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SESIÓN DE APRENDIZAJE Nº 05

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO. NIVELES

DE BIOSEGURIDAD

I. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO – BPA

"Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas
por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development
(OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento
para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de
investigaciones o estudios".

Esto surge debido a que a fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron
con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios.
Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba en forma
oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos
estandarizados.
Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes como
en reportes de los laboratorios.
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa que
previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar que el Plan se
cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo
diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple.

Se incluyen las dos definiciones más usuales de BPL:

• OCDE (Organización para la cooperación y el desarrollo económico): "Las BPL es todo lo
relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los
estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".
• AOAC (Asociación de químicos analíticos oficiales): "Las BPL son un conjunto de reglas,
procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para
asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".

Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de organización de
todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o procedimiento encaminado
a la investigación de todo producto químico o biológico que pueda tener impacto sobre la especie
humana. Las normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño
hasta el archivo.

A. OBJETIVOS DE LAS BPL

• Asegurar la calidad de los resultados de los análisis realizados y controlar el mantenimiento,
registros, manejo y disposición de muestras del laboratorio, así como el control de reactivos
y limpieza del material del laboratorio.
• Promueve la normalización de todos los aspectos relacionados con la organización general
del laboratorio, los sistemas de seguridad para el personal que labora en el laboratorio, las
instalaciones e infraestructura.

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Los aspectos organizativos contemplan recomendaciones generales, cuya finalidad es promover

la estandarización de los métodos implicados en los procesos siguientes:

1. Extracción sanguínea mediante estandarización de tubos, métodos para realizar flebotomía

y sistemas para la identificación de muestras.
2. Elaborar formatos para realizar los petitorios de los análisis.
3. Manipulación de las muestras después de la extracción para evitar su deterioro.
4. Registro de muestras a su llegada al laboratorio para su clasificación según el tipo de
análisis, metodología o urgencia del análisis
5. Sistemas para el mantenimiento de instalaciones e infraestructura.
6. Desarrollo de programas de formación continua y sistemas que faciliten la comunicación
entre los miembros del laboratorio.
7. La existencia de un manual estandarizado que incluye todos los procedimientos
(Procedimientos Operativos Estandarizados - POEs) que se realizan en el laboratorio y
recoge aspectos técnicos, de estandarización, control de calidad, mantenimiento y
evaluación continua.

¿QUÉ ERRORES HAN SIDO OBSERVADOS A LO LARGO DEL PROCESO ANALÍTICO?

B. PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE LAS BPL

Las BPL representan básicamente una filosofía de trabajo basada en la organización y
sistematización de los elementos y procedimientos involucrados en los estudios, investigaciones
y análisis de los productos fisicoquímicos o bioquímicos que puedan generar algún impacto
directo o indirecto sobre el producto y a su vez en el resultado final. Buscando demostrar que la
conclusión obtenida es verídica y demostrable, identificando el error y la incertidumbre asociada

Las pautas o principios indicados en “Good Laboratory Practices” sirven como lineamientos
generales para validar una correcta planificación, ejecución y procesamiento de datos. Una
buena documentación permite también tener mayor seguridad para la reconstrucción de
experimentos, análisis de muestras y el desarrollo de productos completamente seguros.

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Es aquí donde nuestra infraestructura, sistemas de apoyo crítico, personal, equipos y productos
(estériles y no necesariamente estériles) definen las especificaciones y brechas para su
aplicación.

Según Goldman, existen 4 principios fundamentales cuando hablamos de GLP:

1. INSTALACIONES
El factor espacio es muy importante para que el personal trabaje con comodidad y seguridad.
La infraestructura de cada laboratorio debe ser adecuada para el producto u objeto de
estudio.

2. PERSONAL
Para realizar un trabajo de calidad, todo el equipo de trabajo debe estar cualificado y
capacitado para gestionar correctamente sus tareas correspondientes.

3. EQUIPOS
Es necesario realizar procesos de mantenimiento, calibración, certificación, y calificación para
asegurarse que todos los equipos están calibrados propiamente. Esto reduce la probabilidad
de un desglose inesperado y pérdida de datos.

4. PROCEDIMIENTOS
El cumplimiento de los procedimientos estándares escritos, desde el muestreo hasta el
análisis, son una garantía de una correcta gestión.

C. ASPECTOS NECESARIOS PARA CUMPLIR CON LAS BPL

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Para cumplir los lineamientos de BPL y satisfacer las exigencias de la FDA y OMS en la gestión
de calidad en los laboratorios, son muchos los aspectos que se necesita considerar. Cada uno
de los principios fundamentales mencionados anteriormente, posee a su vez una serie de
requisitos que certifican la adecuada ejecución de los procedimientos:

1. INSTALACIONES
• Debes contar con un área de recepción y servicios de infraestructura estables.
• Recuerda evaluar las condiciones de la instalación periódicamente.
• Ubica áreas clasificadas para los análisis de esterilidad.
• Asegúrate de poseer suficientes salas o áreas para que los sistemas de ensayos estén
aislados uno de otros de manera de evitar cualquier tipo de contaminación cruzada.
• No compartas los equipos, especialmente autoclaves, flujos laminares / cabinas de
seguridad con otras áreas de las empresas, fundamentalmente con el área de
producción.
• Evita áreas construidas con materiales de construcción que dificulten una adecuada
limpieza y desinfección.

2. PERSONAL
• Mantén buena comunicación con el grupo para velar por un trabajo de calidad.
• Asegúrate de tener el entrenamiento y experiencia práctica relevante antes de ser
autorizado a realizar el trabajo que implican los ensayos.
• Verifica que todo el personal involucrado en actividades en ensayos y/o calibraciones,
validaciones y verificaciones posee descripciones de puesto vigentes.
• Entrena al equipo en normas de seguridad y métodos de contención frente a derrames
de sustancias químicas y biológicas.
• No coloques objetos personales en la mesa de trabajo.
• No permitas que personal del laboratorio coma en las áreas de trabajo.
• No utilices joyas, aros, maquillaje ni lentes de contacto durante las actividades de
laboratorio.

3. EQUIPOS
• Realiza un mantenimiento preventivo a los equipos con una frecuencia establecida.
• Identifica individualmente cada equipo, instrumento u otro dispositivo utilizado para el
análisis, verificación y calibración.
• Mantén las pesas utilizadas para las verificaciones de las balanzas con una calibración
en la frecuencia establecida.
• No olvides colocar una etiqueta adherida que indique la fecha de la última calibración,
calificación y mantenimiento preventivo.
• No almacenes las muestras en condiciones inadecuadas mientras se espera la
realización del análisis.

4. PROCEDIMIENTOS
• Mantén las especificaciones actualizadas según últimas normativas nacionales/
regionales/ internacionales.
• Posee procedimientos escritos vigentes que puedan explicar la recepción de la muestra
y la identificación de la misma.

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• Detalla procedimientos claros que indiquen cada uno de los pasos a seguir para realizar
el análisis especificado. Dicho documento debe ser redactado, corregido y aprobado.
• No olvides definir y compartir un procedimiento de muestreo estándar para todos los
analistas del laboratorio.
• No utilices métodos alternativos que se encuentren sin su validación y su equivalencia
con métodos oficiales demostrada fehacientemente.
• No realices un procedimiento si no entiendes la razón, el contexto y las consecuencias.
Pedir un re-entrenamiento adecuado para entender las actividades que va a realizar.
• No superpongas etiquetas, no taches ni utilices lápiz grafito para completar registros de
ensayos.

D. ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO

Aspectos puntuales relacionados con la organización del laboratorio que deben ser tenidos en
cuenta son los siguientes:
• La organización del laboratorio debe adecuarse para el mantenimiento de un buen nivel
preventivo.
• No debe trabajar nunca una persona sola en el laboratorio y especialmente fuera de horas
habituales o en operaciones con riesgo.
• Se deben informar siempre las operaciones de riesgo.
• Se debe trabajar en las vitrinas siempre que se manipulen productos tóxicos o inflamables y
comprobar periódicamente su correcto funcionamiento.
• Los reactivos almacenados en el laboratorio deben preservarse del sol, no guardarse en
estanterías altas, cuidar su etiquetado y mantenerlos en las cantidades imprescindibles.
• Debe regularse adecuadamente la eliminación de residuos. No se debe eliminar por el
desagüe, aunque sea en pequeñas cantidades, productos tales como: los que reaccionan
violentamente con el agua, muy tóxica, pestilente, lacrimógena, no biodegradable y
cancerígena.

E. HABITOS PERSONALES
Con respecto a los hábitos personales del trabajador, entendiendo como tales a los inherentes a
su comportamiento al margen de los que haya desarrollado para el trabajo, han de observarse
las siguientes precauciones:
• Mantener en todo momento las batas y vestidos abrochados.
• No abandonar objetos personales en mesas de trabajo.
• No comer ni beber en los laboratorios.
• No guardar alimentos ni bebidas en los frigoríficos del laboratorio.
• No fumar en los laboratorios.
• Las batas no deberían llevarse a lugares de uso común: bibliotecas, cafeterías, comedores,
etc.
• Es recomendable usar gafas de seguridad cuando se manipulen productos químicos o
líquidos en ebullición.
• No utilizar lentes de contacto en el laboratorio.
• No es aconsejable guardar la ropa de calle en el laboratorio.
• Lavarse las manos antes de abandonar el laboratorio, al quitarse unos guantes protectores
y siempre que se haya estado en contacto con material irritante, cáustico, tóxico o infeccioso.

F. HABITOS DE TRABAJO
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Por lo que respecta a los hábitos adquiridos en la época de formación, o bien a lo largo de los
años de trabajo en el laboratorio, deben tenerse en cuenta las recomendaciones siguientes:

• No manipular un producto químico sin conocer sus características físico-químicas y

toxicológicas.

• Deberán conocerse como mínimo las frases R y S de los productos, incluidos en la etiqueta
del envase.

• No llenar los tubos de ensayo más de dos o tres centímetros.

• Calentar los tubos de ensayo de lado y utilizando pinzas.
• No llevar tubos de ensayo ni productos en los bolsillos de las batas.
• Utilizar en todo momento gradillas y soportes.
• Transportar los productos en bandejas o recipientes para evitar derrames en caso de roturas.
• No tocar con las manos ni probar los productos químicos.
• No trabajar separado de la mesa.
• No efectuar pipeteos con la boca.
• Asegurarse del enfriamiento de los materiales antes de aplicar directamente las manos para
cogerlos.
• Utilizar la vitrina siempre que sea posible.
• Al terminar el trabajo, asegurarse de la desconexión de aparatos, agua, gases, etc.
• Los mecheros no deberán dejarse encendidos sin vigilancia.
• Al finalizar una tarea u operación, recoger materiales, reactivos, equipos, etc., evitando las
acumulaciones innecesarias.
• Usar y almacenar productos inflamables en las cantidades imprescindibles.
• Respetar posibles incompatibilidades de los productos al almacenarlos:

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G. GESTIÓN DE RESIDUOS
En cuanto a los residuos característicos del laboratorio químico, hay que tener en cuenta las
siguientes recomendaciones:
• Debe disponerse de la información e instrucciones de segregación de residuos de laboratorio
aportada por el gestor de residuos contratado.
• Los residuos se etiquetarán adecuadamente indicando fecha y titular.
• No tirar productos ni telas o papeles impregnados en las papeleras.
• Los residuos punzantes y cortantes deberán depositarse en recipientes adecuados para
evitar cortes y/o pinchazos.
• Considerar las disposiciones legales existentes en el ámbito local para residuos y
deshechos.

H. IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BPL

Adoptar efectivamente el protocolo y medidas dictadas por GLP permitirá una mejor organización
en el trabajo de laboratorio, lo que consecuentemente conducirá a:
• Mejorar la trazabilidad.
• Seguridad en los procedimientos.
• Precisión en la ejecución.
• Exactitud en los resultados.
• Optimización de la documentación referencial.

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I. CONSECUENCIAS DE NO CUMPLIR LAS BPL

Además de los riesgos para el entorno o bienestar de las personas relacionadas con el producto,
el incumplimiento de las normas BPL acarrea las siguientes consecuencias regulatorias:
• Rechazo de los estudios por parte de las entidades encargadas
• Inhabilitación o proscripción para continuar la investigación
• Retiro del producto del mercado o de la licencia.
• Desprestigio de la marca y pérdida de clientes.

Además de lo mencionado, se enfatiza que es de vital importancia llevar una documentación

íntegra de los procedimientos ya que permite conservar un registro para la reconstrucción y
replanteamiento de procedimientos, cumplir con los requerimientos y posibilita la autenticación
de que estos fuesen ejecutados correctamente en el tiempo debido.

J. FACTORES DE RIESGO
Los diferentes factores se pueden clasificar en:

1. FÍSICOS
Son los factores que actúan sobre tejidos y órganos por efectos energéticos. Se dividen en:
a) Formas Ondulatorias: Ruidos y vibraciones;
b) Temperaturas extremas: Afectan de forma hormonal y/o humoral al trabajador;
c) Radiaciones: No ionizantes (UV o microondas) e ionizantes (Rayos X);
d) Luz: Natural: sol, luna. Artificial: lámparas de gas, incandescentes, etc.

2. QUÍMICOS
Aquellos que dañan temporal o definitivamente. Clasificados en:
a) Sólidos: Polvos y humos.
b) Líquidos: Vapores, neblinas y rocíos.
c) Gases. Penetran por diferentes mecanismos de absorción, como: vías respiratorias, piel,
vías digestivas y mucosas.
Todos los agentes químicos causan efectos irritantes, asfixiantes, cancerígenos,
mutagénicos, etc.

3. ERGONÓMICOS
Pueden ser:
a) Iluminación deficiente.
b) Diseño deficiente del sitio de trabajo y su mobiliario.
c) Posturas y posiciones del cuerpo, causan lumbago, mala circulación, etc.
d) Cargas pesadas.

4. ELÉCTRICOS
Pueden ser:
a) No hacer control de calidad a la maquinaria o equipos que funcionan con electricidad, lo
que conlleva a un riesgo para el trabajador;
b) El equipo no debe estar en sitios donde se puedan tropezar o estén en contacto con
agua.

5. PSICOSOCIALES

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Cambios inesperados que se presentan en un individuo en su trabajo y que conllevan

perjuicios a su salud:
a) Trabajo repetitivo, causa desinterés, desmotivación y estrés laboral;
b) Malas relaciones con los compañeros, se vuelve poco tolerante y mal humorado;
c) Alteraciones psicosomáticas;
d) Estrés ocupacional: Alteración del individuo a nivel físico y mental.

6. BIOLÓGICOS
Son los más importantes por la variedad y gran agresividad de microorganismos. Causan
accidentes e inducen infecciones agudas y crónicas, reacciones toxicas y alérgicas. Entre
las causas más frecuentes se encuentran: Accidentes de trabajo al manipular las muestras,
negligencia al manipular agentes infecciosos y no disponer de medios adecuados de
protección.

II. NIVELES DE BIOSEGURIDAD

La OMS clasifica los microorganismos infecciosos en cuatro grupos en función del riesgo intrínseco
que suponen. Las siguientes definiciones han sido establecidas para su utilización en trabajo de
laboratorio.
• GRUPO DE RIESGO 1: microorganismos con escasas posibilidades de causar enfermedades
en humanos o en animales. (Sin riesgo o riesgo muy bajo para el individuo y la comunidad)
• GRUPO DE RIESGO 2: patógenos que pueden causar enfermedad en humanos y/o animales,
pero es improbable que presenten un problema serio para los trabajadores del laboratorio, la
comunidad, el ganado o el medioambiente. Las exposiciones en el laboratorio pueden causar
infecciones graves, pero existen tratamientos eficaces, hay medidas preventivas y el riesgo de
diseminación es limitado. (Riesgo individual moderado, riesgo comunitario bajo)
• GRUPO DE RIESGO 3: patógenos que usualmente causan enfermedades graves en humanos
y en animales, pero, normalmente, no se transmiten de un individuo infectado a otro. Existen
tratamiento y medidas preventivas eficaces. (Riesgo individual alto, riesgo comunitario bajo)
• GRUPO DE RIESGO 4: patógenos que habitualmente causan enfermedades graves en
humanos y animales y que pueden ser rápidamente transmitidos, directa o indirectamente, de un
individuo infectado a otro. Normalmente el tratamiento no está disponible. (Riesgo individual y
comunitario alto)

Las instalaciones de los laboratorios se clasifican, asimismo, en cuatro niveles de bioseguridad que
están relacionados con los grupos de riesgo en los que se clasifican los microorganismos infecciosos.

A. LABORATORIOS DE NIVEL DE BIOSEGURIDAD 1 (NBS-1)

Estos laboratorios son aquellos en los que se trabaja con los microorganismos del grupo de
riesgo 1, por lo que no hay peligro ni a nivel individual ni mucho menos poblacional.
Son instalaciones normalmente enfocadas a la enseñanza universitaria, en la que se capacita a
los estudiantes en el manejo de utensilios de laboratorio y en la manipulación de
microorganismos.
Al ser un nivel básico, los laboratorios NBS-1 no requieren ningún equipo de bioseguridad
concreto ni barreras de contención, pues se trabaja encima de la propia mesa. Basta con respetar
las normas básicas de comportamiento y usar la pileta de lavado de manos, además de llevar
bata.

B. LABORATORIOS DE NIVEL DE BIOSEGURIDAD 2 (NBS-2)

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Estos laboratorios son los que encontramos en instalaciones de diagnóstico clínico o también en
universidades donde se trabaja con agentes de grupo de riesgo 2, es decir, que ya provocan
enfermedades en los humanos.
Siempre que se respeten de forma más exhaustiva las normas microbiológicas, el trabajo se
sigue realizando encima de la propia mesa de trabajo; a no ser que la actividad pueda producir
salpicaduras o aerosoles, en cuyo caso se trabajará en cabinas de seguridad biológica (CSB),
receptáculos protegidos por un cristal y con ventilación para que las partículas no se dispersen
y puedan ser aspiradas por el personal de laboratorio.
Hay que utilizar equipo de protección individual (máscaras, gafas de protección, batas y guantes)
y el laboratorio tiene que contar con barreras secundarias tales como piletas de lavado de manos
e instalaciones de descontaminación de desechos para evitar que las muestras lleguen al medio
exterior.

C. LABORATORIOS DE NIVEL DE BIOSEGURIDAD 3 (NBS-3)

Estos laboratorios forman parte de instalaciones clínicas, de investigación, de producción y de
diagnóstico en los que se trabaja con agentes de grupo de riesgo 3, es decir, que pueden
provocar infecciones graves y potencialmente mortales. También se trabaja con agentes exóticos
de naturaleza desconocida por si pudieran tener una transmisión aérea y/o causar afecciones
graves.
Todas las tareas se deben llevar a cabo en CSB o en otros equipos cerrados. Además de todas
las barreras primarias de protección individual del nivel anterior, hay que sumar más ropa de
protección.
El acceso al laboratorio está totalmente controlado y hay un flujo direccional del aire: la presión
en el interior es más baja que en el exterior con el fin que, en caso de una apertura involuntaria,
el aire entre al laboratorio, pero no salga, evitando así que los agentes salgan de la instalación.

D. LABORATORIOS DE NIVEL DE BIOSEGURIDAD 4 (NBS-4)

Es el nivel de contención máxima. En estos laboratorios se trabaja con los agentes infecciosos
de grupo de riesgo 4, por lo que fallos en sus mecanismos de control podrían suponer catástrofes
para la salud pública.
Además de todas las prácticas y equipos del nivel anterior, el personal, que está extremadamente
cualificado, debe llevar un traje de cuerpo entero con provisión de aire y presión positiva (en caso
de obertura del traje, el aire saldrá, pero no entrará). Se trabaja en CSB de elevada contención
y el personal debe ducharse antes de salir.
La entrada al laboratorio tiene un cierre hermético y la instalación está en un edificio separado
con su propio sistema de gestión de residuos y desechos, además de un sistema de ventilación
complejo con filtrado de aire que evite la liberación de los agentes al medio.

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