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GENERALIDADES

I

l'

GENERALIDADES

3

PRESENTACiÓN DE LA INFORMACiÓN EN LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

4

DESCRIPCiÓN DEL CONTENIDO DE LAS MONOGRAFíAS

4

PROCESO DE REVISiÓN PARA lA ACTUALIZACiÓN DE LA FARMACOPEA

5

ACTUALIZACiÓN OFICIAL DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXIGANOS y SUS SUPLEMENTOS

6

ABREVIATURAS

6

ADVERTENCIAS

7

CANTI DADES

7

CÁLCULO DE RESULTADOS

7

FORMA FARMACÉUTICA

7

DILUCIONES Y MEZCLAS

11

ENSAYOS DE IDENTIDAD

11

ENVASES PRIMARIOS

11

FUERZA CENTRíFUGA RELATIVA

11

IMPUREZAS

11

LIMPIEZA DE MATERIAL DE VIDRIO

11

MARBETE O ETIQUETA

12

MATERIAL VOLUMÉTRICO

12

NOMBRES COMERCIALES

13

NOMBRES, SíMBOLOS Y PESOS ATÓMICOS DE LOS ELEMENTOS

13

NOTACiÓN DECIMAL

14

NÚMERO DE REGISTRO DE CAS

14

PATENTES Y MARCAS REGISTRADAS

14

PESO CONSTANTE

14

PESOS Y BALANZAS

15

PORCENTAJES

15

PROTECCiÓN CONTRA LA LUZ

15

REACTIVOS

15

SOLUBILIDAD

15

SOLUCIONES Y DISOLVENTES

15

SUSTANCIAS DE REFERENCIA

16

RELACiÓN DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA

16

TEMPERATURA

22

TEMPERATURA DE CONSERVACiÓN

22

TERMÓMETROS

22

UNIDADES

23

DENOMINACIONES GENÉRICAS

26

LISTA DE DENOMINACIONES GENÉRICAS

26

Generalidades

3

GENERALIDADES

En este cápítulo se encuentran los lineamientos generales para la interpretación de la información contenida en los capítulos de la FEUM.

Los textos de las Generalidades y Métodos Generales de

Análisis se convierten en obligatorios cuando se hace refe- rencia a ellos en una monografía, a menos que en la propia referencia se indique que la intención es citar el texto única- mente para información u orientación. Para el caso de los

textos de las Generalidades y los Métodos Generales de

Análisis de los suplementos especializados de la FEUM (herbolarios, homeopáticos y dispositivos médicos), refiérase al capítulo específico.

Las especificaciones y los métodos descritos son los ofi- ciales, y sobre ellos se fundamenta la acción normativa de la FEUM. Con autorización de la Secretaría de Salud, pueden utilizarse otros métodos de análisis para el control sanitario, a condición de que permitan decidir con mayor exactitud y precisión si el producto cumple o no los requisitos de las monografías. En caso de duda o discrepancia, los métodos de análisis de la FEUM y sus especificaciones son los reconocidos legalmente.

La FEUM establece los requisitos mínimos de calidad que deben satisfacer los productos nacionales e internacionales y, por lo tanto, no se permite comercializar los que no cumplan al menos los requisitos que señala la FEUM.

Normalmente, las pruebas deben realizarse a una tempera- tura entre 15°C y 25°C, a menos que en la monografía se indiquen otros valores.

El término "al vacío" indica una presión que no excede de 2 000 Pa (15 mm de mercurio), a menos que en la monogra- fía se especifique algo diferente.

La cristalería utilizada debe cumplir con las características señaladas en la monografía; cuando no se indique, debe ser de calidad apropiada para cada prueba. Para información acerca de la exactitud, véase el apartado "Material volu- métrico".

Cuando se utilice el término "preparada de forma similar", significa preparada, realizada o tratada exactamente en las mismas condiciones y siguiendo la misma técnica.

Los términos "inmediatamente" y "al mismo tiempo", cuando se utilizan en las pruebas, significan que el procedi

miento debe ser llevado a cabo dentro de los 30 s posteriores

al procedimiento anterior.

La palabra "seca" o "seco" cuando se refiere a una muestra, indica secar bajo las condiciones establecidas en la monogra-

fía en la prueba de Pérdida por secado.

Cuando en el texto se refiera a un baño de agua y no se especi- fique la temperatura, se entenderá que es en agua hirviendo.

<-

Cuando en una prueba se pida "ambiente seco" o "lugar seco", significa que la humedad relativa promedio no es de más de 40 por ciento. El límite máximo es de 45 por ciento, sin que al final de la prueba se haya rebasado el promedio indicado.

Todas las pruebas se deben realizar empleando los reactivos

y disposiciones mencionadas en el capítulo "Soluciones y

reactivos". Con respecto al agua, los requisitos se consultan

en el capítulo de "Agua para uso farmacéutico".

Las pruebas de Rotación específica y Rotación angular, cuando no se cite ningún método general, deberán realizarse como se indica en el MGA 0771, "Rotación óptica".

El empleo de la prueba de Variación de peso o Uniformidad de contenido en la especificación de uniformidad de dosis, dependerá de la dosificación y el criterio de aplicación que se define en el método general correspondiente.

La preparación de medicamentos debe realizarse siguiendo procedimientos de buenas prácticas de fabricación, por per- sonal debidamente capacitado y bajo estricto control, em- pleando ingredientes con la calidad necesaria para que al final de la fabricación y durante la vida útil de la especia- lidad farmacéutica o preparado farmacéutico cumpla con las pruebas de identidad, pureza, actividad o potencia y los requisitos de acuerdo a la forma farmacéutica y vía de admi- nistración que se definen en la monografía del producto o en cualquier otro capítulo de la FEUM y sus suplementos o disposiciones reglamentarias aplicables.

En algunos textos de la FEUM, se utilizan los términos "apropiado", "adecuado" y "conveniente' para describir un reactivo, microorganismo, método, etc. Si los criterios que definen estos calificativos no se encuentran descritos en la monografía, la adecuación o conveniencia debe sustentarse.

GENERALIDADES

4

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.

PRESENTACiÓN DE LA INFORMACiÓN EN LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

1. Orden de los capítulos. Se han dispuesto en orden

el

lógico,

contenido.

no alfabético.

Para localizarlos,

consúltese

2. Orden de las monografías. Las monografías se siguen

el orden alfabético de sus títulos en español.

En el caso de las sales y ésteres con ácidos sencillos de principios activos que poseen una Denominación Común Internacional, se ha dado preferencia a ésta, indicándola en primer lugar y separándola del resto del título con una coma. Se ha aplicado un criterio análogo

a los fármacos de origen vegetal, en los que la

alfabetización se realiza según el nombre de la planta. Las sales metálicas de los principios activos ácidos se han alfabetizado según su nombre completo.

Las sales inorgánicas, algunas sales orgánicas sencillas

y los ésteres de alcoholes ácidos sin Denominación Común Internacional se han ordenado atendiendo

a su nombre completo en español, sin modifica-

ciones del orden. En cambio, los ácidos se han orde- nado en función de su nombre, seguido de la palabra "ácido".

En las preparaciones farmacéuticas, disoluciones, preparaciones o extractos naturales, entre otros, se ha dado prioridad al nombre del principio activo o fármaco, indicando a continuación el tipo de preparación, en

cursivas, separado con una coma del resto del título. En

los

títulos de monografías.

la tabla se dan ejemplos del orden alfabético de

3. Orden de las soluciones. Las soluciones indicadoras (SI), soluciones amortiguadoras (SA), soluciones volumétricas (SV) y soluciones reactivo (SR) em-

pleadas en los ensayos descritos en las monografías están agrupadas en el capítulo "Soluciones y reactivos". Las descripciones están ordenadas alfabéti- camente por componente activo o, en caso necesario,

siguiendo

los

criterios

indicados

para el orden de

monografías.

 

4. Orden de los

métodos

generales

de

análisis.

Los

títulos de los métodos generales de análisis se ordenan

alfabéticamente

por

la

palabra

principal

del

nombre

completo:

5. Índices. La FEUM contiene un índice analítico detalla- do para facilitar la búsqueda.

Monografía referente a

Título utilizado en FEUM

Principios activos libres

Ácidos inorgánicos y orgánicos

Sales inorgánicas o de ácidos orgánicos sencillos

Sales de principios activos

Busulfano

Cisaprida

Haloperidol

Fosfórico diluido, ácido Cítrico, ácido

Acetato de sodio Citrato de c1omifeno Cloruro de sodio

a) Sales ~etálicas Ampicilina sódica Fenitoína sódica

b) Sales de bases activas

Ambroxol, clorhidrato de Clorfeniramina, maleato de

Ésteres

a) Ésteres

activos o de excipientes

de

principIOs

b) Ésteres sencillos

Fármacos de origen natural y aceites esenciales o grasos

Preparaciones farmacéuticas, disoluciones, etc.

Betametasona, dipropionato de Isosorbida, dinitrato de

Aluminio, monoestearato de

Acetato de etilo Benzoato de bencilo

PsyIlium plantago Menta piperita, aceite esencial Algodón, aceite de

Agua para irrigación Albúmina humana, solución de Aluminio, polvo de Peróxido de hidrógeno, solu- ción diluida

DESCRIPCiÓN DEL CONTENIDO DE LAS MONOGRAFíAS

En todas las monografías hay elementos comunes que se identifican fácilmente.

1. Título. Se asigna siguiendo los criterios descritos en el numeral 2. Orden de las monografias y, siempre que sea posible, corresponderá a la Denominación Común Internacional establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

2. Fórmula desarrollada, fórmula condensada, peso o masa molecular, nombre químico, número de CASo Para los casos de sustancias simples que no están combinadas (aditivos y fármacos), se incluyen las

PRESENTACiÓN DE LA INFORMACiÓN EN LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Generalidades

5

fórmulas desarrolladas y uno o dos nombres químicos, según 10 establecido por la TUPAC (International Union

01 Pure and Applied Chemistry). También se describe la

fórmula

cita el

condensada,

la masa

molecular y

se

número de CAS (Chemical Abstract Service) corres-

pondiente. Estos datos no constituyen parte de la monografía para la sustancia descrita.

3. Contenido. Describe el límite superior y el límite infe- rior de la sustancia, preparación o producto biológico referido en la monografía. Cuando es necesario, se cita la sustancia o condiciones en las que se debe calcular. Los límites se determinan aplicando el método indicado bajo el título "Valoración". Este apartado constituye una definición oficial de la sustancia descrita.

4. Sustancias de referencia. Cuando una monografía de la FEUM hace referencia a una SRef-FEUM, deberá utilizarse la sustancia de referencia establecida por la FEUM. Cuando la sustancia de referencia que se cite en la monografía no esté disponible por parte de la FEUM podrá utilizarse una sustancia de referencia establecida o avalada por entidades oficiales nacionales o reconocidas internacionalmente, si el propósito de uso de dicha sustancia corresponde al del análisis en el que se va a utilizar.

5. Descripción. Para facilitar la identificación ma- croscoplca, se describen las características físicas detectables de la sustancia, preparación o producto referido en la monografía. SeincIuyen características organolépticas únicamente en los casos en que son especificas, inocuas y proporcionan información evidente para la rápida identificación de la sustancia. Esta información no debe interpretarse de modo estricto y no es una parte obligatoria de la monografía.

6. Solubilidad. La equivalencia de los términos utilizados en este apartado se describe en las Generalidades. Este apartado no se considera de cumplimiento oficial en la monografía.

7. Ensayos de identidad. Las pruebas indicadas en esta sección no están destinadas a proporcionar una confirmación completa de la estructura química o composición de la sustancia; su objeto es confirmar, con un grado de seguridad aceptable, que la sustancia se

ajusta a la descripción establecida en la etiqueta. Revisar

las Genera-

el apartado de Ensayos de

identidad en

lidades.

8. Análisis y valoración.

Aplicación. Los requisitos no están estructurados para tener en cuenta todas las posibles impurezas (véase el

apartado Impurezas en las Generalidades).

Cálculo. Cuando se requiere que el resultado de un análisis o ensayo se calcule con referencia a la sustancia seca o anhidra o con relación a alguna otra base especificada, la determinación de pérdida por secado, contenido de agua u otra propiedad se lleva a cabo por el método prescrito en el análisis correspondiente de la monografía (véase el apartado Cálculo de resultados en

las Generalidades).

Límites. Los límites establecidos están basados en datos obtenidos en la práctica analítica normal; en ellos se tienen en cuenta errores analíticos normales, variaciones aceptables inherentes a la fabricación y a la formula- ción,4o así como cierto grado de alteración que se considera aceptable. No puede aplicarse ninguna otra tolerancia a los límites prescritos para determinar si la sustancia examinada cumple los requisitos de la monografía. Estos valores deberán cumplirse durante toda la vida ú,til de la sustancia o el preparado farmacéutico (véase el apartado Cantidades en las

Generalidades).

PROCESO DE REVISiÓN PARA LA ACTUALIZACiÓN DE LA FARMACOPEA

La actual ización de la Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos es un proceso que deriva esencialmente de los comentarios y observaciones realizadas a los contenidos ya

existentes, o bien de sugerencias de inclusión de nueva información; dichos comentarios, observaciones y sugeren- cias provienen de usuarios de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, tanto particulares, como autoridades, o son derivados de los planes de trabajo que establecen la Secretaría de Salud, a través de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y la Comisión Permanente

de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

A partir de dichas solicitudes la Dirección Ejecutiva de

Farmacopea y Farmacovigilancia se coordina con los comités de trabajo de la \Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para generar proyectos de monografías o de capítulos, los cuales se difunden a través de un mecanismo denominado "Consulta a usuarios de la FEUM", que consiste en disponer de manera íntegra en la página electrónica www.farmacopea.org.mx los proyectos de monografía o capítulos para que los interesados las analicen, evalúen y envíen sus comentarios.

Para tales efectos, la Secretaría de Salud, a través de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos han fijado al año, cuatro periodos de Consulta a usuarios de la FEUM con el siguiente calendario.

PROCESO DE REVISiÓN PARA LA ACTUALIZACiÓN DE LA FARMACOPEA

6

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.

Periodo de

consulta

Inicia el primer día del mes:

Termina el último día del mes:

Primero

febrero

marzo

Segundo

mayo

junio

Tercero

agosto

septiembre

Cuarto

noviembre

diciembre

Los comentarios que se reciben durante la Consulta a usuarios de la FEUM se someten al comité responsable del proyecto de monografía o de capítulo para que sean analizados y si procede, sean incluidos en la siguiente publicación.

ACTUALIZACiÓN OFICIAL DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y SUS SUPLEMENTOS

Con la finalidad de contar con una actualización oficial más oportuna sobre los contenidos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos especializados (herbolarios, homeopáticos, dispositivos médicos y para establecimientos que participan en el suministro de insumos para la salud), se publicarán suplementos anuales, los cuales podrán contener información que actualicen a cualquiera de los citados documentos cuando sea necesario. En éstos se integra una tabla de contenido por capítulo o suplemento de la FEUM, en la cual se incluye la marca _, con la finalidad de facilitar la identificación de las monografías que se están incluyendo. El resto de las monografías que no incluyen esta marca son modificadas de acuerdo al proyecto de monografía que estuvo en consulta pública en

www.farmacopea.org.mx.

NUEVAS EDICIONES

Cuando se publique una nueva edición, ya sea de la Farmacbpea de los Estados Unidos Mexicanos o sus suplementos especializados (herbolarios, homeopáticos, dispositivos médicos y para establecimientos que participan en el suministro de insumos para la salud) esta incorporará las actualizaciones que se hubieran publicado en los suplementos anuales que le precedieron, además de monografías nuevas o revisadas, propias de la nueva edición.

ABREVIATURAS

 

Microequivalente

 

Microgramo

Micro litro

Micrómetro

Micromol

A

Armstrong

A

Absorbancia

ATCC

American Type Culture Collection

 

atm

Atmósfera

 

BM

Baño María

BV

Baño de vapor

BPL

B.uenas prácticas de laboratorio

 

cbp

Cuanto baste para

 

COFEPRIS

Comisión

Federal

para

la Protección contra

Riesgos Sanitarios

COT

Carbono orgánico total

 

cps

Centipoise

 

cpm

Cuentas por minuto de radioactividad

 

CH so

Unidad

de

actividad

hemolítica

del

complemento

 

CV

Coeficiente de variación

 

DER

Desviación estándar relativa (ver CV)

 

0.0.

Densidad óptica

 

DICC so

Dosis

infectiva en cultivos celulares al 50.0

DLso

por ciento Dosis letal media

OLE

Dosis letal equivalente

DLM

Dosis letal mínima

Espectro IR

Espectro de absorción en la región infrarroja

Espectro UV

Espectro de absorción en la región ultravioleta

HR

Humedad relativa

 

IC

Intervalo de confianza

 

1M

Intramuscular

 

IP

1ntraperitoneal

IV

Intravenosa

 

Kd

Gradiente de distribución

M

Molaridad

 

m/m

Masa en masa

m/v

Masa en volumen

mEq

Miliequivalente

mg

Miligramo

mL

Mililitro

MGA

Método general de análisis

 

MM

Masa molecular

 

mM

Milimolar

mN

Milinormal

MPB

Método de análisis de productos biológicos

 

N Normalidad

Para facilitar la identificación de los cambios entre

NOM

Norma oficial mexicana

ediciones, en cada publicación se incluye una sección

Pa

Pascal

denominada "Novedades de esta edición", en la que se

PI

Papel indicador

señalan las monografías o capítulos nuevos, modificados,

PM

Peso molecular

excluidos y reubicados, así como comentarios relevantes.

ppm

Partes por millón

ACTUALIZACIÓN OFICIAL DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y SUS SUPLEMENTOS

Generalidades

7

En cromatografía, designa la relación entre la

 

distancia recorrida por una

sustancia

y

la

distancia recorrida por la fase móvil utilizada

rpm

Revoluciones por minuto

 

SA

Solución amortiguadora

SSa

Secretaría de Salud

SC

Solución colorida

SI

Solución indicadora

Sin.

Sinónimo

SR

Solución reactivo

SRef

Sustancia de referencia

SRef-FEUM

Sustancia

de

referencia

establecida

por

la

SV

FEUM Solución volumétrica

 

UE

Unidad de endotoxina

UFC

Unidades formadoras de colonias

UI

Unidad internacional

UIA

Unidades internacionales de antitoxina

v/v

Volumen en volumen

ADVERTENCIAS

Los materiales descritos en las monografías y los reactivos especificados en la FEUM pueden ser nocivos para la salud, por lo que se deben manipular tomando las precauciones pertinentes de acuerdo al material. Deben seguirse los principios establecidos en las buenas prácticas de laboratorio y cualquier disposición pertinente. En algunas monografías se indican riesgos particulares mediante la notación "Precaución" o "Nota"; sin embargo, la falta de tales leyendas no debe entenderse como indicación de que no existen riesgos.

CANTIDADES

En las valoraciones y los ensayos que impliquen límites numéricos, la cantidad de muestra que se indica es aproximada. En la práctica, la cantidad utilizada, medida o pesada no debe diferir más de 10 por ciento de la masa o del volumen prescrito; el resultado se calcula a partir de la

cantidad pesada exactamente. En los ensayos

límite no es numérico, pero que dependen de la compen- sación con una sustancia de referencia ensayada en las mismas condiciones, debe respetarse la cantidad indicada. Los reactivos se utilizan en las cantidades prescritas.

Para medidas de volumen, si la parte decimal es un cero o termina en un cero (por ejemplo: 10.0 mL o 0.50 mL), el volumen se mide con una pipeta volumétrica, un matraz aforado o una bureta. Cuando los textos se refieran a "alícuotas", se entenderá un volumen representativo medido con equipo de precisión volumétrica. Los volúmenes indicados en microlitros se miden con una micropipeta o una microjeringa.

en ·los que el

CÁLCULO DE RESULTADOS

Por BPL, los cálculos de las pruebas deben ajustarse según la cantidad de la muestra tomada, pesada exactamente.

Los resultados de las pruebas y ensayos deben calcularse a una cifra decimal más que la indicada en los requisitos y después redondeada hacia arriba o abajo como sigue:

Si la última cifra decimal calculada es de 5 a 9, el número anterior se aumenta en 1.

Si es 4 o menor, se deja el número anterior.

Otros cálculos, por ejemplo en la estandarización de soluciones 1/olumétricas, se realizan de manera similar.

FORMA FARMACÉUTICA

La forma farmacéutica es la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración.

CONSIDERACIONES DE USO

Hay información adicional relacionada con el uso del medicamento, que debe darse a conocer para manejar, prescribir y emplear correctamente el medicamento. En general, se observa que la información adicional está relacio- nada con:

1)

Consideraciones para su prescripción

• Liberación prolongada

• Liberación retardada

• Para diálisis peritoneal

• Para enema

• Inyectable

2)

Su preparación y uso

• Dispersable

• Efervescente

• Para inhalación

• Para irrigación

• Para nebul ización

• Para solución

• Para suspensión

• Masticable

Liberación retardada.' Condición en la que la formulación permite retrasar la liberación 'de él o los fármacos. Las formas farmacéuticas de liberación retardada incluyen preparaciones gastroresistentes.

Liberación prolongada. Condición en la que la formulación permite garantizar una liberación más lenta de él o Jos fármacos por un tiempo determinado.

ADVERTENCIAS

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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.

Dispersable. Condición que le permite desintegrarse en presencia de agua, originando una dispersión antes de su administración.

Efervescente; Condición característica de las formas farma- céuticas en cuya composición intervienen generalmente sustancias de. carácter ácido y carbonatos o bicarbonatos capaces de reaccionar rápidamente en presencia de agua desprendiendo dióxido de carbono. Están destinados a disolverse o dispersarse en presencia de agua antes de su administración.

Inyectable. Preparación estéril destinada a su administración por inyección en el cuerpo humano.

Masticable. Condición que se aplica usualmente a las tabletas preparadas de manera que sean fácilmente desintegradas al masticarlas.

Para enema. Preparaciones destinadas a la administración por vía rectal, con el fin de obtener un efecto local o general,

o bien pueden

Para inhalación. Son formulaciones sólidas o líquidas, destinadas a su administración a los pulmones, como vapores o aerosoles con objeto de lograr un efecto local o general.

Para irrigación. Preparaciones a base de agua en grandes volúmenes, estériles y libres de partículas, destinadas a lavar por riego, alguna cavidad o parte del cuerpo.

Para nebulización. Son soluciones, suspensiones o emulsiones líquidas para inhalación destinados a ser convertidos en aerosoles por un nebulizador.

Para solución. Son formas farmacéuticas que son estables en condiciones anhidras o de baja humedad, pero que se deben reconstituir con agua o algún otro disolvente antes de

su empleo, cumpliendo con lo descrito para Solución.

Para suspensión. Son formas farmacéuticas que son estables en condiciones anhidras o de baja humedad, pero que se deben reconstituir con agua o algún otro disolvente antes de su empleo, cumpl iendo con lo descrito para Suspensión.

estar destinadas al uso en diagnóstico

BIODISPONIBILIDAD

La biodisponibilidad o la cantidad de fármaco en una forma farmacéutica de uso oral o tópico que está disponible para ser absorbida, depende de varios factores. Entre los factores inherentes que se sabe que influyen en la absorción se encuentran el método de fabricación, el tamaño de partícula

y la forma cristalina o polimorfa del fármaco, así como la

proporción de algunos aditivos utilizados en la formulación. Para mantener un alto grado de biodisponibilidad comprobable se debe prestar especial atención a todos los aspectos de la producción y el control de calidad que puedan afectar la naturaleza de la forma farmacéutica terminada.

FORMA FARMACÉUTICA

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. De manera general la vía de administración puede ser enteral (cuando la administración es en algún sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando la administración es por una vía diferente a la enteral). Se consideran las siguientes:

Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca.

Sublingual. Se coloca debajo de la lengua.

Oral. Se ingiere por la boca para ser digerido y pasado al tracto digestivo.

Rectal. Se introduce en el recto.

Cutánea. Se aplica sobre la pie!.

Transdérmica. Absorción a través de la piel.

Tópica. Se aplica de forma externa en piel o mucosas.

Oftálmica. Se aplica en el ojo.

Ótica. Se aplica en el oído.

Nasal. Se aplica en las fosas nasales.

Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina.

Intrauterina. Se coloca en el útero.

Uretral. Se introduce en la uretra.

Intramuscular. Se introduce en un músculo estriado.

Subcutánea. Se introduce debajo de la piel.

Intravenosa. Se introduce por inyección en el interior de una vena.

Intraperitoneal. Se introduce a la cavidad peritonea!.

Intratecal. Se introduce dentro del espacio subaracnoideo.

Intralesional.

Se

introduce

por

inyección dentro

de

la

lesión.

Intraarticular. Se introduce por inyección dentro de una cavidad articular.

Inhalación. Se aspira por medio de vaporizaciones o nebulizaciones por la nariz o boca.

CLASIFICACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS

Las formas fannacéuticas que se presentan a continuación son las reconocidas, cualquier otra forma farmacéutica que no se ajuste a las aquí descritas, deberá justificarse.

Aerosol. Sistema coloidal constituido por una fase líquida o sólida, dispersa en una fase gaseosa, envasado bajo presión y que libera el o los fármacos por activación de un sistema apropiado de válvulas.

Generalidades

9

Vía de administración: tópica; nasat bucal.

Consideraciones de uso: para inhalación.

Cápsula. Cuerpo hueco (pequeño receptáculo), obtenido por moldeo de gelatina, que puede ser de textura dura o blanda; dentro de la cual se dosifica el o los fármacos y aditivos en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida. Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificación (se pueden volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas están constituidas

su

por una sola sección y son selladas después de

dosificación (éstas no se abren después de haber sido selladas). Ambas se fabrican en varios tamaños y formas.

Vía de administración: oral; vaginal.

Consideraciones

liberación retardada.

de

uso:

de liberación prolongada, de

Colirio. Solución que contiene el o los fármacos y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente clara, libre de partículas, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad.

Vía de administración: oftálmica.

Crema. Preparación líquida o semisólida que contiene el o los fármacos y aditivos necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua, comúnmente con un contenido de agua superior al 20 por ciento.

Vía de administración: tópica, vaginal, cutánea.

Elíxir. Solución hidroalcohólica, que contiene el o los fármacos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, así como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 por ciento al 18 por ciento.

Vía de administración: oral.

Emulsión. Sistema heterogéneo, generalmente constituido de dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en el cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y se pueden presentar como semisólidos o líquidos. El o los fármacos y aditivos pueden estar en cualquiera de las fases.

Vía de administración: oral, tópica, parenteral, cutánea.

Consideraciones de uso: inyectable.

Espuma. Preparación semisólida, constituida por dos fases:

una líquida que lleva el o los fármacos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube.

Vía de administración: vaginal, tópica.

Gel. Preparación semisólida, que contiene el o los fármacos y aditivos, constituido por lo general por macromoléculas dispersas en un líquido que puede ser agua, alcoholo aceite, que forman una red que atrapa al líquido y que le restringe

su movimiento, por lo tanto son preparaciones viscosas.

Vía de administración: bucal, oral, tópica, cutánea.

Goma. Son preparaciones sólidas, unidosis, que contienen uno o más fármacos, cuya base puede tener componentes naturales o sintéticos.

Vía de administración: bucal y oral.

Consideraciones de uso: masticable no ingerible, masticable.

Grageas. Se elimina. Ver Tabletas.

Granulado.

Presentación

sólida

que

contiene

el

o

los

fármacos

y

aditivos

en

conglomerados

de

polvos.

Las

partículas

sólidas

individuales

difieren en

forma,

tamaño

y masa dentro de ciertos límites.

Vía de administración: oral.

Consideraciones de uso: efervescente, de liberación retardada, de liberación prolongada.

Implante. Preparación sólida y estéril, de tamaño y forma apropiados para su implantación, generalmente subcutánea, que libera el o los fármacos durante un periodo de tiempo prolongado.

Vía de administración: Parenteral.

Jalea. Coloide semisólido que contiene el o los fármacos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo general está constituida por gomas naturales como la de tragacanto, otras bases usadas son: la pectina, alginatos, compuestos boroglicerinados y derivados sintéticos de sustancias naturales como la carboximeti1celulosa y la metilcelulosa.

Vía de administración: tópica, cutánea.

Jarabe. Solución acuosa de consistencia viscosa, con alta concentración de carbohidratos tajes como: sacarosa, sorbitol, dextrosa, entre otros; en la que se encuentra disuelto el o los fármacos y aditivos.

Vía de administración: oral.

Laminilla. Preparación sólida en forma de película constituida generalmente de polímeros naturales o sintéticos, que contiene el o los fármacos y aditivos, destinada a ser disuelta en la boca.

Vía de administración: bucal.

Linimento. Presentación líquida, solución o emulsión que contiene el o los fármacos y aditivos cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso.

FORMA FARMACÉUTICA

10

Fannacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.

Vía de administración: tópica, cutánea.

Loción. Presentación líquida, se puede mostrar como solución, suspensión o emulsión, que contiene el o los fármacos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predomi- nantemente agua.

Vía de administración: tópica, cutánea.

Oblea. Preparación sólida que consiste en una cubierta dura constituida principalmente de pan ácimo, generalmente de

harina de arroz, que contiene uno o más fármacos, y consiste

en dos secciones cilíndricas planas prefabricadas.

Vía de administración: oral.

Óvulo. Presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los fármacos y aditivos, de forma ovoide o cónica, con un peso de 5 g a 10 g, preparado generalmente con gelatina glicerinada o con polietilenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la temperatura corpora1.

Vía de administración: vaginal.

Parche. Preparación farmacéutica flexible de tamaño variable, adherible, que contiene uno o más fármacos. Se aplica en forma externa y puede ser de acción local o liberar

y difundir el o los fármacos. También conocido como emplasto.

inhalación,

cutánea.

Vía

de

administración:

tópica,

transdérmica,

Pasta. Forma semisólida que contiene el o los fármacos y aditivos, hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20 a 50 por ciento), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones.

Vía de administración: bucal, tópica, cutánea.

Pastilla. Preparación sólida de forma variable que contiene el o los fármacos y aditivos, fabricada por moldeo con azúcar, destinada a ser disuelta en la boca.

Vía de administración: bucal.

Polvo. Forma sólida que contiene el o los fármacos y aditivos, finamente molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad. Los polvos para uso en inyectables deben ser estériles y libres de partículas extrañas.

Vía de administración: oral, parenteral, tópica.

Consideraciones de uso: para suspensión, para solución, efervescente, para inhalación.

Solución. Preparado líquido, claro y homogéneo, obtenido por disolución de el o los fármacos y aditivos en agua u otro disolvente, y que se utiliza externa o internamente. Las

FORMA FARMACÉUTICA

ser

estériles y libres de partículas.

Vía de administración: oral, parenteral, oftálmica, tópica, rectal, ótica, nasal, cutánea.

Consideraciones de uso: inyectable, para diálisis peritoneal, para enema, para inhalación, para nebulización.

soluciones

inyectables,

oftálmicas

y

óticas

deben

Supositorio. Preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los fármacos y aditizvos; de forma cónica, cilíndrica o de bala, destinado a ser introducido. Se funde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal.

Vía de administración: rectal, uretra1.

Suspensión. Sistema disperso, compuesto de dos fases,

las cuales contienen el o los fármacos y aditivos. Una de las

fases, la continua o la externa es generalmente un líquido y

la fase dispersa o interna, está constituida de sólidos

(fármacos) insolubles, pero dispersables en la fase externa.

oral, parenteral, rectal, tópica,

oftálmica.

Consideraciones de uso: inyectable, de liberación prolon- gada, para enema, para inhalación, para nebulización.

Vía

de

administración:

Tableta o comprimido. Forma sólida que contiene el o los fárn1acos y aditivos, obtenida por compresión, de forma y de tamaño variable.

Puede estar recubierta por una película compuesta por mezclas de diversas sustancias tales como: polímeros, colorantes, ceras y plastificantes, entre otros; este recubri- miento no modifica su forma original y no incrementa significativamente el peso de la tableta (generalmente del 2 por ciento al 5 por ciento).

O bien, puede estar recubierta con varias capas de una

preparación compuesta principalmente por azúcares y otros aditivos como colorantes, saborizantes, ceras, entre otros, que incrementan significativamente el peso del núcleo.

Vía de administración: oral, bucal, sublingual, vaginal.

Consideraciones de uso: de liberación prolongada, de liberación retardada,masticables, efervescentes, dispersa- bIes, para solución, para suspensión.

Ungüento. Preparación de consistencia blanda que contiene el o los fármacos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se adhiere y aplica en la piel y mucosas. La base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máximo de 20 por ciento de agua. Cuando contiene una base lavable o que se remueve con agua se le denomina también ungüento hidrofíJico. También conocido como pomada.

El ungüento oftálmico debe ser estéril.

Vía de administración: tópica, oftálmica, cutánea.

Generalidades

11

DILUCIONES Y MEZCLAS

Una dilución se lleva a cabo para obtener una solución menos concentrada a partir de otra más concentrada. Se entiende como una parte de la solución original en un total de partes de la solución final que incluye al soluto más disolvente como:

1 en N

en donde, 1 es una parte de la sustancia que se va a diluir y N es el número total de partes. Por ejemplo::

I en 20 =

20 partes

Para citar diluciones en

productos bioiógicos se utilizan los dos puntos (:). Por

ejemplo:

1:20 = 20 palies

Para citar mezclas, se utiliza la notación siguiente:

X:Y:Z

en donde X, Y YZ son las partes respectivas de cada una de las sustancias que se mezclan, indicadas inmediatamente antes. Ejemplos:

los capítulos relacionados a

1:20 = 21 partes 1:20:30 = 51 partes

ENSAYOS DE IDENTIDAD

Los ensayos de identidad descritos en cada monografía están destinados a verificar la identidad de la sustancia. En general se reconoce que el espectro IR constituye el mejor medio de identificación por la claridad con que se caracteriza a una determinada sustancia o material. Cuando no es posible recurrir a la espectrofotometría de absorción infrarroja, la cromatografía en capa delgada o la cromatografía de líquidos de alta resolución son también medios de identificación. Por lo tanto, un ensayo de identidad por infrarrojo o por cromatografía es suficiente para identificar a la sustancia o material. Cuando no se pueda recurrir a estas metodologías, se deberán realizar al menos dos de los otros ensayos de identidad citados en la monografía, en correlación para considerar identificada la sustancia o material.

ENVASES PRIMARIOS

Este capítulo orienta e informa sobre las características que deben tener los envases primarios para uso farmacéutico, considerai1do que el envase primario es un elemento que contiene un fármaco o preparado farmacéutico y que está en contacto directo con él. El cierre se considera parte del envase primario.

FUERZA CENTRíFUGA RELATIVA

Calcular mediante la siguiente fórmula:

Donde:

g

=

(1 .118 x 10- 5 )

r n 2

g =

r =

n= rpm

fuerza centrífuga relativa radio del rotor de la centrífuga medido en centímetros

IMPUREZAS

Se consideran impurezas a aquellas sustancias que pueden generarse durante el proceso de manufactura o almacenamiento del fármaco, y contaminantes a aquellas sustancias adicionadas durante el proceso de manufactura del preparado farmacéutico. En las monografías de la FEUM se establecen los niveles de aceptación de impurezas u otros contaminantes.

LIMPIEZA DE MATERIAL DE VIDRIO

Uno de los factores que intervienen en el buen logro de las pruebas o métodos de análisis descrito en esta publicación es la limpieza del material de vidrio, como en el caso de las determinaciones de la actividad de la heparina sódica, de la valoración microbiológica de vitamina 8 12 o en la prueba de pirógenos, entre otros.

Entre las soluciones ácidas más efectivas para la limpieza del material de vidrio está el ácido nítrico caliente y la "mezcla crómica", que se puede utilizar en frío o caliente y que se prepara disolviendo 6.0 g de dicromato de potasio o sodio en la menor cantidad posible de agua calentando hasta completa disolución y se diluye con 200 mL de ácido sulfúrico concentrado comercial. Esta solución se puede usar varias veces hasta que adquiera un color verde en cuyo caso se debe desechar, tomando los cuidados que corresponden a soluciones fuertemente ácidas. La mezcla crómica en reposo tiende a formar cristales de ácido crómico, los que se pueden separar por decantación. El empleo de estas soluciones se reduce a dejarlas en contacto con el material de vidrio por limpiar. El material así limpiado se enjuaga abundantemente primero con agua corriente y finalmente con agua para uso analítico.

Una solución más segura en su uso y quizá más efectiva en su acción limpiadora, es la de hidróxido de potasio en alcohol, que se prepara disolviendo 40 g de hidróxido de potasio en 200 mL de etanol. Esta solución actúa más rápidamente que la mezcla crómica, por lo que basta dejarla en contacto con las superficies por limpiar sólo algunos minutos. Por otra palie, dada su naturaleza fuertemente

DILUCIONES Y MEZCLAS

12

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.

alcalina, no conviene que su acclon se prolongue mucho debido al ataque que sufre el vidrio. Esta solución puede conservarse por largo tiempo si se tiene cuidado de evitar la evaporación del alcohol y la carbonatación del hidróxido de potasio, par'a lo cual se debe guardar en frascos de plástico cerrados.

La acción de estas soluciones es muy enérgica y deben tomarse precauciones para evitar el contacto con los ojos, la piel o la ropa, en cuyo caso, como primera medida, se recom ienda lavar inmediatamente la parte expuesta con abundante agua corriente.

Otros agentes alcalinos como el fosfato disódico al 10 por ciento, el fosfato trisódico y detergentes sintéticos también >son empleados con buenos resultados. En todos los casos, cualquiera que sea la solución empleada, se recomienda un lavado final, primero con agua corriente y después con agua para uso analítico.

MARBETE O ETIQUETA

Es obligatorio que todos los medicamentos y materias primas que se utilizan en su fabricación estén etiquetados correctamente, siguiendo lo establecido en las normas correspondientes y/o las disposiciones emitidas por las autoridades oficiales competentes.

MATERIAL VOLUMÉTRICO

La mayor palie de los materiales volumétricos están calibrados a 20°C. Considerando que la temperatura promedio en los laboratorios generalmente es de cerca de

25°C, para minimizar el error volumétrico se debe mantener

esta

sustancias que se preparan, los disolventes que se utilizan

para preparar las soluciones volumétricas, el espacio en el que se trabaja y el volumen final de ajuste.

Para lograr el grado de precisión que se requiere en los ensayos farmacopeicos que usan medidas volumétricas o cuando se cite la frase "exactamente medido", el material volumétrico debe ser seleccionado y utilizado cuidadosamente. Por ejemplo, una bureta deberá tener un tamaño tal que el volumen del titulante no signifique menos de 30 por ciento del volumen nominal. Cuando se vayan a medir volúmenes inferiores a 10 mL, se deberá utilizar una bureta de 10 mL o una microbureta.

El diseño del material volumétrico es un factor importante para asegurar la exactitud. Por ejemplo, la longitud de la porción graduada de los cilindros graduados (cualquiera que sea) no deberá ser menor a cinco veces el diámetro interno, y las puntas de las buretas y pipetas deberán restringir la razón de flujo a no más de 500 ~L por segundo.

misma

temperatura para el material volumétrico, las

Exactitud. Las tolerancias son las siguientes:

Matraces volumétricos

Volumen nominal

mL

Límite de error mL

Límite de error

%,

10

0.02

0.20

25

0.03

0.12

50

0.05

0.10

100

0.08

0.08

250

0.12

0.05

500

0.15

0.03

1000

0.30

0.03

Pipetas automáticas

Volumen nominal

mL

Límite de error mL

Límite de error

%

 

0.006

0.60

2

0.006

0.30

5

0.01

0.20

10

0.02

0.20

25

0.03

0.12

50

0.05

0.10

100

0.08

0.08

 

Buretas

Volumen nominal

Subdivisiones

Límite de error mL

mL

mL

10 (tipo "micro")

0.02

0.02

25

0.10

0.03

50

0.10

0.05

Las tolerancias para pipetas graduadas de hasta 10 mL, son ligeramente mayores que las tolerancias correspondientes a los mismos tamaños de las pipetas automáticas, respectivamente 1O ~L, 20 ~L y 30 ~L para los volúmenes nominales de 2 mL, 5 mL y 20 mL.

Las pipetas automáticas y graduadas calibradas "para liberar" (vaciado libre) deberán ser drenadas en una posición vertical, entonces, tocar contra la pared del material receptor para drenar las puntas. Las lecturas de volúmenes en las buretas deberán ser estimadas lo más cercanamente a 0.01 mL para buretas de 25 mL y 50 mL, y lo más cercanamente a 0.005 mL para buretas de 5 mL y 10 mL. Las pipetas calibradas "para contener" (vaciado por soplado) son citadas en casos especiales, generalmente para medición de fluidos viscosos; sin embargo, cuando sea necesario, un matraz volumétrico puede ser sustituido por una pipeta "para contener".

MARBETE O ETIQUETA

Generalidades

13

NOMBRES COMERCIALES

La mención incidental de un nombre comercial en la descripción de algunos materiales usados en las valoraciones y los ensayos no implica que no puedan emplearse otros materiales que sean equivalentes.

NOMBRES, SíMBOLOS Y PESOS ATÓMICOS DE lOS ELEMENTOS

Los

pesos

atómicos

están

b~sados en

la Tabla de Pesos

Atómicos Estándar 2007 dela IUPAC.

Núm.

Elemento

Símbolo

Peso

atómico

atómico

.1

Hidrógeno

H

1.00794

2

Helio

He

4.002602

3

Litio

Li

6.941

4

Berilio

Be

9.012182

5

Boro

B

10.811

6

Carbono

C

12.0107

7

Nitrógeno

N

14.0067

8

Oxígeno

O

15.9994

9

Flúor

F

18.9984032

10

Neón

Ne

20.1797

11

Sodio

Na

22.98976928

12

Magnesio

Mg

24.3050

13

Aluminio

Al

26.9815386

14 Silicio

Si

28.0855

15 Fósforo

P

30.973762

16 Azufre

S

32.065

17 Cloro

CI

35.453

18 Argón

Ar

39.948

19 Potasio

K

39.0983

20 Calcio

Ca

40.078

21 Escandio

Sc

44.955912

22 Titanio

Ti

47.867

23 Vanadio

V

50.9415

24 Cromo

Cr

51.9961

25 Manganeso

Mn

54.938045

26 Hierro

Fe

55.845

27 Cobalto

Co

58.933195

28 Níquel

Ni

58.6934

29 Cobre

Cu

63.546

30 Zinc

Zn

65.38

Núm.

Elemento

Símbolo

Peso

atómico

atómico

31 Galio

Ga

69.723

32 Germanio

Ge

72.64

33 Arsénico

As

74.92160

34 Selenio

Se

78.96

35 Bromo

Br

79.904

36 Kriptón

Kr

83.798

37 Rubidio

Rb

85.4678

38 Estroncio

Sr

87.62

39 Itrio

y

88.90585

40 Zirconio

Zr

91.224

41 Niobio

Nb

92.90638

42 Molibdeno

Mo

95.96

43 Tecnecio

Tc

(97.9072) *

44 Rutenio

Ru

101.07

45 Rodio

Rh

102.90550

46 Paladio

Pd

106.42

47 Plata

Ag

107.8682

48 Cadmio

Cd

112.411

49 Indio

In

114.818

50 Estaño

Sn

118.710

51 Antimonio

Sb

121.760

52 Telurio

Te

127.60

53 Yodo

126.90447

54 Xenón

Xe

131.293

55

Cesio

Cs

132.9054519

56 Bario

Ba

137.327

57 Lantano

La

138.90547

58 Cerio

Ce

140.116

59 Praseodinio

Pr

140.90765

60 Neodimio

Nd

144.242

61 Prometio

Pm

(144.9127) *

62 Samario

Sm

150.36

63 Europio

Eu

151.964

64 Gadolinio

Gd

157.25

65 Terbio

Tb

158.92535

66

Disprosio

Dy

162.500

67 Holmio

Ho

164.93032

68 Erbio

Er

167.259

69 Tulio

Tm

168.93421

70 Iterbio

Yb

173.054

* Cada uno de estos elementos es radiactivo. El valor encerrado en

paréntesis denota el número de masa del isótopo del elemento con su máxima vida media.

NOMBRES COMERCIALES

12

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.

alcalina, no conviene que su acclon se prolongue mucho debido al ataque que sufre el vidrio. Esta solución puede conservarse por largo tiempo si se tiene cuidado de evitar la evaporación del alcohol y la carbonatación del hidróxido de potasio, para'lo cual se debe guardar en frascos de plástico ceITados.

La acción de estas soluciones es muy enérgica y deben tomarse precauciones para evitar el contacto con los ojos, la piel o la ropa, en cuyo caso, como primera medida, se recomienda lavar inmediatamente la parte expuesta con abundante agua corriente.

Otros agentes alcalinos como el fosfato disódico al 10 por ciento, el fosfato trisódico y detergentes sintéticos también >son. empleados con buenos resultados. En todos los casos, cualquiera que sea la solución empleada, se recomienda un lavado final, primero con agua corriente y después con agua para uso analítico.

MARBETE O ETIQUETA

Es obligatorio que todos los medicamentos y materias primas que se utilizan en su fabricación estén etiquetados correctamente, siguiendo lo establecido en las normas correspondientes y/o las disposiciones emitidas por las autoridades oficiales competentes.

/MATERIAL VOLUMÉTRICO

(

\\La mayor parte de los materiales volumétricos están c.ztlibrados a 20°C. Considerando que la temperatura prolTIedio en los laboratorios generalmente es de cerca de 25°C, para minimizar el error volumétrico se debe mantener esta.,misma temperatura para el material volumétrico, las sustancias que se preparan, los disolventes que se utilizan para preparar las soluciones volumétricas, el espacio en el que se trabaja y el volumen final de ajuste.

Para lograr el grado de precisión que se requiere en los ensayos fannacopeicos que usan medidas volumétricas o cuando se cite la frase "exactamente medido", el material volumétrico debe ser seleccionado y utilizado cuidadosamente. Por ejemplo, una bureta deberá tener un tamaño tal que el volumen del titulante no signifique menos de 30 por ciento del volumen nominal. Cuando se vayan a medir volúmenes inferiores a 10 mL, se deberá utilizar una bu reta de 10 mL o una microbureta.

El diseño del material volumétrico es un factor importante para asegurar la exactitud. Por ejemplo, la longitud de la porción graduada de los cilindros graduados (cualquiera que sea) no deberá ser menor a cinco veces el diámetro interno, y las puntas de las buretas y pipetas deberán restringir la razón de flujo a no más de 500 ~L por segundo.

Exactitud. Las tolerancias son las siguientes:

MARBETE O ETIQUETA

Matraces volumétricos

Volumen nominal

mL

Límite de error mL

Límite de error

olÍ,

10

0.02

0.20

25

0.03

0.12

50

0.05

0.10

100

0.08

0.08

250

0.12

0.05

500

0.15

0.03

1000

0.30

0.03

Pipetas automáticas

Volumen nominal

mL

Límite de error mL

Límite de error

olÍ)

 

0.006

0.60

2

0.006

0.30

5

0.01

0.20

10

0.02

0.20

25

0.03

0.12

50

0.05

0.10

100

0.08

0.08

 

Buretas

Volumen nominal

Su bdivisiones

Límite de error mL

mL

mL

10 (tipo "micro")

0.02

0.02

25

0.10

0.03

50

0.10

0.05

Las tolerancias para pipetas graduadas de hasta 10 mL, son ligeramente mayores que las tolerancias correspondientes a los mismos tamaños de las pipetas automáticas, respectivamente 1O ~L, 20 ~L y 30 ~L para los volúmenes nominales de 2 mL, 5 mL y 20 mL.

Las pipetas automáticas y graduadas calibradas "para liberar" (vaciado libre) deberán ser drenadas en una posición vertical, entonces, tocar contra la pared del material receptor para drenar las puntas. Las lecturas de volúmenes en las buretas deberán ser estimadas lo más cercanamente a 0.01 mL para buretas de 25 mL y 50 mL, y lo más cercanamente a 0.005 mL para buretas de 5 mL y 10 mL. Las pipetas calibradas "para contener" (vaciado por soplado) son citadas en casos especiales, generalmente para medición de fluidos viscosos; sin embargo, cuando sea necesario, un matraz volumétrico puede ser sustituido por una pipeta "para contener".

Generalidades

13

NOMBRES COMERCIALES

La mención incidental de un nombre comercial en la descripción de algunos materiales usados en las valoraciones y los ensayos no implica que no puedan emplearse otros materiales que sean equivalentes.

NOMBRES, SíMBOLOS Y PESOS ATÓMICOS DE lOS El"EMENTOS

Los

pesos

atómicos

están b~sados en

la

Tabla de Pesos

Atómicos Estándar 2007 de la IUPAC.

Núm.

Elemento

Símbolo

Peso

atómico

atómico

1

Hidrógeno

H

1.00794

2

Helio

He

4.002602

3

Litio

Li

6.941

4

Berilio

Be

9.012182

5

Boro

B

10.811

6

Carbono

C

12.0107

7

Nitrógeno

N

14.0067

8

Oxígeno

O

15.9994

9

Flúor

F

18.9984032

10

Neón

Ne

20.1797

11

Sodio

Na

22.98976928

12 Magnesio

Mg

24.3050

13 Aluminio

Al

26.9815386

14 Silicio

Si

28.0855

15 Fósforo

P

30.973762

16 Azufre

S

32.065

17 Cloro

Cl

35.453

18 Argón

Ar

39.948

19 Potasio

K

39.0983

20 Calcio

Ca

40.078

21 Escandia

Sc

44.955912

22

Titanio

Ti

47.867

23

Vanadio

V

50.9415

Cromo

Cr

51.9961

Manganeso

Mn

54.938045

 

Fe

55.845

Co

58.933195

Ni

58.6934

Cu

63.546

Zn

65.38

Núm.

 

Peso

atómico

Elemento

Símbolo

atómico

31

Galio

Ga

69.723

32

Germanio

Ge

72.64

33

Arsénico

As

74.92160

34

Selenio

Se

78.96

35

Bromo

Br

79.904

36

Kriptón

Kr

83.798

37

Rubidio

Rb

85.4678

38

Estroncio

Sr

87.62

39

4-

Itrio

y

88.90585

40

Zirconio

Zr

91.224

41

Niobio

Nb

92.90638

42

Molibdeno

Mo

95.96

43

Tecnecio

Tc

(97.9072) *

44

Rutenio

Ru

101.07

45

Rodio

Rh

102.90550

46

Paladio

Pd

106.42

47

Plata

Ag

107.8682

48

Cadmio

Cd

112.411

49

Indio

In

114.818

50

Estaño

Sn

118.710

51

Antimonio

Sb

121.760

52

Telurio

Te

127.60

53

Yodo

126.90447

54

Xenón

Xe

131.293

55

Cesio

Cs

132.9054519

56 Bario

Ba

137.327

57 Lantano

La

138.90547

58 Cerio

Ce

140.116

59 Praseodinio

Pr

140.90765

60 Neodimio

Nd

144.242

61 Prometio

Pm

(144.9127)*

62 Samario

Sm

150.36

63 Europio

Eu

151.964

64 Gadolinio

Gd

157.25

65 Terbio

Tb

158.92535

66

Disprosio

Dy

162.500

67 Holmio

Ho

164.93032

68 Erbio

Er

167.259

69 Tulio

Tm

168.93421

70 !terbio

Yb

173.054

• Cada uno de estos elementos es radiactivo. El valor encerrado en paréntesis denota el número de masa del isótopo del elemento con su máxima vida media.

NOMBRES COMERCIALES

14

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.

Núm.

atómico

Elemento

Símbolo

Peso

atómico

71 Lutecio

Lu

174.9668

72 Hafnio

Hf

178.49

73 Tantalio

Ta

180.94788

74 Tungsteno

W

183.84

75 Renio

Re

186.207

76 Osmio

Os

190.23

77 Iridio

Ir

192.217

78 Platino

Pt

195.084

79 Oro

Au

196.966569

80 Mercurio

Hg

200.59

81 Talio

TI

204.3833

82 Plomo

Pb

207.2

83 Bismuto

Bi

208.98040

84 Polonio

Po

(208.9824) *

85 Astatinio

At

(209.9871) *

86 Radón

Rn

(222.0176) *

87 Francio

Fr

(223.0197)*

88 Radio

Ra

(226.0254) *

89 Actinio

Ac

(227.0278) *

90 Torio

Th

232.03806

"-------

-------------------------------

91 Protactinio

Pa

(231.03588)*

92 Uranio

U

238.02891

93 Neptunio

Np

(237.0482)'

94 Plutonio

Pu

(244.0642) •

95 Americio

Am

(243.0614)*

96 Curio

Cm

(247.0704)'

97 Berkelio

Bk

(247.0703)'

98 Californio

Cf

(251.0796) *

99 Einsteinio

Es

(252.0830) *

100 Fermio

Fm

(257.0951)*

101 Mendelevio

Md

(258.09840)*

102 Nobelio

No

(259.1010)*

103 Laurencio

Lr

(262.1097) *

104 Rutherfordium

Rf

(265.1167)*

105 Dubnium

Db

(268.125)*

106 Seaborgium

Sg

(264.12) *

107 Bohrium

Bh

108 Hassium

Hs

(268.1388) *

109 Meitnerium

Mt

110 Ununnilium

Uun

Núm.

atómico

Elemento

Símbolo

Peso

atómico

111

Unununium

Uuu

(272.1535) *

112

Ununbium

Uub

114

Ununquadium

Uuq

116

Ununhexium

Uuh

118

Ununoctium

Uuo

• Estos elementos son radiactivos. El valor entre paréntesis denota el número de masa del isótopo del elemento con su máxima vida media.

NOTACiÓN DECIMAL

La notación utilizada para separar las cifras enteras de las cifras decimales en la FEUM es el punto decimal, en concordancia con 10 establecido en la NOM-00S-SCFI-2002,

Sistema General de Unidades de Medida, y su modificación

publicada en el Diario Oficial de la Federación el 24 de septiembre de 2009.

NÚMEROS DE REGISTRO DE CAS

En los capítulos de Fármacos y Aditivos las monografías contienen el número de registro de CAS (Chemical Abstracts Service), entre corchetes, después del nombre químico.

PATENTES Y MARCAS REGISTRADAS

La inclusión en esta obra de medicamentos patentados, protegidos por derechos semejantes o susceptibles de llegar a serlo o bien de un nombre que sea marca registrada en un país cualquiera, no da permiso, autoridad o licencia ni deberá ser susceptible de implicarlo, para ejercer ningún derecho o privilegio protegido por tal patente o marca registrada, incluso la licencia (registro) de fabricación, mientras no se tenga el debido permiso, autorización o licencia de la persona o personas investidas de tales derechos y privilegios.

PESO CONSTANTE

La expresión "hasta peso constante" significa que la incineración o el secado debe continuarse el tiempo necesario para que dos pesadas consecutivas no difieran en más de 0.5 mg por gramo. La segunda pesada debe efectuarse después de un nuevo periodo de desecación de 1 h o de calcinación de 15 min.

NOTACiÓN DECIMAL

Generalidades

15

PESOS Y BALANZAS

Las pruebas y valoraciones farmacopeicas requieren balanzas que varían en capacidad, sensibilidad y reproducibilidad. A menos que se especifique algo diferente, cuando las sustan- cias deban ser "exactamente pesadas" para una prueba, la pesada debe ser llevada a cabo en un dispositivo para pesar con una incertidumbre (error sistemático y aleatorio) en la medición que no exceda 0.1 por ciento de la lectura. La incertidumbre en la medición es aceptable si la desviación estándar, de no menos de 10 réplicas de la pesada, multiplicada por tres, y dividida entre la cantidad pesada, no excede a 0.001.

A menos que se especifique algo diferente, para valoraciones volumétricas, las pesadas deberán llevarse a cabo de forma que el número de cifras significativas en la pesada del analito correspondan con el número de cifras significativas de la concentración de la solución valorada.

PORCENTAJES

La concentración en porcentaje se expresa como sigue:

m/m Expresa el número de gramos de un constituyente en 100 g de solución o mezcla (por ciento de masa en masa).

m/v Expresa el número de gramos de un constituyente en 1QO--mL de solución o mezcla (por ciento de masa en volumen).

I

v/v Expresa el número de mililitros de un constituyente e~ 100 mL de solución o mezcla (por ciento de volumen en volumen).

El término "por ciento", utilizado sin más especificaciones significa:

• Para mezclas de masa.

sólidos,

por ciento de

masa en

• Para soluciones o suspensiones de sólidos en líquidos, por ciento de masa en volumen.

• Para soluciones de líquidos en líquidos, por ciento de volumen en volumen.

• Para soluciones de gases en líquidos, por ciento de masa en volumen.

PROTECCiÓN CONTRA LA LUZ

Toda sustancia que tenga que protegerse de la luz, deberá conservarse en un envase opaco, que la proteja de la luz por propiedades inherentes al material de que se compone el o por un revestimiento especial aplicado al mismo. inf01111ación , véase el capítulo "Envases

REACTIVOS

Todos los reactivos que se citan en esta publicación deben ser grado reactivo (GR), a menos que se indique otra cosa en la monografía individual.

SOLUBILIDAD

Siempre que se menciona la solubilidad, debe entenderse que es el grado de disolución de un polvo dentro de 30 min en un disolvente a la temperatura de 25°C, con agitación vigorosa durante 30 s a intervalos de 5 mino Esta propiedad se expresa cCin los siguientes términos:

Términos

Partes de disolvente en volumen requeridas para 1 parte de soluto

Muy soluble

Menos de una parte

Fácilmente soluble

De I a 10 partes

Soluble

De 11 a 30 palies

Ligeramente soluble

De 31 a 100 partes

Poco soluble

De

101 a 1 000 partes

Muy poco soluble

De 1 001 a 10000 palies

Casi insoluble

Más de 10 000 partes

El término "parcialmente soluble" se utiliza en el caso de una mezcla en la que sólo una parte de sus componentes se disuelve. Para los casos de solubilidad de un líquido en otro líquido citados, la tabla anterior es aplicable considerando la densidad del soluto. El término "miscible" se utiliza para describir un líquido que es miscible en todas las propor- ciones con el disolvente indicado.

SOLUCIONES Y DISOLVENTES

a) El término "solución" sin especificar el disolvente, implica disolver en agua para uso analítico.

b) El término "etanol", sin otra precisión, designa al alcohol absoluto. El término "alcohol", sin otro califi- cativo, designa el alcohol que contiene alrededor del 96 por ciento v/v de etanol (C 2 H 6 0). Otras diluciones del etanol se designan mediante el término "alcohol" seguido de la indicación del porcentaje en volumen de etanol (C 2 H 6 0) que se requiere.

c) Cuando se mencione la preparación de una solución sólido en líquido, se referirá a gramos por mililitro o por 100 mililitros.

Ejemplo:

Solución de cloruro de sodio (1 en 100)

1.0 g de cloruro de sodio en 100 mL de disolvente.

PESOS Y BALANZAS

16

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.

d)

El término "ácido diluido" significa que es una dilución al 10 por ciento, a menos que se especifique otra dilución.

e)

Cuando se utilicen soluciones Normales o Molares, para las valoraciones, se entiende que son soluciones valora- das de acuerdo al apartado de Soluciones volumétricas

del capítulo Soluciones y reactivos.

t)

Las siglas SC significan Solución Colorida y son las

indicadas en el MGA 0181. Color de la Solución.

SUSTANCIAS DE REFERENCIA

A finales del siglo XVIII aparecieron en Inglaterra las

primeras medicinas de patente. Desde entonces, y en forma

paralela se ha avanzado mucho tanto en su producción como

en su control de calidad.

Las primeras sustancias de referencia oficiales, fueron las utilizadas para los análisis biológicos en la Farmacopea de los Estados Unidos, X Revisión 1926.

Su número ha aumentado considerablemente desde entonces

y ahora su uso se ha extendido en forma tal que la mayoría de las monografías oficiales las requieren ya sea para ensayos

de identificación, pureza o determinación cuantitativa.

La Organización Mundial de la Salud en su reunión del 25 al 27 de septiembre de 1980, definió las sustancias farma- céuticas de referencia como productos de uniformidad reconocida, destinados para utilizarse en comprobaciones analíticas físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las de la sustancia en examen. Las sustancias fannacéuticas de referencia, poseen un grado de pureza correspondiente al empleo al cual se destinan.

Las sustancias de referencia (SRet) se establecen con la colaboración de laboratorios oficiales y/o privados, quienes realizan estudios simultáneos apoyándose en un protocolo analítico previamente establecido; dando como resultado, productos de alta calidad plenamente identificados y valorados. Todas las SRef que se distribuyen deben acom- pañarse de su certificado de análisis respectivo.

La metodología analítica actual requiere, muchas veces, de materiales y equipo sofisticado para facilitar la precisión y rapidez del procedimiento utilizado. Dado que dicha metodología involucra procedimientos que se basan en mediciones relativas, día con día, aumenta la importancia del uso de SRef.

Las SRef, requieren un almacenamiento y manejo estrictos a fin de obtener resultados confiables en su utilización. Deben ser almacenadas en sus envases originales perfectamente cerrados y a temperaturas y humedades de acuerdo a lo indicado en la etiqueta o certificado.

En las determinaciones cuantitativas, por lo general se utilizan cantidades pequeñas de las SRcf, por lo que en su empleo se deben seguir las precauciones acostumbradas para

pesar cantidades inferiores a 50 mg y si fuera necesario para la preparación, medición y dilución de soluciones volumétricas

de baja concentración. En cuanto al tratamiento previo al que

deba someterse la SRef, deben seguirse las indicaciones contenidas en la etiqueta o certificado analítico de la misma.

La operación de secado nunca se hará en los envases origi-

nales, sino que de éstos se pasará una cantidad suficiente a otro recipiente en donde se efectuará el secado. Cuando sobre material, se deberá desechar y nunca se mezclará con

el resto de la Sl\ef, contenida en el frasco original.

Cuando una monografía de la FEUM hace referencia a una SRef-FEUM, deberá utilizarse la sustancia de referencia establecida por la FEUM. Cuando la sustancia de referencia que se cite en la monografía no esté disponible por parte de la FEUM podrá utilizarse una sustancia de referencia establecida

o avalada por entidades oficiales nacionales o reconocidas

internacionalmente, si el propósito de uso de dicha sustancia corresponde al del análisis en el que se va a utilizar.

RELACiÓN DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA

Acenocumarol Acetato de (2S,3R)-3-(dimetilamino)-4-metil-l ,2-difenil-2- butilo Acetato de c1ormadinona Acetato de cortisona Acetato de DL-alfatocoferol Acetato de hidrocortisona Acetato de medroxiprogesterona Acetato de metilprednisolona Acetato de prednisolona Acetazolamida Acetilcisteína Acetónido de fluocinoloni eum Acetónido de triamcinolona

a-D-2-Acetoxi-4-dimetilamino-l,2':'difenil-3-metilbutano

Aciclovil eum Ácido E-aminocaproico Ácido 12-cetoquenodesoxicólico Ácido 2-(4-c1oro-3-sulfamoilbenzoil)benzoico Ácido 3-amino-2,4,6-triyodobenzoico

Ácido

Ácido 4-cloro-5-sulfamoilantraníl jco Ácido 5-amino-2,4,6-triyodo-N-metilisoftalámico Ácido 7, 12-dihidroxicolánico Ácido 7-hidroxicolánico Ácido acetilsalicílico csfr

Ácido aminobenzoico Ácido ascórbico csfr Ácido cólico

4' -cloro-3' -sulfamoil-2-benzofenona carboxílico

SUSTANCIAS DE REFERENCIA

ascórbico csfr Ácido cólico 4' -cloro-3' -sulfamoil-2-benzofenona carboxílico SUSTANCIAS DE REFERENCIA

Generalidades

17

Ácido desoxicólico Ácido esteárico Ácido fólico Ácido fumárico Ácido liticólico Ácido nalidíxico esf! Ácido octanoico Ácido palmítico Ácido quenodesoxicólico Ácido salicílico csfr Ácido sulfanílico Ácido valproico Ácido xantanoico Ácido yocetámico Ácido yodesoxicólico Ácido yodotalámico Ácido yotalámico Ácido yoxitalámico Adipiodona (yodipamida) L-Alan'ina Alantoína Albendazol fClll11 Alcohol cetílico Alcohol estearílico Alcohol etílico Almidón de papa Almidón soluble Alopurinol fCllm Amikacina fCUITI Aminobutanol 4-Amino-6-cloro-l J-bencenodisulfonamida

2-Amino-5-clorobenzofenona

3-Amino-4-(2-clorofenil)-6-nitrocarbostiril

4-Amino-2'-cloro-6,7-dimetoxiquinazolina

2-Amillo-2-cloro-5-nitrobenzofenona

4-Am ino-6,7-dimetoxi-2-( l-pi perazini I)quinazol ina p-Aminofenol felllll Amoxicilina feuII1 Ampicilina anhidra feuII1 Ampicilina sódica Análogo de nifedipino nitrofenilpiridina feum Análogo de nifedipino nitrosofenilpiridina felllll Anfotericina A Anfotericina B 3-Anilino-2-(3,4,5 -tri metoxi bencil)arilon itrilo Astemizol fellIl1 Auranofina Azatioprina Azina del 5-nitro-2-furfural Azul patente V Bacitracina zinc o-Benciloxicarbonilbencilpenicilina sódica Bencilpenicilina benzatina Bencilpenicilina de sodio Benzoato de bencilo Benzoílmetronidazol esf,

-------------------------

---------------

---

Benzonatato fellIlI Besilato de mesoridazina Biperideno 1,4-Bis(2-furoil)piperazina 4,4-Bis[ 1,2,3,6-tetrah idro-4-(2-oxo-l-bencimidazolinil)-1- piridil]butirofenona Bitartrato de epinefrina Bitartrato de norepinefrina Bromhidrato de cefalina Bromhidrato de dextrometorfano esfr Bromhidrato de hioscina Bromhidrato de homatropina Bromhidrato de isoemetina

4-Bromo-2,2-difenilbutironitrilo

Bromuro de ~-hidroxipropantelina

Bromuro de butilhioscina esf, Bromuro de dacuronio

Brom uro de neostigm ina

Bromuro de pancuronio Bromuro de piridostigmina Bromuro de propantelina Butilbromuro de hioscina fellm

Bunamiodilo sódico Butirofenona Cafeína feuII1

Calcitriol Caproato de hidroxiprogesterona Captopril feull1 Carbamazepina

Carbenicilina di sódica

Carbenicilina monosódica monohidrato Carbidopa Carbómero homopolímero Carbonato de calcio Carbonato de litio Carmustina Cefalotina sódica Cefotaxima de sodio Ceftriaxona sódica Cianocobalamina esf,

4-Ciano-4-fenil-l-tolilsulfonilpiperidina

Ciclofosfamida Ciclosporina Cimetidina esfr Cinconina

1,8-Cineol

Ciprofloxacino feulIl Cisplatino Citarabina Citrato de clomifeno Citrato de dietilcarbamazina Citrato de fentanilo Citrato de orfenadrina Citrato de tamoxifeno Clioquinol Clonazepam Clorambucilo

RELACiÓN DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA

18

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.

Cloranfenicol esfr, felllll

Clorhidrato de 1,4-bis(4-amino-6,7-dimetoxi-2-quinazolinil) piperazina Clorhidrato de 5-amino-lH-imidazol-4-carboxamida Clorhidrato de l-bencil-3-metil-5-aminopirazol Clorhidrato de 1, l-difenil-4-piperidino-l-buteno felllll Clorhidrato de a-D-4-dimetilamino-1 ,2-difenil-3-metil-2- butanol Clorhidrato de 4-epianhidrotetraciclina Clorhidrato de 4-epitetraciclina Clorhidrato de amantadina felll11 Clorhidrato de ambroxol felll11 Clorhidrato de amilorida Clorhidrato de amiodarona feul11 Clorhidrato de amitriptilina Clorhidrato de arginina Clorhidrato de benserazida Clorhidrato de biperideno Clorhidrato de bufenina (nilidrina HCl) Clorhidntto de bupivacaína Clorhidrato de cefalina Clorhidrato de cetamina Clorhidrato de ciprofloxacino felll11 Clorhidrato de clomipramina Clorhidrato de clordiazepóxido Clorhidrato de clorpromazina Clorhidrato de clortetraciclina Clorhidrato de daunorrubicina Clorhidrato de dextropropoxifeno (propoxifeno HCI) Clorhidr0-to de difenhidramina ClorhidnltQ"de diJenidol felll11 Clorhidrato dedifenoxilato Clorhidrato de dobutamina Clorhidrato de dopamina Clorhidrato de doxapramo Clorhidrato de doxorrubicina Clorhidrato de emetina Clorhidrato de epirrubicina Clorhidrato de etambutol Clorhidrato de fenazopiridina Clorhidrato de fenilefrina esfr "tlorhidrato de flufenazina Clorhidrato de fluoxetina feul11 Clorhidrato de hidralazina Clorhidrato de hidroxizina Clorhidrato de im ipramina Clorhidrato de isoprenalina Clorhidrato de isoproterenol Clorhidrato de ketamina Clorhidrato de lidocaína Clorhidrato de L-lisina

Clorhidrato de loperamida feul11

Clorhidrato de meclizina Clorhidrato de melfalano Clorhidrato de metformina feul11 Clorhidrato de mepacrina(quinacrina HCl)

RELACiÓN DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA

Clorhidrato de metilfenidato Clorhidrato de metoclopramida fCU1l1 Clorhidrato de nafazolina Clorhidrato de nalbufina Clorhidrato de neamina Clorhidrato de noroximorfona Clorhidrato de nortriptilina Clorhidrato de oxoprenolol Clorhidrato de petidina (meperidina HCl) Clorhidrato de pilocarpina Clorhidrato de piridoxina esfr Clorhidrato de prazosina Clorhidrato de procaÍna Clorhidrato de procarbazina Clorhidrato de promazina Clorhidrato de proparcaína Clorhidrato de propranolol Clorhidrato de proximetacaína (proparcaína HCI) Clorhidrato de ranitidina fe1l1l1 Clorhidrato de tetraciclina Clorhidrato de tiamina esfr Clorhidrato de tioridazina Clorhidrato de trifluoperazina Clorhidrato de trihexifenidilo Clorhidrato de verapamilo

Clorhidrato del ácido a-fenil-2-piperidinacético

p-

4-Cloroacetanilida (ver p-cloroacetanilida) Clorobutanol

N-4-[2-(5-Cloro-2-metoxibenzamido)etil]bencensulfonil-N-

metilcarbamato de etilo 4-[2-(5-Cloro-2-metoxibenzamido)etil]bencenosulfonam ida p-Clorobencidrilpiperazina Cloropropamida Clorotiazida Clortalidona Cloruro de 3-hidroxi-N,N,2-trimetil-3,4-difenilbutilamonio Cloruro de acetilcolina Cloruro de benzalconio Cloruro de magnesio hexahidratado Cloruro de metiltioninio (azul de metileno) Cloruro de potasio Cloruro de pralidoxima Cloruro de succinilmonocolina Cloruro de suxametonio (succinilcolina HCI) Colchicina Colecalciferol Compuesto relacionado A 2,2' ,6,6'-Tetraterbutildifenoquinona Compuesto relacionado B 4,4'-(Ditio)-bis(2,6,diterbutil fenal) Compuesto relacionado C 4-[ (3 ,5-Diterbutil-2-hidroxifeniltio)isopropilidenotio]

CI

"I"d

oroacetal11 1 a

feulll

-2,6-diterbutilfenol

Compuestos relacionados de ranitidina A Compuestos relacionados de ranitidina C

Generalidades

19

Copolímero de metacrilato de amonio tipo A Copolímero de metacrilato de amonio tipo B Copolímeros del ácido metacrílico tipo B Copolímeros del ácido metacrílico tipo C Cromoglicato disódico

Crospovidona

Crotamitón

Oacarbazina

Oactinomicina

Oanazol

Oapsona

Decanoato de flufenazina

Oelta-4,6-colestadienol

Oeslanósido

Oexametasona feum Oiacetato de nitrofurfural Oiaceti lf1 uoresceína

3,5-0iamino-6-cloropirazin-2-carboxilato de metilo

Oiazepam

Oiazóxido

Di benzo[a, b]cicloheptan-3 -ona

Oibenzo[a,d]ciclohepta-l ,4-dien-3 -ona

Dibenzosuberona

Oiclofenaco sódico esfr

Oiclorhidrato de dehidroemetina Oicloxacilina de sodio feul11

O ietilesfil~tro1

Difenilhidantoína (fenitoina)

O

",

19Itoxma

I

/

Oigoxina

17a-Dihidroxiequilina

Oimenhidrinato

N,N' -bis[2-[[[5-[(Dimetilamino) metil]-2-furanil]metil]tio]

etil]-2-nitro-l,1-etenodiamina

Dimetilformamida

Dinitrato de isosorbida Oipiridamol esfr

Oipropionato de bec1ometasona

Oisopiramida

Oisulfuro de captopril

Diyodo-8-hidroxiquinoleína

Oiyodohidroxiquinoleína (yodoquinol)

Droperidol

Edetato disódico Edetato sódico de calcio Enantato de desoxicorticosterona Enantato de metenolona Enantato de noretisterona Enantato de testosterona Enflurano Equilina Ergocalciferol Ergosterol Eritromicina Espironolactona Estearato de eritromicina

Estolato de eritromicina Estradiol

2-Estrona

Estrona Etilcelulosa Etilvainillina l-Etinilestradiol Etinilestradiol feum Etosuximida Eugenol Fenacetina L-Fenilalanina Fenilbutazona Fenitoína felllll Fenitoína sódica feum Fenobarbital Fitomenadiona Flunitrazepam Fluoresceína de sodio Fluoresceina FlllorometoIona Flllorouracilo Fllloximesterona

3-Formilrifamicina

Fosfato de azapetina Fosfato de c1indamicina Fosfato de cloroquina Fosfato de dexametasona Fosfato de disopiramida Fosfato de primaquina Fosfato sódico de betametasona Fosfato sódico de prednisolona Furazolidona esfr

1-(2-Furoil)piperazina

Furosemida Galato de propilo Gitoxina Glibenc1amida feulll Gluconato de potasio Gluconato de qllinidina Glucosa Gonadotropina coriónica Gonadotropina sérica Guaifenesina esfr Gramicidina Griseofulvina Haloperidol Halotano Hemifumarato de 5-[[(2-aminoetil)tio]metil]-N,N-dimetil-2- furametanam ina Hemisuccinato de hidrocortisona Hemisllccinato de metilprednisolona Hemislllfato de 3-amino-4-carboxamidopirazol fcum Heparina sódica

Hidroc1orotiazida

Hidrocortisona

RELACiÓN DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA

20

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.

Hidroquinona p-Hidroxibenzoato de butilo Hidroxocobalam ina Hipromelosa Hipurato de metenamina L-Histidina Ibuprofeno fCUIIl ldanil carbenicilina sódica Idoxuridina lminodibencilo Indometacina feum Insulina lsocarboxazida L-Isoleucina Isómero eritro del clorhidrato del metilfenidato lsoniazida Isosorbida

Ketocona~ol csfr

Lactosa Lanatósido e L-Leucina Leucovorina de calcio Levodopa Levomepromazina (Metotrimeprazina) Levotiroxina

Levulosa (Frf~to;~\

Lidocaína feum Liotironina Lomustina Loratadina feUlll Maleato de bromofeniramina Maleato de clorfenamina Maleato de dexbromfeniramina Maleato de dexclorfeniramina Maleato de enalapril feull1 Maleato de ergometrina (Ergonovina) Maleato de timolol Mandelato de metenamina Mebendazol Menadiona Menotrofinas

'

6-Mercaptopurina

4-metilaminoantipirina feul11 Metilbromuro de homatropina

3-0-Meti\carbidopa

Metildopa 5-Metil-3-isoxazolcarboxilato de metilo

2-Metil-5-nitroimidazol

Metilparabeno esfr Metilprednisolona Metilsulfato de neostigmina L-Metionina Metocarbamol Metotrexato

3-Metoxitirosina

Metronidazol esfr Miristato de isopropilo Mitomicina Monohidrato de 2-azahipoxantina Naloxona Naproxeno feull1 Naproxeno sódico feull1 Nicotinamida esfr Nifedipino fellll1 Nifedipino, sustancias relacinadas de (Ver Nitrosofenilpiridina y Nitrofenilpiridina) Nimesulida feull1 Nistatina feum Nitrato de miconazol esfr

Nitrato de potasio 4-(2-N itrofeni 1)-3 ,5-dicarbometoxi-2,6-dimetil piridina Nitrofenilpiridina feull1 Nitrofural (nitrofurazona)

N

itrofurantoína

N

itrofurazona

Nitroglicerina

Nitroprusiato de sodio Nitrosofenilpiridina feul11

Nonoxinol 10

N oretisterona fCUI11

Omeprazol felll11

Ouabaína octahidratada

Ouabaína

4-Óxido-7-cloro-l ,3-dihidro-5-fenil-2H, 1,4-benzodiazepin-

Mercaptopurina

2-ona

Mesilato de bromocriptina

Oximetolona

Mesilato de deferoxamina

Oxitetraciclina

Mesilato de dihidroergotamina

Palmitato de isopropilo

Mesilato de tioproperazina

Pancreatina

Mesterolona

Pantotenato de calcio esfr

Mestranol feull1 Mesuximida (metsuximida) Metamizol Metamizol magnésico esfr Metamizol sódico esfr Metamizol sódico, sustancia relacionada del (ver 4- metilaminoantipirina feulll) Metanosulfonato de dihidroergotamina

Paracetamol csfr Pectina Pentluridol Penicilamina Penicilina G potásica Penicilina G sódica Perfenazina Peróxido de benzoílo

RELACiÓN DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA

Generalidades

21

Pirazinamida Pirimetamina Pituitaria posterior Pivalato de fluometasona Polividona Pravastatina sódica feum Prednisolona Prednisona feu1l1 Primidona Probenecida Probucol Procaína Progesterona Proinsulina L-Prolina Propanidido Propilénglicol Propilparabeno esfr

Propionato de androstanolona Propionato de testoterona Protionamida Proxifilina Quimotripsina Quin-inona

R

~

eserpma Resina die colestiramina

Ribof1a~inaesfr

Rifamp/icina feU111

Rifampicina N-óxido Rifampicina quinona Rolitetraciclina Sacarosa Salbutamol (albuterol) Senósidos a y b Senósidos

l,4-Sorbitán

Sorbitol Succinato sódico de hidrocortisona Sulfacetamida sódica Sulfacetamida Sulfadiazina Sulfafurazol (sulfisoxasol) Sulfametoxazol csfr

Sulfametoxazol N 4 -glucósido

Sulfanilamida Sulfato de atropina Sulfato de bleomicina Sulfato de dextroanfetamina Sulfato de efedrina Sulfato de estreptomicina Sulfato de fenelzina Sulfato de gentamicina Sulfato de guanetidina Sulfato de kanamicina Sulfato de neomicina feU111 Sulfato de orciprenalina (metaproterenol) Sulfato de polimixina B Sulfato de quinidina

Sulfato de quinina Sulfato de salbutamol feum Sulfato de terbutalino Sulfato de vimblastina Sulfato de vincristina Sustancia relacionada alopurinol fc:ulll

(Ver:Hemisulfato de 3-amino-4-carboxamidopirazof)

Sustancia Relacionada de Clorhidrato de difenidol. (Ver:

Clorhidrato de 1,