Buenas prácticas de laboratorio(BPL, GPL)

Son un grupo de principios y recomendaciones destinados a legitimar la calidad de las

investigaciones de laboratorio -no clínicos- y la integridad de sus procedimientos. Su objetivo
fundamental es integrar los permisos de investigación y comercialización de productos regulados
por diversas entidades gubernamentales.
Aunque frecuentemente se relaciona BPL con la industria farmacéutica y los ensayos con animales
no clínicos, las Buenas Prácticas de Laboratorio tienen aplicabilidad en otros agentes no
farmacéuticos incluyendo aditivos alimentarios o de color, dispositivos médicos, límites de
contaminación y envasado de alimentos.
Las GLP o BPL representan básicamente una filosofía de trabajo basada en la organización y
sistematización de los elementos y procedimientos involucrados en los estudios, investigaciones  y
análisis de los productos fisicoquímicos o bioquímicos que puedan generar algún impacto directo o
indirecto sobre el producto y a su vez en el resultado final. Buscando demostrar que  la conclusión
obtenida es verídica y demostrable, identificando el error y la incertidumbre asociada  
Las pautas o principios indicados en “Good Laboratory Practices” sirven como lineamientos
generales para validar una correcta planificación, ejecución y procesamiento de datos. Una buena
documentación permite también tener mayor seguridad para la reconstrucción de experimentos,
análisis de muestras y el desarrollo de productos completamente seguros.
Es aquí donde nuestra infraestructura, sistemas de apoyo crítico, personal, equipos y productos
(estériles y no necesariamente estériles) definen las especificaciones y brechas para su aplicación.
Según Goldman, existen 4 principios fundamentales cuando hablamos de GLP:
Instalaciones: El factor espacio es muy importante para que el personal trabaje con comodidad y
seguridad. La infraestructura de cada laboratorio debe ser adecuada para el producto u objeto de
estudio.
Personal: para realizar un trabajo de calidad, todo el equipo de trabajo debe estar cualificado y
capacitado para gestionar correctamente sus tareas correspondientes.
Equipos: Es necesario realizar procesos de mantenimiento, calibración, certificación,y calificación
para asegurarse que todos los equipos están calibrados propiamente. Esto reduce la probabilidad de
un desglose inesperado y pérdida de datos.
Procedimientos: El cumplimiento de los SOP’s  o procedimientos estándares escritos, desde el
muestreo hasta el análisis, son una garantía de una correcta gestión.

Buenas Prácticas de Laboratorio: Tips para una buena gestión de

Para cumplir los lineamientos de GLP y satisfacer las exigencias de FDA, EMA y OMS en la
gestión de calidad farmacéutica, son muchos los aspectos que necesitas considerar. Cada uno de los
principios fundamentales mencionados anteriormente, posee a su vez una serie de requisitos que
certifican la adecuada ejecución de los procedimientos:
Instalaciones:

 Debes contar con un área de recepción y servicios de infraestructura estables.

 Recuerda evaluar las condiciones de la instalación periódicamente.
 Ubica áreas clasificadas para los análisis de esterilidad.
 Asegúrate de poseer suficientes salas o áreas para que  los sistemas de ensayos estén
aislados uno de otros de manera de evitar cualquier tipo de contaminación cruzada.
 No compartas los equipos, especialmente autoclaves, flujos laminares / cabinas de
seguridad con otras áreas de las empresas, fundamentalmente con el área de producción.
 Evita áreas construidas con materiales de construcción que dificulten una adecuada
limpieza y desinfección.

Personal

 Mantén buena comunicación con el grupo para velar por un trabajo de calidad.
 Asegúrate de tener el entrenamiento y experiencia práctica relevante antes de ser autorizado
a realizar el trabajo que implican los ensayos.
 Verifica que todo el personal involucrado en actividades  en ensayos y/o  calibraciones,
validaciones y verificaciones posee descripciones de puesto vigentes.
 Entrena al equipo en normas de seguridad y métodos de contención frente a derrames de
sustancias químicas y biológicas.
 No coloques objetos personales en la mesa de trabajo.
 No permitas que personal del laboratorio coma en las áreas de trabajo.
 No utilices joyas, aros, maquillaje ni lentes de contacto durante las actividades de
laboratorio.
Equipos

 Realiza un mantenimiento preventivo a los equipos con una frecuencia establecida.

 Identifica individualmente cada equipo, instrumento u otro dispositivo utilizado para el
análisis, verificación y calibración.
 Mantén las pesas utilizadas para las verificaciones de las balanzas con una calibración en la
frecuencia establecida.
 No olvides colocar una etiqueta adherida que indique la fecha de la última calibración,
calificación y mantenimiento preventivo.
 No almacenes las muestras en condiciones inadecuadas mientras se espera la realización del
análisis.
Procedimientos:

 Mantén las especificaciones actualizadas según últimas normativas nacionales/ regionales/

internacionales.
 Posee procedimientos escritos vigentes que puedan explicar la recepción de la muestra y la
identificación de la misma.
 Detalla procedimientos claros que indiquen cada uno de los pasos a seguir para realizar el
análisis especificado. Dicho documento debe ser redactado, corregido y aprobado.
 No olvides definir y compartir un procedimiento de muestreo estándar  para todos los
analistas del laboratorio.
 No utilices métodos alternativos que se encuentren sin su validación y su equivalencia con
métodos oficiales demostrada fehacientemente.
 No realices un procedimiento si no entiendes la razón, el contexto y las consecuencias.
Pedir un re-entrenamiento adecuado para entender las actividades que va a realizar.
 No superpongas etiquetas, no taches ni utilices lápiz grafito para completar registros de
ensayos.
¿Por qué es importante cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?
Adoptar efectivamente el protocolo y medidas dictadas por GLP permitirá una mejor organización
en el trabajo de laboratorio, lo que consecuentemente conducirá a:

 Mejorar la trazabilidad.
 Seguridad en los procedimientos.
 Precisión en la ejecución.
 Exactitud en los resultados.
 Optimización de la documentación referencial.