8.1.

Planificación y control operacional:

Debe:
En Gestión documental la empresa debe establecer los criterios de control de los procesos,
implantar esos controles según los criterios y mantener evidencias documentales de los controles.
Por supuesto no debemos olvidar que debemos controlar los cambios que surgan y analizar las
consecuencias de dichos cambios.
Debe crear la documentación necesaria para documentar los productos y servicios ofrecidos, con
requisitos, criterios de aceptación y recursos, esto dentro de los procedimientos de los procesos de
la empresa.

Para demostrar que se controlan los procesos contratados a terceros, se debe identificar y
evaluarlos periódicamente a través de módulos o matrices de Proveedores o en las Auditorias e
inspecciones de documentación para el cumplimiento de requisitos
Deberia: documentar los controles de acuerdo a los criterios de identificación de cada proceso o
procedimiento (codificación)
Puede: Iniciar con la realización de procedimiento de identificación y codificación (Carcterización de
los procesos)

8.2. Requisitos para los Productos y Servicios

8.2.1. Comunicación con el Cliente
Debe: Los requisitos documentados deben ser comunicados a los clientes a través de canales de
comunicación definidos por la empresa. la empresa mantener comunicación teniendo en cuenta
- las expectativas del cliente y la satisfacción - las necesidades del mercado
deberia: La empresa cumlple con este requisito
puede: La empresa cumlple con este requisito

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

Debe: La alta dirección debe elaborar un plan de auditorías y unos
procedimientos documentados donde se define los perfiles de
los auditores y su responsabilidad así como el
alcance de las auditorias y el método de realización. La alta
dirección debe mantener los respectivos registros
deberia: la empresa cuenta con plna de auditorias interna y externas anual
puede: APLICA

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1
Debe: La empresa realiza los requisitos para los productos y servicios pueden ser
documentados y mantenerse actualizados en Gestión documental y si hay requisitos legales
asociados, estos pueden identificarse en la matriz de requisitos legales. Al determinar requisitos la
empresa por medio del programa de auditorías e inspecciones puede definir los planes de acción
para el cierre de brechas.
Deberia: la empresa realiza listas de chequeo y efectuar inspecciones a los a los producto
Puede: apoyarse de la matriz de requisitos legales y normas que rigen la venta y distribución de
productos.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

Debe:La liberación del producto o prestación del servicio debe
realizarse solo si la organización está segura del
cumplimiento de las disposiciones planeadas, para
el cumplimiento del sistema integral de gestión. Tener
registros
deberia: La empresa cumlple con este requisito
puede: La empresa cumlple con este requisito

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Debe: Crear la documentación correspondiente al diseño y desarrollo de los productos y servicios de
la organización, así como los controles requeridos para garantizar el cumplimiento de los resultados
esperados, por medio de la Identificación de los riesgos potenciales y fallas en los procesos que
puedan alterar los productos y servicios, para su gestionarlos aportunament
Deberia:no aplica
Puede no aplica
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Debe: La organización debe elaborar un procedimiento para el
manejo del control del producto o servicio no
conforme incluyendo en el la disposición final en caso de que sea un producto. Respondiendo a los
literales a.
b. c. d de la norma ISO 9001. Para el producto no conforme
se tiene que tener en cuenta los aspectos esenciales de las tres normas (ISO 9001 cliente, ISO
14001 entorno agua aire
personas suelo, OSHAS 18001 trabajador); y para ello debe
considerarse aspectos como re proceso, reciclar, re clasificar,
desechar, liberar ante una No conformidad manteniendo
registro de ello
deberia: Registros de producto no conforme Procedimiento de producto no conforme.
Puede:no aplica
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Debe: La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo, realizando revision,
verificación y validación conservando la informacón documentada de las actividaes .
Deberia: Antes de ofertar un producto se realizan pruebas y evaluaci}on del mismo,cuando dicha
evaluacion arroja resultados positivos se considera que el nuevo servcio es viable, se informa y
socializa con lel personal necesairio
Puede:no aplica

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

Debe: Los resultados del diseño y desarrollo deben de diseñarse de tal forma que posibiliten la
verificación en relación a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo y deben aprobarse
antes de su baremación. Los resultados del diseño y desarrollo deben seguir los siguientes
parámetros: Cumplir cada uno de los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo, pues estos son los que definen todo el proceso.Proporcionar información apropiada para
la compra, la producción y la prestación del servicio, determinando requisitos en materiales,
maquinaria, subcontrataciones, etc.Guardar registro documental de cada uno de estos procesos.
Deberia:noaplica
Puede:no aplica
8.4. Control de los Procesos, Productos y Servicios Suministrados Externamente

8.4.1. Generalidades
Debe: Otro de los recursos sobre cómo dar cumplimiento a la cláusula 8 de Operación en ISO
9001:2015 son las materias primas, o partes completas que se utilicen en la producción y que sean
adquiridas a proveedores externos, deben certificar su calidad al momento de ingresar a la
organización, para no tener que utilizar recursos cuando ya están bajo su control.Para ello, es
necesario establecer un manual de procedimientos, para asegurarse de que cumplen con los
estándares de calidad que requiere el proceso de fabricación del producto.

Documenta toda la información de requisitos, aprobación, competencias, comunicación, control,

verificación y validación en en el módulo Gestión documental.

Además, identifica y controla los riesgos mediante el analisis de riesgos asociados a la tercerización
de procesos.
Deberia: Tener en cuenta estos factores:

-los riesgos identificados de dicha subcontratación o externalización.

-el impacto sobre nuestros productos o servicios que podemos identificar de esa subcontratación o
externalización
-el grado en que el control del proceso externalizado es compartida entre las partes involucrado
-la capacidad de conseguir el control necesario a través de otros medios
Puede: Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación de las partes externas en
función en los riesgos y controles de riesgo identificados y su capacidad de proporcionar procesos o
productos de acuerdo con los requisitos de la empresa

8.4.2 Tipo y alcance del contro

Debe: La organización debe tomar los resultados de seguimiento y
medición del sistema para determinar el nivel de
satisfacción de acuerdo al 8.2.1 del cliente la
conformidad de los requisitos del producto de acuerdo al
numeral 8.2.4 y las características y tendencias de
acuerdo 8.2.3; 8.2.4 y los proveedores (7.4) de los procesos y productos para elaborar un plan de
acción para
la mejora
deberia:no aplica
puede:no aplica

8.4.3 Información para los proveedores externos

Debe: la organización debe asegurarse que los procesos suministrados externamanete permanecen
dentro del control de su sitema de gestion de calidad
Deberia:no aplica
Puede:noaplica