar..p……. [34] . Debido a esta antiséptica se una para desinfectar heridas sobre la piel. Lo primero que se hace para preparar esta emulsión es trabajar con las gomas para prepara un mucílago que va a aumentar la viscosidad. Como no tiene agente tensioactivo la emulsión en reposo no está formada por lo que en el etiquetado debemos de poner obligatoriamente agítese antes de usar. Una vez preparado el mucílago se añade la glicerina y se mezcla hasta que el preparado sea homogéneo.2. Este es un sistema estable por lo que en su envasado no es necesario indicar en su etiquetado que se debe de agitar antes de usar.5g Alcohol 50º c. La fórmula a la que responde es la siguiente: Iodo……………………………2g Ioduro potásico………. En este preparado no ponemos agente tensioactivo porque lo que nos interesa es que la parafina se libere en el organismo y si ponemos este agente no se libera. Ya tenemos preparada la fase acuosa. Tenemos que agitar bien el frasco para que se forme bien esta emulsión. se añade esta agua al mortero donde estaban reposando las gomas con la glicerina. Mientras reposa. Se acción antiséptica la cumple porque es oxidante. calentamos el agua a 50ºC y disolvemos en ella el ácido benzoico y la sacarina. ahora vamos añadiendo poco a poco la fase oleosa y esta fase acuosa al frasco. Preparado oficial de alcohol yodado. Cuando ya se ha disuelto. la cual es una denominación errónea desde el punto de vista galénico ya que las tinturas son fórmulas preparadas a partir de alguna planta y esta no está preparada con ninguna planta. concretamente es una solución verdadera.100g El yodo se encuentra en láminas rosáceas. es insolubles en agua y soluble en alcohol. A esta fórmula se le llama “tintura de yodo”.s. es decir que la fase interna se disuelve en la fase externa. 6. El yoduro potásico favorece la solubilidad del yodo y su excitabilidad en la fórmula. Debemos tener cuidado de que el agua no esté muy caliente porque si no el mucílago pierde la viscosidad.

Como ya conocemos los porcentajes aplicamos la regla de las cadenas y me sale que tengo que poner para calcular el alcohol de 50º 43. El yodo se pesa poniendo dos vidrios de reloj en la balanza. Una vez puesto taramos la balanza y vamos echando el yodo directamente del frasco sobre uno de los relojes. Esta alcohol de 50 se prepara a partir del alcohol de 96º y de agua. A la hora de pesar el yodo hay que proteger la balanza porque es muy corrosivo. m alcohol de 96º = volumen alcohol * densidad etanol anhidro Ya calculada las masas.74g y la del alcohol de 50º de 93. La cantidad que hay que poner de cada uno de ello viene tabulada en unas tablas. Este preparado es un sistema disperso de tipo monofásico y es Fórmula Magistral Tipificada que se incluye en el Formulario Nacional. la B al agua y el total (R) al alcohol de 50º. Para pasar los volúmenes a masa debemos conocer: Densidad del etanol anhidro: 0.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO a-Técnica Lo primero que se hace es pesar los sólidos.18 gramos de alcohol de 96º y 52.8074 g/ml Densidad del alcohol de 50º: 0.83 y en el de 50º es de 42. Para terminar disolvemos en el agua el yoduro potásico y en el alcohol de 96º el yodo y luego se mezcla echando el agua en el alcohol. Una vez pesado se tapa con el otro reloj. 6. [35] . ya que están el volúmenes. Preparado oficial de acético medicina. Una vez que tenemos pesado el yodo.9301 g/ml Una vez que sabemos las densidades de todos los componentes y aplicando la siguiente fórmula sabemos que la masa del alcohol de 96º es de 80.32 gramos de agua. La regla de las cadenas dice: MA * C% + MB C% = (MA + MB)*CR % Debemos saber que la concentración se refiere a tanto por ciento masa/masa y que la letra A hace referencia al alcohol de 96º.42.2. hacemos una regla de tres para calcular el % masa/masa y me sale que en el caso del alcohol de 96º es de 93.7892 g/ml Densidad del alcohol de 96º: 0. Esto se hace así para que no se sublime. pero antes de aplicarla debemos pasar los datos a masa. pero si no poseemos esas tablas lo podemos calcular aplicando la regla de las cadenas. pesamos el yoduro potásico y preparamos el alcohol de 50º.01g.

aplicación al conducto auditivo o al lavado ótico.. insuflación. excepto cuando la preparación presente. sino que tenemos el ácido glacial.20ml No se dispone del ácido acético medicinal como tal.5ml Glicerina‍‍ aa…………………………………. el ácido medicinal es una mezcla del ácido acético y el agua. para ajustar la tonicidad i viscosidad. suficientes preparaciones antimicrobianas. de un dispositivo de administración diseñado para evitar la introducción de contaminantes... a las concentraciones utilizadas. Como sabemos que los volúmenes no son aditivos y que solo tenemos que poner un mililitro de ácido acético medicinal tomaremos un matraz aforado de 20ml donde añadimos la cantidad de agua y glicerina que hace falta. provistos si es necesario. Este ácido acerico es 1:2. Estas sustancias auxiliares. Las preparaciones óticas contienen habitualmente uno o más principios activos en un vehículo apropiado. Como los valores vienen dados para 100ml y sabemos que tenemos que preparar de la fórmula solo 20ml hacemos otra regla de tres. etc. Para la preparación de la fórmula procederemos como si los volúmenes fueran aditivos porque no es necesario ser muy rigurosos con las cantidades. s………………………………………………………. Después de esas reglas de tres llegamos a la conclusión de que tenemos que poner 0.33 ml de ácido glaciar y 0. si no deberíamos contar con los datos de las densidades de [36] . es decir una parte de ácido glaciar y dos partes de agua. para incrementar la solubilidad de los principios activos o para asegurar propiedades antimicrobianas adecuadas. para ajustar o estabilizar el pH. Mediante reglas de tres calculamos la cantidad de ácido glaciar y de agua que tenemos que poner. para prevenir la otitis del nadador. Salvo excepciones justificadas y autorizadas. Según la Real Farmacopea Española. por sí misma. para ablandar los tapones de los oídos. a la concentración adecuada. por ejemplo. ni causa toxicidad o irritación local endebida.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Se obtendrán unas gotas óticas para tratar la otitis producida por bacterias como Pseudomonas aureginosa. Pueden contener excipientes.. Este preparado oficial presenta la siguiente fórmula: - - Ácido acético medicinal………………………. Las preparaciones óticas se suministran en envases multidosis o unidosis.66 ml de agua. las preparaciones óticas acuosas en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado. no afectan negativamente a la acción medicinal pretendida.100ml Agua H. semisólidas o sólidas destinadas a instilación. las preparaciones óticas son preparaciones líquidas. pulverización.

Se denomina pasta. Las sustancias activas deben incorporarse es forma de sólido finamente divididos. como conservantes antimicrobianos. La composición de esta base puede tener influencia sobre los efectos de la preparación. De acuerdo con la naturaleza de la base. Lo único que exige esta Real Farmacopea Española es que en su preparado.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO cada uno de los componentes para poder calcular exactamente qué cantidad hay que poner de cada uno. Las bases utilizadas pueden ser de origen natural o sintético y estar constituidas por un sistema de una o varias fases. En este caso se hace así porque el error que se comete es mínimo. En función de la relación entre el excipiente y el principio activo: - Solución: el principio activo y el excipiente son solubles. Suspensión: la sustancia activa y el excipiente no son soluble. Las preparaciones semisólidas de aplicación cutánea según la Real Farmacopea Española se formulan para conseguir una liberación local para conseguir una liberación local y transdérmica de los principios activos. Estas se pueden clasificar según varios criterios: 1. Pueden ser: [37] . En este caso pueden ser de dos tipos: o Con concentración baja de principio activo o Con concentración alta de principio activo: está en una proporción mayor del 30-40%. antioxidantes. estabilizantes. las preparaciones pueden tener propiedades hidrófilas o hidrófobas (estaría mejor dicho lipófilas. FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS DE APLICACIÓN CUTÁNEA. ya que las densidades son próximas a uno. o para su acción emoliente o protectora. 2. En este caso la textura de la preparación va a ser diferente al igual que su formulación. envasado y distribución se garantice la calidad microbiológica. Tienen un aspecto homogéneo. lo que quiere decir no puede tener más de 102 microorganismos viables por mililitros o gramos de preparado (eso no es obligatorio si no orientativo). Las aplicaciones semisólidas de aplicación cutánea están constituidas por una base. espesantes y agentes potenciadores de la penetración. Las preparaciones semisólidas para la aplicación cutánea destinadas a ser aplicadas sobre la piel gravemente dañada son estériles (el resto lo necesita). En función del lugar de actuación: Los excipientes a veces pueden influir en el lugar y en el tipo de sustancia medicamentosa. emulgentes. pueden contener excipientes adecuados. ya que todas las sustancia lipófilas no son hidrófobas). simple o compuesta. en la cual habitualmente estas disueltos o dispersos uno o más principios activos.

Hay algunos excipientes que facilitan la acción. 6. Cerato: forma farmacéutica con un alto contenido en ceras. No se una ya muy poco. pasa la epidermis y la dermis pudiendo tener acción sistémica porque llega a la circulación sanguínea. En función de su consistencia: o o o o o Pastas Pomadas Cremas Geles Leches La consistencia aumenta de las leches a las pastas. En función de su extensibilidad: Facilidad con la que una forma semisólida se extiende por la piel. [38] . El ensayo de extensibilidad esta en el Formulario Nacional.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO o o o Epidérmico: actúa en superficie y no penetra. Según la Real Farmacopea Española se clasifican según el excipiente: o o o o o Pomadas Cremas Geles Pastas Cataplasmas Como esta es la clasificación que de la Real Farmacopea Española voy a definir cada uno de los tipos más ampliamente. Puedes de varios tipos: - Pomadas hidrófobas: sólo pueden absorber pequeñas cantidades de agua. Solo penetra el principio activo porque el excipiente solo ayuda. a. 5. Ungüento: forma farmacéutica que lleva bálsamos. 4. Glicerinada: forma farmacéutica que tiene alto contenido en glicerina. Las bases que se emplean con más frecuencia en la formulación de pomadas son parafinas sólidas. 3. Pomadas: Las pomadas constan de una base en una sola fase en que se puede dispensar sustancias sólidas o líquidas. Diadérmico: el principio activo pasa la barrera cornea. Eudodérmico: pasan el estrato corneo y actúan normalmente en la epidermis. En función de su contenido: o o o o Pasta: contiene más del 30-40% de polvo.

monoglicéridos y alcoholes grasos. - - b. c. Cremas: Las cremas son preparaciones multifásicas constituidas por una base lipófila y una fase acuosa. ceras y polialquilsiloxanos líquidos. Pomadas hidrófilas: son preparaciones cuyas bases son miscibles en agua. ésteres de sorbitán. combinados. Cremas hidrófilas: en estas la fase acuosa continua es la fase acuosa. con polietileno o por aceites grasos gelificados con sílice coloidal o por jabones de aluminio o cinc. sus bases son las de las pomadas hidrófobas. d. Geles: Los geles están formados por líquidos gelificados con ayuda de agentes gelificados apropiados. grasas animales. polisorbatos y ésteres de ácido y alcoholes grasos polioxietilenados. ésteres de sorbitán y monoglicéridos. Pastas: [39] . glicéridos sintéticos. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes aceites en agua tales como jabones de sodio o de trolamina. Pueden usarse para este fin los agentes emulgentes del tipo agua en aceite. macrogolcetoestearil-éter o ésteres de ácidos grasos con macrogoles. glicerol o propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como el almidón. Las bases están constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) líquidos y sólidos. con agentes emulgentes de tipo agua en aceites.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO líquidas y líquidas ligeras. derivados de celulosa. carbómeros y silicatos de magnesio y aluminio. Pueden ser: - - Geles lipófilos (oleogeles): son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por parafina líquida. Pueden contener cantidades adecuadas de agua. Pueden ser: - - Cremas lipófilas: en estas la fase continua es la fase lipófila. Pomadas que emulsionan agua: pueden absorber mayores cantidades de agua produciendo emulsiones del tipo agua en aceite o aceite en agua dependiendo de la naturaleza de los emulgentes. aceites vegetales. tales como alcoholes grasos sulfatados. o los agentes emulgentes del tipo aceite en agua. alcoholes grasos sulfatados. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo agua en aceite tales como alcoholes de lanolina. tales como alcoholes de lanolina. polisorbatos. Geles hidrófilos (hidrogeles): son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por agua. si es necesario.

Como es soluble en glicerina (cosolvente). es decir que cuando se solubiliza se va enfriando. por lo que tarda mucho en disolverse. La crema de urea responde a la siguiente fórmula: Dp/ - Urea……………………………………………10p Excipiente absorbente c. lo que se hace es una mezcla 1:1 agua-glicerina. Podemos resumir todo a cerca de los excipientes en el esquema que acompaña a esta práctica. e. No se puede calentar porque con el calor la urea se descompone en amonio. Su calidad viene dada en la Real Farmacopea Española y hay que comprobarla cuando compro dicho producto.. En cambio. La solubilidad en agua tiene carácter endodérmico. lo que disminuye la solubilidad. Estas se usan para afecciones dermatológicas crónicas y hay tener cuidados con ellos porque pueden manchar. Se usan para afecciones dermatológicas agudas.100g H.p…………. Normalmente se extienden en una capa gruesa sobre un apósito adecuado antes de su aplicación a la piel.s. 7. que es un producto blanco cristalino e higroscópico. Éstos son menos emolientes.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Las pastas son preparaciones semisólidas para aplicación cutáneas que contienen elevadas proporciones de sólidos finamente dispersos en la base. lo que provoca que aumente la oclusividad. También provoca mayor sensación grasa. Según la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional esta es soluble en agua y en el alcohol.. que a veces aumenta la propiedad de hidratación de la capa córnea. 50g El principio activo es la urea. En el esquema si vamos para la izquierda aumenta la lipofilia. Es un producto duro y tiende a aglomerarse. Cataplasmas: Las cataplasmas consisten en una base hidrófila que retienen el calor en la que están dispersos los principios activos sólidos o líquidos. es decir se pone a partes iguales glicerina y agua. cosa que no ocurre siempre porque la cosmética ha desarrollado excipientes que palian esta sensación.a. En esta [40] .s. Esto se debe a que no se deja salir el agua de respiración. no son oclusivos y no son tan hidratantes. Crema de urea. conforme nos acercamos a la derecha los excipientes son más aceptados porque no tienen sensación y grasa y no manchan. También aumenta el carácter emoliente.

muy complejo y de naturaleza lipófila. [41] . El uso terapéutico de la ureas es a bajas concentraciones es queratolítico. una de agua y otra de glicerina. es decir se funde primero el alcohol cetílico (PF= 46-52ºC). o lo que es lo mismo una de urea. La mezcla se va enfriando y tomando consistencia de crema.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO mezcla es donde se disuelve la urea. También como viscosizantes. La mezcla de los tres productos es lipófila. el cual responde a la siguiente fórmula: Vaselina blanca…………………………86g (PF= 35-40ºC) Alcohol cetílico……………………………4g (PF= 46-52ºC) Lanolina……………………………………. Una vez que esta todo fundido se retiran del baño maría. Si hay un producto líquido se pone el último. La lanolina es un producto muy pequeño. También tiene alcohol de lana que tiene cierta hidrofilia. Una vez descrita un poco la urea vamos a hablar del excipiente absorbente. Proviene del lavado de la lana de oveja. El alcohol cetílico tienen un HLA que tiende a la lipofilia. es decir que la mezcla actúa de vehículo. que son emulgentes. que proviene de la parafina. contiene esteroles. no obteniendo una masa uniforme. es decir una parte de urea y dos de vehículo. colesterol.. Si esto ocurre se puede refundir. luego la lanolina (PF= 38-42ºC) y por último la vaselina blanca (PF= 35-40ºC). primero el sólido y luego el semisólido.10g (PF= 38-42ºC) La vaselina es un producto semisólido. Si los componentes del excipiente no están bien mezclados se van a solidificar primero los de menor punto de fusión. Tiene fase externa oleosa. se van a fundir los excipientes en orden decreciente a su punto de fusión. La temperatura de fusión tiene que ser más o menos igual a la de su punto de fusión. pero como no es hidrófobo si no que tiene un poco hacia al hidrofilia se comporta como estabilizador de fase externa oleosa. Si no me dan el punto de fusión los fundimos en función de su estado físico. a concentraciones del 5-10% es hidratante y a concentraciones mayores del 10% es queratolítico (destruye las células del estrato corneo y las va eliminando). producto que de degradación del petróleo. Este se puede mezclar con agua reteniendo gran cantidad de agua. Técnica Los excipientes se organizan según su punto de fusión. A dosis superiores del 40% y con un vendaje oclusivo se usan para levanta las uñas. etc. lipófilo e hidrófobo. Se pone en proporciones 1:2. Se tienen que fundir bien los tres porque sino no se mezclan bien. Es un excipiente de pomadas lipófilas.

lo cuales están mezclador) en la fase oleosa (excipiente) una vez que este se ha enfriado. Para calcularlo tomamos 10 gramos de excipiente y lo ponemos en el mortero. Cálculos. donde añadimos agua. 6 gramos de agua y 6 gramos de glicerina. lo que quiere decir que es un valor teórico. Una vez que tenemos preparado el excipiente preparado se interpone la fase acuosa (glicerina. pero eso es un error. por lo que siempre se expresa en tanto por ciento.8 gramos y de lanolina 7gramos. urea y agua. porque tenemos que calcular el índice de agua (10gramos) y además porque para la crema vamos a elaborar 60 gramos para que podamos dispensar la cantidad necesaria. de alcohol 2. ya que ponemos 6gramos de urea. 8.35% [42] . La fórmula de la crema antibiótica es: Dp/ Sulfato de gentamicina…………………………………0. La cantidad que tenemos que poner de cada componente del excipiente también se calcula por regla de tres y sabemos entonces que de vaselina blanca hay que poner 60.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO En el Formulario Nacional dice que se fundan todos los componentes a la vez. Esto es así porque como he dicho anteriormente hay que preparar 70 gramos.2gramos. por lo que en realidad la cantidad de excipiente no es 54 gramos sino 42 gramos. En la práctica lo que se usa es el 60-70% de este índice. Esto se hará agitando continuamente con el pistilo en el mortero. Vamos a elaborar 70 gramos de excipiente. Crema antibiótica. Para elaborar la pomada tenemos que realizar una serie de cálculos. Índice de agua El índice de agua es la cantidad de agua que retiene de forma estable 100 gramos de excipiente. Esto es así porque sino la pomada no es del 10%. Los cálculos los hacemos con regla de tres y sabemos que tenemos que poner 6 gramos de urea y 54 gramos de excipientes. La urea como ya sabemos se pone con agua y glicerina a partes iguales. ya que este proceso tiene pérdidas. Llega un momento en que no podemos mover el agua siendo el último volumen de agua el índice de agua. puesto que los valores vienen para elaborar 100gramos de crema y nosotros vamos a hacer solo 50 gramos. Al añadir el agua se va formando una emulsión de color blanco.

es decir tomar una sustancia compatible con el excipiente activo donde se disuelva bien el principio cativo. El sulfato de gentamicina se puede incorporar de varias maneras y se va a incluir en la crema una vez que el excipiente este frio. lanolina.s. También por la cantidad de agua. por lo que nos va a proporcionar emulsiones de fase externa oleosa.. Sabemos que este Neo es lipófilo y que la glicerina es acuosa. menos hidrante..5% Agua purificada c. miristato de isopropilo (ésteres grasoso) entre otros.. Preparación. que le da lipofilia. El Neo PCRR (w/o) es un producto complejo y se denomina en términos generales bases y en este caso es A/O. menos emoliente que la crema de urea. a.p………………………………………………100g El principio activo es el sulfato de gentamicina y tiene actividad antibiótica por lo que se usa para infecciones superficiales de la piel. Contiene además sustancias antioxidantes. actuando en este último caso como agentes de consistencia. El resultado final será una crema menos pringosa. Para incorpora el principio activo cuando ocurre esto. Para solucionar esto lo que se hace es empastar. Este Neo tiene ceresina. [43] . Por la elevada concentración en la que se encuentra el Neo sabemos que es una pomada. parafina líquida. que determina el tipo de emulsión. Se separan los productos oleosos de los lipófilos. Como hay componentes lipófilo e hidrófilos sabemos que es un excipiente emulsión y como el Neo es A/O la emulsión también tendrá el mismo signo. Estos ésteres se pueden eterificar o esterificar con el óxido de etileno..PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO - - Neo PCLR (w/o)………………………………………………………. pueden ser de gran variedad y pueden ser líquidos y sólidos. Este sulfato cuando se añade al excipiente puede provocare la aparición de granos porque no se disuelve bien. en el caso de que el excipiente sea lipófilo o de fase externa oleosa se utiliza parafina líquida y en el caso de que el excipiente sea hidrófilo o de fase externa acuosa se utiliza glicerina o propilenglicol. Otra cosa que se puede hacer es pulverización con intermedios. Son bases autoemulsionantes porque tienen fase externa oleosa y además porque tiene emulgentes.50% Glicerina………………………………………………………………. sorbitán sesquioleato (éster). Los ésteres graso son lipófilos. pero esto es mejor cuanto más polvo haya y más lipófilo sea.

Crema de undecilinato La crema de undecilinato responde a la siguiente fórmula: - Dp/undecilinato de zinc………………………………10% Emulsión aniónica O/A c. Hay que ir removiendo conforme añadimos la fase interna (fase acuosa). 30 gramos de Neo PLC R (w/o). El [44] . Los cálculos como siempre los hacemos con regla de tres.72p En este excipiente la fase lipófila está formada por el alcohol cetílico y la cera blanca y la fase acuosa por el propilenglicol y el agua destinada.…………………………. 3 gramos de glicerina y 26.2p Agua destilada……………………………….. Nosotros en la práctica hemos empastado con un poco de crema en el mortero.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Los productos oleosos son miscibles.15p (PF= 45-52ºC) Cera blanca…………………………………….. Para añadirlo lo hemos podido empastar con parafina o con un poco de la glicerina de la formulación. Esto se hace en una esfera de reloj y NUNCA en un vaso de precipitado. en este caso vamos a usar la Base de Beeler.a.Cálculos. para ello añadimos poco a poco la fase acuosa en la fase oleosa..……………………100% H. por lo que se funde primero el que tenga mayor punto de fusión y terminar con el que tenga menor punto de fusión o sea líquido.50gramos El excipiente que yo use puede ser el que yo quiera del Formulario Nacional siempre y cuando sea de signo O/A. Una vez que este frio añadimos el principio activo. Ambas fases se mezclan el baño.1p (PF= 61-65ºC) Propilenglicol……………………………….79 gramos de agua.21 gramos de sulfato de gentamicina. b.10p Lauril sulfato sódico………………………..s..s. 9. Nos sale que tenemos que poner 0. Vamos a preparar 60 gramos de crema. Una vez que tenemos el excipiente preparado lo dejamos enfriar un poco. Ahora mezclamos las dos fases. hay que calentar a temperatura más menos similar porque si la añadimos fría podemos provocar que algunos de los componentes de la fase oleosa se solubilicen. Una vez que tenemos fundida la fase oleosa y preparamos la fase acuosa.p . la cual está formada por la glicerina y el agua. que responde a la fórmula: • • • • • Alcohol cetílico……………………………. ya que sus puntos de fusión son elevados.

Esto tiene la ventaja de que las partículas de fase interna tiene mayor grado de pulverización habiendo una mayor estabilidad. que es la que buscamos. Este excipiente es lavable. Benzoato de metilo………. echamos la fase externa sobre la interna. Técnica. es decir primero la cera blanca y después el alcohol cetílico.p………………100g Benzoato………………………………1ml Agua purificada c.8g  Hidr.s. Se toman los componentes de la fase oleosa (fase interna) y se funden en la esfera metálica al baño maría poniendo primero el que tiene mayor punto de fusión. El resultado final es una crema suspensión porque el principio activo no está disuelto. Una vez que están todos los componentes de fase interna fundidos tenemos que añadir la fase externa. Este propilenglicol se utiliza mucho sustituyendo a la glicerina porque es menos irritante para la piel. esto es así porque conforme voy añadiendo fase externa se me va formando en función de los proporciones de las fases. Benzoato de propilo……... En este caso.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO lauril sulfato sódico tiene el signo O/A y este se disuelve en la fase externa acuosa. tras haberlo pulverizado. De este también debemos saber que el propilenglicol actúa de humectante y que favorece la dispersión. la cual se forma diluyendo el lauril sulfito sódico en el agua purificada con el propilenglicol. Ambas fases deben de estar a la misma temperatura por lo que templamos la fase acuosa.2g  Propilenglicol c.p…………100ml zinc a bajas o o El principio activo que es el undecilinato de concentraciones actúa como queratoplástico y antifúngico. Se llama técnica de inversión de fases. a. hidroxi.s. en un primer momento una emulsión A/O y conforme voy añadiendo fase externa llega un momento que las partículas de fase oleosa se unen dando lugar a una inversión de fases apareciendo emulsión O/A. En muchas ocasiones en lugar de poner agua destilada se pone agua conservadora que tiene una validez de 6 meses y que tiene la siguiente fórmula: o Solución concentrada dep. sobre el excipiente en el mortero y se van interponiendo con la ayuda del pistilo. [45] . Por último se añade poco a poco el principio activo.  Hidr.

.p………………50g o Carbopol…………………………………………. Su viscosidad es elevada.s. El ácido salicílico es el principio activo de esta fórmula.s. a. El gel que nosotros vamos a preparar está formado por los siguientes componentes y en las siguientes proporciones: Dp/ ácido salicílico…………………………………………….1% Gel hidroalcohólico de carbopol c. neutralización. Después de realizar estos cálculos sabemos que tenemos que poner 6 gramos de principio activo (undecilinato sódico) y 54 gramos de excipientes porque vamos a preparar 60 gramos de crema. lo que permitiría volcar el frasco sin que se caiga el contenido. esto es. 0. Gel Los geles son sistemas coloidales cuyas macromoléculas en determinadas condiciones (cambios de pH.5% o Trietanolamina c. a bajas concentraciones ya que a altas concentraciones es queratolítico. que se pone normalmente en cantidades suficientes al carbopol.. formando una estructura tridimensional en la cual a veces están tan entrelazadas que no se sabe cuál es la fase interna y la externa.54 gramos de cera blanca. b.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Lo que sí es una emulsión es el excipiente. o Agua purificada c. 10.1 gramos de alcohol cetílico.08 gramos de lauril sulfato sódico y 38. Este principio activo es insoluble en agua o en fase acuosa y se disuelve en las proporciones una parte de ácido salicílico en 30 partes de alcohol de 96º C.88 gramos de agua purificada.4 gramos de propilenglicol. etc.s. sabemos que hay que poner 8. es queratoplástico favoreciendo la queratinización de las células epidérmicas. esta dispersión gelifica cuando adicionamos un neutralizante que es trietanolamina.Cálculos. 1.) gelifican. Esto también ocurre con la crema antibiótica. Son preparaciones hidrofílicas que se utilizan para ejercer acción superficial. el resto del liquido será agua purificada donde dispersaremos el carbopol.. 5. Los cálculos se hacen como siempre con reglas de tres. Preparación [46] . Como sabemos que tener que poner 54 gramos de excipientes y como los valores vienen para 100 por reglas de tres.1.

50g La vaselina filante procede del petróleo.s. El ácido salicílico es un compuesto queratoplástico y se utiliza frente a la dermatitis de pañal y frente a las quemaduras. Este es un componente lipófilo.p. el cual hemos calentado previamente con agua para evitar que la vaselina cristalice al echarla. Como la fórmula tiene alcohol lo disuelvo en ese alcohol. Pasta Lassar. El polvo lo que se hace es empastarlo antes de mezclar los componentes. astringente y puede disminuir la sensación de escozor o prurito. Luego se mueve suavemente. Esto se puede hacer cambiando una pequeña cantidad de vaselina filante por parafina o con la vaselina filante. a.. La vaselina filante la tenemos que fundir al baño maría y una vez fundido echamos un tercio en el mortero donde se encuentras los componentes es polvo. Una vez que tenemos el polvo mezclado con el tercio de vaselina añadimos el resto de vaselina poco a poco y obtenemos una pasta [47] . El tamaño de partícula de los diferentes componentes debe ser bastante pequeño por lo que hay que pulverizar los componentes. los cuales han sido mezclado anteriormente..…………………. Es la base de esta fórmula semisólida y es una base sencilla.………. El almidón se usa para aumentar la absorción de agua de la pasta y el óxido de zinc es antiinflamatorio. Esto lo añadimos a un vaso donde hemos puesto anteriormente la trietanolamina y el carbopol y posteriormente añadimos el agua en cantidad suficiente para que la mezcla pese 100gramos. Se llama así porque cuando se coge hace hilos.. Una vez pulverizados los componentes los mezclamos por las reglas de las cadenas seriadas o por el procedimiento de la farmacopea.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Se disuelve el principio activo en alcohol en cantidades suficientes para disolverlo. Esta pasta está formada por los siguientes componentes y con las siguientes proporciones: - - Dp/Ácido salicílico……………………………2g Óxido de zinc ……………………aa 25g Almidón Vaselina filante c. 11.s.a. Preparación.100g H.

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO homogénea. Una vez lleno limpiamos el tubo y con la ayuda de la espátula lo cerramos. 15 gramos de óxido de zinc. 1. [48] . que es un dispositivo formado por una serie de rodillos que giran en sentido distintos a los que esta acoplados una torva de alimentación. Hay que limpiar a menudo el pistilo para que no se queden en él polvos de principio activo. que es una emulsión O/A 12.2. que son aquellos que vuelven a su forma inicial después de apretarles.8 gramos de vaselina filante. Tubos Estos pueden ser de estaño. b. siempre un poco más de los que vamos a envasar. La industria farmacéutica cuando hace pastas utiliza un refinador de pastas. Como vamos a preparar 60 gramos sabemos que tenemos que poner 1.Cálculos Como siempre los cálculos se realizan con regla de tres. Los tubos colosables tienen el inconveniente de que su llenado es difícil.2 gramos de ácido salicílico. es decir que cuando se aprieten no vuelven a su sitio. A parte de estas formas farmacéuticas semisólidas de aplicación cutánea que hemos preparados hay otra posibilidad que son los semigeles. Este cilindro lo introducimos en el tubo y una vez introducido quitamos el tapón y con la ayuda de la mano introducimos la crema no estropeando el tubo. 15 gramos de almidón y 28. que en una torva a la cual está acoplada una boca intercambiable donde se enrosca el tubo. Su ventaja es que no puede entrar aire a diferencia de los no colosables. El tubo se tiene que llenar hasta un tercio. A nivel industrial se llena con un dispositivo. Cajas Estas cajas hay que llenarlas hasta arriba y enrasarlas. llamados tubos colosables. Hay otro dispositivo que es un molino coloidal. A nivel de laboratorio para llenar estos tubos se toma un papel satinado de un tamaño superior al tubo. Una vez que tenemos la crema colocada metemos la mano por debajo del papel para hacer un rollo de un diámetro inferíos al del tubo. En la esquina donde se va a poner el tubo se pone la crema. 12. el cual se dobla hacia abajo. Envasado Estas formas farmacéuticas semisólidas se aplicación cutánea se pueden envasar en: 12. por lo que habrá que coger el tubo de tamaño adecuado. el cual se coloca en la mesa de trabajo y se deja un poco de papel encima de la mesa.

que se hará en función de sus características y del efecto terapéutico que busquemos. Su forma. tales como diluyentes. Si es necesario pueden usarse excipientes. Estos liberan el principio activo por fusión. En cuanto a la información debe ser toda la necesaria para el correcto cumplimiento por parte del paciente y sobre todo debe de ser por escrito. Hidrófobos o grasos: entre los que se encuentras la manteca de cacao o los alcoholes grasos endurecidos. los cuales liberan los principios activos por disolución. SUPOSITORIOS Los supositorios son preparaciones sólidas unidosis. lubrificantes. Otro paso es la manipulación del principio activo y el excipiente. Si el principio activo es soluble o miscible en el excipiente es fácil de preparar. adsorbentes. En el caso de la suspensión el principio activo hay que [49] . En este caso hay que informar al paciente de que la dosificación es la adecuada. Los excipientes deben de ser inocuos.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Si no disponemos de la caja adecuada. tensioactivos. Dependiendo de si el principio activo se disuelve o se dispersa podemos clasificar a los supositorios en supositorios solución o supositorios dispersión respectivamente. Estos contienen uno o varios principios activos dispersos o disueltos en una base adecuada. 13. el nombre del farmacéutico. es decir no ser demasiado frágiles o quebradizos. usamos una de mayor tamaño y se coloca la crema en punta de flecha o lo mas lisa posible con la ayuda de un plástico duro. conservantes antimicrobianos y colorantes. Identificación e información La identificación que debe de llevar la fórmula debe ser la composición de la fórmula. que puede ser soluble o dispersable en agua o que pueden fundir a la temperatura corporal. Para la elaboración de estos hay dos pasos fundamentales: - Preparación de la masa: para ello hay que elegir el excipiente adecuado. el nombre de la farmacia y su localización. tener buena tolerancia con el principio activo y una consistencia adecuada. Los excipientes de estos supositorios pueden ser: - Hidrófilo: como es la glicerina y el PEG entre otros. autorizados por la Autoridad competente. volumen y consistencia están adaptados a la administración por vía anal. pero que no disponíamos de la caja adecuada.

- Elaboración de la forma: esto puede ser por fusión o por presión. La técnica de fusión la explicaremos después cuando expliquemos la técnica de nuestros supositorios. con un punto de fusión de 35-37ºC. Supositorio de cacao Haremos tres supositorios de cacao. los cuales no solidifican a temperatura ambiente. Por último lo que hacemos es dosificamos en volúmenes. Una vez introducida vamos haciendo presión con el embolo obligando a las masa a pasar por los orificios. Es inestable. fisiológico y con acción emoliente. Polimorfo β´: es líquido y su punto de fusión es de 22-24ºC. ya que forma polimorfos: • • • Polimorfo β: es sólido. lo que es un inconveniente. Una vez fundidos estos dos tercios lo retiramos del baño maría ya añadimos el tercero. los cuales cuando están lleno se retira la placa y sacamos los supositorios. pero no debe ser demasiado pequeño porque puede ser que el principio activo precipite. Para prevenir esto se trabaja con una técnica que se llama técnica de la siembra.Es inestables.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO pulverizarlo para obtener un tamaño de partícula pequeño. Polimorfo α: es líquido y su punto de fusión es de 22-24ºC. Es una sustancia muy hidrófoba. sino que es un excipiente natural. que consiste en tomar el total de la masa y una vez pulverizada la dividimos en tres partes más o menos iguales. por lo que va a comprometer la absorción del principio activo que contenga. Es estable. Esta técnica tiene el inconveniente de que si la masa no es homogénea la dosificación no es correcta. Se tiene que enfriar en este caso en frigorífico. Si sobrepaso a calentar los 40ºC provoco que se formen los polimorfos inestables. Por presión se hace introduciendo la masa en el molde de los supositorios. [50] . Estos no tienen ningún principio activo. Su único inconveniente es su tecnología. Se toman dos tercios y se funden al baño maría en la cápsula metálica. por lo que es inocuo. lo que provoca que no me salgan los supositorios. 14.

Antes de llenar los dispositivos debemos de dejar que la masa adquiera una cierta viscosidad para evitar que los principios activos precipiten. Una vez que el supositorio se ha solidificado antes de abrir se pasa la espátula por encima del dispositivo para evitar las perdidas. [51] . pero se prepara siempre n+1. niños (1-2gramos) o adultos (más de 2gramos). ya que el tamaño de estos es distintos según si son para lactantes (0. ya que cuando se enfriad suele sufrí una contracción de volumen. siendo n el número de supositorios que tenemos que prepara. El excipiente utilizado para obtener esta fórmula no tiene ningún inconveniente tecnológico. La cantidad de manteca de cacao que ponemos a fundir depende del tipo de supositorio que vayamos a hacer. El llenado se debe hacer dejando un menisco positivo. Para el llenado. Este llenado se hace con la ayuda de una varilla. Una vez que tenemos la manteca de cacao fundida. lo primero que tenemos que hacer es parafinarlos. para ello se abren y con el dedo impregnado en parafina untamos el molde. es decir que se queden todos en un lado del supositorio.. Supositorios de paracetamol. Los supositorios de paracetamol responden a la siguiente fórmula: Dp/Paracetamol…………………………. En este caso vamos a hacer supositorios para niños por lo que necesitaremos 6 gramos. para controlar las posibles pérdidas.s. 5 sup. llenamos los moldes.p 1sup.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Esto se hace para que el tercio que se añade después actuara como núcleo de cristalización de manera que los polimorfos inestables que hayan aparecido reviertan a la forma estable. es antitérmico. El supositorio se saca apretando desde la punta hacia afuera. Esto puede hacer que sedimente. 15. ya que al aumentar la superficie de la partícula disminuiremos la velocidad de sedimentación.250mg Excipiente liposoluble síntesis c.i. El principio activo es el paracetamol. H. se presenta en forma de polvo blanco insoluble en fase oleosa. por eso debemos pulverizar el principio activo. Es una sustancia sólida que no se disuelve en el excipiente cuando está suspendido. Luego lo cerramos y sobre un papel de filtro lo ponemos boca bajo para que no se vaya toda la parafina al fondo del molde.5gramos).

Si los supositorios no están rellenos o no tienen menisco positivo cogemos excipiente y lo fundimos. echamos la mezcla a los moldes. Esto se hace porque el principio activo no tiene la misma densidad que le excipiente. tendremos tres supositorios de excipientes. Una vez pesados tomamos un supositorio blanco y lo fundimos. Una vez disperso el principio activo. Cuando estén solidificados los pesamos por separados y hacemos la media. Las fórmulas son las siguientes: a. Cuando ya hemos hecho esto. repartiéndolo también entre los tres alveolos. En nuestra práctica es igual a: [52] . Una vez solidificado el excipiente.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO La formulación de los supositorios viene en peso. fundimos otro de los supositorios blancos y lo volvemos a añadir al dispositivo. los cuales los pesamos y por separado y calculamos su media. Proceso Lo primero que hacemos es tomar la cantidad de excipiente necesaria para los supositorios (como ya sabemos n+1). Esta media es el peso de la mezcla. Para solucionar esto calculamos el factor de desplazamiento (F) y a partir de este la masa de excipiente (M) que tenemos que poner. Este excipiente lo fundimos y una vez fundido y con el molde preparado (impregnado en parafina) llenamos los alveolos del dispositivo de supositorios. Una vez fundido tomamos la cantidad de principio activo que deben llevar los tres supositorios y lo adicionamos al supositorio fundido. porque vamos a hacer supositorios blancos. Esta media corresponde al Pexcipientes. pero su dosificación es en volumen. pero repartimos la cantidad más o menso entre los tres. Ahora ya podemos calcular el valor del factor de desplazamiento y el peso de excipiente. Hacemos lo mismo con el tercer supositorio.

Antes de llenarlos tenemos que haberlos parafinado.Cálculos Tras hacer los cálculos por regla de tres. ya que estamos añadiendo una base que se unirá al ácido formando una sal. 16. este debemos disolverlo en su totalidad.a. por sus propiedades laxantes.91p Estearato…………………………………………. 4.………5 sup. peo aunque hayamos hecho cantidad para 6 solo llenamos 5. Adicionamos el principio activa fuera de baño maría poco a poco-. es el principio activo.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO El factor de desplazamiento se define como los gramos de excipientes que ocupa el mismo volumen que un gramo de principio activo. La glicerina es el componente fundamental de esta fórmula. sabemos que tenemos que poner 1. Supositorios de glicerina. El agua purificada se añade para compensar posibles pérdidas de agua que se produzcan durante el calentamiento de la glicerina. Esta impide que es supositorio sea demasiado duro.s. 3. Técnica 1.9p Agua destilada…………………………………. 5. Los supositorios de este tipo son transparentes e incoloros. ya que como siempre hacemos los cálculos para n+1 supositorio. c. Presenta el problema cuesta mucho trabajo disolverlo por lo que añadimos trietanolamina una vez que ya hayamos añadido todo el estearato. El estearato es el responsable de la solidificación de la preparación.7 gramos de excipientes. Este está en estado líquido. Se pulveriza el principio activo si es necesario. [53] . Los supositorios que se obtienen son de uso laxante de tipo mecánico porque favorecen la lubrificación de la ampolla rectal y de las heces. 2. Tomamos el peso total de excipiente y se funde al baño maría.5p H. b. Llenamos los moldes.55 gramos de principio activo y 8.. secamos los supositorios de los moldes después de que se hayan enfriado. Los supositorios de glicerina están formados por los siguientes componentes y en las proporciones siguientes: - Dp/Glicerina…………………………………….

Conforme añadimos el estearato agitamos suavemente con la varilla para que no se creen burbujas de aire en el seno de la preparación que estropeen el resultad final. 1.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO a. el cual lo hemos templado un poco para que el enfriamiento de la masa no sea brusco la contactar con el molde. Anexo 5: monografías de Fórmulas Magistrales y preparados oficinales. Sacadas de Formulario Nacional Anexo 3: monografías de principios activos. no formándose correctamente los supositorios. Calentamos la glicerina directamente en el mechero a fuego directo no calentándola demasiado porque si se calienta demasiado emite gases tóxicos. Técnica. Anexo 4: monografías de excipientes. sacadas del Formulario Nacional [54] . b. ANOTACIÓN A continuación añado una serie de anexo: - - Anexo 1: esquema de excipientes de preparaciones semisólidas de aplicación cutánea. ya que se harán huecos al solidificarse la masa. Una vez disuelto el estearato retiramos el vaso de precipitado del mechero y añadimos el agua para compensar las posibles pérdidas debidas al calentamiento de los componentes.57 gramos de agua. sacadas del Formulario Nacional. para que se vaya disolviendo en la glicerina caliente. Anexo 2: PN de elaboración de todas las fórmulas farmacéuticas que hemos realizados. Cuando estemos calentando iremos añadiendo el estearato pulverizado poco a poco. Una vez añadida el agua vertemos la masa en el dispositivo de supositorios. se evapora demasiado dando supositorios duros y además puede cambiar de color apareciendo un color pardusco. Los cálculos se hacen por regla de tres y vamos a preparar la cantidad de n+1 como siempre para subsanar las posibles pérdidas.Cálculos. por lo que vamos a necesitar 10. Si el estearato no se disuelve añadimos trietanolamina unas gotas.4gramos de glicerina. sacadas de Formulario Nacional. ya que si no los supositorios serán quebradizos.03 gramos de estearato y 0.

[55] .PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO ANEXO 1: esquema de excipientes de preparaciones semisólidas de aplicación cutánea.

Control de cambios 7.5.Método patrón 4.4.Descripción 4. [56] .Definiciones 4.3.Acondicionamiento 4.Responsabilidad de aplicación y alcance 3.1Fórmula patrón 4.Entorno 4.6.Objetivo 2.Anexos Anexo I – Control de copias Anexo II – Tabla de volumen de cápsulas Anexo III .Nomograma 1.2Material y equipo 4. Sacadas de Formulario Nacional ELABORACIÓN DE CÁPSULAS DURAS Índice 1.Controles 5. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de cápsulas duras.Registros 6.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Anexo 2: PN de elaboración de todas las fórmulas farmacéuticas que hemos realizados.

(RFE Mon. lubricantes y disgregantes. opacificantes. con o sin excipientes tales como disolventes. sin embargo. y que generalmente contienen una única dosis de un principio activo. DESCRIPCIÓN 4.1 Fórmula patrón. cuando proceda: o o o o diluyentes c. tales como tensioactivos. liberando el contenido. conservantes antimicrobianos. en las cuales uno de los extremos es redondeado y está cerrado y el otro está abierto. Las cápsulas pueden llevar inscripciones en su superficie. Nº 0016) 4. Cápsulas duras: tienen cubiertas formadas por dos partes cilíndricas prefabricadas. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de cápsulas duras. 3. colorante c. Está constituido por uno o más principios activos. El contenido de las cápsulas puede ser de consistencia sólida.s. DEFINICIONES Cápsulas: son preparaciones sólidas. es atacada por los jugos digestivos.s. En general se ajusta a: Principio activo x Excipientes. También pueden añadirse otros excipientes. El contenido no causa deterioro de la cubierta. diluyentes. Esta. absorbente c. Están destinadas a la administración oral. con una cubierta que puede ser dura o blanda y tener forma o capacidad variables.s. líquida o pastosa.s. cuya consistencia puede adaptarse por adición de sustancias como glicerol o sorbitol. edulcorantes.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO 2. colorantes autorizados por la autoridad competente y aromatizantes. lubricantes c. - Cápsulas duras nº XX [57] . Las cubiertas de las cápsulas son de gelatina u otras sustancias.

el colorante. [58] .2 Material y equipo o o o 4. obteniendo el volumen de principio/s activo/s por cápsula. el colorante en probeta graduada. En este caso. Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones. previamente desagregado (PN/L/OF/003/00). si procede.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO 4.3 Entorno o o Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC Capsulador manual.4 Método patrón Pesar (PN/L/OF/001/00) en su totalidad el/los principio/s activo/s y. Elegir el número de cápsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente necesario: Utilizando tabla de capacidades de cápsulas (Anexo II): dividir este volumen por el número total de cápsulas a elaborar. si este volumen no se corresponde con ningún tamaño de cápsula elegir el inmediatamente superior. tamizar y/o desagregar (PN/L/OF/004/00.15 de la RFE. según el método analítico de 2. Utilizando nomograma (Anexo III): gráfico en el que se representan en ordenadas. semiautomático o automático. Probeta graduada. multiplicar el volumen de cápsula elegido por el número total de cápsulas a elaborar. y/o. Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y. el/los principio/s activo/s y. 4. En este caso comprobar el peso del producto tamizado y/o desagregado. si procede. La diferencia entre este volumen y el de el/los principio/s activo/s debe ser completado con el excipiente. Espátula de goma. Si procede. el nº de cápsula y en abcisas inferiores el volumen de polvo y en diagonales el número total de cápsulas. PN/L/OF/003/00). En la tabla de volumen de cápsulas elegir el nº de cápsula. si procede. el colorante. Mezclar (PN/L/OF/002/00).9.

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Llevar el volumen aparente medido en el punto 4 hasta que corte con la diagonal del número total de cápsulas a elaborar (puntoA).9. Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: .5). Mezclar el volumen total de polvos hasta homogeneización (PN/L/OF/002/00) Llenar las cápsulas en capsulador. 4. Si este punto A coincide con un tamaño de cápsula.Evaluación de los caracteres organolépticos.Ensayo de disgregación (RFE 2. además se realizarán: . este sería el número de cápsula adecuado.1).5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado.Control de uniformidad de masa (RFE 2.Aquellos controles que por las características de los principios activos requiera cada formulación específica. Si el punto de corte no coincide con ningún tamaño de cápsula (nº de cápsula) se continua la vertical hasta la primera horizontal que representa el tamaño de cápsula inmediatamente superior (punto B). En caso de elaborar lotes. .Control microbiológico (RFE 5.9. el volumen de excipiente necesario está representado por la distancia entre el punto B y el punto B’ (intersección de la diagonal del número total de cápsulas a elaborar con la horizontal del tamaño de cápsula calculado). . Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren en la Real Farmacopea Española. 5.Evaluación de los caracteres organolépticos. Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cápsulas. y no necesitaríamos excipiente. . REGISTROS 6. CONTROL DE CAMBIOS [59] .1.6 Controles Fórmula magistral: . En este caso. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. atendiendo a las especificaciones particulares de cada formulación. 4.4).

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Versión nº Cambios realizados Fecha 7. [60] .ANEXOS ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha ANEXO II TABLA DE CAPACIDADES Y TAMAÑOS DE CÁPSULAS (facilitada por el fabricante).

Responsabilidad de alcance 3. Definiciones 4. Objetivo 2. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de emulsiones.2 4. 2.3 4.6 1.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO ANEXO III NOMOGRAMA (facilitado por el fabricante).1 4. ELABORACIÓN DE EMULSIONES Índice 1. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de emulsiones.4 4. [61] . Registros 6. Descripción Fórmula patrón Material y equipo Entorno Método patrón Acondicionamiento Controles 5. Control de cambios 7.5 4. aplicación y 4. Anexos Anexo I – Control de copias.

En general se ajusta a: EMULSIÓN O/A Principio activo Excipientes: Fase grasa Fase acuosa Emulgente 10-30 % 60-85 % < 10 % 10-50 % 40-85 % ≤ 10 % x% EMULSIÓN A/O x% * Nota: En caso de utilizar una base autoemulsionable. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. El tamaño de partícula de la fase interna varía entre 0. Material y equipo. DESCRIPCIÓN 4. 4. son líquidas. Sistema de producción de calor. de dos fases inmiscibles.2. Entorno. 4. donde ambas. DEFINICIONES • Emulsión: sistema disperso.3. estabilizado mediante la adición de un agente emulgente adecuado. La IUPAC. la fase interna y la externa. Fórmula patrón. define una emulsión como un líquido que contiene gotas líquidas y/o cristales líquidos dispersos. • Humedad relativa: ≤ 60 % [62] .1. seguir las instrucciones del fabricante.5 y 100 µ m.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO 3. 4. • • Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.

Calentar la fase acuosa a la misma temperatura que la fase oleosa... proceder a estabilizar el sistema mediante agitación moderada durante toda la fase de enfriamiento. y reunirlos en un mismo recipiente o reactor en función del tamaño del lote a preparar. bajo agitación moderada para asegurar su homogeneidad... 4.. 3. B) Si se precisa calentar..... vaselina [63] .... 5.. dependerá de las características de cada formulación.. La velocidad de adición..PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO • Temperatura: 25 ± 5 ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones. las características del sistema emulgente lo permiten...... propilenglicol... los componentes termolábiles o volátiles (principios activos y excipientes) tanto de la fase acuosa como de la oleosa. A) Si la totalidad de los componentes de la fórmula son fluidos a temperatura ambiente y. se puede proceder a la emulsificación a temperatura ambiente.En los procesos de emulsificación en caliente. Calentar la fase oleosa como mínimo a la temperatura de fusión del componente con punto de fusión más elevado... 7. Método patrón.. Emulsificar por adición de la fase acuosa sobre la oleosa.... velocidad de agitación y tipo de agitación empleada.. Proceder según lo descrito en el punto 6 del presente procedimiento. bajo agitación moderada para garantizar su homogeneidad. 8... 2.. 6..... 1. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase acuosa y reunirlos en otro recipiente.. incluidos los emulgentes.. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase oleosa. deberán adicionarse a la emulsión al final del proceso de enfriamiento..4. duración.... Incorporación del principio activo: • Principios activos termolábiles o insolubles en la fase externa: disolverlos o dispersarlos en el mínimo volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada (glicerina. 4.

Control microbiológico (RFE 5.Determinación de extensibilidad. además se realizarán los siguientes: . • Fórmula magistral: . Acondicionamiento. . Principios activos liposolubles no termolábiles: disolverlos en la fase grasa.4).35 ºC. control de pH. . según procedimiento PN/L/CP/001/00. [64] . Controles.En caso de emulsiones O/A. • • Principios activos hidrosolubles no termolábiles: disolverlos en la fase acuosa. • Si se elaboran lotes. etc. Determinación del signo de la emulsión.6. incorporándolos cuando la temperatura de la emulsión haya descendido a unos 30 .). Proceder al acondicionamiento de la emulsión.1. según procedimiento PN/L/CP/003/00.5. 4. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.Verificación del peso. . El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la emulsión que contiene. según las especificaciones particulares de cada formulación. según procedimiento PN/L/CP/002/00.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO líquida.Evaluación de los caracteres organolépticos. 9. Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la fórmula en reposo durante un corto espacio de tiempo. • Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: . 4. en el caso de una emulsión en caliente.Evaluación de los caracteres organolépticos.

5.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número Nombre de copia Cargo Firma Fecha [65] . REGISTROS 6.

Método patrón 4.Entorno 4.Controles 5.Definiciones 4.Responsabilidad de aplicación y alcance 3.5.2.Material y equipo 4.3.Fórmula patrón 4.Acondicionamiento 4.1.6. OBJETIVO [66] .4.Objetivo 2.Descripción 4.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO ELABORACIÓN DE SOLUCIONES Índice 1.Control de cambios 7.Anexos Anexo I – Control de copias 1.Registros 6.

viscosizantes........ Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados......... x % Solvente ..2 Material y equipo Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.3 Entorno Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran [67] ..1 Fórmula patrón Principio activo . de dos o más sustancias. Sistema de producción de calor.. 4... Filtro adecuado. 2...... • 4.. corrector de sabor y/o color........ 4. antioxidantes.. En función de cada formulación... química y físicamente homogénea. cosolventes.. Solución líquida: solución en la que el solvente es líquido y el soluto es sólido o líquido..PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Definir el procedimiento para la elaboración de soluciones líquidas no estériles..... pueden formar parte de la preparación otros componentes como: conservantes. DEFINICIONES A los efectos de lo recogido en este procedimiento se entiende por: • Solución: mezcla. 3... RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de soluciones líquidas no estériles..........s.... c. DESCRIPCIÓN 4. etc.

La velocidad de disolución del principio activo puede aumentar calentando. si procede. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 4.6 Controles • Fórmula magistral: . como antioxidantes. • Formula magistral tipificada y preparados oficinales: . 4. agitando hasta su completa disolución.4 Método patrón 1. En caso necesario. Pesar (PN/L/OF/001/00) o medir todos los componentes de la fórmula. 4. los conservantes y otros componentes minoritarios. 6. Completar hasta el volumen total especificado en la fórmula.Evaluación de los caracteres organolépticos. Si el principio activo es termolábil. 5. El tipo de envase utilizado debe ser compatible con la solución que contiene. 7. 3.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado. los viscosizantes. con el resto del solvente. Adicionar lentamente. siempre que este aumento de temperatura no afecte a la estabilidad del producto. Añadir lentamente. 2. Si el principio activo es insoluble en el solvente incorporarlo previamente disuelto en un cosolvente de polaridad adecuada. filtrar la solución con el filtro adecuado. [68] .PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO otras condiciones. 4. Debe obtenerse una solución de aspecto homogéneo.Evaluación de los caracteres organolépticos .Verificación del peso y/o volumen. añadirlo en frío. Reunir 3/4 partes del solvente con el principio activo agitando hasta disolución. atendiendo a las especificaciones de cada formulación. si procede y bajo agitación. correctores de color y/o sabor.

según procedimiento PN/L/CP/001/00.Control microbiológico (RFE 5. Determinación de la limpidez y del grado de opalescencia (RFE Determinación de la densidad relativa (RFE 2. Determinación del pH.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO • Si se elaboran lotes.1. 2.5).2.2.2). CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número Nombre de copia Cargo Firma Fecha [69] .4). REGISTROS 6.1). 5. además se realizarán los siguientes: - Determinación del grado de coloración (RFE 2.2. Cuando proceda se completará con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. - .

3.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO ELABORACIÓN DE POMADAS Índice 1.Descripción 4.1.Fórmula patrón 4.Responsabilidad de aplicación y alcance 3.Material y equipo 4.Método patrón 4.4.Controles 5.Registros [70] .6.5.Objetivo 2.Definiciones 4.Acondicionamiento 4.Entorno 4.2.

ceras y polialquilsiloxanos líquidos. Las bases están constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) líquidos y sólidos. parafina. aceites vegetales. Pomadas hidrófilas Son preparaciones cuyos excipientes son miscibles con agua. grasas animales. glicéridos sintéticos.Control de cambios 7. DESCRIPCIÓN 4. 2.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO 6. alcoholes de lanolina. (RFE Mon. parafina líquida.1 Fórmula Patrón [71] . OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de pomadas. Pueden contener cantidades adecuadas de agua.Anexos Anexo I – Control de copias 1. ésteres del sorbitano. Las sustancias que se emplean con más frecuencia en la formulación de pomadas son vaselina. a las cuales se incorporan emulgentes del tipo agua en aceite tales como lanolina. Pomadas que emulsionan agua Pueden absorber mayores cantidades de agua. Sus bases son las de las pomadas hidrófobas. Pueden ser: Pomada hidrófoba Normalmente no pueden absorber más que pequeñas cantidades de agua. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de pomadas. 3. DEFINICIONES • Pomada: preparación que consta de una sola fase en la que se pueden dispersar sustancias sólidas o líquidas. monoglicéridos y alcoholes grasos. Nº 0132) 4.

... Emulgente tipo agua en aceite …….......s. 3. Mezcla de macrogoles …….... 4.. calentando como mínimo a la temperatura del componente con mayor punto de fusión.4 Método patrón 1......3 Entorno Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones...... Excipiente hidrófobo......... Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes.. c....s... c................. c..Principio activo .. c............. Si el principio activo es termolábil la incorporación se debe hacer en frío..... [72] .s..PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Pomadas hidrófobas .. Excipiente hidrófobo ... 2..2 Material y equipo Agitador mecánico con/sin calefacción o manual....... c..s.. bajo agitación moderada para asegurar la homogeneidad.Principio activo ...................Principio activo . Pomadas hidrófilas ....... Fundir conjuntamente todos los componentes (excepto el principio activo)....s...s.....s........ 4............ 4....... Sistema de producción de calor. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.. Adicionar bajo agitación el principio activo hasta conseguir su correcta dispersión en la mezcla obtenida en el punto 2.. c........... Pomadas que emulsionan agua ... c......

5.Control microbiológico (RFE 5. • • Si se elaboran lotes. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pomada que contiene. Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: . . además se realizarán los siguientes: Determinación de la extensibilidad según procedimiento.6 Controles • Fórmula magistral: .Evaluación de los caracteres organolépticos. 4. REGISTROS 6.1. deberán solubilizarse en solventes de polaridad adecuada y dispersarlos posteriormente. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 4.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO 4. no sea posible la incorporación directa a la fase 2.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento de la pomada según las especificaciones de cada formulación. CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados [73] Fecha . .4) Cuando proceda se completará con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. PN/L/CP/003/00.Verificación del peso.Evaluación de los caracteres organolépticos. 5. Aquellos principios activos que por sus características.

Responsabilidad de aplicación y alcance 3.Objetivo 2.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha ELABORACIÓN DE GELES Índice 1.Definiciones [74] .

Nº 0132) 4.3.Descripción 4. carbómeros y silicatos de magnesio y aluminio. DEFINICIONES • Gel: preparación semisólida formada por líquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes apropiados. glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como almidón.4.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO 4.Anexos Anexo I – Control de copias 1. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de geles.1 Fórmula patrón En general se ajusta a: [75] .Acondicionamiento 4. 2. derivados de la celulosa. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de geles.Control de cambios 7.6.Material y equipo 4. (RFE Mon. Podemos diferenciar: Geles lipófilos Los geles lipófilos (oleogeles) son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por parafina líquida con polietileno o por aceites grasos gelificados con sílice coloidal o por jabones de aluminio o zinc. Geles hidrófilos Los geles hidrófilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas bases generalmente son agua.5.Entorno 4.Método patrón 4.Fórmula patrón 4.2.1.Registros 6. 3. DESCRIPCIÓN 4.Controles 5.

c.. • los principios activos solubles...2 Material y equipo.... Dejar reposar el tiempo suficiente hasta la total imbibición del diluyente. 4...... x % Regulador de pH (si procede) ... *Nota: En caso de utilizar geles semielaborados.. Agitar evitando la incorporación de aire. 4....... 4. Diluyente .s... 5. hasta obtener un gel uniforme..... .... Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones............PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Principio activo ...... [76] . Incorporación del principio activo: • Siempre que sea posible se incorporará disuelto en el diluyente antes de Si no es así. Dispersar el gelificante en parte del diluyente por toda la superficie. x % Excipientes: o o o Gelificante/s..... evitando la formación de grumos.....s.... 2.... Agitador mecánico con/sin calefacción o manual....4 Método patrón........ Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados....... seguir las instrucciones del fabricante.. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes.. incorporar el resto de diluyente con elaborar el gel.3 Entorno........ 4....p... 3.......... c.. 1.................. una vez formado el gel.....

Controles. agregar la sustancia reguladora del pH si procede. •Fórmula .PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO • Si son insolubles en el diluyente. temperatura se especificarán en cada formulación en concreto. . de extensibilidad. según procedimiento Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española.Evaluación de los caracteres organolépticos.Verificación del peso.5 Acondicionamiento. . CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha [77] .4). 7. 6. Proceder al acondicionamiento del gel. 4. •Fórmula magistral: magistral tipificada y preparados oficinales: . disolverlos o dispersarlos en el mínimo volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada.Control microbiológico (RFE 5.Evaluación de los caracteres organolépticos. ajustando al pH deseado y controlándolo según procedimiento de medición de pH (PN/L/CP/001/00). además se realizarán los siguientes: .6. La velocidad.Determinación PN/L/CP/003/00. . El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con el gel que contiene. 4. 5. tiempo de agitación. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.Control de pH según procedimiento PN/L/CP/001/00. 8. En caso de que sea necesario para la gelificación. según las especificaciones particulares de cada formulación. •Si se elaboran lotes.1. REGISTRO 6.

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha [78] .

...2..1.6.....s.Acondicionamiento 4....Descripción 4.... DESCRIPCIÓN 4. DEFINICIONES • Pasta: preparación semisólida para aplicación cutánea que contiene elevadas proporciones de sólidos finamente dispersos en la base.....Entorno 4..Registros 6. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de pastas. x % activo ......Control de cambios 7.Controles 5.... Excipiente Pastas grasas Principio [79] ..5.Material y equipo 4........Método patrón 4.. c..... 2.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO ELABORACIÓN DE PASTAS Índice 1. c.. Nº 0132) 4. lipófilo...4..... OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de pastas.1 Fórmula patrón Pastas acuosas Principio activo..Anexos Anexo I – Control de copias 1.... 3.3. x % Agente higroscópico ..s. (RFE Mon.Fórmula patrón 4.Definiciones 4..Objetivo 2...Responsabilidad de aplicación y alcance 3..

.. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.....s... 4......3 Entorno Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.. 4.. etc. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparación.....s. 4. A) Pastas acuosas: 1.2 Material y equipo Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.. Mezclar en un recipiente adecuado (según procedimiento mecánico o manual) el principio activo y el absorbente y empastar con el agente higroscópico... c. Sistema de producción de calor.... c...... 2...... se especificarán en cada formulación.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Absorbente...... 4. 3.....s... La velocidad.s.... Disolver el conservante en el agua purificada (calentar si es necesario en función de la solubilidad del conservante). Incorporar lentamente esta solución de conservante a la mezcla preparada en el paso 1.. Agua purificada .............. c....4 Método patrón 1... tiempo de agitación. Conservante ..... B) Pastas grasas: [80] ...... ........... Absorbente... Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. c....

• Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: .Verificación del peso. se especificarán en cada formulación.Evaluación de los caracteres organolépticos. Fundir el excipiente liopófilo calentando a la temperatura de su grado de fusión.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento de la pasta según las especificaciones de cada formulación. incorporarla lentamente sobre el principio activo. 3. 4. se recomienda calentar previamente el recipiente que se vaya a utilizar. La velocidad. empastar directamente el absorbente con el excipiente lipófilo. Incorporación del principio activo: • Mezclar el principio activo en el recipiente adecuado (ej. Para evitar la rápida solidificación del excipiente lipófilo. . Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO 1. además se realizarán los siguientes: [81] . El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pasta que contiene.6 Controles • Fórmula Magistral: . • Si se elaboran lotes. tiempo de agitación. 4. 2. y una vez fría la mezcla.: mortero de porcelana) con el absorbente y empastar con el excipiente lipófilo. La velocidad. tiempo de agitación.Evaluación de los caracteres organolépticos. se especificarán en cada formulación. • Si el principio activo es termolábil. etc.

CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha de la extensibilidad según procedimiento ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha [82] . REGISTROS 6.1. . 5.Control microbiológico (RFE 5.4) Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO .Determinación PN/L/CP/003/00.

Agente floculante . [83] .Humectante ...... DESCRIPCIÓN 4.Acondicionamiento 4.... OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de suspensiones...... 3...Definiciones 4.Fórmula patrón 4... c.s...Objetivo 2.. c..1 Fórmula patrón..s. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de suspensiones. VIscosizante.....1...Entorno 4.......... x % ........Registros 6. si procede......Control de cambios 7...........2............... En general se ajusta a: Principio activo...... si procede....PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO ELABORACIÓN DE SUSPENSIONES Índice 1. c.....Método patrón 4... dispersadas en un líquido (medio dispersante)........4. 2.3.......Material y equipo 4..6.Controles 5..Anexos Anexo I – Control de copias 1.. DEFINICIONES • Suspensión: sistema disperso heterogéneo constituido por partículas de un sólido insoluble (fase dispersa) de tamaño de partícula mayor de 0..............s...Responsabilidad de aplicación y alcance 3.........Descripción 4..1 µ m. 4..5.

si procede.s.. la cantidad de agua purificada especificada en la formulación... aromas. los viscosizantes. reguladores de pH... 4.. floculantes.. [84] . Atemperar la solución obtenida en el punto 3. 3. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes de la fórmula. parte de la formulación son: corrector de sabor. 2... Método patrón. los conservantes.3 Entorno... Homogeneizar la suspensión obtenida mediante agitación.. hasta 25-30 ºC.. redispersantes. 5..2 Material y equipo... si procede. 6. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. añadir lentamente bajo agitación el agente humectante y el/los principio/s activo/s..) En función de cada formulación otros componentes que pueden formar etc. (Agua purificada. 4.. el agente floculante.. si procede.. 8. Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.. Humedad relativa ≤ 60% Temperatura: 25 ± 5 ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones..PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Medio dispersante . 4. Añadir a la fase anterior. Calentar... Adicionar lentamente.. Incorporar el resto de los componentes de la suspensión y enrasar la preparación.. Alcanzada esta temperatura. Sistema de producción de calor. etc.. conservantes. Agitar hasta su completa disolución.. sin presencia de producto aglomerado.... si procede. 1. antioxidantes.. Añadir lentamente y bajo agitación... c. 7. Debe obtenerse una dispersión de aspecto homogéneo.4.. bajo agitación. 4.

4). 6. • Si se elaboran lotes.1.5).2. -Determinación del pH .Controles.2. Cuando proceda se completará con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española.5. según las especificaciones particulares de cada formulación. 4. Proceder al acondicionamiento de la suspensión. -Control microbiológico (RFE 5.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO 9. -Determinación de la densidad relativa (RFE 2. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la suspensión que contiene. CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha [85] . además se realizarán los siguientes: -Determinación de la velocidad de sedimentación. REGISTROS.Evaluación de los caracteres organolépticos. • Fórmula magistral: . -Determinación de la viscosidad (RFE 2.según procedimiento PN/L/CP/001/00.8).6. 5. Acondicionamiento. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. • Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: -Evaluación de los caracteres organolépticos. 4. -Verificación del peso o volumen.

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO 7. ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha [86] .

[87] .PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Anexo 3: Monografías de principios activos. sacadas de Formulario Nacional.

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [88] .

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [89] .

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [90] .

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [91] .

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [92] .

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [93] .

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [94] .

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [95] .

[96] . sacadas del Formulario Nacional.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Anexo 4: Monografías de excipientes.

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [97] .

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [98] .

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [99] .

sacadas del Formulario Nacional [100] .PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO Anexo 5: Monografías de Fórmulas Magistrales y preparados oficinales.

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [101] .

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [102] .

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO

[103]

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO

[104]

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO

[105]

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [106] .

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [107] .

PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO [108] .

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