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Profesor: Fran

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Alumno: Is

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CONOCIENDO LA FARMACOPEA Y
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LEY GENERAL DE SALUD

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“CONOCIMIENTO Y MANEJO DE LA FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS FEUM”
Según la FEUM define los siguientes conceptos:

Forma Farmacéutica:

Es la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un

medicamento y facilitar su dosificación y administración.
Otros insumos para la salud, como los remedios herbolarios y algunos
dispositivos médicos, también se presentan en las formas farmacéuticas aquí
descritas.

Marbete o etiqueta:

Es obligatorio que todos los medicamentos y materias primas que se utilizan en

su fabricación estén etiquetados correctamente, siguiendo 10 establecido en
las normas correspondientes y/o las disposiciones emitidas por las autoridades
oficiales competentes

Peso constante:

La expresión “hasta peso constante” significa que la incineración o el secado

debe continuarse el tiempo necesario para que dos pesadas consecutivas no
difieran en más de 0.5 mg por gramo. La segunda pesada debe efectuarse
después de un nuevo periodo de desecación de 1 h o de calcinación de 15 min.

Solubilidad:

Siempre que se menciona la solubilidad, debe entenderse que es el grado de

disolución de un polvo dentro de 30 min en un disolvente a la temperatura de
25 °C, con agitación vigorosa durante 30s a intervalos de 5 min. Esta propiedad
se expresa con los siguientes términos:

El término “parcialmente soluble” se utiliza en el caso de una mezcla en la que

solo una parte de sus componentes se disuelve. Para los casos de solubilidad
de un líquido en otro liquido citados, la tabla anterior es aplicables
considerando la densidad del soluto. El término “miscible” se utiliza para
describir un líquido que es miscible en todas las proporciones con el disolvente
indicado.

Sustancia de referencia:

A finales del siglo XVIII aparecieron en Inglaterra las primeras medicinas de

patente. Desde entonces, y en forma paralela se ha avanzado mucho tanto en
su producción como en su control de calidad.

Las primeras sustancias de referencia oficiales, fueron las utilizadas para los
análisis biológicos en la Farmacopea de los Estados Unidos, X Revisión 1926.

Su número ha aumentado considerablemente desde entonces y ahora su uso

se ha extendido en forma tal que la mayoría de las monografías oficiales las
requieren ya sea para ensayos de identificación, pureza o determinación
cuantitativa.

La Organizaci6n Mundial de la Salud, en su reuni6n del 25 al 27 de septiembre

de 1980, definió las sustancias farmacéuticas de referencia como productos de
uniformidad reconocida, destinados para utilizarse en comprobaciones
analíticas físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se
comparan con las de la sustancia en examen.

Las sustancias farmacéuticas de referencia, poseen un grado de pureza

correspondiente al empleo al cual se destinan.

Las sustancias de referencia (SRef) se establecen con la colaboraci6n de

laboratorios oficiales y/o privados, quienes realizan estudios simultáneos
apoyándose en un protocolo analítico previamente establecido; dando como
resultado, productos de alta calidad plenamente identificados y valorados.
Todas las SRef que se distribuyen deben acompañarse de su certificado de
análisis respectivo.

La metodología analítica actual requiere, muchas veces, de materiales y equipo

sofisticado para facilitar la precisión y rapidez del procedimiento utilizado. Dado
que dicha metodología involucra procedimientos que se basan en mediciones
relativas, día con día, aumenta la importancia del uso de SRef.

Las SRef, requieren un almacenamiento y manejo estrictos a fin de obtener

resultados confiables en su utilización. Deben ser almacenadas en sus envases
originales perfectamente cerrados y a temperaturas y humedades de acuerdo a
lo indicado en la etiqueta o certificado.

En las determinaciones cuantitativas, por 10 general se utilizan cantidades

pequeñas de las SRef, por lo que en su empleo se deben seguir las
precauciones acostumbradas para pesar cantidades inferiores a 50 mg y si
fuera necesario para la preparación, medición y dilución de soluciones
volumétricas de baja concentración. En cuanto al tratamiento previo al que
deba someterse la SRef, deben seguirse las indicaciones contenidas en la
etiqueta o certificado analítico de la misma.

La operación de secado nunca se hará en los envases originales, sino que de

estos se pasara una cantidad suficiente a otro recipiente en donde se efectuara
el secado. Cuando sobre material, se deberá desechar y nunca se mezclara
con el resto de la SRef, contenida en el fiasco original.

Cuando una monografía de la FEUM hace referencia a una SRef-FEUM,

deberá utilizarse la sustancia de referencia establecida por la FEUM. Cuando la
sustancia de referencia que se cite en la monografía no esté disponible por
parte de la FEUM podrá utilizarse una sustancia de referendo establecida o
avalada por entidades oficiales nacionales o reconocidas internacionalmente, si
el propósito de uso de dicha sustancia corresponde al del análisis en el que se
va a utilizar.

Denominación genérica:

Nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido,

que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y
aceptado por la autoridad sanitaria. La denominación genérica o nombre
genérico corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional
recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La lista incluye el nombre genérico y otros nombres con los que también es
conocido. Se indica con una flecha (~) el Nombre genérico que se debe
consultar. Esta lista también incluye, siempre que sea posible, formula
condensada y numero de CAS. En el caso de Nombres Genéricos que pueden
ser conocidos con otros nombres, se indicara con un asterisco (*).

En la concordancia con los nombres indicados en los titulos de las monografias

de la FEUM, existen dos excepciones por uso local:

 El yodo y sustancias derivadas, cuyas denominaciones genéricas inician

con "i", pero en las monografías inician con "y" (ye). Ejemplos:
iotalamato, ácido iocetamico.
 El grupo de medicamentos cuya denominación genérica contiene una
"r", pero en las monografías contienen "IT". Ejemplos: daunorubicina,
epirubicina, doxorubicina.

Envases primarios:

Es obligatorio que todos los medicamentos y materias primas que se utilizan en

su fabricación estén etiquetados correctamente, siguiendo lo establecido en las
normas correspondientes y/o las disposiciones emitidas por las autoridades
oficiales competentes.

2. ¿Cuáles son los capítulos del apartado de soluciones y reactivos?

Volumen I, pagina 49.

3. Explica que es un método general de análisis (MGA)

Los métodos generales de análisis (MGA) establecen la metodología analítica

para identificar y valorar sustancias, así como pruebas limite y análisis oficiales,
sobre los cuales se basan las monografías contenidas en la FEUM.

4. Identifica el nombre de los siguientes MGA y anota el

fundamento/explicación para cada uno:

MGA 0111:

PRUEBA LIMITE DE ARSENICO

Esta prueba se basa en la secuencia de dos reacciones químicas cuantitativas

llevadas a cabo bajo condiciones establecidas, a partir del arsénico contenido
en un producto dado.

En la primera reacción, el arsénico, en presencia de hidrogeno, forma arsina.

En la segunda reacción, la arsina así formada, reacciona con una SR de

dietilditiocarbamato de plata, formándose un compuesto colorido, el cual es
valorado por espectrofotometría.

En medio acido el arsénico se reduce a arsina por el zinc; Ia arsina reacciona

con dietilditiocarbamato de plata formando un complejo soluble de color rojo
que es proporcional al contenido de arsénico en la muestra, el cual es valorado
por espectrofotometría visible.

Hay dos métodos para la cuantificación, el método I para materiales

inorgánicos y el método II para orgánicos.

MGA 0121:

ASPECTO DE LA SOLUCION

Este método se basa en la comparación visual de la claridad u opalescencia de

la muestra en solución contra patrones de referencia bajo condiciones
establecidas.
MGA 0161:

LIMITE DE CLORUROS

Esta prueba de basa en la reacción de precipitación de los cloruros presentes

en una muestra dada con una solución de nitrato de plata, produciendo un
precipitado de color blanco de cloruro de plata, el cual se compara visualmente
contra el precipitado producido por una cantidad conocida de cloruros.

MGA 0181:

COLOR DE LA SOLUCION

EI método se basa en la comparación visual del color de la muestra en

solución, contra patrones de referencia en un intervalo colorido específico, bajo
condiciones establecidas. EI color que presenta la muestra, de acuerdo al
método que indique la monografía individual, estara dentro del intervalo cafe-
amarillo-rojo.

Una solución se considera incolora si su aspecto es el mismo que el del agua o

del disolvente utilizado para reconstituirla o no más intensa que la soluci6n de
referencia B9.

Recomendaciones especiales

a) Los tubos para comparación de color deben ser tubos Nessler.

b) Las soluciones volumétricas e indicadoras, se preparan como se indica en

los capítulos Soluciones volumétricas (SV) y Soluciones indicadoras (S1),
respectivamente.

MGA 0251:

DENSIDAD RELATIVA

La determinación de la densidad se basa en la relación de la masa de la substancia a 20°C y la

masa de un volumen igual de agua a la misma temperatura.

MGA 0471:

TEMPERATURA DE FUSION

La temperatura de fusión de un sólido, se define como el intervalo o como un valor especifico

de temperatura, en el cual, el sólido se colapsa y funde por completo, o bien, es la definida
para sustancias incluidas en las clases II y III, según se indica en los párrafos correspondientes
de este capítulo.
MGA 0561:

METALES PESADOS

Esta prueba se utiliza para determinar el contenido de impurezas metálicas que son coloreadas
por el ion sulfuro, bajo las condiciones aquí especificadas. La determinación se realiza por
comparación visual de la muestra con un control preparado a partir de una solución estándar
de plomo. El contenido de impurezas metálicas no deberá exceder el límite de metales
pesados especificado en la monografía individual, en función del porcentaje (en peso) de
plomo.

Nota: las sustancias que generalmente responden a esta prueba son: plomo, mercurio,
bismuto, arsénico, antimonio, estaño, cadmio, plata, cobre y molibdeno. El método I se emplea
para sustancias que dan preparaciones transparentes e incoloras bajo las condiciones
específicas de la prueba. En caso de no indicar otra cosa en la monografía individual, utilizar el
método I.

MGA 0670:

PERDIDA POR IGNICION

Este procedimiento tiene la finalidad de determinar el porcentaje de la muestra en estudio que

se volatiliza bajo las condiciones específicas.

MGA 0671:

PERDIDA POR SECADO

El procedimiento descrito a continuación se usa para determinar en una

muestra, la cantidad de materia volátil de cualquier naturaleza que se elimina
bajo condiciones específicas.

MGA 0701:

MEDICION DEL pH

La escala de pH es una serie de val ores que representan convencionalmente

la concentración de iones hidrogeno en una solución acuosa. Originalmente fue
definida como:

pH = -log[H+]

Expresando la concentración de iones hidrogeno en moles/litro. Esta definición

se ha actualizado y ahora se define al pH como la actividad del ion hidrogeno:

pH = -logaH

Internacionalmente se ha aceptado definir operacionalmente al pH a partir del

Potencial o Fuerza Electromotriz (E) de una celda de medición especifica.
Dicha celda asigna valores de pH a materiales de referencia -patrones
primarios o secundarios-, y establece el pH de la muestra a analizar empleando
la ecuación de Nernst.

Dónde:

pH: Valor de pH a determinar de la preparación de la muestra.

pHs: pH de la preparación de referencia.

E: Potencial, expresado en volts, de la celda conteniendo la muestra a

determinar (solución de prueba).

Es: Potencial de la celda de la solución de referencia (pH conocido).

k: Cambio del potencial, expresado en volts, por el cambio en una unidad de

pH.

MGA 0721:

PRUEBA LÍMITE DE PLOMO:

El método se basa en la comparación visual de la intensidad del color del

complejo obtenido al hacer reaccionar con ditizona el plomo contenido como
impureza, en un producto dado, bajo condiciones establecidas.

MGA 0861:

PRUEBA LÍMITE DE SULFATOS:

Esta prueba se basa en la reacción de precipitación entre los sulfatos libres,

presentes en una muestra dada, y una solución de cloruro de bario,
produciendo un precipitado de color blanco de sulfato de bario, el cual se
compara, en forma visual contra la precipitación producida por una cantidad
conocida de sulfatos.

5. Investigar las siguientes monografías en la farmacopea (nombre de la

monografía y pruebas):

Monografía de un fármaco solido:

Monografía de un fármaco liquido:

Monografía de un preparado farmacéutico en cápsulas:

Monografía de un preparado farmacéutico en tabletas

Monografía de un preparado farmacéutico en suspensión

Monografía de un preparado farmacéutico en solución inyectable

Monografía de un preparado farmacéutico en supositorio

Monografía de un preparado farmacéutico en crema

Monografía de un producto biológico

“CONOCIMIENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD”

1. Defina: medicamentos, fármaco, materia prima, aditivo y materiales de
acuerdo a la Ley General de Salud Capítulo IV, Artículo 221, Fracciones I, II, III,
IV y V.

Medicamentos; Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o

sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se
presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad
farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

Fármaco; Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna

actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas,
químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y
que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de
un medicamento:

Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboración

de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos;

Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos

y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus
características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o
aceptabilidad, y

Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los

medicamentos.

2. Como se clasifican los medicamentos de acuerdo al Artículo 224 de la Ley

General de Salud.

Los medicamentos se clasifican:

 Por su forma de preparación en:

Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un

médico,

Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y

Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas

autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria
químico-farmacéutica.
  Por su naturaleza:

Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o

sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se
presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad
farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre
registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
medicamentos alopáticos,

Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o

sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea
elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros
países u otras fuentes de información científica nacional e internacional, y

Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado

de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una
planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y
esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y
seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o
internacional.

3. En que capítulo, que artículo y que fracción se consideran los Medicamentos

que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en
otros establecimientos que no sean farmacias.

CAPITULO IV. Artículo 226, fracción VI.

4. Localizar en la Ley General de Salud, en que Capítulo y en que Artículo,

habla de estupefacientes y substancias psicotrópicas.

CAPITULO IV. Artículo 227 Bis; CAPITULO V y CAPITULO VI.

5. Localizar en que Capítulo y que Artículo se clasifican los Medicamentos,

para su venta y suministro al público.

CAPITULO IV. Artículo 226.

6. Localizar en que capítulo y que Artículo: Se clasifican los establecimientos

destinados al proceso de Medicamentos, incluyendo su importación y
exportación.

CAPITULO VII. Artículo 257.

7. Que requisitos deben cumplir los establecimientos a que se refiere el
Capítulo VII del Artículo 258, fracciones I, II, IV y XI.

Deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la

Secretaría de Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el
presente párrafo sólo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la
Secretaría de Salud.

Deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales
para productos o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría.
Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo
únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro
de medicamentos.

8. Qué tipo de sanción recibirá un establecimiento de Medicamentos en los

casos en que resulten afectados algunos de los requisitos que marca esta ley.

Son aquellos establecidos en el titulo décimo octavo: “medidas de seguridad,

sanciones y delitos”, CAPITULO II: “sanciones administrativas”, Articulo 417,
fracciones de la I a la IV; y Articulo 425, fracciones de la I a la VIII.

9. Cuáles son los Requisitos que debe cumplir un Responsable Sanitario de un

establecimiento de Medicamentos. Mencione el capítulo, artículo y la fracción.

Capítulo VII. Artículo 260.

“establecimientos destinados al proceso de medicamentos”.

Titulo décimo segundo: “control sanitario de productos y servicios de su

importación y exportación”,

 En los establecimientos a los que se refieren las fracciones I, VI, V y VI

deberá ser farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, quimico
farmacéutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre
relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que
fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un
homeópata;
 En los establecimientos a los que se refiere las fracciones II y VII,
además de los profesionales señalados en la fracción anterior, el
responsable podrá ser un químico industrial;
 En los establecimientos señalados en las fracciones III y VIII, además
de los profesionales citados en la fracción I podrá ser responsable un
medico;
 En los establecimientos señalados en las fracciones IX y X, únicamente
requieren dar aviso de responsable, aquellos que expendan
 medicamentos que contengan estupefacientes o substancias
psicotrópicas, quienes podrán ser cualquiera de los profesionales
enunciados en las fracciones I, II y III del presente artículo. De no ser el
caso, el propietario será responsable en los términos del artículo 261 de
esta ley.
 En los establecimientos señalados en la fracción XI, el responsable
podrá ser, además de los profesionales indicados en la fracción I de este
artículo, un médico veterinario zootecnista, y
 En los establecimientos señalados en la fracción XII, el consejo de
salubridad general determinara los requisitos del responsable sanitario.

10. Localizar en la Ley General de Salud la siguiente leyenda: “Este producto

no debe consumirse por personas que padezcan fenilcetonuria porque contiene
fenilalanina, su consumo no se recomienda a mujeres embarazadas y niños
menores de 7 años”.

Sin embargo, la fenilcetonuria es una enfermedad progresiva severa que puede

producir retraso mental si no se trata a tiempo. En el periodo neonatal cursa en
forma asintomática con niveles aumentados de fenilalanina en sangre y en
ausencia de tratamiento conduce a un retraso mental permanente. La
frecuencia es de 1 caso por cada 10,000 recién nacidos.

De acuerdo a la ley general de salud:

Artículo 224 Bis 1.- medicamentos huérfanos: a los medicamentos que estén
destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras,
las cuales tienen una prevalencia de no más de 5 personas por cada 10,000
habitantes.

Articulo 224 Bis 1.- la secretaria de salud implementara las medidas y acciones
necesarias a efecto de impulsar y fomentar la disponibilidad de los
medicamentos huérfanos, haciéndolos asequibles para la población. Asimismo,
la secretaria de salud podrá emitir recomendaciones a los institutos nacionales
de salud para la investigación y el desarrollo de medicamentos con potencial en
su efectividad.