Farmacopeas: es un texto recopilatorio de monografías de materias primas y de

medicamentos, en los que se incluyen especificaciones de calidad. Las farmacopeas se

editan desde el Renacimiento y, más tarde, fueron de tenencia obligatoria en las oficinas de
farmacia.
Las farmacopeas son códigos oficiales, un marco legislativo, que recogen los estándares o
requisitos de calidad de las materias primas farmacéuticas de mayor uso y formas
farmacéuticas.
Icontec: El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC), es el
Organismo Nacional de Normalización de Colombia. Entre sus labores se destaca la
reproducción de normas técnicas y la certificación de normas de calidad para empresas y
actividades profesionales. ICONTEC es el representante de la Organización Internacional
para la Estandarización (ISO), en Colombia.
Estándar método: La estandarización de un método analítico es un proceso riguroso que
dependiendo de la técnica analítica a la que pertenezca el método, la matriz, el analito, la
cantidad de parámetros de estandarización, y de la logística empleada para su desarrollo,
puede requerir de un tiempo más o menos considerable.
AOAC: Publica métodos de análisis químico estandarizados diseñados para aumentar la
confianza en los resultados de los análisis químicos y microbiológicos. Las agencias
gubernamentales y las organizaciones civiles a menudo exigen que los laboratorios utilicen
métodos oficiales de la AOAC.
BPL DE OCDE: Las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE son un sistema de
calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes
a la salud y al medio ambiente con fines de registro y, asimismo, acerca de las condiciones
en que estos estudios se planean, ejecutan, controlan, registran, archivan e informan.
Planean: por medio del plan de estudio, un documento muy importante. Se tienen en cuenta
posibles enmiendas donde se documentan cambios planificados luego del inicio del estudio.
Ejecutan: basados en los procedimientos operativos estandarizados (POES) y en las guías
reconocidas o métodos debidamente validados.
Controlan: incluyendo los controles del personal del estudio y las inspecciones de la unidad
de aseguramiento de calidad para verificar el cumplimiento de los principios.
Registran: mediante el adecuado manejo de los datos crudos y de las posibles desviaciones
que se presenten durante la ejecución del estudio.
Archivan: asegurando la conservación de todos los documentos, registros, especímenes y
muestras relacionados con los estudios durante el tiempo exigido por los reguladores.
Informan: buscando reflejar con exactitud los datos del estudio, la precisión del informe es
clave en BPL-OCDE.
BPL OMS: son un sistema para el control de la calidad exclusivamente de los productos
farmacéuticos, con el objetivo de verificar el cumplimiento de especificaciones cuando el
producto ya está en el mercado.
Materiales de referencia certificados: es un material para el cual el valor de una o de
varias de sus propiedades se ha certificado, es decir, se ha determinado cuál es su valor y se
acompaña de una incertidumbre con un nivel de confianza declarado que refleja la
dispersión de los valores medidos para la o las propiedades. Ejemplos de propiedad son:
contenido de agua, cantidad de alguna sustancia, densidad, entre otros. Es de utilidad en los
laboratorios para verificar la exactitud de las mediciones.
El CENAM desarrolla y certifica materiales de referencia para diversas aplicaciones. Por
ejemplo, para la detección de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) en harina de
soya. La modificación genética de productos agrícolas se está convirtiendo en un elemento
cada vez más importante y motivo de autorizaciones para la comercialización de estos
productos. En México existe una Ley de bioseguridad ambiental enfocada a liberar los
permisos para el uso y/o cultivo de OGM. En esta ley se menciona la necesidad de contar
con materiales de referencia que permitan la detección, identificación y cuantificación de
los OGM.
Control analítico: el proceso que se encarga de estudiar sistemáticamente todas las
variaciones que se presentan en los resultados que emite el laboratorio clínico.