CRITERIOS DE

INCLUSIÓN E EXCLUSIÓN
¿Cómo seleccionamos a los participantes?
 La selección de pacientes puede referirse al método para emparejar los
pacientes y los tratamientos propuestos (en el centro) o al modo en el que se
seleccionan los pacientes para participar en los ensayos clínicos.

 En el caso de los ensayos clínicos, los criterios detallados de inclusión y

exclusión se documentan para poder iniciar el reclutamiento de pacientes.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Son las características que necesariamente deberán tener los elementos de
estudio ( LA MUESTRA) para considerar su participación en un ensayo.
Utilizados para seleccionar a los participantes entre los potenciales
participantes:
 Que tenga característica o condición en estudio.
 Edad, sexo, …, apropiados.
 Que desee colaborar
 Que pueda participar
 Que no presente otras características no deseadas.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
 Son características que impiden la participación en un ensayo, que aún
cumpliendo los criterios de inclusión, presentan otras características que no
deberá tener la muestra. (nunca entraron al estudio)

 Por ejemplo, según los requisitos del ensayo, los criterios de exclusión pueden
ser la edad, el sexo, el tipo o la fase de una enfermedad y la presencia o
ausencia de otras enfermedades
 El motivo para la selección de los criterios de exclusión se debe documentar
en el protocolo del ensayo. La exclusión de determinados grupos puede influir
en el hecho de que sea realista generalizar los resultados del ensayo para la
población de pacientes correspondiente (validez externa).
CRITERIOS DE ELIMINACIÓN:

 Definición de las características que presenten los sujetos de estudio durante

el desarrollo del mismo y que obliguen a prescindir de ellos. (entraron pero se
les eliminó)
 Ejemplo
CONSENSO SOBRE TRATAMIENTO EXTRAHOSPITALARIO DE LA T.V.P.
 Criterio de inclusión: T.V.P. Confirmada con ecografia doppler color o
flebografía.

 Criterios de exclusión: - Razones Médicas - Situación de cuidados domiciliarios

- Preferencias del paciente - Logística de Servicios Sanitarios
Criterios de exclusión:
 Razones Médicas:
 - Mal estado clínico
 - Alto riesgo de sangrado
 - Insuficiencia renal crónica
 - Peso mayor de 120 Kg.
 - Embarazo
 - Enfermedad tromboembolica recurrente
 -Trombofilia
Criterios de exclusión:

 Situación de cuidados domiciliarios:

-Pacientes con dificultad para cumplir el tratamiento por motivos culturales o

sociales.
-Pacientes que viven solos.
Criterios de exclusión:

 Preferencias:
-Pacientes que no aceptan el tratamiento domiciliario o que no firman al
Consentimiento Informado.

 Logística de Servicios Sanitarios:

- Carencia de asistencia domiciliaria. - Pacientes que viven a gran distancia del
Hospital.
ACTIVIDAD GRUPAL
CONCLUSIÓN

 Los criterios de inclusión y exclusión son una parte importante del protocolo
de un ensayo. Si se definen correctamente, los criterios de inclusión y
exclusión aumentan la probabilidad de que el ensayo genere resultados
fiables. Además, permiten proteger a los participantes de los efectos
perjudiciales y minimizar los riesgos.