Hablemos sobre la ISO 9001:2015

20 Oct

Por Marianela Rodriguez ISO 9001 , Transición , Certificación , Estructura , 0 Comentarios

Hablemos sobre la ISO 9001:2015

Nigel Croft, Presidente del subcomité ISO que desarrolló y revisó la norma: “[la ISO 9001:2015] es
un proceso evolutivo más que revolucionario. […] Estamos trayendo la ISO 9001 firmemente al
siglo XXI. Las versiones anteriores de la ISO 9001 eran muy prescriptivas, con muchos requisitos de
procedimientos documentados y registros. En las ediciones 2000 y 2008, nos hemos centrado más
en la gestión de procesos y menos en la documentación. […] Ahora hemos ido un paso más allá, y
la ISO 9001:2015 es menos prescriptiva que su predecesor, centrándose en el rendimiento. Hemos
logrado esto combinando el enfoque de procesos con el pensamiento basado en riesgos, y
empleando el ciclo PHVA “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (Plan-Do-Check-Act) en todos los
niveles en la organización.” Fuente

¿Por qué ha sido revisada la ISO 9001?

Las Normas de Sistemas de Gestión ISO son revisadas en cuanto a efectividad y sostenibilidad
aproximadamente cada 5 a 8 años.

La ISO 9001:2015 reemplaza las ediciones anteriores, los entes certificadores tendrán hasta tres
años para migrar los certificados a la nueva versión.

La ISO 9000, que establece los conceptos y el lenguaje utilizado a lo largo de la familia de normas
ISO 9000, también ha sido revisada y una nueva edición está disponible.

La Norma ha sido revisada con los objetivos de:

Mayor importancia del servicio.

Mayores expectativas de las partes interesadas.

Mejor integración con otros Estándares de Sistemas de Gestión.

Adaptarse a complejas cadenas de suministros.

Globalización.
También ha habido un cambio en la estructura de la norma. La ISO 9001:2015 y todo sistema de
gestión futuro, seguirán la nueva estructura común de normas del sistema de gestión. Esto
ayudará a las organizaciones con los sistemas integrados de gestión.

"Teniendo en cuenta que las organizaciones de hoy tienen varias normas de gestión implantadas,
hemos diseñado la versión 2015 para integrarse fácilmente con otros sistemas de gestión. La
nueva versión también ofrece una sólida base para las normas del sector de calidad (industria
automotriz, aeroespacial, médica, etc.) y toma en cuenta las necesidades de los reguladores."
Nigel Croft, Presidente del subcomité ISO. Fuente

Resumen de los principales cambios de la ISO 9001

La norma hace hincapié en el enfoque de proceso.

La norma solicita un pensamiento basado en riesgos.

Existe mayor flexibilidad en la documentación.

La norma se focaliza más en los actores.

Esta versión de la norma se basa en Siete Principios de Gestión de Calidad:

La norma ISO 9001:2008 se basa en principios de calidad que son utilizados generalmente por la
Alta Gerencia como una guía para la mejora de la calidad. Están definidos en la ISO 9000 y la ISO
9004. Sin embargo, estos principios han sido modificados en la versión 9001:2015. La nueva
versión de la norma se basa en siete principios, los cuales incluyen:

Enfoque al cliente.

Liderazgo.

Compromiso de las personas.

Enfoque en proceso.

Mejora (fusión de anteriores: enfoques de sistema y de proceso).

Toma de decisiones basada en la evidencia.

Gestión de las relaciones.

El enfoque de procesos es usado en la versión 2008 de la ISO 9001, y se utiliza para desarrollar,
implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, la norma ISO
9001:2015 proporciona una perspectiva adicional en el enfoque de procesos, y aclara el porqué es
esencial adoptarlo en cada proceso gerencial de la organización. Las organizaciones ahora están
obligadas a determinar cada proceso necesario para el Sistema de Gestión de Calidad y mantener
documentada la información necesaria para apoyar la operación de dichos procesos.

El Pensamiento basado en riesgos es también uno de los principales cambios en la nueva versión
de la ISO 9001. El estándar no incluye el concepto de acción preventiva, pero hay otras dos series
de requisitos que cubren el concepto y que incluyen requisitos sobre la gestión de riesgo.

La flexibilidad de la documentación es otro cambio importante en la Norma ISO 2001:2015. Los

documentos de términos y registros han sido reemplazados por "información documentada". No
hay requisitos específicos que determinen tener documentados los procedimientos, sin embargo
los procesos deberían ser documentados para demostrar conformidad.

Focalizarse más en los actores es otro cambio en la norma ISO 9001 2015. La nueva versión de la
norma a menudo plantea el tema de las partes interesadas, que en este contexto se refiere a las
partes interesadas, tanto internas como externas de la organización, con intereses en el proceso
de gestión de la calidad. La norma requiere que las organizaciones se centren no sólo en requisitos
de cliente, sino también en los requerimientos de otros actores o partes interesadas tales como
empleados, proveedores y así sucesivamente, que puedan afectar el sistema de gestión de calidad.

La nueva norma tiene 10 cláusulas:

Objeto y campo de aplicación.

Referencias de normativa.

Términos y definiciones.

Contexto de la organización.

Liderazgo.

Planificación para el Sistema de Gestión de la Calidad.

Apoyo.

Operación.

Evaluación de desempeño.

Mejora.

Ampliando: ISO 9001:2015

En la ISO 9001 el término “contexto” es utilizado en lugar de ambiente organizacional. El objetivo
siendo el de utilizar un término que incluya tanto factores internos como externos. Factores
internos en la cultura organizacional, mientras que los factores externos son las condiciones
socioeconómicas bajo las cuales opera la organización.

La nueva versión de la norma requiere un pensamiento basado en riesgos. ¿Qué es el pensamiento

basado en riesgos?

Las organizaciones enfrentan riesgos internos y externos que ponen en peligro la posibilidad de
alcanzar sus metas y objetivos.

El pensamiento basado en riesgos es necesario en la nueva versión de la norma. En las versiones

anteriores de la norma se incluyeron conceptos de riesgo de manera limitada. Por ejemplo,
mediante la identificación de no conformidades es un tipo de riesgo a través del análisis de la
acción preventiva.

En esta versión el riesgo será considerado a través de todo el enfoque del proceso.

La norma 2015 vuelve más explícito el pensamiento basado en riesgos y le incorpora en los
requisitos para el establecimiento, la implementación, el mantenimiento y la mejora continua del
Sistema de Gestión de la Calidad.

No todos los procesos del sistema de gestión de calidad representan el mismo nivel de riesgo en
términos de capacidad de la organización para cumplir con sus objetivos, y la consecuencia de no
conformidades de procesos, productos, servicios o sistemas, no son las mismas para todas las
organizaciones. Para algunas organizaciones, las consecuencias de la entrega de productos y
servicios no conformes pueden resultar en un inconveniente menor para el cliente; para otros, las
consecuencias pueden ser fatales y de largo alcance. Por lo que el pensamiento basado en riesgos
significa que se debe considerar el riesgo de manera cualitativa (y, dependiendo del contexto de la
organización, cuidadosamente de forma cuantitativa) cuando se determina el rigor y el grado de
formalidad necesario para planificar y controlar el Sistema de Gestión de la Calidad.

Esto puede abordarse a través de:

Evaluación cualitativa: evaluación cualitativa de nueva línea utiliza una escala de clasificación de
atributos para describir la magnitud de la consecuencia potencial, por ejemplo, baja, media y alta y
la probabilidad de que esas consecuencias se producirán.

Evaluación cuantitativa: evaluación cuantitativa utiliza una escala con valores numéricos, en lugar
de descriptivos escalas usados en la evaluación cualitativa, de consecuencias y probabilidad,
utilizando los datos de una variedad de fuentes.
El análisis de riesgos, la identificación y la evaluación, pueden realizarse a varios niveles de detalle
dependiendo de lo crítico que sean los activos dentro del alcance y la complejidad de los riesgos
en las áreas a ser analizadas.

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