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5694019-1ES
Revisión 4
© 2020 General Electric Company
*Trademark of General Electric Company
Historial de revisiones
Revisión Fecha Motivo del cambio
4 Mayo de 2020 Se ha actualizado la lista de productos de la sección Fabricante legal de los sis-
temas calificados de TC de GE para incluir: Revolution™ CT ES, Revolution™ CT
with Apex edition, Revolution Apex™, Revolution™ Maxima, Revolution™ Ace,
Optima™ CT680 Expert, Revolution Frontier™ y Revolution Frontier™ ES.
PRECAUCIÓN
ADVERTENCIA
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN
Fabricante Productos
Todos los productos anteriormente indicados cumplen con los requisitos de la directiva del Consejo
Europeo 93/42/EEC relativa a equipos médicos, si tienen la marca CE de conformidad europea:
A continuación, se presenta una descripción de cada uno de los estudios y decisiones mencionados
anteriormente.
La investigación es continua e incorpora mayores grupos de datos de pacientes para reafirmar los
primeros hallazgos y para sugerir nuevas orientaciones para futuras investigaciones y recomendaciones.
2002 hasta septiembre de 2007. Se obtuvieron datos de casos de cáncer de pulmón y de fallecimientos
por cáncer de pulmón hasta el 31 de diciembre de 2009.
Los participantes elegibles tenían entre 55 y 74 años de edad al momento de la selección aleatoria,
tenían un historial de fumador de al menos 30 cajetillas-año y, si habían dejado de fumar, lo hicieron en
los últimos 15 años. Se excluyeron personas que: tenían un diagnóstico previo de cáncer de pulmón, se
sometieron a una TC torácica hasta 18 meses antes de la inclusión en el estudio, tenían hemoptisis o
una pérdida de peso inexplicable superior a 6,8 kg (15 lb) en el año precedente.
El NLST comparó dos formas de detectar el cáncer de pulmón: tomografía computarizada de baja dosis
(TC) helicoidal (a menudo denominada TC espiral) y radiografía torácica estándar. La TC helicoidal utiliza
rayos X para obtener una exploración de varias imágenes de todo el pecho, mientras que una radiografía
torácica estándar produce una sola imagen de todo el pecho en la que las estructuras anatómicas se
superponen entre sí.
El estudio detectó una reducción relativa en la mortalidad por cáncer de pulmón con la exploración de
TC con dosis baja al compararla con la radiografía torácica de un 20,0 % (95 % IC, de 6,8 a 26,7;
P = 0,004). Adicionalmente, la tasa de muerte por cualquier causa se redujo en el grupo de TC con baja
dosis, en comparación con el grupo de las radiografías, en un 6,7 % (95 % IC, de 1,2 a 13,6; P = 0,02).
Los adenocarcinomas y los carcinomas de células escamosas se detectaron con mayor frecuencia en
una etapa precoz mediante la TC helicoidal con baja dosis en comparación con la radiografía torácica.
Los casos de cáncer de pulmón de células pequeñas, que son muy agresivos, se detectaron con poca
frecuencia en las etapas precoces mediante TC helicoidal con dosis baja o rayos X torácicos.
5.1.2 Protocolo
La AAPM recomienda realizar la adquisición en la apnea transitoria de una sola inspiración final, con un
espesor de imagen de ≤ 2,5 mm y se prefiere ≤ 1 mm. La reconstrucción de la reformación coronal y
sagital así como los MIPS pueden ser útiles y se recomiendan. Para cumplir estos requisitos se
necesitará un sistema de TC con una fila de 16 detectores (o más).
La AAPM proporciona información según el tamaño del paciente, como el CDTIvol aproximado, como se
mostró anteriormente; recomiendan el uso de AEC o un método manual para tener en cuenta el tamaño
del paciente:
«Los ejemplos de ajuste manual pueden incluir (pero no se limitan a):
• Reducir los mA para los pacientes pequeños (se definen a continuación) en un 50 %
• Aumentar los mA para los pacientes grandes (se definen a continuación) entre un 50 y 100 %»
NOTA
El uso de dosis considerablemente inferiores a las que aparecen en los protocolos de
referencia para TC de exploración de cáncer de pulmón con dosis baja de GE pueden
producir una calidad de imagen que no sea clínicamente aceptable, principalmente
debido al alto ruido de la imagen y la baja intensidad de la señal. También se pueden ver
afectadas varias otras mediciones de calidad de la imagen de TC, como: Precisión del
número de TC, uniformidad del número de TC, MTF, resolución visual (artefactos de
imagen), espectro de potencia del ruido, espesor del corte y relación contraste-ruido
(CNR). Los protocolos que se definen en la guía de protocolos de referencia se evaluaron a
través de CNR e inspección visual en maniquíes para proporcionar suficiente calidad de
imagen para el uso de TC de exploración de cáncer de pulmón con dosis baja.
ASiR y Veo son compatibles con los protocolos de exploración de cáncer de pulmón. Sin embargo, si se
aplica ASiR o Veo se recomienda no reducir la dosis más allá de lo que se indica en el protocolo de
referencia. Esto se debe a las dosis muy bajas que se utilizan en la TC de exploración del cáncer de
pulmón y, por lo tanto, baja intensidad de la señal y alto ruido, ASiR o Veo están cerca de sus límites
técnicos de diseño para permitir una mayor reducción de la dosis. Sin embargo, ASiR y Veo pueden
mejorar la calidad de la imagen, especialmente la relación contraste-ruido, a estos niveles de dosis.
Se puede utilizar Auto mA o Smart mA. Sin embargo, los valores de CDTIvol se deben revisar para
garantizar que se logre el nivel de dosis deseado para pacientes de distintos tamaños. Tal vez se
necesite un ajuste de los valores de mA y NI para garantizar que la exploración cumpla con los criterios
de IQ del radiólogo y las necesidades de exploración del cáncer de pulmón.
También es importante tener en cuenta que si se incluye Auto mA o Smart mA en el protocolo, el CTDIvol
que se muestra inicialmente al cargar el protocolo se basa en el ajuste manual de mA como si Auto mA
o Smart mA estuvieran desactivados. Esto se debe a que, para proporcionar una predicción precisa del
CTDIvol para una adquisición de Auto mA o Smart mA, se debe usar la información del último
reconocimiento que se tomó. El CTDIvol que se muestra se actualizará automáticamente una vez que se
realice el reconocimiento para las exploraciones Auto mA o Smart mA.
Creación de un protocolo
NOTA
Asegúrese de identificar y tener confirmación independiente de que seleccionó los
protocolos correctos para el sistema de TC en la guía de protocolos de referencia para la
exploración de cáncer de pulmón.
1. Desde el monitor de exploración, haga clic en el icono Protocol Management (Administración de
protocolos) .
• Haga clic en la flecha hacia arriba o hacia abajo para ver una lista de 15 protocolos a la vez.
• Haga clic y arrastre la barra deslizante para moverse rápidamente por los 90 protocolos.
7. La primera vez que está creando o editando un protocolo, el sistema va de forma predeterminada a
la serie de reconocimiento.
Para las siguientes series, haga clic en Create New Series (Crear nueva serie) y seleccione el tipo
de reconocimiento para la serie.
8. Haga clic en OK (Aceptar).
9. Ajuste la posición del paciente.
• Haga clic en el área de la cabeza o los pies en el modelo anatómico para cambiar la orientación
del paciente.
• Haga clic en el área del abdomen o de la base de la mesa en el modelo anatómico para girar
90°.
10. Haga clic en Anatomical Reference (Referencia anatómica) y asigne una abreviatura de dos letras
para el punto cero (referencia).
Haga clic en OK (Aceptar) para confirmar el cambio o haga clic en Cancel (Cancelar) para salir de la
pantalla Anatomical Reference (Referencia anatómica) sin cambios.
11. Seleccione parámetros de serie: archivo, red, opciones de filmación (si lo desea).
• Haga clic en AutoFilm (Filmación automática) para ajustar los parámetros de filmación
automática.
• Haga clic en Auto Store (Guardado automático) para transferir automáticamente la imagen de
un nivel de examen a un dispositivo de almacenamiento remoto como PACS cuando finalice el
examen.
• Haga clic en Auto Transfer (Transferencia automática) para enviar automáticamente las
imágenes en el nivel de examen o imagen a uno de hasta cuatro destinos.
También puede ajustar la opción Auto Transfer (Transferencia automática) por serie para que
solo envíe dicha serie o para que solo envíe dicha serie a un destino adicional. Siga estos pasos
para cada selección de host:
a. Seleccione un host.
b. Seleccione la transferencia por examen o imagen.
c. Haga clic en OK (Aceptar).
• Por imagen: Las imágenes se transfieren en grupos de 50. Al utilizar este modo,
únicamente se transfieren imágenes prospectivas.
• Por serie: Cada serie se transfiere después de que finalice.
• Por examen: Se transfiere el examen completo después de que finalice con la operación
End Exam (Finalizar examen). Se transfiere cualquier imagen de guardar pantalla,
reformatear, 3D, navegador, Dentascan, retrospectiva, DMPR, Direct3D o Neuro3D Filter
que se crea antes de finalizar el examen. El informe de dosis se envía automáticamente
cuando se selecciona la opción de transferencia automática por examen.
• Haga clic en Dose Report Auto Transfer (Transferencia automática del informe de dosis) para
transferir el informe de dosis serie 999 hasta a cuatro ubicaciones distintas. En la pantalla
Dose Report Auto Transfer (Transferencia automática del informe de dosis) complete lo
siguiente:
a. Seleccione un host.
b. Haga clic en OK (Aceptar).
• Haga clic en Dose SR Report Auto Transfer (Transferencia automática del informe SR de
dosis) para transferir el informe de dosis estructurada DICOM hasta a cuatro ubicaciones
distintas. En la pantalla Dose Report Auto Transfer (Transferencia automática del informe de
dosis) complete lo siguiente:
a. Seleccione un host.
b. Haga clic en OK (Aceptar).
Cuando se selecciona la opción Auto Transfer (Transferencia automática) por imagen o por
serie en la pestaña Recon (Reconstrucción) para los reconocimientos y la reconstrucción 1, 2,
3, la información de la dosis no se enviará a menos que se proporcione la información de
transferencia automática de la dosis.
Ajuste los factores técnicos que aparecen en la guía de protocolos de referencia para la exploración
de cáncer de pulmón para el tipo de sistema o utilice los valores definidos según las directrices de
su departamento para las imágenes de reconocimiento. La opción Scout Plane (Plano de
reconocimiento) designa qué tipo de reconocimiento se adquiere. Con Show Localizer (Mostrar
localizador), solo pueden utilizarse 0°, 90°, 180° y 270°.
a. Seleccione un mensaje de AutoVoice.
• El técnico de mantenimiento establece el idioma.
• Hay disponible varios idiomas para los mensajes 1, 2 o 3 de AutoVoice.
Seleccionar una celda individual en una columna de parámetros le permite ajustar solo el factor de
ese grupo. Seleccionar la columna de parámetros desde la fila superior resalta todos los factores
que están directamente debajo de la columna seleccionada y le permite ajustar ese factor en todas
las imágenes.
13. Haga clic en Create New Series (Crear nueva serie).
14. Haga clic en Axial y en Create After (Crear después).
15. Prescriba los parámetros para la serie que se proporcionan en la guía de protocolos de referencia
para la exploración de cáncer de pulmón para el tipo de sistema.
a. Haga clic en Copy Patient Orientation (Copiar orientación del paciente), Patient Position
(Posición del paciente), Anatomical Reference (Referencia anatómica) para copiar la
orientación de paciente de la serie que se exploró previamente, independientemente de lo que
contenga el protocolo.
b. Ajuste los parámetros para Recon 1.
Si se cambian los valores de Start/End Location (Ubicación inicial/final), Number of Images
(Cantidad de imágenes), Slice Thickness (Espesor del corte) o Image Interval (Intervalo de la
imagen) del valor original, el sistema ajusta automáticamente cualquier valor necesario para
mantener la relación entre la señal y el ruido.
Por ejemplo, si disminuye Number of Images (Cantidad de imágenes), el sistema ajusta
automáticamente End Location (Ubicación final). El sistema resalta en color anaranjado
cualquier valor ajustado y cambia cualquier representación gráfica que se requiera en el
reconocimiento.
Seleccione la pestaña Recon Options (Opciones de reconstrucción) y haga clic en R2. Ajuste
los parámetros con la información que se proporciona en la guía de protocolos de referencia
para la exploración de cáncer de pulmón para el tipo de sistema.
i. Ajuste los parámetros de exploración.
• Start/End Location (Posición inicial/final): Introduzca R para duplicar la ubicación de
Recon 1 (Reconstrucción 1)
• No. of Images (N.º de imágenes): Se actualiza automáticamente según la ubicación
inicial/final y el espesor de corte
• Thickness (Grosor): 1,25 mm
• Interval (Intervalo): 0,625 mm
Seleccione la pestaña Recon Options (Opciones de reconstrucción) y haga clic en R4. Ajuste
los parámetros con la información que se proporciona en la guía de protocolos de referencia
para la exploración de cáncer de pulmón para el tipo de sistema.
i. Ajuste los parámetros de exploración.
• Start/End Location (Posición inicial/final): Introduzca R para duplicar la ubicación de
Recon 1 (Reconstrucción 1)
• No. of Images (N.º de imágenes): Se actualiza automáticamente según la ubicación
inicial/final y el espesor de corte
• Thickness (Grosor): según el tipo de sistema 0,625 o 1,25 mm
• Interval (Intervalo): 0,625 mm
c. Haga clic en Accept (Aceptar) para volver a la pantalla ViewEdit (Edición de la vista).
17. Haga clic en Accept (Aceptar) para guardar los parámetros del protocolo o haga clic en Cancel
(Cancelar) para salir sin guardar los cambios de protocolo.
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN
ADVERTENCIA
PRECAUCIÓN
La precisión de las mediciones obtenidas con gráficos en pantalla depende de varios factores, en
particular, del tamaño de la RDI que se mide. El ángulo de rotación de un gráfico (por ej., elipse) también
afecta la precisión.
• Mediante el uso de un gráfico de segmento de recta o de distancia en línea recta, la precisión de la
medición de la longitud exhibida es igual a +/– el tamaño de píxel de una imagen.
• Mediante el uso de gráficos de ángulo, la precisión de la medición depende de la longitud de los
segmentos y mejora al tiempo que aumenta la longitud de los segmentos. Por ejemplo, para un
ángulo medido entre segmentos, que son 100x el tamaño del píxel de la imagen, la precisión de la
medición del valor del ángulo exhibido es igual a +/– 1 grado.
PRECAUCIÓN
7.1.1.3 Medidas 2D
• Las medidas de distancia tienen un desvío de precisión máximo igual a la distancia entre cortes.
• Los ángulos medidos entre segmentos de tamaño al menos cinco veces superior a la distancia
entre cortes pueden tener una variación de precisión de diez grados. La precisión aumenta de
forma proporcional a la longitud del segmento.
Cuando usted introduce los puntos de medición, el diámetro aparente puede diferir en uno o más
píxeles según la configuración de ancho de la ventana, lo que agrega otro factor de incertidumbre.
5. Haga clic con el botón izquierdo del ratón para depositar los puntos.
6. Obtenga el valor de la medición en el área de resultado de RDI del puerto de visualización.
La mayoría de los sistemas de AEC funcionan como se describe en el elemento n.° 1 de la lista anterior.
A menos que se indique lo contrario, la explicación sobre AEC incluida a continuación es aplicable a
estos tipos de sistemas.
paciente en el centro del explorador, no se recomienda el uso del sistema de AEC porque los cálculos
que realiza están diseñados a partir de la suposición de que el paciente está en el centro del estativo.
Por último, en caso de duda, el técnico radiólogo debe consultar siempre con el médico o el radiólogo
para garantizar el uso de técnicas de exposición adecuadas.
NOTA
El técnico radiólogo debe tener plena conciencia de que es fundamental que los pacientes
estén ubicados en el centro del estativo para que el funcionamiento del sistema de AEC
sea preciso. Si el paciente no está ubicado en el centro del estativo, la exposición puede
ser muy alta o muy baja para producir el nivel de calidad/ruido de imagen deseado. Cabe
resaltar que puede ser más difícil ubicar pacientes pediátricos con cuerpos más pequeños
en el centro del estativo. Por lo tanto, se deben tomar precauciones especiales.
8.1.11 Resumen
El sistema de AEC es una herramienta versátil y poderosa diseñada para personalizar la salida de
radiación del explorador para cada paciente de acuerdo con su tamaño, edad, forma del cuerpo y
atenuación y el criterio de calidad/ruido de la imagen solicitado por el usuario. La tecnología del sistema
de AEC utiliza valores de atenuación del paciente medidos para ajustar el valor de mA de forma
dinámica, con el fin de producir el nivel de calidad/ruido de imagen solicitado. No obstante, al configurar
los ajustes del sistema de AEC se debe emplear el mismo cuidado que el que se utiliza para elegir otros
parámetros que afectan la dosis de radiación para el paciente. Antes de confirmar los parámetros de la
exploración, se debe prestar atención a los valores de CTDIvol y DLP que se muestran en la interfaz de
usuario; y se debe comprobar y confirmar la salida de radiación del explorador asociada con el protocolo
prescrito antes de realizar la exploración. Si se utiliza correctamente, el sistema de AEC es una
herramienta clave para garantizar el uso de la dosis de radiación correcta para cada paciente.
NOTA
No todos los manuales están disponibles en todos los códigos de idioma que se detallan.
BG Búlgaro LT Lituano
CS Checo NL Holandés
DA Danés NO Noruego
DE Alemán PL Polaco
ES Español RO Rumano
ET Estonio RU Ruso
FI Finés SK Eslovaco
FR Francés SL Esloveno
FC Croata SR Serbio
UH Húngaro SV Sueco
JA Japonés VI Vietnam
LV Letón
Se puede solicitar una copia impresa de las Instrucciones de uso sin coste alguno. Para ello, envíe su
solicitud al representante local de servicio o de ventas. Este se encargará de trasmitir su solicitud a
CEMEURDIST@med.ge.com. De acuerdo con el reglamento de la Comisión Europea sobre instrucciones
de uso electrónicas para dispositivos médicos de la Unión Europea, su solicitud se atenderá en el plazo
de 7días.