“AÑO DE LA UNIVERSALIZACIÓN DE LA SALUD"

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA Y DERECHO FARMACÉUTICO

PRÁCTICA N°10

DOCENTE: DRA.Q.F.CONSUELO HORNA

SANDOVAL SECCION: FB4M2

INTEGRANTES:

 ALVINO MATEO, SILVIA LAURA

 DE LA CRUZ REMICIO, EBERT
 DELGADO BARRETO, NEY
 FERRER SEVILLA , JOSE ALEJANDRO
 LOZANO BALLARTA, KIMBERLY

LIMA-2020

PERÚ
1.-INTRODUCCIÓN

El presente trabajo corresponde a la interpretación del reglamento de los

establecimientos farmacéuticos, artículos que estipulan los procedimientos y
requisitos a seguir para la obtención del permiso para apertura, así mismo se
explican a detalle aspectos de la infraestructura de los establecimientos,
equipamiento y los requerimientos para la obtención de la certificación de las
BPA, BPM, BPD, BPT y BPD.
 2.-MARCO TEÓRICO

El presente reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el

funcionamiento de los establecimientos dedicados a la
fabricación,importación,exportación,almacenamiento,comercializacion,distribución
, dispensación, expendio de productos farmacéuticos ,dispositivos médicos y
productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N° 29459 Ley de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
La primera Disposición Transitoria Complementaria y final de la precipitada Ley
señala que la Autoridad Nacional de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, después de la publicación predispuesta por las
normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Organización Mundial
de Comercio, presenta a la Autoridad Mundial de la Salud los reglamentos
respectivos para su aprobación; que en ese sentido se hace necesario aprobar el
reglamento que establezca las condiciones técnicas y sanitarias para el
funcionamiento de los establecimientos .4) TITULO VI: De las Oficinas
Farmacéuticas: Farmacias o Boticas. (Capitulo IV y V)
3.-COMPETENCIAS

 Identificar D.S. 014-2011-SA-Reglamento de establecimientos

farmacéuticos.
 Demuestra actitud solidaria y tolerante adecuándose al trabajo en equipo
y asume el proceso de aprendizaje con interés y responsabilidad.

4.-MATERIALES Y EQUIPOS

 Materiales: Separatas de clase, libros de texto, artículos, etc.

 Equipos: Proyector multimedia, artículos de internet

5.-PROCEDIMIENTO

Los estudiantes organizados en equipos de trabajo de máximo 5 personas

analizarán y discutirán los siguientes conceptos Identificar D.S. 014-2011-
SA-Reglamento de establecimientos farmacéuticos.
Luego del debate, cada grupo redactará sus conclusiones y las presentará
y sustentará al momento de la plenaria.

6.-RESULTADOS

 Presentación de informes correspondiente, Exposición evaluada de la

interpretación y apreciación critica de los contenidos en D.S. 014-2011-
SA-Reglamento de establecimientos farmacéuticos.
 Orden y limpieza en su trabajo
 Aplicaciones prácticas e innovación (ejemplos)

7.-CONCLUSIONES

● De acuerdo al proyecto pre publicado, todo establecimiento farmacéutico

deberá contar con una autorización sanitaria de funcionamiento la cual
será indispensable para obtener la licencia municipal correspondiente.
● De acuerdo al proyecto de reglamento, para obtener la autorización
sanitaria de funcionamiento se deberá cumplir con las Buenas Prácticas de
Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Practicas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia y Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica según sea
aplicable, para lo cual se deberá contar con la certificación
correspondiente.
● De acuerdo al proyecto de reglamento para cada lote de producción, serie
o código de identificación, según corresponda, se deberán guardar
muestras de retención, hasta un año después de la fecha de expiración del
producto o dispositivo terminado.
8.- CUESTIONARIO

Interpretar de manera critica los siguientes artículos DS 014-2011 SA con sus

respectivos ejemplos:

1) Título IV: de la autorización sanitaria de funcionamiento, y del cierre

temporal o definitivo de los establecimientos farmacéuticos.

 De ALVINO MATEO, SILVIA LAURA:

Este capítulo comprende todos los pasos que deben seguir los
establecimientos farmacéuticos, así como droguerías, farmacias, boticas.
Farmacias hospitalarias, botiquines, almacenes y laboratorios para su
apertura y obtención de la autorización sanitaria otorgada por la
DIGEMID.
Los pasos comunes que deben realizar para la obtención de la
autorización sanitaria son las siguientes:

• Presentar solicitud y declaración jurada a la DIGEMID con la siguiente

información:
• RAZON SOCIAL y nombre del propietario o RUC
• Nombre del representante legal
• Nombre comercial y dirección del establecimiento
• Nombre y número de colegiatura del químico farmacéutico que estará a
cargo de la dirección técnica y el asistente.
• Horario de atención.
• Croquis de ubicación del establecimiento
• Croquis de distribución.
• Copia de habilidad profesional del químico farmacéutico.

Por otro el presente capítulo, establece que todo cambio que se realizara
en los establecimientos, ya se modificación de la distribución interna,
cambios de alguna índole tienen que ser comunicados a la DIGEMID, no
se pueden realizar modificaciones sin el conocimiento de la autoridad
máxima.

Cuando el establecimiento se traslade a otro lugar, se debe realizar una

nueva solicitud de autorización de apertura.
 Si en el caso el establecimiento deje de funcionar por algún motivo,
también debe presentarse una solicitud a la DIGEMID, explicando el
motivo de cese de actividades
Nota: una vez presentada la solicitud de apertura, la DIGEMID, realizara
una inspección previa, para ver si el establecimiento cumple con las
especificaciones y pueda obtener la autorización sanitaria.

2) Título V: aspectos generales del funcionamiento.

 De DELGADO BARRETO, NEY:

Habla acerca de que todo local farmacéutico debe estar bien equipado y
sobretodo presentar como requisito unas Buenas prácticas, para que el
local se desarrolle de una manera adecuada, además deben de tener en
orden sus boletas de venta, sus comprobantes autorizados por SUNAT,
ya que serán mostrados a los inspectores cuando vayan al local a revisar
cómo está funcionando.

En el artículo 27, al momento de subastar los productos o dispositivos

médicos estos deben de presentar un registro sanitario obligatorio
vigente , procediéndose a subastar con anticipación de 30 días
calendario, los que digan que son propietarios o representante de
establecimientos farmacéuticos, a ellos se les brindará los productos o
dispositivos médicos presentando antes una autorización sanitaria.

En el artículo 28, el comercio a domicilio solo está permitido para los

medicamentos denominados OTC, pero no para los psicotrópicos o
estupefacientes. Esto se da a través de vehículos que estén bien
equipados y que presenten Buenas practica de almacenamiento –
distribución – transporte.

En el artículo 29, habla sobre las prohibiciones en la elaboración de

preparados farmacéuticos que no sean en su lugar de fabricación.

En el artículo 30, los establecimientos farmacéuticos deben de estar bajo

el registro del Sistema nacional de información de precios de productos
farmacéuticos a cargo de la ANM.

En el artículo 31, se puede deducir que los productos ya vencidos o que

estén malogrados deben de destruirlos o sacarlos de circulación en el
mercado, los encargados de recibir estos fármacos ya vencidos para
destruirlos son los Órganos desconcentrados de la autoridad nacional de
salud.
 En el artículo 32, los establecimientos ya sean farmacias, boticas, entre
otros; tienen que tener ubicado un horario visible para el consumidor y
esto se da por una declaración de la Autorización sanitaria de
funcionamiento.

3) Título VI: De las Oficinas farmacéuticas: Farmacias o Boticas. (Capitulo l

y ll )

 De FERRER SEVILLA , JOSE ALEJANDRO:

Capitulo l: Aspectos generales

Artículo 33: Cumplimiento de exigencias

La farmacia debe ser propiedad del químico farmacéutico y debe certificar

acerca de buenas prácticas de farmacovigilancia, dispensación,etc.
Ejemplo: Cada farmacia debe tener un certificado de buenas prácticas y
además un químico farmacéutico debe ser dueño de esta.

Artículo 34: Certificación de buenas prácticas de oficina farmacéutica.

La Certificación de buenas prácticas de oficina farmacéutica comprende
Buenas Practicas de dispensación, farmacovigilancia, almacenamiento,
distribución, transporte farmacoterapia.

Artículo 35: Productos y servicios complementarios

Las farmacias y boticas pueden brindar servicios y productos no autorizados
por la ley N 29459 siempre y cuando en riesgo la calidad o seguridad de los
productos sanitarios, farmacéuticos o dispositivos médicos.
Ejemplo: La farmacia puede brindar un servicio como lo sería el de vacunar,
aunque no esté autorizado.

Capitulo ll: De la infraestructura, equipamiento y documentación especial

Artículo 36: Equipamiento e infraestructura.

Las farmacias o boticas deben contar con un equipamiento e infraestructura

de material que garantice las condiciones adecuadas para realizar sus
actividades.
Ejemplo: El local de la farmacia debe estar hecho de un material especial
para guardar los medicamentos y debe contar con equipos necesarios para
elaborar los medicamentos.
 Artículo 37: Ambientes.
Las farmacias deben contar con un área exclusiva para los medicamentos,
ya sea para el público, de almacenamiento, de baja o rechazados, etc.
También debe contar con un lugar especial para elaborar medicamentos.
Ejemplo: La farmacia tiene un almacén especial para cada tipo de
medicamento, A su vez tiene un lugar especial para elaborar
medicamentos.

Artículo 38: Libros oficiales o registros electrónicos.

Las boticas o farmacias deben contar con libros oficiales: De recetas, de
control de estupefacientes, de psicotrópicos, y de ocurrencias cuando
corresponda.
Estos libros pueden estar en registro electrónico y deben estar
actualizados.
Ejemplo: Una farmacia tiene un libro acerca de las recetas de ciertos
medicamentos.

Artículo 39: Documentación y material de consulta.

Las farmacias deben contar con Primeros auxilios y emergencia
toxicológica, y buenas prácticas que debe cumplir la oficina farmacéutica.
Ejemplo: Las farmacias deben tener primeros auxilios para una
emergencia además de tener registrado las buenas prácticas en un archivo
siendo este actualizado.

Artículo 40: Funcionamiento de farmacias o boticas dentro de locales que

realizan otras actividades o negocios.
Las farmacias o boticas que estén dentro de otros locales donde se
realizan otras actividades deben estar en ambientes independientes para
hacer sus actividades específicas. No pueden estar dentro de ferias, grifos,
mercados de abasto, campos feriales.
Ejemplo: Una farmacia que está dentro de un hospital, debe estar en un
ambiente específico separado de donde el hospital hace sus actividades.

4) Título VI: De las Oficinas farmacéuticas: Farmacias o Boticas. (Capitulo

lV y V)

 De LOZANO BALLARTA, KIMBERLY:

CAPITULO IV:
Las oficinas farmacéuticas puedes abastecerse siempre y cuando sean de
otro establecimiento farmacéutico como puede ser las droguerías o
laboratorios, también indica que están prohibidas las muestras médicas
gratuitas.
 Por ejemplo:
Al momento de la inspección llegara el funcionario que va solicitar la
factura del medicamento y si al realizar no se encuentra esta factura le
darán un cierto plazo y si aun así no encuentran la factura será aplicada
una sanción.

CAPITULO V:
Se hace mención a la información que debe contener las recetas médicas
y el plazo de vencimiento del mismo que son presentadas a las boticas y
farmacias. Esta receta debe de contener los datos del médico la prescribe,
datos del establecimiento de Salud, los datos del paciente y la fecha del
cual está siendo prescrita; todo esto puede ser impreso o sellado. La
receta tiene que contener la firma del facultativo que la prescribe, además
las farmacias y las boticas están en el derecho de garantizar el cuidado de
la intimidad y confidencialidad del usuario.

5) 5.-Título VII: De las Farmacias de los Establecimientos de Salud.

 De DE LA CRUZ REMICIO, EBERT ANTONI

Artículo 60º: servicios y cumplimiento de exigencias.

Gestión de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, dispensación
de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, farmacotecnia y
farmacia clínica, son servicios que brindan la farmacia del establecimiento
de salud, y esas deben certificar Buenas Prácticas de dispensación,
almacenamiento, distribución, y transporte, farmacovigilancia y efectuar el
seguimiento farmacéutico.

Artículo 61º: ambientes

Según el nivel de categorización, las farmacias y/o boticas de los
establecimientos de salud, deben contar con áreas delimitadas para que
puedan brindar en forma adecuada sus servicios farmacéuticos.
Artículo 62º: normas aplicables
Para las farmacias durante el acto de dispensación, se vigila y controla la
entrega a detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios.
Además, el artículo 42º, indica que el D.T. de las farmacias y/o boticas,
tiene la responsabilidad de supervisar y controlar las actividades que se
desarrollan en dicho establecimiento.
9.- REFERENCIAS

1) [Internet]. Cqfdlima.org 2020 [cited 23 September 2020].

Available
from:http://cqfdlima.org/documentos_junio18/PDFs_2018/Normativa_CQ
FLim a_2019.pdf
2) [Internet]. Cqfp.org.pe. 2020 [cited 23 September 2020]. Available from:
http://www.cqfp.org.pe/wp-content/uploads/2017/02/Ley_15266-
Ley_de_Creacion_del_CQFP_18-Dic-1964.pdf
3) [Internet]. Cqfp.org.pe. 2020 [cited 23 September 2020]. Available from:
http://www.cqfp.org.pe/wp-content/uploads/2017/02/DS_008-2006-
SA_Reglamento_de-Ley_28173_11-May-2006.pdf