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IMPACTO DE LOS INFORMES DE LA OMS

EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y LOS


ORGANISMOS REGULADORES DE
NUESTRO PAÍS: DEL 32º AL 50º
Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica
Facultad de Farmacia y Bioquímica
Autor-Expositor: Mag. Carlos Quispe Sánchez
Evidencia del aprendizaje:

• *En Equipos de dos alumnos presentar los resultados de la


discusión sobre el tema analizado.
UNIDAD IV: SEMANA 12

• Análisis crítico de los Informe OMS:


32º al 50º
OBJETIVOS:
• Conocer la historia de los Informes de la OMS sobre las BPM
´s.
• Tener presente como se complementan entre si.
• Conocer sus repercusiones.

• EVIDENCIA DEL APRENDIZAJE:


 Los Equipos de Trabajo Práctico de dos alumnos
presentaran los resultados de la discusión sobre el tema
de discusión: “IMPACTO DE LOS INFORMES DE LA OMS EN LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y LOS ORGANISMOS
REGULADORES DE NUESTRO PAÍS: DEL 32º AL 50º”
ANTECEDENTES:
• Se tiene referencias de los denominados “WORLD HEALTH
ORGANIZATION-TECHNICAL REPORT SERIES” desde:
• El Informe 21:1965 de la OMS, que esta referido al:
− Control de Calidad de los ingredientes y prepaciones farmacéuticas.
• El Informe 22:1969 de la OMS, consta de 3 Anexos:
− Anexo 1: Principios del Control de Calidad Farmacéutico.
− Anexo 2: Buenas Prácticas en la Manufactura y el Control de Calidad de Drogas/IFAs.
− Anexo 3: Datos Analíticos de Drogas/IFAs.
• El Informe 23:1971 de la OMS, consta de 6 Anexos:
− Anexo 1: Requisitos para los antivenenos de serpientes.
− Anexo 2: Requisitos para sustancias biológicas y otros conjuntos de
recomendaciones.
− Anexo 3: Estandares biológicos internacionales y referencias biológicas
internacionales de preparaciones 1971.
− Anexo 4: Reactivos biológicos de referencia internacionales.
− Anexo 5: Estandares biológicos internacionales propuestas, estandares
internacionales biológicos de preparaciones de referencia y reactivos biológicos de
referencia internacionales.
− Anexo 6: Estandares biológicos internacionales discontinuados.
ANTECEDENTES:
• El Informe 24:1972 de la OMS, consta de 3 Anexos y esta referida a la
Revisión de 2nd edición de la Farmacopea Internacional:
− Anexo 1: Monografías provisionales y apéndices nuevos o revisados.
− Anexo 2: Buenas Prácticas en la fabricación y control de calidad de medicamentos,
Sugerencia de revisión.
− Anexo 3: Método modificado para la determinación de la morfina en el opio.
• El Informe 25:1975 de la OMS, consta de 5 Anexos:
− Anexo 1: A. Buenas Prácticas en la fabricación y control de calidad de las
drogas/medicamentos.
B. Plan de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos
distribucion en el comercio internacional.
− Anexo 2: Especificaciones para productos radiofarmacéuticos.
− Anexo 3: Directrices generales para el establecimiento, mantenimiento y
distribución
de sustancias químicas de referencia.
− Anexo 4: Requisitos provisionales para contenedores/empaque primario de plástico
para productos farmacéuticos.
− Anexo 5: Aspectos farmacéuticos de la evaluación de fármacos para su registro
(Registro Sanitario).
ANTECEDENTES:
• El Informe 26:1977 de la OMS, consta de 3 Anexos:
− Anexo 1: Criterios analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos.
− Anexo 2: Pruebas básicas para los medicamentos.
− Anexo 3: Requisitos para envases de plástico para preparaciones farmacéuticas.
• El Informe 27:1980 de la OMS, consta de 2 Anexos y esta referido al aseguramiento de la
calidad en los sistemas de proveedores farmacéuticos:
− Anexo 1: Aseguramiento de la calidad en los sistemas de proveedores farmacéuticos.
− Anexo 2: Pruebas para la dosificación oral de formas sólidas.
• El Informe 28:1982 de la OMS, consta de 1 Anexo y esta referida al análisis de la orientación
futura de la Farmacopea internacional:
− Anexo 1: Direcciones generales para el establecimiento, mantenimiento y distribución de sustancias
químicas de referencia.
• El Informe 29:1984 de la OMS, consta de 6 Anexos:
− Anexo 1: Laboratorios nacionales de vigilancia y control de la calidad de los medicamentos.
− Anexo 2: Requisitos de calidad de los excipientes farmacéuticos.
− Anexo 3: Sustancias químicas de referencia internacionales.
− Anexo 4: Estudio colaborativo sobre espectros infrarrojos para sustancias de referencia.
− Anexo 5: Orientación para quienes preparan o comentan monografías para inclusión en la farmacopea
internacional.
− Anexo 6: Colaboración dentro del programa de pruebas básicas.
ANTECEDENTES:
• El Informe 30:1987 de la OMS, consta de 3 Anexos:
− Anexo 1: Buenas Prácticas de Laboratorio en laboratorios gubernamentales de
control de medicamentos.
− Anexo 2: Lista de sustancias químicas de referencia internacional disponibles.
− Anexo 3: Programa de formación en análisis de fármacos.
• El Informe 31:1990 de la OMS, consta de 6 Anexos y esta referido a la
Estabilidad y los Procedimientos de Muesreo de los Fármacos:
− Anexo 1: Estabilidad de los fármacos segun forma farmacéutica.
− Anexo 2: Procedimiento de muestreo para productos farmacéuticos fabricados
industrialmente.
− Anexo 3: Orientación para quienes preparan o comentan monografías para
Preparados para ser incluidos en la Farmacopea Internacional.
− Anexo 4: Lista de Sustancias Químicas de Referencia Internacional disponibles
(1988).
− Anexo 5: Certificación de la calidad OMS de los productos farmacéuticos
productos
que se destinan al comercio internacional.
− Anexo 6: Principios rectores para las autoridades nacionales de reglamentación
farmacéutica para la producción limitada al consumo local.
ANTECEDENTES:

• El 1975: La OMS propone una regulación mundial sobre las


BPM.
• El 1976: La FDA propone una nueva edición (más completa
de BPM).
• El 1979: Sale una ley en los Estados Unidos de
Norteamérica, que establece, que el no cumplimiento de
las BPM era un acto criminal.
• El 1992: La OMS hace una revisión completa de las BPM de
1975. (Informe 32-92, ANEXO 1).
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe de 1975

Informe 32- 1992

ANEXOS:
1. Buenas prácticas de manufactura de
productos farmacéuticos
2. Guías provisionales para la inspección
de laboratorios farmacéuticos
3. Guías propuestas para el comercio
internacional
4. Guías para el aseguramiento de calidad
de productos farmacéuticos y biológicos
preparados por ADN recombinante
5. Validación de procedimientos analíticos
empleados en la evaluación de materiales
farmacéuticos
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 33-1993
Practicas Adecuadas para
la Fabricación de
Productos Biologicos.

ANEXOS:
1 y 2. Lista de sustancias
químicas de referencia
internacional y de
espectros infrarrojo.
3. Buenas prácticas de
manufactura para
productos biológicos
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 34-1996: Validación; Est.


Estabilidad; Bioequivalencia.

ANEXOS:
1. Guías para la representación gráfica
de fórmulas químicas
2 y 3. Lista de sustancias químicas de
referencia internacional y de espectros
infrarrojo.
4. Recomendaciones generales para la
preparación y uso de espectros infrarrojo en el
análisis farmacéutico
5. Guías para la evaluación de estabilidad
6. Buenas prácticas de manufactura: guías para
la validación de procesos de manufactura
7. Buenas prácticas de manufactura: guías
complementarias para la manufactura de
medicamentos en investigación para ensayos
clínicos en humanos
8. Buenas prácticas de manufactura de
productos naturales
9. Genéricos: guías sobre los requerimientos
de registro para establecer intercambiabilidad
10. Guías sobre comercio internacional
11. Guías para la evaluación de productos
naturales
12. Guías sobre procesos de importación para
productos farmacéuticos
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 35-1999: Normas sobre las Preparaciones


farmacéuticas; Industria Farmacéutica; Control
de Calidad; Control de Medicamentos y
Narcóticos; Legislación de Medicamentos.

ANEXOS:
1. y 2. Lista de sustancias químicas de
referencia internacional y de espectros
infrarrojo.
3.Guías generales para el establecimiento,
mantenimiento y distribución de sustancias
químicas de referencia.
4. Buenas prácticas de manufactura: Personal
autorizado - rol, funciones y entrenamiento
5. Buenas prácticas de manufactura:
guías complementarias para la manufactura de
excipientes
6. Guías para la inspección de canales de
distribución de medicamentos.
7.-Buenas prácticas farmacéuticas en la
farmacia comunitaria y de hospital.
8.-Legislación regulatoria nacional de
medicamentos: principios para entidades
regulatorias pequeñas.
9.-Guías provisionales para el desarrollo de
programas de entrenamiento: inspección y
examen de medicamentos fraudulentos.
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 36-2002
ANEXO:
1 y 2.-Lista de sustancias químicas de
referencia internacional y de espectros
infrarrojo.
3.-Buenas prácticas para laboratorios
nacionales de control.
4.-Consideraciones para solicitar el
análisis de muestras de medicamentos.
5.-Elementos básicos para una
Buena Práctica de Manufactura en la
producción farmacéutica.
6.-Buenas Prácticas de manufactura para
medicamentos estériles.
7.-Guías para inspecciones de pre-
aprobación.
8.-Requerimientos de los sistemas de
calidad para las inspecciones nacionales de
BPM. 9.-Guías para
el empaque de productos farmacéuticos.
10.-Modelo de certificado de análisis.

11.-Guías para la selección de productos


farmacéuticos de comparación para la
evaluación de equivalencia de productos
genéricos intercambiables.
12.-Guía para el uso de INNs para sustancias
farmacéuticas.
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 37-2003

ANEXO:
1. Riesgo de transmisión de
encefalopatía espongiforme.
2.-La farmacopea internacional.
3.-Guías para las Buenas Prácticas de
Manufactura de radiofármacos.
4.-Buenas Prácticas de Manufactura.
5.-Modelo de
certificado para las buenas prácticas de
manufactura. 6.-Guías
sobre Buenas Prácticas de Manufactura:
Informe de Inspección. 7.-
Aplicación del método HACCP a la
industria farmacéutica.
8.-Procedimiento para evaluar la
aceptabilidad, en principio, de
productos farmacéuticos, para
selección por las agencias de las
Naciones Unidas.
9.-Guía para la buena práctica de
almacenamiento de productos
farmacéuticos.
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 38-1988
Patrones Biológicos

ANEXO:
1. Lista de sustancias químicas de referencia
internacional disponibles y espectros de infrarrojo de
referencia internacional.
2.-Buenas prácticas de comercio y distribución para
insumos.
3.-SMACS. (Control y comercio seguro de materias
primas para productos farmacéuticos-Buenas
prácticas de comercio y distribución de materiales
de partida-normas para la calidad de los servicios de
farmacia-Esquema de certificación de productos
farmacéuticos de la OMS (SMACS)-Directrices sobre la
realización de encuestas sobre la calidad de los
medicamentos- Buenas prácticas de
distribución de productos farmacéuticos-Directrices
sobre procedimientos de importación de productos
farmacéuticos-Plan de certificación de la calidad de
los productos farmacéuticos en movimiento en el
comercio internacional, etc)
4.-Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en
principio, de laboratorios de control de calidad para
usar por las agencias de las Naciones Unidas.
5.-Guía para preparar el archivo de
información de laboratorio.
6, 7 y 8.-Agencias de Adquisiciones
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 39-2005:
AGUA FARMACEUTICA
ANEXO:
1.-Lista de
sustancias químicas de
referencia internacional
disponibles y espectros de
infrarrojo de referencia
internacional.
2.-Buenas prácticas de
manufactura: Requerimientos
para el muestreo de
materiales de entrada.
3.- Buenas
Prácticas de Manufactura:
Agua de uso farmacéutico.
4.-Guías
para el muestreo de
productos farmacéuticos y
materiales relacionados.
5.- Guía para el
registro de productos
medicinales de combinación
de dosis fija.
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 40-2006:
HVAC-VALIDACIONES
ANEXO:
1.-Lista de sustancias químicas de referencia
internacional disponibles y espectros de
infrarrojo de referencia internacional.
2.-Guías suplementarias de
buenas prácticas de manufactura para
sistemas HVAC para productos no estériles.

3.-Guías suplementarias sobre buenas


prácticas de manufactura de productos
naturales.
4.-Guías suplementarias sobre buenas
prácticas de manufactura: validación.
5.-Buenas prácticas de
distribución para productos farmacéuticos.
6.-Un modelo de sistema de
aseguramiento de calidad para agencias de
procurement (adquisiciones /compras).
7.-Genéricos: guías sobre
requerimientos de registro para establecer
intercambiabilidad. 8.-
Propuesta para ceder en los requerimientos de
bioequivalencia in vivo para productos de
liberación inmediata.
9.-Guías adicionales para organizaciones que
realicen estudios de bioequivalencia in vivo.
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 41-2007:
PATRONES DE
REFERENCIA.
ANEXO:
1.-Notas sobre la farmacopea
internacional. 2.-
Lista de sustancias químicas de referencia
internacional disponibles y espectros de
infrarrojo de referencia internacional.
3.-Guías generales
para el establecimiento, mantenimiento y
distribución de sustancias químicas de
referencia.
4.-Procedimiento para evaluar la
aceptabilidad, en principio, de dispositivos
de productos farmacéuticos para
seleccionar por las agencias de las
Naciones Unidas.
5.-Procedimiento para evaluar la
aceptabilidad, en principio, de
laboratorios de control de calidad para
usar por las agencias de las Naciones
Unidas.
6.-Guías sobre variaciones en los dossiers
de productos precalificados.
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 42-2008:
Garantía de
calidad de los
productos
farmacéuticos
ANEXO:
1.-Lista de sustancias químicas de
referencia internacional disponibles y
espectros de infrarrojo de referencia
internacional.
2.-Procedimiento para evaluar la
aceptabilidad, en principio, de condones
masculinos de latex para seleccionar por
las Naciones Unidas.
3.-Procedimiento para evaluar
la aceptabilidad, en principio, de
dispositivos de T de cobre para
seleccionar por las Naciones Unidas.
4.-Guías sobre
el documento maestro de procedimiento
para API. 5.-
Revisión sobre denominación propia
internacional para productos biológicos
y biotecnológicos.
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 43-2009:
ANEXO:
1.-Lista de Sustancias Químicas de
Referencia Internacional disponibles
y espectros infrarrojos de referencia
internacional.
2.-Pruebas de estabilidad de
ingredientes farmacéuticos activos
(IFAs) y productos farmacéuticos
acabados.
3.-Procedimiento de precalificación
de productos farmacéuticos.
4.-Procedimiento para
evaluar la aceptabilidad, en
principio, de los ingredientes
farmacéuticos activos, para uso en
productos farmacéuticos.
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 44-2010:
ANEXO:
1.-Buenas Prácticas de la OMS para
laboratorios farmacéuticos de
Control de Calidad.
2.-Buenas Prácticas
de Manufactura OMS para
Ingredientes Farmacéuticos Activos
(IFAs).
3.-OMS Buenas Prácticas de
Manufactura de productos
farmacéuticos que contienen
sustancias peligrosas.
4.-OMS Buenas Prácticas de
Manufactura de productos
farmacéuticos estériles.
5.-Buenas Prácticas de Distribución
de la OMS para productos
farmacéuticos. 6.-
Directrices para la requalificación de
expedientes precalificados.
7.-Directrices para la
preparación de un contrato de
revisión del archivo maestro a una
organización farmacéutica.
CRONOLOGIA: BPM-OMS

ANEXO: 15 45-2011.
Informe Anexos (Informes del 1 al 10).
1.-Procedimiento de liberación de Sustancias
Químicas de Referencia Internacional.
2.-Buenas Prácticas de la OMS
para los laboratorios de microbiología
farmacéutica. 3.-
Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS:
principios fundamentales para la industria de
productos farmacéuticos.
4.-OMS Buenas Prácticas de Manufactura para
establecimientos que hacen derivados de la
sangre (conjuntamente con el Comité de
Expertos en Normalización Biológica).
5.-Directrices de la OMS sobre Buenas
Prácticas de Manufactura para la calefacción,
ventilación y sistemas de aire acondicionado
para formas de dosificación farmacéuticas no
estériles. 6.-OMS
Buenas Prácticas de Manufactura para
productos farmacéuticos estériles.
7.-Directrices de la OMS sobre la transferencia
de tecnología en la industria farmacéutica.
8.-Buenas prácticas de farmacia: normas para
la calidad de los servicios de farmacia (FIP /
OMS conjunta).
9.-Orientación del modelo para el
almacenamiento y transporte de productos
farmacéuticos sensibles a la temperatura
(conjuntamente con el Comité de Expertos en
Normalización Biológica).
10.-Procedimiento de precalificación de
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 45-2011(continuación).
ANEXO: 15 Anexos (Informe del11 al 15).
11.-Directrices sobre la presentación de
documentación para la pre-calificación
de productos innovadores farmacéuticos
terminados Aprobadas por las
autoridades reguladoras.
12.-Precalificación de los
laboratorios de control de calidad.
Procedimiento de evaluación para su
Aceptabilidad, en principio, de los
laboratorios de control de calidad
Organismos de las Naciones Unidas.
13.-Directrices
de la OMS para la preparación de un
archivo de información de laboratorio.
14.-Directrices de la OMS para
la redacción de un archivo maestro.
15.-Directrices sobre
la presentación de la documentación de
un sistema multisectorial (genérico)
Producto acabado: formato general:
preparación de expedientes de productos
en formato de documento técnico común
(CTD).
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 46-2012.

ANEXO:
1.-Desarrollo de monografías para la
Farmacopea Internacional.
2.-OMS Buenas Prácticas de Manufactura:
agua para uso farmacéutico.
3.-Desarrollo farmacéutico de
productos farmacéuticos multifuentes
(genéricos) - punto a considerar.
4.-Directrices sobre la
presentación de la documentación para
productos farmacéuticos terminados
multifuente (genérica) para el Programa
de Precalificación de Medicamentos de la
OMS: Parte de calidad.
5.-Desarrollo de medicamentos
pediátricos: puntos a considerar en la
formulación.
6.-Recomendaciones sobre los requisitos
de calidad de la artemisinina como
material de producción de Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFAs) animalarios.
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 47-2013.

ANEXO:
1.-Procedimiento de liberación para
sustancias químicas de referencia
internacionales.
2.-Directrices de la OMS sobre la gestión
del riesgo de calidad.
3.-Directrices de la OMS sobre las
variaciones de un producto precalificado.
4.-Procedimiento de
colaboración entre la Organización
Mundial de la Salud, del Programa de
precalificación de Medicamentos, y las
autoridades reguladoras nacionales de
medicamentos para la evaluación y el
registro nacional acelerado de productos
farmacéuticos precalificadas.
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 48-2014.

ANEXO:
1.-La Farmacopea Internacional -
Mecanismo de actualización para la
sección sobre productos
radiofarmacéuticos.
2.-Buenas prácticas de fabricación de la
OMS para productos farmacéuticos:
principios fundamentales.
3.-Modelo de sistema de garantía de
la calidad para las agencias de
adquisiciones. 4.-
Herramienta de evaluación basada en el
modelo de sistema de garantía de calidad
para la adquisición Agencias: Ayuda
memoria para la inspección.
5.-Directrices sobre la
presentación de documentación para la
precalificación de productos
farmacéuticos aprobados por las
autoridades reguladoras.
6.-Directrices sobre la presentación de la
documentación para productos
farmacéuticos multifuente (genérica):
parte de calidad.
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 49-2015
ANEXO:
1.-Procedimiento para el desarrollo de
monografías y otros textos para la Farmacopea
Internacional. 2.-
Mecanismo de actualización de la sección sobre
productos radiofarmacéuticos en la Farmacopea.
3.-Directrices sobre Buenas
Prácticas de Manufactura: validación, Apéndice 7:
la validación del proceso: no estéril .
4.-Orientación general sobre los estudios
de tiempo de espera.
5.-Suplementos técnicos de las directrices del
Modelo para el almacenamiento y transporte de
productos farmacéuticos sensibles a la
temperatura. 6.-Recomendaciones
para requisitos de calidad cuando derivados de
plantas de artemisinina se utiliza como un
material de partida en la producción de
Ingredientes Farmacéuticos Activos antipalúdicos.
7.-Productos
farmacéuticos multifuentes (genéricos):
directrices sobre los requisitos de registro para
establecer intercambiabilidad.
8.-Orientación sobre la selección de productos
farmacéuticos de comparación para la evaluación
de equivalencia de los productos intercambiables
multi-fuente (genéricos). P9.-
Buenas rácticas de revisión: directrices para las
autoridades reguladoras nacionales y regionales.
CRONOLOGIA: BPM-OMS

Informe 50-2016.
ANEXO:
1.-Buenas Prácticas de Farmacopea.
2.-Directrices técnicas FIP-OMS:
Puntos a considerar en la disposición por los
profesionales de la salud de preparaciones
específicas para niños que no están disponibles
como productos autorizados.
3.-OMS buenas prácticas de
fabricación de productos biológicos.
4.- Annex 4 Guidance on good
manufacturing practices: inspection report.
Annex 5 Guidance on good data and
record management practices.
Annex 6 Good trade and
distribution practices for pharmaceutical starting
materials. Annex 7
Guidelines on the conduct of surveys of the
quality of medicine.
Annex 8 Collaborative procedure between the
World Health Organization (WHO)
Prequalification Team and national regulatory
authorities in the assessment and accelerated
national registration of WHO-prequalified
pharmaceutical products and vaccines.
Annex 9 Guidance for
organizations performing in vivo bioequivalence
studies. Annex 10 WHO general
guidance on variations to multisource
pharmaceutical products.
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD:
LEY N° 29459

GESTION ADUANERA Y LAS BPM EN EL PERU:


*SISTEMA ARMONIZADO
*CONSEJO ANDINO DE NACIONES-CAN
*NANDINA
RESOLUCION 1333
• Según la Resolución N° 1333 de la Comunidad
Andina (CAN), para instrumentar la Decisión
516, señala, que los productos cosméticos
• requieren de la Notificación Sanitaria
Obligatoria (NSO) para su comercialización o
• expendio en la Subregión y establece los
requisitos que deberán acompañar a la
• Notificación Sanitaria Obligatoria y la solicitud
de reconocimiento del código de
• identificación asignado por la Autoridad
Nacional Competente para facilitar el
• etiquetado, la vigilancia y el control sanitario.
RESOLUCION 1333
• FORMATO ÚNICO (FNSOC-001)
• DECISIÓN 516
• COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS
COSMÉTICOS:
− □ Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
− □ Solicitud de Renovación del código de identificación
de la NSO
− □ Solicitud de Reconocimiento del código de
identificación de la NSO
− □ Información de Cambios
RESOLUCION 1333
• INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO
• Artículo 7, numeral 2, literales f), g), h), i), j), k), l), m) y Artículo 23 de la Decisión 516
• Adjuntar para notificación, solicitud de renovación y de reconocimiento
• 1. Fórmula cualitativa básica y secundaria en nomenclatura INCI.
• 2. Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parámetros
establecidos en nomenclatura INCI.
• 3. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado. Nomenclatura
• 4. Especificaciones microbiológicas, cuando corresponda. Internacional de los
Ingredientes Cosméticos:
• 5. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda. INCI O NIIC
• Adjuntar para notificación y solicitud de renovación
• 6. Justificación de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la salud.
• 7. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar).
• 8. Material del envase primario.
RESOLUCION 1333
• CERTIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO:

• Yo, ____________________________________________, identificado con


______________, actuando en mi condición de Químico Farmacéutico
titulado y con registro profesional No.________ de (País Miembro
correspondiente) certifico técnicamente que el producto cosmético
descrito no perjudica la salud humana, siempre que se apliquen las
condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

• FIRMA DEL RESPONSABLE TÉCNICO (QUÍMICO FARMACÉUTICO)


• Nombre completo:
• Número de Registro o Colegiatura Profesional:
Comentarios: La Comercialización

• Uno de los productos más sensibles a los controles de las


Buenas Prácticas en las Industrias Farmacéuticas están
siendo actualmente los Productos Cosméticos.
− Para la Certificación de la Información Técnica del
Producto; Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO);
Solicitud de Renovación del código de identificación de
la NSO; Solicitud de Reconocimiento del código de
identificación de la NSO e Información de Cambios.
− Es necesaria la firma del responsable técnico (Químico
Farmacéutico), nombre completo y número de registro o
colegiatura profesional.
• La obligatoriedad radica en facilitar el etiquetado, la
vigilancia (Cosmético-vigilancia) y el control sanitario.
Además no debemos olvidar de la necesidad de controlar
su legitimidad (falsificación/contrabando).
RESOLUCION 1482 (modifica la Resolución 1418):
• Mediante la Resolución 1418, de fecha 9 de
junio de 2011, se dispuso modificar el
artículo 4 y el Anexo I de la Resolución 797
“Reglamento de la Decisión 516 sobre
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Cosméticos”.
• La Resolución N° 1482 aprueba los nuevos
limites microbianos en los Productos de
Higiene domestica, según:
• Artículo 1.- Sustitúyase el artículo 2 de la
Resolución 1418, por el siguiente texto:
• “Artículo 2.- Incorporar como Anexo I de la
Resolución 797 los siguientes cuadros:
RESOLUCION 1482: Cuadro N° 1
ÁREA DE APLICACIÓN Y FASE ETARIA LÍMITES DE ACEPTABILIDAD
 Productos para uso en infantes (hasta 3 años). a. Recuento de microorganismos mesófilos
aerobios totales. Límite máximo 5 x 102 UFC/g ó
ml.
 Productos para uso en área de ojos.
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g ó
 Productos que entran en contacto con las ml.
membranas mucosas. c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g ó ml.
d. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ó ml.
 Demás productos cosméticos susceptibles de a. Recuento de microorganismos mesófilos
contaminación microbiológica. aerobios totales. Límite máximo 5 x 103 UFC/g ó ml.
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g ó
ml.
c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g ó ml
d. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ó ml.
 Productos a ser utilizados en los órganos a. Ausencia de Candida albicans.
genitales externos.
RESOLUCION 1482: Cuadro N° 2

CONDICION LIMITE
pH ácido < 3.0
pH alcalino > 10.0
Soluciones hidroalcohólicas > 20%
Temperatura de llenado > 65.0°C
Actividad del agua(aw) < 0.75
Productos de base solvente Sin Limite
Productos oxidantes Sin Limites
Clorhidrato de aluminio y sales relacionadas 15% al 25%

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=475

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