Breve historia sobre las Buenas Prácticas de Manufactura(BPM) para

productos farmacéuticos
Si desea que la gente se mueva regularmente hacia las BPM, tiene que saber por qué:
por qué se produjo la reglamentación y qué hay en ella para todos nosotros.La
mayoría de los requisitos se establecieron como respuestas a circunstancias trágicas y
para evitar futuras tragedias.
Los 1900
El libro la jungla fue escrito por Upton Sinclair y trataba acerca de la industria del
embalaje de carne de Chicago: sobre las condiciones insalubres en que los animales
fueron sacrificados y procesados ,además de la práctica de vender carne putrefacta o
enferma al público. También informó que la carne molida a veces contenía restos de
ratas envenenadas e incluso trabajadores (muchos de los cuales eran inmigrantes)
desafortunados que cayeron en la maquinaria.
El Congreso aprobó la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros en 1906, y por
primera vez resultó ilegal vender alimentos o carne contaminados (adulterados).
Los jarabes a menudo contenía alcohol, opio o morfina. Así que la Ley de 1906
también requería que los ingredientes peligrosos fueran etiquetados en todos los
medicamentos. El etiquetado inexacto o falso se llamó errónea, y eso se convirtió en
ilegal.
Cuando al menos 12 niños murieron a causa de una antitoxina diftérica que estaba
contaminada con bacilos del tétanos vivos entonces el Congreso aprobó de la Ley de
Control Biológico de 1902, que exigía inspecciones de los fabricantes y vendedores de
productos biológicos además de ensayos de estos productos con respecto a su pureza
y resistencia.
Los 1930
En 1935 muchos fabricantes comenzaron a fabricar nuevos anti-infecciosos. Una
empresa utilizó dietilenglicol , un solvente venenoso, en un "elixir oral de
sulfanilamida". Antes de descubrir el problema, murieron 107 personas, muchas de
ellas niños.
Luego, el Congreso aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
de 1938. Por primera vez, las empresas debían probar que sus productos eran seguros
antes de comercializarlos.
Las décadas de 1940 y 1950
En 1941 casi 300 personas murieron o resultaron heridas por los comprimidos de
sulfatiazol de una compañía. Ese incidente hizo que la FDA revisara drásticamente los
requisitos de fabricación y control de calidad, lo que conduciría a lo que más tarde se
llamaría BPM
Los 1960
La talidomida se comercializó en Europa como una pastilla para dormir y para tratar
las náuseas matutinas sin embargo causó serias deformidades en los fetos en
desarrollo. Se estima que 10.000 casos de deformidades infantiles en Europa estaban
relacionados con el uso de la talidomida.
Al regular los ensayos clínicos, las enmiendas requerían que los fármacos fueran
probados en animales antes que las personas. Hicieron que los investigadores fueran
responsables de supervisar los fármacos en estudio.Desde entonces se tenía que
demostrar que las drogas funcionaban antes de salir al mercado
Los 1970
Las BPM contienen las regulaciones mínimas de fabricación para los métodos a ser
utilizados en las fábricas: procesamiento, envasado o tenencia de un medicamento
para asegurar que dicho medicamento cumple con los requisitos del acto en cuanto a
seguridad.
Las Enmiendas de Dispositivos Médicos exigían a los fabricantes de la mayoría de los
dispositivos médicos (particularmente dispositivos de riesgo moderado o alto)
proporcionar a la FDA datos de seguridad y efectividad antes de comercializarlos. Esto
debido a un dispositivo intrauterino anticonceptivo que usaban cerca de dos millones
de mujeres muchas resultaron gravemente heridas.
Las décadas de 1980 y 1990