Buenas Prácticas de Laboratorio: Qué

hacer y qué no
Octubre 3, 2017 Paola Medina

Tabla de contenidos:
 ¿En qué consisten las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?
o Instalaciones
o Personal
o Equipos
o Procedimientos
 Buenas Prácticas de Laboratorio: Tips para una buena gestión de BPL
o
 INSTALACIONES: Qué hacer y qué no
 PERSONAL: Qué hacer y qué no
 EQUIPOS: Qué hacer y qué no
 PROCEDIMIENTOS: Qué hacer y qué no
 ¿Por qué es importante cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?
o ¿Cuáles son las consecuencias de no cumplir con BPL?
o ¿Tienes preguntas?

Las Buenas Prácticas de

Laboratorio, BPL o GLP (Good Laboratory Practices) son un grupo de principios y
recomendaciones destinados a legitimar la calidad de las investigaciones de laboratorio -no
clínicos- y la integridad de sus procedimientos. Su objetivo fundamental es integrar los
permisos de investigación y comercialización de productos regulados por diversas entidades
gubernamentales.
Aunque frecuentemente se relaciona BPL con la industria farmacéutica y los ensayos con
animales no clínicos, las Buenas Prácticas de Laboratorio tienen aplicabilidad en otros
agentes no farmacéuticos incluyendo aditivos alimentarios o de color, dispositivos médicos,
límites de contaminación y envasado de alimentos.
Los sistemas de gestión de calidad farmacéuticos y los cambios regulatorios regionales, nos
generan incógnitas e incertidumbre. Desde hace ya 2 años varias entidades regulatorias
regionales, como lo son el INVIMA, ANVISA, ANMAT, ISP entre otras, han adoptado el
informe 37 y 45 de la OMS como requisito, esto nos genera un impacto en varias áreas
críticas, especialmente en nuestros laboratorios de microbiología y control de calidad
fisicoquímico.
Es aquí donde aparecen las Las Buenas Prácticas de Laboratorio, BPL o GLP (Good
Laboratory Practices), concepto que hemos escuchado, pero hasta ahora muy pocos lo
hemos aplicado, su criticidad e importancia no solo recae en el producto si no en la
trazabilidad de nuestros procesos, la protección de la contaminación cruzada y la fiabilidad
de las metodologías que utilizamos diariamente en nuestros laboratorios, convirtiéndolo en
un aspecto crítico como prioritario, para garantizar el prestigio de nuestra organización y el
desarrollo de mercados regionales

¿En qué
consisten las Buenas Prácticas de Laboratorio
(BPL)?
Las GLP o BPL representan básicamente una filosofía de trabajo basada en la organización
y sistematización de los elementos y procedimientos involucrados en los estudios,
investigaciones y análisis de los productos fisicoquímicos o bioquímicos que puedan generar
algún impacto directo o indirecto sobre el producto y a su vez en el resultado final. Buscando
demostrar que la conclusión obtenida es verídica y demostrable, identificando el error y la
incertidumbre asociada
Las pautas o principios indicados en “Good Laboratory Practices” sirven como
lineamientos generales para validar una correcta planificación, ejecución y procesamiento de
datos. Una buena documentación permite también tener mayor seguridad para la
reconstrucción de experimentos, análisis de muestras y el desarrollo de productos
completamente seguros.
Es aquí donde nuestra infraestructura, sistemas de apoyo crítico, personal, equipos y
productos (estériles y no necesariamente estériles) definen las especificaciones y brechas para
su aplicación.
Según Goldman, existen 4 principios fundamentales cuando hablamos de GLP:

Instalaciones
El factor espacio es muy importante para que el personal
trabaje con comodidad y seguridad. La infraestructura de
cada laboratorio debe ser adecuada para el producto u objeto
de estudio.
Personal
Para realizar un trabajo de calidad, todo el eq
debe estar cualificado y capacitado para gest
correctamente sus tareas correspondientes.

Equipos Procedimientos
Es necesario realizar procesos de mantenimiento, calibración, El cumplimiento de los SOP’s o procedimie
certificación,y calificación para asegurarse que todos los escritos, desde el muestreo hasta el análisis,
equipos están calibrados propiamente. Esto reduce la de una correcta gestión.
probabilidad de un desglose inesperado y pérdida de datos.
Buenas Prácticas de Laboratorio: Tips para
una buena gestión de BPL

Para cumplir los lineamientos de GLP y satisfacer las exigencias de FDA, EMA y OMS en
la gestión de calidad farmacéutica, son muchos los aspectos que necesitas considerar. Cada
uno de los principios fundamentales mencionados anteriormente, posee a su vez una serie de
requisitos que certifican la adecuada ejecución de los procedimientos:

INSTALACIONES: Qué hacer y qué no

 Debes contar con un área de recepción y servicios de infraestructura estables.

 Recuerda evaluar las condiciones de la instalación periódicamente.
 Ubica áreas clasificadas para los análisis de esterilidad.
 Asegúrate de poseer suficientes salas o áreas para que los sistemas de ensayos estén
aislados uno de otros de manera de evitar cualquier tipo de contaminación cruzada.
 No compartas los equipos, especialmente autoclaves, flujos laminares / cabinas de
seguridad con otras áreas de las empresas, fundamentalmente con el área de
producción.
 Evita áreas construidas con materiales de construcción que dificulten una adecuada
limpieza y desinfección.

PERSONAL: Qué hacer y qué no

 Mantén buena comunicación con el grupo para velar por un trabajo de calidad.
 Asegúrate de tener el entrenamiento y experiencia práctica relevante antes de ser
autorizado a realizar el trabajo que implican los ensayos.
 Verifica que todo el personal involucrado en actividades en ensayos
y/o calibraciones, validaciones y verificaciones posee descripciones de puesto
vigentes.
 Entrena al equipo en normas de seguridad y métodos de contención frente a
derrames de sustancias químicas y biológicas.
 No coloques objetos personales en la mesa de trabajo.
 No permitas que personal del laboratorio coma en las áreas de trabajo.
 No utilices joyas, aros, maquillaje ni lentes de contacto durante las actividades de
laboratorio.

EQUIPOS: Qué hacer y qué no

 Realiza un mantenimiento preventivo a los equipos con una frecuencia establecida.

 Identifica individualmente cada equipo, instrumento u otro dispositivo utilizado
para el análisis, verificación y calibración.
 Mantén las pesas utilizadas para las verificaciones de las balanzas con una
calibración en la frecuencia establecida.
 No olvides colocar una etiqueta adherida que indique la fecha de la última
calibración, calificación y mantenimiento preventivo.
 No almacenes las muestras en condiciones inadecuadas mientras se espera la
realización del análisis.

PROCEDIMIENTOS: Qué hacer y qué no

 Mantén las especificaciones actualizadas según últimas normativas nacionales/

regionales/ internacionales.
 Posee procedimientos escritos vigentes que puedan explicar la recepción de la
muestra y la identificación de la misma.
  Detalla procedimientos claros que indiquen cada uno de los pasos a seguir para
realizar el análisis especificado. Dicho documento debe ser redactado, corregido y
aprobado.
 No olvides definir y compartir un procedimiento de muestreo estándar para todos
los analistas del laboratorio.
 No utilices métodos alternativos que se encuentren sin su validación y su
equivalencia con métodos oficiales demostrada fehacientemente.
 No realices un procedimiento si no entiendes la razón, el contexto y las
consecuencias. Pedir un re-entrenamiento adecuado para entender las actividades
que va a realizar.
 No superpongas etiquetas, no taches ni utilices lápiz grafito para completar registros
de ensayos.

¿Por qué es importante cumplir con las

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?
Adoptar efectivamente el protocolo y medidas dictadas por GLP permitirá una mejor
organización en el trabajo de laboratorio, lo que consecuentemente conducirá a:

 Mejorar la trazabilidad.
 Seguridad en los procedimientos.
 Precisión en la ejecución.
 Exactitud en los resultados.
 Optimización de la documentación referencial.
 ¿Cuáles son las
consecuencias de no cumplir con BPL?
Además de los riesgos para el entorno o bienestar de las personas relacionadas con el
producto, el incumplimiento de las normas BPL acarrea las siguientes consecuencias
regulatorias:

 Rechazo de los estudios por parte de las entidades encargadas

 Inhabilitación o proscripción para continuar la investigación
 Retiro del producto del mercado o de la licencia.
 Desprestigio de la marca y pérdida de clientes.
Además de los tips previamente mencionados, en nuestra capacitación de Buenas Prácticas
de Laboratorio BPL enfatizamos que es de vital importancia llevar una documentación
íntegra de los procedimientos ya que permite conservar un registro para la reconstrucción y
replanteamiento de procedimientos, cumplir con los requerimientos y posibilita la
autenticación de que estos fuesen ejecutados correctamente en el tiempo debido.
Otros de los aspectos fundamentales que abordamos en nuestro temario incluye información
valiosa y sustentada en la amplia experiencia de los relatores sobre:

 Sistema de gestión de calidad farmacéutico con base a las buenas prácticas

de laboratorio exigencias FDA, EMA y OMS.
 Análisis de Riesgo con Base norma ICH Q9.
 Visión estratégica para un laboratorio de microbiología farmacéutica con base a las
OMS 37 y 45.
 Garantía de Calidad de resultados y control de calidad de desempeño.
 Confección, ejecución y aplicabilidad de protocolo de validación y reporte.
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