ENCABEZADO: REGLAS LABORATORIO SEGURIDAD CALIDAD

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA

DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES

ZARAGOZA

QUÍMICA FARMACEUTICO BIOLOGICA

“COMPROBACIÓN DE LAS BUENAS PRACTICAS

DE LABORATORIO COMO SISTEMA DE CALIDAD”

AUTOR. FÁTIMA PAOLA RUIZ BRAVO

SUPERVISOR. VERÓNICA MARTÍNEZ ZARCO

FECHA : 19/03/2021

LABORATORIO DE CIENCIA BASICA I

GRUPO: 2153
CICLO : 2021-2
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RESÚMEN
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) aseguran brindar confiabilidad y calidad en los
resultados, si se siguen correctamente sus normas establecidas dentro del laboratorio. El
presente documento es de carácter informativo. Tiene como objetivo comprobar la
fiabilidad de las buenas prácticas de laboratorio como sistema de calidad, mediante la
discusión sobre los principios de las BPL, investigación de artículos relacionados junto con
antecedentes y el análisis del laboratorio de FES Zaragoza. Los resultados demuestran que
las BPL mejoran la trazabilidad, garantizan seguridad en los procedimientos, brindan
precisión en la ejecución, exactitud en los resultados, y optimizan la documentación. En
conclusión, las BPL funcionan como un sistema de calidad.
Palabras clave: normas, laboratorio, comprobar, fiabilidad, calidad, seguridad.
ABSTRACT
Good Laboratory Practices (GLP) ensure the reliability and quality of results, if their
established standards are followed correctly within the laboratory. This document is for
information purposes only. It aims to prove the reliability of GLP as a quality system by
discussing the principles of GLP, researching related articles along with background and
analysis of the FES Zaragoza laboratory. The results demonstrate that GLP improves
traceability, ensures safety in procedures, provides precision in execution, accuracy in
results, and optimizes documentation. In conclusion, GLP works as a quality system.
Key words: standards, laboratory, testing, reliability, quality, safety.
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Introducción
Los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE se han elaborado en primera
instancia, por un grupo de especialistas en BPL, constituido en 1978 en el marco de un
programa especial acerca del control de los productos químicos. La normativa de BPL para
los estudios de laboratorio no clínicos, publicada en 1976 por la "Food and Drug
Administration" (Administración para la Alimentación y los Medicamentos) de los Estados
Unidos de América ha servido de fundamento para los trabajos del grupo de expertos, país
que proporcionó las bases de trabajo y formado también por expertos de diversos países y
por organizaciones como la Comisión de las Comunidades europeas, Organización Mundial
de la Salud y Organización Internacional de Normalización (ISO)(1), Esto surge debido a
que a finales de los años 1969 y 1975 los laboratorios fueron investigados por las agencias
reguladoras, encontrando deficiencias en el registro de resultados, entrenamiento
inadecuado y actos fraudulentos. Los laboratorios no operaban con protocolos y la
información sólo estaba de manera oral, en general los informes eran incompletos y no
contaban con documentos de procedimientos estandarizados. Por lo tanto, las BPL se han
implementado para promover la calidad y la validez de los datos de pruebas que sirven para
establecer la seguridad de los productos químicos. Se trata aquí de un de sistema de calidad
que abarca todo el proceso de organización, así como las condiciones en las cuales los
estudios de laboratorio se planifican, se aplican, se verifican, se registran y se informan (1).
Sus principios sirven como lineamientos generales para validar una correcta planificación,
ejecución y procesamiento de datos. Una buena documentación permite también tener
mayor seguridad para la reconstrucción de experimentos, análisis de muestras y el
desarrollo de productos completamente seguros. Es por esto que entran en función como un
total sistema de calidad dentro de los laboratorios, y es sumamente una necesidad actual
garantizar productos de excelente calidad que cumplan con las normas nacionales e
internacionales.
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Marco Teórico
En 1972, Nueva Zelanda introdujo formalmente un sistema de garantía de calidad utilizado
por laboratorios para garantizar la coherencia, la integridad y la reproducibilidad en estudio
no clínicos y datos de prueba. Este sistema fue denominado Buenas Practicas de
Laboratorio (BPL) (2).
Las Buenas Prácticas de Laboratorio representan básicamente una filosofía de trabajo
basada en la organización y sistematización de los elementos y procedimientos
involucrados en los estudios, investigaciones y análisis de los productos fisicoquímicos o
bioquímicos que puedan generar algún impacto directo o indirecto sobre el producto y a su
vez en el resultado final. Buscando demostrar que la conclusión obtenida es verídica y
demostrable, identificando el error y la incertidumbre asociada (3). Asimismo, son una
serie de reglas y procedimientos establecidos por organismos como la Organización para la
Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), Administración de Medicamentos y
Alimentos (FDA) y la Agencia de Protección Ambiental (EPA), entre otras más, con el
propósito de que los ensayos no clínicos en su presentación ante las Autoridades
Reguladoras Competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso previo
para su comercialización, cumplan con los criterios reglamentados establecidos (4).
Organizaciones como la OCDE y la Association of Analytical Communities (AOAC)
implementaron las dos definiciones mas comunes para las BPL:
- OCDE: “Las Buenas Prácticas de Laboratorio es todo lo relacionado con el proceso
de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio
se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado” (5).
- AOAC: “Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de reglas,
procedimientos operativos y prácticos establecidos por una determinada
organización para asegurar la calidad y rectitud de los resultados generados por un
laboratorio” (5).
Misión de las BPL
Adoptar efectivamente el protocolo y medidas dictadas por BPL permitirá una mejor
organización en el trabajo de laboratorio, lo que consecuentemente busca emplear un
sistema de garantía de calidad que permita que los resultados analíticos producidos dentro
de los laboratorios conducen a cumplir con las características de:
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 Eficacia: Es la capacidad de lograr los objetivos esperados (6).

 Eficiencia: Capacidad de obtener un resultado/objetivo, recurriendo al menor
gasto de recursos posible (6).
 Exactitud: Capacidad de obtener un resultado verdadero. Expresa el grado de
acuerdo entre el valor verdadero y el valor obtenido (7).
 Precisión: Grado de acuerdo entre los resultados independientes de ensayos
obtenidos en condiciones prescritas (7).
 Trazabilidad: Cadena ininterrumpidas y documentada de calibraciones hasta una
referencia (8).
 Seguridad: Libre de cualquier peligro o daño (9).
 Documentación: Acto de registrar los resultados de la investigación o
indagación (10).
Principales principios que abarcan las BPL
Basado en las descripciones de Goldman (5):
1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que éste
pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe
contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de
espacio. El propósito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en el diseño de
un laboratorio.
2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una
decisión de manejo basada en trabajo de calidad.
3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados
de manera apropiada. Además, disponer de los registros de los mantenimientos.
4. Procedimientos Estándares de Operación (SOPs). Procedimientos operacionales
estándares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al
único procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las indicaciones en forma
oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en alguna literatura, donde muchas
veces la traducción no es la más adecuada, que si están establecidas por escrito. Es
importante esta práctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del
procedimiento analítico, porque es una manera de asegurar que la muestra, está en
condiciones para el análisis. Se debe considerar que: sólo lo que está escrito existe.
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A su vez las BPL a grandes rasgos se rigen por principios generales de la mano con los
principios de Goldman (11):
1. Organización y personal.
2. Instalaciones.
3. Documentación.
4. Equipos e instrumentos.
5. Materiales y reactivos.
6. Muestras de ensayo y de referencia.
7. Métodos de ensayo y validación
8. Autoinspecciones y auditorías.
9. Aseguramiento de la calidad de los ensayos.
Sistema de calidad
Es el conjunto de elementos y recursos necesarios para la implementación adecuada de la
Gestión de Calidad. Es la estructura organizacional, la filosofía, las responsabilidades, la
política, los procedimientos y los procesos.
En la actualidad la CALIDAD se ha convertido en una necesidad, exigencia y
evidentemente de la confiabilidad y confianza, elementos que van de la mano y son
evidenciados por la consistencia con la que se proporcionan productos y servicios con
calidad (12).
Normas ISO
Existen diferentes sistemas que pueden establecer los requisitos necesarios. La más
importante de todas es la norma ISO (Organización Internacional de Normalización) (13).
Estructura de la norma ISO 9001:2015 (13)
 Alcance
 Referencias normativas
 Términos y definiciones
 Contexto de la organización
 Liderazgo
 Planificación
 Soporte
 Operación
 Evaluación del desempeño
 Mejora
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Metodología

Buenas Prácticas de Investigar sobre qué Intercambiar en

Laboratorio son las BPL y sus grupo información
principios generales. encontrada de las
BPL.

Analizar condiciones Lluvia de ideas sobre Determinar que son

de las instalaciones; los propósitos de las las BPL; reglas
dimensiones BPL; calidad, establecidas para
adecuadas, áreas fijas minimizar accidentes, garantizar el trabajo
y designados, sistema mejorar procesos. en el laboratorio.
de seguridad.

Exponer artículos Analizar condiciones Clasificar material de

sobre las Buenas del material; buen laboratorio; uso y
Prácticas de estado, exactitud y constituido.
Laboratorio. precisión, con
especificaciones.

Seguridad personal y Analizar condiciones Analizar condiciones

del laboratorio del equipo e de los reactivos;
óptimo. instrumento; clasificados, hoja de
certificación, seguridad, bitácora
calibración, verificación de uso.
y validación

Analizar con que Personal capacitado; Visualización y

documentación se debe actitudes: amor por análisis de videos del
contar; reglamentos, el trabajo, analítico y laboratorio FES
bitácora, credencial, responsable. ZARAGOZA
hojas de seguridad.

Buenas Prácticas
de Laboratorio =
sistema de calidad.
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Cuadro de resultados.
Visualización laboratorio FES Zaragoza.
Material Equipo Instrumento

Bureta Parrilla de agitación Balanza analítica

Pinzas Parrilla de calentamiento Balanza semianalítica
Piseta Incubadora Potenciómetro
Pinzas para tubo
Matraz aforado
Pipeta
Mechero bunsen
Anillos
Trípode
Vasos de precipitado
Gradillas
Matraz Erlenmeyer
Embudos
Probetas
Matraz Kitasato
Crisol
Mortero
Embudo Büchner
Tubos de ensayo
Pie universal

Análisis de resultados.
Fuentes de error: NO HUBO.
Los resultados arrojaron que dentro del laboratorio FES Zaragoza se cuenta con los
parámetros necesarios que establecen las Buenas Prácticas de Laboratorio, por contar con
instalaciones adecuadas, reactivos bien almacenados y etiquetados, material y equipo
suficiente, acorde y calibrado, personal capacitado con actitudes analíticas y medidas de
seguridad. Al encontrarse dentro de una institución fueron implementadas para resguardar
la integridad, cuidar la seguridad de los alumnos y personal involucrado, por lo tanto,
garantizar productos/resultados exitosos, es decir de calidad, asimismo exactos y precisos,
lo que comprueba su fiabilidad trabajando como un sistema de calidad. Además, en la
discusión previa de artículos y principios de las BPL, todos concordaron con antecedentes
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de las BPL como un sistema de calidad apegado a normas establecidas con el principal
objetivo de minimizar errores y obtener óptimos resultados.

Conclusión
Los sistemas de calidad son muy importantes en las organizaciones, ordenan el trabajo,
motivan al personal a mejorar continuamente, logran promover una mejor comunicación
entre todos los niveles de la organización, garantizando resultados confiables.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio si dan la función de sistema de calidad dentro de una
organización), porque se establecen y controlan los puntos críticos en el análisis de
materiales que van a ser parte de los experimentos y procedimientos, desde el
personal involucrado, áreas, equipos, operación, estándares de referencia, análisis de
resultados, evaluación del desempeño del laboratorio, informe de variaciones y errores,
y a su vez acciones correctivas.
La hipótesis planteada en el anteproyecto se acepta al confirmarse las Buenas Prácticas
de Laboratorio opera como un sistema de calidad.

Recomendaciones
Para que las BPL operen correctamente como un sistema de calidad, deben seguirse sus
normas y protocolos adecuadamente, todo previamente planificado, siempre mantener
buenos hábitos de trabajo y personales, documentar todo y reportar. En especial realizar
todo con responsabilidad y amor por el trabajo.
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Bibliografía
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