PARTE I: TEORIA ( 2 puntos c/pregunta )

1.- , ¿cuál es el nombre de la diosa de la Farmacia Hygea o Higía,

2.- Defina, ¿qué es un comprimido farmacéutico?preparaciones sólidas, cada uno de los
cuales contiene unidades de dosificación de uno o más principios activos, se distinguen
varios tipos de uso oral
3.- ¿Qué entiende por “Fabricación de Medicamentos”?
proceso de síntesis a escala industrial de medicamentos farmacéuticos como parte de la industria
farmacéutica. El proceso de fabricación de medicamentos se puede dividir en una serie de
operaciones unitarias, como molienda, granulación, recubrimiento, prensado de tabletas y otros.
4.- ¿Qué entiende por un “producto a Granel”?
cualquier material procesado que se encuentre en su forma farmacéutica definitiva
el cual solamente requiere ser acondicionado/embalado antes de convertirse en
producto terminado.
5.- Las soluciones óticas se aplican en oídos
6.- ¿Qué concepto indica la cantidad a producir de un determinado medicamento?
El tamaño del lote
7.- ¿Qué entiende por PNO? Procedimiento normalizado de operación :documentos que
contienen las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de
manera reproducible
8.- ¿Cuál es la NOM de la SSa, y su versión (año), que trata las GMP´s en nuestro país?
NOM-059-SSA-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
9.- Defina:
a) Área limpia: Lugar destinado a la preparación de procedimientos y también al
almacenamiento de material estéril o limpio
b) Materia prima: Todas las sustancias activas o inactivas que se emplean únicamente
para la fabricación de medicamentos, tanto si permanecen inalterados como si
experimentan modificaciones.
c) Contaminación: La presencia de materiales no deseados como polvo y partículas
durante la manufactura y transporte se llama contaminación.
d) Producto terminado: Producto farmacéutico que pasó por todas las fases de
producción y acondicionamiento. Después de liberado el producto terminado
constituye el medicamento listo para la venta.
e) Lote:Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación. La
característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.
10.- ¿Cuáles son los sistemas críticos dentro de un laboratorio farmacéutico?
Son aquellos sistemas auxiliares que tienen impacto directo en los procesos y
productos (agua, aire, vapor)
11.- ¿Cuál es la función del Departamento de Control de Calidad?
Determinar y dar seguimiento a los parámetros de calidad los cuales deben de ser
medibles y cuantificables para asegurar un nivel de calidad óptimo
12.- ¿Con qué criterios normativos deberá estar construido un laboratorio farmacéutico?

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Según la NOM-059-SSA-2015 Las áreas, equipos de fabricación y sistemas críticos que
impacten directamente en la calidad del producto deben ser calificados y validados.
13.- ¿Qué ventajas tienen los productos líquidos orales, con respecto a las tabletas orales?
Se administran vía oral a niños, adultos de la tercera edad sin la capacidad de
ingerir comprimidos y cápsulas.

14.- ¿Por qué se hace necesario llevar acabo un Control de Proceso?

El Control Estadístico del Proceso, además de ser una herramienta preventiva, permite
realizar una radiografía para concluir si un proceso es o no confiable para satisfacer una
especificación

15.- ¿Cuáles son los parámetros estadísticos en un Control de Proceso

Tamaño de la muestra, media y mediana del tiempo, peso, cantidad y costos
16.- ¿Cuáles son los “3 Pilares”, en que se basa el Desarrollo y/o Fabricación ?
Producción consumo y comercio
17.- ¿Una “Forma Farmacéutica” o “ Forma de Dosificación”, esta constituida por qué
elementos? Excipientes y principio activo
18.- ¿Quiénes fueron: Galeno , Paracelso, Sn. Cosme y Sn. Damián; y Leopoldo Rio de la
Loza
a).- Galeno tuvo su propia farmacia y descubrió un centenar de medicamentos, los
cuáles catalogó y registró detalladamente la manera de cómo eran hechos, y esa
metodología fue siempre una característica marcadora de su trabajo
b).-Paracelso el "padre" de la toxicología porque fue el primero en entender que
ciertos venenos, administrados en pequeñas dosis, podían funcionar óptimamente como
medicamentos.
c).-San Cosme y Damián, médicos de profesión, ambos aprendieron medicina en
Siria, y que ejercieron esta noble profesión en Egea
d).-Leopoldo Rio de la Loza: aislamiento en el laboratorio que hizo de sustancias
naturales como el oxígeno, el anhídrido carbónico y el nitrógeno

19.- ¿Qué entiende por “Calidad” y “Calidad de un Medicamento”?

Calidad de un medicamento, está determinada por su identidad, pureza, contenido
o potencia y sus propiedades químicas, físicas y biológicas, además del manejo y
control que influyen en su proceso para producir el efecto para el cual se destina
20.- ¿Qué es una “Farmacopea” y cuáles conoce?
farmacopea es un texto recopilatorio de monografías de materias primas y de
medicamentos , en los que se incluyen especificaciones de calidad,son códigos oficiales, un
marco legislativo, que recogen los estándares o requisitos de calidad de las materias primas
farmacéuticas de mayor uso y formas farmacéuticas.Farmacopea Brasileña.Farmacopea
Internacional (OMS)Farmacopea Japonesa.Farmacopea Coreana.

PARTE II: PROBLEMAS ( 10 puntos c/problema ).

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1.- Dada la siguiente formula:
Cada tableta contiene
Acetaminofen 300 mg
Excipiente cbp 300 mg

Presentación: Caja con 2 blisters, de 10 tabletas cada uno.

Tomando en cuenta que el Acetaminofen tiene una pureza de 96.75%.

Calcular la cantidad de fármaco a utilizar para 3 lotes de 10,000 cajas, cada uno.
Calcular la cantidad global del excipiente a utilizar para los 3 lotes.
Tamaño de cada lote a fabricar = ___________________200,000____Tabletas
Cantidad total del API a pesar para los tres lotes =______180_________Kg
Cantidad global total a pesar para los tres lotes =_______360_____________Kg

2.- Se va a producir un lote de 25 000 cajas de un medicamento antigripal, cada caja

contiene 2 blister´s de 10 comprimidos c/u.
Se desea conocer las cantidades de materia prima a utilizar, sabiendo que cada comprimido
tiene una masa de 300 mg y que el fármaco va en una proporción del 5% peso/peso.
En el almacén se cuenta con 2 lotes de materia prima correspondiente al fármaco, el lote
más antiguo es de 5 kg con una pureza de 97.5% y el lote más reciente es de 25 kg con una
pureza del 98%.
Calcular:
Cantidad total de comprimidos a fabricar = ______________500,000___________ pz.
Cantidad total del fármaco a pesar = _____________________138 kg___________ kg.
Cantidad total de los excipientes a pesar = _______________145________________ kg.

97/100 x .300 g = 0.291 x .05 = 0.0145 -> 0.291 - 0.0145 = 0.2765 x 20 x 25,000 =
138,250 g = 138 kg
0.291 x .95 = .276 .291- .276 =
3.- Se plantea fabricar un jarabe antitusivo a base de Destrometorfano, la
formulación indica:

Permohidrato de dextrometorfurano 0.350 g

Vehículo cbp 100 ml

Cada frasco de jarabe contiene 120 ml

Control de Calidad nos dice que el fármaco a utilizar tiene una pureza del 97.5 %

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Cada lote (a granel) de jarabe es de 800 litros, se fabrican 2 lotes por mes:

a) Calcular la cantidad de áctivo que deberá utilizar en los próximos 6 meses

97.5/100 x .350 = . 34125g x 800L x 2 =546 x 6 = 3276

b) Calcular la cantidad teórica de los frascos a producir dentro de estos 6

meses así como su producción real de frascos considerando que se acepta
una merma (perdida) del 5% sobre la cantidad teórica de frascos.

120 ml = .12L / 800 L = 6,666.6 frascos = 80,000 en seis meses

76,000 cantidad real

PARTE III: CASO DE ESTUDIO ( 30 puntos ).

ANTECEDENTES:
Se tiene un fármaco antipirético, que es termosensible y se hidroliza fácilmente.
Se desea producir lotes de 150,000 comprimidos c/u, los cuales serán recubiertos
por la técnica de “film coating” y posteriormente emblistados en tiras de 12
comprimidos por cada blister; y empacados en cajas de 2 blisters c/u.
El contenido del fármaco es de 10 mg/compr. La masa de la tableta es de 200 mg
teniendo un diámetro de 5 mm y un espesor de 3 mm La concentración del
polímero formador de la película es de 2 mg/cm2

DESARROLLO:
1.- ¿Qué vía de fabricación o proceso de fabricación para los comprimidos elegiría
y por qué?
Se utilizará una granulación seca debido a que es termo sensible y de característica
hidrolizable
2.- Presente un diagrama del proceso elegido anteriormente, en el diagrama
coloque las operaciones unitarias implicadas, condiciones de operación de las
mismas y los controles de proceso (antes, durante y después de la compresión).

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3.- ¿Cuál de los excipientes de la formulación de acuerdo a la vía seleccionada,
tendrá una fuerte influencia en el proceso de fabricación y por qué?
Se debe contar con un buen deslizante y aglutinante debido a que el inconveniente
del flujo vertical es que hay que validar que en la caída del material no se produca
desmezclado.

4.- ¿Cuáles son las condiciones más importantes de operación del proceso de
fabricación que seleccionó y por qué?
Los principios activos grasos se alternan con excipientes como glucosa o maltosa para que
no se aglutinen.
En la granulación por vía seca se utiliza para los productos sensibles al agua como ya he
citado anteriormente debido a que si usasemos la vía húmeda habría que usar solventes
orgánicos y en secado el vapor generado es tóxico para el personal y para la atmósfera.

5.- Al hacer la evaluación del granel antes de la compresión, se determinó que

éste tiene un ángulo de reposo de 30°, un diámetro promedio de 1.4 mm y una
humedad del 1.5%
Para la densidad aparente: 80 g ocuparon un volumen de 92 ml, además se
observó que 100 g del granel fluyeron en 8 segundos.
¿Cuál es la densidad aparente del granel en g/cm3?

P’(densidad aparente)= m/v = 80/92 = 0.8696 g/cm3

¿Cuál es el flujo del granel en g/seg?

W= 2 pi x W(vel del plato) x R(distancia de la matriz al centro) x V x P’/ a(long dist)

W= 2.1416 x 0.7 (Diámetro/2) x 92 ml x 0.8696 / 8
W= 1.5061 g/seg

6.- Para comprimir se usará una tableteadora rotativa marca Killian TX40, provista
de 40 pares de punzones, el plato porta matrices mide 80 cm de diámetro y el
distribuidor del granel proveniente de la tolva mide 30 cm de longitud.
¿Cuál será la velocidad óptima (RPM) de la tableteadora para obtener
comprimidos que cumplan con los estándares de calidad (peso, dureza,
desintegración, etc.)?
Omega (rpm) = (a (distancia salida de tolva) / (masa/ W (vel. Flujo) ) / 2 pi x radio
Rpm = (39 / (80/ 1.5061)) / 2 x 3.1416 x 40
Rpm = 0.002921

7.- ¿De las evaluaciones que se realizan a las tabletas, qué parámetros son
determinantes para llevar a cabo un buen recubrimiento de dichas tabletas; y por
qué?
Se debe conocer el peso, el área superficial para que así los componentes de
la formulación del sustrato puedan migrar hacia la película

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8.- Una vez que se obtuvieron las tabletas y que el lote cumplió con las
especificaciones de calidad farmacopeicas y del laboratorio, procede a recubrirlos.
¿Qué cantidad de polímero (kg) se requiere para recubrir 3 lotes?

No se puede responder porque se necesita la concentración de polimero por

unidad de área = L
coatings weight = Area (mm2) x L (mg/cm2) / W (peso del sustrato mg)

Área = pi x (diámetro x altura + 0.5 x diámetro al cuadrado ) = mm2

9.- Durante el proceso de recubrimiento pelicular en un bombo marca Glatt. ¿Diga

dos parámetros implicados en la atomización del agente recubridor que impacten
en la formación de la película; y el por qué?

Debe haber un balance entre la velocidad del líquido recurridos y el secado

pues la alta adhesividad de la solución recubridora se debe a que las gotas
secan casi inmediatamente a, momento de hacer contacto con la superficie
del substrato

10.- Sí este mismo fármaco antipirético, se quisiera encapsular en cápsulas de

gelatina dura a la misma dosis en una máquina de “discos”, pero con un cbp de
excipientes de 250 mg. ¿Diga el tamaño (número) de la cápsula dura que
seleccionaría para llenar el granel y en base a qué hizo ésta selección ?