Bienvenida e Introducción

La seguridad y calidad de los alimentos son clave para la

Seguridad de los Alimentos
industria alimenticia actual. Sin seguridad y calidad, puede
presentarse un daño importante a las marcas de productos y el • Seguridad de los
bienestar de cualquier compañía. Incluso un incidente menor Alimentos Hoy
relacionado con un producto alimenticio puede dañar • GMP (Normas de
severamente una marca y la reputación incuso de la compañía Desempeño de
Desinfección - FSIS)
alimenticia más respetada. Algunas jamás se recuperan. • SSOP
• HACCP
Es necesario contar con un sistema de seguridad y calidad • Programas de Calidad
sólido para proteger su marca, La ley requiere que la - TQM/ ISO 9000
producción de alimentos cumpla con las Buenas prácticas de
fabricación (GMP). Algunas dependencias gubernamentales
requieren procedimientos sanitarios y un plan de Análisis de
Riesgos y Punto de Control Crítico (HACCP) y otros las están
aceptando voluntariamente. Un sistema de administración de
la calidad asegura adicionalmente la calidad del producto y la
aceptación del consumidor.

Este manual ofrece una introducción básica en materia de

seguridad de los alimentos y de las condiciones que ayudan a
garantizar la calidad y seguridad de los alimentos en plantas
de procesamiento en los Estados Unidos. El objetivo de esta
presentación es ofrecerle información para que pueda tomar
las decisiones correctas para establecer un sistema eficaz de
seguridad y calidad de los alimentos en su planta. Esto incluye
información sobre:

I. Seguridad de los Alimentos hoy

II. Buenas prácticas de fabricación (GMP) Codex Alimentarius

III. Procedimientos Sanitarios Operativos Estándar (SSOP)

IV. Punto de Control Crucial de Análisis de Riesgos (HACCP)

V. Administración de la Calidad
Administración de la Calidad Total (TQM)
ISO 9000

Apéndices - I. GMP – 21 CFR 110

II. Política y Lineamientos de GMP – Ejemplo

III. HACCP - Modelos típicos

IV. Cuidado de las manos

1
NOTAS: I. Seguridad de los alimentos Hoy

A. Breve historia de las regulaciones en materia de

“La Jungla”
Upton Sinclair - 1906
“… un médico descubrió
que las carcasas de reses
declaradas no aptas para
consumo por tuberculosis
por inspectores
gubernamentales, y que por
tanto contenían ptomaínas,
las cuales son venenos
mortales, se dejaron sobre
una plataforma abierta y las
acarrearon para venderlas
en la ciudad…”
Regulaciones de Seguridad de los
Alimentos - EUA
• 1906 - Ley de Alimentos y Fármacos Puros
Ley de Inspección de Carne
• 1938 - Ley de Alimentos, Fármacos y
Cosméticos (FDA)
• 1958 - Enmienda Delaney
• 1969 - GMP (Buenas Prácticas de Fabricación)
• 1996 - Mega Reg
• 1997- Iniciativa de Seguridad para Alimentos
“Mega Reg”
Programa de Reducción de Patógenos
alimentos
“… un médico descubrió que las carcasas de reses declaradas
no aptas para consumo por tuberculosis por inspectores
gubernamentales, y que por tanto contenían ptomaínas, las
cuales son venenos mortales, se dejaron sobre una plataforma
abierta y las acarrearon para venderlas en la ciudad…”
de “La Jungla” por Upton Sinclair
La seguridad y calidad de los alimentos generalmente se dan por
sentadas en los Estados Unidos hoy en día, pero este no siempre ha
sido el caso. La primera acción federal respecto de la seguridad de
alimentos la tomó el Presidente Lincoln en 1862. Lincoln estaba
preocupado por la seguridad de nuestro suministro de alimentos durante
la Guerra Civil. Nombró a un químico, Charles M. Wetherill, para prestar
sus servicios en lo que hoy se conoce como la Administración de
Alimentos y Fármacos (FDA). Aunque se presentaron más de 100 leyes
en materia de alimentos y fármacos al Congreso, no sucedió mucho
hasta principios del siglo XX.
Escritores como Upton Sinclair trajeron a la luz algunas de las horribles y
poco sanitarias condiciones en la industria del procesamiento de
alimentos, y el público exigió, y finalmente obtuvo, una mayor protección
por parte del gobierno federal. En particular, la Ley de Alimentos y
Fármacos Puros y la Ley de Inspección de la Carne se aprobaron poco
tiempo después de la publicación del libro de Sinclair, “La Jungla”, en
1906.

En 1938, después de una batalla de cinco años en el Congreso, se

• USDA - Plantas FSIS
 1997 - Procedimientos de Operación
Estándar de Desinfección “SSOP”
 1997 - Programa de Prueba Microbiológica
 1999 - Normas de Desempeño de
Desinfección
 2000 - Planes HACCP Obligatorios
aprobó la Ley de Alimentos, Fármacos y Cosméticos (FD&C). Esto
amplió la responsabilidad a todos los alimentos, no solamente carnes, y
autorizó las inspecciones de plantas y acciones legales. En 1958, la
enmienda Delaney amplió más las reglamentaciones para resolver la
seguridad de los aditivos alimenticios, especialmente en relación con
cáncer en humanos y animales.

Las Buenas prácticas de fabricación (GMP) se establecieron en 1969.

Definen mejor lo necesario para cumplir con las disposiciones de la Ley
Iniciativa Nacional sobre la Seguridad FD&C de 1938. La GMP son un intento de delinear bajo qué condiciones
de los Alimentos los alimentos puede haber sido adulterados. Ayudan a la industria
• Vigilancia - FoodNet / PulseNet mediante la identificación de los que busca la FDA, y tienen todo el
• Advertencia Temprana
efecto de ley federal. Continúan siendo los cimientos de la producción,
• Respuesta Rápida
• Valoración del Riesgo procesamiento, almacenamiento y distribución seguros de alimentos.
• Investigación En la década del 80 y principios de los años 90, ocurrieron diversas
• Inspección epidemias a causa de los alimentos que recibieron mucha publicidad. En
• Educación
1995 y 1996 se publicaron reglas que requerían el uso de los principios
• Modelo de Sistemas de Seguridad de los
Alimentos de HACCP para los procesadores de pescados y mariscos, carne y
aves. El Servicio de Inspección de Seguridad de Alimentos de USDA
estableció su programa de reducción de patógenos (PRP), comúnmente
conocido como el “Mega Reg”.
En 1997, el Presidente Clinton anunció una Iniciativa de Seguridad de
los alimentos (FSI) con la misión de reducir la incidencia de
enfermedades transmitidas por los alimentos en la mayor medida
posible. Ese mismo año se delineó un programa de siete puntos.

La supervisión y advertencia oportuna, respuesta rápida, evaluación

de riesgos, investigación, inspecciones, educación y modelo de
sistemas de seguridad de son acciones tomadas al principio del siglo
21, casi 100 años después de “La Selva”. La seguridad y calidad de
los alimentos eran relevantes entonces, tal y como lo son hoy en
día, debido a que todo mundo come. Todos necesitamos alimentos
seguros, de calidad para continuar saludables y sobrevivir.

B. Expectativas de Consumo Vs. Realidad

Hoy día la mayoría de los estadounidenses esperan que los

alimentos que compran y consumen, sean limpios, seguros y
libres de enfermedades. Esa es la razón por la cual una
epidemia ocasional causada por productos alimenticios poco
sanitarios produce una reacción tan fuerte. Debido a la enorme
cantidad de alimentos que se procesan diariamente en todos
los Estados Unidos, ocurrirán padecimientos transmitidos por
los alimentos, muchos de ellos con resultados mortales.

Aunque los alimentos producidos en los Estados Unidos se

encuentran entre los más seguros del mundo, aún deben
hacerse mejoras. Se calcula que más de 5,000 muertes al año
son ocasionadas por alimentos contaminados (CDC, 1999).
Hasta 76 millones de casos de enfermedades transmitidas por
alimentos ocurren cada año.

Hemos visto cambios importantes en el sistema alimenticio. La

gente elige de entre una mayor variedad de alimentos. Para
satisfacer esta demanda, los alimentos se producen donde y
cuando son necesarios. Más de 50 centavos de cada dólar
invertido por los consumidores en alimentos se gasta en
comida elaborada fuera de casa. Grandes cantidades de
personas consumen alimentos elaborados y servidos en
hospitales, asilos, guarderías y centros de cuidado para
personas de la tercera edad. La cantidad de gente considerada
en alto riesgo para intoxicaciones por alimentos va en aumento.
El procesador de alimentos es una parte importante de la
cadena alimenticia. Aunque sólo 3 a 4 por ciento de las
epidemias de intoxicación por alimentos está directamente
relacionado con la contaminación o fallas por parte del
procesador, si impacto puede ser extenso.

Tomemos en consideración, por ejemplo, estas noticias

recientes:

3
 MICHIGAN (1997) – La contaminación de listeria monocitogenes
ocasiona 82 casos y 17 muertes en 19 estados. 15 a 35 millones
de salchichas son retirados del mercado. $50-75 millones
solamente el costo del retiro de mercado.
NEBRASKA (1997) – Carne de res molida retirada del mercado
debido a contaminación de E. coli 0157:H7. Se cerró y vendió la
planta.
GUATEMALA (1997) – Frambuesas contaminadas con Ciclospora
se importan a los Estados Unidos.
ILLINOIS (2000) – 266,000 libras de carne de res molida retiradas
del mercado. Posible E. coli 0157:H7. de botellas flexibles retiradas
del mercado nacional e internacional.
OHIO (1999) – Catusp retirada del mercado debido a posible
contaminación por Lactobacillus fermentum y Lactobacillus
cellobiosus. 294,400 cartones
MINNESOTA (1999) – Leche UHT retirada del mercado debido a
contaminación por Listeria.

Noticias similares a estas en televisión y periódicos, revistas e

incluso transmitidas de boca en boca hacen que los
consumidores se sientan temerosos e inquietos, y pueden
Alimentos de EUA
tener Entre los Más Seguros del Mundo
Aún Así:
un impacto duradero en sus conductas de compra. Un solo • MICHIGAN (1997) – La contaminación de
listeria ocasiona 82 casos y 17 muertes en 19
incidente, como los anteriores, puede ser devastador para un estados.
procesador de alimentos o bebidas. Los costos directos son • NEBRASKA (1997) – Carne de res molida
desconcertantes, pero la pérdida de la confianza del cliente y retirada del mercado debido a contaminación
de E. coli 0157:H7. Se cerró y vendió la
las ventas resultado de ello puede ser incluso más dañinas. planta.
Proteger su marca, producto e imagen de la compañía, con • GUATEMALA (1997) – Frambuesas
alimentos seguros y de alta calidad es esencial. Los retiros del contaminadas con Ciclospora se importan a los
Estados Unidos.
mercado, las muertes o intoxicaciones por alimentos pueden y • MINNESOTA (1999) – Leche UHT retirada
tienen un impacto en la percepción del cliente de la seguridad del mercado debido a contaminación por
de los alimentos sin identificar marcas o compañías. Se Listeria.
convierte en problema para todos.

No obstante, es claro que la calidad y seguridad de los

alimentos es mejor que nunca y, en su mayor parte, el público
estadounidense recibe un buen servicio mediante una red
segura de reglas y reglamentos, diseñados para fomentar la
sanidad y evitar las enfermedades.

C. Riesgos

Los alimentos deben estar libres de riesgos microbiológicos,

químicos y físicos. El mayor riesgo para la seguridad y calidad
de los alimentos es la contaminación microbiológica. Al igual
que la contaminación química, y en cierta medida, la física, la
contaminación microbiológica puede no ser detectada mediante
el olfato, sabor o a simple vista. Alimentos que parecen ser de
 alta calidad pueden de hecho ser inseguros. No obstante, los
Riesgos alimentos pueden ser seguros pero ser de mala
calidad e indeseables para el consumidor.
• Microbiológicos Alimentos producidos en masa y empacados y
 Infección enviados miles de millas desde donde se cultivan,
 Intoxicación
 Infección Tóxica sacrificados, cosechados o procesados pueden
contener uno o más patógenos (microorganismos
• Química causantes de enfermedades) potencialmente
Intoxicación
• Física
peligrosos.
• Epidemia
 Dos o más Los organismos patógenos pueden incluir bacterias
personas tales como: Campylobacter, Salmonella, Listeria y
E. oli 0157:H7; virus de la Hepatitis A y Norwalk; y
protozorarios y parásitos, tales como Giarida, Cryprosporidium
y Ciclospora. Pueden estar presentes toxinas de organismos
tales como Staphylococcus aureus, C, botulinum o moho. Pero
no obstante como se clasifiquen, si no se eliminan de origen
pueden ser extremadamente peligrosos.

Infección, Intoxicación y Epidemia

Existen tres clasificaciones básicas para descubrir

enfermedades transmitidas por los alimentos causadas por
patógenos: infección, intoxicación y epidemia.

La infección ocurre cuando se ingiere la comida con contenido

patógeno y los microorganismos se reproducen en los
intestinos. La Salmonella es un buen ejemplo de este tipo de
patógenos.

La intoxicación ocurre cuando los patógenos producen una

toxina en algún alimento o cuando un químico tóxico aparece
en los alimentos antes de consumirlos. Ejemplos son los
Staphylococcus y las aflatoxinas.

La infección tóxica es ocasionada por toxinas producidas por

el crecimiento de organismos tales como Listeria y E. coli
0157:H7 dentro de nuestro tracto intestinal.

Una epidemia es cuando al menos dos personas que

consumen el mismo alimento contaminado se enferman. En
los casos de botulismo y envenenamiento químico, sin
embargo, un solo caso se considera una epidemia, debido a
los altos riesgos para los consumidores. Las epidemias son
increíblemente difíciles de identificar; de hecho, la causa de la
mayoría informada a los Centros para Control de las
Enfermedades (CDC) nunca se identifica.
Retiros del mercado

Cuando ocurre un problema en materia de seguridad de los Retiros del Mercado

• Clase I -
alimentos, los fabricantes y distribuidores deben tomar las  “serias consecuencias adversas para la
medidas adecuadas. Esta puede ser una medida voluntaria o a salud, o la MUERTE”
petición de la FDA. Se debe realizar un retiro del mercado o • Clase II
corrección de productos comercializados que violen las reglas.  “temporales o médicamente reversibles”
 “serias consecuencias adversas para la
La FDA establece lineamientos en el Código de Reglamentos salud son remotas”
Federales, 21 CFR parte 7 (Política de Aplicación) para retiros • Clase III
de Clase I, II o III.  “no tiene probabilidad de ocasionar
consecuencias adversas a la salud”

CLASE I
Una situación en la cual existe probabilidad razonable de que el
uso de, o exposición a un producto que viole los reglamentos
ocasione serias consecuencias adversas para la salud, o la
muerte.

CLASE II
Una situación en la cual el uso de, o exposición a, un producto
que viole los reglamentos pueda ocasionar consecuencias
temporales o médicamente reversibles adversas para la salud o
donde la probabilidad de consecuencias serias adversas a la
salud sean remotas.

CLASE III
Una situación en la cual el uso de, o exposición a, un producto
que viole los reglamentos no tenga probabilidad de ocasionar
consecuencias adversas a la salud.

Población en riesgo
Población en riesgo
En la mayoría de los casos, las enfermedades transmitidas por • Menores de 1 año de
alimentos ocasionarán de todo, desde una incomodidad menor edad
• Mayores de 60 años
a severa, náusea, vómito, retortijones y diarrea. Pero ciertos de Edad
grupos de la población enfrentan un riesgo incluso mayor de • Pacientes con SIDA
los patógenos: la muerte. Las personas con • Inmuno
inmunodeficiencias, los adultos mayores, infantes, mujeres comprometidos
embarazadas y otros con enfermedades severas o condiciones Quimioterapia
• Embarazo
médicas precarias son particularmente vulnerables. No tienen
la fuerza o la capacidad física para combatir una enfermedad
de esta naturaleza, que puede poner su vida en riesgo.

5
Los costos de las enfermedades transmitidas por
alimentos

Es difícil calcular la medida, y por tanto el impacto en general,

de las enfermedades transmitidas por los alimentos en los $5-$8,000,000,000 (Mil Millones
Estados Unidos. Una comisión especial del Consejo de Ciencia • Costos Directos
y Tecnología Agrícola (CAST, 1994) estimó que existen de 6.5  Enfermedad,
Médico
millones a 33 millones de casos al año, menos del cinco por  Producción Perdida
ciento de los cuales son ocasionados por patógenos. Esto es  Retiros del
menos que los 75 millones de casos estimados por la CDC en Mercado, Desecho
1999. El significado de estas cifras se sufraga por el costo • Confianza del Cliente
 Inmensurable
monetario de enfermedades transmitidas por alimentos, que  Afecta a “La
sólo en 1993 se calculó entre $5mil millones y $8.4 mil Industria
millones, según el departamento de Salud y Servicios Humanos Alimenticia”
Proteja Su Marca
de los Estados Unidos. Estos costos, en enfermedades,
muertes y actividades de remedio, han estimulado la creación
de leyes y lineamientos de seguridad que tienen como fin
reducir drásticamente estas cifras.

¿Cuáles han sido los costos a la industria alimenticia? Los

retiros de mercado, cierres y protección de marca son
conocidos únicamente por los productores de estos productos
alimenticios.

D. La Ruta hacia la Seguridad

Para causar enfermedades en humanos, los patógenos deben Ruta a la Seguridad

atravesar una serie de entornos diferentes y, en ocasiones, • Control - Minimizar la Contaminación
hostiles. Tienen que:  Introducirse en los Alimentos

• Introducirse en el alimento 
Sobrevivir en los Alimentos
Capacidad de Causar Enfermedades a
• Sobrevivir hasta que una persona ingiera el alimento los Humanos
• Ser capaces de ocasionar la enfermedad en esa • Responsabilidad de Todos
 Gerencia - Compromiso y Soporte
persona  Sistemas - GMP / SSOP / HACCP
 Acciones
Así pues, el primer paso obvio para evitar enfermedades
transmitidas por alimentos es mantener a los patógenos fuera
del alimento, lo cual puede hacerse garantizado que dichos
alimentos se cocinen, manejen, distribuyan y almacenen
adecuadamente. Todo lo anterior se debe hacer bajo
condiciones y prácticas sanitarias. En otras palabras, todo
aquel que entra en contacto con los alimentos debe representar
una función clave, puesto que cualquier desliz puede conducir
a enfermedades severas o la muerte.

Las buenas intenciones no bastan

En un mundo ideal, cada persona cuyo trabajo incluya la

cosecha, procesamiento, empaque o elaboración de alimentos
debe dar gran importancia a la sanidad. Desafortunadamente,
eso no sucede. Como lo muestra la enorme cantidad de
enfermedades transmitidas por los alimentos, algunas
personasen la industria toman atajos. Las eficiencias de la
producción sólo son importantes si no tienen como resultado
programas sanitarios ineficaces. Sus motivos pueden ser
ahorrar tiempo o dinero o esfuerzo, pero los resultados de sus
acciones pueden ser fatales.

La mayoría de las compañías en la industria de alimentos y

bebidas son diligentes en materia de sanidad. Aún así, sólo se
necesita un trabajador descuidado en una planta para crear un
problema. Y un pequeño problema, la incubación de una
bacteria en un lote de carne de res molida, por ejemplo, puede
alcanzar proporciones de desastre. Es un desastre para
quienes consumen la carne contaminada, para aquellos que la
sirven en casa o en un restaurante, y ciertamente para
aquellos cuya compañía fue responsable de procesar el
producto, desde la matanza hasta la venta. Reglas,
reglamentos, lineamientos y advertencias pertinentes a la
seguridad de alimentos se crearon para proteger contra dicho
problema potencial.

La función gerencial es crucial

Aunque los empleados de planta son responsables de operar

el sistema de hecho, la gerencia representa una función
importante también. Los gerentes deben expresar su
compromiso con la sanidad, ofrecer los mejores sistemas
disponibles sanitarios y de limpieza, enfatizar la seguridad y
calidad de los alimentos como la meta número uno, y facultar a
los empelados para que asuman responsabilidad y actúen
rápidamente cuando se identifica un padecimiento transmitido
por alimentos.

Sin embargo, la función de la gerencia no se limita a lo

anterior. Los gerentes deben demostrar todo su apoyo para los
procedimientos recomendados y el equipo y productos
elegidos mediante el establecimiento de políticas, reglas o
reglamentos detallados, y después supervisar que se sigan al
pie de la letra.

Cuando la gerencia de manera congruente transmite su

compromiso, financieramente, verbalmente o mediante el
ejemplo, los empleados generalmente lo siguen de manera
adecuada. Saben que la gerencia hace mucho más que
predicar de dientes para afuera la importancia de la seguridad
de los alimentos. En lugar de ello, invierten fondos, energía y
tiempo para cumplir con las normas más altas de la industria.
No es una campaña única para “vender” la idea de un sistema
sanitario a quienes lo utilizarán, o para asegurarse de que todo
esté en orden antes de una inspección programada. En lugar
de ello, es un compromiso cotidiano para un proceso seguro y
de calidad realizado de manera honesta y entusiasta. Esto es
tomar la decisión correcta.

7
 Protección de Marca
Seguridad/Calidad
Buenas Prácticas de Fabricación
La meta de la seguridad, calidad y protección de marca de los
alimentos tiene como base diversos conceptos respaldados por
reglamentos federales. Los cimientos de una producción
segura de alimentos están planteados en las GMP. Sobre estos
cimientos se edificaron los Procedimientos Operativos Estándar
(SOP) y los Procedimientos Operativos Sanitarios Estándar
(SSOP). Se requiere que muchos productores, procesadores,
distribuidores y establecimientos de servicios alimenticios
adopten el Análisis de Riesgos/Puntos de Control Crítico
(HACCP), un programa de seguridad proactivo y científico. La
protección de alimentos desde el productor hasta el consumidor
requiere cumplimiento con estos programas, no sólo en la
planta de alimentos sin desde “la granja hasta el tenedor”.
Se requieren, o requerirán los GMP, SSOP y HACCP para
todos los alimentos. Más allá de la seguridad de los alimentos,
se requieren programas con base en calidad tales como
Administración de la Calidad Total (TQM) e ISO 9000 para
competir en el mercado global de hoy.
Protección de la Marca
Seguridad/ Calidad
Regulaciones de Seguridad de
Alimentos
Inicios
• 600 DC “Aquel que deliberadamente la de
o la venda (comida inadecuada) a otros
será desterrado por un año. Si la persona
a la que se le ha dado o vendido muere, el
ofensor será colgado” Dinastía Tang,
China
• ?? “Si la carne seca o fresca causa
enfermedades, las sobras deberán ser
quemadas inmediatamente. El productor
será castigado con 90 latigazos”

Agencias Reguladoras
Propósito:
Garantizar la producción y procesamiento,
almacenamiento y distribución sanitaria y segura
realimentos no adulterados con el fin de
garantizar la salud de los consumidores
FDA
 Todos los Alimentos - Excepto Carne,
Aves, Huevo
 PMO - Leche Grado A
• USDA-FSIS
 Carne, Aves, Huevo
• EPA
 Registro Antimicrobiano
• CDC
 Prevención y Control de
Enfermedades
Administración de Alimentos y Fármacos
• Todos los Alimentos
 Seguros, Saludables, Sanitarios
 Empacados y Etiquetados
Honestamente
• Embarque Interestatal
• Excluye - Carne, Aves, Huevo
• Leche Grado A
 PMO - Ordenanza de Leche Pura
Departamento de Agricultura de los
Estados Unidos
• Suministro de Alimentos
 Seguro, Costeable, Nutritivo, Accesible
• Servicio de Mercadotecnia Agrícola -
AMS
 Desarrolla Normas y Grados
• Servicio de Seguridad e Inspección de
Alimentos
 Carne, Aves, Huevo - Inspección de Planta
 Normas de Desempeño de Desinfección
Plantas FSIS únicamente
E. Agencias Reguladoras
Así como la cantidad y variedad de alimentos, y de
enfermedades transmitidas por los alimentos se han
incrementado drásticamente durante este siglo, así también lo
han hecho la cantidad de dependencias gubernamentales
legislativas y supervisoras relacionadas. Aunque cada
dependencia es responsable de supervisar y controlar
personal específico, productos alimenticios o el medio
ambiente, todas comparte el mismo objetivo principal:
Garantizar la producción y procesamiento, almacenamiento
y distribución sanitaria y segura realimentos no adulterados
con el fin de garantizar la salud de los consumidores.
Administración de Alimentos y Fármacos (FDA)
La FDA fue facultada por la Ley FD&C federal de 1938 para
supervisar la producción, Fabricación, distribución, empaque y
venta de alimentos, fármacos y cosméticos, productos que
representan 25 centavos de cada dólar que invierten los
consumidores. La dependencia tiene la misión de garantizar
que todos los alimentos (excepto carnes, aves y huevos) que
ingresan al comercio interestatal son seguros, saludables,
sanitarios y honestamente empacados y etiquetados.
La FDA, en colaboración con científicos, integrantes de la
industria láctea y fabricantes de equipo, desarrollaron la
Ordenanza de la Leche Pasteurizada (PMO) para garantizar la
seguridad de los productos lácteos, desde la producción,
manejo, Fabricación y distribución. Esta ordenanza establece
normas uniformes nacionales para leche y productos de leche
de grado A únicamente, excluyendo leche evaporada y
condensada, helados, mantequilla, queso o productos de leche
en polvo.
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos
(USDA) – Servicio de Seguridad e Inspección Alimentaria
(FSIS)
La USDA es una agencia amplia con la misión de garantizar
un suministro de alimentos seguro, costeable, nutritivo y
accesible. Además, esta dependencia supervisa los terrenos
agrícolas, forestales y de pastura; respalda el desarrollo sólido
de comunidades rurales; ofrece oportunidades económicas
para residentes de granjas y rurales, fomenta los mercados
globales; y trabaja para reducir el hambre en América y el
mundo. La rama del Servicio de Mercadeo Agrícola (AMS)
desarrolla normas y califica, clasifica y certifica alimentos. La
9
mayoría de los alimentos se inspecciones y muchos se
califican bajo esta rama de la USDA.

La Leyes Federales de Inspección de Carne y Aves han

dado poder a la USDA para asegura la seguridad y la
sanidad de la carne, las aves y los productos de huevo que
ingresan al comercio interestatal. Con el fin de cumplir esta
directiva, se formó la FSIS. Todas las regulaciones locales
y estatales de inspección de carne deben por lo menos
cumplir estas normas federales.

USDA – FSIS ha cambiado de manera importante en su

enfoque con la promulgación de la Ley de Reducción de
Patógenos, o “Mega Regs”, en 1995 y 1996. Su enfoque es
pasar de “inspeccionar y aprobar” a “supervisar”. Se
requiere que los procesadores desarrollen e instrumenten
sus propios sistemas de seguridad de alimentos, tales
como SSOP y HACCP. USDA – FSIS continuará como
hasta ahora, pero también supervisará HACCP y otros
sistemas, e incrementará la vigilancia mediante el uso de
pruebas microbiológicas.

Los reglamentos de limpiadores, desinfectantes y

productos para el cuidado de las manos se manejan a nivel
planta. Antes de 1998, la USDA en Washington, D.C.
legislaba y autorizaba todos los limpiadores y
desinfectantes que ingresaban a una planta para utilizarse
en el área de procesamiento de alimentos. Las
autorizaciones se emitían producto por producto para
aplicaciones específicas y la USDA las publicaba en su
“Lista de Sustancias Clasificadas y Compuestos No
Alimenticios”.

La preocupación de la USDA continúa siendo la misma.

Los productos de desinfección deben ser seguros y
efectivos para el uso que se les tiene destinado. Deben ser
de tal manera que no contaminen, adulteren o alteren los
alimentos que se procesan, o que les aporten olores.
También es imperativo que los limpiadores/desinfectantes
para las manos no sean absorbidos por los alimentos y que
no enmascaren olores que pudiesen indicar corrupción o
condiciones patógenas.

Agencia de Protección al Medio Ambiente (EPA)

Agencia de Protección al Medio Ambiente

El mandato de la EPA es legislar la calidad del agua, • Calidad del Agua

microbiológica y químicamente. También intenta garantizar  Agua Potable
la seguridad ambiental y efectividad de todos los  Tratamiento / Descarga de
Desechos
pesticidas. Debido a que EPA requiere el registro de todos • Seguridad y Efectividad
los agentes antimicrobianos, esterilizantes, desinfectantes Ambiental
y antisépticos, tiene un impacto considerable en el área de  Insecticidas
sistemas y productos sanitarios. Sólo los fabricantes que se  Antisépticos
 Desinfectantes
adhieren estrechamente a las legislaciones de EPA pueden
tener la confianza de que sus productos cumplen con las
normas más estrictas.
Centro para Control de Enfermedades
Centros para Control de las Enfermedades (CDC)

Establecida en 1946, esta dependencia es parte del • Prevención y Control de

Departamento de Salud y Servicios Humanos, Servicio de Enfermedades
Salud Pública, FDA. Trabaja para proteger la salud • Programas Nacionales
 Investigación
pública mediante la administración de programas
 Determinar la Fuente de la
nacionales para la prevención y control de las Epidemia
enfermedades. Ofrece información para la salud y realiza o Salud
investigaciones para determinar las fuentes de epidemias, o Alimentos
incluyendo enfermedades transmitidas por los alimentos. • PulseNet
Los CDC representan una función importante en la
supervisión, investigación y control y prevención de
enfermedades transmitidas por los alimentos.

Buenas Prácticas de
Manufactura (GMP)
Con el fin de definir más claramente lo que espera la FDA
necesidad de revisar e interpretar los
de los procesadores de alimentos para que cumplan con la
reglamentos en el contexto de cada
Ley FD&C de 1938, se establecieron los reglamentos de
GMP en 1969. La Ley FD&C esencialmente establece que producto, planta y sistemas de
procesamiento. Existen muchas
un alimento se considera adulterado si se ha empacado,
mantenido o elaborado bajo condiciones que pudiesen oportunidades para tomar la decisión
haber causado contaminación. Las GMP intentan definir correcta.
cuales son estas condiciones y son, y tienen la intención de
ser, una ayuda para la industria de los alimentos.
Las GMP son intencionalmente generales con el fin de
permitir cierta flexibilidad para cubrir una variedad de
alimentos y tecnologías actuales y futuros. Como tal, la
aplicación tiene como base la interpretación por parte del
procesador y por parte del inspector individual.
Buenas Prácticas de Manufactura
GMP
El problema principal con las GMP es esta flexibilidad. Es • Define las Condiciones Generales
importante para los procesadores de alimentos individuales • Flexible - Alimentos Actuales y Futuros
desarrollar lineamientos y políticas para sus productos, • Requiere Interpretación
 Procesadores
plantas y empleados con base en la interpretación de la  Inspectores
GMP adecuada. Las GMP representan los requisitos • Lineamientos
sanitarios mínimos para la seguridad de los alimentos.  92 Debe hacerse
 11 Debería hacerse

Se abordan tanto los lineamientos requeridos como los

sugeridos. Los enunciados requeridos se abordan con la
palabra “deberán”. Los lineamientos sugeridos se abordan
con la palabra “deberían”. En la revisión de 1997 existen 92
enunciados con la palabra “deberá” y sólo 11 con “debería”.
Con el fin de ofrecer flexibilidad los requisitos son “según
sea necesario”, “adecuados”, “apropiado” y “eficaz”, por
mencionar unos cuantos. Como se puede ver existe una

11
 GMP

Disposiciones generales – Sub-Sección A • 21CFR110 - Ley Federal (1969)

• Normas Mínimas
Definiciones • Fabricación, Empaque, Distribución de
Buenas prácticas de fabricación Actuales Todos los Alimentos y Bebidas
Personal • Adulteración
Exclusiones • Unidad de Consumo Humano
• Condiciones Insalubres que pueden
Edificios e Instalaciones – Sub-Sección B contaminar o ser dañinas a la salud
Planta y Terreno
Operaciones Sanitarias
Instalaciones y Controles Sanitarios
Equipo – Sub-Sección C Contenido BMP
Equipo y Utensilios • Disposiciones Generales • Equipo
 Definiciones • Controles
Controles de Proceso y Producción – Sub-Sección E  GMP actual  Proceso
 Personal  Producción
Procesos y Controles  Exclusión • Niveles de
Almacenamiento y Distribución • Edificio e Instalaciones Acciones de
 Planta y Terrenos Defectos
Niveles de Acciones de Defectos – Sub-Sección G  Operaciones
Nota: Las Secciones D y F están reservados para uso a Sanitarias
futuro  Instalaciones
Sanitarias

Personal - Control de Enfermedades

• Adulteración o
Contaminación
Microbiana
• Posibilidad
Razonable de que Exista
una Contaminación
• Excluir a
Cualquiera de Operación cuando pueda
Ocurrir una Contaminación
 Personal - Limpieza GMP- Contenido 21 CFR Parte 110
• Todo el Personal
Protegido Contra la
Las GMP son más que simplemente una buena idea, son un
Contaminación de reglamento federal. Debido a que son reglamento, los
alimentos empleados de la planta y todas las demás personas que
• Ropa - Vestuario
Exterior, En el Sitio ingresan a una planta donde el producto principal es un
Únicamente alimento deben cumplir con ellas. Esto aplica al productor de
• Redes para el cabello alimentos, así como al procesador y al distribuidor, y a los
• Guantes
•
establecimientos de servicios alimenticios, tales como
restaurantes. El objetivo general es proteger a los alimentos
de contaminación, y garantizar que los alimentos son seguros
Personal - Limpieza
y adecuados para ingerir.
Cont.
Disposiciones Generales Sub-Sección A
• Objetos Extraños -
Joyería, Plumas, etc
Definiciones: Los términos clave están claramente definidos.
• Higiene - Personal
General Higiene y Estos incluyen términos tales como alimento, pasta, reproceso,
Lavado de Manos planta, actividad acuática (AW), niveles de humedad seguro,
• ¡No! -Alimentos, alimentos ácidos y blanqueado. Se comentan los significados
Bebidas o Tabaco de “deberá”, “debería” y “adecuado”. También se incluyen
• Higiene General
Sudoración,
superficies en contacto con alimentos, puntos de control crítico
Cosméticos, etc. (CCP), operaciones de control de calidad, plagas y
microorganismos.

Educación y Capacitación Buenas prácticas de fabricación Actuales. Esta sección se

• Gerencia Competente para Producir
Alimentos Seguros y Limpios
• Programas de Capacitación para
Manipuladores y Supervisores
• Persona Responsable Identificada -
Supervisor
refiere a la puesta en vigor y aplicación de estos reglamentos.
Personal: Esta es la parte más reconocida de las GMP. La
mayoría pensaría que la higiene personal, y las prácticas tales
como lavado de mano, joyería, uniformes y redes para el
cabello son las GMP. Es muy correcto. La higiene personal y
prácticas son cruciales para la producción segura de
alimentos. La capacitación y motivación del personal de la
planta de alimentos es con frecuencia el desafío más grande
que se aborda en esta sección, Las personas que manejan los
alimentos y los supervisores deben recibir la capacitación
adecuada y se debe asignar claramente una responsabilidad
por esto.

Nota: para mayor información sobre higiene persona, “Cuidado

de las manos”, consulte el Apéndice 4.

Exclusiones: Esto identifica las operaciones no sujetas a esta

reglamentación, incluyendo cosecha y almacenamiento y
distribución de “productos básicos agrícolas en crudo”, los
cuales normalmente se limpian, elaboran o procesan antes de
comercializarlos al consumidor.

13
Edificios e Instalaciones Sub-Sección B

Planta y Terrenos: El diseño y la construcción de la planta

deben hacerse de tal manera que permitan las operaciones Edificios e Instalaciones
• Espacio Adecuado para Almacenamiento
sanitarias. Los terrenos también deben conservarse en Sanitario
condiciones que protejan contra la contaminación de • Permite el Control de Riesgos Potenciales
alimentos. • Jardinería - Hierba, Pasto Vecinos
• Control de Plagas
• Superficies que
Operación Sanitaria: Se aborda el mantenimiento de las puedan Limpiarse
instalaciones físicas y limpieza y desinfección general, • Iluminación
 Adecuada y
almacenamiento, control de plagas y desinfección de las Protegida
superficies que entran en contacto con los alimentos. • Ventilación
 Adecuada y
Protegida
Instalaciones y Controles Sanitarios: Se declaran los requisitos
para el suministro de agua, plomería, alcantarillado,
instalaciones de inodoros, instalaciones para el lavado de Edificio e Instalaciones
Cont´
manos, y disposición de basura o desperdicios. • Agua - Potable, Adecuada, Protegida
• Instalaciones de sanitarios
Equipo Sub-Sección C • Lavado de Manos
• Señales - Precauciones, Políticas
Equipo y Utensilios: El equipo y utensilios deben diseñarse y • Desperdicios - Basura, Efluentes
mantenerse en una condición sanitaria. Este es un factor
crucial relacionado con la efectividad de cualquier programa
sanitario. Los procedimientos sanitarios (SSOP) únicamente Operaciones Sanitarias
son eficaces si el equipo y los utensilios pueden limpiarse.
Deben diseñarse para evitar contaminación por cosas tales • Mantener las Instalaciones y Equipo en
como lubricantes, combustible, fragmentos de metal o agua Condiciones Limpias
• Limpiar y Desinfectar según sea necesario
contaminada. para evitar la contaminación
• Limpiadores y Desinfectantes Libres de
Microorganismos

Operaciones Limpias
Cont
• Protéjase contra la Contaminación a
través de Limpiadores, Desinfectantes
• Materiales Tóxicos Limitados Solamente
a Los Necesarios - Almacene
Correctamente
• Programa de Control de Plagas

Equipo
• Que pueda Limpiarse - Costuras,
Soldaduras Materiales
• Evitar la Adulteración - Lubricantes,
Combustible, Fragmentos de Metal,
Agua Contaminada
• Libre de Corrosión
• No Tóxico
• Dispositivos de Controles y Monitoreo
• Gases Comprimidos - Calidad de
Alimentos
Controles de Producción y Proceso
• Validación - CC
Microbiana/ Química / Materiales
Extraños
• Materia Prima
Inspección/ Segregado /
Almacenamiento/ Lavado
• Operaciones de Fabricación -
Procesamiento
Tiempo/
Temperatura/pH/Flujo/Presión/etc.
• Separación de Cruda y Procesada
• Control de Sustancias Extrañas
Niveles de Acción de Defecto
• Niveles Máximos de la FDA de Defectos
Naturales o Inevitables
• No Mezcle o Diluya para Cumplir la
Norma
Controles de Proceso y Producción Sub-Sección E
Procesos y Controles: Se requieren programas de control de
calidad adecuados y supervisión por parte de personal
responsable asignado. Se identifican normas mínimas para
materia prima, otros ingredientes y reproceso. Se requiere la
supervisión de condiciones de proceso específicas, tales como
tiempo, temperatura, humedad, actividad del agua (Aw), pH,
presión y flujos. Se reconoce el uso de CCP como medios
para evitar la contaminación. Se presentan las condiciones de
almacenamiento de productos sensibles, ya sean congelados,
refrigerados o calientes.
Almacenamiento y Distribución: El almacenamiento y
transporte deben proteger a los alimentos de contaminación y
deterioro.
Acciones de Nivel de Defecto Sub-Sección G
Defectos naturales o Inevitables de Alimentos Naturales:
Algunos alimentos, incluso cuando se producen bajo GMP,
contienen defectos naturales o inevitables a bajos niveles que
no son peligrosos para la salud. Los fragmentos de insectos en
los granos son un ejemplo de dichos defectos. Se establecen
los niveles y están sujetos a cambios según sea necesario.
Cumplimiento y Aplicación
El cumplimiento de las GMP requiere del desarrollo de
políticas y prácticas específicas que aplican a los empleados,
planta, procesos y alimentos que procesan y distribuyen. Los
enunciados legales deben revisarse en el contexto de cada
operación. Mucho optan por desarrollar un manual o folleto de
“Política” o “Lineamientos” para sus empleados y planta. Esto
funciona como manual de políticas y prácticas y se utiliza para
capacitación según lo requieren las GMP.
En el Apéndice II se incluye un ejemplo de este tipo de
manuales. También se encuentra un ejemplar del reglamento
de GMP (Abril 2001). Cada compañía o planta debe
desarrollar cuidadosamente su propia política y lineamientos
después de desarrollar aplicaciones específicas de las GMP
adecuadas.
El Espíritu de la Ley
Puesto que las GMP se escribieron como lineamientos
generales, existe cierta libertad para garantizar el
cumplimiento; depende de cada planta desarrollar su propio
plan de GMP. Sin embargo, debido a que el propósito de la ley
es garantizar la seguridad y calidad de los alimentos, las
15
cuales también deben ser las metas de cada planta, todos, a con las disposiciones de SPS si
todos los niveles deberá cumplir con la ley al pie de la letra, tienen como base las normas del
sino también con el espíritu de la ley. Los gerentes de plantas Codex y los textos relacionados.
y operarios en todo momento deben supervisar estrechamente
las condiciones bajo las cuales se maneja, almacenan,
procesan y distribuyen los alimentos, y asegurar que todos los El ESPÍRITU de la LEY
empleados y las personas que entren a la operación de la
• GMP
planta cumplan con la ley. Además, los empleados de la planta  Lineamientos Generales
deben estar correctamente educados y capacitados en los  Todos los Procesadores de Alimentos
requisitos de las GMP de su planta. • Responsabilidad de los Procesadores
 Interpretación de los Lineamientos
 Desarrollo del Plan/ Política
Codex Alimentarius Específica de FMP
 Implementar
Las normas internacionales en materia de alimentos se  Capacitar
abordan en el Codex Alimentarius. El Codex Alimentarius se  Monitorear
estableció en 1962 para desarrollar normas internacionales
sobre alimentos para proteger la salud del consumidor y
facilitar el comercio justo. Estas normas las desarrollan y
adoptan la Comisión Codex, que se reúne cada dos años. La
Comisión Codex tiene integrantes de más de 160 naciones, lo
cual abarca más del 98 por ciento de la población mundial.

El Codex Alimentarius es el programa de normas alimenticias Codex Alimetarius

de la Organización para los Alimentos y la Agricultura (FAO) Normas Internacionales
de las Naciones Unidas y la Organización Mundial de la Salud • Normas Internacionales
(WHO) de las Naciones Unidas. USDA, FDA, EPA y muchas  Salud
otras dependencias federales de los Estados Unidos participan  Comercio Justo
en todos los comités de la Comisión Codex y toman una • Programa Conjunto
función activa en el desarrollo de las posiciones  FAO Organización de Alimentos y
estadounidenses sobre aspectos a considerar, así como el Agricultura de las Naciones Unidas
 WHO - Organización Mundial de la Salud
desarrollo y aprobación de las normas en sí.  USA - FDA, USDA, EPA
• Excede a GMP
Las normas del Codex y otros textos son recomendaciones a
los gobiernos nacionales. No tienen la fuerza de la ley a menos
que una nación las adopte. Las normas del Codex tienen valor
como puntos de referencia y se desarrollan con base en la
ciencia. Los Estados Unidos y otros las han encontrado como
la base para sus reglamentos internos. Las normas del Codex
generalmente exceden los requisitos de las GMP.

El comercio internacional de alimentos está regido por reglas

acordadas durante la Ronda Uruguaya de Negociaciones del
Comercio y aplican a los miembros de la WHO. Las reglas de
seguridad de los alimentos a partir de eso se establecen en el
convenio de la aplicación de Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias (el Convenio SPS). Estas medidas permiten a
los países tomar las medidas legítimas para proteger la vida y
la salud de sus consumidores, mientras evitan que utilicen las
medidas de manera que limiten el comercio de manera
injustificada. Las medidas de seguridad de los alimentos de un
miembro de WHO se consideran justificadas y de conformidad
Procedimientos Sanitarios
Operativos Estándar (SSOP)
Bajo la Ley de Reducción de Patógenos de 1996, “Mega-Regs”, se
requiere el desarrollo de procedimientos operativos estándar en
todas las plantas inspeccionadas por USDA-FSIS. Éstos cubren
muchas áreas de operación incluida la sanidad. Los referentes a la
sanidad se conocen como los Procedimientos Sanitarios Operativos
Estándar (SSOP).

La sanidad se reconoce como un factor crucial en la producción de

alimentos seguros. Junto con las GMP, los SSOP forman los
cimientos para la seguridad de los alimentos y un sistema HACCP
eficaz.

Los procedimientos de limpieza no son nuevos, o al menos no

deberían serlo. Los procedimientos de limpieza escritos se han
utilizado de diversas formas en la industria de los alimentos durante
años. El requisito de contar con SSOP formales sólo enfatiza su
importancia.

La USDA-FSIS ha proporcionado lineamientos para el desarrollo de

SSOP. Deben contener procedimientos para seguir de manera
rutinaria. Se deben incluir diariamente procedimientos de sanidad
pre-operativos y operativos, así como procedimiento sanitarios
periódicos. La responsabilidad de instrumentar, monitorear y
documentar estos procedimientos se debe identificar claramente. En
el caso de una desviación, se establecen acciones correctivas y
responsabilidades. Por supuesto, deben revisarse y actualizarse
según sea necesario.

A continuación se presenta un esquema de los componentes de un

SSOP:
1. Fecha
2. Identificación de la planta
Descripción general de productos producidos y operaciones
3. Estructura administrativa
Responsabilidad por SSOP
4. Identificación de SSOP
5. Tipo de equipo
6. Frecuencia
7. Procedimiento
A. Preoperativo
Preparación
Limpieza
Desinfección
Re-ensamble

17
 B. Operativo
Limpieza/Desinfección
Higiene del empleado SOP
Desinfección - Procedimientos Operativos Estándar
Manejo del producto • Requerido por USDA -FSIS
8. Instrumentación  Mega-Reg
Identificar responsabilidades – cargos de establecimiento • Considerado como Prerrequisito para
(Sin nombres de empleados) HACCP
Mantenimiento • Requiere GMPs efectivas
Supervisión
Evaluación
9. Acciones correctivas
10. Registro
Responsabilidad, donde se almacena y cuanto tiempo
Inspección - Organoléptica/Sensorial
Química – Tiempo/Temperaturas Concentración de
Limpiador y desinfectante
Resultados microbológicos
Acciones correctivas

Se deben seguir los SSOP de manera rutinaria para

mantener un entorno limpio para producir productos
alimenticios seguros y no adulterados. Estos documentos
escritos deben estar disponibles para el personal de
inspección.

Los SSOP no son específicos en tanto que de manera

general utilizan enunciados tales como “utilice un limpiador
aceptable de conformidad con las instrucciones del
fabricante y técnicas de limpieza” o “desinfectar con un
desinfectante aprobado”. Aunque esto cumple los objetivos
de los SSOP requeridos, no proporciona todos los detalles
que con frecuencia son necesarios. Por ello son necesarios
los detalles adicionales. Estos pueden incluir nombres
específicos de limpiadores y desinfectantes,
concentraciones, métodos de aplicación, tiempos y
temperaturas. Esta información adicional con frecuencia se
incluye en un “Manual de Procedimientos de Limpieza” o
procedimientos publicados. Estos se utilizan en la
capacitación de empleados y para referencia general.
Deben cumplir con los SSOP más generales para esta
función.
 Manual de Limpieza Preoperativa – SSOP
10 de Octubre de 2000
Nombre de la Compañía
Información de Compañía y
Producto
Estructura Administrativa
Cargo Responsabilidad SSOP

Gerente de Cuenta Ecolab

Tipo de Equipo
Frecuencia de Limpieza
Terminado
Preparación 1. Reunir todas las herramientas necesarias, productos químicos y equipo de
seguridad personal
2. Limpiar en seco la mugre más densa del equipo y áreas cercanas. Barrer,
limpiar con pala o escobilla los desechos en un recipiente de disposición
adecuado.
3. Desarmar las partes del equipo según sea necesario y colocar en área(s)
designada(s) para limpieza manual.

NOTA: Todas las partes lavadas a mano no deben almacenarse en el piso y

sí en áreas protegidas para evitar que vuelvan a contaminarse.
Pre-enjuague 4. Pre-enjuagar todo el equipo con agua caliente para eliminar mugre suelta.
Mover el chorro de la manguera de un lado a otro, desde arriba e ir
descendiendo.
Aplicación de 5. Preparar la solución de limpieza colocando primero agua CALIENTE (a más de
limpiadores 100°F) en el vertedero o cubeta. Agregar la cantidad correcta de producto
químicos químico en lista y mezclar bien. (1 oz. de Quorum Yellow/2 gal de agua – 3900
ppm)
6. Cepillar a fondo todas las partes.
Post-enjuague 7. Enjuagar perfectamente el detergente de todas las superficies de partes de
equipo utilizando agua potable.
Aplicación 8. Según sea necesario para control de minerales, elaborar solución de limpieza
opcional de colocando primero agua CALIENTE en vertedero o cubeta. Agregar la cantidad
limpiador ácido correcta de producto químico aprobado y mezclar bien. (1 oz. de Quorum Red
por 1 gal. de agua – 7500 ppm). Cepillar a fondo todas las piezas.
9. Enjuagar con agua fría.
Inspección 10. Inspeccionar la limpieza de todas las partes, volver a lavar según sea necesario.
(No posponer la corrección de discrepancias que pudieran observarse durante la
inspección).
Aplicación de 11. Aplicar un desinfectante aprobado a todas las superficies del equipo. (1 oz. De
Desinfectante Quorum Verde por 2 gal de agua – 200 ppm Cl2). Asegurarse que todas las
superficies están totalmente cubiertas.
12. Drenar todo el equipo y permitir que se seque lo más completamente posible
antes de la operación.

NOTA: NO enjuagar el desinfectante del equipo.

13. Volver a armar las partes limpias y desinfectadas utilizando las GMP. Cuando se
haya vuelto a armar el equipo completamente, volver a desinfectar todo el
equipo.

_____________________ ____________________
Firma autorizada Fecha

19
Análisis de Riesgo y Punto de
Ahora, garantizaría la seguridad de
los alimentos consumidos dentro

Control Crítico (HACCP)

de dichos vehículos en su vuelo por
el espacio. En 1971, HACCP se
introdujo a la industria alimenticia
HACCP se refiere a un sistema de control de seguridad de los en general, cuyas autoridades de
alimentos altamente estructurado que se diseñó para inmediato reconocieron su lógica y
identificar “riesgos y/o situaciones críticas” y producir un plan efectividad potencial.
para controlar estas situaciones. Este sistema preventivo
permite a los procesadores de alimentos fabricar alimentos con
mayor garantía de su seguridad. Los miembros responsables
de la industria alimenticia han adoptado voluntariamente los
siete principios clave de HACCP. Saben que un sistema HACCP
HACCP bien instrumentado ofrece un enfoque más Análisis de Peligro - Punto de Control Crítico
estructurado para el control de riesgos identificados que llevar • Orígenes de la Era del Espacio
 Comisión de Energía Atómica
a cabo una inspección tradicional y procedimientos de control  NASA sugirió el HACCP para
de calidad. Natick Laboratorios de la
Armada de los Estados Unidos
• Proactivo
Las Agencias Reguladoras federales están haciendo que  Controla Materiales, Procesos,
HACCP sea parte de sus requisitos. Se requieren planes Gente, Medio Ambiente,
Distribución
HACCP en todas las operaciones de pescados y mariscos y
desde enero de 2000, en todas las plantas de carne y aves
inspeccionadas por USDA – FSIS. La FDA está considerando
requerir el uso de los principios HACCP a otros procesadores
de alimentos.

Orígenes en la Era del Espacio

En comparación con muchos de los reglamentos pertinentes a

la seguridad de los alimentos, HACCP es relativamente nuevo.
Se presentó en los años 60 durante los primeros días de la
exploración espacial tripulada de los Estados Unidos. Los
Laboratorios Natick del Ejército y la Administración Nacional de
Aeronáutica y el Espacio (NASA) trabajaron juntos con la
Compañía Pillsbury, ubicada en Minneapolis para desarrollar
alimentos para que los astronautas comieran en sus misiones
al espacio. Una de las tareas de Pillsbury era producir
alimentos que estuvieran tan libres de riesgos, bacteriales,
físicos o químicos, como fuera humanamente posible.
Después de todo, cualquier padecimiento: náusea, retortijones,
fiebre, diarrea, vómito, o incluso un dolor de cabeza, podría
poner en riesgo una misión muy costosa y poner a los
astronautas de la NASA en un gran riesgo.

Los métodos tradicionales de prueba de calidad y control de

calidad no eran adecuados para los alimentos especializados y
las situaciones implicadas, de manera que Pillsbury, junto con
NASA y Natik Labs, decidieron adaptar HACCP a la industria
alimenticia. HACCP se utilizó primero en la construcción de
plantas de energía nuclear por parte de la Comisión de energía
Atómica. NASA entonces utilizó sus principios para garantizar
la alta calidad de componentes de vehículos espaciales.

Beneficios HACCP
• Garantizar la Seguridad del Producto
• Basado en la Ciencia - Cuantificable
• Enfoque en el Proceso Crítico
• Menos Énfasis en Pruebas
• La Prevención es el Enfoque
• Eficiencias Mejoradas
• Cumplimiento con las Expectativas del
Cliente
¡Es una Regulación Final!
HACCP
• Propósito
 Localizar y reducir las bacterias
dañinas
 Definir y fortalecer la responsabilidad
de la industria para producir comida
segura
 Edificar la prevención en el proceso
de producción y vigilar la función.
Beneficios HACCP
• Un sistema Documentado de
• Controles (Revisiones y Balances) en
• Los Puntos de Control Críticos que
promueven
• una producción Segura de los productos
alimenticios
• Eliminando contaminaciones peligrosas
químicas, biológicas y físicas.
Un Enfoque Proactivo
HACCP funciona porque controla materias primas, los
procesos, la gente que realiza el proceso y el entorno de
procesamiento. Una ventaja clave de HACCP es que es
proactivo: esto es, identifica y controla los riesgos potenciales
en el entorno de Fabricación en lugar de hacer pruebas de las
fallas más adelante en el proceso.
En otras palabras, la seguridad está integrada en el proceso
porque identifica peligros, evalúa riesgos, supervisa y
mantiene estándares de manera continua más que confiar en
las pruebas de producto terminado. Adicionalmente, obliga a
todas las personas relacionadas en el procesamiento de
alimentos a documentar exactamente lo que hacen. Deben
poder demostrar que produjeron un producto seguro. El
resultado es un rastro de papel detallado para mostrar a las
autoridades que el proceso estaba controlado o, en caso de
que ocurra un problema con un producto terminado, cómo se
manejó.
Los beneficios de HACCP son extremadamente obligatorios
para toda la industria de los alimentos:
• Se garantiza la seguridad del producto.
• Tiene como base la ciencia, y por tanto los resultado
son cuantificables.
• Concentra los recursos técnicos apropiados a procesos
cruciales.
• Hay menos énfasis en las pruebas de productos
finales.
• El enfoque es la prevención.
• Los recursos de utilizan de manera más eficiente.
• Cumple con las expectativas del cliente.
Los Siete Principios de HACCP.
En el centro de HACCP existen siete principios que, de
seguirlos, ayudan a garantizar que los alimentos se producen
de manera segura. Estos principios son:
1. Evaluar los Riesgos. Examinar críticamente cada punto en
el proceso de un alimento donde exista una posibilidad, o
riesgo, de que pueda introducirse contaminación física,
química o microbiológica que hagan el alimento poco seguro o
inaceptable para el consumo humano.
2. Determinar los Puntos de Control Crítico. Identificar
estos puntos en el proceso de un alimento donde sea
altamente probable que el control inadecuado pudiese
ocasionar, permitir o contribuir a un riesgo o impureza en el
alimento final o a la descomposición del alimento final.
21
3. Establecer Límites de Control. Identificar una o más
tolerancias, o límites prescritos, que deban cumplirse para Principios
garantizar que un Punto de Control Crítico efectivamente
controle los riesgos para la salud químicos, físicos o Siete Principios Iguales del HACCP
microbiológicos. Estos representan “límites para la seguridad”. 1. Evaluación e identificación de Peligros
2. Identificación del Punto de Control
4. Establecer Procedimientos de Supervisión. Establecer Crítico
observaciones o mediciones planeadas para evaluar si cada 3. Establecimiento de los límites críticos
CCP está bajo control o no. 4. Procedimientos de monitoreo
5. Establecer Acciones Correctivas. Cuando la supervisión 5. Acciones correctivas
indica que existe una desviación de un CCP establecido, 6. Procedimientos de verificación
7. Mantenimiento de Registros
determinar como ajustar el proceso para evitar la recurrencia
del problema.
6. Establecer Procedimientos de Verificación. El objetivo de
este principio final es confirmar, con la mayor certidumbre
posible, que HACCP está funcionando correctamente. Los
procedimientos de verificación dependen de las respuestas a
preguntas específicas tales como: ¿Los controles del proceso
cumplen con HACCP en términos de lectura de tiempo,
temperatura y pH? ¡Las gráficas de control documentan el Programas de Pre-requisito
producto, código, cantidad y empleado responsable! ¿Los
• GMP
códigos de empaque son legibles?  Higiene del Personal
7. Establecer Registros. Introducir y mantener sistemas que  Edificios e Instalaciones
documenten el plan HACCP, en detalle y por escrito.  Equipo
 Controles de Proceso de
Producción
Programas Pre-Requisito • Desinfección
 Desinfección Efectiva
Los programas HACCP deben tener como base un cimiento  SSOP
sólido de GMP y sanidad. Adicional a las GMP en la planta o
sistema, se debe garantizar que los proveedores cuenten con
GMP eficaces y un programa sanitario eficaz. Deben existir
especificaciones escritas para todos los ingredientes,
productos y materiales de empaque. En algunos casos, los
clientes han requerido a los proveedores que establezcan
programas HACCP. Durante el diseño e instrumentación de un
plan HACCP, se deben evaluar los pre-requisitos. Los
programas pre-requisitos se establecen y administran de
manera separada del plan HACCP.

Aunque los pre-requisitos generalmente no son parte del plan

HACCP en sí, existen situaciones donde pueden serlo. Por
ejemplo, muchos establecimientos tienen procedimientos de
mantenimiento preventivo para equipo de procesamiento con
el fin de evitar fallas inesperadas en el equipo y pérdida de
producción.

Las GMP requieren la capacitación del personal. Esto debe

incluir también el conocimiento y las habilidades necesarias
para hacer que funcione el plan HACCP. Las instrucciones
específicas en los procedimientos que sean necesarias para
supervisar cada CCP deben ser parte de un programa de
capacitación eficaz.
 Desarrollo de un Plan HACCP
Desarrollo de HACCP
Muchos procesadores de alimentos actualmente tienen un
1. Conformación del Equipo HACCP plan HACCP en funcionamiento o están trabajando en su
¿Quién debe formar el equipo?
desarrollo. Existen muchos programas de capacitación
2. Describe el Alimento y su
Distribución
excelentes, guías y recursos que pueden utilizar aquellos que
Descripción general, métodos de están considerando el desarrollo de un plan HACCP para sus
procesamiento. Se distribuye operaciones. Se pueden utilizar publicaciones y talleres
congelado, refrigerado o a temperatura gubernamentales, industriales y académicos. Adicionalmente,
ambiente. se pueden tomar en consideración excelentes consultores.
3. Describe el Uso Destinado y el
Consumidor Puesto que un plan HACCP es específico para cada producto
Infantes, inmuno-comprometidos, y planta, lo debe desarrollar un equipo que participe en la
ancianos operación. Un consultor puede ser un recurso valioso para
este equipo pero no puede desarrollar un plan HACCP por
Desarrollo HACCP
ellos. HACCP es un programa de trabajo y debe desarrollarlo,
4. Desarrollo de un
Diagrama de Flujo instrumentarlo y supervisarlo y mantenerlo continuamente la
• Limpio y Simple planta.
• Cubre todos los pasos en
el proceso
• Esquema simple de la
A continuación, las generalidades del desarrollo de un plan
instalación no dibujos de HACCP. Sírvase consultar cualquiera de los muchos recursos
ingeniería mencionados para mayores detalles y sugerencias.
5. Verificación del
Diagrama de Flujo
• Realizar una revisión
Las tareas preliminares en el desarrollo de un plan HACCP
visual son:
• Preciso, completo y se
modifica si es necesario 1. Establecer el equipo HCCP
Establecer un equipo de personas con conocimiento y
experiencia específica en el producto y proceso. Debe existir
una representación del personal de ingeniería, producción,
sanidad, aseguramiento de calidad y microbiología de
alimentos. Aunque los expertos corporativos pueden ser
integrantes valiosos de este equipo, puesto que pueden tener
experiencia en productos y procesos similares, el personal
local debe participar. Conocen mejor la variabilidad y
limitaciones de la operación. Debido a la naturaleza técnica,
con base en la ciencia de la información necesaria, se
recomienda que los expertos que conocen a fondo el proceso
de los alimentos participen, o bien, verifiquen, la integridad de
los riesgos y el plan.

2. Describir el Alimento
Escribir una descripción general del alimento, sus ingredientes
básicos y métodos de procesamiento, así como el método de
distribución (por ejemplo, congelados, refrigerados o a
temperatura ambiente).

3. Describir el Uso/Consumidor Destinado

Describir el uso normal esperado del alimento. La naturaleza
del consumidor objetivo también es importante. ¿Es el público
en general, o es para un segmento en particular que puede
estar inmuno comprometido (por ejemplo, niños o ancianos)?

23
4. Desarrollar un Diagrama de Flujo
Desarrollar un diagrama de flujo de bloques simple señalando
los pasos que constituyen el proceso. Esto debe incluir todos
los pasos en el proceso que se encuentran bajo el control
directo del establecimiento. Los pasos adicionales que existen
antes y después del procedimiento pueden ser muy útiles. Los
planos de ingeniería por lo general son demasiado complejos
para este fin.

5. Verificar el diagrama de Flujo

No aceptar un diagrama de flujo sobre la verdad total. Las
cosas con frecuencia son diferentes de lo que se supone que
deben ser. Llevar a cabo una revisión en sitio de la operación.

Desarrollo de HACCP

Sólo después de terminar los pasos preliminares se puede

desarrollar de hecho el plan HACCP. Es una tarea importante
para un equipo desarrollar un plan HACCP siguiendo los siete
principios para cada producto, línea y planta. Los costos
informados para esta tarea se calculan en $2,000 a $3,000 por
línea, y hasta $1 millón para una operación de procesamiento
de alimentos integrada. Aún así, el dinero se considera una
inversión sabia en comparación con el costo anual estimado
de las enfermedades transmitidas por los alimentos, entre $5
mil millones y $8.4 mil millones (1993).

Principio 1 Análisis del Riesgo

El objetivo del análisis de riesgos es desarrollar una lista de Peligros

riesgos que sean lo suficientemente significativos que exista la Tipos de Peligros
probabilidad razonable de que ocasiones lesiones o
enfermedades si no se controlan de manera efectiva. 1. Microbiológicos
Severos, Moderados, Moderados (límite de
difusión)
La primera etapa generalmente es una sesión de lluvia de 2. Químicos
ideas, seguida por reuniones adicionales para desarrollar Naturales, Añadidos, Limites
adicionalmente la lista de riesgos. Se deben tomar en 3. Físicos
consideración los riesgos microbiológicos, químicos y físicos. Materias extrañas, objetos externos
Además, considerar ingredientes (incluso el empaque),
actividades en cada paso del proceso, equipo utilizado, el
producto final, su almacenamiento y distribución, y finalmente
su uso por el consumidor para quien está destinado. Recordar
que las inquietudes de seguridad se deben diferencia de las
inquietudes de calidad ya que HACCP sólo tiene que ver con
la seguridad del alimento.

La segunda etapa es decidir cuales de estos riesgos deberán

abordarse, con base en la severidad y la probabilidad de que
ocurran. Existirán diferencias de opinión. El equipo tendrá que
confiar en la opinión de los expertos. Un resumen de las
deliberaciones del equipo puede ser muy valioso para
referencia futura.
Esta tarea se termina cuando existe una lista de cada riesgo
con cada paso de producción y cualquier medición que se
utilice para controlar el riesgo. Al igual que en todos los pasos, Principio 1
el valor del plan HACCP depende de los resultados de cada
Conducción de un Análisis de Peligros
paso y el desarrollo de cada principio. Si no se identifican los
• Elaborar una lista de peligros
riesgos, el plan no será efectivo no obstante cuan bien se siga.
significativos
 Probabilidad razonable de causar
Principio 2 Determinar CCP legiones o enfermedad si no se
Los Puntos de Control Crítico (CCP) son pasos en el proceso controla efectivamente
en los cuales se puede aplicar el control. Los controles son • Determina la Severidad y la
esenciales para prevenir, eliminar o reducir cada riesgo a un Probabilidad
• Lista
nivel aceptable. Muchos equipos sin experiencia establecen
 Peligro
numerosos CCP que son redundantes o no son esenciales.
 Paso de Procesamiento
Este es un error común. Después de deliberaciones  Medida de Control
adicionales, sólo unos cuantos puntos son de hecho críticos.
Principio 2
El uso de un árbol de decisiones CCP, como se muestra aquí,
puede ayudar. Sin embargo, este nos sustituye el Conducción de un Análisis de Peligros
conocimiento de los expertos. • Cualquier punto en el que los
controles pueden aplicarse para Evitar
o Eliminar un peligro o Reducirlo a
un nivel aceptable
 Cocción, enfriamiento
 Formulación del producto,
refrigeración
 Higiene del Empleado

Principio 2
Identificar los Puntos de
Control Críticos
• Árbol de Decisión
CCP
• Esta es una
Herramienta, no
un Subtítulo para
el Conocimiento
del Proceso

25
 ÁRBOL DE DECISIÓN CCP
P1. ¿Existen medidas preventivas para los peligros identificados?

SI Modificar Paso, proceso o producto

¿Es necesario el control en este paso para la SI

seguridad?

No una CCP DETENERSE

P2. ¿Este paso elimina o reduce la probabilidad de que

ocurra un peligro a un nivel aceptable?

SI

P3. ¿Podría ocurrir una contaminación con peligros

identificados en exceso a los niveles aceptables o
podrían incrementarse a niveles inaceptables?

SI
No una CCP DETENERSE

P4. ¿Un paso subsecuente podría eliminar peligros

identificados o reducir la posibilidad de ocurrencia a un nivel
aceptable?

PUNTO DE
SI No una CCP DETENERSE
CONTROL
CRÍTICO
* Proceda al siguiente paso en el proceso descrito

Los ejemplos de CCP son procesamiento térmico, enfriamiento, prueba para residuos químicos, detección de
metales y control de fórmula de producto, como pH. Recuerde que estos puntos deben utilizarse para
propósitos de seguridad de alimentos únicamente
Principio 3 Establecer Límites Críticos casos, el mismo empleado es
responsable de tomar las acciones
Los límites críticos son valores máximos y/o mínimos a los correctivas (Principio 5).
cuales un parámetro CCP debe estar controlado para eliminar,
o reducir a un nivel aceptable, todos los riesgos identificados.
Esto debe tener una base científica. Se pueden utilizar normas Principio 3
y lineamientos reglamentarios, estudios de literatura,
Establecer los límites Críticos
resultados experimentales y pruebas, y expertos.
• Límite Crítico
 Valor Máximo y/o Mínimo
Por ejemplo, la cocción de tortas de carne para hamburguesa  Para cada CCP
debe diseñarse para garantizar la producción de un producto  El cual no debe excederse de un
parámetro biológico, químico o físico
seguro. Para garantizar esto, se debe contar con la  Debe estar controlado para evitar,
información precisa sobre la cantidad probable y los tipos de eliminar o reducir los peligros a un
patógenos en la carne cruda. La resistencia al calor, el tamaño nivel aceptable

de la torta de carne y los factores que afecten el calentamiento

deben conocerse para establecer un tiempo y temperatura
mínimos para control. Estos requisitos pueden traducirse en Principio 3
límites en temperatura de horno, humedad relativa, velocidad
de la banda transportadora, tamaño de la hamburguesa y Establecer los límites Críticos
composición. • Ejemplos de límites críticos
 Temperatura, Tiempo
 Nivel de Humedad, pH
 Concentración de sal
Principio 4 Establecer Procedimientos de Supervisión  Viscosidad
• Los límites deben estar basados
La supervisión facilita el seguimiento del proceso, identifica científicamente
cuando ocurre una pérdida de control o desviación, y ofrece
documentación escrita para uso en verificación.
Principio 4
De manera ideal, la supervisión debe ser continua. La
pasteurización de la leche, por ejemplo, continuamente Establecer Procedimientos de Monitoreo
supervisa y registra la temperatura y automáticamente toma
una acción correctiva (Principio 5) en caso de una desviación. • Observación o mediciones planeadas para
Otros procesos términos continuamente supervisan y registran evaluar si el CCP está bajo control

la temperatura. Adicionalmente, la medición de pH se puede • Observación o medición planeada para producir

realizar de manera continua en fluidos, o cada lote puede un registro preciso para verificación
verificarse y registrarse. Siempre es preferible la supervisión
continua siempre que se viable. Si no es posible una
supervisión continua, es necesario identificar una frecuencia y
procedimiento que sea lo suficientemente confiable para
Principio 4
determinar que un CCP está bajo control. En todos los casos,
el equipo debe estar cuidadosamente calibrado para que las Establecer Procedimientos de Monitoreo
mediciones sean exactas. • La mayor parte del monitoreo debe ser
rápido y continuo - Procesos En Línea
La responsabilidad de toda la supervisión debe asignarse • Ejemplos
 Visual, temperatura
claramente al personal que se encuentra en la mejor posición,  Tiempo, pH, niveles de humedad
generalmente el personal de producción, para realizar esta • Personal de Monitoreo
tarea. Estas personas, incluyendo sus suplentes, deben estar  Capacitados y calificados
correctamente
capacitadas en las técnicas de supervisión por las cuales son  Firman y fechan documentos
responsables. Deben comprender el objetivo y la importancia  Reportan cualquier excepción de
de la supervisión. Se debe crear un entorno que faculte al límites críticos
empleado para no tener prejuicios y registre e informe de
manera exacta los resultados oportunamente. En muchos

27

Principio 5
Establecer Procedimientos de Monitoreo
• Determinar la disposición de incumplimiento
del producto
• Corregir la causa para asegurar que el CCP
está bajo control
• Mantener registros de las acciones correctivas.
Principio 6
Establecer Procedimientos de Verificación
• Utilizar métodos, procedimientos o pruebas
además de las utilizadas en el monitoreo
 La verificación difiere del monitoreo en que
no es decisivo sobre la aceptabilidad del
producto
• Actividades de verificación - CC
 Prueba o auditoría analítica de los
procedimientos de monitoreo
 Calibración del Equipo - es decir Temperatura
 Muestreo del producto, microbiológico
cuando sea correcto
Los procedimientos necesitan ser rápidos, ya que se
relacionan con procesos en línea y tiempo real. En raras
ocasiones se utilizan las pruebas analíticas o microbiológicas
de larga duración. Las pruebas microbiológicas para
patógenos pueden no ser prácticas debido a limitaciones en
los protocolos de muestreo necesarios para detectar de
manera confiable bajos niveles y no son actualmente pruebas
“en tiempo real”.
Principio 5 Establecer Acciones Correctivas
El objetivo de HACCP es evitar que los alimentos poco
seguros, peligrosos, lleguen al consumidor. Los primeros
cuatro principios de HACCP determinan si el proceso se
encuentra bajo control. La supervisión es necesaria para
detectar desviaciones en el proceso o CCP. Sin embargo, sin
acciones correctivas no sucede nada. La clave para esto, de
nuevo, es el empleado. Como ya se ha declarado, los
empleados deben estar capacitados y facultados para actuar.
La acción correctiva debe incluir determinar y corregir la causa
de incumplimiento, determinar la disposición de los productos
en incumplimiento y registrar la acción correctiva tomada. Se
deben desarrollar acciones correctivas específicas para cada
CCP. Algunos procesadores de alimentos han encontrado
benéfico tener desarrollados planes de acción, diagramas de
flujo, o árboles de decisiones para sus procesos. El empleado
entonces puede consultarlos para tomar las acciones
correctivas con base en una variedad de situaciones.
Principio 6 Verificación
Se requiere la verificación para determinar si se está operando
de conformidad con el plan y que el plan sea adecuado para
controlar todos los riesgos de los productos que se producen.
El desarrollo inicial de los riesgos identificados del plan, CCP,
supervisión y acciones correctivas se debe revisar para
determinar si tiene bases sólidas, tanto científicas como
técnicas. Pueden aplicarse nuevos hallazgos científicos o
nuevas técnicas al plan original.
Una de las primeras consideraciones con frecuencia es la
verificación de las pruebas de productos finales. Si se ha
realizado un buen trabajo con el desarrollo del plan, serán
necesarias muy pocas pruebas al producto terminado. Se
debe poder confiar en revisiones frecuentes del plan HACCP,
verificaciones de que el plan se sigue correctamente y
revisiones de la supervisión CCP y los registros de acciones
correctivas.
La validación debe incluir asesoría de expertos y estudios
científicos así como la instrumentación de auditorias tales
como observación, pláticas con los
empleados, mediciones y
evaluaciones. Un equipo HACCP o
un perito independiente pueden
llevar a cabo y documentar la
validación de rutina. Una autoridad
independiente, sin prejuicios debe
realizar una verificación periódica y
completa del sistema HACCP.

Se debe especificar la frecuencia de la

validación. Adicionalmente, la verificación
se debe realizar cuando existe una falla
inexplicada del sistema, un cambio
importante en producto, procesos o
empaque, o cuando se reconocen nuevos
riesgos.

29
Principio 7 Documentación NOTAS

“La tarea no está terminada hasta que no se termina de documentar”. Esto se

cumple especialmente en un sistema HACCP. Los objetivos de un plan
HACCP son producir un alimento seguro y poder demostrarlo. Deben
establecerse procedimientos de registro y documentación como parte del
plan HACCP.

Los registros a mantener deben incluir:

1. Un resumen del proceso de desarrollo incluyendo el análisis de

riesgo y la justificación para determinar estos riesgos y
medidas de control.
2. El plan HACCP en sí.
a. Listado del equipo HACCP y responsabilidades asignadas
b. Descripción del alimento, su distribución, uso y
consumidor destinados.
c. Diagrama de flujo verificado
d. Tabla de resumen del plan HACCP para cada CCP Principio 7
Los riesgos de interés
Límites críticos Establecer Documentación
Supervisión, incluyendo personal responsable • Es esencial el mantenimiento de los registros
Procedimientos y programa de verificación HACCP
 Resumen del Proceso de Desarrollo
Procedimientos de registro
 El Análisis de Peligros y el Juicio Utilizado
3. Documentación de respaldo, tal como registros de validación.  El Plan HACCP
4. Registro del proceso y operación del plan. • Equipo
• Descripción
• Diagrama de Flujo Verificado

HACCP
Principio 7

Establecer Documentación
• Registros HACCP - Continuación
 Resumen del Plan HACCP
• Peligro(s)
• Límites Críticos
• Monitoreo - Personal Responsable
Principio 7 • Acciones Correctivas
• Procedimientos de Verificación
• Procedimientos para Llevar Libros
Establecer Documentación
• Registros HACCP - Continuación
 Documentación de Soporte
• Registros de Validación
 Registros generados por el plan
• Documento bajo el cual se controlan
los CCP
• Registros del Proceso y la Operación
del Plan
NOTAS Vale lo que Cuesta

Aunque el éxito de HACCP depende de un compromiso firme para con sus

siete principios concisos, el sistema también permite la flexibilidad. Cada
compañía que adapta HACCP es responsable de personalizarlo de
conformidad con las circunstancias individuales. Esta combinación de
principios estrictos y aplicación práctica hace de HACCP un enfoque que
puede utilizarse con éxito en toda la industria alimenticia.

Sin embargo, adoptar HACCP y sus siete principios conlleva un precio muy
alto. Los cálculos indican que cuesta a la industria alimenticia
aproximadamente $244.5 millones al año instrumentar estos sistemas. Aún
así, este es dinero bien invertido en comparación con el costo anual estimado
de enfermedades transmitidas por los alimentos, entre $5 mil millones y $8.4
mil millones.

No obstante, muchos procesadores de alimentos han encontrado que los

productos seguros ayudan a su negocio, cumplen con la legislación y no
lesionan a nadie. Se ha informado un beneficio no anticipado de mejoras
hasta diez veces en la calidad.

La calidad es otra cuestión relevante. Los consumidores pueden comprar un

producto inseguro de calidad inferior, pero solamente una vez. Cuando se
trata de procesamiento de alimentos generalmente no hay segundas
oportunidades. Considerando las desconcertantes cifras de vidas y dólares
relacionados con problemas de seguridad de los alimentos, HACCP es una
idea oportuna.

HACCP
¿Vale el Precio?
• Costo - Mano de Obra y Tiempo
 En toda la Industria Más de $200
Millones
• Beneficios - Productos “Seguros”
 Negocio Mejorado
 Cumple con las Regulaciones
 Nadie sale lastimado
• Mejoras de Calidad Sin Anticipación

31
Administración de
NOTAS

La Calidad
La seguridad de los alimentos es un requisito (meta u objetivo) absoluto para
todos los que participan en la producción, procesamiento, almacenamiento,
distribución, elaboración y servicio de alimentos. Una muerte debida a un
alimento inseguro y adulterado es demasiado. Las GMP, los SSOP y
HACCP son maneras de proporcionar los alimentos más seguros posible. Administración de Calidad
• Más Allá de la Seguridad
Los alimentos de calidad deben ser seguros. Los consumidores esperan esto
 Sabor
de todos los alimentos que compran y consumen. Sin embargo, la calidad va  Color, Textura
más allá de la seguridad. La calidad abarca aquellos atributos que  Olor
diferencian un alimento o una compañía de alimentos de los demás. La  Vida de Anaquel
calidad está regida por el consumidor mediante sus decisiones de compra. El • No Regulado
gobierno no regula la calidad. La calidad puede considerarse una opción. Sin  Es su Elección
embargo, una mala calidad lentamente hará que una empresa cierre sus • Regulado - Cliente
puertas.  Decisiones de Compra
La administración de la calidad va más allá de los programas legales
requeridos. Comienza con un compromiso de la gerencia, así como su deseo
por satisfacer al cliente. Las ventas y utilidades en incremento
continuamente, directamente relacionadas con la satisfacción del cliente, son Administración de Calidad Total
lo que dan vida a una empresa. Existen muchos sistemas y métodos de TQM
calidad que se utilizan hoy en día. A principios de la década del 70, todas las
industrias fomentaron y adoptaron ampliamente las filosofías y sistemas de • Mejoría Continua
administración de la calidad. Demin, Kaizen, Crosby y otros desarrollaron y  Satisfacción del Cliente
fomentaron estos conceptos, que fueron clave para el crecimiento de los  Mejoras en el Proceso
productos japoneses en todo el mundo.  Participación del Empleado
 Plan Estratégico de Calidad
• Proactivo
Administración de la Calidad Total (TQM)  Es su Elección
TQM es un ejemplo de sistema de calidad que se utilizan en la actualidad. Es • Regulado - Cliente
una filosofía, un conjunto de conceptos y una colección de métodos para  “Hacerlo Bien la Primera Vez”
mejorar de manera continua una organización. La satisfacción del cliente, la
mejora del proceso, la participación del empelado y un plan estratégico de
calidad son todos componentes de TQM.
Es fácil ver como los siete principios de HACCP se ajustan de manera
natural en el compromiso de un procesador de alimentos para con TQM.
Estos dos sistemas administrativos tienen como base una premisa muy
directa: Es mejor para las empresas hacerlo bien la primera vez que tratar de
corregir los errores una vez cometidos. En ninguna parte esta “verdad de la
vida” tiene mayor impacto que en el área de seguridad de los alimentos,
donde los “errores” verdaderamente pueden ser fatales.

Inicios japoneses

Al igual que HACCP, TQM es relativamente un recién llegado en el

Administración de Calidad

escenario de la fabricación estadounidense. En los años 70, el extraordinario

éxito de muchas industrias japonesas inspiró a algunos hombres de negocios
occidentales a investigar las razones detrás de tal éxito. Lo que descubrieron
fue una filosofía, desarrollada por Kaizen, que enfatiza el proceso sobre los
resultados. Debido a que la gerencia japonesa se concentraba más
resueltamente en los medios más que en los fines, la producción de
fabricación del país, especialmente automóviles y productos electrónicos,
prosperaron rápidamente, al igual que su economía. Era obvio que las
empresas estadounidenses podrían beneficiarse si también adoptaban los
principios de Kaizen y los adaptaban a las situaciones de fabricación únicas
de occidente.
 Tres Componentes Básicos

Antes de que transcurriera mucho tiempo, Kaizen se convirtió en TQM y las

Componentes TQM
compañías en todo el país estaban reconsiderando sus actitudes y acciones.
1. Dando Poder a Todos En primer lugar, reconocieron la importancia de facultar a los empelados. La
 Actitud de “Hacerlo Bien” nueva meta era crear una organización donde todo mundo desea hacer las
 Solución y Prevención de cosas bien la primera vez y todo participan en la resolución de problemas y
Problemas la prevención de los mismos. Se tomaron del fenómeno japonés los llamados
2. “Herramientas” - Métodos para Solucionar círculos de calidad. Los gerentes estadounidenses estimularon la formación
Problemas de equipos de empelados de diferentes niveles y funciones.
 SPC (Control de Proceso
Estadísticos) Diagramas de Causa y
Efecto, Diagramas de Flujo de Segundo, TQM depende de la introducción y uso de “herramientas”, esto es,
Trabajo de métodos precisos para resolver problemas relacionados con la calidad.
Ejemplos de herramientas TQM eficaces son el control estadístico de
procesos (SPC), análisis de flujo de trabajo, análisis de valor y diagramas
causa-efecto. Cuando se usan de manera congruente y correcta, estos
dispositivos gráficos ayudan a los empleados a visualizar y señalar las
causas de problemas y después trabajar en equipo para resolverlos.

Finalmente, TQM reconoce la importancia de establecer un sistema

significativo de recompensa y reconocimiento para los empelados
facultados. La recompensa más obvia por un desempeño superior es, por
supuesto, un sueldo incrementado. Pero igual de efectivos son los sistemas
que alientan a los gerentes a demostrar agradecimiento por el esfuerzo
individual de maneras menos patentes, pero igualmente significativas. Los
empelados que son tratados justamente, que saben que sus talentos, lealtad y
dedicación a desempeñarse bien son observados y reconocidos, tienden a
trabajar con más inteligencia y productividad.

La seguridad y calidad de los productos son un objetivo determinado por

todos en la industria alimenticia. Sin embargo, con frecuencia escuchamos
“No me puedo dar el lujo de hacerlo” o “¿Cómo vamos a pagar por estos
nuevos requisitos?” “No podemos darnos el lujo de los programas
obligatorios del gobierno, ¿cómo vamos a poder adoptar un sistema
adicional como TQM?”. Los costos siempre son un problema. Phillip E.
Crosby, en su libro “La Calidad es Gratuita”, demuestra como adoptar estos
programas, mejorar la calidad e incrementar las utilidades al mismo tiempo.
En esencia, las prácticas de seguridad y calidad pueden pagarse solas, la
calidad no debe costar.

33
ISO 9000
Las normas de ISO 9000 definen un sistema de calidad que pueden utilizar
las compañías para fomentar un mayor aseguramiento de la calidad en sus ISO 9000
prácticas de fabricación. No son organizaciones, procedimientos, procesos
de aseguramiento de calidad, ni los recursos necesarios para proporcionar Organización Internacional de Normas
calidad. Las normas ISO 9000 no son GMP, SSOP o HACCP. Las normas
• ISO 9000 Series (9001, 9002, 9003)
ISO 9000 están dirigidas a un sistema de administración de calidad que
 Define Sistema de Calidad
determina e instrumenta la política, objetivos y responsabilidades en materia  Diseña, Desarrolla, Implementa el
de calidad. Sistema
Las normas ISO 9000 se establecieron en respuesta a dos fenómenos de  Establece Requerimientos para
finales del siglo XX: un mundo cada vez más pequeño y una explosión de bienes y Servicios
productos y servicios que se intercambian por todo el mundo. Anticipándose  Evalúa, Aprueba el Sistema
al crecimiento del comercio internacional, la Organización Internacional “Certificación ISO 9000”
para la Estandarización (ISO) presentó la Serie 9000 en 1987, y la publicó en • Certificación - “El Sistema”
los Estados Unidos como la serie de normas ANSI/ASQC Q90. Los expertos
No “El Producto”
en calidad de 27 países contribuyeron a este esfuerzo masivo, que tiene
cuatro objetivos principales.

1. Definir un sistema de calidad y sus características.

2. Diseñar, desarrollar e instrumentar un sistema de calidad. Series de ISO 9000
3. Establecer los requisitos para los fabricantes y proveedores de
bienes y servicios. • ISO 9001
4. Evaluar y aprobar el sistema de calidad de un proveedor.  Desarrollo y Diseño de Proceso
• ISO 9002
ISO 9000 es de hecho una serie de normas: ISO 9001, 9002, 9003, cada una  Fabricación - es decir, Plantas
con un enfoque o elementos diferentes. ISO 9001 incluye el diseño y de Comida
desarrollo de proceso de un producto. ISO 9002 se aplica con mayor • ISO 9003
 Almacenamiento y Distribución
frecuencia a las operaciones de fabricación en la industria alimenticia. ISO
2003 trata únicamente de almacenamiento y distribución. Existen hasta 20
elementos de una norma ISO. La estructura ISO 9000 se aplica o integra en
un proceso existente, en lugar de rediseñarlo.

Misma Meta, Diferentes Enfoques

El concepto de ISO 9000 es similar a otros sistemas de administración ISO 9000 HACCP
contemporáneos, GMP, HACCP y TQM, en que su objetivo principal es • Sistema De • Seguridad del
garantizar la calidad mediante programas de prevención preactivos. Sin Administración Producto
 Seguridad y Calidad 
Seguridad
embargo, a pesar de ese vínculo, cada sistema se concentra en áreas de  Prevención 
Prevención
alguna forma diferentes de una sola compañía, y cada una hace diferentes  Documentación 
Documentación
demandas a la gerencia.  Responsabilidades 
Responsabilidades
 Auditorías 
Verificación -
ISO 9000 HACCP  Acción Correctiva Auditorías
Sistema de Administración Seguridad de Producto • Verifica el Sistema  Acciones Correctivas
• Resultados: • Controla el Proceso
• Resultados:
Seguridad/Calidad Seguridad Certificación de Sistema Productos Seguros
Prevención Prevención
Administración de Calidad
Documentación Documentación
Responsabilidades Responsabilidades
Auditorias Verificación-Auditorias
Acción Correctiva/Prevención Acción Correctiva

Verifica existencia, instrumentación Controla el Proceso

y efectividad del sistema

Resultado final Resultado final

Certificado del Sistema Seguridad del Producto
NOTAS Dependiendo de la empresa específica relacionada con alimentos,
puede haber un 50 a 60 por ciento de superposición de los diversos
sistemas. Lo ideal por supuesto, es incorporarlos todos y aplicarlos
de manera inteligente al proceso más que al producto final. En el caso
de ISO 9000, cumplir el requisito para la certificación, requiere de 18
meses a 3 años. Con certificación, es el sistema de calidad lo que se
certifica, no el producto.

Los requisitos

Idear normas internacionales para la industria alimenticia es una tarea

asombrosa, especialmente si se toma en consideración el tamaño de la
industria. La FDA enlista más de 30,000 fabricantes y procesadores y
más de 20,000 almacenes de alimentos sólo en los Estados Unidos.
Pero se están haciendo progresos hacia la meta final: hacer que las
compañías cumplan con requisitos de sentido común que mejoren la
seguridad de los alimentos en todo el mundo.

La Serie ISO 9000 se concentra en cinco publicaciones que describen

los 19 a 20 requisitos que debe cumplir una compañía con el fin de
que su sistema de administración de la calidad obtenga
reconocimiento internacional. Las empresas que satisfacen estos
requisitos quedan entonces oficialmente registradas a una norma de la
Serie ISO 9000. El registro confirma su intención de permanecer
como competidores vitales y éticos en una arena internacional
exigente.

La certificación ISO-9000 se está volviendo más estándar o esperada,

algunos clientes únicamente comprarán a proveedores certificados
por ISO. Algunos procesadores de alimentos están comenzando a
solicitar a sus proveedores la certificación en ISO.

35
Tomar la Decisión NOTAS

Correcta
Siempre existirá cierto grado de riesgo relacionado con la
producción, procesamiento, manejo, almacenamiento,
distribución y preparación de alimentos. Mediante la
capacitación y la educación, diseños de productos y procesos,
equipo y sistemas de seguridad de alimentos podemos reducir
este riesgo, quizá incluso eliminarlo. El objetivo general del
gobierno y de toda la industria de procesamiento de alimentos
es mantener ese riesgo al mínimo. Con la introducción de
ciertas leyes, lineamientos, procesos y sistemas diseñados para
garantizar la calidad y seguridad de los alimentos, tales como
GMP, HACCP, TQM e ISO 9000, cada compañía tiene a su
disposición las herramientas.

Con todo, con el fin de que estas “herramientas” tengan un

impacto significativo, deben instrumentarse adecuadamente por
gerentes y empleados capacitados, atentos y comprometidos. De
hecho, la gerencia representa una función crucial en asegurarse
de que se sigan todas las leyes federales, estatales y locales, que
se establezcan lineamientos de seguridad, que se cuente con los
detergentes y equipo de limpieza y desinfección necesarios, y
que los operarios estén bien capacitados y dedicados a satisfacer
las necesidades del cliente y la industria. En otras palabras, a
todo lo largo de la línea, desde los ingredientes primos hasta el
momento del consumo, cada persona participante en la industria Haciendo la Elección Correcta
• Riesgo de Seguridad de
de procesamiento de alimentos es responsable de tomar la Alimentos - Siempre
decisión correcta en materia de calidad y seguridad. presente
• Minimizar Riesgo
 Leyes, Lineamientos,
Procesos, Sistemas
• “Herramientas”
• GMP
(Normas de Ejecución de
Desinfección)
• Desinfección SSOP
• HACCP
• Calidad (TQM/
ISO9000)
Administración de Calidad
37
38 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Apéndice 1

Apéndice I
GMP
Buenas Prácticas de Fabricación
(GMP)

Este reglamento está sujeto a cambio. Puede tener acceso a la versión más actual vía Internet en:
http://frwebgate.access.gpo.gov/
Click en Back to GPO Home Page
Click en GPO Access
Bajo Quick Links…Click en Code of Federal Regulations
Click en Retrieve CFR sections by citation
Capture la siguiente información en los recuadros de datos:

AÑO DE REVISION TITULO PARTE SECCIÓN SUB-SECCIÓN TIPO DE ARCHIVO

Más reciente disponible 21 CFR 110 *Ver abajo O {dejar en blanco} Elija texto o PDF

*Escriba Secciones 3, 5, 19, 20, 35, 37, 40, 80, 93 ó 110

SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 39
40 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Código de Reglamentos Federales

Apéndice I
GMP
BUENAS
PRÁCTICAS
DE FABRICACIÓN
1 de Abril de 2001

TÍTULO 21 – ALIMENTOS Y FÁRMACOS

PARTE 110 – BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN ACTUALES EN LA FABRICACIÓN

EMPAQUE O MANEJO DE ALIMENTOS PARA HUMANOS

Este reglamento está sujeto a cambios.

Puede tener acceso a la versión más actual vía Internet, consulte instrucciones en la página previa,
página 37.

Sub-Sección A – Disposiciones Generales Secc. 110.3 Definiciones

Las definiciones e interpretaciones de términos en la
sección 201 de la Ley Federal de Alimentos,
Fármacos y Cosméticos (la ley) son aplicables a los
términos cuando se utilicen en esta parte. También se
aplicarán las siguientes definiciones:
(a) Alimentos ácidos o alimentos acidificados
significa alimentos que tienen un equilibrio de pH de
4.6 o menor.
(b) Medio adecuados significa aquello necesario
para lograr el objetivo deseado al mantener una
buena práctica de salud pública.
(c) Pasta significa una sustancia semifluida,
generalmente compuesta por harina y otros
ingredientes, en la cual se sumergen los componentes
principales del alimento o con la que se recubren, o la
cual se puede utilizar directamente para formar
alimentos de panadería.
(d) Blanqueado, salvo por nueces y cacahuates,
significa un tratamiento de calor previo al empaque de
alimentos durante un tiempo suficiente o a suficiente
temperatura para desactivar parcial o completamente
las enzimas que curren de manera natural y para
efectuar otros cambios físicos o bioquímicos en el
alimento.
(e) Punto de control crítico significa un punto en un
proceso alimenticio donde existe una alta probabilidad
de que un control inadecuado ocasione, permita o
contribuya a un riesgo o contaminación en el alimento
final o descomposición del alimento final.
(f) Alimento significa alimento según se define en la
sección 201(f) de la ley e incluye materias primas e
ingredientes.
(g) Superficies en contacto con los alimentos son las
superficies que tienen contacto con alimentos para
humanos y las superficies de las cuales ocurre de
manera ordinaria drenaje al alimento o a las
superficies que tienen contacto con los alimentos
durante el curso normal de las operaciones.
“Superficies en contacto con los alimentos” incluye
utensilios y superficies de equipo en contacto con
alimentos.
(h) Lote significa el alimento producido durante un
período indicado mediante un código específico.
(i) Microorganismos significa levaduras, moho,
bacterias y virus e incluye, sin limitación, especies con
significado en salud pública. El término
“microorganismos indeseables” incluye aquellos
microorganismos que tiene significado en la salud
pública, que sujetan alimentos a descomposición, que
indican que el alimento está contaminado con
suciedad, o que de otra manera pueden ocasionar
que el alimento se adultere dentro del significado de la
ley. Ocasionalmente en estos reglamentos, FDA
utilizó el adjetivo “microbiano” en lugar de utilizar una
frase adjetiva con la palabra microorganismo.
(j) Plaga se refiere a cualquier animal o insecto
objetable, incluyendo sin limitación aves, roedores,
moscas y larvas.
(k) Planta significa el edificio o instalaciones o
partes de los mismos, empleados para, o en relación

con, la fabricación, empaque, etiquetado o
mantenimiento de alimentos para consumo humano.
(l) Operación de control de calidad significa un
procedimiento planeado y sistemático para tomar
todas las medidas necesarias con el fin de evitar que
el alimento sea adulterado dentro del significado de la
ley.
(m) Reproceso significa alimentos no adulterados
que se han retirado del proceso por razones
diferentes a condiciones insalubres o que se ha
reacondicionado correctamente mediante el reproceso
y que es adecuado para utilizar como alimento.
(n) Nivel de humedad seguro es un nivel de
humedad lo suficientemente bajo para evitar el
crecimiento de microorganismos indeseables en el
producto terminado bajo las condiciones deseadas de
fabricación, almacenamiento y distribución. El nivel de
humedad máximo seguro para un alimento tiene como
base su actividad del agua (a<INF>w</INF>). Un
a<INF>w</INF> se considerará seguro para un
alimento si se cuenta con datos adecuados para
demostrar que el alimento a un a<INF>w</INF> o por
debajo del a<INF>w</INF> no respaldará el
crecimiento de microorganismos indeseables.
(o) Desinfectar significa tratar adecuadamente las
superficies en contacto con los alimentos mediante un
proceso que sea eficaz para destruir células
vegetativas de microorganismos de significado para la
salud pública, y en reducir sustancialmente las
cantidades de otros microorganismos indeseables,
pero sin afectar adversamente el producto o su
seguridad para el consumidor.
(p) Deberá se utiliza para declarar requisitos
obligatorios.
(q) Debería se utiliza para declarar procedimientos
recomendados o aconsejables o identificar equipo
recomendado.
(r) Actividad de agua (a<INF>w</INF>) es una
medida de la humedad libre en un alimento y es el
cociente de la presión de vapor de agua de la
sustancia dividido entre la presión del vapor de agua
pura a la misma temperatura.
Secc. 110.5 Buenas prácticas de
fabricación actuales.
(a) Los criterios y definiciones de esta parte se
aplicarán para determinar si un alimento está
adulterado (1) dentro del significado de la sección
402(a)(3) de la ley en tanto que el alimento se ha
fabricado bajo condiciones tales que es inadecuado
para el consumo; o (2) dentro del significado de la
sección 402(a)(4) de la ley en tanto que el alimento se
ha elaborado, empacado o mantenido bajo
condiciones insalubres por las cuales se pudo haber
contaminado con suciedad, o por las cuales puede
haberse convertido en perjudicial para la salud. Los
criterios y definiciones en esta parte también se
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 41
aplican para determinar si un alimento infringe la
sección 361 de la Ley de Servicio a la Salud Pública
(42 U.S.C 264).
(b) Los alimentos amparados por los reglamentos
específicos de buenas prácticas de fabricación
también están sujetos a los requisitos de dichos
reglamentos.
Secc. 110.10 Personal.
La administración de la planta tomará todas las
medidas y precauciones razonables para garantizar lo
siguiente:
(a) Control de enfermedades. Cualquier persona
quien, por examen médico u observación supervisora,
demuestre tener, o parezca tener cualquier
enfermedad, lesión abierta, incluyendo furúnculos,
llagas o heridas infectadas, o cualquier otra fuente
anormal de contaminación microbiana mediante la
cual existe una posibilidad razonable de que el
alimento, las superficies en contacto con los alimentos
o materiales para empacar alimentos se contaminen,
será excluida de cualquier operación donde se espere
que ocasione dicha contaminación hasta que no se
corrija la condición. El personal tendrá instrucciones
de informar de dichas condiciones de salud a sus
supervisores.
(b) Limpieza. Todas las personas que trabajen en
contacto directo con alimentos, superficies en
contacto con alimentos y materiales de empaque de
alimentos deberán cumplir con las prácticas higiénicas
mientras estén en servicio en la medida necesaria
para proteger contra la contaminación de alimentos.
Los métodos para mantener la limpieza incluyen sin
limitación:
(1) Usar prendas exteriores adecuadas para la
operación de manera que protejan contra la
contaminación de alimentos, superficies en contacto
con los alimentos, o materiales de empaque de
alimentos.
(2) Mantener una limpieza personal adecuada.
(3) Lavarse las manos escrupulosamente (y
desinfectar si es necesario para proteger contra
contaminación con microorganismos indeseables) en
instalaciones adecuadas para el lavado de manos
antes de comenzar a trabajar, después de cada
ausencia de la estación de trabajo, y en cualquier otro
momento cuando las manos pudiesen haberse
contaminado o ensuciado.
(4) Retirar toda la joyería insegura y otros objetos
que pudiesen caer en los alimentos, equipo o
recipientes y retirar la joyería de mano que no se
pueda desinfectar adecuadamente durante los
períodos en que se manipula el alimento con la mano.
Si dicha joyería de mano no se puede retirar, puede
cubrirse con material que pueda mantener una
condición intacta, limpia y sanitaria y que proteja
eficazmente contra la contaminación por estos objetos
42 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
de los alimentos, superficies en contacto con
alimentos o material de empaque de alimentos.
(5) Mantener los guantes, si estos se utilizan para el
manejo del alimento en condición intacta, limpia y
sanitaria. Los guantes deben ser de un material
impermeable.
(6) Usar, cuando corresponda, de manera correcta,
redes para el cabello, bandas para el cabello, gorras,
cubiertas para la barba u otros sujetadores de cabello
adecuados
(7) Almacenar la ropa u otras pertenencias
personales en áreas diferentes a aquellas donde el
alimento quede expuesto o donde se lavan el equipo
o los utensilios.
(8) Confinar lo siguiente a áreas diferentes a
aquellas donde el alimento puede quedar expuesto o
donde se lavan el equipo o los utensilios: ingerir
alimentos, mascar goma, ingerir bebidas o utilizar
tabaco.
(9) Tomar cualquier otra precaución necesaria para
proteger contra la contaminación de alimentos,
superficies en contacto con alimentos o material de
empaque de alimentos con microorganismos o
sustancias extrañas incluyendo sin limitación
transpiración, cabello, cosméticos, tabaco, productos
químicos y medicinas aplicadas a la piel.
(c) Educación y capacitación. El personal
responsable de identificar las fallas sanitarias o
contaminación de alimentos debería contar con
antecedentes educativos o experiencia, o una
combinación de los ambos, para proporcionar un nivel
de competencia necesario para la producción de
alimentos limpios y seguros. Las personas que
manejan los alimentos y los supervisores deberían
recibir capacitación adecuada en técnicas correctas
para el manejo de alimentos y principios de protección
de los alimentos y deberían estar informadas del
peligro de una mala higiene personal y prácticas
insalubres.
(d) Supervisión. La responsabilidad por garantizar el
cumplimiento por parte de todo el personal con todos
los requisitos de esta parte se deberá signar
claramente a personal supervisor competente.
Secc. 110.19 Exclusiones
(a) las siguientes operaciones no están sujetas a
esta parte:
Establecimiento dedicados exclusivamente a la
cosecha, almacenamiento o distribución de uno o más
“productos básicos agrícolas”, según se define en la
sección 201(r) de la ley, los cuales de ordinario se
limpian, preparan, tratan o procesan de otra manera
antes de comercializarse al público consumidor.
(b) FDA, sin embargo, emitirá reglamentos
especiales si es necesario para cubrir estas
operaciones excluidas.
ndice I
MP
Sub-Sección B – Edificios e Instalaciones
Sec. 110.20 Planta y terrenos
(a) Terrenos. Los terrenos alrededor de una planta
de alimentos bajo el control del operador se
conservarán en una condición que protejan contra la
contaminación del alimento. Los métodos para un
mantenimiento adecuado de los terrenos incluyen sin
limitación:
(1) Equipo correctamente almacenado, retiro de
desechos y desperdicios, y corte de hierba o pasto
dentro de la vecindad inmediata de los edificios o
estructuras de la planta que pudiesen atraer o
constituir un lugar de cría o alojamiento de plagas.
(2) Dan mantenimiento a los caminos, patios y
estacionamientos de manera que no constituyan una
fuente de contaminación en las áreas donde el
alimento pudiese estar expuesto.
(3) Drenar adecuadamente áreas que puedan
contribuir la contaminación a los alimentos por
filtración, suciedad transportada por los pies o
proporcionar un lugar de cría para las plagas.
(4) Operar los sistemas para tratamiento y
disposición de residuos de manera adecuada para
que no constituyan una fuente de contaminación en
áreas donde los alimentos están expuestos.
Si los terrenos de la planta están rodeados por
terrenos que no se encuentren bajo el control del
operador y no reciban mantenimiento en la manera
descrita en el inciso (a)(1) a (3) de esta sección, se
debe ejercer cuidado en la planta mediante
inspección, exterminación y otros medios para excluir
plagas, mugre y suciedad que pudiesen ser fuente de
contaminación de los alimentos.
(b) Construcción y diseño de la planta. Los edificios
y estructuras de la planta deben tener el tamaño
adecuado, así como la construcción y el diseño que
faciliten el mantenimiento y operaciones sanitarias
para fines de producción de alimentos. La planta e
instalaciones:
(1) Deberán proporcionar espacio suficiente para la
colocación de equipo y almacenamiento de materiales
según sea necesario para el mantenimiento de
operaciones sanitarias y la producción de alimentos
seguros.
(2) Permitir tomar las precauciones adecuadas para
reducir el potencial de contaminación de los
alimentos, las superficies en contacto con alimentos o
material de empaque de alimentos con
microorganismos, productos químicos, suciedad y
otros materiales extraños. El potencial de
contaminación debe reducirse mediante controles y
prácticas operativas adecuadas para la seguridad de
los alimentos, incluyendo la separación de
operaciones en las cuales existe la probabilidad de
que exista la contaminación, por uno o más de los

siguientes medios: ubicación, tiempo, partición, flujo
de aire, sistemas encerrados y otros medios eficaces.
(3) Permitir tomar las precauciones adecuadas para
proteger los alimentos en recipientes de fermentación
a granel al aire libre por cualquier medio eficaz,
incluyendo:
(i) Uso de cubiertas protectoras.
(ii) Controla áreas arriba y alrededor de los
recipientes para eliminar el alojamiento de plagas.
(iii) Verificar regularmente plagas e infestación de
plagas.
(iv) Despumar los recipientes de fermentación,
según sea necesario.
(4) Estar construidas de tal manera que pisos,
paredes y techos se puedan limpiar adecuadamente y
mantener limpios y en buenas condiciones; que el
goteo o condensación de aditamentos, ductos y
tubería no contamine los alimentos, las superficies en
contacto con alimentos o los material de empaque de
alimentos; y que cuente con pasillos o espacios de
trabajo entre el equipo y las paredes y que no estén
obstruidos y sean de la amplitud necesaria para
permitir que los empleados lleven a cabo sus tareas y
que protejan contra la contaminación a los alimentos,
las superficies en contacto con alimentos con contacto
de la ropa o personal.
(5) Proporcionar la iluminación adecuada y áreas de
lavado de manos, cambio de ropa y salas de
armarios, y servicios sanitarios y en todas las áreas
donde se examinen, procesen o almacenen los
alimentos y donde se limpien el equipo o utensilios; y
proporcionar lámparas seguras, aditamentos,
tragaluces, u otro producto de vidrio suspendido sobre
los alimentos expuestos en cualquier paso de su
elaboración o de otra manera proteger contra la
contaminación de los alimentos en caso de ruptura del
vidrio.
(6) Proporcionar ventilación adecuada o equipo de
control para minimizar olores y vapores (incluyendo
vapor y vapores nocivos) en áreas donde pudiesen
contaminar los alimentos; y ubicar y operar
ventiladores y otro equipo que permita el intercambio
del aire de tal manera que reduzca al mínimo el
potencial de contaminación de los alimentos, los
materiales de empaque de alimentos y las superficies
en contacto con alimentos.
(7) Proporcionar, cuando sea necesario, mamparas
u otra protección contra las plagas.
Secc. 110.35 Operaciones Sanitarias
(a) Mantenimiento en general. Los edificios,
complementos y otras instalaciones físicas se
deberán mantener en condición sanitaria y
conservarse en las condiciones físicas suficientes
para evitar la adulteración de los alimentos dentro del
significado de la ley. La limpieza y desinfección de los
utensilios y equipo se hará de tal manera que proteja
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 43
contra la contaminación de alimentos, las superficies
en contacto con alimentos y el material de empaque
de alimentos.
(b) Sustancias utilizadas en limpieza y desinfección;
almacenamiento de materiales tóxicos. (1) los
compuestos e limpieza y agentes desinfectantes
utilizados en los procedimientos de limpieza y
desinfección deben estar libres de microorganismos
indeseables y deberán ser seguros y adecuados bajo
las condiciones de uso. Se puede verificar el
cumplimiento con este requisito por medios eficaces
incluyendo la compra de las sustancias bajo la
garantía o certificado del proveedor, o examen de
estas sustancias para descartar contaminación. Sólo
se pueden utilizar o almacenar los siguientes
materiales tóxicos en una planta donde se procesa o
exponen los alimentos:
(i) Los requeridos para mantener condiciones
limpias y sanitarias;
(ii) Los necesarios para uso en procedimientos de
prueba en laboratorios;
(iii) Los necesarios para mantenimiento y operación
de planta y equipo; y
(iv) Los necesarios para el uso en las operaciones
de la planta.
(2) Los compuestos de limpieza, agentes
desinfectantes y químicos pesticidas tóxicos deberán
identificarse, mantenerse y almacenarse de manera
que proteja contra la contaminación de alimentos,
superficies en contacto con alimentos o material de
empaque de alimentos. Deberían cumplirse todos los
reglamentos relevantes promulgados por otras
dependencias gubernamentales federales, estatales y
locales para la aplicación, uso o mantenimiento de
estos productos.
(c) Control de plagas. No se permitirán plagas en
cualquier área de una planta de alimentos. Se pueden
permitir perros guardianes o lazarillos en algunas
áreas de una planta si la presencia de los mismos no
presenta probabilidades de que se contaminen los
alimentos, las superficies en contacto con alimentos o
el material de empaque de alimentos. Se deben tomar
medidas eficaces para excluir plagas de las áreas de
procesamiento y para proteger contra la
contaminación de los alimentos dentro de las
premisas por parte de plagas. El uso de insecticidas o
veneno para matar roedores se permite sólo bajo las
precauciones y limitaciones que protejan contra la
contaminación de los alimentos, las superficies en
contacto con alimentos y el material de empaque de
alimentos.
(d) Desinfección de superficies en contacto con
alimentos. Todas las superficies en contacto con
alimentos, incluyendo utensilios y superficies en
contacto con alimentos de equipo, se deberán limpiar
con la frecuencia necesaria para proteger contra la
contaminación de los alimentos.
44 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
(1) Las superficies en contacto con alimentos
utilizadas para producir o mantener alimentos bajos
en humedad deberán estar en condición seca y
sanitaria al momento de usarse. Cuando las
superficies se limpien con humedad, cuando sea
necesario deberán desinfectarse y secarse
profusamente antes del uso posterior.
(2) En procesamiento húmedo, cuando sea
necesario limpiar para proteger contra la introducción
de microorganismos en los alimentos, todas las
superficies en contacto con alimentos deberán
limpiarse y desinfectarse antes del uso y después de
cualquier interrupción durante la cual las superficies
en contacto con alimentos pudieron haberse
contaminado. Donde se utilicen equipo y utensilios
para una operación de producción continua, los
utensilios y las superficies en contacto con alimentos
del equipo se limpiarán y desinfectarán según sea
necesario.
(3) Las superficies que no entran en contacto con
alimentos del equipo utilizado en la operación de
plantas de alimentos deberían limpiarse con la
frecuencia necesaria para proteger contra la
contaminación de los alimentos.
(4) Los artículos de servicios único (como utensilios
que se utilizan una sola vez, vasos de papel y toallas
de papel) deben almacenarse en recipientes
adecuados y manejarse, dispensarse, utilizarse y
disponerse de manera que protejan contra la
contaminación de los alimentos o las superficies en
contacto con alimentos.
(5) Los agentes desinfectantes serán adecuados y
seguros bajo condiciones de uso. Cualquier
instalación, procedimiento o máquina es aceptable
para limpiar y desinfectar equipo y utensilios so se
establece que la instalación, procedimientos o
máquina de manera rutinaria dejará el equipo y
utensilios limpios y proporcionará un tratamiento de
limpieza y desinfección adecuados.
(e) Almacenamiento y manejo de equipo portátil y
utensilios limpios. El equipo limpio y desinfectado
portátil con superficies en contacto con alimentos y los
utensilios debe almacenarse en un lugar y forma que
protejan las superficies en contacto con alimentos de
contaminación.
Secc. 110.37 Instalaciones y controles
sanitarios
Cada planta estará equipada con instalaciones
sanitarias adecuadas incluyendo sin limitación:
(a) Suministro de agua. El suministro de agua será
suficiente para las operaciones destinadas y se
derivará de una fuente adecuada. Toda el agua en
contacto con alimentos o superficies en contacto con
alimentos será segura y de calidad sanitaria
adecuada. El agua corriente a una temperatura
adecuada y bajo presión, según sea necesario, se
proporcionará en todas las áreas donde se requiera
para el procesamiento de alimentos, para la limpieza
Apéndice I
del equipo, utensilios, y material de empaque de
GMP
alimentos, o para las instalaciones sanitarias de los
empleados.
(b) Cañerías. Las cañerías deberán ser del tamaño
y diseño adecuados, e instaladas y mantenidas
correctamente para:
(1) Transportar cantidad suficientes de agua a los
lugares requeridos en toda la planta.
(2) Transportar correctamente las aguas negras y
los desechos líquidos de la planta.
(3) Evitar constituir una fuente de contaminación
para alimento, suministros de agua, equipo o
utensilios o crear una condición insalubre.
(4) Proporcionar drenaje de piso adecuado en todas
las áreas donde los pisos están sujetos a lavado a
chorro o donde las operaciones normales liberan o
descargan agua u otro desecho líquido en el piso.
(5) Evitar que exista reflujo de, o interconexión
entre, los sistemas de tubería que descargan aguas
residuales o aguas negras y sistemas de tuberías que
transportan agua para alimentos o producción de
alimentos.
(c) Disposición de aguas negras. La disposición de
aguas negras se hará en un sistema de alcantarillado
adecuado o se dispondrá mediante otros medios
adecuados.
(d) Instalaciones de inodoros. Cada planta
proporcionará a sus empleados instalaciones de
inodoros adecuadas y de fácil acceso.
El cumplimiento con este requisito se logrará
mediante:
(1) Mantener las instalaciones en una condición
sanitaria.
(2) Mantener las instalaciones en buenas
condiciones físicas en todo momento.
(3) Tener puertas que se cierran por sí solas.
(4) Tener puertas que no abran a otras áreas donde
los alimentos están expuestos a contaminación
trasmitida por aire, salvo cuando se hayan tomado
medios alternos para proteger contra dicha
contaminación (como doble puerta o sistemas
positivos de flujo de aire).
(e) Instalaciones para lavado de las manos. Las
instalaciones para el lavado de las manos serán
adecuadas y convenientes y contarán con agua
corriente a temperatura adecuada.
El cumplimiento con este requisito se puede lograr
mediante:
(1) Instalaciones de lavado de mano y, cuando
corresponda, instalaciones de desinfección de manos
en cada lugar de la planta donde las buenas prácticas
sanitarias requieren que los empleados se laven y/o
desinfecten las manos.
(2) Preparaciones de limpieza y desinfección de
manos eficaces.

(3) Servicio sanitario de toallas o dispositivos de
secado adecuados.
(4) Dispositivos o aditamentos, tales como válvulas
de control de agua, diseñados y construidos de
manera que protejan contra la recontaminación de
manos limpias y desinfectadas.
(5) Avisos fácilmente comprensibles con
instrucciones para los empleados que manejan
alimentos no protegidos, material de empaque de
alimentos no protegido o superficies en contacto con
alimentos para lavar y, cuando corresponda,
desinfectar sus manos antes de comenzar a trabajar,
después de cada ausencia de su puesto de trabajo y
cuando sus manos pudiesen haberse ensuciado o
contaminado. Estos avisos se pueden colocar en las
salas de procesamiento y en todas las demás áreas
donde los empleados pueden manejar dichos
alimentos, materiales o superficies.
(6) Receptáculos de desperdicios construidos y
mantenidos de tal manera que protejan contra la
contaminación de los alimentos.
(f) Disposición de basura y desechos. La basura y
los desechos se deben transportar, almacenar y
disponer de manera que se reduzca al mínimo el
desarrollo de olor, la posibilidad de que los residuos
atraigan y se conviertan en lugar de alojamiento y cría
de plagas y protejan contra la contaminación de
alimentos, superficies en contacto con alimentos,
suministros de agua y superficies de tierra.
Secc. 110.40 Equipo y utensilios
(a) Todo el equipo y utensilios de la planta estarán
diseñados de tal manera y serán de un material y
mano de obra tales que puedan limpiarse
adecuadamente y se les dará el mantenimiento
adecuado. El diseño, construcción y uso de equipo y
utensilios deberá evitar la adulteración de alimentos
con lubricantes, combustible, fragmentos de metal,
agua contaminada y cualquier otro contaminante.
Todo el equipo debe estar instalado y mantenido de
manera que facilite la limpieza del equipo y de todos
los espacios adyacentes. Las superficies en contacto
con alimentos serán anticorrosivas cuando estén en
contacto con los alimentos. Deberán estar hechas de
materiales no tóxicos y diseñados para soportar el
ambiente de su uso deseado y la acción de los
alimentos y, en su caso, compuestos de limpieza y
agentes desinfectantes. Las superficies en contacto
con alimentos se mantendrán para proteger a los
alimentos de contaminación de cualquier fuente,
incluyendo aditivos para alimentos indirectos ilegales.
(b) Las uniones en superficies en contacto con
alimentos estarán unidas de manera uniforme y se
mantendrán de tal manera que reduzcan al mínimo la
acumulación de partículas de alimentos, mugre y
materia orgánica y reducir así la oportunidad de
crecimiento de microorganismos.
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 45
(c) El equipo que se encuentre en el área de
fabricación o de manejo de alimentos que no esté en
contacto con los alimentos se debe construir de tal
manera que pueda mantenerse limpio.
(d) Los sistemas de retención, transporte y
fabricación, incluyendo sistemas gravimétricos,
neumáticos, cerrados y automatizados serán de
diseño y construcción tales que les permita
mantenimiento en una condición sanitaria adecuada.
(e) Cada congelador y compartimiento de
almacenamiento en frío utilizado para almacenar y
mantener alimentos capaz de soportar el crecimiento
de microorganismos estará equipado con un
termómetros indicador, dispositivo de medición de la
temperatura o dispositivo de registro de temperatura
instalado de manera que muestre la temperatura de
manera exacta dentro del compartimiento, y debe
estar equipado con un control automático para regular
la temperatura o con un sistema automático de alarma
para indicar un cambio importante de temperatura en
una operación manual.
(f) Los instrumentos y controles usados para medir,
regular o registrar temperatura, pH, acidez, actividad
de agua u otras condiciones que controlen o eviten el
crecimiento de microorganismos indeseables en los
alimentos deben ser precisos y mantenerse
adecuadamente, y ser la cantidad correcta para sus
usos designados.
(g) el aire comprimido u otros gases introducidos
mecánicamente en los alimentos o utilizados para
limpiar superficies o equipo en contacto con alimentos
se deberán tratar de tal manera que los alimentos no
se contaminen con aditivos de alimentos indirectos
ilegales.
Sub-Sección E --- Controles de Procesos
y Producción
Secc. 110.80 Procesos y controles.
Todas las operaciones en la recepción, inspección,
transporte, segregación elaboración, fabricación,
empaque y almacenamiento de alimentos se llevarán
a cabo de conformidad con los principios sanitarios
adecuados. Se emplearán operaciones de control de
calidad para garantizar que los alimentos son
adecuados para el consumo humano y que los
materiales de empaque de alimentos son seguros y
adecuados. El aspecto sanitario en general de la
planta estará bajo la supervisión de una o más
personas competentes a quienes se les asigne la
responsabilidad por esta función. Se tomarán todas
las precauciones razonables para garantizar que los
procedimientos de producción no contribuyan a la
contaminación de cualquier fuente. Los
procedimientos de pruebas químicas, microbianas o
de materiales extraños se utilizarán cuando sea
46 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
necesario para identificar fallas sanitarias o posible
contaminación de los alimentos. Todos los alimentos
contaminados a la medida de estar adulterados bajo
el significado de la ley se rechazarán o, en caso de
estar permitido, se tratarán o procesarán para eliminar
la contaminación.
(a) Materias primas y otros ingredientes. (1) Las
materias primas y otros ingredientes deberán
inspeccionarse y separarse o manejarse de otra
manera según sea necesario para determinar que
están limpios y adecuados para procesarse en el
alimento y se deberán almacenar bajo condiciones
que protejan contra contaminación y reduzcan el
deterioro al mínimo. Las materias primas se lavarán o
limpiarán según sea necesario para eliminar suciedad
u otra contaminación. El agua utilizada para lavar,
enjuagar, o transportar alimentos será segura y de
calidad sanitaria adecuada. Se puede reutilizar el
agua para lavar, enjuagar o transportar alimentos si
no incrementa el nivel de contaminación de los
alimentos. Los recipientes y transporte de materia
prima se inspeccionarán a la recepción para
garantizar que su condición no ha contribuido a la
contaminación o deterioro de alimentos.
(2) Las materias primas y otros ingredientes no
contendrán niveles de microorganismos que puedan
producir intoxicación por alimentos u otra enfermedad
en humanos, o se pasteurizarán o tratarán de otra
manera durante las operaciones de fabricación de
manera que ya no contengan niveles que puedan
hacer que el producto esté adulterado bajo el
significado de la ley. El cumplimiento con este
requisito se puede verificar con medios eficaces,
incluyendo la compra de materias primas y otros
ingredientes bajo una garantía o certificado del
proveedor.
(3) Las materias primas y otros ingredientes
susceptibles a contaminación con aflatoxina u otras
toxinas naturales cumplirán con los reglamentos en
vigor de la Administración de Alimentos y Fármacos, y
a niveles de acción para sustancias venenosas o
nocivas antes de que estos materiales o ingredientes
se incorporen en alimentos terminados. El
cumplimiento con este requisito se puede lograr
mediante la compra de materias primas y otros
ingredientes bajo una garantía o certificado del
proveedor, o pueden verificarse analizando estos
materiales e ingredientes para comprobar que no
contengan aflatoxinas u otras toxinas naturales.
(4) Las materias primas, otros ingredientes y
reproceso susceptible a contaminación con plagas,
microorganismos indeseables o materias extrañas
cumplirán con los reglamentos aplicables de la
Administración de Alimentos y Fármacos, y niveles de
acciones para defectos naturales o inevitables si un
fabricante desea utilizar los materiales en la
fabricación de alimentos. El cumplimiento con este
requisito puede verificarse mediante cualquier medio
eficaz, incluyendo compra de materiales bajo una
garantía o certificado del proveedor, o examen de
estos materiales para verificar que no exista
Apéndice I
contaminación.
GMP
(5) Las materias primas, otros ingredientes y
reproceso se mantendrán a granel, o en recipientes
diseñados y construidos de manera que protejan
contra contaminación y se mantendrán a la
temperatura y humedad relativa y de tal manera que
eviten que los alimentos se adulteren dentro del
significado de la ley.
(6) Las materias primas y otros ingredientes
congelados se deberán mantener congelados. Si se
requiere descongelar antes de usarse, se hará de tal
manera que evite que las materias primas y otros
ingredientes puedan adulterarse dentro del significado
de la ley.
(7) Las materias primas y otros ingredientes líquidos
o secos recibidos y almacenados a granel se
mantendrán de tal manera que se evite la
contaminación.
(b) Operaciones de fabricación. (1) El equipo y
utensilios y recipientes de alimentos terminados se
mantendrán en condiciones aceptables mediante
limpieza y desinfección adecuadas, según sea
necesario. En la medida de lo necesario, el equipo se
desarmará para una limpieza a fondo.
(2) Toda la fabricación de alimentos, incluyendo
empaque y almacenamiento, se llevará a cabo bajo
las condiciones y controles necesarios para reducir al
mínimo el potencial para el crecimiento de
microorganismos, o para la contaminación de
alimentos. Una forma de cumplir con este requisito es
supervisar cuidadosamente los factores físicos tales
como tiempo, temperatura, humedad a<INF<w,</INF>
pH, presión, ritmo de flujo y operaciones de
fabricación tales como congelación, deshidratación,
procesamiento de calor, acidificación y refrigeración
para garantizar que las descomposturas mecánicas,
demoras en tiempo, fluctuaciones de temperatura y
otros factores no contribuyan a la descomposición o
contaminación de los alimentos.
(3) Los alimentos que pueden soportar el
crecimiento rápido de microorganismos indeseables,
en particular aquellos significativos para la salud
pública, se mantendrán de manera que evite la
adulteración de los alimentos dentro del significado de
la ley. El cumplimiento con este requisito se puede
obtener por algunos medios efectivos, incluyendo:
(i) Mantener alimentos refrigerados a 45°F (7.2°C) o
menos, según corresponda, para el alimento
específico en cuestión.
(ii) Mantener alimentos congelados en estado de
congelación.
(iii) Mantener alimentos calientes a 140°F (60°C) o
más.
(iv) Tratar con calor los alimentos ácidos o
acidificados para destruir microorganismos

mesofílicos cuando dichos alimentos se mantengan
en recipientes herméticamente sellados a
temperaturas ambiente.
(4) Las medidas tales como esterilización,
irradiación, pasteurización, congelación, refrigeración,
control de pH o control de a<INF>w</INF> que se
tomen para destruir o evitar el crecimiento de
microorganismos indeseables, especialmente los
significativos para l salud pública, serán adecuadas
bajo las condiciones de fabricación, manejo, y
distribución para evitar la adulteración de los
alimentos dentro del significado de la ley.
(5) El trabajo en proceso se manejará de manera
que se proteja contra la contaminación.
(6) Se deberán tomar medidas eficaces para
proteger los alimentos terminados de contaminación
por materias primas, otros ingredientes o desechos.
Cuando las materias primas, otros ingredientes o
desechos no estén protegidos, no se manejarán
simultáneamente en un área de recibo, carga o
embarque si dicho manejo ocasiona la contaminación
de alimentos, Los alimentos transportados en bandas
transportadoras se deberán proteger contra
contaminación según sea necesario.
(7) El equipo, recipientes y utensilios usados para
transportar, mantener o almacenar materias primas,
trabajo en proceso, reproceso o alimentos se
construirán, manejarán y mantendrán durante la
fabricación o almacenamiento de tal manera que
protejan contra contaminación.
(8) Se tomarán las medidas efectivas para proteger
contra la inclusión de metal u otras materias extrañas
en los alimentos. El cumplimiento con este requisito
se puede lograr mediante el uso de cedazos, trampas,
imanes, detectores electrónicos de metal u otros
medios eficaces y adecuados.
(9) Los alimentos, materias primas y otros
ingredientes que pudiesen adulterarse dentro del
significado de la ley se desecharán de manera que
proteja contra la contaminación de otros alimentos. Si
el alimento adulterado se puede reacondicionar, se
reacondicionará utilizando un método demostrado o
se deberá reexaminar y determinar que no está
adulterado dentro del significado de la ley antes de
incorporarse a otro alimento.
(10) Los pasos de fabricación mecánica tales como
lavado, pelado, recorte, corte, selección e inspección,
machacado, desaguado, enfriado, rallado, expulsión,
secado, batido, desgrasado y formado se llevarán a
cabo de manera que protejan los alimentos contra la
contaminación. El cumplimiento con este requisito se
puede lograr proporcionando la protección física
adecuada del alimento de contaminantes que pueden
gotear, drenarse o arrastrarse dentro del alimento. Se
debe ofrecer la protección mediante la limpieza y
desinfección adecuadas de todas las superficies en
contacto con alimentos, y mediante el uso de
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 47
controles de tiempo y temperatura y entre cada paso
de fabricación.
(11) El blanqueo por calor, cuando se requiera en la
elaboración de alimentos, se llevará a cabo mediante
el calentamiento del alimento a la temperatura
requerida, manteniéndolo a dicha temperatura durante
el tiempo requerido, y después enfriar rápidamente el
alimento o bien pasarlo al siguiente paso de
fabricación sin demora. El crecimiento termofílico y
contaminación en blanqueadores se deberá reducir al
mínimo mediante el uso de temperaturas operativas
adecuadas y limpieza periódica. Donde los alimentos
blanqueados se laven antes de llenar, el agua
utilizada será segura y de calidad sanitaria adecuada.
(12) Las pastas, empanizados, salsas, jugos de
carne, aderezos y otras preparaciones deberán
tratarse o mantenerse de tal manera que queden
protegidas de la contaminación. El cumplimiento con
este requisito puede lograrse por cualquier medio
eficaz, incluyendo uno o más de los siguientes:
(i) Utilizar ingredientes libres de contaminación.
(ii) Emplear procesos de calor adecuados cuando
corresponda.
(iii) Utilizar controles de tiempo y temperatura
adecuados.
(iv) Proporcionar la protección física adecuada de
componentes por contaminantes que pudiesen gotear,
redar, o verse arrastrados a ellos.
(v) Enfriar a una temperatura adecuada durante la
fabricación.
(vi) Disponer de pastas a intervalos apropiados para
proteger contra el crecimiento de microorganismos.
(13) El llenado, ensamble, empaque y otras
operaciones se llevarán a cabo de tal manera que los
alimentos estén protegidos de contaminación. El
cumplimiento de este requisito puede lograrse por
cualquier medio eficaz, incluyendo:
(i) El uso de una operación de control de calidad en
la cual los puntos críticos de control se identifiquen y
controlen durante la fabricación.
(ii) Limpieza y desinfección adecuada de todas las
superficies en contacto con alimentos y recipientes de
alimentos.
(iii) Uso de materiales para recipientes de alimentos
y material de empaque de alimentos que sean
seguros y adecuados, según se define en la Sec.
130.3 de este capítulo.
(iv) Protección física contra contaminación,
especialmente contaminación del aire.
(v) Uso de procedimientos de manejo sanitarios.
(14) Alimentos tales como, sin limitación, mezclas
secas, nueces, alimentos de humedad intermedia y
alimentos deshidratados, que se respalden en el
control de a<INF>w</INF> para evitar el crecimiento
de microorganismos indeseables se procesarán y
mantendrán a un nivel de temperatura seguro. El
cumplimiento con este requisito puede lograrse por
48 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
cualquier medio eficaz, incluyendo el uso de una o
más de las siguientes prácticas:
(i) Supervisión de a<INF>w</INF> de los alimentos.
(ii) Controlar la razón agua-líquidos solubles en los
alimentos terminados.
(iii) Proteger los alimentos terminados para que no
absorban humedad mediante el uso de una berrear de
humedad o por otros medios de manera que el
a<INF>w</INF> de los alimentos no se incremente a
un nivel inseguro.
(15) Alimentos tales como, sin limitación, alimentos
ácidos y acidificados, que se respalden principalmente
en el control de pH para evitar el crecimiento de
microorganismos indeseables se supervisará y
mantendrá a un pH de 4.6 o menos. El cumplimiento
con este requisito puede lograrse por cualquier medio
eficaz, incluyendo el uso de una o más de las
siguientes prácticas:
(i) Supervisión del pH de materias primas, alimentos
en proceso y alimentos terminados.
(ii) Control de la cantidad de alimentos ácidos o
acidificados agregados a los alimentos de bajo
contenido ácido.
(16) Cuando se utilice hielo en contacto con
alimentos, se hará de agua segura y de calidad
sanitaria adecuada, y se utilizará sólo si se ha
fabricado de conformidad con las buenas prácticas
actuales de fabricación según se establece en esta
parte.
(17) Las áreas de fabricación de alimentos y el
equipo utilizado para la producción de alimentos para
consumo humano no se utilizarán para la fabricación
de alimentos para animales de grado alimenticio no
aptos para consumo humano o productos no
comestibles, a menos que no exista posibilidad
razonable de contaminación para los alimentos de
consumo humano.
Sub-Sección E --- Controles de Procesos
y Producción
Secc. 100.93 Almacenamiento y
distribución.
El almacenamiento y transporte de alimentos
terminados se hará bajo condiciones que protejan los
alimentos de contaminación física, química y
microbiana así como contra deterioro del alimento y el
recipiente.
Sub-Sección G --- Niveles de Acción por
Defectos
Apéndice I
GMP
Secc. 100.110 Defectos naturales o
inevitables en alimentos para consumo
humano que no presentan riesgos para la
salud.
(a) Algunos alimentos, incluso cuando se producen
bajo buenas prácticas actuales de fabricación,
contienen defectos naturales o inevitables que a bajos
niveles no son peligrosos para la salud. La
Administración de Alimentos y Fármacos establece
niveles máximos para estos defectos en alimentos
producidos bajo buenas prácticas actuales de
fabricación y utiliza estos niveles para decidir si se
remienda una acción reglamentaria o no.
(b) Los niveles de acción por defecto se establecen
para alimentos siempre que sea necesario y viable
hacerlo. Estos niveles están sujetos a cambio al
desarrollo de nueva tecnología o la disponibilidad de
nueva información.
(c) El cumplimiento con los niveles de acción por
defectos no son excusa para incumplir con el requisito
de la sección 402(a)(4) de la ley para que los
alimentos no se elaboren, empaquen o mantengan
bajo condiciones insalubres o los requisitos en esta
parte para fabricantes, distribuidores y conservadores
de alimentos quienes deberán observar las buenas
prácticas de fabricación actuales. La evidencia que
indique que existe dicho incumplimiento ocasiona que
los alimentos estén adulterados dentro del significado
de la ley, aunque las cantidades de defectos naturales
o inevitables sean menores que los niveles de acción
por defectos actualmente establecidos. El fabricante,
distribuidor y conservador de alimentos en todo
momento utilizará operaciones de control de calidad
que reduzcan los defectos naturales o inevitables a
los mínimos niveles actualmente viables.
(d) No está permitida la mezcla de un alimento que
contenga defectos sobre el nivel de acción por
defectos actual con otro lote de alimentos y el
alimento se convierte en adulterado dentro del
significado de la ley, no obstante el nivel de defecto
en el alimento final.
(e) Una compilación de los niveles de acción por
defecto actuales para defectos naturales o inevitables
en alimentos para consumo humano que no
presentan riesgo para la salud se puede obtener a
petición en el Centro para Seguridad de los Alimentos
y Nutrición Aplicada (HFS-565), Administración de
Alimentos y Fármacos, 200 C St. SW., Washington,
DC 20204
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 49
50 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Apéndice 2

Lineamientos de GMP
(Ejemplo)

EJEMPLO GMP
Apéndice 2

Para un ejemplar electrónico adecuado para impresión y elaboración de folletos, consulte a su representante
local de Ecolab.

Para los asociados de Ecolab: un ejemplar electrónico adecuado para impresión y elaboración de folletos puede
encontrarse en Lynxx.
 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 51

______________________________________

Nombre de la Compañía

BUENAS
PRÁCTICAS
DE FABRICACIÓN

Política / Lineamientos
Producción/Mantenimiento/ Personal de Control de Calidad

Elaborado
SOLO como Ejemplo

Ecolab Food And Beverage

Educational Services
52 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

POLÍTICA DE CUMPLIMIENTO
CON LAS G.M.P.

Definiciones

G.M.P. – Buenas Prácticas de Fabricación

EJEMPLO GMP
Área de Procesamiento - Cualquier área donde se reciben las materias

Apéndice 2
primas y se maneja, produce, elabora y empaca el producto.

Área de Almacenamiento – Cualquier área, en la cual se almacenan

ingredientes, suministros, productos terminados, refrigerados o no
refrigerados, incluyendo transporte.

Personal de Producción – Cualquier persona que normalmente se aproxima

muy de cerca de los ingredientes o producto, incluyendo la gerencia.

Visitante – Cualquier persona no empleada directamente por la compañía

quien puede aproximarse muy de cerca de los ingredientes o producto. Estos
lineamientos y GMP también se aplican a todos los visitantes.

SALUD – Control de Enfermedades

Todo el personal y visitantes deben informar de inmediato a la gerencia de la

planta de cualquier enfermedad, furúnculos, llagas, heridas infectadas y otras
condiciones anormales que pueden representar un riesgo de contaminación
de productos.

Nadie afectado por alguna enfermedad que pueda transmitirse a otros puede
trabajar en una capacidad donde exista una posibilidad razonable de que los
alimentos o los ingredientes de los alimentos se contaminen. Esto incluye
materias primas, alimentos procesados y material de empaque así como
superficies en contacto con el producto.

Se puede requerir que dicho personal use vendas de protección, cubiertas u

otra protección que reduzca el riesgo al mínimo. Una venda y un dedal de hule
o plástico deben cubrir las cortadas o llagas abiertas en los dedos. Utilice sólo
vendas o cubiertas que puedan detectarse con metal.

En algunos casos se pueden hacer asignaciones alternas de trabajo mientras

existe dicha condición.
 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 53

ASEO DE LOS EMPLEADOS

Prácticas de Higiene Personal

Todos deben mantener un alto nivel de limpieza personal para evitar la

contaminación el producto. Pueden requerirse baños o duchas diarias antes de
trabajar.

1. Todos, empleados y visitantes, usarán sujetadores que cubran la cabeza

para mantener el cabello dentro de ellos en la planta de fabricación y
edificios exteriores. Se entregan cubiertas, tales como redes para el
cabello.

Las redes para el cabello deben usarse sobre los ojos, las gorras o
sombreros deben usarse sobre las redes para el cabello si están limpias.
Los cascos contra golpes y sombreros de seguridad no se consideran
sujetadores de cabello eficaces. Las redes para el cabello se deben usar
bajo dichos sombreros.

No se pueden usar rizadores del cabello, peines u horquillas de presión.

Se permite el uso de barras, pinzas, joyería y pañoletas o paliacates si se
usan con pulcritud.

2. Si existe vello facial, se requiere una red para barba (bolsera). Los bigotes
que se extiendan más allá del labio debe recortarse. Todo el cabello debe
estar contenido.

3. Deben vestirse los uniformes entregados por la compañía limpios en todo

momento. Pueden usarse playeras o camisetas debajo del uniforme. No
deben usarse los uniformes fuera de la planta salvo cuando así lo requiere
la naturaleza del trabajo.

4. Las prendas exteriores deben retirarse y colgarse antes de visitar los

sanitarios.

5. La ropa debe estar limpia al principio de la operación y mantenerse

razonablemente limpios durante la operación. Donde la ropa pueda
ensuciarse rápidamente, y los empleados estén expuestos a producto
abierto, se requieren cambios frecuentes de uniformes limpios. Pueden
usarse delantales desechables o de plástico sobre la ropa y cambiarse
con frecuencia para protección adicional contra contaminación del
producto. La ropa debe mantenerse en buen estado.

6. Se requieren botas o zapato cerrado. No pueden usarse sandalias,

semisandalias, tenis de lona o zapatos con los dedos expuestos en la
planta. Mantenga las botas o zapatos limpios y en buen estado.

-2-
54 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Los guantes usados para manejar alimentos y material de empaque en

contacto con los alimentos deben estar intactos y en condición sanitaria.
Los guantes deben lavarse y desinfectarse de manera regular. No existe
diferencia en la necesidad de un lavado adecuado de manos con o sin
guantes.

7. Mantenga las manos y uñas limpios. Mantenga las uñas correctamente

cortadas.

8. No se permiten joyería o relojes de pulso en la planta. La excepción es

anillos de boda sencillos y cadenas de alerta de urgencias. Estas pueden

EJEMPLO GMP
cubrirse con cinta para seguridad.

Apéndice 2
La joyería es un riesgo mayor y una razón importante para retiros de
productos. La joyería es una preocupación mayor debido a la incapacidad
de desinfectar la pieza adecuadamente.

9. No debe llevarse nada en bolsillos de camisas o sobre el nivel de la

cintura puesto que puede caer dentro del producto. Se recomiendan
uniformes sin bolsillos de camisa.
10. Cuando sea obligatorio usar protección para los oídos se deben unir a una
cadena que se utilice alrededor del cuello para evitar la contaminación.
También los lentes deben unirse a una cadena que se use alrededor del
cuello.

11. No se permite barniz de uñas (transparente o de color), uñas o pestañas

postizas, etc.

12. No se puede usar perfume u otro producto con esencia.

13. No se permite mascar goma o usar tabaco en cualquier área de las

instalaciones salvo en las áreas designadas para fumar. Se cuenta con
una sala o área para fumar con este fin.

14. No se permiten alimentos o bebidas en la planta, armarios o escritorios,

salvo en las áreas autorizadas de descanso y la cafetería. No se permiten
pertenencias personales en el área de producción.

15. Evite el uso de las manos, lo que puede causar contaminación de los
productos alimenticios. Por ejemplo, no rascarse cabeza o cuerpo, colocar
los dedos en la boca, oídos o nariz o tomar muestras del producto.

16. Evite toser y/o estornudar sobre las superficies en contacto con producto o
sobre producto. Durante períodos de tos o estornudos excesivos, salga
del área hasta que cesen.

17. Está prohibido escupir en cualquier parte de la planta.

18. Está prohibido sentarse en la maquinaria de producción, empaque o

recipientes de producto.

-3-
 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 55

SANIDAD GENERAL

Deben mantenerse buenas prácticas sanitarias para garantizar la integridad del

producto.

1. Lave y desinfecte las manos profusamente antes de comenzar a trabajar y

después de cada ausencia del área de trabajo. Todas las personas deben
lavarse y desinfectarse las manos después de visitar el tocador, de comer
y/o en cualquier otro momento en que las manos puedan ensuciarse o
contaminarse.

EJEMPLO GMP
Apéndice 2
2. mantenga todo el equipo y ambientes limpios, sanitarios y en buenas
condiciones.

3. Siga los procedimientos de limpieza (SSOP) explícitamente. Siga todas

las instrucciones de seguridad para el manejo seguro de todos los
productos químicos. Use el equipo de protección personal recomendado
(protección para los ojos – gafas/máscaras, guantes, botas, delantales).

4. Retire, cubra o proteja todo el alimento y material de empaque para evitar

contaminación durante la desinfección. No salpique agua del piso o
equipo no limpio a equipo limpio.

5. No use auxiliares para equipo de limpieza con mangos de madera u otros

materiales absorbentes. Limpie todas las herramientas y equipo con
frecuencia.

6. Durante la limpieza, coloque todas las partes de equipo limpias, líneas,

auxiliares de limpieza, etc. en los lugares designados. Nunca coloque
partes limpias en el piso. Limpie las superficies en contacto con producto,
procesado y sin procesar, de manera separada de las partes que no
tienen contacto.

7. Cuando no estén en uso, las mangueras deben estar enrolladas y

almacenadas pulcramente en colgadores. No permita que las mangueras
continúen abiertas cuando no estén en uso.

8. Use y almacene equipo de limpieza para superficies en contacto con

producto procesado separado del equipo de limpieza ambiental, como
pisos. El equipo usado para limpiar coladeras debe separarse,
identificarse y almacenarse en un área aislada.

9. No arrastre equipo limpio por el piso.

10. Limpie o reemplace casquillos en contacto con producto en el equipo

según sea necesario.

11. Evite el uso excesivo de lubricantes en equipo para evitar la

contaminación del producto. Todos los lubricantes deben ser de grado
alimenticio.

-4-
56 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

ALMACENAMIENTO / BODEGAS

Mantener todas las áreas de edificios y equipo en condiciones sanitarias.

1. Mantener un área de piso abierta de 18” a 24” según se requiera para

control de roedores con una faja de pintura o crucetas.

2. Apile la materia prima y el producto terminado a un mínimo de 18

pulgadas de la pared para permitir:

EJEMPLO GMP
Apéndice 2
a. Acceso para inspección
b. Acceso para operaciones de control de roedores.
c. Limpieza
d. Zona de espacio para mantener las cargas fuera de los muros.
e. Protección de montacargas, tarimas u otro daño.

3. Almacene todos los artículos fuera del piso en tarimas, placas

deslizadoras o racks salvo cuando el personal administrativo autorice otro
almacenamiento.

4. Retire y limpie de inmediato paquetes rotos o producto derramado.

5. No use tarimas sucias o rotas. Retire las tarimas dañadas para repararlas.

Almacene las tarimas en áreas libre de materia extraña, contaminación de

aves, insectos y roedores. Las tarimas almacenadas en el exterior deben
limpiarse y desinfectarse antes de usarlas.

6. Mantenga el terreno sin basura, desechos o desperdicios de cualquier

tipo.

-5-
 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 57

MANEJO DE MATERIALES

Los productos terminados y materias primas deben manejarse y mantenerse de

manera que se evite la exposición a materia extraña.

1. Mantenga los productos en bolsas ordenados y pulcros.

2. Asegúrese que las superficies externas de las bolsas de materia prima

estén limpias antes de llevarlas a producción.

EJEMPLO GMP
Apéndice 2
3. Retire las bolsas externas de materia prima antes de usarlas.

4. Selle e identifique los contenidos de materia prima parcialmente utilizada.

No se permiten amarraderas de alambre o metal.

5. Almacene recipientes de ingredientes vacíos cuberitos o invertidos y fuera

del piso.

6. Cubra y selle material de empaque parcialmente utilizado cuando no se

use.

7. No almacene recipientes de producto o ingredientes adyacentes a

recipientes para desechos o artículos que no son producto.

8. Ejerza extremo cuidado para evitar que el producto caiga al piso. Cuando
por alguna falla en la línea de producción requieras que el producto se
apile temporalmente o se retire de una línea, dicho producto debe
protegerse de contaminación. Debe prevalecer la vigilancia y el buen
juicio en todo momento para evitar la contaminación del producto.

9. Cubra adecuadamente las estaciones de reclamo y rescate en todo

momento. Las áreas de reclamo de productos deben identificarse y
conservarse limpias.

10. Mueva el producto con cuidado. Evite dañar el producto o empaque a

causa de un manejo descuidado o impropio.

11. Evite apilar el producto en exceso. Use divisores según se requiera.

12. Evite sentarse o pararse sobre las cajas de embarque de producto de

manera que los dañe o los ensucie.

13. Está prohibido el uso del vidrio en cualquier área de la planta con
excepción del laboratorio y oficinas.

-6-
58 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

RECIBO Y EMBARQUE

Los productos deben manejarse con cuidado para evitar daño y exposición a
condiciones adversas.

Procedimientos de descarga:

1. Inspeccione cuidadosamente el producto entrante buscando evidencia de

roedores u otra infestación, daño u olor objetable de cualquier tipo antes de
transferir a la bodega. Registre sus observaciones.

EJEMPLO GMP
Apéndice 2
2. Si la inspección revela contaminación de cualquier tipo, notifique de
inmediato al supervisor. No descargue hasta no terminar la prueba.

3. Si el producto está dañado, separe del material no dañado y almacene en

un parea de restricción o separación mientras se determina su disposición.

4. Se debe verificar la temperatura en materiales refrigerados de

conformidad con las especificaciones del producto.

5. Inspeccione el transporte en cuanto a limpieza y ausencia de olores

objetables mientras se descarga y después de la descarga.

6. Cuando descargue materia prima a granel, se colocarán filtros en

cubiertas de domo o respiraderos para proteger el producto de contaminación.
Los dispositivos de filtrado deben permitir suficiente flujo de aire en el tanque
para permitir la descarga normal del producto.

7. Todos los recipientes de materias primas secas deben marcarse

adecuadamente con una fecha de código y un número de lote.

8. Las personas que reciben deben marcar la tarima o caja con la fecha de
llegada para permitir la rotación adecuada del inventario.

Procedimientos de carga

1. Antes de cargar los camiones, inspeccione el interior del vehículo en tanto

limpieza general, ausencia de humedad, olores ofensivos, materia extraña,
mugre, infestación o basura. Busque defectos o daños en superficies de piso,
techo y paredes.

2. Antes de cargar los tanques, inspeccione la limpieza general del vehículo

y la ausencia de olor ofensivo. Busque defectos o daños al tanque. Verifique
la condición de aditamentos y válvulas.

3. Si el producto necesita refrigeración, verifique temperatura del transporte

antes de cargar y asegures de que se encuentra en la temperatura
establecida. No cargue a menos que se encuentre a la temperatura
especificada.

4. Siga un programa de rotación de inventario para garantizar que el

producto más antiguo se embarque primero. Alerte a la administración cuando
el producto se acerque al final de su vida de anaquel.

-7-
 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 59

CODIFICACIÓN

La codificación es una función importante del personal de planta y debe

supervisarse constantemente.

1. Todas las fechas de código de la planta deben estar en el paquete,

legibles y fácilmente visibles.

2. Los empleados responsables por imprimir los códigos de fecha deben

supervisar continuamente la calidad del paquete, fecha de código e
impresión de la fecha de código.

3. Las impresiones ilegibles o desviaciones de la fecha de código que

existan mientras se llena el producto se deben informar de inmediato.

REGISTROS

Deberán mantenerse y supervisarse los registros de procesamiento.

1. Identifique y firme todas las tablas de control de temperatura. Resalte y

explique cualquier desviación o anormalidades en la tabla.

2. La identificación de lote de materias primas debe registrarse en todas las

hojas de lote para permitir rastrear todos los ingredientes del producto
desde la recepción hasta la producción y distribución.

3. Se debe registrar la identificación de lote para todos los proveedores de

empaque en contacto con el producto para permitir rastrear todos los
productos terminados, desde empaque hasta distribución.

CONTROL DE CALIDAD

Los técnicos de control de calidad supervisan y auditan la operación de la planta.

Control de calidad verifica el grado de variación en la calidad del producto,
determina si es significativo en tanto a daño y revela la causa de la variación y su
efecto en productos en un esfuerzo por eliminar o reducir la variación.

1. Cada empleado de laboratorio es responsable de mantener los registros

adecuados. Todos los datos registrados deben ser claramente legibles.
Deben utilizarse plumas para registrar todos los datos y resultados.

2. Cada técnico es responsable de los procedimientos de prueba adecuados

y de verificar el cumplimiento con las normas de la compañía, y los
reglamentos estatales y/o federales:

a. Materia prima
b. Artículos terminados
c. Pruebas en proceso
d. Fechas de código de producto en tanto corrección y legibilidad
e. Control de peso empleado para producto según corresponda.
f. Verificación de la calidad ambiental, aire y agua.

3. Todas las desviaciones de las normas se informan de inmediato al

operador, supervisor u otro personal administrativo a cargo.
-8-
60 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

ASEO DE EMPLEADOS – EJEMPLOS

CABELLO CUBIERTO:

Una redecilla para el cabello debe proteger todo el cabello. No se permite el uso
de rizadores, peinetas u horquillas de presión. Se permiten barras (2” o más) o
pinzas y pañoletas o paliacates utilizados pulcramente bajo la red para el cabello.

EJEMPLO GMP
________________________________________________________________

Apéndice 2
Correcto:

Inaceptable:

-9-
 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 61

BARBA/VELLO FACIAL

La forma correcta de usar una red para barba:

Las redes para barba deben usarse cuando una persona tiene:

• Barba, bigote u otro vello facial

• Patillas más largas que la parte inferior del oído.

- 10 -
62 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

JOYERÍA

No deben usarse anillos, aretes y otra joyería en el trabajo porque:

• Las bacterias se esconden en y debajo de la joyería.

• No existe método efectivo de desinfectar joyería.
• Hay peligro de que la joyería y/o piezas caigan dentro del producto.
• La joyería presenta un riesgo de seguridad.

EJEMPLO GMP
Apéndice 2
NO SE PERMITEN ANILLOS O JOYERÍA

- 11 -
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 63
64 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Apéndice 3
Modelos HACCP

Los siguientes son planes HACCP genéricos para leche fluida, queso y salchichas

Apéndice 3
HACP

Estos son únicamente para propósitos de capacitación

y no tienen la intención de reemplazar los análisis de peligro del procesador
y el desarrollo del plan HACCP
 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 65

Estos son únicamente para propósitos de capacitación

y no tienen la intención de reemplazar los análisis de peligro del procesador
y el desarrollo del plan HACCP
66 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Leche Fluida
Recepción de Leche
Cruda

Filtro

Almacenamiento de Leche
Cruda
Almacenamiento
Clarificador/ Separador De
Crema Cruda

Apéndice 3
HACP
Homogenización HTST Adición de
Vitaminas

Almacenamiento
Pasteurizado

Rellenador Material de
Empaque

Almacenamiento Frío

Distribución

Cuadro de Descripción HACCP

CCP/ Paso de Peligro/ Punto de Límite Monitoreo/ Acción
Proceso Preocupación Control Crítico Frecuencia Responsabilidad Correctiva Verificación Registros
CCP # 1 Microbiológico Temperatura < 45° F Cada Tanque Operador de Rechazo Termómetro Oficina
Entrada de Químico - Entrada Indicador AC/CC
Leche Cruda Residuos de Clasificación β- No positivos Cada Tanque Operador de Rechazo Juego de
Fármacos lactámico Entrada Prueba Oficina
Calibrado AC/CC
CCP #2 Microbiológico Temperatura < 45°F Cuatro veces Técnico AC Investigar la Registro Oficina
Almacenamiento Tiempo < 72 horas diariamente (1) causa y contra AC/CC
de Leche Cruda ajustar Termómetro
Indicativo
CCP # 3 Microbiológico Temperatura < 45°F Cuatro veces Técnico AC Investigar Registro Oficina
Almacenamiento Tiempo < 72 horas diariamente causa y contra AC/CC
de Crema ajustar Termómetro
Indicativo
CCP # 4 Químico Concentraciones < 300% de Diario Operador de Investigar Calibración de Oficina
Adición de Correctas reclamación Pasteurizador causa y bomba, AC/CC
Vitaminas en etiqueta(2) ajustar registro de
utilización
CCP# 5 Microbiológico Temperatura < 161°F Continuo Operador de Desviar flujo, Revisar sellos, Oficina de
Pasteurización Tiempo < 15 segs Pasteurizador recircular, y bomba de Producción
calentar sincronización,
calibración de
termómetro
Indicativo
(1) Registro (2)Regulaciones
Continuo de requieren 100-
Termómetro 150% de la
reclamación en
la etiqueta
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 67
68 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Queso Cheddar
Recepción Seca Recepción de Ingrediente Recepción de
Lácteo Líquido No Lácteo

Almacenamiento Almacenamiento de Lácteo Almacenamiento de

Seco No Lácteos
Crema
Separador/ Clarificador
Almacenamiento
de Crema

Mezcla de Ingredientes

HTST
Arrancador Medio de Cultivo

Apéndice 3
Color Tanque de Queso

HACP
Sal Tabla de Drenado Levadura

Detector de Metal Almacenamiento de

Levadura

Rellenador de Caja/ Molde

Prensa

Empaque Almacenamiento Distribución

Cuadro de Descripción HACCP

CCP/ Paso de Peligro/ Punto de Límite Monitoreo/ Acción
Proceso Preocupación Control Crítico Frecuencia Responsabilidad Correctiva Verificación Registros
CCP # 1 Microbiológico Temperatura < 45° F Cada Tanque Operador de Rechazo Termómetro Oficina
Recepción de Químico - Entrada Indicador AC/CC
Ingredientes de Residuos de Clasificación β- No positivos Cada Tanque Operador de Rechazo Juego de
Lácteos Fármacos lactámico Entrada Prueba Oficina
Calibrado AC/CC
CCP #2 Microbiológico Temperatura < 45°F Cuatro veces Técnico AC Investigar la Registro Oficina
Almacenamiento Tiempo < 72 horas diariamente (1) causa y contra AC/CC
de Ingrediente ajustar Termómetro
de Lácteos Indicativo
CCP # 3 Microbiológico Temperatura < 45°F Cuatro veces Técnico AC Investigar Registro Oficina
Almacenamiento Tiempo < 72 horas diariamente causa y contra AC/CC
de Crema ajustar Termómetro
Indicativo
CCP # 4 Químico Concentraciones < 300% de Diario Operador de Investigar Calibración de Oficina
Almacenamiento Correctas reclamación Pasteurizador causa y bomba, AC/CC
de Crema Cruda en etiqueta(2) ajustar registro de
utilización
CCP# 5 Microbiológico Temperatura < 161°F Continuo Operador de Desviar flujo, Revisar sellos, Oficina de
Pasteurización Tiempo < 15 segs Pasteurizador recircular, y bomba de Producción
calentar sincronización,
calibración de
termómetro
Indicativo
(1) Registro

Continuo de
Termómetro
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 69
70 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Salchichas - Todo de Res

Recepción y Recepción y Almacenamiento de
Recepción y
Almacenamient Carne de Res Fresca
Almacenamiento
o de ingrediente de material
no cárnico Molido

Formulación/ Mezcla

Picado

Emulsificador

Rellenado

Cocinado

Apéndice 3
Enfriado

HACP
Pelar

Intercalar

Empacado/ Etiquetado Reacondicionado

Empacado

Almacenamiento

Embarque

Cuadro de Descripción HACCP

CCP/ Paso Peligro/ Punto de Límite Monitoreo/
de Proceso Preocupación Control Crítico Frecuencia Responsabilidad Acción Correctiva Verificación Registros
CCP # 1(P) Metal Presencia de partes Ninguna parte Antes del Supervisor de Producción Retener el producto desde El personal de AC Bitácora de
Molido, Mezcla, de metal rotas o de metal arranque. la última revisión aceptable revisa la sensibilidad inspección de
picado, faltantes del equipo faltante o rota Final de las para evaluación. de la acción correctiva Equipo.
emulsificado Revisión visual del del molino, operaciones. Correr el producto afectado del detector de metal Reportes de
equipo de partes mezclador, Después de una a través de un detector de una vez cada 2 horas desviación con
rotas o faltantes picador o descompostura metal operable. El gerente de AC resultados de
emulsificador del molino, Requerimientos de 9 CFR revisará el monitoreo, evaluación y
mezclador, 417.3 serán cumplidos la acción correctiva y disposición del
picador o los registros de producto.
emulsificador verificación aplicables Bitácora de
diariamente calibración del
detector de metal.
Bitácora de
verificación de AC
CCP #2 (B) Patógenos Vegetativos Temperatura del Temperatura Una vez por lote Operador del Horno Cocción continua del lote El gerente de AC Bitácora de horno
Cocción producto interna hasta que se alcance el conducirá una revisión
mínima del Termómetro límite crítico. previa al embarque de Registros de
producto Manual Si no puede terminarse la monitoreo, acción Calibración
148°F cocción, retenga el correctiva y registros reporte de
producto. de verificación validación del
Evalúe la seguridad del aplicables. horno
Producto. AC verifica la precisión
Requerimientos de 9 CFR del termómetro manual Informe de
417.3 serán cumplidos antes del inicio de la validación de
producción. horno
Consultor externo
valida la operación del Bitácora de
horno por lo menos acción correctivo
una vez al año
CCP # 3 (B) Patógenos formadores Temperatura de Enfriar a Cada 2 horas Operador de Enfriador Investigar causa y ajustar El gerente de AC Libro de bitácora
Enfriamiento de Esporas producto <50°F en el conducirá una revisión de enfriamiento.
lapso de 4 Termómetro previa al embarque de Registros de
horas Manual monitoreo, acción calibración
después de la correctiva y registros Reporte de
terminación de verificación validación de
de cocimiento aplicables. horno.
AC verifica la precisión Bitácoras de
del termómetro manual acción correctiva
antes del inicio de la
producción.
Consultor externo
valida la operación del
horno por lo menos
dos veces al año
1 El equipo HACCP ha decidido que la medida de control correcta para contaminación por metal es la inspección del equipo. Todo el producto se pasa rutinariamente a través de un equipo detector de metal con una sensibilidad

de detección de 2 mm.
2 El límite crítico se basa en la Directiva USDA/FSIS 7370.2 El establecimiento ha recolectado datos que validan que este límite crítico es adecuado para la destrucción de los patógenos concernientes.
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 71
72 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Apéndice 4

Cuidado de las Manos

Higiene Personal – lavado de las manos

La higiene y salud personal es la parte reconocida con mayor frecuencia de las GMP. Con frecuencia es
la más crucial y difícil de manejar. La limpieza personal, según se señala en las GMP, implica muchos aspectos
tales como ropa, calzado, redes para cabello y barba, cosméticos, el uso de tabaco y alimentos y el cuidado de
las manos. El lavado, desinfección de las manos, y su protección como el uso de guantes, con frecuencias es el
más crucial y siempre se descuida.

La contaminación de los alimentos por microorganismos puede ocurrir solamente si existe algún medio de
transferirlos de un lugar a otro. Los microorganismos no tienen la capacidad de moverse por sí mismos.
Necesitan que “les den un aventón”. El movimiento y acciones de los empleados de la planta de alimentos es
un “aventón” fácilmente disponible. Las manos y pies por lo regular entran en contacto con microorganismos y
se contaminan fácilmente, proporcionándoles un aventón gratuito fácilmente disponible a nuestros alimentos.

De un diez, hasta un veinte por ciento (10-20%) de las epidemias de enfermedades transmitidas por los
alimentos se deben a contaminación por la persona que maneja el alimento. Una mala higiene personal de los
trabajadores de plantas de alimentos ocupa el lugar 3 ó 4 en las causas de contaminación de nuestros
alimentos.

Una desinfección completa y regular de nuestras manos es necesaria para reducir la transferencia de
microorganismos que en ocasiones son mortales a los alimentos que producimos. Los estudios han
demostrados que bajo condiciones normales hasta 1/3 o más de nosotros no nos lavamos las manos después
de ir al baño.

La limpieza personal, con énfasis en el cuidado de las manos, no es sólo una parte importante de las
GMP, sino un a parte importante de todos los lineamientos y reglamentos en materia de alimentos en todo el
mundo. Organizaciones tales como el Departamento de Salud Pública de los Estados Unidos, la Administración
de alimentos y Fármacos y el Codex Alimentarius Internacional enfatizan la limpieza personal y el lavado de

Cuidado de las Manos

manos.

Apéndice 4
Se están requiriendo programas de seguridad de los alimentos tales como el uso de los principios de
HACCP a la mayoría de los procesadores de alimentos. Un prerrequisito para un programa HACCP eficaz es el
cumplimiento con las GMP y el desarrollo y uso de SSOP (Procedimientos Operativos Sanitarios Estándar). El
lavado de las manos y desinfección de manos debe ser una parte de los SSOP. Algunos incluso han
considerado hacer que el lavado de manos sea un “Punto de Control Crítico” de su plan HACCP.

En pocas palabras: por reglamento se deben lavar las manos.

La limpieza personal y el lavado de manos también deben ser de interés para la salud y bienestar del
empleado individual. Muchas veces la naturaleza del trabajo implica el manejo de alimentos crudos, altamente
contaminados o incluso materia fecal. Las infecciones y enfermedades del empleado pueden ocurrir fácilmente
si no se practica la limpieza del personal, incluyendo el lavado de manos. Tiene sentido cuidar nuestro propio
bienestar.

¿Por qué nos preocupa tanto el cuidado de las manos y la limpieza personal? Primero, debemos reducir
la contaminación de diversas fuentes para mantener los alimentos más seguros y de más alta calidad a que
estamos acostumbrados y que nuestros clientes esperan. Segundo, se requiere por reglamento, y finalmente un
mal cuidado de las manos y prácticas sanitarias pueden incrementar el riesgo de infecciones y problemas de
salud para el empleado.
 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 73

I. Procedimientos de Cuidado de las Manos

Existen muchos estudios que recomiendan procedimientos para un lavado y desinfección eficaz de las
manos. Ya se trate de una sala de desinfección quirúrgica de un hospital, un asilo, restaurante, planta de
alimentos, planta de bebidas o productos lácteos los aspectos básicos con los mismos. Se requiere un lavado
profuso y regular.

A. Lavado
El lavado de manos y brazos requiere tallarse a fondo con un compuesto limpiador, frotando
vigorosamente la espuma de 10 – 20 segundos y después enjuagarse. Los lineamientos de FDA establecen 20
segundos. Hacer un enjuague previo o humedecerse las manos antes de aplicar el limpiador mejora los
resultados. El agente limpiador puede o no contener un ingrediente antimicrobiano. Mucha gente cuando lava
sus manos invierte de 8-10 segundos para hacerlo todo, incluyendo enjuagar. Siga cuidadosamente las
instrucciones de la etiqueta para su uso.

B. Secado
El secado de manos y brazos después de lavar y enjuagar reduce aún más el nivel de microorganismos
significativamente, hasta una reducción adicional del 99%. Se prefieren las toallas de papel para un solo uso
más que toallas de tela y máquinas de aire caliente. Estas últimas pueden contaminarse y de hecho
recontaminar las manos durante su uso.

C. Desinfección
Con frecuencia se recomienda un desinfectante de manos aparte para las áreas más críticas de las
planta de procesamiento de alimentos. Con frecuencia se utiliza cloro, yodoformos y cloruro de amonio
cuaternario. Se aplican por rocío directo o en baños donde se sumergen las manos. Las manos deben estar
limpias. Si se utilizan los baños, deben mantenerse limpios. Las concentraciones de desinfectantes de manos
deben mantenerse a los niveles requeridos.

D. Frecuencia
Es muy importante lavarse vigorosa y profusamente cuando se ingresa por primera vez a una planta de
alimentos o el área de producción de alimentos y mantener dicha condición mediante lavado adicional según
sea necesario. Los hábitos personales, como tocarse la cara, cabello, cuerpo o toser y estornudar requieren
que se vuelvan a lavar las manos. Obviamente el uso del baño debe ser seguido por un procedimiento profundo
de lavado de manos y brazos.

Se deben desinfectar las manos regularmente en áreas críticas. Se prefieren rociadores desinfectantes
de fácil acceso. Los rociadores proporcionan una solución fresca a concentraciones adecuadas para una mayor
efectividad. Los baños son mucho más difíciles de mantener. Si las manos se ensucian deben volverse a lavar
antes de desinfectar.

E. Instalaciones
Las GMP requieren que se proporcionen instalaciones adecuadas para el lavado de manos. Las
instalaciones de lavado de manos de lavatorio deben estar diseñadas e instaladas de manera congruente con el
uso deseado. Otros vertederos o áreas usadas para procesamiento de alimentos y disposición de desechos no
pueden usarse para el lavado de manos.

FDA recomienda el agua a temperaturas adecuadas (110°F), ubicación correcta y número de estaciones
de lavado de manos, limpiadores y desinfectantes de manos adecuados y dispositivos de secado. Válvulas de
control tales como mecanismos de cierre automático lento u otros dispositivos diseñados para reducir la
recontaminación también están recomendados. Se deben colocar letreros que informen a los empleados de las
prácticas requeridas para el lavado de manos.

Además de las estaciones o lavabos para el lavado de manos, se requieren estaciones de desinfección
de manos o rociadores en áreas críticas. Aunque son importantes en todas las áreas, los controles que no
deban tocarse con cruciales aquí.
74 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

II. Productos para el Cuidado de las Manos – Limpiadores, Desinfectantes, Cremas

Existen muchos tipos de compuestos de limpieza y desinfección. Tomar la decisión correcta puede hacer
la diferencia en la efectividad del programa de cuidado de las manos. Los productos para el cuidado de las
manos, con o sin propiedades antimicrobianas están legislados por FDA.

Hasta fechas recientes USDA-FSIS bajo su programa de autorización de productos se utilizó como un
medio de garantizar la efectividad, idoneidad y seguridad de los productos de cuidado de las manos para uso
en la producción de alimentos. En otoño de 1998 se discontinuó este programa. En las plantas inspeccionadas
de USDA-FSIS el inspector tiene la autoridad definitiva sobre lo que se usa en las áreas de manejo y
procesamiento de alimentos. Los lineamientos y programas de capacitación utilizados por USDA para
inspectores ofrecen una base para aprobaciones locales. Los productos y su uso deben ser de tal naturaleza
que no plantean un riesgo de contaminación de los alimentos producidos o que tengan olores o fragancias
residuales.

La efectividad, idoneidad y seguridad del producto debe tener como base pruebas científicamente
aceptadas y resultados disponibles de la fabricación. Se deben tener en consideración los lineamientos de FDA
para fármacos tópicos y previas normas de USDA.

A. Clasificaciones
Las clasificaciones ahora discontinuadas de USDA utilizadas durante muchos años aún pueden servir como
una base para garantizar la efectividad, idoneidad y seguridad de estos productos. Las siguientes cuatro
clasificaciones “E” de las autorizaciones de USDA deben tomarse en consideración cuando se tome la decisión.
Aunque ya no se requiere el proceso formal de aprobación de USDA, las clasificaciones “E” pueden ser útiles
para seleccionar productos más nuevos.

E-1 Limpiadores – Para uso en todos los departamentos

Los compuestos deben obtenerse de dispensadores adecuados localizados a suficiente distancia de la línea de
procesamiento para evitar la contaminación accidental del producto. Después de utilizar los compuestos, se
deben enjuagar profusamente las manos con agua potable. Bajo condiciones de uso, no puede quedar olor o
fragancia en las manos.

E – 2 Limpiadores /Productos Desinfectantes – Jabones para las manos con contenido antimicrobiano
Los compuestos deben obtenerse de dispensadores adecuados localizados a suficiente distancia de la línea de
procesamiento para evitar la contaminación accidental del producto. No es necesario lavar las manos antes de
utilizar estos compuestos. Después del uso de los compuestos, se deben enjuagar las manos profusamente con
agua potable. Los compuestos siempre se deben utilizar diluidos de conformidad con las instrucciones de la

Cuidado de las Manos

etiqueta. Los compuestos se han aceptado sobre la base de su equivalencia a 50 partes por millón de cloro. El
producto debe cumplir con la Sección 2-301.16 de los Reglamentos Sanitarios de USDA/FSIS.

Apéndice 4
E – 3 Productos de desinfección de manos
Los compuestos deben obtenerse de dispensadores adecuados localizados a suficiente distancia de la línea de
procesamiento para evitar la contaminación accidental del producto. Las manos deben lavarse y enjuagarse
profusamente antes de desinfectar con el compuesto. El compuesto puede inyectarse directamente al agua de
lavado y enjuague. No es necesario enjuagar las manos con agua potable después del uso del compuesto. Los
compuestos siempre deben utilizarse diluidos de conformidad con las instrucciones de la etiqueta. Los
compuestos se han aceptado sobre la base de su equivalencia a 50 partes por millón de cloro. El producto debe
cumplir con la Sección 2-301.16 de los Reglamentos Sanitarios de USDA/FSIS.

E – 4 Cremas, lociones y limpiadores para las manos

El uso de dichos compuesto se limita a sanitarios y vestidores. Los empleados que manejan productos
comestibles pueden usar los compuestos sólo al salir de la planta.

Muchos productos para el lavado y cuidado de manos utilizados para personal de mantenimiento o en
áreas generales y públicas, tales como oficinas, no necesitan someterse o aprobarse como un E-4 por parte de
USDA. Puesto que están limitados a las áreas de no producción, con frecuencia no se consideran productos
relacionados con la planta de alimentos. Sin embargo, los productos empleados de esta manera, deben
revisarse en tanto su efectividad, idoneidad y seguridad. Se deben cumplir los lineamientos de FDA en mantera
 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 75

de fármacos tópicos en su caso. (Monografía Final Tentativa para Productos Fármacos Antimicrobianos Tópicos
para Uso Humano sin Receta Médica de 1994).

B. Lineamientos de FDA

Con el cambio en las políticas de USDA-FSIS respecto de aprobaciones de productos, la FDA tomará
una función mayor en los productos para el cuidado de las manos. Los reglamentos de FDA han abordado los
productos para el cuidado de las manos. Están en el proceso de revisar y actualizar su posición y reglas puesto
que se ha desechado el proceso de aprobación formal USDA-FSIS. Todos los desinfectantes de manos
antimicrobianos tópicos deben aparecer en la lista de fármacos con FDA.

C. Efectividad Antimicrobiana

La efectividad de desinfectantes de equipo (superficies duras) está bien documentada por el requisito
para registro en EPA. En el caso de preparaciones antimicrobianas para piel, mano y brazo, la EPA no tiene
jurisdicción y no se requiere ni es posible registro formal de EPA.

Bajo el programa de autorización de USDA, los productos antimicrobianos para el cuidado de las manos
tenían que pasar la prueba de “Equivalencia con cloro” y ser igual o mejores que el cloro a 50 ppm. Hoy día
esta prueba puede usarse para documentar la efectividad de limpiadores antimicrobianos para las manos y
desinfectantes de manos.

D. Aplicaciones y Beneficios – Productos para el Cuidado de las Manos

I. Áreas de preparación, procesamiento y manejo de alimentos

Limpiadores

Estos limpiadores generales están diseñados para usarse en todas las áreas de la
planta de alimentos. Se enjuagan fácilmente y no tienen olores residuales.

No se incluye propiedades antimicrobianas.

Se requiere con frecuencia el uso regular de manera que los productos deben ser
suaves y no irritantes. Se utilizan jabones y detergentes suaves. En algunos casos los
ingredientes son los mismos que se utilizan en cosméticos finos. Para proteger
adicionalmente la piel, se pueden agregar aceites, emolientes y humectantes
(humectantes).

Uso: El uso típico es aproximadamente 2-3 mls por aplicación. Algunos productos
pueden estar concentrados y ser eficaces a niveles mucho menores. Si tiene la opción,
el trabajador usará 2-3 mls incluso si es un producto altamente concentrado.

Se requiere enjuagar con agua potable y secar después de usar. Se prefieren las toallas
desechables.

Limpiadores /Desinfectantes de manos (E-2)

Al igual que los limpiadores generales estos están diseñados para usar en todas las
áreas de la planta de alimentos. También son suaves y pueden contener propiedades
de acondicionamiento de la piel. La única diferencia es que tienen ingredientes
antimicrobianos y se ha demostrado que equivalen a una solución de cloro a 50 ppm.
76 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Se utilizan muchos agentes antimicrobianos. Todos deben cumplir con los lineamientos
de FDA. Algunos de los comunes son:

Alcohol 60-90%
Cloruros de Amonio Cuaternario (Quats)
Gluconato de clorexideno
Hexaclorofeno
Yodo
PCMX (Paracloro meta xilenol)
Triclosán

La adición de un agente antimicrobiano, en algunos casaos pude demostrarse que

reduce los niveles microbianos en las manos más que un lavado de manos estándar.
Los resultados dependen del procedimiento total incluyendo un enjuague previo,
aplicación, frotado durante 10-20 segundos, enjuague y secado. El uso de un limpiador
de manos desinfectante no minimiza de ninguna manera la necesidad de seguir buenos
procedimientos.

Uso: Puesto que la acción Antimicrobiana depende de la tasa de uso, siga siempre las
instrucciones en la etiqueta del producto que se utiliza. Una vez más, 2-3 mls es el uso
generalizado por aplicación. No es necesario lavar las manos antes de la aplicación.

Las manos se deben enjuagar profusamente con agua potable después del uso. Se
recomienda secar con una toalla desechable. El producto debe cumplir con la Sección
2-301.16 de los Reglamentos Sanitarios de USDA/FSIS.

Productos desinfectantes de manos (E-3)

La aplicación de un desinfectante de manos puede reducir más el riesgo de

contaminación de alimentos de manos lavadas y enjuagadas. Los desinfectantes como
el cloro, yodo o yodoformos y cloruros de amonio cuaternario (Quats) se han utilizado
comúnmente. Cualquier producto antimicrobiano recomendado de este uso debe ser
equivalente a 50 ppm de cloro. Las manos se deben lavar y enjuagar profusamente
antes de usar un desinfectante. Estos desinfectantes se pueden aplicar por rocío o con
un baño donde se sumergen las manos. No se requiere enjuagar después de aplicar el
desinfectante.

Cuidado de las Manos

Uso: Los desinfectantes de manos deben usarse diluidos de conformidad con las

Apéndice 4
instrucciones para el producto en su etiqueta. Esta concentración se hará al nivel que
sea equivalente a 50 ppm de cloro.

Se puede usar un sistema de suministro o inyección automático para proporcionar una

fuente fácilmente disponible del desinfectante. Rociar las manos lavadas y enjuagadas
para humedecer completamente la superficie es todo lo que se necesita.

También se pueden usar estaciones o baños donde se sumerjan las manos. Se debe
tener cuidado en garantizar que los baños no se contaminen. Se requieren cambios y
llenados frecuentes con desinfectante fresco. El producto debe cumplir con la Sección
2-301.16 de los Reglamentos Sanitarios de USDA/FSIS.

2. Áreas que no son de alimentos

En las áreas que no hay alimentos, áreas donde no es posible la contaminación de alimentos
comestibles a causa de un limpiador u otro producto de cuidado de la salud, se proporciona
autorización bajo la clasificación E-4. Estos productos sólo pueden usarse en sanitarios o
vestidores cuando los empleados salen de la planta.
 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 77

USDA-FSIS en ocasiones no considera de preocupación los productos para el cuidado de las manos
usado por personal como equipo de oficina, visitantes o mantenimiento, que no trabajan en áreas donde
se pueden contaminar los alimentos. Puede no requerirse la clasificación y autorización E-4

Oficina/Instalaciones públicas

Los limpiadores pueden tener un nivel más alto de fragancia o perfumes del que sería aceptable en una
planta. Generalmente los emolientes, aceites y acondicionadores de la piel están a niveles más altos.
Sin embargo, los detergentes pueden ser los mismos que los que se usan en la planta.

También se pueden incluir agentes antimicrobianos para el lavado de manos. En algunos casos los
niveles usados son menores y pueden no ser equivalentes a 50 ppm de cloro.

Como puede verse, existe una gran flexibilidad y libertad de las normas establecidas para estas
aplicaciones y productos.

Mantenimiento

El trabajador de mantenimiento tiene una necesidad muy diferente en el lavado de manos y su cuidado
que el empleado de la planta de alimentos promedio. Con frecuencia están en condiciones de trabajo
donde sus manos se ensucian con aceites, grasas y “mugre”. Los limpiadores normales no son eficaces
para satisfacer sus necesidades. Se requieren limpiadores de trabajo rudo, algunos con abrasivo tales
como pómez. Con el fin de eliminar aceites, grasas o solventes/aceite de pintura se requieren
limpiadores para las manos en emulsiones (sin agua).

Estos productos se limitan al uso en el taller de mantenimiento u otras áreas donde no se puede
presentar la contaminación de alimentos. Si un empleado debe usar dichos productos y después
trabajar en un área de alimentos, se debe limpiar profusamente con un limpiador general (E-1 ó E-2)
hasta eliminar todo el olor y residuos del limpiador de trabajo pesado.

“Desinfectantes Instantáneos”

Los “Desinfectantes de manos instantáneos” listos para usarse, se están promoviendo como un
producto eficaz y fácil de usar. Su uso en el hogar, establecimientos de servicio de alimentos,
restaurantes de comida rápida, guarderías, etc. es popular debido a la rápida destrucción de
microorganismos. Se ha informado que matan hasta el 99.99%. Sin embargo, los estudios demuestran
que es necesario un lavado y cuidado de las manos adecuado. Estos no son sustitutos para los
procedimientos reconocidos de lavado de manos.

Los “desinfectantes de manos instantáneos” usan alcohol (30% o más) como el ingrediente activo. Se
aplica en las manos directamente, al 100% y se frota hasta que se absorbe. El alcohol se seca
rápidamente dejando una sensación agradable. Se incorporan emolientes para minimizar el efecto de
secado en la piel del alcohol. La mezcla de alcohol con frecuencia se espesa con un gel para facilidad
de uso.

Los “desinfectantes de manos instantáneos” no son para usarse en las plantas procesadoras de
alimentos puesto que tienen un alto perfil de olor. Se han autorizado bajo el antiguo programa como
productos para el cuidado de las manos E-4.

Irritación de las manos

El secado, irritación, dermatitis pueden ser un problema para algunos. El lavado repetido no sólo elimina
mugre y bacterias de las manos, elimina aceites y humedad de la piel En algunos casos la función del trabajo
es tal que uno está expuesto a condiciones de agua o humedad casi continuamente durante el día. Se han
informado de “urticaria de carne de res”, “urticaria de pollo” o incluso “urticaria de verduras”. Un trabajador de
una planta de alimentos, que practica buenos procedimientos de lavado de manos, puede lavarse hasta 30
veces al día.
78 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Una parte importante de cualquier programa de lavado de manos y desinfección es el uso de lociones o
cremas cuando se sale de la planta al final del día para reemplazar aceites y humedad. Estas, en la mayoría de
los casos, si se usan con irregularidad, pueden superar cualquier problema relacionado con los requisitos de
lavado y desinfección del trabajo.

Algunas personas son más sensibles a los productos y procedimientos de cuidado de las manos que
otras. Se deben tomar en consideración la irritación, dermatitis, urticarias o incomodidad en general y tomarse
todas las medidas para reducir al mínimo estos problemas. Si no se busca la comodidad o necesidad de los
empleadotes muy difícil el cumplimiento total con un programa eficaz.

Los productos para el cuidado de las manos en muchos casos son algo personal. Las reacciones
personales del empleado a productos, gustos, disgustos y preferencias también se deben tomar en
consideración. Mediante opciones de productos alternos, capacitación y empatía, estos sentimientos se pueden
superar. Es imperativo que todos acepten el programa y participen en el quipo.

En algunos casos, algún empleado puede no tolerar el lavado de manos usando productos y
procedimientos eficaces. No se pueden hacer excepciones o perder de vista la necesidad de una producción y
manejo seguro de los productos alimenticios. En algunos casos quizá sea necesario encontrar otra
responsabilidad de trabajo, en ocasiones temporalmente, para la persona cuando no es posible una alternativa
adecuada.

III. Equipo para el Cuidado de las Manos

A. Dispensadores
Los compuestos de limpieza, desinfectantes y otros materiales fácilmente disponibles y convenientes
fomentan un cuidado eficaz y regular de las manos. Aunque existen jabones en barra o en polvo no son
tan populares como compuestos o productos líquidos. Las barras de hecho se pueden contaminar y
convertirse en fuente de bacterias. Los líquidos se pueden dispensar de diversas maneras sin el riesgo
de contaminación y aún así proporcionar el control de uso para obtener resultados eficaces.

Los productos se pueden dispensar de un recipiente que se llena según sea necesario o del recipiente
del producto, como una botella o bolsa flexible. En plantas grandes, puede ser costeable el uso de un
sistema central, que alimente puntos múltiples. Por lo general se utilizan 2-3 mls de limpiador de manos
para la limpieza de las manos.

Recontaminación – Controles de toque

Cuidado de las Manos

Una de las principales preocupaciones en todas las áreas de limpieza personal es evitar contaminarse o
recontaminarse en el proceso de lavar o desinfectar las manos. Existen muchas oportunidades de

Apéndice 4
ensuciarse o recoger microorganismos depositados por usuarios previos, antes y después del
procedimiento de lavado. Tenemos que abrir la llave del agua, dispensar el limpiador, tal vez usar un
cepillo para los dedos, cerrar la lleve del agua y tomar una toalla de papel. Por esta razón las llaves,
válvulas, dispensadores de limpiador y desinfectante y dispensadores de toallas con frecuencia están
diseñados de tal manera que no se requiere el contacto directo por nuestras manos. Pueden usarse
llaves y dispensadores operados por pie o rodilla. También es común el uso de sensores electrónicos
infrarrojos para controlar la salida de agua y los dispensadores de limpiador y desinfectante. Debemos
estar conscientes de la contaminación que ocurre durante la apertura y cierre de puertas, especialmente
para entrar y salir de los servicios sanitarios.

Tipos de dispensadores

1. Bombas de botellas o envases

Es fácil, económico y conveniente colocar una bomba que funciona con la presión de la mano en el
producto. Se requiere contacto directo con la bomba. En caso de botellas pequeñas o envases casi
vacíos puede ser necesario usar las dos manos para obtener el producto.
 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 79

Sujetadores o racks para las botellas o envases pueden superar la necesidad de las dos manos.
Algunos sujetadores incluso cuentan con un dispositivo mecánico operado por el pie que empuja la
bomba para medir el limpiador necesario u otro producto.

2. Dispensadores – Activados a mano

Se han usado tubos flexibles, bombas de pistón, diafragmas, válvulas de un solo cierre para medir y
dispensar productos. Son de bajo costo y relativamente no ofrecen problemas. El dispositivo se activa
presionando un botón o un émbolo o girar una manija o palanca. El empleado debe tocar el dispensador
para obtener producto. Aunque el contacto directo ocurre antes de limpiar y enjuagar, puede
presentarse contaminación excesiva debido al uso previo por parte de otras personas. La limpieza de
rutina del dispensador debe ser parte de un programa sanitario ambiental.

3. Dispensadores – Sin toque

Electrónicos – También se pueden emplear sensores infrarrojos u ópticos para activar dispensadores.
Estos pueden ofrecer un gran grado de control y pueden usarse para supervisar el uso.

Mecánicos – Bombas o válvulas operadas por pies (rodillas, brazos) también pueden usarse para
dispensar limpiadores, desinfectantes o rocíos desinfectantes.

B. Cepillos

Los cepillos para lavado de manos ofrecen una mejora importante en la efectividad del lavado de
manos. Se ha informado hasta un 350% de mayor reducción de contaminación. Esto se debe al
incremento de la acción de tallado. El beneficio mayor está en la limpieza de uñas. Los cepillos
especiales para lavar uñas pueden considerarse en áreas críticas.

El diseño de los cepillos y su mantenimiento deben ser tales que el cepillo no se convierta en una fuente
de contaminación. Se deben usar mangos de plástico o no absorbentes. Cuando no se usen deben
colocarse en un sujetador para permitir que se drenen y sequen.

C. Máquinas de lavado de manos automático

Se han desarrollado diversas máquinas para el lavado de manos y se usan con éxito en la planta de
alimentos. Estas máquinas automáticas pueden tener un ciclo completamente programado incluyendo
una función de enjuague previo, lavado, enjuague posterior y secado. También se puede incluir la
desinfección. La ventaja de estas máquinas es que el procedimiento de lavado de manos se hace
repetidamente y con constancia. Se pueden configurar el tiempo, la temperatura, las presiones y
aplicaciones del limpiador para las diversas necesidades. Enjuagues a presión o cepillos ayudan en la
acción de tallado.

Se ha determinado en estudios que las máquinas no son más eficaces que un procedimiento manual a
conciencia. La clave es hacer que el empleado use un “procedimiento manual a conciencia” cada vez.

D. Guantes

Algunos estados y muchos departamentos locales de salud han hecho obligatorio el uso de guantes por
parte de los trabajadores de alimentos. Los expertos convienen en que los alimentos procesados por
empleados que usan guantes no son más seguros que los alimentos procesados por personas que
usan procedimiento de lavado de manos eficaces.

Puesto que los microorganismos se adhieren a las superficies de los guantes tal como lo hacen con las
manos, no ofrecen beneficios reales. La superficie de un guante no es nada más que una “piel” que
cubre la mano. La contaminación y transferencia de bacterias de superficies ambientales, productos
crudos, cara, cabello no es diferente que la de una mano sin guante. Si se usan debe hacerse con
propiedad, cuidado y cambiarlos con frecuencia.
80 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

Muchos guantes son porosos o tienen defectos, tales como agujeros. Se ha encontrado que hasta 20-
34% de los guantes permiten la penetración de bacterias. Por tanto es importante requerir un lavado y
desinfección de manos regular y adecuada incluso si se usan guantes.

Los guantes se usan de manera eficaz para cubrir cortes o abrasiones en las manos de empleados. Se
debe tener cuidado para asegurar que todas las cortadas, úlceras o abrasiones se traten
adecuadamente para reducir al mínimo la severidad de cualquier infección.

III. Lavado de manos - Hacer bien el trabajo

El primer paso para hacer bien el trabajo es seleccionar los productos de lavado de manos y desinfección, así
como los procedimientos y equipo. Los productos deben ser eficaces, fáciles de usar y no irritantes. Existen
muchas opciones incluyendo limpiadores, limpiadores/desinfectantes, desinfectantes, lociones y limpiadores de
trabajo rudo para mantenimiento. Un programa eficaz aprovecha estas ofertas.

Sin embargo, el mayor desafío es la participación. Los mejores productos o equipo para el cuidado de las
manos no sirven absolutamente de nada a menos que todos los usen de manera regular y efectiva. La
participación al 100% debe ser la meta de todos los procesadores de alimentos. La capacitación puede
establecer el terreno para dicho programa pero es el respaldo de la gerencia, la supervisión de las acciones y el
refuerzo constante del programa lo que hace posible la participación al 100%.

A. Conciencia

Un programa de capacitación que incluya la importancia, frecuencia, procedimientos y resultados del lavado de
manos es el principio. Puesto que la naturaleza invisible de microorganismos en ocasiones mortales es
desconocida para muchos, es necesaria una introducción a este mundo invisible. El muestreo de microbios en
las manos usando hisopos de algodón o placas de contacto puede demostrar los peligros que se gestan en
nuestras manos. Demostrar la transferencia de contaminación de un punto a muchos otros también puede servir
para ganar una toma de conciencia del riesgo. Auxiliares de demostración altamente visibles, en ocasiones
fluorescentes se pueden colocar en las manos y seguir la transferencia con la ayuda de una luz negra.

B. Procedimientos

El lavado de manos adecuado es mucho más de lo que incluso nuestras madres trataron, generalmente en
vano, de enseñarnos. Es mucho más que lavarnos atrás de las orejas. El baño diario y ropa limpia es un punto

Cuidado de las Manos

de partida necesario. Los procedimientos necesarios en una planta de alimentos son nuevos para nosotros. Un
tallado de 20 segundos, o incluso de 10 segundos con un limpiador está más allá de nuestras experiencias

Apéndice 4
normales. La mayoría invierte sólo 8-10 segundos para lavarse y enjuagarse las manos.

Es importante hacer demostraciones y la práctica real por parte del empleado para supervisar que se conocen
los procedimientos adecuados y el uso del equipo. Un área de capacitación equipada con una estación de
lavado de manos es muy útil. Si no, se puede usar un lavabo de la planta para este fin.

C. Resultados

La mayoría de la gente responde favorablemente cuando se le presenta un desafío o meta. Sin embargo, deben
saber lo que están haciendo. Un programa de supervisión del lavado de manos que muestre como van para
cumplir las metas es muy benéfico.

Es difícil supervisar el lavado de manos. No existe un método reconocido para medir si se han lavado las
manos. Se han utilizado pruebas microbianas de rutina de los trabajadores en la línea. Aquí se supervisan las
tendencias. Supervisar las acciones de todos los empleados para una participación al 100% debe ser el
objetivo.
 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 81

Tomar la Decisión Correcta

Cambiar de hábitos – Participación al 100%

Con demasiada frecuencia pensamos en la capacitación como la obtención de conocimientos. En el caso de
limpieza personal y manejo seguro de los alimentos no es suficiente. El conocimiento y las habilidades
aprendidas deben practicarse. La educación, o capacitación, debe tener como resultado un cambio en las
acciones y hábitos de los empleados. Hasta que todos, el 100% de la participación, tomen las decisiones
correctas, el riesgo de contaminación para nuestros alimentos por microorganismos mortales sigue siendo alto.