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J Bras Pneumol. 2018;44(2):84-84 EDUCACIÓN CONTINUA:

http://dx.doi.org/10.1590/S1806-37562018000000088 METODOLOGIA CIENTIFICA

Criterios de inclusión y exclusión en estudios

de investigación: definiciones y por qué son importantes
Cecilia María Patiño1,2,a, Juliana Carvalho Ferreira1,3,b

ESCENARIO PRÁCTICO
Un estudio transversal multicéntrico evaluó la adherencia
autoinformada a las terapias inhaladas entre los pacientes con EPOC
en América Latina.(1) Los criterios de inclusión y exclusión para el
estudio se muestran en el Cuadro 1. Los autores encontraron que la
adherencia autoinformada fue baja en el 20 % de los pacientes,
intermedia en el 29% y alta en el 51%; y que la mala adherencia se
asoció con más exacerbaciones en el último año, un menor historial
de tabaquismo y un menor nivel de educación. Los autores concluyeron
que la adherencia subóptima a las terapias inhaladas entre los
pacientes con EPOC era común y que las intervenciones para mejorar
la adherencia están justificadas.
ANTECEDENTES
Establecer criterios de inclusión y exclusión para los participantes
del estudio es una práctica estándar requerida al diseñar protocolos
de investigación de alta calidad. Los criterios de inclusión se definen
como las características clave de la población objetivo que los
investigadores utilizarán para responder a su pregunta de investigación.(2) sesgar los resultados (apnea del sueño, otras enfermedades
Los criterios de inclusión típicos incluyen características demográficas,
clínicas y geográficas. Por el contrario, los criterios de exclusión se
definen como las características de los posibles participantes en el
estudio que cumplen con los criterios de inclusión pero presentan
características adicionales que podrían interferir con el éxito del estudio
o aumentar su riesgo de un resultado desfavorable.
Los criterios comunes de exclusión incluyen características de
individuos elegibles que hacen que sea muy probable que se pierdan
durante el seguimiento, falten a las citas programadas para recopilar
datos, proporcionen datos inexactos, tengan comorbilidades que
podrían sesgar los resultados del estudio o aumenten su riesgo de
eventos adversos (lo más relevante en los estudios que prueban intervenciones).
Es muy importante que los investigadores no solo definan
los criterios de inclusión y exclusión apropiados al diseñar
un estudio, sino también evaluar cómo esas decisiones afectarán la
validez externa de los resultados del estudio. Los errores comunes con
respecto a los criterios de inclusión y exclusión incluyen los siguientes:
usar la misma variable para definir los criterios de inclusión y exclusión
(por ejemplo, en un estudio que incluye solo hombres, enumerar ser
mujer como criterio de exclusión); seleccionar variables como criterios
de inclusión que no estén relacionadas con la respuesta a la pregunta
de investigación; y no describir variables clave en los criterios de
inclusión que se necesitan para hacer una declaración sobre la validez
externa de los resultados del estudio.
IMPACTO DE LA INCLUSIÓN Y
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LO EXTERNO
VALIDEZ DEL ESTUDIO
En nuestro ejemplo, los investigadores describieron los criterios de
inclusión relacionados con las características demográficas (edad ÿ 40
años y sexo masculino o femenino), características clínicas (diagnóstico
de EPOC, enfermedad estable, ambulatorio y fumador o exfumador);
y criterios de exclusión relacionados con comorbilidades que pudieran
respiratorias crónicas y condiciones agudas o crónicas que pudieran
limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio). Sobre
la base de estos criterios de inclusión y exclusión, podemos emitir un
juicio sobre su impacto en la validez externa de los resultados. Hacer
esos juicios requiere un conocimiento profundo del área de investigación,
así como de en qué dirección cada criterio podría afectar la validez
externa del estudio. A modo de ejemplo, los autores excluyeron a los
pacientes con comorbilidades, por lo que es posible que los niveles de
incumplimiento informados no sean generalizables a los pacientes con
EPOC con comorbilidades, que muy probablemente mostrarían niveles
más altos de incumplimiento debido a sus regímenes de medicación
más complejos.

Cuadro 1. Criterios de inclusión y exclusión para un estudio transversal multicéntrico de pacientes con EPOC en América Latina.(1)
Criterios de inclusión Criterio de exclusión
• Adultos ÿ40 años de edad • Diagnóstico de apnea del sueño o cualquier otra enfermedad respiratoria
• Diagnóstico de EPOC al menos durante 1 año crónica
• Al menos una espirometría en el último año con FEV1 /FVC • Cualquier condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del paciente
posbroncodilatador < 0,70 para participar en el estudio
• Fumadores actuales o ex fumadores (> 10 paquetes-año) • Negativa a dar consentimiento informado
• Enfermedad estable (sin exacerbación reciente)

REFERENCIAS

1. Montes de Oca M, Menezes A, Wehrmeister FC, Lopez Varela MV, Casas pone.0186777
A, Ugalde L, et al. Adherencia a terapias inhaladas de pacientes con EPOC 2. Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB.
de siete países latinoamericanos: El estudio LASSYC. Diseño de Investigación Clínica. 3.ª ed., Filadelfia, Pensilvania: Lippincott
Más uno. 2017;12(11):e0186777. https://doi.org/10.1371/journal. Williams & Wilkins; 2007.

1. Métodos en Investigación Epidemiológica, Clínica y Operativa –Programa MECOR, American Thoracic Society/ Asociación Latinoamericana del Tórax ,
Montevideo, Uruguay.
2. Departamento de Medicina Preventiva, Facultad de Medicina Keck, Universidad del Sur de California, Los Ángeles, CA, EE. UU.
3. División de Neumología, Instituto do Coração, Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo, São Paulo (SP) Brasil.
una.
http://orcid.org/0000-0001-5742-2157; b. http://orcid.org/0000-0001-6548-1384

84 © 2018 Sociedad Brasileña de Neumología y Tisiología ISSN 1806-3713